DEPUTI BIDANG PENGAWASAN OBAT TRADISIONAL,

KOSMETIK DAN PRODUK KOMPLEMEN

Coaching Clinic Full Spectrum Obat Tradisional & Suplemen Kesehatan

Jakarta, 07 April 2017
 POKOK BAHASAN

Potensi Obat Bahan Alam & SK

Sistem Pengawasan OT & SK

Permasalahan OT dan SK

Kebijakan Terkait Registrasi OT

dan SK
2
POTENSI PRODUK
OBAT BAHAN ALAM &
SUPLEMEN KESEHATAN

3
 1.1
1.1

< 5.000 SIMPLISIA

telah digunakan dalam
produk obat tradisional

Genetic Resources Traditional Knowledge Herbal Medicines Product

Keanekaragaman hayati Ristoja menghimpun informasi
> 30.000 spesies tanaman, RAMUAN 25.821, Jumlah NIE
menempatkan Indonesia ke 5 TUMBUHAN OBAT 2.670 OBAT TRADISIONAL
BESAR NEGARA SPESIES tersebar pada tahun 2012 - 2016 sebanyak
MEGABIODIVERSITAS 303 etnis di 24 propinsi 11509
[LIPI, 2015] [Laporan Ristoja B2P2TOOT, 2015] [Database Badan POM]
 1.3

Pendekatan potensi berdasarkan: Fraksinasi,

• Pangan Fraksinasi isolasi
• Empiris pengobatan tradisional dan dan
Ekstraksi Skrining sintesis
dan molekuler
Ekstraksi
Fraksinasi Senyawa
Pengolahan Fraksi Aktif
pascapanen Bioaktif
Fraksi
Ekstrak
New
Simplisia
Bahan Chemical
Alam Entities

o Tumbuhan Pendekatan potensi

o Hewan berdasarkan studi
o Mikroba saintifik:
o Biota Laut • Farmakologi
o Mineral • Fitokimia
Pangsa Pasar Obat Tradisional di Indonesia

2016

2015

2014

2013

2012

109 rupiah
- 10.0 20.0 30.0 40.0 50.0 60.0 70.0 80.0

Sumber Data: IMS Health (market share dari 22 perusahaan di bidang

obat tradisional )
 1.6

Keputusan KBPOM No. HK.00.05.4.2411 10 produk

tahun 2004 Ketentuan Pokok Pengelompokan
dan Penandaan Obat Bahan Alam Indonesia Fitofarmaka
 Keamanan dan khasiat dibuktikan secara
ilmiah melalui uji klinik
 Bahan baku & produk jadi
terstandar
41 produk  Sertifikat CPOTB
 Uji pra-klinik (toksisitas dan
Obat Herbal farmakodinamika)
Terstandar  Uji klinik
 Mutu produk
 Berasal dari penggunaan
> 8.000 produk empiris
 Keamanan dan khasiat dibuktikan
secara ilmiah melalui uji pra klinik
Jamu  Bahan baku & produk jadi Evidence based
terstandar
 Keamanan dan khasiat  Sertifikat CPOTB
dibuktikan secara  Uji pra-klinik (toksisitas dan
empiris
farmakodinamika)
 Mutu produk
 1.1
1.1

Potensi peningkatan konsumsi

suplemen kesehatan

Upaya promotif dan preventif

kesehatan

Pertumbuhan populasi
Perkembangan ekonomi
Perbaikan tingkat pendidikan
 1.2

Source Data: Euromonitor/SMBC (Sumitomo Mitsui Banking Coorporation)

Sistem Pengawasan
OT & SK

10
 SISTEM PENGAWASAN OBAT DAN MAKANAN
KEMITRAAN SESUAI 3 PILAR PENGAWASAN

Obat dan Makanan yang Aman, Bermanfaat

dan Bermutu

Pelaku Badan Masya-

usaha POM rakat

Sesuai konsep 3 pilar pengawasan, dalam menjalankan tugasnya - Badan

POM perlu didukung oleh peran serta dan komitmen kuat dari para
stakeholder (Industri dan Masyarakat)
 PENGAWASAN OT & SK
PRE-MARKET
CONTROL

PRODUK
REGISTRASI PRODUK
NOMOR IZIN EDAR 2
DISTRIBUSI
INDUSTRI

SERTIFIKAT CPOTB/CPOB/CPMB
FASILITAS PRODUKSI

POST-MARKET
CONTROL

SAMPLING PRODUK dan

INSPEKSI SARANA PRODUKSI & UJI LABORATORIUM
SARANA DISTRIBUSI

MONITORING IKLAN, KONSUMEN

PROMOSI, LABEL
PHAMACOVIGILLANCE
KIE
SAFETY AND EFFICACY
Sanksi dan Penegakan Hukum ASSURANCE
Permasalahan
Registrasi OT
dan SK

13
 PERMASALAHAN REGISTRASI
OBAT TRADISIONAL & SUPLEMEN KESEHATAN

Kelengkapan & Kesesuaian Dossier

Sesuai Persyaratan

Timeline

Komunikasi
 PERMASALAHAN REGISTRASI
OBAT TRADISIONAL & SUPLEMEN KESEHATAN

1. Kelengkapan & Kesesuaian Dossier Sesuai Persyaratan

Administrasi a. Masih terdapat sejumlah 152 industri belum
melakukan pembaharuan izin industri (berstatus IKOT)
sehingga tidak dapat melakukan pendaftaran baru
(berdasarkan data akun perusahaan Direktorat
Penilaian OT, SM, dan Kos)
b. GMP produsen untuk kategori Food atau GMP yang
tidak diterbitkan oleh pemerintah yang berwenang.
c. Importir dengan keagenan ganda
Mutu, Keamanan, Dokumen yang dilampirkan tidak memenuhi aspek
Khasiat pemenuhan mutu, keamanan, dan khasiat.
Legalitas Terdapat dokumen hasil pengujian mutu dari Laboratorium
terakreditasi di Indonesia yang tidak absah
 PERMASALAHAN REGISTRASI
OBAT TRADISIONAL & SUPLEMEN KESEHATAN

2. Timeline 3. Komunikasi

Dokumen membutuhkan waktu evaluasi Perbedaan persepsi antara petugas

dan klarifikasi yang lebih lama; jika
diperlukan melalui Rapat KOMNAS, yaitu
untuk kategori:
- Komposisi produk menggunakan
bahan baru atau kombinasi baru
- Tidak ada riwayat penggunaan empiris
untuk Obat Tradisional
- Produk dengan khasiat baru atau
klaim tinggi
- Produk grey area/berbatasan dengan
obat, pangan, kosmetik, atau PKRT
dengan pendaftar sehingga dokumen
yang dilampirkan tidak sesuai. 
Kompetensi pendaftar yang beragam
Pergantian penanggung jawab atau
perubahan alamat atau media
komunikasi yang tidak diperbaharui di
sistem akun perusahaan aplikasi
asrot. informasi status pendaftaran
produk tidak tersampaikan.
 PERMASALAHAN
REGISTRASI

Faktor Faktor Perbedaan

Kelengkapan dan Persepsi dan
Kesesuaian Dossier Kompetensi

Penolakan
Produk
Data Hasil Evaluasi Obat Tradisional
Tahun 2016
 Jumlah Data Penolakan OT Tahun 2016
Berdasarkan Tahapan Evaluasi

% Jumlah Penolakan Produk Dibandingkan Jumlah Berkas Masuk

Berdasarkan Tahapan Evaluasi
20,00%
17,22%

15,00%
% Penolakan

10,00%
10,00% 7,43% 7,86%

5,00%

0,00%
OT Lokal OT Impor
Penolakan
Proses Registrasi DB, DU, DV Proses Pra Registrasi DB

Jumlah Berkas Penolakan

Jenis Proses
OT Lokal OT Impor OT Lokal OT Impor
Proses Registrasi DB, DU, DV 2397 323 178 53
Proses Pra Registrasi DB 941 180 74 31
Jumlah Data Penolakan OT Tahun 2016
Berdasarkan Jalur Pendaftaran
Data Penolakan OT
5,20%

2,31%
13,83%

8,82%

Daftar Baru OT Daftar Ulang OT

Daftar Variasi Mayor OT Daftar Variasi Minor OT

Selesai di evaluasi
Jumlah
Kategori %
Berkas NIE TD Tolak
Penolakan
Daftar Baru OT 1057 741 41 55 5.20%
Daftar Ulang OT 779 663 27 18 2.31%
Daftar Variasi Mayor OT 397 223 11 35 8.82%
Daftar Variasi Minor OT 694 566 12 96 13.83%
 Jumlah Data Penolakan OT Tahun 2016
Berdasarkan Kategori Pendaftaran
Lokal & Impor
Selesai di evaluasi % Penolakan
Hasil Evaluasi Produk OT Thn.2016 Daftar Baru Lokal OT Daftar Baru Impor OT
Selesai di evaluasi NIE Selesai di evaluasi TD Selesai di evaluasi Tolak Daftar Ulang OT Lokal Daftar Ulang OT Impor
Daftar Variasi OT Lokal Daftar Variasi OT Impor

Daftar Variasi OT Impor 242 243

4,89%
Daftar Variasi OT Lokal 547 21 88 8,33%

Daftar Ulang OT Impor 71 92

31,16% 6,23%
Daftar Ulang OT Lokal 592 1843
2,25%
Daftar Baru Impor OT 53 88
11,80%
Daftar Baru Lokal OT 688 3347

0 100 200 300 400 500 600 700 800 900

 PENGAWASAN PRE-MARKET OBAT TRADISIONAL 2.2

Rincian Data Penolakan Berkas OT Tahun 2016

Jenis
ALASAN PENOLAKAN
Pendaftaran
1.Pendaftaran baru menggunakan izin IKOT
2.Hasil evaluasi audit sarana produksi atau distribusi tidak memenuhi syarat
Data 3.Hasil evaluasi Site Master File dari GMP produsen tidak memenuhi syarat
administrasi 4.Keagenan ganda untuk produk impor
5.Tidak memiliki GMP untuk bentuk sediaan farmasi (OT Impor)
6.Pendaftaran ulang produk impor : Tidak memiliki SKI
1.Sertifikat analisis produk dipalsukan
2.Kadar bahan tambahan seperti pengawet, kadar alkohol, kadar menthol
Data Mutu melebihi batas yang dipersyaratkan.
3.Data kemanfaatan tidak cukup untuk mendukung klaim
4. Hasil uji produk jadi tidak memenuhi syarat
1.Rasionalisasi komposisi
2.Tidak memiliki riwayat empiris
3.Bentuk sediaan tablet/kapsul tetapi komposisi bukan ekstrak
Formulasi
4.Mengandung bahan dilarang sesuai dengan Peraturan di Bidang OT
5. Sediaan padat yang bahan pengisinya lebih banyak dibandingkan dengan ekstraknya
termasuk tidak rasional
 PENGAWASAN PRE-MARKET OBAT TRADISIONAL 2.2

Rincian Data Penolakan Berkas OT Tahun 2016

Jenis
ALASAN PENOLAKAN
Pendaftaran
1.Mengandung bahan dilarang sesuai dengan Peraturan di Bidang OT
2.Data keamanan menunjukkan produk dikategorikan toksik
Keamanan
3.Tidak terdapat data keamanan untuk kategori anak-anak untuk penggunaan
yang ditujukan kepada kelompok tersebut.

1.Tidak memiliki data pendukung kemanfaatan secara empiris

2.Data pendukung yang dilampirkan bukan berasal dari jurnal ilmiah terpublikasi
dengan metode penelitian yang sahih, tidak menggunakan jenis bahan baku
Kemanfaatan yang sama, tidak menggunakan kriteria subjek yang sama, dan tujuan
penelitian yang sama.
3.Hasil pengujian menunjukkan perbedaan yang tidak bermakna dibandingkan
placebo
 PENGAWASAN PRE-MARKET OBAT TRADISIONAL 2.2

Rincian Data Penolakan Berkas OT Tahun 2016

Jenis
ALASAN PENOLAKAN
Pendaftaran
1.Tidak dapat melengkapi data tambahan sampai batas waktu yang ditetapkan
(3 bulan)
2.Khusus pendaftaran variasi:
• Jenis variasi yang diajukan pendaftar tidak sesuai dengan perubahan yang
sebenarnya diajukan.
• Data kemanfaatan tidak cukup untuk mendukung klaim baru
• Permohonan perpanjangan edar desain kemasan lama melebihi ketentuan
Lain - lain
(6 bulan)
• Pencantuman tagline yang menyesatkan dan berpotensi missleading
• Penambahan ukuran kemasan yang tidak rasional ( misal kemasan yang
terdaftar 15 ml/sachet divariasi menjadi satu sachet 20 ml tetapi dengan
aturan pakai tetap 15 ml, sehingga ada 5 ml sisa)
• Pendaftaran kemasan sampel khusus yang tidak dilengkapi dengan
keterangan acara untuk pembagian sampel tersebut
 Data Hasil Evaluasi
Suplemen Makanan Tahun 2016
 Jumlah Data Penolakan SM Tahun 2016
Berdasarkan Tahapan Evaluasi

% Jumlah Penolakan Dibandingkan Jumlah Berkas Masuk

Berdasarkan Tahapan Evaluasi
60,00%
48,19%
50,00%
% Penolakan

40,00%
28,49%
30,00%
20,00%
4,85% 8,25%
10,00%
0,00%
SM Lokal SM Impor
% Penolakan
Proses Registrasi DB, DU, DV Proses Pra Registrasi

Jumlah Berkas Penolakan

Jenis Proses
SM Lokal SM Impor SM Lokal SM Impor
Proses Registrasi DB, DU, DV 1052 485 51 40
Proses Pra Registrasi 337 193 96 93
Jumlah Data Penolakan SM Tahun 2016
Berdasarkan Jalur Pendaftaran
Selesai di evaluasi % Penolakan
3,00%

0,80%

11,90%
4,29%

Daftar Baru SM Daftar Ulang SM

Daftar Variasi Mayor SM Daftar Variasi Minor SM

Selesai di evaluasi
Jumlah
Kategori %
Berkas NIE TD Tolak
Penolakan
Daftar Baru SM 267 180 9 8 3.00%
Daftar Ulang SM 374 311 14 3 0.80%
Daftar Variasi Mayor SM 350 205 17 15 4.29%
Daftar Variasi Minor SM 546 447 26 65 11.90%
 Jumlah Data Penolakan SM Tahun 2016
Berdasarkan Kategori Pendaftaran
Lokal & Impor
Selesai di evaluasi % Penolakan
Hasil Evaluasi Produk SM Thn.2016 Daftar Baru Lokal SM
Selesai di evaluasi NIE Selesai di evaluasi TD Selesai di evaluasi Tolak Daftar Baru Impor SM
Daftar Ulang SM Lokal
Daftar Ulang SM Impor
Daftar Variasi SM Impor 246 11 36
Daftar Variasi SM Lokal
Daftar Variasi SM Impor
Daftar Variasi SM Lokal 406 32 44

2,55%
Daftar Ulang SM Impor 60 51

4,23%
Daftar Ulang SM Lokal 251 92 10,75%

0,68%
Daftar Baru Impor SM 41 53 1,27%

Daftar Baru Lokal SM 139 45

7,84%
0 100 200 300 400 500 600
 PENGAWASAN PRE-MARKET SUPLEMEN MAKANAN 2.2

Rincian Data Penolakan Berkas SM Tahun 2016

Jenis
ALASAN PENOLAKAN
Pendaftaran
1. Sertifikat CPOB dicabut atau tidak berlaku
2. Produsen industri farmasi tidak memiliki surat keterangan penggunaan Fasilitas
Data
Bersama (FASBER)
Administrasi:
3. Importir dengan keagenan ganda
4. Hasil audit sarana produksi dan distribusi Tidak Memenuhi Syarat
1. Produk mengandung Negative list
2. Bahan baku mengandung GMO (Genetic Modified Organic) yang belum
tersertifikasi keamanannya
Formula Produk 3. Produk mengandung bahan aktif seperti vitamin, mineral yang melebihi batas
maksimal
4. Bahan tambahan melebihi batas maksimal
5. Rasionalitas komposisi
6. Produk tidak termasuk Kategori SM atau Kuasi
1. Data Keamanan & Kemanfaatan produk belum diketahui dengan data dukung
Keamanan &
yang tidak mencukupi, terutama untuk produk dengan klaim tinggi, bahan baku
Kemanfaatan
baru, kombinasi baru, produk probiotik.
1. Tambahan data melebihi waktu yang ditentukan (TD 2 kali dan data masih tidak
Lain-lain
sesuai)
2. Inkonsistensi dokumen, baik data administrasi maupun data mutu
 Rambu-rambu dalam menyusun formula
2.11

FORMULASI

 Tidak menggunakan bahan toksik yang dilarang

 Jangan sampai terjadi kontraindikasi dalam satu bahan atau ramuan
 Perhatikan kandungan kimia bahan secara menyeluruh agar tidak ada efek lain yang tidak
dikehendaki
 Jangan sampai terjadi kesalahan penggunaan bahan
 Perhatikan dosis masing-masing bahan maupun ramuan
 Jika berupa produk farmasetik harus diperhatikan jumlah bahan pengisi yang digunakan
 Masing-masing bentuk sediaan obat tradisional mempunyai karakteristik tertentu dengan
kelebihan dan kekurangan yang dimilikinya. Pilihan dan penentuan bentuk sediaan obat
tradisional ditentukan oleh beberapa faktor, antara lain: sifat bahan baku, stabilitas sediaan,
kesiapan teknologi/fasilitas produksi, pertimbangan pasar, kemudahan/kepraktisan cara
pakai, biaya produksi dan lainnya.
 Bahan berkhasiat penyusun sediaan obat tradisional pada umumnya diformulasikan dengan
penambahan bahan tambahan dengan tujuan antara lain untuk mengurangi rasa pahit atau
bau yang kurang enak, menstabilkan sediaan, mengatur dosis pemakaian agar sesuai, dan
mempermudah/ memberi kenyamanan saat penggunaan

Sumber: Prof. Suwijiyo Pramono. In house training safety and efficacy of traditional medicine and health
supplement. Badan Pengawas Obat dan Makanan. Jakarta; 2016.
 3.6

TERKAIT HASIL UJI PRE KLINIK/ HASIL KLINIK

 Metodologi uji klinik

 Metode analisis dan statistika hasil uji klinik
 Kesesuaian produk uji dengan produk yang diedarkan
 Data dukung keamanan atau manfaat harus memadai, valid
dan dapat dipertanggungjawabkan
 Kesesuaian data produk uji dengan khasiat/indikasi yang
diajukan, produk yang akan diedarkan dll.
 3.2

Adalah kegiatan penelitian yang memiliki nilai ilmiah dan etik dengan TERDAPAT RISIKO
mengikutsertakan subjek manusia untuk menemukan atau memastikan (YANG HARUS DIANTISIPASI)
efek klinik, farmakologik dan/atau farmakodinamik dari suatu produk.
metodologi
risiko Intervensi oleh Perlu review
Risiko pada subjek investigational drug mutu obat
potensial
mengancam Pelaksanaan UK
keselamatan subjek

metodologi
Profil keamanan dan Perlu review
Risiko dari hasil yang
khasiat ??
tidak dapat dipercaya
Hasil evaluasi bias
Pelaksanaan UK
mengancam keselamatan
masyarakat

Obat UK tidak sesuai

mengancam keselamatan subjek
ketentuan
Kebijakan Terkait
Registrasi OT dan SK

33
KEBIJAKAN TERKAIT REGISTRASI OT DAN SK
BADAN POM

• Revisi regulasi di bidang Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan

1

• Peningkatan kualitas sistem registrasi Obat Tradisional dan

Suplemen Kesehatan misalnya pembayaran melalui SIMPONI (e-
2 payment), pendaftaran khusus ekspor, redesign sistem aplikasi asrot
sehingga lebih mudah digunakan.
• Peningkatan kemampuan teknis dan pemahaman regulasi oleh
pelaku usaha di bidang Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan
3 melalui Coaching Clinic, Forum Komunikasi Daerah, Pelayanan Prima
ke daerah.

• Penunjukan Person In Charge (PIC) Balai Besar/Balai POM untuk

bimbingan teknis/layanan informasi terkait Registrasi Obat
4 Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik
 3.3

PEDOMAN CUKB EDISI 3 TH 2016

Herbal

Herbal Non Herbal

Tradisional Tradisional

Herbal yang tidak Herbal Nonindigenus Jamu Herbal tradisional dengan

memiliki riwayat (bukti empiris dan/atau komposisi dan klaim tidak
tradisional (Bukti empiris)
nonklinik dan/atau klinik) sesuai dengan riwayat
tradisionalnya

Fitofarmaka Obat Herbal Terstandar

(Bukti non klinik
Fitofarmaka
(bukti empiris dan nonklinik)
dan klinik) (Bukti non klinik dan klinik)

Fitofarmaka
(Bukti empiris, non
klinik dan klinik)
 SATU TINDAKAN UNTUK MASA DEPAN, BACA LABEL SEBELUM MEMBELI

halobpom@pom.go.id www.pom.go.id @bpom_ri Bpom RI