STERILISASI FILTRASI

Laras - 100 Mike - 101 Sasha - 102

Definisi
adalah proses atau kegiatan yang membebaskan suatu bahan atau benda dari semua bentuk kehidupan dengan menggunakan suatu saringan yang berpori sangat kecil (0,22 mikron atau 0,45 mikron) sehingga mikroba tertahan pada saringan tersebut. Merupakan proses penghilangan mikroorganisme, bukan menghancurkan mikroorganisme.

TUJUAN
untuk memisahkan mikrobia dari suatu cairan atau gas untuk bahan-bahan yang rentan terhadapa panas seperti serum dan enzim

Cairan atau gas yang disterilisasi akan melewati suatu penyaring yang dapat berupa membrane, tanah diatom, asbes, dan lain-lain. Untuk mempercepat cairan atau udara melewati membran, dapat digunakan pompa vakum atau menggunakan tekanan.

Contoh alat sterilisasi yang menggunakan prinsip filtrasi adalah :

Non-disposable filtration apparatus - Disedot dengan pompa vakum - Volume 20-1000 ml Disposable filter cup unit - Disedot dengan pompa vakum - Volume 15-1000 ml Disposable filtration unit dengan botol penyimpan - Disedot dengan pompa vakum - Volume 15-1000 ml Syringe filters - Ditekan seperti jarum suntik - Volume 1-20 ml Spin filters (penyaring berkefeld dan mandler) - Ditekan dengan gaya setrifugasi - Volume kurang dari 1 ml

Prinsip filtrasi

1. Filter ayakan : Berdasarkan perbedaan ukuran dengan pori. Jika menggunakan tekanan tertentu,maka ukuran pori yang digunakan adalah :

Tekanan (bar) 3,15 2,45 1,96

Ukuran pori penyaring (m) 0,22 0,30 0,45

0,35

1,20

2. Filter Adsorpsi : terbuat dari selulosa, asbes, gelas sinter, keramik, dan kieselguhr serta karbon aktif. Filter dengan pori yang lebih kecil menghilangkan bakteri hanya saja dinilai kurang praktis. Dengan meningkatnya kekentalan dari lilin filter dapat menghasilkan filtrasi yang efektif, tetapi kekurangannya adalah banyak dari bahan aktif larutan yang dihilangkan oleh adsorbsi pada lilin. Dapat dilakukan pengoptimalan ukuran pori dan kekentalan dari filter sampai optimum, sehingga filter dapat menjadi sangat efisien dan sangat cepat.

bentuk sterilisasi filter

1. Disc filters : Memiliki membran yang diapit antara metal inlet dan outlet plates. Oleh karena lemahnya disc-type membranes tersebut, maka harus ada support plate dibawah membrannya. Support plate tersebut harus mempunyai pori, chemically inert, dan minimal mempunyai kecepatan alir. Untuk mencegah retriksi (pembatasan) aliran diperlukan ruang kosong yang luas, Hal ini dilakukan untuk mengantisipasi kekuatan mekanik dari plate.

2. Cartridge filters : Ada dua komponen utama dari Cartridge filters, yaitu cartridge dan the housing. Bagian operasional dari cartridge adalah membran yang dilipat-lipat agar memberikan surface area yang besar. Dengan luas permukaan membran yang besar diperlukan perbedaan tekanan yang rendah untuk mencapai kecepatan volume yang cocok untuk melewati filter. Membran ini terletak diantara dua support layer untuk melindunginya agar tidak terselip.

Faktor Kritis
1. Ukuran pori Filter dengan pori lebih kecil mampu menghilangkan bakteri. Nominal ukuran membran penyaring 0,22m atau 0,2 m, bergantung pada cara pembuatan produsen. 2. Tekanan Tekanan digunakan untuk memaksa gelembung udara melewati membran utuh. Tekanan uji yang digunakan beraneka ragam mulai dari yang rendah (5 psi, 0,33 bar untuk Serratia atau 0,5 psi 0,34 bar untuk Pseudomonas diminuta) hingga tekanan yang paling tinggi (50 psi, 3,4 bar).

3. Sudut kontak antara membran dan cairan Semakin besar sudut kontak cairan makan cairan semakin sulit tersaring. Karena sudut kontak yang besar memiliki tegangan permukaan yang lebih besar sehingga tekanan yang dibutuhkan untuk memompa filter semakin besar. 4. Saluran partikel mikroba Q = C . AP/V Q=kecepatan aliran A=Area filtrasi P=perbedaan tekanan melewati membran V=viskositas cairan C= hambatan mengalir oleh membran. jika perbedaan tekanan yang melewati membran konstan maka kecepatan aliran akan berkurang.

Parameter sterilisasi filtrasi

Tekanan, laju aliran, dan karakteristik dari penyaring adalah parameter yang harus dikontrol untuk mencapai sterilisasi pada produk yang dapat diprediksi dan reproduksibel. Ukuran pori penyaring 0,2 m atau kurang. Penyaring dibuat dari berbagai jenis bahan seperti selulosa asetat, selulosa nitrat, florokarbonat, polimer akrilik, dan berbagai tipe bahan lain termasuk memban logam. Sterilitas merupakan salah satu parameter kualitas penting dalam sediaan steril. Bagian dari sistem aseptis yang harus divalidasi adalah instrumentasi, fasilitas, pakaian yang dipakai di ruangan aseptic filling, proses desinfeksi dan pembersihan, cairan dan lubrikan, dan percobaan media fill.

Question??
Mengapa perlu dilakukan pengontrolan tekanan, laju aliran dan jenis penyaring yang digunakan?
Jawab : Pengontrolan tekanan dan laju aliran ini sangat perlu karena untuk menjaga agar filter atau penyaring yang digunakan ini tidak jebol karena adanya perbedaan tekanan yang terlalu besar sehingga mengakibatkan laju alirannya menjadi sangat cepat. Selain itu pengontrolan ini juga perlu dilakukan karena untuk mencegah instrument yang digunakan untuk mendorong cairan ini agar tidak jebol juga karena seadainya filter yang digunakan ini memiliki kapasitas untuk menahan tekanan yang sangat besar sementara instrumen yang digunakan ini tidak memiliki kapasitas yang besar juga maka instrument yang digunakan ini dapat jebol juga. Selain itu pengontrolan jenis penyaring yang digunakan ini perlu dilakukan karena melihat dari interaksi antara bahan yang ingin difiltrasi dengan sifat bahan yang digunakan sebagai filter. Misalnya saja cairan yang ingin difiltrasi ini bersifat asam dan filter yang digunakan ini tidak tahan terhadap asama, maka seandainya filter ini digunakan maka ada kemungkinan filter yang digunakan ini akan rusak oleh cairan yang akan difiltrasi sehingga jika filternya ini rusak maka proses filtrasi ini tidak akan terjadi.

Question??
Apakah tekanan dan ukuran membran filter telah efektif untuk digunakan?
Jawab: telah dilakukan validasi terhadap ukuran pori membran filter dan tekanan yang dilakukan Health Industry Manufacturers Assosiation. Pada prosedur ini Pseudomonas diminuta dikembangkan pada media saline lactose broth, mikro ini memiliki ukuran yang sangat kecil dan terpisah (diameter sekitar 0,3m), maka range yang dianjurkan untuk sterilisasi filtrasi 0,22m dan tekanan 30 psig.

Question??
Bagaimana pengaruh sudut kontak terhadap kemampuan menembus pori membran??
Jawab: Semakin besar sudut kontak cairan makan cairan semakin sulit tersaring. Karena sudut kontak yang besar memiliki tegangan permukaan yang lebih besar sehingga tekanan yang dibutuhkan untuk memompa filter semakin besar

Question??
Apakah sterilisasi filtrasi dapat membebaskan sediaan dari pirogen? Removal of endotoxin from low to medium molecular weight drugs and raw materials can be done by ultrafiltration, membrane filtration. depth filtration, or treatment with activated carbon

Daftar pustaka
Thompson, J.L. 2003. What is microfiltration?. http://www.wisegeek.com/what-is- microfiltration.htm. 19 Februari 2011 Anonim, 2009, http://www.scribd.com/doc/45866684/print-steril , diakses tanggal 6 Maret 2012 Anonim, 2010, http://fpk.unair.ac.id/webo/kuliah-pdf/sterilisasi2010, diakses 6 Maret 2012 Anonim, 2011, www.biologipedia.com/sterilisasi, diakses tanggal 6 Maret 2012 Nigel A Hall, 1994, Achieving Sterility in Medical and Pharmaceutical Product, Marcell Dekker, New York Gennaro, A., 1990, Remingtons Pharmaceutical Sciences 18 th Edition, 793-794, Pennsylvania : Mack Publishing Company