PRODUK

BIOSIMILAR
BIOTEKNOLOGI
 THE MEMBERS

Neysa Demora Fitri

01 20210311012
04 Yolanda Felicia Ryunike
20210311055
02 Nabila Yogi Oktiana
20210311040
05 Riska
20210311063
03 Ade Nurhayati
20210311057
 BIOSIMILAR
• Biosimilar adalah obat biologis yang mirip tapi tidak identik dengan
originatornya.

• Biosimilar dapat berupa rekombinan protein terapetik, hormon dan antibodi.

• Obat biologis adalah zat aktif yang terbuat atau diperoleh dari sel-sel hidup
melalui proses biologi.
Peraturan Kepala Badan POM RI no 17- 2015 Berdasarkan peraturan kepala
Badan POM, beberapa devinisi telah ditetapkan:
1. Obat adalah obat jadi termasuk produk biologi yang merupakan bahan atau paduan bahan digunakan untuk
mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis,
pencegahan, penyembuhan, pemulihan dan peningkatan kesehatan, dan kontrasepsi untuk manusia.`
2. Produk Biologi adalah vaksin, imunosera, antigen, hormon, enzim, produk darah dan produk hasil fermentasi
lainnya (termasuk antibodi monoclonal dan produk yang berasal dari teknologi rekombinan DNA) digunakan untuk
mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penyembuhan, pemulihan dan
peningkatan kesehatan.
3. Produk Biosimilar atau Similar Biotherapeutic Product (SBP) atau Produk Biologi Sejenis (PBS), yang untuk
selanjutnya disebut Produk Biosimilar, adalah produk biologi dengan profil khasiat, keamanan, dan mutu yang
similar/serupa dengan produk biologi yang telah disetujui.`
 CONTOH BIOSIMILAR

Ranibizumab dengan merk dagang

Lucentis yang merupakan antibody
monoclonal yang diindikasikan untuk
pengobatan Edeama Makular Diabetik
(DME). Obat ini dikembangkangkan oleh
GenenTech.

RANIBIZUMAB
 CONTOH BIOSIMILAR

Adalimumab dengan merk dagang Benepali yang

merupakan referensi dari biosimilar amgen agents. Obat
ini digunakan untuk pengobatan rheumatoid arthritis

ADALIMUMABA
Perusahaan yang Memproduksi Biosimilar

Kalbe Farma Amgen

Jakarta, Indonesia California, US

Intas Sandoz

Ahmehabad, India Holzkirchen, Jerman

Celltrion

Icheon, Korea Selatan

 Produk Biosimilar di Pasaran
PRODUK
Erythropoietin (EPO)
Granulacyte Colony Stimulating
Factor (GCSF)
Efdepoietin (Long Acting EPO)
Insulin
MAb (Monoklonal Antibodi)
PENGGUNAAN
Digunakan dalam pengobatan cuci darah dan
kanker
Obat untuk meningkatkan produksi granulasit
Menstimulasi pembentukan sel darah merah
Mengontrol kadar glukosa darah, untuk pengobatan
diabetes
Untuk pengobatan kanker
CARA KERJA BIOSIMILAR
- Bahan biologis
- Tepat sasaran
- Efek samping rendah
 Biosimilar Pengobatan Kanker

Contoh pengobatan penyakit kanker Biasanya pasien kanker akan mendapat

pengobatan berupa kemoterapi. Namun kekurangan dari obat kemoterapi yaitu
tidak hanya membunuh sel kanker tetapi juga membunuh sel baik yang ada dalam
tubuh.

Sebagai alternatif obat biosimilar dapat menjadi pilihan karena molekul pada
biosimilar secara alami sudah ada dalam tubuh manusia, sehingga efek samping
yang ditimbulkan lebih rendah. dan obat biosimilar akan bekerja langsung pada
sasaran atau sumber penyakit.
 PERBEDAAN OBAT GENERIK DAN BIOSIMILAR

OBAT GENERIK BIOSIMILAR

Secara kimia dan terapeutik ekivalen dengan Copy dari produk obat biologi yang ada
obat kimia atau obat protein
Struktur: lebih kecil, tidak kompleks ukuran 1 Struktur besar, complicated(100-1000×),3
Dimensi, contoh obat aspirin BM 180 Da Dimensi, contoh Interferon- is 19,000 Da

Lebih stabil Sensitif kondisi fisik terhadap perubahan

dalam kondisi fisik
Melalui oral Injeksi, Inhalasi

Manufacturing process: less complex kompleks, panjang & mahal (memerlukan

garis sel yang berbeda) heterogenitas
biofarmasi Tidak mungkin untuk
menduplikasi produk
protein secara akurat
Registration procedure : simple (ANDA) Complicated (EMEA/FDA)
 KEUNGGULAN BIOSIMILAR

LEBIH AMAN LEBIIH EFEKTIF

Efek samping lebih rendah Terbukti lebih tepat sasaran

 KELEMAHAN BIOSIMILAR

PRODUKSI RUMIT HARGA MAHAL

Perlu kondisi khusus Dibandingkan obat generik

 PENAMAAN DAN PELABELAN

Obat-obatan generik kimia ditanda idengan nama yang sama-› kopi identik dari produk referensi
 Biosimilars memerlukan INNs unik, karena ini akan memfasilitasi:
• Peresepan & pembuatan biofarmaseutik
• Farmakovigilans yang tepat.

 Kebutuhan untuk pelabelan komprehensif dari biosimilar termasuk penyimpangan dari IP & data
keamanan & kemanjuran yang unik membantu dokter & apoteker untuk membuat keputusan.

Label dari inovator & produk biosimilar harus berbeda dalam hal:
• Karakteristik produk
• Produk referensi
• Data untuk persetujuan
• Data keamanan unik
• Substitution advice
PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA
NOMOR 17 TAHUN 2015 TENTANG PEDOMAN PENILAIAN PRODUK BIOSIMILAR PEDOMAN
UMUM PENILAIAN PRODUK BIOSIMILAR

Antara lain memuat:

Persyaratan Umum
A. Prinsip Evaluasi
1. Pendaftaran produk biosimilar
2. Studi komparabilitas yang memperkuat kemiripan/kesetaraan Biologis
3. Produk pembanding untuk produk biosimilar

Persyaratan Khusus
B. Evaluasi Mutu
4. Proses pembuatanJUnggul
5. Karakterisasi
6. Spesifikasi
7. Teknik analisis
8. Stabilitas
C. Evaluasi Non-klinik
1. Pertimbangan umum2.
2. Pertimbangan khusus
3. Studi in vitro
4. Studi in vivo

D. Evaluasi klinik
5. Studi farmakokinetik (PK)
6. Uji Farmakodinamik (PD)
7. Studi PK/PD konfirmasi
8. Studi Efikasi
9. Keamanan
10. Imunogenisitas
11. Ekstrapolasi data efikasi dan keamanan ke indikasi klinik lain

E. Farmakovigilans
Thank
You!