PRODUK

BIOSIMILAR
 Latar Belakang

Bioteknologi merupakan suatu kajian

yang berhubungan dengan penggunaan
organisme hidup atau produknya dalam
proses industri berskala-besar.
 Latar Belakang
Innovasi dibidang pangan dan farmasi telah menunjukan
potensi yang besar bioteknologi untuk mengembangkan
berbagai macam produk, rekayasa tanaman tahan
penyakit dan tahan perubahan iklim, pestisida alami,
teknologi bioremediasi untuk lingkungan, bahan- bahan
farmasi terapitik, bahan kimia lain dan enzyme yang
dapat meningkatkan efisiensi produksi.
 Latar Belakang

Kemajuan penelitian bidang bioteknologi,

memungkinkan diproduksinya biosimilar dari beberapa
sel hidup atau system ekspresi (host) dengan
memanfaatkan teknologi DNA rekombinan.
 Pengertian Biosimilar
Biosimilar menurut badan kesehatan dunia (WHO) adalah istilah
yang dipakai untuk obat biologis yang memiliki karakteristik yang
mirip dengan obat biologis yang sudah disetujui (originator) atau
dapat dibuat ketika masa paten obat originatornya sudah habis,
namun tidak identik.
 Pengertian Biosimilar
Seiring semakin bertambahnya pola penyakit di masyarakat modern,
kebutuhan akan obat biosimilar akan semakin bertambah pula. Hal ini
disebabkan karena pola perkembangan penyakit di masyarakat mulai
bergeser dari penyakit infeksi menuju penyakit degeneratif (yaitu penyakit
yang terjadi akibat bertambahnya usia seseorang) dan penyakit-penyakit
serius. Contoh penyakit ini adalah: stroke, kanker, dan diabetes.
Karakter Protein Biosimilar
a. Konstruk ekspresi rekombinan DNA untuk biosimilar
Pemilihan vektor ekspresi tergantung pada kualitas protein
rekombinan yang akan diproduksi, penggunaannya, dan
biaya produksi serta tahap purifikasi juga penting untuk
dipertimbangkan.
Karakter Protein Biosimilar
b. Pemilihan lokasi ekspresi protein
Lokasi protein dapat diekspresikan di dalam sel host
misalnya pada membran, badan inklusi atau bisa juga
disekresikan ke dalam medium tumbuh. Ekspresi
ekstraseluler lebih memudahkan dalam proses purifikasi,
karena protein yang diharapkan akan dirilis ke dalam media
pertumbuhan melalui jalur sekretori yang dimilik sel host.
 Macam – macam Sistem Ekspresi

Bakteri E. coli merupakan host pertama yang digunakan untuk

ekspresi protein-protein rekombinan dan masih menjadi sistem yang
dipertimbangkan dipakai sampai saat ini. Produksi protein secara
ekstraseluler sangat diinginkan karena dapat mengurangi
kompleksitas pada tahap bioproses dan meningkatkan kualitas
produk.
 Macam – macam Sistem Ekspresi

Yeast juga telah diterima sebagai host untuk mengekspresikan

protein-protein eukariotik. Saccharomyces cerreviseae dan P.
pastoris adalah host yang paling atraktif dalam memproduksi jenis
protein ini. Produksi protein secara ekstraseluler sangat diinginkan
karena dapat mengurangi kompleksitas pada tahap bioproses dan
meningkatkan kualitas produk.
 Macam – macam Sistem Ekspresi

Yeast juga telah diterima sebagai host untuk mengekspresikan

protein-protein eukariotik. Saccharomyces cerreviseae dan P.
pastoris adalah host yang paling atraktif dalam memproduksi jenis
protein ini. Produksi protein secara ekstraseluler sangat diinginkan
karena dapat mengurangi kompleksitas pada tahap bioproses dan
meningkatkan kualitas produk.
 Macam – macam Sistem Ekspresi

Sel serangga adalah sistem eukariotik yang lebih tinggi dari yeast
serta mampu melaksanakan modifikasi pasca - translasi yang lebih
kompleks dibandingkan dengan dua sistem sebelumnya (bakteri dan
yeast) memiliki mesin terbaik untuk melakukan proses pe protein
mamali memberi kesempatan terbaik dalam mendapatkan protein
yang larut ketika protein yang berasal dari sel mamalia.
PERATURAN PRODUK
BIOTEKNOLOGI
 Pendahuluan
Bioteknologi merupakan industri masa depan yang dinilai dapat

memberikan keuntungan yang bermanfaat bagi pelaku dan masyarakat

luas, tetapi memiliki dampak negatif jika tidak dibatasi oleh peraturan-

peraturan yang bersifat sebagai sebuah kekuatan penyeimbang.

 Keamanan Produk Bioteknologi Pangan di
Indonesia
Keamanan pangan merupakan syarat penting yang harus melekat pada pangan yang
hendak dikonsumsi oleh semua masyarakat Indonesia.

Peraturan untuk pelepasan produk bioteknologi tanaman, ikan hewan dan pakan saat
ini tertuang dalam PP No. 21/2005 tentang Keamanan Hayati Produk Rekayasa
Genetika, selain itu Pedoman Pengkajian Keamanan Pangan Produk Rekayasa Genetika
yang dikeluarkan BPOM pada 2008. Peraturan ini merupakan peningkatan atau
penyempurnaan dari peraturan yang sebelumnya dari Keputusan Bersama Empat
Menteri Tahun 1999 serta khusus dibuat untuk mengatur produk bioteknologi di
Indonesia. Peraturan Pemerintah ini dibuat atas dasar pendekatan kehati-hatian dan
mengacu pada Protokol Cartagena tentang Keamanan Hayati. Protokol ini sebelumnya
telah diratifikasi Indonesia melalui Undang-Undang No 21 Tahun 2004.
Dalam pengkajian keamanan pakan, terdapat beberapa alur yang hampir sama
dengan kajian keamanan pangan dan lingkungan, yaitu sebagai berikut:
 01
Peraturan Pemerintah RI No.
21 Tahun 2015 tentang
Keamanan Hayati Produk
Rekayasa Genetik.
Teknologi rekayasa genetik dapat diterapkan pada tanaman, hewan, ikan,
dan jasad renik. Tanaman PRG adalah tanaman yang dihasilkan dari
penerapan teknik rekayasa genetik. Hewan PRG adalah hewan yang
dihasilkan dari penerapan teknik rekayasa genetik sebagian besar atau
seluruh hidupnya berada di darat. Ikan PRG adalah sumber daya ikan dan
spesies biota perairan lainnya yang sebagian besar atau seluruh daur
hidupnya berada di air yang dihasilkan dari penerapan teknik rekayasa
genetik. Sementara itu, jasad renik PRG adalah jasad renik yang
dihasilkan dari penerapan teknik rekayasa genetik (Peraturan Pemerintah
Republik Indonesia No. 21/2005).
 02
Peraturan Balai Pengawas
Obat dan Makanan nomor 6
tahun 2018 tentang
Pengawasan Pangan Produk
Rekayasa
Pelaku Usaha Pangan yang memproduksi dan/atau mengimpor Pangan Olahan
yang menggunakan Pangan PRG, wajib menggunakan Pangan PRG yang telah
mendapatkan persetujuan keamanan Pangan PRG. Keterangan tentang Pangan
PRG berupa tulisan “PRODUK REKAYASA GENETIK”.
Dalam peraturan tersebut juga dicantumkan sanksi – sanksi, yaitu :
Setiap Orang yang melanggar ketentuan, dikenai sanksi administratif berupa:
a) peringatan tertulis;
b) denda;
c) penghentian sementara dari kegiatan, produksi, dan/atau peredaran;
d) penarikan Pangan dari peredaran oleh produsen; dan/atau
e) pencabutan izin.
 03
Peraturan Kepala Balai
Pengawas Obat dan Makanan
Republik Indonesia nomor 17
tahun 2015 tentang Penilaian
Produk Similar
Produk Biosimilar atau Similar Biotherapeutic Product (SBP) atau Produk
Biologi Sejenis (PBS), yang untuk selanjutnya disebut Produk Biosimilar, adalah
produk biologi dengan profil khasiat, keamanan, dan mutu yang similar/serupa
dengan produk biologi yang telah disetujui.
Pedoman Penilaian Produk Biosimilar tidak berlaku untuk penilaian produk
sebagai berikut:
a) vaksin;
b) produk yang berasal dari darah/plasma;
c) produk darah rekombinan;
d) produk terapi gen; dan
e) sel punca.
KESIMPULAN Peraturan Pemerintah No. 21 Tahun 2005 tentang
Keamanan Hayati Produk Rekayasa Genetika, juga
menyebutkan bahwa : “kondisi dan upaya yang
diperlukan untuk mencegah kemungkinan timbulnya
dampak yang merugikan dan membahayakan kesehatan
hewan dan ikan, akibat proses produksi, penyimpanan,
peredaran dan pemanfaatan pangan produk rekayasa
genetik”ISI
Bioteknologi modern memiliki potensi yang besar untuk
peningkatan kehidupan dan kesejahteraan manusia baik
di sektor pertanian, pangan, industri, kesehatan manusia,
dan lingkungan hidup. Produk Rekayasa Genetik (PRG)
merupakan hasil penerapan dari bioteknologi modern.
PRG didefinisikan sebagai organisme hidup, bagian-
bagiannya dan/atau hasil olahannya yang mempunyai
susunan genetik baru dari hasil penerapan bioteknologi
modern.
Terima
Kasih.