LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

DI PT. SATORIA ANEKA INDUSTRI

JL. RAYA KEJAYAN – PURWOSARI KM. 16
WONOREJO, PASURUAN
27 NOVEMBER 2023 - 23 JANUARI 2024

DISUSUN OLEH:
DAVID LUHUR SATRIAGUNG 2448723018
MARVIN ANANDA HALIM 2448723045

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS KATOLIK WIDYA MANDALA SURABAYA
2024
 LEMBAR PENGESAHAN

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

DI PT. SATORIA ANEKA INDUSTRI

JL. RAYA KEJAYAN – PURWOSARI KM. 16

WONOREJO, PASURUAN
27 NOVEMBER 2023 - 23 JANUARI 2024

DISUSUN OLEH

DAVID LUHUR SATRIAGUNG 2448723018

MARVIN ANANDA HALIM 2448723045

MAHASISWA PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

PERIODE LXII

FAKULTAS FARMASI

UNIVERSITAS KATOLIK WIDYA MANDALA SURABAYA

DISETUJUI OLEH:

Pembimbing I Pembimbing II

apt. Oki Yudiswara, S.Farm Dr.apt.R.M.Wuryanto,H.,M.Sc

R & D Sr. Manager NIK. 241.10.0750
 LEMBAR PERNYATAAN PERSETUJUAN PUBLIKASI
LAPORAN PKPA

Demi perkembangan ilmu pengetahuan, kami sebagai mahasiswa Universitas

Katolik Widya Mandala Surabaya;
David Luhur Satriagung, S.Farm 2448723018
Marvin Ananda Halim, S.Farm 2448723045
Menyetujui laporan PKPA kami
Tempat : PT. Satoria Aneka Industri
Alamat : Jl. Raya Wonorejo No.12, Pasuruan
Waktu Pelaksanaan : 27 Nombember 2023 - 23 Januari 2024

Untuk dipublikasikan di internet atau media lain, yaitu Digital

Library Perpustakaan Universitas Katolik Widya Mandala Surabaya untuk
kepentingan akademik sebatas sesuai dengan Undang-Undang Hak Cipta.
Demikian pernyataan persetujuan publikasi laporan PKPA ini kami buat
dengan sebenarnya.

Surabaya, 23 Januari 2024

Marvin Ananda Halim, S.Farm

2448723045
 KATA PENGANTAR

Puji dan syukur penulis panjatkan kehadirat Tuhan Yang Maha Esa
atas rahmat dan karunianya sehingga Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA)
di PT Satoria Aneka Industri pada 27 November 2023 – 23 Januari 2024 dapat
terlaksana dan terselesaikan dengan baik. Penyusunan laporan PKPA ini
dimaksudkan untuk memberikan pengetahuan sekaligus pengalaman nyata
mengenai berbagai kegiatan yang telah dilakukan di PT Satoria Aneka
Industri, termasuk peran apoteker di dalamnya.
Penyusunan dan penulisan laporan ini tidak dapat terselesaikan
dengan baik tanpa adanya bantuan, bimbangan serta dukungan dari berbagai
pihak. Oleh karena itu, dalam kesempatan ini penulis ingin menyampaikan
rasa terima kasih yang sebesar-besarnya kepada pihak-pihak yang telah
membantu dalam proses penyusunan laporan PKPA ini:
1. Tuhan Yang Maha Esa atas berkat, rahmat, dan penyertaanNya
sehingga penulis dapat menyelesaikan Praktek Kerja Profesi
Apoteker ini.
2. apt. Oki Yudiswara, S.Farm. selaku Research and Development
Senior Manager sekaligus Pembimbing I, yang telah
memberikan kesempatan, waktu, ilmu, serta arahan kepada
mahasiswa Universitas Katolik Widya Mandala Surabaya
untuk dapat melaksanakan Praktek Kerja Profesi Apoteker.
3. Dr. apt., R.M Wuryanto Hadinugroho, M.Sc, selaku
Pembimbing II yang telah meluangkan waktu dan memberikan
ilmu, bimbingan, dan masukan dengan sabar selama
pelaksanaan Praktek Kerja Profesi Apoteker.

i
 ii

4. apt. Drs. Kuncoro Foe, Ph.D., G.Dip.Sc., Ph.D., selaku Rektor

Universitas Katolik Widya Mandala Surabaya.
5. Prof. Dr. J.S. Ami Soewandi, selaku Dekan Fakultas Farmasi
Universitas Katolik Widya Mandala Surabaya
6. apt. Restry Sinansari, S.Farm., M.Farm., dan apt. Ida Ayu Andri
Parwitha, S.Farm., M.Farm., selaku Ketua dan Sekretaris
Program Studi Profesi Apoteker Universitas Katolik Widya
Mandala Surabaya.
7. apt. Diana, S.Farm, M.Si., sekalu Koordinator Praktek Kerja
Profesi Apoteker di industri yang menyediakan waktu dalam
penyelenggaraan kegiatan PKPA di apotek.
8. Orang tua saya yang telah memberikan dukungan baik secara
moral, material, doa serta kasih sayang tak terhingga.
9. Teman-teman Program Studi Profesi Apoteker Periode 62
Universitas Katolik Widya Mandala Surabaya yang telah
berjuang bersama-sama khusunya bagi teman-teman kelompok
PKPA
10. Seluruh pihak yang turut membantu selama kegiatan Praktek
Kerja Profesi Apoteker berlangsung

Akhir kata, sangat disadari bahwa laporan PKPA ini masih jauh
dari kata sempurna. Semoga laporan PKPA ini dapat memberikan sumbangan
yang bermanfaat bagi rekan-rekan sejawat dan semua pihak yang
membutuhkan.

Surabaya, 23 Januari 2024

Penulis
 DAFTAR ISI

Halaman
KATA PENGANTAR. ............................................................................... i
DAFTAR ISI ............................................................................................. ii
DAFTAR GAMBAR ................................................................................ vi
DAFTAR TABEL ................................................................................... vii
DAFTAR LAMPIRAN .......................................................................... viii
BAB 1 PENDAHULUAN ......................................................................... 1
1.1 Latar Belakang Praktek Kerja Profesi Apoteker ................................. 1
1.2 Tujuan Praktek Kerja Profesi Apoteker .............................................. 3
1.3 Manfaat Praktek Kerja Profesi Apoteker ............................................ 3
BAB 2 TINJAUAN UMUM PT. SATORIA ANEKA INDUSTRI .......... 4
2.1 Sejarah PT. Satoria Aneka Industri .................................................... 4
2.2 Visi dan Misi PT.Satoria Aneka Industri ........................................... 5
2.2.1 Visi .......................................................................................... 5
2.2.2 Misi ......................................................................................... 5
2.3 Struktur Organisasi dan Personalia ................................................... 5
2.4 Bangunan dan Fasilitas ..................................................................... 6
2.5 Pemenuhan Aspek CPOB Manajemen Mutu. ................................... 7
2.6 Pemenuhan Aspek CPOB Bangunan dan Fasilitas. .......................... 8
2.7 Pemenuhan Aspek CPOB Sarana Penunjang Kritis.......................... 9
2.7.1 Sistem Pengolahan Air. ........................................................... 9
2.7.2 Sistem Tata Udara. ................................................................ 11
2.7.3 Sistem Udara Bertekanan. ..................................................... 12
2.8 Sistem Pengolahan Limbah. ........................................................... 14
2.9 Pemunahan Aspek Gudang. ............................................................ 15

iii
 iv

Halaman
2.10 Pemenuhan Aspek Production Planning Inventory Control.......... 17
2.11 Pemenuhan Aspek Alur Produksi. ................................................. 19
2.12 Pemenuhan Aspek Pemastian Mutu. .............................................. 21
2.13 Pemenuhan Aspek Pengawasan Mutu. .......................................... 27
2.14 Pemenuhan Aspek Pengembangan Produk. ................................... 30
BAB 3 LAPORAN HASIL KEGIATAN ................................................ 31
3.1 Pemenuhan Tugas Khusus Departemen R&D ................................ 31
3.1.1 Definisi .................................................................................. 31
3.1.2 Pendahuluan .......................................................................... 32
3.1.3 Tujuan ................................................................................... 32
3.1.4 Ruang Lingkup ...................................................................... 32
3.1.5 Tanggung Jawab .................................................................... 33
3.1.6 Formula Produk ..................................................................... 33
3.1.7 Perlengkapan dan Peralatan ................................................... 34
3.1.8 Sistem Penunjang Kritis ........................................................ 34
3.1.9 Kondisi Ruangan yang Digunakan saat Proses Pembuatan. .. 34
3.1.10 Alur Proses Produksi ............................................................ 35
3.1.11 Proses Pembuatan dan Parameter Kritis. .............................. 36
3.1.12 Critical Quality Attribute...................................................... 37
3.1.13 Pola Pengambilan Sampel. ................................................... 38
3.1.14 Parameter Validasi Proses. ................................................... 40
3.2 Pembahasan Tugas Khusus Departemen QA. ................................. 40
3.2.1 Pendahuluan. ......................................................................... 40
3.2.2 Manfaat Validasi Komputerisasi ........................................... 41
3.2.3 Fase-Fase dalam Sistem Komputerisasi ................................ 41
3.2.4 Langkah-Langkah Validasi Sistem Komputerisasi. .............. 46
 v

Halaman
3.2.5 Persyaratan Dasar CSV. ........................................................ 46
3.2.6 Kategori Sistem Komputerisasi. ............................................ 47
BAB 4 PEMBAHASAN. ......................................................................... 48
4.1 Pemenuhan Penggunaan Pedoman atau Regulasi. .......................... 48
4.2 Hubungan Mutu Produk dengan Aspek Bisnis. .............................. 49
4.3 Penggunaan Plastik Propilen sebagai Kemasan Primer. ................ 50
BAB 5 KESIMPULAN DAN SARAN. .................................................. 51
5.1 Kesimpulan. .................................................................................... 51
5.2 Saran. .............................................................................................. 51
DAFTAR PUSTAKA. ............................................................................. 52
LAMPIRAN ............................................................................................ 54
 DAFTAR GAMBAR

Halaman
Gambar 2.1 Alur Pengolahan Purified Water ........................................ 10
Gambar 2.2 Alur Pengolahan WFI ......................................................... 11
Gambar 2.3 Alur Perolehan Udara Bertekanan ...................................... 12
Gambar 2.4 Alur Pengolahan Limbah .................................................... 14
Gambar 2.5 Alur Proses Produksi .......................................................... 21
Gambar 3.1 Alur Proses Produksi Plant 1 .............................................. 35
Gambar 3.2 Titik Sampling Tangki........................................................ 39
Gambar 3.3 Model Validasi Sistem Komputerisasi ............................... 45

vi
 DAFTAR TABEL

Halaman
Tabel 2.1 Spesifikasi Purified Water dan WFI ......................................... 9
Tabel 2.2 Spesifikasi Limbah Industri Farmasi....................................... 14
Tabel 3.1 Tanggung Jawab Bagian Terkait ............................................. 33
Tabel 3.2 Formula Produk Fluconazole .................................................. 33
Tabel 3.3 Peralatan dan Perlengkapan yang Digunakan ......................... 34
Tabel 3.4 Parameter Kritis Proses Pembuatan ........................................ 36
Tabel 3.5 Justifikasi Kategori Atribut Mutu ........................................... 37
Tabel 3.6 Spesifikasi Sampel Validasi Proses......................................... 39
Tabel 3.7 Parameter Validasi Proses ....................................................... 40
Tabel 3.8 Kategori Sistem Komputerisasi............................................... 47

vii
 DAFTAR LAMPIRAN

Halaman
LAMPIRAN 1 Struktur Organisasi ........................................................ 54

viii
 BAB 1
PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang Praktek Kerja Profesi Apoteker

Menurut Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 17 Tahun
2023 tentang Kesehatan menyatakan kesehatan adalah keadaan sehat
seseorang, baik secara frsik, jiwa, maupun sosial dan bukan sekadar terbebas
dari penyakit untuk memungkinkannya hidup produktif. Upaya kesehatan
merupakan upaya yang bersifat promotif, preventif, kuratif, rehabilitatif, dan
paliatif yang berdampak bagi individu maupun masyarakat. Sumber daya
kesehatan diperlukan dalam rangka mendukung upaya kesehatan. Salah satu
sumber daya kesehatan yang dimaksud pada Undang-Undang Republik
Indonesia Nomor 17 adalah sediaan farmasi. Sediaan farmasi adalah obat,
bahan obat, obat bahan alam, termasuk bahan obat bahan alam, kosmetik,
suplemen kesehatan, dan obat kuasi.
Menurut Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor
26 Tahun 2018 Tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara
Elektronik Sektor Kesehatan menyatakan industri farmasi adalah perusahaan
berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk melakukan kegiatan
produksi, penyaluran obat, bahan obat, dan fitofarmaka. Industri farmasi juga
melaksanakan pendidikan, pelatihan, dan pengembangan. Proses
penyelenggaraan industri farmasi dapat dilakukan oleh pelaku usaha
nonperseorangan berupa perseroan terbatas. Menurut Peraturan Pemerintah
Republik Indonesia Nomor 51 Tahun 2009 Tentang Pekerjaan Kefarmasian
menyatakan pekerjaan kefarmasian adalah pembuatan termasuk
pengendalian mutu sediaan farmasi, pengamanan, pengadaan, penyimpanan
dan pendistribusi atau penyaluranan obat, pengelolaan obat, pelayanan obat
atas resep dokter, pelayanan informasi obat, serta pengembangan obat, bahan

1
 2

obat dan obat tradisional. Berdasarkan definisi tersebut, peran apoteker

sangat penting dalam industri farmasi. Industri farmasi harus memiliki 3
orang Apoteker sebagai penanggung jawab masing-masing pada bidang
pemastian mutu, produksi, dan pengawasan mutu setiap produksi sediaan
farmasi.
Menurut Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 34
Tahun 2018 tentang Cara Pebuatan Obat yang Baik menyatakan Pembuatan
sediaan farmasi pada industri harus senantiasa mengacu pada pedoman Cara
Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) untuk menjamin mutu, khasiat, dan
keamanan obat. Proses pembuatan obat pada industri farmasi yang telah
mengacu pada pedoman CPOB dibuktikan dengan sertifikat CPOB. Secara
khusus, Produk steril hendaklah dibuat dengan persyaratan khusus dengan
tujuan memperkecil risiko kontaminasi mikroba, partikulat dan pyrogen yang
mana sangat tergantung dari keterampilan, pelatihan dan sikap personel yang
terlibat. Pemastian mutu dan pembuatan produk steril sangatlah penting dan
harus sepenuhnya mengikuti metode pembuatan yang ditetapkan dengan
seksama dan tervalidasi. Mengingat pentingnya peran dan tanggung jawab
seorang apoteker dalam menjalankan pekerjaan kefarmasian di industri
farmasi. Progam Studi Profesi apoteker Universitas Katolik Widya Mandala
Surabaya mengadakan kegiatan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di
industri farmasi agar mahasiswa memiliki gambaran nyata tentang peran
apoteker dalam menjalankan pekerjaan kefarmasian di industri. Program
Studi Profesi Apoteker Universitas Katolik Widya Mandala Surabaya bekerja
sama dengan PT. Satoria Aneka Industri untuk mengadakan kegiatan PKPA
profesi apoteker. Mahasiswa profesi apoteker berkesempatan untuk
melakukan praktek profesi secara luring pada 27 November 2023 - 23 Januari
2024.
 3

1.2 Tujuan Praktek Kerja Profesi Apoteker

Tujuan dari pelaksanaan PKPA di PT. Satoria Aneka Industri yaitu:
1. Menambah pengalaman calon apoteker mengenai peran, fungsi,
posisi, dan tanggung jawab apoteker di industri farmasi
2. Memberikan kesempatan kepada calon apoteker untuk melihat dan
menerapkan secara langsung prinsip CPOB dalam industri farmasi
3. Memberikan gambaran secara langsung kepada calon apoteker
mengenai permasalahan kefarmasian di industri farmasi
4. Mempersiapkan calon apoteker dalam memasuki dunia kerja
sebagai tenaga kefarmasian yang professional

1.3 Manfaat Praktek Kerja Profesi Apoteker

Manfaat dari pelaksanaan PKPA di PT. Satoria Aneka Industri
yaitu:
1. Mengetahui serta memahami peran, fungsi, posisi dan tanggung
jawab apoteker di industri farmasi
2. Mendapatkan pengetahuan mengenai CPOB dan penerapannya di
industri farmasi.
3. Mendapatkan gambaran nyata mengenai permasalahan pekerjaan
kefarmasian di industri farmasi.
4. Menjadi calon apoteker yang kompeten dan professional dalam
dunia kerja
 BAB 2
TINJAUAN UMUM PT. SATORIA ANEKA INDUSTRI

2.1 Sejarah PT. Satoria Aneka Industri

Satoria Pharma terdaftar dengan nama resmi PT. Satoria Aneka
Industri adalah perusahaan manufaktur farmasi yang berbasis di Indonesia
yang didirikan pada awal tahun 2014 oleh Bapak Alim Satria. PT. Satoria
Aneka Industri adalah bagian dari divisi industri manufaktur Satoria Group.
Satoria Group bergerak diberbagai bidang seperti: pengembang properti,
manufaktur, perdagangan dan distribusi, layanan, hiburan dan ritel. PT.
Satoria Aneka Industri didirikan dengan dasar kepercayaan Bapak Alim
Satria akan kesehatan yang baik merupakan akhir kehidupan bagi semua
orang. PT. Satoria Aneka Industri Terletak di Jl. Raya Kejayan, Purwosari
Km. 16, Wonorejo, Pasuruan di provinsi Jawa Timur.
PT. Satoria Aneka Industri memiliki tiga plant produksi yang
memproduksi sediaan farmasi secara khusus produk steril. Plant pertama
yang mendapatkan sertifikat CPOB di tahun 2017 adalah plant 1. Pada plant
1, kegiatan produksi berfokus pada sediaan Large Volume Parenteral (LVP)
serta Small Volume Parenteral (SVP) ukuran 100 mL. PT. Satoria Aneka
Industri pertama kali melakukan penjualan pada tahun 2018. PT. Satoria
Aneka Industri kemudian mengembangkan kapasitas produksi LVP dan SVP
ukuran 100 mL dengan membuka plant 2 pada tahun 2019. Plant 2
mendapatkan sertifikat CPOB pada tahun 2020. PT. Satoria Aneka Industri
kemudian menambah kapasitas produksi yang dikhususkan pada produk
Small Volume Parenteral (SVP) dengan kemasan ampul pada plant 3. PT.
Satoria Aneka Industri senantiasa melakukan pengembangan jenis produk
baru dengan bahan aktif yang baru.

4
 5

2.2 Visi dan Misi PT.Satoria Aneka Industri

2.2.1 Visi
Untuk memastikan kualitas hidup yang dapat diakses semua orang,
memperpanjang usia dan mencegah kematian akibat penyakit kronis.

2.2.2 Misi
1. Menjadi pusat informasi hidup sehat untuk pencegahan dan
penyembuhan penyakit.
2. Membuat teknologi dan produk kesehatan bernilai tinggi dan dapat
diakses serta terjangkau oleh semua orang.
3. Pengejaran tanpa henti untuk teknologi baru dan inovasi untuk
memberikan produk dan layanan berstandar internasional yang
sesuai dengan kebutuhan medis yang beragam.
4. Membentuk kemitraan strategis dengan lembaga terkait untuk
mendukung kemajuan dalam ilmu kedokteran yang berkaitan
dengan penyembuhan penyakit kronis.

2.3 Struktur Organisasi dan Personalia

PT. Satoria Aneka Industri dipimpin oleh Bapak Alim Satria selaku
President Director. Kegiatan pembuatan produk sehari-hari dipimpin oleh
Plant Director yang membawahi beberapa personel kunci yang ditetapkan
pada CPOB yaitu, kepala produksi, kepala pemastian mutu, dan kepala
pengawasan mutu. Struktur organisasi PT. Satoria Aneka Industri secara
lengkap dapat dilihat pada Lampiran 1. Personel yang terkualifikasi
merupakan salah satu persyaratan dalam CPOB. Kegiatan pelatihan
merupakan salah satu upaya untuk pemenuhan personel yang terkualifikasi.
PT. Satoria Aneka Industri senantiasa melakukan pelatihan bagi personel dari
berbagai departemen. Selain itu untuk menjamin kualitas dari produk yang
 6

dihasilkan, PT. Satoria Aneka Industri menempatkan apoteker pada berbagai

posisi kunci anatara lain kepala produksi, kepala pengawasan mutu dan
kepala pemastian mutu. Ketiga kepala posisi kunci tersebut tidak mempunyai
kepentingan lain yang dapat menimbulkan konflik kepentingan pribadi atau
finansial.

2.4 Bangunan dan Fasilitas

PT. Satoria Aneka Industri terletak di Jl Raya Kejayan-Purwosari
Km. 16, Kecamatan Wonorejo, Kabupaten Pasuruan, Provinsi Jawa Timur.
Pabrik ini memiliki lahan dengan luas sebesar 12.000 m 2. Terdapat dua
bagian utama pada pabrik ini yaitu main office dan plant produksi. Kegiatan
yang berhubungan dengan asministrasi dilakukan di main office. Kemudian
kegiatan yang berhubungan dengan produksi dilakukan di plant produksi.
Kegiatan produksi di pabrik ini terbagi menjadi tiga bagian, yaitu plant 1,2
dan 3. Kegiatan produksi yang dilakukan pada plant 1 dan 2 adalah sediaan
Large Volume Parenteral (LVP) serta Small Volume Parenteral (SVP)
ukuran 100 ml. Produk-produk yang dihasilkan pada plant 1 dan 2 antara lain:
Water for Injection, Ringer Lactate, Riger Acetate, Dextrose 5%, Dextrose
10%, dan NaCl 0,9%. Perbedaan pada plant 1 dan 2 adalah skala produksi
yang dihasilkan. Plant 2 memiliki kapasitas produksi yang lebih besar
dibandingkan pada plant 1. Pada plant 1 dan 2, proses produksi menggunakan
teknologi injection, stretch, blow, dan molding. Kegiatan produksi yang
dilakukan pada plant 3 adalah sediaan Small Volume Parenteral dengan
kemasan ampul seperti: Water for Injection, NaCl 0,9%, dan KCl. Pada plant
3, proses produksi menggunakan teknologi blowing, filling, sealing. Pada
keseluruhan plant produksi, terdapat area penerimaan bahan awal baik bahan
baku obat maupun bahan kemas, area pengolahan, area pengemasan, dan
gudang penyimpanan bahan baku obat dan bahan kemas. Kegiatan
 7

pemindahan raw material dari gudang menuju ruang produksi maupun

finished good dari produksi menuju gudang dipisahkan dengan ruang antara.
Selain itu, terdapat area laboratorium quality control yang dilengkapi fasilitas
dan instrumen. Pengujian yang dilakukan pada laboratorium ini adalah
pengujian secara fisika, kimia dan biologi. Keseluruhan kegiatan yang
dilakukan pada pabrik ini juga ditunjang oleh sarana penunjang kritis seperti
sistem pengolahan air, udara, udara bertekanan, dan pengolahan limbah.
Terdapat pula fasilitas umum seperti arena parkir, kantin, mushola, dan toilet.

2.5 Pemenuhan Aspek CPOB Manajemen Mutu

Sistem manajemen mutu pada PT. Satoria Aneka Industri telah
menerapkan manajemen mutu yang berpedoman pada CPOB dan ICH Q10
(pharmaceutical quality system). Manajemen mutu adalah suatu konsep luas
yang mencakup semua aspek baik secara individual maupun secara kolektif,
yang akan mempengaruhi produk. tujuan dari manajemen mutu adalah
memastikan bahwa obat memiliki mutu yang sesuai tujuan penggunaan.
Kegiatan implementasi yang dilakukan oleh PT. Satoria Aneka Industri
dalam memenuhi manajemen mutu ialah terdapat departemen yang
melakukan pengawasan mutu (QC) dan pemastian mutu (QA). Mutu dari
produk yang dihasilkan di PT. Satoria Aneka Industri dilakukan pengawasan
oleh departemen QC dari raw material hingga finished goods. Semua hasil
pengujian yang telah didapatkan harus dilakukan evaluasi serta pelaporan,
apabila saat evaluasi didapati hasil yang tidak memenuhi mutu yang
ditetapkan maka perlu dilakukan investigasi terkait akar penyebab masalah
tersebut untuk kemudian diperoleh keputusan yang harus dilakukan untuk
mengatasi dan mencegah penyimpangan (CAPA).
Pemastian mutu produk dilakukan oleh departemen QA. Secara
khusus departemen QA bertugas untuk memastikan bahwa produk obat
 8

konsisten sesuai dengan standar mutu. Departemen pengawasan mutu pada

PT. Satoria Aneka Industri terbagi menjadi beberapa bagian, yaitu quality
compliance, technical, dan document control. Bagian compliance bertugas
dalam menangani keluhan, deviasi, change control, dan Product Quality
Review (PQR). Bagian technical bertugas dalam kegiatan kalibrasi,
kualifikasi dan validasi. Kegiatan yang dilakukan oleh bagian document
control antara lain, mengatur dokumen yang beredar pada PT. Satoria Aneka
Industri, merencanakan audit internal dan bertanggung jawab terhadap
registrasi obat baik obat baru maupun variasi obat.

2.6 Pemenuhan Aspek CPOB Bangunan dan Fasilitas

Bangunan pada PT. Satoria Aneka Industri telah didesain
sedemikian rupa yang sesuai dengan pedoman Cara Pembuatan Obat yang
Baik (CPOB). Desain bangunan industri pada CPOB mensyaratkan agar
bangunan mudah dilakukan pembersihan dan perawatan. Pemenuhan aspek
CPOB telah dipenuhi oleh PT. Satoria Aneka Industri dengan desain antara
lantai dan dinding yang tidak bersudut serta lantai yang terbuat dari epoxy.
PT. Satoria Aneka Industri merupakan industri yang secara khusus
memproduksi sediaan steril. Kegiatan produksi sediaan steril memerlukan
desain bangunan yang khusus yaitu perbedaan kelas pada tiap kegiatan
produksi. Perbedaan kelas yang terdapat pada PT. Satoria Aneka Industri juga
telah memenihi persyaratan yang terdapat pada CPOB. Kegiatan
penimbangan bahan baku dilakukan pada kelas A sedangkan pencampuran
bahan baku dilakukan pada kelas C. Kegiatan pengisian campuran kedalam
kemasan primer dilakukan pada kelas A yang terletak didalam Laminar Air
Flow (LAF). Perbedaan kelas mengakibatkan perlunya pengendalian. Oleh
karena itu PT. Satoria Aneka Industri senantiasa melakukan pengendalian
suhu, kelembaban, serta jumlah partikel yang sesuai pada kelas tertentu.
 9

2.7 Pemenuhan Aspek CPOB Sarana Penunjang Kritis

2.7.1 Sistem Pengolahan Air
Sistem pengolahan air atau water treatment merupakan salah satu
sarana penunjang kritis pada industri farmasi. Air yang diolah akan berguna
pada beberapa proses di industi farmasi seperti, media pembersihan baik
mesin produksi, peralatan laboratorium, pakaian personil produksi serta
sebagai bahan dalam formula produk yang di produksi. Proses pengolahan air
merupakan kegiatan yang harus dilakukan dengan tujuan mendapatkan
kualitas air yang memenuhi persyaratan Farmakope Indoneisa. Sumber air
yang digunakan pada PT. Satoria Aneka Industri adalah air bawah tanah. Air
bawah tanah kemudian akan diolah menjadi purified water. Pengolahan
untuk mendapatkan WFI didapatkan dari bahan dasar purified water.
Tabel 2.1 Spesifikasi Purified Water dan WFI
(Farmakope Indonesia, 2020)
Spesifikasi Purified Water WFI
Pemerian Cairan jernih, tidak Cairan jernih, tidak
berwarna, tidak berwarna, tidak
berbau. berbau.
Konduktivitas ≤ 1,3 µS/cm pada 25 ≤ 1,3 µS/cm pada 25
°C °C
Total Organic ≤ 500 ppb ≤ 500 ppb
Carbon (TOC)
Jumlah mikroba ≤ 100 cfu/ mL ≤ 10 cfu/100 mL
Endotoksin - ≤ 0,25 IU/mL

Alur pengolahan air purified water dari sumber air bawah tanah
dapat dilihat pada gambar 2.1. Tahapan pada gambar dapat diuraikan sebagai
berikut,
1. Klorinasi: Tahap ini merupakan tahap awal proses pengolahan air bawah
tanah dengan penambahan klorin. Penambahan klorin pada tahap ini
berfungsi untuk menghambat pertumbuhan mikroorganisme pada
groundwater tank.
 10

2. Sand Filter: Tahap ini merupakan tahapan penyaringan partikel besar

yang terdapat pada air bawah tanah.
3. Active Carbon Filter: Tahapan ini merupakan tahapan penghilangan
warna dan bau yang dihasilkan oleh air dengan bantuan filter berisi
senyawa karbon
4. Deklorinasi: Tahapan ini berfungsi untuk menghilangkan sisa dari klorin
pada tahap awal. Proses ini perlu dilakukan untuk mencegah
terhambatnya proses reverse osmosis dan electrodeionization oleh
pengaruh klorin pada air
5. Softener: Tahapan ini berfungsi untuk menurunkan kesadahan air.
Kesadahan air dapat berkurang karena pada softener terdapat resin yang
berikatan dengan ion seperti Mg2+ dan Ca2+ sehingga kesadahan air dapat
menurun.
6. Reverse Osmosis (RO): Tahap ini merupakan proses pemurnian air
dengan menggunakan prinsip osmosis sehingga air dapat bebas dari
kontaminan dan juga mikroorganisme . Tahapan ini dilakukan sebanyak
dua kali untuk mendapatkan kualitas air yang lebih baik.
7. Electrodeionization (EDI): Tahapan ini merupakan tahapan terakhir untuk
mendapatkan purified water. Selama proses, mineral pada air akan
dihilangkan dengan bantuan elektroda positif dan negatif pada alat.

Gambar 2.1 Alur Pengolahan Purified Water.

Gambar 2.2 merupakan alur dari proses pengolahan WFI.
Pengolahan WFI menggunakan bahan dasar purified water yang telah
 11

diolah sebelumnya. Purified Water kemudian dilakukan destilasi

bertingkat untuk mendapatkan kemurnian yang lebih tinggi serta
penurunan jumlah mikroorganisme yang lebih besar. Prinsip destilasi
adalah penguapan air purified water dan kemudian uap yang dihasilkan
dilakukan kondensasi untuk menjadi air Kembali. Proses tersebut
dilakukan sebanyak enam kali. WFI yang dihasilkan kemudian dapat
digunakan sebagai media pembersihan sarana produksi maupun bahan
baku produksi.

Gambar 2.2 Alur Pengolahan WFI.

2.7.2 Sistem Tata Udara

Sistem tata udara merupakan sarana penunjang kritis pada industri
farmasi yang diperlukan untuk mengahsilkan udara yang bersih. Terdapat
beberapa parameter yang perlu dipenuhi pada sistem tata udara antara lain,
jumlah partikel, suhu, dan kelembaban. Parameter pada sistem tata udara
dapat dipenuhi oleh komponen-komponen yang terdapat pada sistem tata
udara. Proses awal pada sistem tata udara diawali dari masuknya udara dari
luar gedung untuk dilakukan pre-filter untuk menghilangkan partikel-partikel
yag terdapat pada udara. Terdapat komponen cooling coil yang berfungsi
sebagai pendingin udara ketika dibutuhkan. Kemudian terdapat blower yang
berfungsi untuk mengeringkan udara lembab dari luar yang masih
mengandung air. Ketika udara terlalu dingin, maka terdapat komponen
heating coil yang berfungsi menurunkan suhu udara. Sebelum udara
didistribusikan kesetiap ruangan produksi, udara akan dilakukan penyaringan
menggunakan HEPA filter untuk menghasilkan udara yang bersih bebas dari
 12

kontaminan. Setelah keseluruhan sirkulasi dilalui, udara akan kembali

menuju tahapan awal atau resilkulasi.

2.7.3 Sistem Udara Bertekanan

Udara Bertekanan pada PT. Satoria Aneka Industri merupakan
sarana penunjang yang digunakan pada kegiatan proses produksi. Udara
bertekanan dapat dibedakan menjadi 2 jenis tekanan yaitu tekanan rendah dan
tinggi. Tekanan rendah digunakan untuk menggerakan mesin, sedangkan
tekanan tinggi digunakan untuk proses pembentukan botol infus.
Berdasarkan jenis dari udara bertekanan, dapat dibedakan menjadi oil-free
dan oily. Udara bertekanan oil-free digunakan pada kegiatan yang
memerlukan kontak langsung dengan produk, sedangkan udara bertekanan
oily digunakan pada kegiatan yang tidak kontak langsung dengan produk.
Alur untuk menghasilkan udara bertekanan dimulai dari udara dari luar
gedung yang ditampung kemudian diubah menjadi udara bertekanan oleh
kompresor. Kemudian udara bertekanan dilakukan penyaringan dengan filter
3 µm untung menyaring partikel-partikel yag terdpaat pada udara. Udara
yang lembab kemudian dilakukan pengeringan dengan dryer. Selanjutnya
dilakukan penyaringan kembali menggunakan filter ukuran 0,01 µm untuk
mendapatkan udara yang bebas dari kontaminan mikroorganisme. Tahap
akhir dari proses pengolahan udara bertekanan adalah distribusi udara
menuju setiap departemen produksi.

Gambar 2.3 Alur Perolehan Udara Bertekanan.

 14

2.8 Sistem Pengolahan Limbah

Proses pengolahan limbah pada PT. Satoria Aneka Industri oleh
bagian utility. Pengolahan limbah oleh bagian utility secara khusus adalah
limbah cair dari PT. Satoria Argo Industri dan PT. Satoria Aneka Industri.
Penanganan limbah B3 seperti botol reagen dan sampah elektronik dilakukan
oleh pihak eksternal. Gambar merupakan alur pengolahan limbah cair dari
kedua industri.
Pengolahan limbah secara prinsip dibedakan menjadi tahapan secara
kimia, bilogi, dan fisika. Tahapan pada gambar 2.4 dapat diuraikan menjadi
1. Ekualisasi: Limbah cair dari PT. Satoria Aneka Industri dan PT.
Satoria Agro Industri akan dijadikan satu pada bak ekualisasi untuk
dilakukan homogenisasi. Limbah pada bak ekualisasi akan
ditambahkan NaOH jika limbah terlalu asam dan ditambahkan HCl
jika terlalu basa.
2. Flokulasi dan Koagulasi: Pada tahapan ini akan terjadi penambahan
zat kimia untuk pembentukan koagulan dan flokulan. Pemisahan
dilakukan dengan penambahan zat kimia. Zat kimia yang digunakan
pada proses koagulasi adalah poly ammonium chloride, sedangkan
pada tahap flokulasi digujnakan polimer anion.
3. Sedimentasi: Pada tahap ini akan terjadi pemisahan antara flokulan
dan koagulan dengan limbah cair. Flokulan dan koagulan akan
berada pada bagian bawah, sedangkan lapisan limbah cair akan
berada pada bagian atas. Limbah cair yang dihasilkan akan diolah
lebih lanjut untuk pemberian bakteri aerob dan anaerob. Limbah
padatan yang dihasilkan pada tahap sedimentasi akan dipisahkan
untuk dibuang pada limbah B3
4. Bakteri Aerob dan Anaerob: Limbah cair yang telah di berikan
penambahan beberapa zat kimia akan dilakukan penambahan
 14

mikroorganisme untuk membantu menghilangkan zat kimia yang

terdapat pada limbah cair.
5. Sand Filter dan Carbon Filter
Tahapan terakhir pada proses pengolahan limbah adalah menyaring
sisa partikel yang terdapat pada limbah cair serta menghilangkan bau
dan warna dari limbah cair yang telah diolah.

Gambar 2.4 Alur Pengolahan Limbah.

Ketika keseluruhan tahapan telah dilalui maka limbah cair dapat
dibuang ke sungai. Limbah cair yang telah melalui proses tersebut akan
diperiksa oleh bagian QC untuk dipastikan kualitas air yang dibuang telah
memenuhi persyaratan Peraturan Gubenur Jawa Timur Nomor 72 Tahun
2013 mengenai Baku Mutu Air Limbah Bagi Industri dan Kegiatan Usaha
Lainnya.
Tabel 2.2 Spesifikasi Limbah Industri Farmasi
BAKU MUTU AIR LIMBAH UNTUK INDUSTRI FARMASI Volume
Limbah Cair Maximum per satuan produk : 40 M3/ ton produk
Parameter Kadar Maximum (mg/L)
Proses Pembuatan Bahan Formulasi
Formula (pencampuran)
BOD5 100 75
COD 300 150
TSS 100 75
Total-N 30 -
Phenol 1 -
pH 6-9
 15

2.9 Pemenuhan Aspek Gudang

Gudang di PT. Satoria Aneka Industri terletak bersampingan pada
tiga lini produksi. Gudang pada setiap lini dibagi menjadi dua bagian
penyimpanan yaitu gudang raw material (bahan baku obat dan bahan baku
kemasan) dan gudang finished goods atau produk jadi. Pemisahan tersebut
telah memenuhi persyaratan dari CPOB yang mensyaratkan pemisahan
gudang raw material dan finished goods untuk mencegah
ketercampurbauran. Secara khusus, pada gudang raw material terdapat
ruangan dengan suhu terkendali untuk menyimpan bahan bahan yang perlu
penyimpanan pada suhu ≤ 25◦C. Salah satu bahan yang perlu disimpan pada
suhu tersebut adalah NaCl. Kegiatan pemantauan suhu dilakukan setiap hari
oleh personil gudang untuk memantau penyimpangan suhu yang mungkin
terjadi. Kegatan pemantauan suhu dilakukan dengan meletakan datta logger
di titik terpanas gudang yang telah dilakukan mapping sebelumnya. Bahan
baku yang datang akan diterima oleh pihak gudang untuk dilakukan
penyimmpanan. Namun sebelum dilakukan penerimaan oleh pihak gudang,
personil gudang harus melakukan pemeriksaan seperti Certificate of Analysis
(CoA), Material Safety Data Sheet (MSDS), kesesuaian supplier, kesesuaian
jenis, dan jumlah. Ketika terdapat penyimpangan yang tidak memenuhi
spesifikasi yang ditetapkan maka personil gudang akan melakukan pelaporan
kepada supervisor gudang dan akan dilanjutkan kepada departemen QA
untuk dilakukan pengambilan keputusan. Bahan baku yang diterima
kemudian akan disimpan pada gudang dengan pelabelan karantina untuk
dilakukan pemeriksaan oleh departemen QC.
Terdapat berbagai penandaan yang terdapat pada barang digudang.
Penandaan yang terdapat digudang antara lain, karantina, rilis, reject, dan
retest. Penandaan karantina, rilis, dan reject dapat ditemui pada gudang
finished goods. Penandaan karantina, release, reject, dan retest dapat ditemui
 17

pada gudang bagian raw material. Penandaan label karantina digunakan

ketika raw material atau finished goods memerlukan pengujian oleh QC atau
masih berada pada tahap menunggu keputusan akan rilis atau reject.
Penandaan pada label karantina ditandai dengan warna kuning. Label release
dapat ditemukan pada gudang bagian finished goods dan raw material.
Penandaan realese menandakan raw material yang diberikan label tersebut
dapat digunakan untuk kegiatan departemen produksi. Sedangkan penandaan
release pada gudang bagian finished goods menandakan produk yang
dihasilkan dapat didistribusikan menju konsumen. Penandaan label release
ditandai dengan label berwarna hijau. Penandaan reject dapat ditemui pada
bagian gudang finished goods dan raw material dengan penandaan berwarna
merah. Penandaan label merah pada gudang raw material menandakan bahan
baku yang tidak lolos dalam pengujian QC atau telah melewati masa
kadaluwarsa. Hal ini menandakan bahan baku yang tidak dapat digunakan
untuk kegiatan produksi. Penandaan label reject pada gudang bagian finished
goods digunakan pada produk jadi yang kadaluwarsa dan produk yang tidak
memenuhi pengujian QC. Penandaan yang terakhir adalah retest. Penandaan
ini hanya dapat ditemui pada bagian gudang raw material. Kegiatan
pengecekan ulang bahan baku dilakukan oleh QC setiap 6 bulan. Keseluruhan
label tersebut perlu memuat status yang memudahkan personil gudang
melakukan pengecekan. Pemberian status label yang digunakan antara lain,
nama material, status bahan, nomor pengiriman, tanggal penerimaan, no bets,
nama pemasok, jumlah dan nomor pallet. Pada PT. Satoria Aneka Industri
kegiatan penulisan label dilakukan secara manual dan secara elektronik.
Kegiatan pemantauan barang pada gudang secara elektronik menggunakan
software yaitu warehouse management system.
 17

2.10 Pemenuhan Aspek Production Planning Inventory Control

Kegiatan perencanaan produksi dan pengendalian stok dilakukan
oleh departemen Production Planning Inventory Control (PPIC). Kegiatan
departemen PPIC mencakup dari awal bahan baku diterima hingga produk
jadi. Dalam kegiatan perencanaan produksi, departemen PPIC akan
menerima forecasting dari departemen marketing sebagai rencana penjualan
selama satu tahun kedepan. Dalam menentukan jumlah produksi yang di
hasilkan selama satu tahun dilakukan perhitungan menggunakan agregat
stok. Agregat stok merupakan hasil dari pengurangan permintaan penjualan
dari departemenmarketing dengan produk jadi yang terdapat pada gudang
penyimpanan finished goods. Ketika hasil dari agregat stok didapatkan, maka
departemen PPIC akan berkoordinasi dengan departemen produksi untuk
menentukan kapasitas prduksi yang mungkin akan dilakukan untuk
mendapatkan rencana produksi. Selain menentukan rencana produksi,
departemen PPIC juga melakukan pengendalian stok dengan berkoordinasi
dengan bagian gudang. Kegiatan pengendalian stok dilakukan pada raw
material dan finished goods. Dalam mencegah kehabisan stok, maka
departemen PPIC melakukan perhitungan kebutuhan stok penyangga untuk
mencegah berhentinya proses produksi dan memenuhi permintaan kebutuhan
pasar. Kegiatan departemen PPIC memerlukan koordinasi dengan berbagai
departemen terkait antara lain,
a. Departemen Produksi: PPIC perlu berkoordinasi dengan bagian
produksi untuk menentukan rencana produksi yang akan dibuat oleh
PPIC. Kegiatan penentuan rencana produksi ditinjau dengan melihat
kapasitas produksi dari berbagai lini produksi. Ketika rencana
produksi telah ditentukan, maka bagian produksi harus memenuhi
kebutuhan yang telah direncanakan oleh PPIC.
 18

b. Departemen HR-GA: Kegiatan produksi yang direncanakan oleh

PPIC juga memerlukan tenaga manusia untuk melakukan kegiatan
produksi. PPIC akan berkoordinasi dengan departemen HR-GA
untuk menentukan kebutuhan personil yang dibutuhkan selama
kegiatan produksi.
c. Departemen Puchasing: Kegiatan produksi tidak terlepas dengan
kebutuhan bahan baku. PPIC akan berkoordinasi dengan
departemen purchasing untuk melakukan pembelian bahan baku.
Kegiatan pembelian bahan baku dimulai dengan permintaan
kebutuhan bahan baku yang dikirimkan kepada departemen
purchasing. Kemudian departemen purchasing akan melakukan
penawaran harga kepada vendor yang telah masuk kedalam
Approved Vendor List (AVL).
d. Departemen Gudang: PPIC perlu melakukan koordinasi dengan
departemen gudang dengan tujuan memperhatikan stok yang
tersedia dalam gudang baik finished goods maupun raw materials.
Kegiatan pemantauan ini berguna untuk mempertimbangkan
rencana produksi yang akan dilakukan dan kebutuhan stok
penyangga yang diperlukan.
e. Departemen QC: PPIC perlu berkoordinasi dengan departemen QC
guna menentukan waktu yang dibutuhkan raw materials agar dapat
diproduksi. Kegaitan koordinasi perlu dilakukan untuk menghindari
keterlambatan proses produksi. Selain itu, produk finished goods
juga perlu dilakukan pemeriksaan oleh departemen QC dan
dilakukan koordinasi dengan PPIC guna menentukan produk jadi
yang dapat dilakukan pengiriman kepada pelanggan.
f. Departemen QA: Kegiatan pencarian bahan baku memerlukan
pemasok yang terkualifikasi. Departemen yang melakukan
 19

kualifikasi pemasok adalah QA. Ketika pemasok telah

terkualifikasi, maka pemasok tersebut dapat dimasukan kedalam
Approved Vendor List (AVL). Pemasok yang terdaftar pada AVL
ini yang dapat menjadi pemasok tetap dari suatu industri. Ketika
salah satu pemasok tidak dapat memenuhi kebutuhan industri, maka
PPIC akan berkoordinasi dengan QA untuk mencari pemasok lain
yang telah terdaftar pada AVL.
g. Departemen Marketing: PPIC menerima forecast atau ramalan
penjualan selama satu taun kedepan oleh departemen marketing.
Ramalan penjulaan akan memudahkan departemen PPIC dalam
menentukan rencana produksi selama satu tahun kedepan.

2.11 Pemenuhan Aspek Alur Proses Produksi

Kegiatan proses produksi pada PT. Satoria Aneka Industri dibagi
menjadi dua bagian yaitu produksi rutin produk-produk existing dan produk
produk skala pengembangan oleh department RnD. Keseluruhan kegiatan
departemen produksi telah direncanakan selama satu tahun oleh departemen
Production Planning Inventory Control (PPIC). Kegitan produksi diawali
pada permintaan raw material pada departemen gudang untuk dilakukan
penimbangan. Bagian gudang dan produksi pada PT. Satoria Aneka Industri
berada berdampingan yang dipisahkan oleh split door. Kegiatan
penimbangan dilakukan oleh departemen produksi satu hari sebelum kegiatan
produksi berlangsung. Hal ini dilakukan untuk memenuhi efisiensi waktu dari
produksi. Kegiatan penimbangan dilakukan dikelas A. Ketika penimbangan
selesai dilakukan maka material akan disimpan di ruangan storage after
weighing. Sebelum kegiatan pencampuran dilakukan, terdapat kegiatan
pembersihan tangka dan jalur transfer pada lini produksi. Kegiatan Cleaning
In Process (CIP) dibagi menjadi dua bagian yaitu, major dan minor. Kegiatan
 20

CIP minor dilakukan pada tangki pencampuran sedangkan CIP major

dilakukan pada keseluruhan komponen yang kontak langsung dengan
produk. CIP minor dilakukan ketika produk yang akan diproduksi sama
dengan produk yang diproduksi sebelumnya. CIP major dilakukan ketika
produk yang akan diproduksi berbeda dengan produk yang diproduksi
sebelumnya. Bahan baku yang disimpan kemudian akan dilakukan
pencampuran pada kelas C. Bersamaan dengan kegiatan pencampuran,
proses pembuatan kemasan primer juga dilakukan. Proses pembuatan
kemasan primer dilakukan menggunakan teknologi Blow-Fill-Seal (BFS) dan
Injection-Stretch-Blow-Molding (ISBM). Kemasan primer yang dibuat
berbahan dasar biji plastik polipropilen (PP). Sebelum menuju tahap
pengisian, departemen QC melakukan pemeriksaan In Process Control (IPC)
stabilitas secara fisika, kimia dan biologi. Kegiatan kemudian dilanjutkan
dengan pengisian. Botol yang dihasilkan akan dibawa oleh conveyor menuju
kelas A untuk dilakukan pengisian. Produk ruahan kemudian akan disalurkan
pada nozzle untuk dilakukan pengisian. Sebelum pengisian berlangsung,
produk ruahan pada mixing tank akan dilewatkan pada penyaringan membran
0,45μm dan 0,22μm untuk menyaring partikel asing dan mikroba. Selama
kegiatan pengisian, departemen QC juga melakukan pemeriksaan In Process
Control (IPC) stabilitas secara fisika, kimia, dan biologi. Setelah kegiatan
pengisian dan sealling telah berlangsung, produk akan dibawa conveyor
menuju ruang sterilisasi yang kelasnya lebih rendah yaitu kelas F. Kegiatan
sterilisasi pada PT. Satoria Aneka Industri dilakukan menggunakan metode
panas basah autoklaf. Secara khusus autoklaf yang digunakan adalah super
water sterilizer. Tahapan selanjutnya ketika produk telah dilakukan
sterilisasi, maka produk akan dilakukan visual inspection oleh personil yang
telah terkualifikasi. Produk yang telah memenuhi persyaratan secara fisika,
kimia, biologi dan visual inspection maka akan dilakukan pelabelan dan
 21

cartoning. Ketika keseluruhan kegiatan pada departemen produksi selesai

dilakukan, maka produk jadi akan disimpan pada gudang finished goods.
Gambaran alur proses produksi secara singkat terdapat pada gambar 2.5
Selama penyimpanan di gudang, departemen QC senantiasa melakukan
peeriksaan stabilitas fisika, kimia dan biologi dari produk. Terdapat beberapa
jenis stabilitas yang dilakukan pemeriksaan oleh departemen QC antara lain,
accelerated stability dan long term stability.

Gambar 2.5 Alur Proses Produksi.

2.12 Pemenuhan Aspek Pemastian Mutu

Kegiatan pengawasan mutu perlu dilakukan suatu industri farmasi
untuk menjamin produk yang dihasilkan memiliki mutu yang terjamin.
Kegiatan pengawasan mutu tidaklah hanya saat kegiatan produksi namun,
 22

keseluruhan proses yang berhubungan dengan produk perlu dilakukan

tinjauan oleh departemen pengawasan mutu. Kegiatan pengawasan mutu di
PT. Satoria Aneka Industri dibagi menjadi tiga bagian yaitu, QA-Complience,
QA-Document Control, dan QA- Technical. Ketiga departemen tersebut akan
selalu berkoordinasi dengan departemen lainnya untuk mengasilkan mutu
produk yang terjamin.
a. QA-Technical
Merupakan salah satu bagian dari QA yang bertanggung jawab
dalam kegiatan kalibrasi, kualifikasi dan validasi. Kegiatan kalibrasi
merupakan kegiatan yang dilakukan untuk membandingkan nilai
pengukuruan alat ukur dengan acuan standar pengukuran. Kegiatan kalibrasi
dapat dilakukan secara internal maupun eksternal. Apabila alat pembanding
yang digunakan tidak dimiliki oleh industri, maka dilakukan kalibrasi
eksternal. Kegiatan kalibrasi dibagi menjadi beberapa interval anatara lain
tiap 6 bulan, 1 tahun, 2 tahun, dan kalibrasi di awal kegiatan. Kegiatan
kalibrasi yang dilakukan tiap 6 bulan sekali ditujukan pada alat-alat yang
berpengaruh langsung pada sterilitas seperti termosensor autoklaf. Alat-alat
yang dikalibrasi tiap 1 tahun sekali ialah alat-alat yang tidak berpengaruh
langsung pada sterilitas namun berpengaruh langsung pada mutu produk
seperti timbangan, pH meter, dan instrumen-instrumen kontrol kualitas.
Kalibrasi yang dilakukan 2 tahun sekali dilakukan pada alat-alat yang tidak
berpengaruh pada sterilitas dan mutu produk seperti data logger.
Kegiatan kualifikasi merupakan kegiatan yang dilakukan untuk
mengetahui apakah suatu sistem dapat berjalan sesuai pada fungsinya.
Kegiatan kualifikasi dibagi menjadi 4 macam antara lain kualifikasi desain,
instalasi, operasional dan kinerja. Kualifikasi desain merupakan kualifikasi
yang dilakukan sebelum kegiatan instalasi dilakukan. Kegiatan ini meliputi
 23

perencanaan dimana alat tersebut akan dilakukan instalasi. Kualifikasi

instalasi merupakan kegiatan pemastian apakah alat sudah dipasang
sebagaimana mestinya. Kualifikasi operasional merupakan kegiatan
memastikan apakah alat dapat berjalan dengan baik. Kualifikasi kinerja
merupakan kegiatan untuk memastikan apakah alat dapat berjalan sesuai
dengan fungsinya. Kegiatan kualifikasi juga dilakukan dengan perbedaan
interval waktu antara lain kualifikasi setiap 6 bulan sekali, 5 tahun sekali,
kualifikasi ulang dan kualifikasi awal. Kegiatan kualifikasi setiap 6 bulan
seklai ditujukan pada alat-alat yang berpengaruh langsung dengan sterilisasi
dan kualitas dari produk seperti autoklaf. Kegiatan kualifikasi yang dilakukan
setiap 5 tahun sekali ialah alat-alat yang tidak berhubungan langusng dengan
sterilisasi produk tetapi berhubungan dengan mutu produk seperti mixing
tank. Kualidikasi ulang dilakukan pada alat yang perlu dikualifikasi sesuai
dengan pedoman tertentu seperti kualifikasi kinerja HVAC yang dilakukan
setiap 1 tahun sekali. Kualifikasi di awal ditujukan pada alat yang tidak
berpengaruh langsung pada sterilitas dan mutu dari produk.
Validasi merupakan kegiatan yang dilakukan untuk melihat suatu
proses atau metode dapat berjalan secara berkesinambungan dengan
spesifikasi yang ditentukan. Kegiatan validasi yang dilakukan oleh
departemen QA adalah validasi proses dan pembersihan. Kegiatan Validasi
proses merupakan kegiatan pembuktian apakah proses yang dilakukan dapat
berjalan dengan berkesinambungan dengan memperhatikan parameter
Critical Quality Attributes (CQA) maupun Critical Process Parameter
(CPP). Validasi pembersihan merupakan kegiatan yang dilakukan untuk
membuktikan apakah produk yang diproduksi dapat dibersihkan agar tidak
mengkontaminasi produk selanjutnya. Metode pembersihan yang dilakukan
adalah Cleaning in Place (CIP) dan Strerilization in Place (SIP). Kegiatan
CIP dibagi menjadi dua bagian yaitu major dan minor. CIP major dilakukan
 24

ketika produk yang akan diproduksi selanjutnya berbeda dengan produk

sebelumnya sedangkan CIP minor dilakukan ketika produk yang diproduksi
selnajutnya sama dengan produk sebelumnya. Kegiatan SIP dilakukan untuk
membersihkan baju dari personil produksi menggunakan uap steril. Kegiatan
validasi menurut CPOB dibagi menjadi validasi prospektif dan konkuren.
Validasi prospektif merupakan validasi yang dilakukan untuk produk yang
belum mendapatkan Nomor Izin Edar (NIE). Kegiatan validasi prospektif
akan lebih banyak ditemui pada bagian Research and Development. Kegiatan
validasi konkuren dilakukan ketika produk telah mendapatkan Nomor Izin
Edar (NIE). Ketika terdapat pergantian formula dan jumlah bets yang
diproduksi maka akan dilakukan validasi konkuren.
b. QA-Complience
Bagian QA-Conplience bertugas dalam kegiatan penanganan
keluhan produk, pembuatan laporan deviasi, change control dan product
quality review (PQR). Kegiatan penanganan keluhan produk dilakukan oleh
QA berdasarkan keluhan dari end users (rumah sakit, klinik, distributor)
melalui laporan dari bagian marketing. Formulir keluhan akan disampaikan
oleh departemen marketing kepada bagian QA-Complience untuk dilakukan
penelusuran. Kegiatan investigasi yang dilakukan oleh QA dilakukan dengan
2 tahap. Pada tahap 1, akar masalah dicari dengan melihat batch record dan
catatan distribusi. Apabila akar masalah masih belum ditemukan pada tahap
1, maka akan dilakukan investigasi tahap 2. Investigasi tahap 2 dilakukan
oleh QA berkoordinasi dengan departemen QC untuk melakukan pengecekan
sampel pertinggal. Ketika proses penemuan akar masalah ditemukan, maka
akan dibuat analisis Corrective Action and Preventive Action (CAPA) untuk
mengatasi permasalah tersebut dan mencegah masalah tersebut dikemudian
hari.
 25

Deviasi merupakan kejadian menyimpang dari yang telah

ditetapkan. Kejadian penyimpangan yang dapat dialami oleh industri antara
lain penyimpangan SOP dan Hasil Uji Luar Spesifikasi (HULS). Ketika
penyimpangan terjadi, maka departemen QA akan menerima formulir dari
departemen yang bersangkutan. Kemudian departemen QA akan menentukan
penyimpangan termasuk dalam kategori tertentu. Kategori yang dimaksud
adalah critical, major, minor, dan for information only. Ketika penentuan
kategori telah dilakukan, maka akan dilakukan pembuatan CAPA. Jika
penyimpangan yang terjadi berkaitan dengan perilisan produk maka
departemen QA akan melakukan evaluasi realese atau reject dari suatu
produk.
Kegiatan perubahan pada industri harus selalu dikendalikan untuk
mencegah adanya perubahan keamanan, mutu dan kuaitas dari produk yang
dihasilkan. Kegiatan change control. Merupakan kegiatan strategis untuk
melakukan perubahan pada dokumentasi atau proses metode. Kegiatan
perubahan harus diinformasikan ke semua departemen terakit utuk dilakukan
persetujuan pengendalian perubahan. Perubahan yang mungkin dapat terjadi
pada industri farmasi antara lain: validasi, pengujian metode, vendor,
pengembangan, permintaan pelanggan, regulasi, personal, dan fasilitas
peralatan. Perubahan yang terjadi dapat dibedakan menjadi dua jenis yaitu
major dan minor. perubahan major merupakan perubahan yang berpengaruh
pada kualitas atau mutu produk. Perubahan minor merupakan perubahan
yang tidak berpengaruh langsung pada kualitas atau mutu produk.
Penyusunan Product Quality Review (PQR) dilakukan selama satu
tahun yang bertujuan untuk untuk memastikan konsistensi proses yang telah
berjalan, kesesuaian bahan awal dan produk jadi dengan spesifikasi terkini,
serta untuk menganalisis tren dan mengidentifikasi perbaikan pada produk
dan proses. Penyusunan PQR dilakukan untuk setiap produk yang terdaftar
 26

pada BPOM dan diproduksi di PT. Satoria Aneka Industri. Penyusunan PQR
meliputi kajian terhadap batch yang diproduksi selama satu tahun.
Penyusunan PQR memerlukan pengumpulan data yang meliputi informasi
terkait produk (jumlah total batch yang diproduksi selama satu tahun; jumlah
total batch yang ditolak; formula produk; spesifikasi produk jadi), informasi
bahan awal (seluruh bahan yang digunakan untuk produksi selama satu tahun;
daftar pemasok; hasil pengujian bahan awal; hasil pengujian WFI), status
kualifikasi dan validasi, informasi terkait produksi flow chart produksi; hasil
rekonsiliasi proses produksi), daftar pengendalian perubahan, ringkasan
Critical Process Parameters (CPP), Ringkasan hasil pengujian oleh Quality
Control, daftar penyimpangan, daftar Hasil Uji Liar Spesifikasi (HULS) dan
Hasil Uji Luar Tren (HULT), daftar produk complain, ringkasan hasil uji
stabilitas, ringkasan hasil uji environmental monitoring, hasil inspeksi
BPOM, indeks kapabilitas proses.
c. QA-Document Control
Persebaran dokumen di RnD dikendalikan oleh departemen QA-DC.
Level dokumen di Industri dibagi menjadi level A yang berisi sistem
manajemen mutu; level B yang meliputi segala aktivitas yang diperlukan
untuk melaksanakan sistem manajemen mutu; dan level C yang berisi
deskripsi yang lebih detail terkait prosedur kerja. Kegiatan dokumentasi
selalu menerapkan prinsip ALCOA yaitu Attributeable (kejelasan akan
pembuat dokumen), Legible (dokumen dapat terbaca), Contemporaneous
(pencatatan dokumen secara langsung), Original (dokumen bersifat asli), dan
Acurate (dokumen dapat dipercaya). Kegiatan yang dilakukan oleh QA-DC
antara lain, klasifikasi, penerbitan, pengesahan, pendistribusian,
penyimpanan, peninjauan ulang, pengendalian dan penghapusan dokumen.
Setiap dokumen di PT. Satoria Aneka Industri selalu memiliki stampelagar
dianggap resemi. Stampel Master merupakan dokumen asli yang disimpan
 27

dan dikendalikan oleh bagian QA-DC. Stampel Controlled Copy merupakan

dokumen master yang didistribusikan kepada departemen terkait yang
membutuhkan dokumen tersebut. Stampel Uncontrolled Copy digunakan
pada dokumen sainan master untuk pihak eksternal. Ketika terdpaat dokumen
yang telah habis masa berlaku, maka akan diberikan stampel Obsolete.

2.13 Pemenuhan Aspek Pengawasan Mutu

Kegiatan pengawasan mutu dilakukan oleh departemen QC dengan
melakukan pemeriksaan raw material, produk ruahan dan produk jadi.
Kegiatan pengujian dibagi menjadi pengujian secara fisika, kimia, dan
mikrobiologi. Pengawasan yang dilakukan adalah dengan melihat kesesuaian
spesifikasi bahan yang diuji dengan persyaratan yang telah ditentukan,
Kegiatan pengawasan mutu diharapkan produk yang diterima oleh konsumen
telah memenuhi persyaratan mutu yang dihasilkan. Kegiatan pengawasan
mutu pada departemen QC ditunjang dengan berbagai sub-departemen antara
lain,
a. QC-RM (Raw Material): Kegiatan pengujian yang dilakukan oleh
QC-RM adalah segala jenis bahan baku obat yang masuk ke gudang
baik bahan aktif maupun bahan tambahan. Kegiatan sampling raw
material dilakukan pada sampling booth. Jumlah pengambilan
sample pada raw material adalah sebanyak √𝑛+1. Hal ini
dikarenakan raw material yang masuk kedalam gudang telah
terdaftar sebagai AVL. Kegiatan pengujian yang dilakukan pada
bahan baku obat dan eksepien antara lain, uji identifikasi, cemaran,
dan penetapan kadar.
b. QC- PM (Packaging Material): Kegiatan pengujian yang dilakukan
pada departemen ini adalah pengecekan berbagais jenis kemasan
seperti capset, leaflet, label dan karton. Parameter yang digunakan
 28

dalam pengujian packaging material antara lain, panjang, lebar,

ketebalan, dimensi, color range dan bobot.
c. QC-FG (Finished Goods): Produk jadi yang telah disimpan kedalam
gudang kaan dilakukan sampling oleh QC untuk melakukan
pengujian antara lain uji organoleptis, volume terpindahkan, Ph,
bahan partikulat, cemaran, kadar bahan aktif, endotoksin,
osmolaritas dan uji stabilitas. Secara khusus uji stabilitas dibagi
menjadi beberapa bagian yaitu long term stability, accelerated
stability dan real time stability.
d. QC-IPC (In Process Control): Kegaiatan yang dilakukan pada
departemen ini adalah sampling produk ruahan yang terdapat selama
proses pengisian dan pencampuran. Berbagai parameter yang
digunakan dalam pengujian antara lain, identifikasi zat, kadar bahan
aktif, pH, cemaran, dan volume larutan.
e. QC-Mikrobiologi: Seluruh kegiatan yang berhubungan dengan
pemeriksaan mikrobiologi dilakukan oleh departemen QC-
Mikrobiologi. Kegiatan yang dilakukan oleh departemen ini antara
lain, Angka Lempeng Total (ALT), Angka Kapang Khamir (AKK),
dan uji sterilitas. Selain itu, departemen ini juga melakukan
pengujian sterilitas pada ruangan kelas A (washing-filling-sealing)
dengan menggunakan cawan papar yang tersedia pada bagian dalam
LAF.
Kegiatan sampling yang dilakukan oleh departemen QC selalu
melakukan pengambilan sampel pertinggal dan pembanding. Sampel
pertinggal disimpan dengan alasan apabila terdapat keluhan dari konsumen.
Penyimpanan sampel pertinggal dilakukan penyimpanan dengan kondisi
penyimpanan dengan suhu yang sesuai. Sampel pembanding merupakan
 30

bahan awal yang dilakukan pengambilan dengan tujuan apabila terdapat

penyimpangan terhadap

2.14 Pemenuhan Aspek Pengembangan Produk

Kegiatan pengembangan produk pada PT. Satoria Aneka Industri
dilakukan secara khusus oleh departemen RnD. Kegiatan pengembanagan
produk pada PT. Satoria Aneka Industri didasari oleh misi yaitu membuat
teknologi dan produk kesehatan bernilai tinggi dan dapat diakses serta
terjangkau oleh semua orang. Kegiatan pengembangan yang dilakukan
senantiasa menerapkan prinsip Quality by Design (QbD). Prinsip QbD
merupakan pendekatan secara sistematis terhadap pengembangan produk
yang dimulai dengan penentuan produk seperti apa yang akan dikembangkan.
Kegiatan pengembangan pada departemen RnD mengacu pada beberapa
pedoman CPOB serta beberapa pedoman internasional seperti ICH Q8
(pharmaceutical development), Q9 (quality risk management), Q10
(pharmaceutical quality system), Annex 7 WHO (transfer teknologi), dll.
Berdasarkan pedoman ICH Q8, kegiatan pengembangan produk dilakukan
dengan beberapa tahapan antara lain,
1. Menentukan profil produk yang ditarget (QTPP)
2. Mengidentifikasi parameter kritis yang terdapat pada produk
(CQA)
3. Menentukan parameter kritis yang telah diidentifikasi dengan
bahan aktif, eksepien, dan tahapan proses pembuatan
4. Memilih proses pengolahan yang tepat
5. Melakukan strategi kontrol
Kegiatan pengembangan produk pada departemen RnD dimulai dari
departemen marketing yang melakukan studi kelayakan akan pengembangan
produk baru. Studi kelayakan mempertimbangkan apakah produk yang akan
 30

dikembangkan dapat dijangkau oleh masyarakat. Setelah studi kelayakan

dianggap memenuhi, maka departemen RnD melakukan studi pre-formulasi
pada produk yang akan dikembangkan. Kegiatan pre-formulasi dilakukan
dengan menggali informasi sebanyak mungkin mengenai obat yang akan
dikembangkan untuk mencegah terjadinya kesalahan pada tahap formulasi.
Kemudian hasil dari studi pre-formulasi akan dilakukan trial pada skala lab
untuk dilakukan pemeriksaan awal apakah produk yang dikembangakan
dapat memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan. Ketika kegiatan trial pada
skala lab memenuhi persyaratan, maka akan dilakukan scale up pada skala
1
pilot. Pada tahap ini jumlah yang diproduksi sebanyak kali dari skala lab.
10

Kegiatan transfer teknologi mulai dilakukan pada skala pilot. Kegiatan

transfer teknologi merupakan kegiatan pemindahan teknologi dari skala RnD
menuju skala produksi. Ketika kegiatan skala pilot berhasil dilakukan, maka
akan dilaukan scale up menjadi skala manufaktur. Namun, sebelum dapat
dilakukan peningkatan menjadi skala manufaktur industri farmasi harus
melaporkan hasil dari uji stabilitas long-term minimal selama 6 bulan kepada
BPOM. Ketika mendapat persetujuan dari BPOM maka industri farmasi
dapat melakukan produksi skala komersil. Kegiatan pemantauan stabilitas
long-term selama 6 bulan dari skala komersil yang memenuhi persyaratan
harus dilaporkan kepada BPOM untuk mendapatkan Nomor Izin Edar (NIE).
 BAB 3
LAPORAN HASIL KEGIATAN

3.1 Pembahasan Tugas Khusus Departemen R&D

Validasi Proses Fluconazole (tugas khusus untuk Marvin Ananda
Halim, S.Farm
3.1.1 Definisi
Validasi proses merupakan tindakan pembuktian yang
didokumentasikan bahwa proses yang dilaksanakan dalam batas parameter
yang ditetapkan dapat secara efektif dan berulang menghasilkan produk jadi
yang memenuhi spesifikasi dan atribut mutu yang ditetapkan sebelumnya.
Protokol validasi proses hendaklah disiapkan dengan menjelaskan parameter
proses kritis, atribut mutu kritis dan kriteria keberterimaan terkait yang
hendaklah berdasarkan pada data pengembangan atau pemahaman proses
yang terdokumentasi. Pembuatan protokol validasi proses perlu mencakup
poin-poin sebagai berikut
• Penjelasan singkat tentang proses dan mengacu prosedur
pengolahan induk masing masing
• Fungsi dan tanggung jawab
• Ringkasan atribut mutu kritis
• Ringkasan proses kritis
• Ringkasan atribut mutu dan proses lain yang akan diinvestigasi
selama kegiatan validasi
• Daftar peralatan atau fasilitas
• Daftar metode analisa
• Usulan parameter pengawasan selama proses dengan kriteria
keberterimaan

31
 33

• Pengujian tambahan yang akan dilakukan dengan kriteria

keberterimaan
• Pola pengambilan sampel
• Metode mencatat dan mengevaluasi hasil

3.1.2 Pendahuluan
Guna memastikan bahwa proses pembuatan produk jadi
Fluconazole 200mg/ 100 mL di Plant 1 sesuai dengan standar internal dan
CPOB, juga untuk mendokumentasikan bukti-bukti bahwa proses pembuatan
menghasilkan produk yang konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan
dan sesuai dengan tujuan penggunaanya.

3.1.3 Tujuan
Memvalidasi pembuatan produk Fluconazole 200mg/ 100 mL
sebagai produk baru di fasilitas produksi Pharma Plant 1 sesuai dengan
standar internal dan CPOB. Validasi proses dilakukan dengan skala
komersial sebanyak 3000 L.

3.1.4 Ruang Lingkup

Protokol ini merupakan panduan untuk melakukan validasi proses
pengolahain Fluconazole 200mg/ 100 mL infus di Plant 1, meliputi
pengawasan parameter kritis pembuatan, pengambilan sampel yang tepat dan
pengujian selama pengolahan. Validasi proses dilakukan terhadap tiga bets
berurutan, prosedur dan dokumentasi terkait disesuaikan dengan CPOB yang
berlaku dan standar internal.
 33

3.1.5 Tanggung Jawab

Tabel 3.1 Tanggung Jawab Bagian Terkait
Bagian Tanggung Jawab
Bagian R&D • Menyusun dokumen catatan bets.
• Mengikuti dan mengevaluasi setiap tahapan proses
• Mempersiapkan dokumen spesifikasi dan WI pengujian.
• Mempersiapkan metode pengujian sebelum aktivitas validasi
dilaksanakan
• Melakukan pengujian terhadap sampel validasi proses.
• Bersama dengan QA dan produksi mengevaluasi hasil pengujian dari
sampel yang telah disiapkan.
• Menyiapkan dokumen protokol dan laporan validasi proses.
• Melakukan koordinasi dengan departemen lain sebelum validasi
proses dilaksanakan
• Melakukan pemeriksaan bahan kemas yang akan digunakan untuk
validasi proses
Quality • Melakukan koordinasi dengan departemen lain sebelum validasi
Assurance proses dilaksanakan
• Mengikuti dan mengevaluasi setiap tahapan proses.
Produksi • Melaksanakan validasi proses sesuai protokol yang telah dibuat.
• Bersama dengan bagian QA dan RnD melakukan evaluasi terhadap
tahapan proses.
• Mempersiapkan personel yang telah terkualifikasi.
PPIC • Mempersiapkan jadwal pelaksanaan validasi.
• Memastikan ketersediaan bahan yang dibutuhkan untuk validasi
proses.
Engineering • Membantu memeriksa kesiapan sarana penunjang dan peralatan
sebelum validasi proses dilaksanakan.
• Memastikan sarana penunjang dan peralatan dalam kondisi baik
selama validasi proses.
Quality • Melakukan pemeriksaan bahan kemas yang akan digunakan untuk
Control validasi proses.
• Melakukan pemeriksaan yang tidak dapat dilakukan oleh R&D
(misal : parameter mikrobiologi).
• Melakukan pengambilan sampel in process control dan pemantauan
lingkungan serta air selama validasi proses.

3.1.6 Formula Produk

Tabel 3.2 Formula Produk Fluconazole
No Intem Material 1 Botol (100 mL) 3000 L 3 Bets Manufaktur
1 Fluconazole X,2 g Xg XX g XXXX
2 Sodium X,9 g XX g XX g XXXX
Chloride
3 WFI 100 mL ad 3000 L ad 9000 L XXXX
Output Botol 27.523 82.569
• Nilai deep stick tangki 1 dan 2: 93,5 dan 94,0 cm
 34

3.1.7 Perlengkapan dan Peralatan

Pastikan seluruh peralatan dan perlengkapan yang digunakan untuk
validasi proses telah terkualifikasi, dalam keadaan bersih, terkalibrasi dan
siap digunakan. Lakukan pencatatan status kualifikasi dan kalibrasi alat serta
status kebersihan dalam catatan bets.
Tabel 3.3 Peralatan dan Perlengkapan yang digunakan
Nama Peralatan Fungsi Kapasitas
Timbangan 30 kg Penimbangan 30 kg
Diluted mixing tank 1 Pencampuran diluted 7.000 L
Diluted mixing tank 2 Pencampuran diluted 7.000 L
Washing-filling- Washing-filling-sealing 8.000 botol/ jam
sealing
Preform Moulding Pembuatan preform 8.000 pcs/jam
TTI-320PP A
Preform Moulding Pembuatan preform 8.000 pcs/ jam
TTI-320PP B
Hanger Moulding TTI- Pembuatan hanger 8.000 pcs/ jam
160 PP
Blowing PP bottle Pembuatan botol 8.000 pcs/ jam
CPP-12
Super water sterilizer Sterilisasi produk jadi 27.523 pcs/ cycle
SG-40

3.1.8 Sistem Penunjang Kritis

• Sistem Tata Udara (HVAC)
• Sistem Air (WFI)
• Compressed Air

3.1.9 Kondisi Ruangan yang Digunakan saat Proses Pembuatan

Pengolahan produk (penimbangan, pembuatan primary packaging
material, pencampuran) dilakukan di ruangan kelas C, pengisian dilakukan di
ruangan kelas A dengan background kelas C dan sterilisasi serta pengemasan
dilakukan di ruangan kelas F.
 35

3.1.10 Alur Proses Produksi

Bilasan CIP Bilasan CIP

Persiapan 1 Persiapan 1

WFI 5 & 6
Monitoring Lingkungan
Persiapan 2

Penimbangan
Tahap 1

Pencampuran awal
Tahap 2

Pencampuran akhir
Tahap 3

Washing-Filling-
Sealing
Tahap 4

Sterilisasi (autoklaf)
Tahap 5

Visual Inspect
Tahap 6

Packaging
Tahap 7

Finished Goods

Gambar 3.1 Alur Proses Produksi Plant 1.

 36

3.1.11 Proses Pembuatan dan Parameter Kritis

Tabel 3.4 Parameter Kritis Proses Pembuatan
Bahan Baku Tahap Peralatan Parameter Kritis
WFI CIP ● Diluted mixing tank ● Penambahan air : 2.000 kg
1 ● Tekanan : 1,5 bar
● Diluted mixing tank ● Jumlah flushing tanki : 15x
2
WFI WFI 5 dan 6 WTP N/A
Polypropilene Bahan kemas ● Preform Injection A N/A
primer ● Preform Injection B
● Hanger Moulding
Blowing PP Bottle
• Fluconazole Penimbangan ● Timbangan Digital ● Kalibrasi timbangan
• Sodium ● Weighing booth ● Bobot hasil timbang
Chloride ● Kesesuaian identitas
penimbangan
• WFI Pencampuran ● Diluted mixing ● Ketinggian deep stick
• Fluconazole awal tank 1 pengisian WFI 2.000 L (D1
• Sodium ● Diluted mixing = 64,5 cm; D2 = 67,2 cm)
Chloride tank 2 ● Suhu WFI 80oC
● Deep stick ● Urutan pencampuran:
1.Sodium Chloride (1 menit)
2. Fluconazole (3 menit)
• Larutan Pencampuran ● Diluted mixing ● Ketinggian deep stick
ruahan akhir tank 1 setelah penambahan WFI
Tahap 2 ● Diluted mixing 3.000 L (D1 = 93,5 cm; D2
• Water for tank 2 = 94,0 cm)
Injection ● Filter 0,22 μm ● Waktu sirkulasi 15 menit
● Filter 0,45 μm ● Integritas filter: max 250.0
mL/ min
• Botol Washing, Bottle Washing ● Kecepatan filling: 8.000
Kosong filling, Filling Sealing XGF botol/ jam
• Larutan sealing ● Volume pengisian larutan :
ruahan 103 – 115 mL
tahap 3
Produk Sterilisasi Super Water ● Suhu sterilisasi : 121°C
Fluconazole Sterilizer ● Waktu sterilisasi : 15 menit
● Alarm Pressure Sterilisasi :
24 kPa
● Titik terdingin dan terpanas
Produk jadi Visual Visual Inspection ● Kualifikasi inspector
Fluconazole Inspection Lamp ● Waktu istirahat
● Pencahayaan ≥ 600 Lux
Produk jadi Packeging • Labbeler ● Kecepatan conveyor dan jet
Fluconazole Machine print
• Cartoning ● Setting ukuran karton
Machine
 37

3.1.12 Critical Quality Attribute

Tabel 3.5 Justifikasi Kategori Atribut Mutu
Atribut Kategori Perlu Justifikasi
Mutu Atribut tidaknya
Produk Mutu pemantauan
Pemerian Tidak Perlu Bentuk dan warna larutan tidak
kritis berhubungan langsung terhadap keamanan
dan efikasi produk, namun dapat menjadi
pertanda stabilitas dan identitas produk.
Pada pelaksanaan validasi proses ini,
organoleptis perlu dimonitor karena
berhubungan dengan kebenaran identitas
produk dan kestabilan.
Volume Kritis Perlu Volume infus berpengaruh terhadap
terpindahkan ketepatan dosis bahan aktif per infus yang
diterima pasien. Volume isi yang bervariasi
dapat mempengaruhi jumlah bahan aktif
per botol infus yang berdampak pada mutu
dan efikasi. Ketidakstabilan volume
mengindikasikan kapabilitas proses dan
mesin yang kurang baik sehingga volume
masuk sebagai parameter kualifikasi kinerja
mesin perlu dimonitor selama validasi.
Identifikasi Kritis Perlu Identifikasi zat aktif merupakan CQA yang
Fluconazole dapat mempengaruhi keamanan dan efikasi
produk. Identifikasi zat dapat menjadi
pemastian bahwa infus yang dibuat telah
mengandung bahan aktif yang sesuai. Oleh
karena itu, identifikasi perlu dimonitor
selama validasi proses.
Kadar Kritis Perlu Kadar merupakan parameter CQA, dimana
Fluconazole variabilitas kadar akan mempengaruhi
keamanan dan efikasi produk. Proses
produksi mungkin dapat mempengaruhi
kadar dari produk sehingga perlu dimonitor
selama validasi proses.
pH Tidak Perlu Parameter pH tidak berhubungan langsung
kritis dengan keamanan dan efikasi produk,
namun dapat mempengaruhi stabilitas
bahan aktif di dalam sediaan. Meskipun
dalam formulai ini terdapat dapar, pH tetap
perlu di monitor selama validasi proses.
Cemaran Kritis Perlu Adanya cemaran mengindikasikan
organik Fluconazole terdegradasi dan degradan
tersebut kemungkinan besar dapat
membahayakan pasien sehingga
merupakan parameter kritis yang perlu
dipantau selama proses.
 38

Tabel 3.5 Lanjutan

Atribut Kategori Perlu Justifikasi
Mutu Atribut tidaknya
Produk Mutu pemantauan
Bahan Kritis Perlu Bahan partikulat merupakan parameter
partikulat CQA yang dapat mempengaruhi safety
produk injeksi terhadap pasien. Produk
injeksi harus jernih dan bebas dari bahan
partikulat asing. Keberadaan bahan
partikulat asing dalam tubuh dapat memicu
masalah pada pembuluh darah pasien, salah
satunya risiko timbulnya emboli. Oleh
karena itu, perlu dilakukan pemantauan dan
kontrol terhadap bahan partikulat selama
validasi proses.
Sterilitas Kritis Perlu Sterilitas merupakan parameter CQA yang
dapat mempengaruhi safety produk injeksi
terhadap pasien. Produk injeksi yang tidak
steril dapat menimbulkan gejala sepsis pada
pasien. Atas dasar inilah, saat proses perlu
dilakukan pemantauan dan kontrol terhadap
sterilitas produk.
Endotoksin Kritis Perlu Endotoksin bakteri merupakan parameter
bakteri CQA yang mempengaruhi safety produk
terhadap pasien yang dapat memicu respon
imun yang menyebabkan demam. Oleh
karena itu, perlu dilakukan pemantauan dan
kontrol terhadap endotoksin pada produk
jadi
Osmolaritas Tidak Tidak Perlu Fluconazole 200mg / 100 mL adalah cairan
kritis yang isotonis (ditambahkan pengisotonis)
dan dapat menyebabkan ketidaknyamanan
ringan, sehingga perlu dilakukan
pemeriksaan akhir, namun tidak dipantau
selama proses.

3.1.13 Pola Pengambilan Sampel

Sampel larutan mixing fluconazole akan diambil tiga titik pada
tangki mixing yaitu bawah, tengah dan atas. Pada masing masing titik
sampling akan dilakukan pemeriksaan pemerian, pH, dan kadar bahan aktif.
Gambar 3.2 merupakan gambaran pengambilan sampling pada tangki
mixing.
 39

Gambar 3.2 Titik Sampling dari Tangki.

Sampel filling Fluconazole diambil dari 5 counter berbeda. Ketika
tiap kegiatan filling dilakukan, maka produk akan dilakukan sterilisasi akhir.
Kemudian produk yang telah steril dilakukan pemeriksaan sebagai sampel
stabilitas T0. Parameter yang dilakukan pengujian terdapat pada tabel 3.7

Tabel 3.6 Spesifikasi Sampel Validasi Proses

Parameter Spesifikasi
Identifikasi Waktu retensi puncak utama sesuai larutan baku
Cemaran Organik Cemaran polar ≤0,1%
Cemaran non polar ≤0,1%
Total cemaran ≤ 1,0 %
pH 4,0-8,0
Endotoksin ≤ 0,832 EU/mL
Sterilitas Steril
Kadar 90,0-110,0%
Bahan Partikulat ≥ 10 µm: ≤ 6000 partikel per botol
≥ 25 µm: ≤ 600 partikel per botol
Volume Terpindahkan 103-115 mL
Osmolaritas 285-310 mOsm/kg
Pemerian Jernih, tidak berwarna, tidak berbau
Bioburden sebelum steril Total mikroba : < 10 CFU/ mL
 40

3.1.14 Parameter Validasi Proses

Proses dinyatakan valid ketika parameter Critical Quality
Attribute dari sampel yang diambil dari tahapan Washing, Filling dan Sealing
serta sampel T0 mencakup parameter berikut :
Tabel 3.7 Parameter Validasi Proses
Sampel Washing, Filling, Sealing Sampel T0
Identifikasi Identifikasi
pH pH
Volume terpindahkan Volume terpindahkan
Bahan partikulat Bahan partikulat
Cemaran organik Cemaran organik
Penetapan kadar Penetapan kadar
Osmolaritas Osmolaritas
Bioburden sebelum steril Sterilitas
Endotoksin bakteri
Kriteria keberterimaan : Cpk = >1,33 Kriteria keberterimaan : Cpk = >1,33
Data kemudian diolang dengan menggunakan Shewhart control chart untuk
menetapkan kapabilitas proses.

3.2 Pembahasan Tugas Khusus Departemen QA

Validasi Komputerisasi (tugas khusus untuk David Luhur Satria
Agung, S.Farm)
3.2.1 Pendahuluan
Validasi sistem komputer adalah proses terdokumentasi yang
memastikan bahwa sistem berbasis komputer akan menghasilkan informasi
atau data yang memenuhi serangkaian persyaratan yang telah ditentukan
dengan tujuan utama menjamin keakuratan, konsistensi, keandalan dan
konsistensi kinerja sistem sesuai dengan spesifikasi yang telah ditentukan.
Validasi sistem komputer berperan penting dalam industri farmasi untuk
meningkatkan kualitas produk, mempercepat kinerja proses, dan mendukung
produk berkualitas tinggi yang dimana memiliki manfaat utama pengendalian
 41

kualitas untuk memastikan bahwa proses diikuti dengan benar, untuk

mengurangi kesalahan manual.
Validasi perangkat lunak adalah bagian dari validasi sistem
komputer. Setiap sistem terkomputerisasi mencakup perangkat lunak,
perangkat keras, dan perangkat lain yang penting agar sistem dapat berfungsi
dengan baik. Sistem komputer secara langsung mempengaruhi kualitas
produk farmasi dan peralatan medis dan harus diperiksa sesuai prinsip dan
standar GMP dan GAMP. Jika ada cacat pada sistem yang dapat
menyebabkan integritas data. Validasi sistem komputer mengetahui
kesalahan dari waktu ke waktu. Cacat dan kesalahan (bug perangkat lunak).
Validasi Sistem Komputer (CSV) dalam ilmu kehidupan difokuskan
pada validasi perangkat lunak dan kualifikasi infrastruktur dan platform
komputasi untuk sistem yang mendukung aktivitas dan pencatatan yang telah
diatur . Saat ini, organisasi semakin berfokus pada kepatuhan TI global secara
keseluruhan, untuk memenuhi 21 CFR Bagian 11 serta undang-undang yang
setara di negara lain, Sarbanes-Oxley (SOx), dan HIPAA.

3.2.2 Manfaat Validasi Validasi Kommputerisasi

• Adanya ketaatan hukum
• Mengurangi risiko yang terkait dengan industry farmasi
• Cari tahu kesalahan sebelum pembangunan system dijalankan
• Peningkatan berkelanjutan pada industry farmasi
• Mengurangi biaya operasional dan tenaga kerja
• Menjaga konsistensi pada produk akhir

3.2.3 Fase-Fase dalam Sistem Komputerisasi

1. Fase Umum
 42

• Manajemen resiko: Diterapkan sepanjang siklus

hidup sistem komputerisasi dengan memerhatikan
keamanan pasien, integritas data dan kualitas produk
yang didasari dari sebuah penilaian risiko yang benar
dan terdokumentasi dari sistem komputerisasi.
• Personil: Adanya kerja sama yang erat antara semua
personel seperti Pemilik Proses, Pemilik Sistem,
Personel Berwenang dan IT yang memiliki
kualifikasi, tingkat akses dan tanggung jawab yang
ditetapkan untuk melaksanakan tugas mereka.
• Pemasok: Perjanjian formal antara industri farmasi
dan pihak ketiga mana pun, dan perjanjian ini
hendaklah mencakup pernyataan yang jelas tentang
tanggung jawab pihak ketiga
2. Fase Proyek
• Validasi: Dokumen yang mencakup catatan
pengendalian perubahan dan laporan tiap
penyimpangan yang di amati selama proses validasi.
Spesifikasi Kebutuhan Pengguna (SKP) harus
menguraikan fungsi sistem komputerisasi yang
diperlukan dan didasarkan pada penilaian risiko
terdokumentasi dan dampak terhadap CPOB. Adanya
bukti metode dan skenario uji yang sesuai pada
parameter yang dipertimbangkan secara khusus, serta
pada perangkat uji harus memiliki penilaian yang
memadai dan terdokumentasi. Jika data dipindahkan
ke format atau sistem data lain, validasi hendaklah
mencakup pengecekan bahwa data tidak berubah
 43

• nilainya dan/atau makna selama proses pemindahan

tersebut.
3. Fase operasional
• Data: Menukar data secara elektronik dengan sistem
lain yang mencakup built-in checks untuk pemasukan
dan pemrosesan data yang benar dan aman demi
minimalisasi risiko.
• Pemeriksaan Akurasi: Untuk data penting yang
dimasukkan secara manual hendaklah dilakukan
pemeriksaan tambahan terhadap keakuratan data yang
dilakukan oleh operator kedua atau dengan cara
elektronik yang tervalidasi.
• Penyimpanan Data: Salinan data yang sengaja
diciptakan untuk antisipasi terhadap kemungkinan
rusak atauh hilang. Data tersimpan hendaklah
diperiksa terhadap aksesibilitas, keterbacaan dan
akurasi. Yang dimana dilakukan Back-up data secara
teratur.
• Cetakan: Mendapatkan salinan jelas dari data yang
tersimpan secara elektronik. Untuk catatan
pendukung pelulusan bets, sistem hendaklah
memungkinkan perolehan cetakan dengan indikasi
yang menunjukkan bila ada perubahan sejak
pemasukan data asli.
• JejakAudit: Dimana setiap user yang terkait
mencatatkan kegiatannya dalam suatu tabel log,serta
mempertimbangkan membangun sistem yang
 44

memuat catatan data yang diubah atau dihapus dan

harus didokumentasikan
• Manajemen Perubahan: Setiap perubahan pada sistem
komputerisasi termasuk konfigurasi sistem hendaklah
hanya dilakukan secara terkendali sesuai prosedur
yang ditetapkan.
• Evaluasi Berkala: Sistem untuk memastikan bahwa
sistem tersebut tetap tervalidasi dan memenuhi
ketentuan CPOB (di mana diperlukan, rentang
fungsionalitas saat ini, catatan penyimpangan,
insiden, masalah, riwayat pemuktahiran (upgrade),
kinerja, keandalan, keamanan dan laporan status
validasi).
• Keamanan: Kontrol fisik dan/atau logical controls
untuk membatasi akses terhadap sistem komputerisasi
kepada personel yang berwenang, dimana tingkat
pengendalian keamanan tergantung pada kekritisan
sistem komputerisasi.
• Manajemen Insiden: Semua insiden hendaklah
dilaporkan dan dinilai, serta diidentifikasikan akar
penyebab insiden kritis (Tindakan Korektif -
Tindakan Pencegahan (TKTP)).
• Tanda Tangan Elektronik: Catatan elektronik dapat
ditandatangani secara elektronik. Tanda tangan
elektronik hendaklah memiliki nilai yang sama seperti
tanda tangan manual; secara permanen terhubung
dengan masing-masing catatan; dilengkapi waktu dan
tanggal pelaksanaan.
 45

• Rilis Bets: Dilakukan oleh staf batch relese untuk

menyertifikasi pelulusan bets
• Keberlangsungan Bisnis: Dimana pengaturan dibuat
untuk memastikan kesinambungan dukungan bagi
proses jika terjadi kerusakan sistem (misal
menggunakan sistem manual atau alternatif). Yang
berpatokan terhadap risiko dan kesesuaian untuk
sistem tertentu dan proses bisnis yang didukungnya.
• Pengarsipan: Data tertulis yang disimpan dalam
media elektronik yang diarsipkan, sehingga tercipta
salinan data yang dapat disimpan dengan tujuan
menjadikan salinan data tersebut sebagai referensi
dan dapat mengekstrak informasi dari data-data
tersebut. Data tersebut diperiksa untuk aksesibilitas,
keterbacaan dan integritas. Jika perubahan yang
relevan dilakukan terhadap sistem (misal peralatan
komputer atau program), dan dapat kembali
mengambil data tersebut.

Gambar 3.3 Model Validasi Sistem Komputer.

 46

3.2.4 Langkah-Langkah Validasi Sistem Komputerisasi

• Validasi Rencana Induk: Proses mempersiapkan blueprint
untuk validasi seluruh sistem computer, yang dimana
merupakan proses utama validasi yang mencakup pengaturan
lengkap (perangkat keras, perangkat lunak dan juga proses
validasi seperti pengurangan risiko).
• Rencana Proyek:Untuk evaluasi program validasi setiap
tahapan memerlukan Standar Operasional Prosedur (SOP) dan
juga memerlukan master plan validasi.
• Kualifikasi Instalasi: Verifikasi terdokumentasi bahwa suatu
sistem dipasang sesuai dengan spesifikasi tertulis dan yang
telah disetujui sebelumnya
• Kualifikasi Operasional: Verifikasi terdokumentasi bahwa
suatu sistem beroperasi sesuai dengan spesifikasi tertulis dan
yang telah disetujui sebelumnya di seluruh rentang
pengoperasian yang ditentukan di pelanggan
• Kualifikasi Kinerja: Verifikasi terdokumentasi bahwa suatu
sistem mampu melakukan aktivitas proses yang diperlukan,
sesuai dengan spesifikasi tertulis dan yang telah disetujui
sebelumnya, dalam lingkup proses bisnis dan lingkungan
operasi.

3.2.5 Persyaratan Dasar CSV

• Pengembangan rencana pengujian
• Mengembangkan rencana validasi
• Penggunaan operasi standar
• Pelatihan
 47

3.2.6 Kategori Sistem Komputerisasi

Tabel 3.8 Kategori Sistem Komputerisasi
Sistem Definisi Contoh Tindakan
Exempted Tidak ada Kalkulator, mikroskop, kamera foto atau Tidak
fungsi video, PC kantor standar, dll. Ada
kalibrasi
Sistem operasi (misalnya Windows, Linux,
Framework Unix), perangkat lunak jaringan, perangkat
software lunak keamanan (pemeriksa virus, firewall),
perangkat lunak aplikasi perkantoran (Word,
Excel), perangkat lunak database (misalnya
Oracle, SQL, Access), dll
Simple Sebagian pH meter, pengoksidasi, 52pectrome, Kalibrasi
kecil dari pengolah titrasi, colorimeter, thermo
perangkat higrograf/52pectromet, timbangan, pengukur
lunak partikel, 52pectrometer UV/VIS, penghitung
kilau cair, penganalisis TLC, AAS,
Penyesuaian penghitung pelat mikro, penganalisis
terbatas gambar, polarimeter, CombiStats, dll.
Complex Jumlah yang LIMS (Sistem Manajemen Informasi Validasi
diperpanjang Laboratorium), ERP (Perencanaan Sumber
dari perangkat Daya Perusahaan), eDMS (Sistem
lunak Manajemen Dokumen Elektronik), ELN
(Buku Catatan Laboratorium Elektronik),
Penyesuaian Excel yang dikembangkan pengguna
panjang spreadsheet, aplikasi Access yang
dikembangkan pengguna, sistem pemrosesan
sampel otomatis, kromatografi cair (LC,
HPLC), kromatografi gas (GC) termasuk
pengambilan sampel otomatis dan sistem
deteksi (UV, VIS, IR, MS, NMR, monitor
radioaktivitas atau fluoresensi, dll. ),
penganalisa biologis, EKG, dll
 BAB 4
PEMBAHASAN

4.1 Pemenuhan Penggunaan Pedoman atau Regulasi

Keseluruhan kegiatan yang berlangsung di PT. Satoria Aneka
Industri memerlukan pedoman agar kegiatan dapat berjalan dengan lancar
dan sesuai kaidah yang telah ditetapkan. Pedoman CPOB merupakan
panduan utama yang digunakan di PT. Satoria Aneka Industri untuk
menghasilkan obat yang aman, berkualitas, dan berkhasiat. Aspek-aspek
yang ada dalam CPOB antara lain Manajemen mutu; personalia; bangunan
dan fasilitas; peralatan; sanitasi dan hygiene; produksi; pengawasan mutu;
inspeksi diri; audit mutu; persetujuan pemasok; penanganan keluhan terhadap
produk dan penarikan kembali produk; dokumentasi; pembuatan dan analisis
telah dilakukan di PT. Satoria Aneka Industri. Secara khusus, PT. Satoria
Aneka Industri juga memenuhi pedoman CPOB pada Aneks 1 mengenai
pembuatan produk steril karena produk yang dihasilkan oleh PT. Satoria
Aneka Industri merupakan produk steril. Terdapat pula pedoman lain yang
digunakan untuk menunjang kegiatan yang dijalankan. Dalam hal
pengembangan produk baru, departemen R&D menggunakan pedoman ICH
18 (pharmaceutical development) sebagai dasar melakukan pengembangan
produk dengan prinsip Quality by Design (QbD). Segala kegiatan yang
berlangsung pasti memiliki resiko, sehingga perlunya manajemen resiko
yang baik untuk mengatasinya serta mencegah dikemudian hari. Berdasarkan
hal tersebut, perlunya pedoman ICH Q8 (quality risk management) dan ICH
Q9 (pharmaceutical quality system). Registerasi produk obat baru, variasi,
maupun registerasi ulang yang dilakukan PT. Satoria Aneka Industri
mengacu pada PerKBPOM No 24 Tahun 2017 mengenai kriteria dan
tatalaksana registerasi obat. Selain itu, PT.Satoria Aneka Industri juga

48
 49

mengacu pada Asean Common Technical Dossier sebagai format registerasi

obat.

4.2 Hubungan Mutu Produk dengan Aspek Bisinis

Menghasilkan produk yang bermutu merupakan suatu keharusan
yang harus dilakukan oleh industri farmasi dalam rangka pemenuhan tiga
aspek penting dalam mutu obat yaitu safety, quality dan efficacy. Terlepas
dari aspek mutu yang harus dipenuhi, industri farmasi tidak dapat berjalan
jika aliran dana tidak lancar. Dengan mempertimbankan hal tersebut, industri
farmasi juga harus memikirkan aspek bisnis dalam kegiatannya. Keseluruhan
departemen di PT. Satoria Aneka Industri harus memikirkan aspek mutu dan
bisnis dari produk yang dihasilkan. Aspek bisnis dalam industri farmasi
dimulai ketika departemen business development melihat kebutuhan pasar
akan kebutuhan suatu obat. Ketika suatu obat yang akan dikembangkan
dianggap layak untuk dikembangkan maka akan dilakukan studi lebih lanjut.
Kelayakan akan obat yang direncanakan dengan melihat tingginya kebutuhan
obat tersebut dalam pasar serta sarana yang dimiliki oleh industri. Ketika
pengembangan akan dilakukan, maka pencarian vendor perlu dilakukan
dengan mempertimbangkan mutu dan aspek bisnis. Pencarian vendor dapat
mempertimbangkan beberapa poin seperti harga bahan, mutu bahan, biaya
transportasi, waktu pengantaran, fleksibilitas, diskon dll (Kadir, 2020).
Ketika vendor yang ditemukan dapat memenuhi aspek mutu dan bisnis, hal
tersebut dapat menekan harga produksi dari suatu produk. Dalam hal
pemenuhan aspek mutu dan bisnis, departemen PPIC dan produksi juga
berperan penting didalamnya. Semakin besar skala produksi yang dilakukan,
maka akan semakin murah pula harga produk yang dihasilkan. Dalam
penentuan jumlah produksi tidak selalu berorientasi pada menghasilkan
produk yang banyak dan murah, tetapi juga harus melihat ramalan kebutuhan
 50

pasar dari departemen marketing agar tidak mengakibatkan stok yang

berlebih yang pada akhirnya menghasilkan kerugian pada industri farmasi.

4.3 Penggunaan Plastik Polipropilen sebagai Kemasan Primer

Kemasan merupakan hal penting yang perlu dipertimbangkan dalam
melakukan pengembangan produk. Bahan pengemas memiliki peran dalam
menentukan kualitas dari produk farmasi selama penyimpanan, pengiriman
dan penggunaan. Secara khusus ketika ingin menghasilkan produk steril
dengan sterilisasi akhir, maka kemasan primer perlu dipertimbangkan akan
ketahanan terhadap suhu tinggi serta kelembaban. Plastik merupakan bahan
kemas yang umum pada farmasi karena keunggulan yang ringan. Salah satu
jenis plastik yang digunakan pada produk steril adalah plastik polipropilen
(PP). Plastik polipropilen memiliki struktur yang sama dengan plastik
polietena (PE). Beberapa industri yang melakukan produksi steril
menggunakan pengemas polietena sebagai kemasan primer. PT. Satoria
Aneka Industri merupakan pioner industri farmasi pertama yang secara
khusus memilih plastik PP berdasarkan kelebihannya dibandingkan dengan
plastik PE. Plastik PP memiliki kelebihan yaitu tahan akan pemanasan suhu
tinggi sehingga dapat digunakan untuk melakukan sterilisasi produk dengan
suhu 121oC. Selain itu, plastik PP jika dibandingkan dengan plastik PE,
plastik PE memiliki tampilan yang lebih transparan dibandingkan dengan
plastik PE (Sabee et al,2022).
 BAB 5
KESIMPULAN DAN SARAN

5.1 Kesimpulan
Berdasarkan hasil Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) yang
dilakukan di PT. Satoria Aneka Industri selama 27 November 2023 – 23
Januari 2024 dapat disimpulkan:
1. Kegiatan PKPA meningkatkan pemahaman calon apoteker akan
mengenai peran, fungsi, posisi, dan tanggung jawab apoteker di
industri farmasi.
2. Kegiatan PKPA memberikan gambaran secara langsung penerapan
CPOB pada industry farmasi.
3. Kegiatan PKPA memberikan kesempatan calon apoteker melihat
secara langsung serta turut andil dalam permasalahan yang terjadi di
industry farmasi.
4. Kegiatan PKPA mempersiapkan calon apoteker agar menjadi
apoteker professional pada dunia kerja.

5.2 Saran
Saran yang dapat diberikan untuk kegiatan PKPA di PT. Satoria
Aneka Industri kedepannya adalah:
1. Pihak preseptor dari PT. Satoria Aneka Industri dapat
memperbanyak topik materi induksi serta memberikan lebih banyak
permasalahan yang sering terjadi pada berbagai departemen.

51
 DAFTAR PUSTAKA

BPOM RI, 2017. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 24
Tahun 2017 Tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat, Badan
Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia, Jakarta.

BPOM RI, 2018. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 34
Tahun 2018 Tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik, Badan
Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia, Jakarta

EMA, 2006. ICH Guideline Q9 on Quality Risk Management, European

Medicines Agency, London.

EMA, 2015. ICH Guideline Q10 on Pharmaceutical Quality System,

European Medicines Agency, London.

EMA, 2017. ICH Guideline Q8 (R2) on Pharmaceutical Development,

European Medicines Agency, London

EMA, 2018. Validation of Computerised Systems, European Medicines

Agency, London.
Gubernur Jatim, 2013. Peraturan Gubernur Jawa Timur Nomor 72 Tahun
2013 Tentang Baku Mutu Air Limbah Bagi Industri dan/atau Kegiatan
Usaha Lainnya, Gubernur Jawa Timur, Surabaya

Jadhav, S.V., Waghchaure, S.S. and Chemate, S.Z. 2021, Computer System
Validation In Pharmaceutical Industry, International Journal of
Creative Research Thoughts, 9(6): 101-109.

Kadir, M.F and Sopyan, I. 2020. Kualifikasi Pemasok Bahan Baku yang
Digunakan pada Industri Farmasi, Majalah Farmasetika, 5(2): 73-81.

Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, 2020. Farmakope Indonesia

Edisi VI, Kementerian Kesehatan RI, Jakarta.

52
 53

Menkes RI, 2009. Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 51

Tahun 2009 Tentang Pekerjaan Kefarmasian, Menteri Kesehatan
Republik Indonesia, Jakarta.

Menkes RI, 2009. Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 36 Tahun

2009 Tentang Kesehatan, Menteri Kesehatan Republik Indonesia,
Jakarta.

Menkes RI, 2010. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor

1799/MENKES/PER/XII/2010 Tentang Industri Farmasi, Menteri
Kesehatan Republik Indonesia, Jakarta

Sabee,M.M., Uyen, T.T., Ahmad, N and Hamid, Z.A.A. 2022. Plastics

Packaging for Pharmaceutical Products, Encyclopedia of Materials:
Plastics and Polymers.
 LAMPIRAN 1
STRUKTUR ORGANISASI

54
 55

LAMPIRAN 1
STRUKTUR ORGANISASI (LANJUTAN)
 56

LAMPIRAN 1
STRUKTUR ORGANISASI (LANJUTAN)