Tugas Diskusi

BIOTEKNOLOGI
FARMASI
KELOMPOK 7 [GH]
 Anggota:

1. Made Riantha Wismana 110120093

2. Muhammad Farhan Ismail 110120123
3. Syahmaulizal 110120141
4. Maria Angelina Peni Kepa Lolon 110120210
5. Jefika Grace Angelia Sung 110120239
6. Shafira Billah Ariani Wahyudi 110120346
7. Amelia Pebrianti Kurnia 110120363
 1. Apa perbedaan antara Produk Generik, Biosimilar, dan Produk Originator

A. Produk Generik merupakan obat yang siap digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau
keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, dan peningkatan
kesehatan. Produk bioteknologi di Indonesia tergolong dalam produk biologi. Produk biologi meliputi vaksin,
imunosera, antigen, hormon, enzim, produk darah, dan produk hasil fermentasi lainnya, termasuk antibodi
monoklonal dan produk yang berasal dari teknologi rekombinan DNA

B. Produk Originator merupakan produk biologi yang dikembangkan untuk pertama kalinya oleh suatu produsen
dan terdaftar berdasarkan data lengkap mutu, keamanan, dan efikasi serta telah memiliki hak paten.

C. Produk Biosimilar merupakan produk biologi dengan profil khasiat, keamanan, dan mutu yang similar/serupa
dengan produk biologi yang telah disetujui. Produk Biosimilar didaftarkan setelah masa paten produk biologi
originator yang ingin dibuat serupa telah habis masa patennya.
Biosimilar memiliki istilah yang berbeda di berbagai negara, misalnya products/follow on biologics (Jepang),
subsequent entry biologics (Kanada), dan biosimilars (Eropa, Korea, india, Cina, Australia).

Referensi :
E-book Bioteknologi Farmasi halaman 13-15
 Industri
Industri biosimilar
Industri farmasi Biofarmasetika

Parameter
Obat Kimia Obat Generik Produk Biologi Biosimilar

Obat dengan profil

khasiat keamanan,
Senyawa kimia Produk biologi
Senyawa kimia dan mutu yang
Produk (hasil sintesis) (hasil teknologi
(hasil sintesis) similar/serupa
bioproses)
dengan produk
biologi (originator)

10.000-300.000 Da
Ukuran (Da= g/mol) 100-1000 Da 100-1000 Da 10.000-300.000 Da

Proses glikolisasi - - + +

Struktur molekul Sederhana Sederhana Kompleks Kompleks

 Industri
Industri biosimilar
Industri farmasi Biofarmasetika

Parameter
Obat Kimia Obat Generik Produk Biologi Biosimilar

Kemampuan
membangkitkan Rendah Rendah Sedang-Tinggi Sedang-Tinggi
respons imun

Waktu
7-10 tahun 1-3 tahun 10-15 tahun 6-9 tahun
pengembangan obat

Biaya US﹩500-800 M < US﹩1-2 M US﹩800-1300 M US﹩10-250 M

Referensi:
E-book Bioteknologi Farmasi halaman 17
 2. Bagaimana tahap uji komparabilitas atau perbandingan langsung
(head to head) antara produk biologi dengan produk originator yang
sudah terdaftar

Uji komparabilitas adalah perbandingan langsung (head to head) produk biologi dengan produk
originator yang sudah terdaftar dengan tujuan untuk melihat kemiripan/kesetaraan dalam mutu, efikasi,
dan keamanan dalam penelitian yang menggunakan rancangan dan prosedur yang sama.

Tahap-tahap uji komparasi sesuai dengan Pedoman Penilaian Produk Biosimilar dari BPOM meliputi
persyaratan khusus dalam hal sebagai berikut:
1. Evaluasi mutu pada proses pembuatan, karakterisasi, spesifikasi, teknik analisis, stabilitas.
2. Evaluasi non klinis dengan pertimbangan umum dan khusus melalui studi in vitro dan in vivo.
3. Evaluasi klinis melalui studi farmakokinetik (PK), uji farmakodinamik (PD), studi PK/PD
konfirmasi, studi efikasi, keamanan, imunogenitas, ekstrapolasi data efikasi, dan keamanan ke
indikasi klinis lain.
4. Farmakovigilans.
Tahap-tahap tersebut serupa dengan yang dinyatakan dalam proses persetujuan EMA untuk
pengembangan produk originator dan produk biosimilar, seperti pada langkah berikut :

Referensi :
Bioteknologi Farmasi halaman 20-21
Proses persetujuan European Medicines Agency (EMA) untuk pengembangan produk
originator dan biosimilar
Biosimilar
Produk Biologi Originator
Langkah 1
Langkah 1
Perbandingan
Uji fisikokimia Perbandingan
Data Kualitas fisikokimia
dan biologis data Kualitas
dan biologis

Langkah 2 Langkah 2

Data non Perbandingan Perbandingan

Uji non klinis
klinis data non klinis uji non klinis

Langkah 3 Langkah 3

Data klinis Uji klinis Perbandingan Perbandingan

data klinis uji klinis
Referensi :
Bioteknologi Farmasi halaman 22
 3. Bagaimana perkembangan produksi biosimilar di Indonesia?

Para peneliti di Indonesia telah melakukan penelitian pengembangan produk biofarmasetika, namun masih
bersifat parsial sebab penelitian-penelitian tersebut tidak dituntaskan ke tahap produksi. Semakin banyaknya produk
biofarmasetika originator yang masa patennya sudah mendekati habis ditambah dengan para peneliti Indonesia yang
sebelumnya sudah berpengalaman dalam hal biofarmasetika menyebabkan pengembangan penelitian untuk memproduksi
produk biosimilar menjadi semakin luas dan berpotensi besar untuk dikembangkan di Indonesia.
Pada tanggal 8 Juni 2016, Presiden Joko Widodo mengeluarkan instruksi No 6 Tahun 20116 dimana secara khusus
meminta Menteri Kesehatan untuk menyusun dan menetapkan rencana pengembangan industri farmasi dan kesehatan dan
memfasilitasi pengembangan industri farmasi, khususnya biopharmaceutical dan vaksin. Rencana tersebut dituang dalam
Peraturan MenKes RI No 17 Tahun 2017 dan digunakan sebagai pedoman dalam pengambilan kebijakan dan strategi
kegiatan di bidang industri farmasi, dengan tujuan untuk mendorong transfer dan penguasaan teknologi farmasi terkini
oleh industri farmasi Indonesia demi kemandirian obat dan bahan baku obat di masa depan.
Pasar farmasi Indonesia saat ini menguasai >27% dari total pasar ASEAN. Strategi pencapaian visi Indonesia
untuk menjadi 15 besar kekuatan utama farmasi dunia pada 2025 didukung oleh empat pilar, dimana salah satunya
produk bioteknologi.
Contoh hasilnya, pada tahun 2016, PT Biofarma memulai pengembangan produk biosimilar yaitu Trastuzumab
dan EPO. Produk biosimilar EPO digunakan dalam cuci darah dan kanker telah diproduksi PT Daewoong Infion mulai
dari bahan baku hingga produk jadi.

Referensi :
Bioteknologi Farmasi halaman 23-24
 Sebelum membangun pabrik sendiri, PT kalbe farma sudah memasarkan produl biosimilar import yang berlokasi di
Cikarang, itu menyebabkan kontribusi produk biosimilar sebesar 6-7 % terhadap divisi farmasi. Adapun KGM
memproduksi granulocyte coloni stimulating factor (GCSF), efepoietin (long acting EPO) untuk menstimulasi sel darah
merah serta insulin dan beberapa antibodi monoklonal untuk pengobatan kanker.
Biofarma telah memproduksi vaksin dan antisera berkualitas tinggi seperti vaksin oral polio, vaksin campak, vaksin
hepatitis B rekombinan, vaksin flubio untuk influenza, dll yang merupakan vaksin virus dan vaksin tetanus, tetanus
neonatal, vaksin BCG untuk TB, vaksin bio TD, vaksin bio TT, dll yang merupakan vaksin bakteri. Biofarma juga
memproduksi vaksin kombinasi yaitu pentabio (DTP-HB-Hib) untuk pencegahan difteri, tetanus, pertusis, hepatitis B dan
haemophilus influenza tipe B serta vaksin Menivax ACYW (meningitis) untuk pencegahan penyakit radang selaput otak.
Pada tanggal 13 september 2016, BPOM RI menyetujui vaksin dengue tetravalen. Persetujuan vaksin ini merupakan
pendaftar kedua di asia dan ketujuh di dunia.
Pada tahun 2017 indonesia dipercaya menjadi pemimpin center of Exellence Riset Vaksin dan produk bioteknologi
bagi negara-negara islam dikarenakan indonesia memiliki perkembangan bioteknologi yang lebih maju karena memiliki
industri vaksin lengkap yang diakui WHO

Referensi :
Bioteknologi Farmasi halaman 24-28
THANK YOU!