PERATURAN PERUNDANG – UNDANGAN

PERBANDINGAN OBAT DAN ALAT KESEHATAN

Disusun Oleh :
Kelompok 3 A kelas B

1. Crispa J. Lintjewas 22340201

2. Ega Sintia S 22340187
3. Gloria Sefania Maukar 22340210
4. Kadek Dwi Astutiyanti 22340215
5. Rahmiati Muhtar 22340220

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

INSTITUT SAINS DAN TEKNOLOGI NASIONAL
JAKARTA
2023
No ASPEK OBAT
1 Definisi UU 36/ 2009 tentang
Kesehatan Pasal 1 Ayat (4),
dan (8)
-Sediaan farmasi adalah obat,
bahan obat, obat tradisional,
dan kosmetika.
-Obat adalah bahan atau
paduan bahan, termasuk
produk biologi yang digunakan
untuk mempengaruhi atau
menyelidiki sistem fisiologi
atau keadaan patologi dalam
rangka penetapan diagnosis,
pencegahan, penyembuhan,
pemulihan, peningkatan
kesehatan dan kontrasepsi,
untuk manusia.
PMK 1010/2008
-Obat adalah obat jadi yang
merupakan sediaan atau
panduan bahan-bahan termasuk
produk biologi dan kontrasepsi,
yang siap digunakan untuk
mempengaruhi atau
menyelidiki sistem fisiologi
atau keadaan patologi dalam
rangka penetapan diagnose,
pencegahan, penyembuham,
pemulihan dan penigkatan
kesehatan.
ALAT KESEHATAN
UU 36/ 2009 tentang
Kesehatan Pasal 1 Ayat (5)
-Alat kesehatan adalah
instrumen, aparatus, mesin
dan/atau implan yang tidak
mengandung obat yang
digunakan untukmencegah,
mendiagnosis, menyembuhkan
dan meringankan penyakit.
PMK No. 62 Tahun 2017
-Alat Kesehatan adalah
instrumen, aparatus, mesin
dan/atau implan yang tidak
mengandung obat yang
digunakan untuk mencegah,
mendiagnosis, menyembuhkan
dan meringankan penyakit,
merawat orang sakit,
memulihkan kesehatan pada
manusia, dan/atau membentuk
struktur dan memperbaiki
fungsi tubuh.
PMK No. 26 Tahun 2018
- Alat Kesehatan adalah
instrumen, aparatus, mesin
dan/atau implan yang tidak
mengandung obat yang
digunakan untuk mencegah,
mendiagnosis, menyembuhkan
dan meringankan penyakit,
merawat orang sakit,
memulihkan kesehatan pada
manusia, dan/atau membentuk
 struktur dan memperbaiki
fungsi tubuh.

2 Registrasi PMK No PMK No 26 tahun 2018

1010/Menkes/Per/XI/2008 Izin edar adalah izin untuk alat
. kesehatan, alat kesehatan
-Registrasi adalah prosedur diagnostic in vitro dan PKRT
pendaftaran dan evaluasi obat yang diproduksi oleh produsen,
untuk mendapatkan izin edar dan/atau diimpor oleh
Registrasi Obat yang distributor alat kesehatan dan
-Izin edar adalah bentuk alat kesehatan diagnostic in
persetujuan registrasi obat vitro atau importir yang akan
untuk dapat diedarkan di diedarkan di wilayah Negara
wilayah Indonesia. Republik Indonesia,
berdasarkan penilaian terhadap
Per. Ka BPOM No. 24 Tahun keamanan, mutu, dan
2017 PASAL 1 kemanfaatan.
-selanjutnya disebut Registrasi
adalah prosedur pendaftaran PMK No. 26 tahun 2017
dan evaluasi Obat untuk Untuk menjamin alat
mendapatkan persetujuan kesehatan, alkes diagnostik in
vitro dan perbekalan kesehatan
PKa BadanPOM No 24 rumah tangga (PKRT) yang
tahun 2017 (Pasal 6) Tentang memenuhi stanar dan atau
Kriteria dan Tata Laksana persyaratan keamanan, mutu &
Registrasi Obat) kemanfaatan untuk melindungi
masyarakat.
-Nama Obat yang diregistrasi
dapat menggunakan:
a. nama generik; atau
b. nama dagang.
-Nama generik sebagaimana
dimaksud pada ayat (1) huruf a
sesuai dengan International
Nonproprietary Names
Modified yang ditetapkan
Badan Kesehatan Dunia
(World Health Organization)
atau nama yang ditetapkan
dalam program kesehatan
nasional.
-Nama dagang sebagaimana
dimaksud pada ayat (1) huruf b
merupakan nama yang
diberikan oleh Pendaftar
sebagai identitas Obat.

-Pemberian nama dagang

sebagaimana dimaksud pada
ayat (1) huruf b berdasarkan
kajian mandiri dan menjadi
tanggung jawab Pendaftar.

-Kajian mandiri sebagaimana

dimaksud pada ayat (4)
mengacu pada Pedoman
Umum Nama Obat
sebagaimana tercantum dalam
Lampiran I yang merupakan
bagian tidak terpisahkan dari
Peraturan Kepala Badan ini.

-Dalam hal kajian mandiri

sebagaimana dimaksud pada
ayat (5) tidak sesuai dengan
Pedoman Umum Nama Obat
sebagaimana pada Lampiran I,
usulan nama Obat tersebut
tidak dapat disetujui.
Apabila di kemudian hari ada
pihak lain yang lebih berhak
atas nama Obat yang tercantum
dalam Izin Edar sesuai dengan
ketentuan peraturan
perundang-undangan,
Pendaftar harus mengganti
nama Obat.

PKa BadanPOM No 24
tahun 2017 (Pasal 25)
Registrasi terdiri dari:
a. tahap praregistrasi; dan
b. tahap registrasi.
 PKa BadanPOM No 24
tahun 2017 (Pasal 27)
Dokumen Registrasi
Dokumen registrasi
sebagaimana dimaksud dalam
Pasal
25 ayat (2) terdiri atas:
a. bagian I : dokumen
administratif, Informasi
Produk dan Label.
b. bagian II : dokumen mutu.
c. bagian III : dokumen
nonklinik.
d. bagian IV : dokumen klinik.

3 IZIN EDAR UU No. 36 Tahun 2009 (Pasal PP No. 72 Tahun 1998

106) Pasal 9 :
-Sediaan farmasi dan alat -Sediaan farmasi dan alat
kesehatan hanya dapat kesehatan hanya dapat
diedarkan setelah mendapat izin diedarkan setelah
edar.
memperoleh izin edar dari
PMK 1010/Menkes/Per/XI/2008 Menteri.
-Izin edar adalah bentuk
persetujuan registrasi obat untuk Pasal 10
dapat diedarkan di wilayah (1)Izin edar sediaan farmasi dan
Indonesia. Registrasi adalah alat kesehatan diberikan atas
prosedur pendaftaran dan evaluasi dasar
obat untuk mendapatkan izin edar. permohonan secara tertulis
kepada Menteri;
Pasal 60 (PKa BadanPOM No (2)Permohonansecara tertulis
24 tahun 2017 Tentang Kriteria sebagaimana dimaksud dalam
dan Tata Laksana Registrasi Obat)
ayat (1)
1. Industri Farmasi yang telah disertai dengan keterangan
mendapatkan Izin Edar wajib dan/atau data mengenai sediaan
membuat dan mengirimkan farmasi
laporan produksi atau dan alat kesehatan yang
laporan pemasukan Obat dimohonkan untuk memperoleh
Impor kepada Kepala Badan. izin edar
2. Laporan produksi atau serta contoh sediaan farmasi
laporan pemasukan Obat dan alat kesehatan.
Impor sebagaimana (3)Ketentuan lebih
dimaksud pada ayat (1)
 dilaksanakan sesuai dengan
ketentuan peraturan
perundang-undangan.
3. Laporan produksi atau
laporan pemasukan Obat
Impor sebagaimana
dimaksud pada ayat (1) tidak
menghapuskan kewajiban
bagi Industri Farmasi untuk
menyampaikan laporan lain
sesuai dengan ketentuan
peraturan perundang-
undangan.
Pasal 61
1. Pemilik Izin Edar Obat wajib
melakukan pemantauan
khasiat, keamanan dan mutu
Obat selama Obat diedarkan
dan melaporkan hasilnya
kepada Kepala Badan.
2. Pemantauan khasiat,
keamanan, dan mutu Obat
selama Obat diedarkan
sebagaimana dimaksud pada
ayat (1) dilaksanakan sesuai
dengan ketentuan peraturan
perundang-undangan.
4 Persyaratan UU 36 Tahun 2009 tentang
Industri Kesehatan Pasal 98 Ayat (1)
dan pasal 105 ayat (1)
- Sediaan farmasi dan alkesharus
harus aman,
berkhasiat/ bermanfaat,
bermutu dan terjangkau dan
memenuhi syarat farmakope
atau buku standar lain.
PP 72 Tahun 1998 Tentang
Pengamanan Sediaan Farmasi
dan Alkes ( Pasal 2)
lanjutmengenai tata cara
permohonan izin edar
sebagaimana dimaksud dalam
ayat (1) dan ayat (2) diatur oleh
Menteri.
Pasal 11
Sediaan farmasi dan alat
kesehatan yang dimohonkan
untuk memperoleh
izin edar diuji dari segi mutu,
keamanan, dan kemanfaatan.
PMK No. 62 Tahun 2017
-Izin Edar adalah izin untuk
Alat Kesehatan, Alat Kesehatan
Diagnostik In Vitro dan PKRT
yang diproduksi oleh produsen,
dan/atau diimpor oleh
distributor alat kesehatan dan
alat kesehatan diagnostik In
Vitro atau importir yang akan
diedarkan di wilayah Negara
Republik Indonesia,
berdasarkan penilaian terhadap
keamanan, mutu, dan
kemanfaatan
UU 36 Tahun 2009 tentang
Kesehatan Pasal 98 Ayat (1) dan
pasal 105 ayat (2)
- Sediaan farmasi dan alkes
Sediaan farmasi dan alkes
harus harus aman,
berkhasiat/ bermanfaat,
bermutu dan terjangkau
dan harus memenuhi
persyaratan yang
ditentukan
PP 72 Tahun 1998 Tentang
Pengamanan Sediaan Farmasi
 dan Alkes ( Pasal 2)
- Sediaan farmasi yang
diproduksi dan/ atau - Alkes harus memenuhi
diedarkan harus syarat mutu, keamanan,
memenuhi persyaratan dan kemanfaatan yang
mutu, keamanan, dan ditetapkan oleh menteri.
kemanfaatan dan sesuai
dengan buku Farmakope
atau buku standar lainnya PMK 1189/2010 tentang
yang ditetapkan oleh Produksi Alkes dan PKRT
menteri. (59 Hal )

PMK 1799/2010 Tentang - Produk alat kesehatan

Industri Farmasi (15 hal) harus memenuhi
persyaratan mutu,
- Cara Pembuatan Obat yang keamanan, dan
Baik bertujuan untuk kemanfaatan
memastikan mutu obat
keamanan,
khasiat/kemanfaatan.

PkaBPOM 13/2018 tentang

Penerapan Pedoman CPOB
(288 Hal)

- Memastikan agar mutu obat

sesuai persyaratan bila
perlu dapat dilakukan
penyesuaian pedoman
dengan standar mutu obat
yang telah ditentukan.

5 Pencatatan & PMK No 1799/2010 tentang PMK 1189/2010 Tentang

Pelaporan Industri Farmasi pasal 23 Produksi Alkes& PKRT Pasal
43
- Industri farmasi wajib
melaporkan industri - Harus melaporkan hasil
secara berkala mengenai produksinya minimal
kegiatan usahanya sekali setiap 1 tahun kepada
dalam 6 bulan dan Dirjen melalui Kepala
disampaikan kepada Dinkes Provinsi dan
Direjn melalui Kepala Kepala Dinkes
badan Kabupaten/Kota setempat

PKaBPOM 13/2018 tentang PMK NO 62 Tahun 2017

Penerapan Pedoman CPOB Pasal 39
 (288 Hal)
- Pencatatan dilakukansecara
manual atau dengan alat
pencatat selama
pembuatan yang
menunjukkan bahwa
semua langkah yang
dipersyaratkan dalam
prosedur telah
dilaksanakan &
penyimpangan dicatat
secara lengkap dan
diinvestigasi.
6 Sanksi yang di  Pasal 63 (PKa Badan POM
terima No 24 tahun 2017 Tentang
Kriteria dan Tata Laksana
Registrasi Obat)
-Pelanggaran terhadap ketentuan
dalam Peraturan Kepala Badan ini
dapat dikenai sanksi administratif
berupa:
a. peringatan tertulis;
b. pembatalan proses Registrasi;
c. pembekuan Izin Edar Obat;
d. pencabutan Izin Edar Obat;
dan/atau
e. larangan untuk melakukan
pendaftaran selama 2
(dua) tahun.
-Sanksi administratif sebagaimana
dimaksud pada ayat (1) huruf b
dan/atau huruf e dapat dikenai
berdasarkan atau dalam hal:
-tidak memenuhi ketentuan
sebagaimana dimaksud dalam
Pasal 4;
-tidak memenuhi ketentuan
sebagaimana dimaksud dalam
Pasal 32 ayat (1) huruf b; dan/atau
-data tidak sahih sebagaimana
dimaksud dalam Pasal 46.
-Sanksi administratif sebagaimana
dimaksud pada ayat (1) huruf c
dan/atau huruf d dapat dikenai
berdasarkan atau dalam hal:
- Penandaan dan informasi Alat
Kesehatan, Alat Kesehatan
Diagnostik In Vitro dan PKRT
dilaksanakan untuk melindungi
masyarakat dari informasi yang
tidak obyektif, tidak lengkap serta
menyesatkan.
UU No. 36 Tahun 2009 (Pasal
196)
-Setiap orang yang dengan
sengaja memproduksi atau
mengedarkan sediaan farmasi
dan/atau alat kesehatan yang
tidak memenuhi standar
dan/atau persyaratan keamanan,
khasiat atau kemanfaatan, dan
mutu sebagaimana dimaksud
dalam Pasal 98 ayat (2) dan
ayat (3) dipidana dengan pidana
penjara paling lama 10
(sepuluh) tahun dan denda
paling
banyak Rp1.000.000.000,00
(satu miliar rupiah).
UU No. 36 Tahun 2009 (Pasal
197)
-Setiap orang yang dengan
sengaja memproduksi atau
mengedarkan sediaan farmasi
dan/atau alat kesehatan yang
tidak memiliki izin edar
sebagaimana dimaksud dalam
Pasal 106 ayat (1) dipidana
dengan pidana penjara paling
lama 15 (lima belas) tahun dan
denda paling banyak
 a. tidak melaksanakan Rp1.500.000.000,00 (satu
kewajiban sebagaimana miliar lima ratus juta rupiah).
dimaksud dalam Pasal 60
ayat (1) dan ayat (2); PP No. 72 Tahun 1998 (Pasal
b. izin Industri Farmasi
75)
Pemilik Izin Edar dicabut;
dan/atau
c. Pemilik Izin Edar -Mengedarkan sediaan farmasi
melakukan pelanggaran di dan alat kesehatan tanpa izin
bidang produksi, distribusi, edar sebagaimana dimaksud
promosi, dan/atau Label dalam Pasal 9; dipidana dengan
Obat. pidana penjara paling lama 7
UU No. 36 Tahun 2009 (Pasal (tujuh) tahun dan/atau pidana
196) denda paling banyak Rp
-Setiap orang yang dengan 140.000.000,00 (seratus empat
sengaja memproduksi atau puluh juta rupiah) sesuai
mengedarkan sediaan farmasi dengan ketentuan Pasal 81 ayat
dan/atau alat kesehatan yang (2) Undang-undang Nomor 23
tidak memenuhi standar Tahun 1992 tentang Kesehatan.
dan/atau persyaratan
keamanan,
khasiat atau kemanfaatan, dan
mutu sebagaimana dimaksud
dalam Pasal 98 ayat (2) dan
ayat (3) dipidana dengan
pidana
penjara paling lama 10
(sepuluh) tahun dan denda
paling
banyak Rp1.000.000.000,00
(satu miliar rupiah).
UU No. 36 Tahun 2009 (Pasal
197)

-Setiap orang yang dengan

sengaja memproduksi atau
mengedarkan sediaan farmasi
dan/atau alat kesehatan yang
tidak memiliki izin edar
sebagaimana dimaksud dalam
Pasal 106 ayat (1) dipidana
dengan pidana penjara paling
lama 15 (lima belas) tahun dan
 denda paling banyak
Rp1.500.000.000,00 (satu
miliar lima ratus juta rupiah).

PP No. 72 Tahun 1998 (Pasal

74)

-Barangsiapa dengan sengaja

memproduksi dan/atau
mengedarkan sediaan farmasi
berupa obat atau bahan obat
yang tidak memenuhi
persyaratan sebagaimana
dimaksud dalam Pasal 2 ayat
(1) dan ayat (2) huruf a,
dipidana dengan pidana
penjara paling lama 15 (lima
belas tahun dan pidana denda
paling banyak Rp
300.000.000,00 (tiga ratus
juta rupiah) sesuai dengan
ketentuan dalam Pasal 80 ayat
(4) Undang-undang Nomor 23
Tahun 1992 tentang Kesehatan.
7 Pelanggaran Per. Ka BPOM No 24 Tahun PMK No 62 Tahun 2017
2017
Sanksi administrative berupa:
Pelanggaran terhadap a. peringatan tertulis;
ketentuan dalam Peraturan b. penghentian sementara
Kepala Badan ini dapat dikenai kegiatan; dan
sanksi c. pencabutan Izin Edar.
administratif berupa: Pencabutan Izin Edar dilakukan
apabila:
a. peringatan tertulis;
a. Alat Kesehatan, Alat
b. pembatalan proses Kesehatan Diagnostik In Vitro
Registrasi; dan PKRT menimbulkan akibat
c. pembekuan Izin Edar Obat; yang
d. pencabutan Izin Edar Obat; dapat membahayakan bagi
dan/atau kesehatan;
e. larangan untukmelakukan b. tidak memenuhi kriteria
sesuai dengan data yang
pendaftaran selama 2 (dua)
diajukan pada saat permohonan
tahun
Sanksi administratif pendaftaran Izin Edar;
sebagaimana dimaksud pada c. Sertifikat Produksi dicabut;
huruf b dan/atau huruf e dapat d. izin PAK dicabut; atau
e. pemutusan penunjukan
dikenai
sebagai Agen
berdasarkan atau dalam hal: Tunggal/Distributor
a. tidak memenuhi Tunggal/Distributor Eksklusif
ketentuan sebagaimana dan/atau pemberian kuasa.
dimaksud dalam Pasal 4; Pelanggaran terhadap ketentuan
b. tidak memenuhi dalam Peraturan Menteri ini
ketentuan sebagaimana yang mengakibatkan seseorang
mengalami gangguan kesehatan
dimaksud dalam Pasal 32 ayat
yang serius, cacat atau
(1) huruf b; kematian, memalsukan dan/atau
dan/atau mengedarkan Alat Kesehatan,
c. data tidak sahih sebagaimana Alat Kesehatan Diagnostik In
dimaksud dalam Pasal 46. Vitro dan PKRT tanpa
Sanksi administratif memiliki Izin
sebagaimana dimaksud pada Edar dapat dikenakan sanksi
pidana berdasarkan peraturan
huruf c dan/atau huruf d dapat
perundang-undangan.
dikenai
berdasarkan atau dalam hal:
a. tidak melaksanakan
kewajiban sebagaimana
dimaksud dalam Pasal 60 ayat
(1) dan ayat (2);
b. izin Industri Farmasi
Pemilik Izin Edar dicabut;
dan/atau
c. Pemilik Izin Edar melakukan
pelanggaran di bidang
produksi, distribusi, promosi,
dan/atau label obat
8 Aspek sumber - Obat diproduksi dalam Alkes dalam negeri :
daya manusia negeri : industry - Produsen
bersangkutan. - Produsen yang memberi
- Obat kontrak : pemberi makloon.
kontrak. - Produsen yang
- Obat impor : penerima
melakukan prakitan.
infor.
- Narkotika : industry - PAK pemilik produk
dengan izin khusus. yang memiliki surat
- Obat lisensi : penerima perjanjian kerja sama
lisensi . dengan produsen.
- Obat ekspor : insudtri - Produsen yang
bersangkutan. melakukan OEM.
- Obat paten : pemilik atau
penerima paten. Alkes Impor :
- Obat pengembangan baru,
industry yang - Agen tunggal /
bersangkutan.
distributor tunggal /
- Obat generic, industry
yang bersangkutan.
distributor ekslusif.
- PAK yang memiliki
surat penunjukkan dari
pabrikan atau principal
dan diberi kuasa untuk
mendaftarkan alkes di
Pengevaluasi : terdiri dari 4 tim Indonesia.
- PAK yang memiliki
- Tim penilai obat nasional surat perjanjian kerja
(TPON)
sama dengan pabrikan.
- Tim penilai khasiat
keamanan. - PAK yang melakukan
- Tim penilai mutu. perakitan.
- Tim penilai informasi - PAK yang melakukan
produk dan label. pengemasan ulang.

Pengevaluasi : Direktur
jenderal dan Tim Ahli ( untuk
alkes yang menggunakan
teknologi/zat aktif baru).