KEAMANAN DALAM

BIOTEKNOLOGI KELOMPOK 7
TAFA Al RIPAN (1701011493)
LILI ANDRAYANI (1701011511)
ARIYANI SHAFIRA (1701011458)
CUT TARINA MAULIZA (1701011504)
AYU ELNOVA ( 1701011479)
LAYUZA NAQIATUNNISA (1701011525)
ARMALIA YONI ASRI ( 1701011501)
ADE PUTRI MARDIATI TOBING (1701011498)

BIOTEKNOLOGI
JURUSAN SARJANA FARMASI
FAKULTAS FARMASI DAN KESEHATAN
INSTITUT KESEHATAN HELVETIA MEDAN
BIOTEKNOLOGI
• Bioteknologi atau dikenal juga dengan rekayasa genetika
(genetic engineering) memungkinkan modifikasi sifat
organisme sesuai dengan kebutuhan dengan memanfaatkan
gen dari spesies lain. Teknologi ini dapat memberikan
manfaat yang besar terutama untuk pemanfaatan produk
pertanian, namun memerlukan kehati-hatian dan
kecermatan agar tidak menimbulkan sesuatu yang dapat
mengganggu, merugikan dan membahayakan bagi
keanekaragaman hayati, lingkungan, dan kesehatan manusia.
• Kontroversi produk-produk hasil rekayasa genetika sampai
sekarang masih terus berlangsung. Berbagai isu global telah
menjadikan produk ini aman bagi sebagian orang, tetapi
dianggap berbahaya bagi sebagian orang. Sementara itu
perkembangan bioteknologi modern telah menjadikan sesuatu
yang selama ini tidak mungkin terjadi menjadi terjadi. Mengingat
masih banyaknya perbedaan pendapat maka masih diperlukan
sikap hati-hati dan waspada. Untuk itulah pemerintah dan dunia
internasional umumnya menangani hal ini dengan pendekatan
kehati-hatian (precautionary approach) dan menyiapkan
perangkat hukum untuk melindungi masyarakat dari akibat
negatif produk-produk hasil rekayasa genetika.
PRODUK REKAYASA GENETIK
• Produk rekayasa genetik adalah organisme hidup, bagian - bagiannya
dan/atau hasil olahannya yang mempunyai susunan genetik baru dari
hasil penerapan bioteknologi modern. Produk rekayasa genetika
antara lain hewan transgenik, bahan asal hewan transgenik dan hasil
olahannya, ikan transgenik, bahan asal ikan transgenik dan hasil
olahannya, tanaman transgenik, bagian-bagiannya dan hasil
olahannya serta jasad renik transgenik, hasil olahannya dan produk
metabolismenya.
• Sedangkan pangan produk rekayasa genetika atau yang dikenal juga
dengan pangan transgenik adalah pangan yang diproduksi atau
menggunakan bahan baku, bahan tambahan pangan, dan/atau bahan
lain yang dihasilkan dari proses rekayasa genetika.
Regulasi Pangan Produk Rekayasa Genetika di
Indonesia
• pangan produk rekayasa genetika harus melalui tahapan
pengkajian / penilaian keamanan pangan (pre-market food
safety assesment), seperti tertuang pada UU No. 7 tahun
1996 tentang Pangan dan PP No. 28 tahun 2004 tentang
Keamanan,Mutu dan Gizi Pangan. Jika pangan PRG sudah
dinyatakan aman untuk dikonsumsi dan dijual dalam
kemasan, maka label pangan wajib mengikuti PP No. 69
tahun 1999 tentang Label dan Iklan Pangan.
• Untuk menyatakan atau menyetujui pangan produk rekayasa
genetika aman dikonsumsi, disusun Pedoman pengkajian
keamanan pangan PRG, sebagai acuan dalam pengkajian
keamanan pangan PRG, dan sebagai bukti bahwa telah
diterapkan pendekatan kehati-hatian. Pengkajian keamanan
pangan PRG meliputi informasi genetik (deskripsi umum
pangan PRG, deskripsi inang dan penggunaannya sebagai
pangan), deskripsi organisme donor, deskripsi modifikasi
genetik, dan karakterisasi modifikasi genetik) dan informasi
keamanan pangan (kesepadanan substansial, perubahan nilai
gizi, alergenisitas, toksisitas, dan pertimbangan lain-lain).
• Setiap pemohon yang ingin mendaftarkan pangan produk rekayasa
dapat mengajukan permohonan secara tertulis kepada Kepala Badan
POM dengan mengisi formulir dan menjawab daftar pertanyaan.
Kepala Badan POM akan mengirimkan permohonan ini kepada Komisi
Keamanan Hayati dan Keamanan Pangan (KKHKP) untuk dilakukan
pengkajian. Selanjutnya KKHKP menugaskan Tim Teknis Keamanan
Hayati dan Keamanan Pangan (TTKHKP) melaksanakan pengkajian
untuk mengetahui apakah produk tersebut aman dikonsumsi atau
tidak. Hasil kajian dilaporkan oleh tim teknis KHKP kepada Komisi
KHKP untuk selanjutnya disampaikan rekomendasi (aman/tidak)
kepada Kepala Badan POM. Berdasarkan rekomendasi ini Kepala
Badan POM menerbitkan Surat Persetujuan / Penolakan terhadap
produk pangan tersebut.
• Komisi Keamanan Hayati dan Keamanan Pangan Produk Rekayasa
Genetik, adalah komisi yang mempunyai tugas memberi rekomendasi
kepada Menteri, Menteri berwenang dan Kepala LPND berwenang
dalam menyusun dan menetapkan kebijakan serta menerbitkan
sertifikat keamanan hayati PRG. KKHKP membantu dalam
melaksanakan pengawasan terhadap pemasukan dan pemanfaatan
PRG, serta pemeriksaan dan pembuktian atas kebenaran laporan
adanya dampak negatif. Sesuai dengan Peraturan Pemerintah NO. 21
Tahun 2005, Kedudukan, susunan keanggotaan, tugas pokok dan
fungsi serta kewenangan KKHKP ditetapkan lebih lanjut dengan
Peraturan Presiden atas usul Menteri. Proses pemantapan sistem ini
sedang dipersiapkan Pemerintah dengan cermat agar pelaksanaannya
menjadi tepat guna.
 Pelabelan Pangan PRG
• Sesuai dengan PP No.69 tahun 1999, pelabelan pangan PRG
dilaksanakan dengan ketentuan sebagai berikut :
• Jika keseluruhan bahan pangan yang terkandung dalam
pangan merupakan bahan pangan PRG maka pada bagian
utama label wajib dicantumkan �Pangan Produk Rekayasa
Genetika�.
• Dalam hal dimana hanya salah satu dari bahan pangan yang
merupakan bahan pangan PRG, maka keterangan tentang
pangan PRG dicantumkan dalam daftar bahan yang
digunakan (komposisi).
• Fungsi pelabelan ini hanya sebagai informasi kepada
konsumen bahwa produk tersebut berasal atau mengandung
bahan pangan rekayasa genetika. Sedangkan keamanannya
sudah dijamin oleh pemerintah melalui Komisi KHKP.
 Keamanan Pangan PRG
• Pangan produk rekayasa genetika telah memberikan
manfaat antara lain menurunkan harga produk dan/atau
manfaat yang lebih besar (dalam hal daya tahan/simpan
atau nilai gizi), namun tetap ada kekhawatiran, disamping
memberikan manfaat, juga memiliki resiko yang
menimbulkan dampak terhadap kesehatan manusia. Oleh
karena itu, perlu diambil langkah-langkah, baik secara
hukum, administratif, maupun teknis untuk menjamin
tingkat keamanan pangan. Atas dasar ini perlu adanya
kajian keamanan hayati dan keamanan pangan yang
merupakan langkah kehati-hatian (precautionary approach).
Pengkajian keamanan pangan hasil rekayasa genetika secara umum
mencakup :
• Efek langsung terhadap kesehatan (toksisitas);
• Kecenderungan untuk menyebabkan reaksi alergi (alergenisitas);
• Komponen spesifik yang diduga mempunyai sifat zat gizi atau sifat toksik;
• Stabilitas dari gen yang disisipkan;
• Efek nutrisi terkait dengan modifikasi genetika;
• Efek lain yang tidak diharapkan yang mungkin timbul sebagai akibat dari
penyisipan gen.
Faktor faktor pangan produk rekayasa genetika mencakup
berbagai aspek, 3 isu yang sering dipermasalahkan adalah :
• Kecenderungan untuk menyebabkan reaksi alergi (alergenisitas)

Pada prinsipnya transfer gen dari pangan yang menyebabkan

alergi tidak diinginkan kecuali jika terbukti bahwa protein hasil
transfer gen tidak bersifat alergenik. Walaupun pangan yang
diproduksi secara tradisional umumnya tidak diuji
alergenitasnya, akan tetapi untuk pangan produk rekayasa
genetika protokol untuk pengujian tersebut telah disiapkan
dan dievaluasi oleh FAO dan WHO. Selama ini tidak ditemukan
adanya efek alergi dalam pangan produk rekayasa genetika
yang sekarang ini beredar di pasaran.
• Transfer gen

Transfer gen dari pangan produk rekayasa genetika ke dalam sel tubuh
atau ke bakteri di dalam sistem pencernaan menimbulkan
kekhawatiran jika material genetika yang ditransfer tersebut dapat
merugikan kesehatan manusia. Hal ini bisa menjadi sangat relevan jika
terjadi transfer gen yang resisten terhadap antibiotik digunakan dalam
pembuatan produk organisme rekayasa genetika. Walaupun sangat kecil
peluang terjadinya transfer tersebut, para ahli dari FAO/WHO telah
menyarankan penggunaan teknologi tanpa gen resisten antibiotika.
• Outcrossing.

Perpindahan / pergerakan gen dari tanaman rekayasa

genetika ke tanaman konvensional atau spesies yang
berhubungan di alam (disebut sebagai outcrossing), misalnya
percampuran produk pasca hasil panen dari bibit
konvensional dengan produk tanaman rekayasa genetika,
mungkin mempunyai efek tidak langsung terhadap
keamanan pangan dan ketahanan pangan. 
Keamanan dari suatu produk bioteknologi sangat berkaitan dengan
kualitas dari produk yang dihasilkan. Masing-masing produk
bioteknologi baik itu dibidang farmasi, pertanian, pangan dan kim
ia mempunyai kekurangan dan berbahaya bila peraturan
penggunaan yang tidak baik.Misalnya produk bioteknologi dibidang
pangan yang menggunakan teknik bantuan mikroba dalam
membantu proses pembuatan produk, seperti yoghurt,sosis, wine
dan lain sebagainya. Proses pembuatan produk memerlukan
terapan sanitasi dan pemilihan mikroba yang baik sesuai
kebutuhan, karenadengan tidak adanya penerapan sistem tersebut
tidak akan menghasilkansuatu produk yang baik untuk dikonsumsi
melainkan membawa penyakit terhadap manusia.
THANK YOU