PRODUK BIOSIMILAR

HABIBA ROSITA
G70119129
KELAS C
Produk biosimilar adalah produk bioterapeutik yang
memiliki kemiripan /kesetaraan mutu, keamanan,
dan efikasi dengan pembanding. Istilah lain untuk
produk biosimilar adalah follow-on biologicals.
(BPOM,2015)

Produk pembanding yang dimaksud adalah produk

biologi yang digunakan sebagai pembanding
langsung (head-tohead) dengan produk biosimilar
dalam uji komparabilitas untuk menunjukkan
kemiripan/kesetaraan dalam hal mutu, keamanan
dan efikasi.
REGULASI

- regulasi produk Biosimilar diatur dalam PKBPOM NO. 17

tahun 2015 tentang pedoman penilaian produk biosimilar
- pasal 1 ayat 3 yang berbunyi “Produk Biosimilar atau Similar
Biotherapeutic Product (SBP) atau Produk Biologi Sejenis
(PBS), yang untuk selanjutnya disebut Produk Biosimilar,
adalah produk biologi dengan profil khasiat, keamanan, dan
mutu yang similar/serupa dengan produk biologi yang telah
disetujui”
SITUASI PATEN

Jika masa paten sebuah produk biologi origanotor

habis, industri farmasi lain dapat mendaftarkan
produk biologi tersebut yang biasanya dikenal
dengan produk biosimilar
PRODUK BIOGENIK PERTAMA

- EPO
Erythroprotein adalah suatu protein dengan suatu gula yang
melekat . Sejumlahglycoproteins yang serupa yang melayani
sebagai stimulans – stimulans untuk Colony Stimulating Factor
adalah glycoprotein sekresi yang terikat pada reseptorpada
permukaan sel induk hemopoietik , sehingga mengaktifkan jalur
sinyalintraselular yang dapat menyebabkan sel berkembang dan
berdiferensiasi menjadi seldarah spesifik.pertumbuhan dari tipe –
tipe spesifik dari sel – sel darah didalam sumsum tulang .
- CSFs
Colony Stimulating Factor adalah glycoprotein sekresi yang terikat
pada reseptorpada permukaan sel induk hemopoietik , sehingga
mengaktifkan jalur sinyalintraselular yang dapat menyebabkan sel
berkembang dan berdiferensiasi menjadi seldarah spesifik.
PRODUK BIOGENIK PERTAMA

- hGH
Human Growth Hormone adalah suatu hormone yang diproduksi
oleh tubuhmanusia , yaitu kelenjar pituitary. Kelenjar ini adalah
suatu kelenjar yang letaknya didasar otak
- Insulin
Hormon alami berupa hormone polipeptida yang diproduksi oleh
organ pancreasyang berfungsi dalam mengatur metabolism
karbohidrat dan tingkat gula darah dalam tubuh.
- Vaksin hepatitis B
vaksin untuk mencegah penyakit hepatitis B yang berisi HbsAg ,
yaitu suatuprotein virus hepatitis B yang dapat merangsang
pembentukan kekebalantubuh terhadap virus hepatitis B
PRODUK BIOGENIK PERTAMA

- Faktor VIII
Suatu glikoprotein yang dibentuk di sel sinusoidal hati . Produksi
Faktor VIII dikode oleh gen yang terletak pada kromosom X .
- IFN
Hormon berjenis glikoprotein yang diproduksi secara alami oleh
sel–sel vertebrata akibat rangsangan biologis seperti virus,
bakteri, dan protozoa dimana tampaknya virus adalah sumber
rangsangan utama produksi interferon
 Pengembangan produk biosimilar

- - pengembangan produk biologi tidaklah sederhana dan tidak seperti obat kimia
sintessis. Perubahan sangat kecil dalam produksi, transportasi atau bahkan
dalam penyimpanan, dapat mengakibatkan perubahan profil keamanan dan
khasiat produk akhir.
 Persyaratan produk biosimilar

- Persyaratan umum
- A. Bingkai kerja administratif
- B. Prinsip evaluasi
 Pendaftaran produk biosimilar
 Studi komparabilitas yang memperkuat’kesetaraan biologis
 Produk pembanding untuk produk biosimilar
Persyaratan produk biosimilar
A. Persyaratan Khusus C. Evaluasi Klinik
1. Evaluasi mutu Studi farmakokinetik
Proses pembuatan Studi farmakodinamik
Karakterisasi Studi efikasi
Spesifikasi Keamanan
Teknik analisis Imunogenisitas
Stabilitas Ekstrapolisasi data efikasi dan
B. Evaluasi Non Klinik keamanan indikasi klinik lain
Pertimbangan umum D. Farmakovigilans
Pertimbangan khusus
그리즐리 >_ 놈 )
놈) TERIMA KASIH !!!!