VIOSTIN DS & ENZYPLEX SEBAGAI OBAT TERLARANG

OLEH BPOM

Disusun Oleh :

Igit Sp

M Syarif HTN

M Rhafley L

M Helmi Mildani

M Ircham

M Faizah

Triana M

Unas Dzikrullah

Wahid N

Wildan N

Zaenal A

SEKOLAH TINGGI FARMASI YPIB

CIREBON

1
 KATA PENGANTAR

Puji syukur kehadirat Allah SWT yang hingga saat ini masih memberikan kita nikmat
iman dan kesehatan, sehingga kami diberi kesempatan yang luar biasa ini yaitu kesempatan
untuk menyelesaikan tugas penulisan makalah tentang “Viostin DS dan Enzyplex sebagai
obat terlarang oleh BPOM”

Shalawat serta salam tidak lupa selalu kita haturkan untuk junjungan nabi kita, yaitu
Nabi Muhammad SAW yang telah menyampaikan petunjukan Allah SWT untuk kita semua,
yang merupakan sebuah pentunjuk yang paling benar yakni Syariah agama Islam yang
sempurna dan merupakan satu-satunya karunia paling besar bagi seluruh alam semesta.

Sekaligus pula kami menyampaikan rasa terimakasih yang sebanyak-banyaknya untuk

Ibu “Ana Pradaningsih.,M.SI.,APT”, selaku dosen mata kuliah Farmakoepidemiologi yang
telah menyerahkan kepercayaannya kepada kami guna menyelesaikan makalah ini dengan
tepat waktu.

Selain itu kami juga sadar bahwa pada makalah kami ini dapat ditemukan banyak
sekali kekurangan serta jauh dari kesempurnaan. Oleh sebab itu, kami benar-benar menanti
kritik dan saran untuk kemudian dapat kami revisi dan kami tulis di masa yang selanjutnya,
sebab kami menyadari bahwa tidak ada sesuatu yang sempurna tanpa disertai saran yang
konstruktif.

Di akhir kami berharap makalah sederhana kami ini dapat dimengerti oleh setiap
pihak yang membaca. Kami pun memohon maaf yang sebesar-besarnya apabila dalam
makalah Kami terdapat perkataan yang tidak berkenan di hati.

2
 DAFTAR ISI

KATA PENGANTAR ..........................................................................................................2

DAFTAR ISI.........................................................................................................................3

BAB I PENDAHULUAN .....................................................................................................4

1.1 Latar Belakang Kasus Obat .................................................................................4

BAB II PEMBAHASAN ......................................................................................................6

2.1 Profil Obat Viostin DS dan Enzyplex ..................................................................6

2.1.1 Viostin DS ..................................................................................................6
2.1.2 Enzyplex .....................................................................................................9
2.2 Uji Klinik Obat Viostin DS dan Enzyplex ...........................................................12
2.3 Alasan Viostin DS dan Enzyplex Tidak Lolos Uji Klinik ..................................13

BAB III PENUTUP ..............................................................................................................14

3.1 Kesimpulan .........................................................................................................14

3.2 Saran ....................................................................................................................14

DAFTAR PUSTAKA ...........................................................................................................15

3
 BAB I

PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang Kasus Obat

Obat-obatan mengandung DNA babi kembali menjadi sorotan setelah Badan

Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) menyatakan suplemen makanan merek Viostin DS
dan Enzyplex positif mengandung babi. BPOM telah meminta agar kedua jenis merek
tersebut ditarik dari peredaran dan dihentikan produksinya.

Viostin DS yang dimaksud BPOM adalah produksi PT Pharos Indonesia dengan

nomor izin edar SD051523771. Sementara untuk Enzyplex diproduksi oleh Medifarma
Laboratories dengan nomor DBL7214704016A1. Izin kedua produk ini sejak 2016 itu
akhirnya dicabut.

Menanggapi hal tersebut, Ketua Komite Nasional Kajian Obat Pengurus Besar Ikatan
Dokter Indonesia (IDI) Masfar Salim mengatakan, sebenarnya tidak ada fungsi khusus
kandungan DNA babi pada obat-obatan. Masfar berkata, dari sisi khasiat tidak ada pengaruh
apapun, apakah obat tersebut harus menggunakan DNA babi atau tidak.

Menurut Masfar, penggunaan DNA babi oleh produsen biasanya digunakan untuk
cangkang kapsul, bukan isinya. “Kalau yang dibuat produsen obat itu, kan, yang mengandung
babi itu kapsulnya, tepatnya selaput gula kapsulnya itu yang mengandung babi, jadi bukan isi
kapsulnya,” kata Masfar kepada Tirto, Rabu (31/1/2018).

Pernyataan Masfar ini merujuk pada selongsong kapsul Viastin DS yang diminta oleh
BPOM ditarik dan dihentikan produksinya karena mengandung DNA babi. Selongsong ini
biasanya berfungsi untuk melindungi bahan aktif, baik obat maupun vitamin di dalamnya dari
berbagai gangguan luar, seperti udara maupun cahaya.

Namun demikian, kata Masfar, tidak semua selongsong kapsul menggunakan lemak
babi. Hal ini, kata dia, tergantung produsennya. Pertimbangan si produsen menggunakan
DNA babi untuk cangkang biasanya agar kapsul lebih mudah dibuat.

4
 Dosen Farmasi Analisis di Universitas Islam Bandung (Unisba), Diar Herawati,
M.Si., Apt juga pernah mengulas soal cangkang kapsul ini. Dalam artikel “Mengapa
Cangkang Kapsul Harus Sertifikasi Halal?” Diar menulis bahwa salah satu bahan kapsul yang
paling populer adalah gelatin. Teknologi kapsul gelatin dipilih oleh para produsen farmasi,
karena unggul dalam ketersediaan hayatinya, selain lebih mudah dimodifikasi dari sisi
biofarmasetiknya.

Menurut Diar, bahan baku gelatin adalah kulit dan tulang dari hewan mamalia, seperti
sapi dan babi. Secara garis besar, sumber gelatin untuk pembuatan kapsul dibagi atas gelatin
tipe A yang berasal dari kulit babi dengan pH (tingkat keasaman) 7,5-9,0 dan gelatin tipe B
yang berasal dari kulit dan tulang sapi dengan pH 4,8- 5,0.

Saat ini, kata Diar, gelatin tipe A lebih unggul secara teknologi. Selain itu, produksi
gelatin tipe A lebih cepat dari produksi gelatin tipe B serta bahan baku gelatin tipe A jauh
lebih melimpah dari bahan baku gelatin tipe B.

Bukan Kasus Baru Dalam kasus ini, PT Pharos Indonesia, produsen suplemen
makanan merek Viostin DS pun membenarkan ada kandungan kontaminan pada produknya
itu. Kontaminan adalah zat yang muncul bukan pada tempatnya dan dapat membahayakan
kesehatan.

“Kami menemukan bahwa salah satu bahan baku pembuatan Viostin DS, Chondroitin
Sulfat, yang kami datangkan dari pemasok luar negeri dan digunakan untuk produksi bets
tertentu, belakangan diketahui mengandung kontaminan,” kata Ida Nurtika, Direktur
Komunikasi Korporat PT Pharos Indonesia dalam keterangan resmi yang diterima Tirto,
Rabu malam.

Pihak Pharos pun berjanji untuk menarik seluruh produknya di pasaran. Selain
menarik produk, produsen Viostin DS ini juga berjanji untuk mengganti bahan baku
penyebab munculnya DNA babi.

“Kami telah menyiapkan alternatif pemasok bahan baku dari negara lain yang telah
bersertifikat halal di negara asalnya, dan telah lulus uji Polymerase Chain Reaction (PCR)”
tulis pihak Pharos dalam rilisnya.

5
 BAB II

PEMBAHASAN

2.1 Profil Obat Viostin DS dan Enzyplex

2.1.1 Viostin DS

Viostin DS adalah suplemen makanan yang digunakan untuk meringankan

osteoarthritis, rematik, dan gangguan pada persendian dan tulang rawan. Suplemen ini
mengandung glucosamine, chondroitin sulfate, dan mineral yang dibutuhkan oleh tubuh.
Berikut ini adalah informasi lengkap Viostin DS yang disertai tautan merk-merk obat lain
dengan nama generik yang sama.

Pabrik

Nutrindo Jaya

Golongan

Bisa didapatkan tanpa resep dokter.

Kemasan

Viostin DS dipasarkan dengan kemasan sebagai berikut :

 Box berisi 6 strip @ 5 caplet

 Box berisi 10 catchcover @ 1 strip 5 caplet

6
Kandungan

Tiap caplet Viostin DS mengandung zat aktif (nama generik) sebagai berikut :

 Glucosamine 500 mg
 Chondroitin sulphate 400 mg
 Manganese (Mn) 5 mg
 Beberapa bahan tambahan : Polivinil Pirolidon, Talk, Magnesium Stearat, Metholcel
Tartrazin CI

Sekilas tentang zat aktif (nama generik)

Glucosamine adalah suplemen makanan yang digunakan untuk meringankan

osteoarthritis, rematik, dan gangguan pada persendian. Suplemen ini adalah senyawa
monosakarida yang diproduksi dengan cara menghidrolisis cangkang kerang, tulang hewan,
sumsum tulang, dan jamur. Selain itu bisa juga didapatkan melalui fermentasi biji-
bijian seperti jagung atau gandum. Glucosamine bekerja dengan cara merangsang produksi
proteoglikan dan meningkatkan serapan sulfat oleh tulang rawan artikular.

Chondroitin sulfate adalah senyawa sulfat glikosaminoglikan (GAG) yang terdiri dari
rantai bolak gula (N-acetylgalactosamine dan asam glukuronat). Secara alami, Chondroitin
sulfate merupakan komponen struktural penting dari tulang rawan dan berpengaruh terhadap
ketahanan tulang terhadap tekanan. Chondroitin sulfate yang digunakan sebagai suplemen
makanan biasanya ditujukan untuk pengobatan osteoarthritis. Suplemen ini umumnya dijual
bersama-sama dengan glucosamine.

Indikasi

Viostin DS digunakan sebagai obat alternatif untuk meringankan osteoarthritis,

rematik, dan gangguan pada persendian seperti nyeri sendi, bengkak, dan kekakuan yang
disebabkan oleh arthritis

7
Kontra indikasi

 Belum ada data yang terdokumentasi.

 Karena glucosamine biasanya berasal dari cangkang kerang sementara
reaksi alergi biasanya disebabkan oleh dagingnya, suplemen ini
mungkin aman digunakan oleh orang-orang dengan riwayat alergi kerang. Namun
biasanya produsen tetap memberikan peringatan bahwa orang-orang yang alergi
terhadap kerang harus berkonsultasi dengan dokter sebelum menggunakan suplemen
ini. Dokter mungkin akan menyarankan produk non-kerang jika suplemen yang
mengandung glucosamine memang benar-benar dibutuhkan.

Efek samping

Berikut adalah beberapa efek samping Viostin DS :

 Efek samping suplemen ini biasanya ringan meliputi gatal-gatal dan

ketidaknyamanan lambung (misalnya, diare, mulas, mual, dan muntah).
 Efek samping lainnya berupa hati seperti terbakar, dispepsia,
konstipasi, sakit perut, jantung berdebar, mengantuk, dan sakit kepala.
 Ada laporan bahwa pasien yang memiliki penyakit hati kronis kondisinya memburuk
setelah menggunakan suplemen yang mengandung glucosamine. Namun efek
samping ini sangat jarang terjadi.
 Sebuah studi awal menemukan bahwa pada penggunaan dosis yang besar (di luar
dosis yang dianjurkan), obat yang mengandung glucosamine dapat merusak sel-
sel pankreas. Hal ini mungkin meningkatkan risiko penyakit diabetes melitus.

Perhatian

Hal-hal yang perlu diperhatikan pasien selama menggunakan obat ini adalah sebagai
berikut :

 Orang-orang yang alergi kerang harus berkonsultasi dengan dokter sebelum

menggunakan suplemen ini. Pemakaian harus dihentikan jika muncul ruam kulit atau
tanda lain yang menunjukkan reaksi alergi.

8
  Suplemen ini menyebabkan kantuk, jangan mengemudi atau menyalakan mesin saat
menggunakan obat ini.
 Hati-hati menggunakan obat ini untuk pasien yang memiliki penyakit hati kronis.
 Hati-hati menggunakan obat ini kepada pasien diabetes yang kurang terkontrol.
 Data keamanan penggunaan suplemen ini oleh ibu menyusui belum tersedia.
Sebaiknya dihindari.

Penggunaan oleh wanita hamil

Karena kurangnya studi klinis, penggunaan oleh ibu hamil sebaiknya tidak dilakukan.

interaksi obat

Berikut adalah interaksi dengan obat-obat lain :

 Penggunaan bersamaan dengan warfarin bisa meningkatkan international normalized

ratio (INR).

Dosis Viostin DS

Viostin DS diberikan dengan dosis sebagai berikut :

 Pencegahan/Pemeliharaan : 1 x sehari 1 caplet

 Pengobatan/Perawatan : 2 - 3 x sehari 1 caplet
 Diminum setelah makan pagi atau siang atau malam

2.1.2 Enzyplex
Enzyplex adalah obat yang diformulasikan khusus yang menyediakan enzim
tambahan untuk sistem pencernaan Anda. Obat ini sebenarnya bisa digunakan pada
orang normaldengan tujuan mempercepat proses pencernaan makanan, jika Anda seringkali
mengalami kesulitan buang air besar dan perut kembung. Selain itu, obat ini juga bermanfaat
untuk meredakan sakit perut, meningkatkan nafsu makan, menjaga kesehatan dan kekuatan
tubuh.

9
kandungan

Enzyplex tersedia dalam bentuk tablet dan syrup yang terdiri dari kombinasi beberapa
zat. Berikut komposisinya: Enzim Amilase, Enzim Protease, Enzim Lipase ,
Dimethylpolysiloxane, Desoxycholic acid, Vitamin B1 (thiamin), Vitamin B2 (riboflavin),
Vitamin B3 (niacinaimde), Vitamin B6 (piridoxin), Vitamin B12 (cianocobalamin), Ca
Pantothenate.

Mungkin terdapat kandungan bahan lain yang terkandung di dalam Enzyplex yang
Anda minum. Konsultasikan dengan apoteker atau lihat pada bagian kemasan obat untuk
memeriksa apakah ada bahan aktif lain yang terkandung di dalamnya. Anda harus selalu
memeriksa kandungan dalam obat yang Anda konsumsi, khususnya jika Anda memiliki
riwayat alergi terhadap penggunaan obat tertentu.

Bagaimana cara menggunakan Enzyplex?

Obat ini dapat dibeli bebas tanpa resep dokter, namun harap perhatikan aturan
pakainya. Berikut dosis enzyplex yang direkomendasikan:

 Dewasa: 1-2 tablet sebanyak 3 kali sehari

 Anak-anak: 1 tablet sebanyak 2-3 kali sehari atas anjuran dari dokter

Cara pemakaian: Sebaiknya dikonsumsi setelah makan, atau pada saat makan.
Konsumsilah secara teratur sesuai jadwal untuk manfaat optimal. Ikuti anjuran dokter,
terutama ketika ia merekomendasikan diet khusus agar mendapatkan manfaat maksimal dari
Enzyplex.

10
Efek Samping

Obat Enzyplex dapat ditoleransi baik oleh tubuh sehingga jarang menimbulkan efek
samping. Tetapi seperti obat apapun, obat ini tetap dapat menyebabkan efek samping. Berikut
adalah daftar efek samping yang jarang terjadi.

Penggunaan obat yang mengandung enzim pankreas bisa membuat beberapa orang
mengalami perut terasa tak nyaman, nyeri, mual, atau muntah. Efek samping jarang termasuk
kram perut dan mencret. Informasi selengkapnya mengenai efek samping Enzyplex bisa
Anda temukan pada brosur yang disertakan pada kemasan.

Beberapa gejala tersebut bisa menjadi pertanda bahwa dosis Enzyplex yang
digunakan masih terlalu rendah, sehingga meningkatkan dosis mungkin dapat membantu.
Namun perlu berkonsultasi dengan dokter terlebih dahulu.

Bagi orang dengan diabetes, suplemen enzim pankreas seperti ini dapat
mempengaruhi kadar gula darah. Konsultasikan dengan Dokter jika Anda
memiliki masalah kesehatan apapun sebelum Anda ingin mengkonsumsi obat ini.

Segera berhenti menggunakan Enzyplex dan segera temui dokter, apabila timbul
reaksi-reaksi alergi dengan ditandai muncul ruam merah pada kulit, gatal-gatal,
dan pembengkakan pada wajah, dan saluran nafas (sangat jarang terjadi).

Apakah Enzyplex aman jika digunakan bersama dengan obat lain?

Konsultasikan dengan dokter mengenai pemberian obat ini bersama dengan obat-
obatan lain, termasuk vitamin, obat herbal atau obat yang biasa Anda beli di warung. Jangan
gunakan Enzyplex jika Anda menggunakan salah satu dari obat berikut.

 Acarbose
 Allopurinol
 Amiodarone
 Anti-diabetic drugs

11
  Antidiabetic agents
 Arsenic trioxide
 Atorvastatin
 Bromsulfophthalein
 Carbamazepine

3.1 Uji Klinik Obat Viostin DS dan Enzyplex

pengawasan obat dan suplemen makanan dilakukan secara komprehensif melalui

pengawasan produk sebelum beredar (pre-market) dan pengawasan produk setelah beredar
(post-market). Pengawasan pre-market merupakan evaluasi terhadap mutu, keamanan, dan
khasiat produk sebelum memperoleh nomor izin edar (NIE). Untuk produk yang mengandung
bahan tertentu berasal dari babi maupun bersinggungan dengan bahan bersumber babi dalam
proses pembuatannya, wajib mencantumkan informasi tersebut pada label.

Pengawasan post-market bertujuan untuk melihat konsistensi mutu, keamanan, dan

khasiat produk, yang dilakukan dengan sampling produk yang beredar, pemeriksaan sarana
produksi dan distribusi, pemantauan farmakovigilan, pengawasan label, dan iklan. Produk
yang disampling kemudian diuji laboratorium untuk mengetahui apakah obat dan suplemen
makanan tersebut masih memenuhi persyaratan yang telah disetujui pada saat evaluasi pre-
market. Hasil uji ini menjadi dasar untuk melakukan tindak lanjut terhadap produk yang
disampling.

Kepala Badan POM RI, Penny K. Lukito menyampaikan bahwa dalam kasus temuan
adanya DNA babi dalam Viostin DS dan Enzyplex , mengindikasikan adanya
ketidakkonsistenan informasi data pre-market dengan hasil pengawasan post-market. Hasil
pengujian pada pengawasan post-market menunjukkan positif DNA babi, sementara data
yang diserahkan dan lulus evaluasi Badan POM RI pada saat pendaftaran produk (pre-
market), menggunakan bahan baku bersumber sapi.

Badan POM RI telah memberikan sanksi peringatan keras kepada PT. Pharos Indonesia
dan PT Medifarma Laboratories dan memerintahkan untuk menarik kedua produk tersebut
dari peredaran serta menghentikan proses produksi. “Untuk itu Badan POM RI telah
mencabut nomor izin edar kedua produk tersebut”, ungkap Penny K. Lukito.

12
 Penny K. Lukito menegaskan, dalam rangka melindungi masyarakat Indonesia,
maka Badan POM RI tidak ragu memberikan sanksi berat terhadap Industri Farmasi yang
terbukti melakukan pelanggaran.

4 Alasan Viostin DS dan Enzyplex Tidak Lolos Uji Klinik

Pada kasus ini sebenarnya obat Viostin DS dan Enzyplex telah lulus uji klinik, akan tetapi
mengapa peredaraannya tersebut dilarang oleh BPOM karena ketidakkonsistenan informasi
data pre-market dengan hasil pengawasan post-market. Hasil pengujian pada
pengawasan post-market menunjukkan positif DNA babi, sementara data yang diserahkan
dan lulus evaluasi Badan POM RI pada saat pendaftaran produk (pre-market), menggunakan
bahan baku bersumber sapi.

13
 BAB III

PENUTUP

3.1 Kesimpulan

Dari masalah tersebut, kami menyimpulkan bahwa kurangnya ketelitian dalam hal uji
klinik obat oleh BPOM.

3.2 Saran

1. Pihak pemerintah atau dinas kesehatan harus turun tangan langsung untuk melihat
dan memeriksa ke semua apotek agar tidak terjadi penjualan obat Viostin DS dan
Enzyplex.

2. BPOM harus lebih ketat lagi dalam melakukan pengawasan terhadap obat dan
makanan agar tidak terjadi lagi kasus yang sama.

3. Seharusnya obat yang mengandung DNA babi harus diberikan label seperti yang
sudah diatur oleh BPOM dalam UU RI No. 33 tahun 2014.

14
 DAFTAR PUSTAKA

 https://www.honestdocs.id/enzyplex
 https://www.pom.go.id/new/view/more/pers/397/SIARAN-PERS-----TINDAK-
LANJUT-TERHADAP--TEMUAN-PRODUK-VIOSTIN-DS-DAN-
ENZYPLEX.html
 https://www.honestdocs.id/viostin-ds
 https://tirto.id/viostin-ds-enzyplex-mengapa-kasus-obat-mengandung-babi-berulang-
cD9v
 http://farmasetika.com/2018/02/05/bpom-izin-edar-viostin-ds-dan-enzyplex-dicabut-
karena-inkonsistensi-data-pre-dan-pos-market/

15