ALAT KESEHATAN

KELOMPOK 3

E VA M U R N I YAT I 14040016
S Y I VA N U R FA U Z I A H 16040001
INDRA PRAMBUDI 16040024
ASEP SANUSI 16040092
TAT U N I H AYAT U S S 16040057
R A H M A D W I Y O S I N TA 16040074
 Definisi Alat Kesehatan

Alat kesehatan adalah instrumen, apparatus, mesin,

perkakas, dan/atau implant, reagen in vitro, dan
kalibrator, perangkat lunak, bahan atau material yang
digunakan tunggal atau kombinasi, untuk manusia
(permenkes no 1190/MENKES/PER/VIII/2010)
Alat kesehatan meliputi barang, instrumen atau alat
lain yang termasuk setiap komponen, bagian atau
perlengkapannya yang diproduksi, dijual atau
dimaksudkan untuk digunakan dalam pemeliharaan dan
perawatan, diagnosis, pemulihan, perbaikan,
penyembuhan dan lain-lain (Hartono, 1985)
 Tujuan Alat Kesehatan
MENURUT PERMENKES 2010:

• Diagnosis, pencegahan, pemantauan, perawatan, atau meringankan penyakit;

• Diagnosis, pemantauan, perawatan, meringankan, atau memulihkan cedera;

• Pemeriksaan, penggantian, pemodifikasian, atau penunjang anatomi atau

proses fisiologis;
• Menyanggaatau mempertahankan hidup

• Mengontrolpembuahan.
• Desinfeksialat kesehatan.
• Menyediakaninformasi untuk tujuan medis atau diagnosis melalui pengujian
in vitro terhadap specimen dari tubuh manusia.
 Produk Alat
diagnostik in kesehatan non
vitro invasiv

Alat
kesehatan
Alat Macam-macam alat
invasif
kesehatan kesehatan Menurut
aktif Permenkes 2010:

Alat
kesehatan Alat
aktif Alat kesehatan
terapetik kesehatan non aktif
aktif
diagnostik
 Produk Diagnostik In Vitro

Produk diagnostik in Vitro adalah suatu peralatan atau sistem yang diharapkan

oleh pemilik produknya untuk digunakan secara in vitro untuk pemerikasaan

dari setiap spesimen, termasuk darah atau donor jaringan yang berasal dari

tubuh manusia atau pada dasarnya untuk tujuan memberikan informasi:

a. Memperhatikan keadaan fisiologis atau patofisiologis atau kelainan bawaan

b. Untuk menentukan keamanan dan kesesuaian setiap darah atau donor

jaringan dengan penerima yang potensial

c. Untuk memantau ukuran terapi dan termasuk wadah spesimen

 Alat Kesehatan Aktif

Alat kesehatan yang dioperasikan menggunakan

sumber energi listrik atau sumber energi lainnya selain
yang dihasilkan langsung oleh tubuh manusia atau
gravitasi; yang bekerja dengan mengubah energi
tersebut.
 Alat Kesehatan Aktif Terapetik

Alat kesehatan aktif, yang digunakan sendiri atau

digabungkan dengan alat kesehatan lain, untuk
mendukung, mengubah, menggantikan atau
memperbaiki fungsi atau struktur biologi untuk
pengobatan atau mengurangi penyakit, cedera, atau
cacat
 Alat Kesehatan Aktif Diagnostik

Alat kesehatan aktif, yang digunakan sendiri atau

digabungkan dengan alat kesehatan lain untuk
memberikan informasi mendeteksi, mendiagnosa,
memantau atau membantu menangani kondisi
fisiologis, tingkat kesehatan, penyakit, atau cacat
bawaan
 Alat Kesehatan Non Aktif

Alat kesehatan yang dioperasikan menggunakan

sumber energi selain yang digunakan pada alat
kesehatan aktif
 Alat Kesehatan Invasif

Alat kesehatan yang menembus ke dalam tubuh secara

keseluruhan atau sebagian, baik melalui lubang tubuh
atau melalui permukaan tubuh.
 Alat Kesehatan Non Invasif

Alat kesehatan yang tidak menembus ke dalam tubuh

secara keseluruhan atau sebagian, baik melalui lubang
tubuh atau melalui permukaan tubuh.
 Regulasi Alat Kesehatan

Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.

1190/MENKES/PER/VIII/2010 :

Produk alat kesehatan dan PKRT yang beredar

harus memenuhi standar persyaratan mutu,

keamanan dan kemanfaatan.
 Regulasi Alat Kesehatan

Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia

Nomor 62 Tahun 2017: Tentang Izin Edar Alat
Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan
Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga

 Bahwa untuk menjamin alat kesehatan, alat

kesehatan diagnostik in vitro dan perbekalan
kesehatan rumah tangga yang memenuhi standar
dan/atau persyaratan keamanan, mutu, dan
kemanfaatan untuk melindungi masyarakat, prlu
pengaturan pemberian izin edar.
 Regulasi Alat Kesehatan

 Lampiran Peraturan Menteri Kesehatan Republik

Indonesia Nomor 4 Tahun 2014: Tentang Cara
Distribusi Alat Kesehatan yang Baik

 Keamanan, mutu, dan manfaat alat kesehatan dapat

menurunk akibat penanganan yang tidak sesuai
selama kegiatan distribusi. Penyalur alat kesehatan
(PAK) dan cabang PAK memiliki peranan penting
dalam menjamin keamanan, mutu, dan manfaat alat
kesehatan yang beredar di masyarakat.
 Regulasi Alat Kesehatan

Peraturan Pemerintahan Republik Indonesia Nomor

72 Tahun 1998: Tentang Pengamanan Sediaan
Farmasi dan Alat Kesehatan Presiden Republik
Indonesia
 bahwa pengamanan sediaan farmasi dan alat
kesehatan sebagai salah satu upaya dalam
pembangunan kesehatan dilakukan untuk
melindungi masyarakat dari bahaya yang disebabkan
oleh penggunaan sediaan farmasi dan alat kesehatan
yang tidak tepat serta yang tidak memenuhi
persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan
 Pedoman Alat Kesehatan

Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.

1191/MENKES/PER/VIII/2010:
 Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik, yang disingkat
CDAKB adalah pedoman yang digunakan dalam rangkaian
kegiatan distribusi dan pengendalian mutu yang bertujuan
untuk menjamin agar produk alat kesehatan yang
didistribusikan senantiasa memenuhi persyaratan yang
ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya.
 Lanjutan
Standar atau persyaratan mutu, keamanan
dan kemanfaatan harus sesuai dengan:

Farmakope Indonesia

Standar Nasional Indonesia (SNI)

Pedomana Penilaian Alat Kesehatan atau

standar lain yang diatur oleh Direktur Jendral
Pedoman Penandaan Alat Kesehatan

Menurut permenkes no. 1190 tahun 2010 :

1. Informasi yang terdapat dalam penandaan diperlukan sebagai

pertimbangan dalam membeli suatu produk tertentu

2. Dengan tersedianya informasi yang objektif, lengkap dan tidak

menyesatkan, pengguna dapat terhindar dari kemungkinan
kesalahan penggunaan dan PKRT

3. Jika alat kesehatan dan PKRT mengandung suatu zat berbahaya,

maka dalam penggunaannya memerlukan perhatian khusus
 Lanjutan . . .

Berdasarkan pasal 26 ayat 5, Penandaan sekurang-kurangnya berisi:

1. Nama produk dan/atau nama dagang

2. Nama dan alamat perusahaan yang memproduksi alkes dan/atau

PKRT

3. Nama dan alamat importir PKRT yang memasukkan produk ke

wilayah Indonesia

4. Komponen pokok alkes dan/atau PKRT

5. Kegunaan dan cara penggunaan harus dalam bahsa Indonesia

6. Tanda peringatan atau efek samping harus dalam Bahasa Indonesia

7. Batas waktu kedaluwarsa unyuk alkes dan/atau PKRT tertentu

Simbol Pada Alkes Dan PKRT

Digunakan sampai tanggal

Menandakan tanggal yang menyatakan setelah tanggal

tersebut alat kesehatan tidak boleh digunakan

Jangan digunakan apabila kemasan rusak

Menandakan alat kesehatan tidak boleh digunakan jika

kemasan sudah rusak atau terbuka

Rentan/ rapuh/ mudah pecah, tangani dengan

hati-hati

Menandakan alat kesehatan yang dapat pecah atau rusak

bila tidak ditangani dengan hati-hati
Jauhkan dari sinar matahari

Menandakan alat kesehatan membutuhkan

perlindungan dari sumber cahaya

Lindungi dari panas dan sumber

radioaktif

Menandakan alat kesehatan membutuhkan

perlindungan dari sumber panas dan radioaktif

Jaga agar tetap kering

Menandakan alat kesehatan membutuhkan

perlindungan dari lembab
 Persyaratan Menurut Depkes 2014:

Ijin edar alat kesehatan

Perpanjangan dan perubahan ijin

edar alat kesehatan

Ijin edar PKRT

Perpanjangan dan perubahan ijin

edar PKRT

Prosedur /mekanisme
Menurut Peraturan pemerintah Republik
Indonesia No.72 tahun 1998 tentang
pengamanan sediaan farmasi dan alat kesehatan:

 Sediaan farmasi dan alat kesehatan yang

dimasukkan ke dalam dan dikeluarkan dari wilayah
Indonesia untuk diedarkan harus memenuhi
persyaratan mutu, keamanan dan kemanfaatan
 Daftar Pustaka

 Departemen Kesehatan RI. 2014. Peraturan Menteri Kesehatan Republik

Indonesia Nomor 5. Jakarta: Depkes RI,P441-448

 Hartono, Sri Rejeki,1985, Hukum Asuransi dan Perusahaan Asuransi,TKTP

smg press

 Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.

1190/MENKES/PER/VIII/2010 Tentang Izin Edar Alat Kesehatan Dan
Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga

 Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.

1191/MENKES/PER/VIII/2010 Tentang Penyaluran Alat Kesehatan

 Peraturan Pemerintah Republik Indonesia No.72 Tahun 1998 Tentang Pengamanan

Sediaan Farmasi Dan Alat Kesehatan

 Pertanyaan
 Ditia Harvianyta (16040009)
Bagaimana Persyaratan umum pembuatan alkes ?
Penjawab : Tatu Nihayatus S. (16040057)
Jawaban :
 Persyaratan umum
 Mengidentifikasi dan menetapkan proses yang
dibutuhkan
 Menentukan urutan dan interaksi dari proses diatas
 Menentukan kriteria dan metode yang dibutuhkan
 Menjamin ketersediaan sumber daya dan informasi
 Memantau, mengukur dan menganalisis
 Mengimplementasikan tindakan yang dibutuhkan untuk
mencapai hasil
 Menentukan bagian-bagian atau fungsi-fungsi
 Pertanyaan

 Indah Wulan Sari (16040022)

Bagaimana cara pemusnahan alkes ?
Penjawab : Rahma Dwi Yosinta (16040074)
Jawaban : dengan cara alkes yang akan dimusnahkan
dibakar terlebih dahulu menggunakan alat yang
bernama insenerator dengan suhu 400ºC sampai
600ºC , lalu sisa hasil pemusnahan di masukan ke sebuah
lubang dan ditimbun dengan tanah.
 Pertanyaan
 Rika Surtiana (16040080)
Apakah ada persyaratan khusus untuk pengemasan alkes ?
Penjawab : Syiva Nur Fauziah (16040001)
Jawaban : Ada, Pengemasan sediaan farmasi dan alkes menggunakan bahan
kemasan yang tidak membahayakan kesehatan manusia dan/atau dapat
mempengaruhi berubahnya persyaratan mutu, keamanan dan
kemanfaatan sediaan farmasi dan alkes.

 Putri Meilani (16040044)

Contoh dari alkes yang beresiko, resikonya seperti apa ?
Penjawab : Eva Murniati (14060016)
Jawaban :
 Film Viewer, Instrument bedah, Sarung tangan bedah, Oxygen mask
(Resiko rendah)
 Blood Pressure cuff, Steam sterilizer (Resiko rendah-sedang)
 Patiet monitor, mesin X-Ray (Resiko sedang-tinggi)
 Stent jantung, Pacemaker (Resiko Tinggi)
 Pertanyaan
 Nurul Awaliah (16040078)
Contoh produk Diagnostik In Vitro
Penjawab : Asep Sanusi (160040092)
Jawaban :
 Alat tes gula darah
 Tes kehamilan muda
 Tes asam urat
 Alat tes kimia klinik
 Hematology analyzer

 Siti Meylta Sulistiani (16040072)

Apakah pernah ada kasus kecelakaan pada alkes dan penyebabnya apa ?
Penjawab : Indra Prambudi (16040024)
Jawaban : Pernah, faktor penyebabnya yaitu mekanik, listrik, biologi, dan
kimia. tetapi lebih rentan di listrik karena arus listrik yang besar dan
kadang tidak stabil, dan masih ada sisa aliran listrik yang tertinggal di alat
kesehatan tersebut.