Sterilisasi Filtrasi Menurut FI

Sterilisasi dengan Penyaringan

Sterilisasi larutan yang labil terhadap panas kering
dilakukan penyaringan menggunakan bahan yang
dapat menahan mikroba, hingga mikroba yang
dikandung dapat dipisahkan secara fisika.
Perangkat penyaring umumnya terdiri dari suatu
matriks berpori bertutup kedap pada wadah yang tidak
permeabel.
Efektivitas suatu penyaring media atau penyaring
substrat tergantung pada ukuran pori bahan dan dapat
tergantung pada daya absorbsi bakteri atau di dalam
matriks penyaring atau tergantung pada mekanisme
pengayakan.

(FI V,2014)
 Penyaring
Penyaring adalah lapisan tipis polimer.
-Keuntungan berupa laju aliran yang tinggi
-Kerugian karena membran umumnya rapuh
Divalidasi terhadap kompatibilitas dan integritas oleh
pengguna.
Penyaringan untuk tujuan stabilitas menggunakan
membran dengan porositas nominal ukuran nominal
pori-pori sebesar 0,2 m atau kurang, berdasarkan
pada pembanding yang telah divalidasi tidak kurang
dari 107 suspensi Pseudomonas diminuta per cm2 dari
luas permukaan penyaring.
(FI V,2014)
 Media membran penyaring yang tersedia saat
ini yaitu selulosa asetat, selulosa nitrat,
fluorokarbonat, polimer akrilik, polikarbonat,
poliester, polivinil klorida, vinil, nilon, politef,
dan membran logam dan dapat ditunjang oleh
bahan berserat internal

(FI V,2014)
 Ukuran Penyaring
Pengukuran nominal yang menggambarkan
kemampuan membran penyaring untuk menahan
mikroba dari galur tertentu dengan ukuran yang sesuai
Membran penyaring untuk sterilisasi adalah membran
yang mampu menahan 100% biakan dari 107 mikroba
galur tertentu tiap cm2 permukaan membran pada
tekanan tidak kurang dari 30 psi (2,0 bar)
Membran penyaring semacam ini berukuran nominal
0,22 m atau 0,2 m, tergantung pada cara pembuatan
produsen.

(FI V,2014)
 Membran penyaring bakteri (membran penyaring
analitik), yang hanya mampu menahan mikroba
berukuran lebih besar => nominal 0,45 m.
Penyarin 0,45 m mampu menahan biakan tertantu,
seperti Serratia marcescens atau Pseudomonas
diminuta
Tekanan uji yang digunakan:
-Rendah (5 psi, 0,33 bar untuk Serratia marcescens
atau 0,5 psi, 0,34 bar untuk Pseudomonas diminuta)
-Tinggi (50 psi, 3,4 bar)
Membran ini digunakan untuk uji sterilisasi , yang tidak
memerlukan retensi mikroba yang sempurna.
(FI V,2014)
 Membran Penyaring
Membran penyaring berukuran nominal yang
sangat kecil dapat diuji dengan biakan
Archoleplasma laidlawii atau galur lain
Mycoplasma pada tekanan 7 psi (0,7 bar) dan
akan berukuran nominal 0,1 m
Memilih suatu penyaring dengan ukuran yang
tepat untuk tujuan tertentu, tergantung pada
sifat produk yang disaring.

(FI V,2014)
 Validasi Proses Penyaringan
Beberapa hal penting dalam validasi proses penyaringan
yaitu :
-kemampuan kompabilitas produk,
-penyerapan obat,
-pengawet dan atau zat tambahan lainnya dan
-pengeluaran awal kandungan endoksin
Efektivitas penyaringan juga dipengaruhi oleh beban
mikroba larutan yang akan disaring, serta penetapan
kualitas larutan sebelum penyaringan
Penetapan parameter lain dari prosedur penyaringan :
tekanan, laju alir dan karakteristik unit penyaring
Cara lain untuk menguraikan kemampuan penahanan
penyaring adalah menggunakan log nilai reduksi (LNR)
(FI V,2014)
 Cara-cara Menyaring
Dengan tekanan positip : larutan dalam
penyaring ditekan dengan tekanan yang lebih
besar dari udara luar.
Dengan tekanan negatip : larutan dalam
penyaring diisap (penampung di vakumkan).
Udara yang dipakai untuk itu harus udara
bersih, biasanya digunakan gas nitrogen (N2)
yang dialirkan melalui kapas berlemak dalam
tabung gelas atau platina yang dipanaskan.
 Pembersihan Penyaring Bakteri
Dengan menyedot air bersih berlawanan
dengan cara penyaringan atau larutan HCl
panas lalu dibilas.
Memasak dalam larutan Na-karbonat 2 % lalu
dibilas (protein akan hancur , karena pH 8,5)
Penyaring bakteri disterilkan dengan cara
pemanasan kering, pemijaran, otoklaf atau
secara kimiawi
Keuntungan Sterilisasi dengan Penyaringan
Penyaringan dapat digunakan untuk memisahkan partikel
termasuk mikroorganisme dari larutan gas tanpa
menggunakan panas
Saringan tidak harus mengubah larutan/gas segala cara
Tidak menghilangkan bahan yang diinginkan atau membawa
komponen yang tidak diinginkan
Kecepatan penyaringan sejumlah kecil larutan, kemampuan
untuk mensterilkan secara efektif bahan tahan
Peralatan yang digunakan relatif tidak mahal dan mikroba
hidup dan mati serta partikel-partikel lengkap semua
dihilangkan dari larutan

(Ansel dan Lacham)

 Kerugian Sterilisasi dengan Penyaringan
Penyaringan cairan dengan volume besar akan mermerlukan waktu yang
lebih lama terutama bila cairan kental dibandingkan dengan bila memakai
cara sterilisasi lembab panas
Cara ini diharuskan menjalani pengawasan yang ketat dan memonitoring
karena efek hasil penyaringan dapat diperngaruhi oleh banyaknya
miokroba dalam larutan
Filter bakteri tidak efektif menghilangkan virus dari larutan
Muatan dalam pH yang sesuai yang bersifat alkali menyebabkan kerusakan
filter dan partikel yang kecil pada filter merupakan problem yang khusus
Tiap kebocoran yang mungkin terjadi pada sistem ini menyebabkan
kerusakan pada bagian luar tanpa kontaminan filtrat yang steril
Kesulitan mempertahankan kondisi aseptis seperti merupakan masalah
besar sehubungan dengan sterilisasi melalui penyaringan

(Ansel, Scovilles dan Lacham)

 DAFTAR PUSTAKA
Ansel, H. C.1989. Pengantar Bentuk Sediaan
Farmasi, Edisi keempat. Jakarta: UI- Press
Depkes RI.2014. Farmakope Indonesia V.
Jakarta : Depkes RI
Jenkins, G.L. 1969.Scoville's:The Art of
Compounding. USA: Burgess Publishing Co.
Lachman, L, et all.1986. Teori dan Praktek
Industri Farmasi,Third Edition. Philadelphia:
Lea and Febiger