FINAL ARTWORK

Nama Kemasan BROSUR CARBOPLATIN INJEKSI - BC0610

Kode Kemasan BC0610
Menggantikan kode -

Contaminations
CARBOPLATIN
• Wanita hamil disarankan tidak menangani obat kemoterapi.
• In the event of contact with the skin or eyes, the affected area should be washed
CARBOPLATIN Kontaminasi
• Jika terjadi kontak dengan kulit atau mata, daerah yang terkena harus dibasuh
dengan air / normal saline dalam jumlah banyak. Krim lembut dapat digunakan Injection
with copious amounts of water or normal saline. A bland cream may be used to
treat the transient stinging of skin. Medical advice should be sought if the eyes are

Injeksi untuk mengatasi perasaan tersengat sementara pada kulit. Harus dilakukan terapi
medis jika terkena mata.
• Jika terjadi kebocoran, petugas harus menggunakan sarung tangan dan membersihkan
sisa kebocoran dengan sepon tetap pada daerah tersebut. Basuh daerah tersebut
KOMPOSISI dua kali sehari dengan air. Buang seluruh larutan dan sepon ke dalam kantong
Tiap mL injeksi mengandung : plastik kemudian disegel. Kantung tersebut harus diberi tanda “Sampah Sitotoksik”
Carboplatin ........................................................................................................ 10 mg atau label serupa.
FARMAKOLOGI
Pembuangan
Carboplatin, suatu analog cisplatin, berikatan silang dengan intrastrand dan interstrand Syringe, containers absorbent materials, larutan dan perlatan lain yang terpajan dengan
DNA dalam sel yang terpapar dengan obat ini. Reaktivitas DNA berkorelasi dengan
Carboplatin harus ditaruh dalam suatu kantong plastik atau wadah kedap air lainnya
efek sitotoksik. dan diinsinerasi pada suhu 1.000°C atau lebih.
FARMAKOKINETIK
Stabilitas
Setelah infus obat ini selama 1 jam (rentang dosis 20 – 520 mg/m2) kadar platinum Produk dan campurannya tidak mengandung anti-bakteri. Untuk mengurangi terjadinya
total dan platinum ultrafiltrable (bebas) plasma menurun secara bifasik mengikuti first
bahaya kontaminasi bakteri, infus harus diberikan sesegera mungkin setelah disiapkan.
order kinetics. Larutan Carboplatin harus disimpan dalam suhu kamar (25°C) dan digunakan dalam
Untuk platinum ultrafiltrable, kadar yang dilaporkan untuk waktu paruh fase awal (t ½
8 jam
COMPOSITION
Each mL of injection contains:
Carboplatin .......................................................................................................... 10 mg
PHARMACOLOGY
Carboplatin, an analogue of Cisplatin, interferes with DNA intrastrand and interstrand
cross links in cells exposed to the drug. DNA reactivity has been correlated with
cytotoxicity.
PHARMACOKINETICS
After a one-hour infusion of the drug (dose range 20 – 520 mg/m²) plasma levels of
total platinum and ultrafilterable (free) platinum decay biphasically following first order kinetics.
For ultrafilterable platinum reported values for the initial phase of the half life (t alpha
½) are about 90 minutes and in the later phase the half life (t beta ½) is about 6 hours.
65% of the Carboplatin dose is eliminated in the urine within 24 hours of administration
affected.
• In the event of spillage, operators should use gloves and mop up the spilled material
with a sponge kept in the area for that purpose. Rinse the area twice with water.
Put all solutions and sponges into a plastic bag and then seal it. The bag should
be prominently labelled with the words: “Cytotoxic Waste” or similar.
Disposal
Syringes, containers absorbent materials, solution and any other material which has
come into contact with Carboplatin should be placed in a thick plastic
bag or other impervious container and incinerated at 1000°C or more.
Stability
The product and admixture contain no antimicrobial agent. In order to reduce
microbiological contamination hazard, infusion should be commenced as soon as
practicable after preparation.
The solution of Carboplatin should be kept at room temperature (25°C) and used within 8 hours.
WARNINGS AND PRECAUTIONS

BC0610
alfa) sekitar 90 menit dan waktu paruh fase lanjut (t ½ beta) sekitar 6 jam. Sebesar
65% dosis Carboplatin dieliminasi di urin dalam 24 jam pemberian dengan sebesar with 32% of the dose being excreted as unchanged drug. Most of the drug is excreted Warnings
PERINGATAN DAN PERHATIAN in the first 6 hours. Myelosuppression as a result of Carboplatin treatment is closely related to the renal
32% dosis diekskresikan dalam bentuk utuh. Sebagian besar obat diekskresikan dalam Peringatan clearance of the drug. Therefore in patients who have abnormal renal function or who
6 jam pertama. Initially protein binding is low. During the first 4 hours after administration 0 – 29% of
Mielosupresi yang terjadi akibat terapi Carboplatin sangat terkait dengan bersihan Carboplatin is protein bound. By 24 hours 85-89% is protein bound. Excretion of receive concomitant therapy with nephrotoxic drugs, myelosuppression,
Pada awalnya, ikatan proteinnya lemah. Selama 4 jam pemberian, 0-29% Carboplatin obat ini di ginjal. Oleh sebab itu, pasien dengan fungsi ginjal abnormal atau yang Carboplatin is by glomerular filtration. Patients with poor renal function have a higher especially thrombocytopenia, may be more severe and prolonged.
terikat protein. Dalam 24 jam sebesar 85 – 89% terikat protein. Ekskresi Carboplatin mendapat terapi lain yang bersifat nefrotoksik, maka mielosupresi, terutama Area Under Curve for total platinum and a reduction in dosage is recommended. The occurrence, severity and protraction of toxicity is likely to be greater in patients
melalui filtrasi glomerulus. Pasien dengan fungsi ginjal yang buruk memiliki Area trombositopenia, dapat lebih berat dan lebih lama. The total platinum elimination has a similar initial half life while in the later phase the who have received extensive prior treatment for their disease, have poor performance
Under Curve platinum total yang lebih tinggi dan direkomendasikan penurunan dosis. Insiden, keparahan dan lamanya toksisitas yang terjadi terlihat lebih besar pada pasien half life of total platinum is in the form of Carboplatin in the first 4 hours. status and are more advance in age.
Eliminasi platinum total memiliki waktu paruh awal yang serupa, namun pada fase yang pernah mendapat terapi ekstensif untuk penyakitnya, memiliki status performans Renal function parameters should be assessed prior to, during and after therapy.
lanjut waktu paruh platinum total yaitu dalam bentuk Carboplatin dalam 4 jam pertama. yang buruk dan pada pasien usia lanjut. INDICATIONS Peripheral blood counts (including platelets, white blood cells and haemoglobin) should
INDIKASI Parameter fungsi ginjal harus dinilai sebelum, selama dan setelah terapi. Hitung darah • Advanced ovarian carcinoma be followed during and after therapy. Combination therapy with other myelosuppressive
• Kanker ovarium stadium lanjut perifer (termasuk trombosit, sel darah putih dan hemoglobin) harus dipantau selama • Small cell and non small cell carcinoma of the lung drugs may require modification of dosage and/or timing of schedules in order to
• Kanker paru jenis sel kecil dan jenis bukan sel kecil dan setelah terapi. Terapi kombinasi dengan obat – obat mielosupresif lain mungkin • Squamous cell carcinoma of the head and neck minimize additive effects. Carboplatin courses should not, in general, be repeated
• Kanker kepala dan leher sel skuamosa membutuhkan perubahan dosis dan/atau jadwal pemberian untuk meminimalkan efek • Advanced transitional cell carcinoma of the bladder more frequently than every four weeks in order to ensure that the nadir in blood counts
aditif. Secara umum, siklus Carboplatin tidak boleh diulang lebih sering daripada setiap • Significant responses have been observed when Carboplatin employed in the has occurred and that there has been recovery to a satisfactory level.
• Kanker kandung kemih sel transisional stadium lanjut 4 minggu untuk memastikan bahwa kadar nadir sel darah telah terlewati dan telah treatment of carcinoma of the cervix.
• Respon yang signifikan terlihat pada pemberian Carboplatin untuk terapi kanker serviks. pulih hingga kadar yang diinginkan. Carboplatin is frequently used in combination with other chemotherapeutic agent in
Carboplatin sering digunakan dalam kombinasi dengan obat kemoterapi lain untuk various indications, such as with Paclitaxel in first line therapy of ovarian carcinoma Mutagenicity
berbagai indikasi, misalnya dengan paclitaxel untuk terapi lini pertama kanker ovarium Mutagenik and non small cell lung carcinoma. Carboplatin has been shown to be mutagenic in mammalian cells. Patients should be
dan kanker paru jenis bukan sel kecil. Carboplatin terlihat bersifat mutagenik pada sel mamalia. Pasien harus diberitahukan advised of its mutagenic potential and should use effective contraception for an
mengenai potensi mutagenik dan harus menggunakan kontrasepsi yang efektif selama CONTRAINDICATIONS adequate duration of time after ceasing therapy.
KONTRAINDIKASI beberapa periode waktu setelah terapi dihentikan.
Carboplatin dikontraindikasikan pada pasien dengan kondisi-kondisi berikut : Carboplatin is contraindicated in patients with the following conditions:
• Severe myelosuppression; Precautions
• Mielosupresi berat; Perhatian • Pre-existing severe renal impairment; dose adjustment may allow use in the presence Carboplatin should only be administered to patient under the supervision of qualified
• Telah mengalami gangguan fungsi ginjal berat; penyesuaian dosis dapat dilakukan Carboplatin hanya boleh diberikan kepada pasien dalam pengawasan dokter yang of mild renal impairment (see Dosage and administration); physician who is experienced in the use of chemotherapeutic agents. Diagnostic and
pada kondisi gangguan fungsi ginjal ringan (lihat Dosis dan Cara Pemberian); berkualifikasi dalam menggunakan obat kemoterapi. Fasilitas diagnosis dan terapi • History of severe allergic reactions to Carboplatin, other platinum-containing treatment facilities should be readily available for appropriate management of therapy
• Riwayat alergi berat terhadap Carboplatin, komponen lain yang mengandung harus tersedia untuk penanganan terapi dan komplikasi yang mungkin terjadi. compounds or mannitol; and possible complications.
platinum atau manitol; Hitung darah perifer dan fungsi ginjal harus dipantau secara ketat. Hitung darah harus • Bleeding tumors. Peripheral blood counts and renal function should be monitored closely. Blood counts
• Tumor dengan perdarahan dilakukan sebelum dimulainya terapi Carboplatin dan setiap minggu setelahnya. Selain should be performed prior to commencement of Carboplatin therapy and weekly
memantau toksisitas, juga dapat membantu menentukan nadir dan pemulihan yang Use in pregnancy thereafter. Aside from monitoring toxicity, this practice will help determine the nadir
Penggunaan pada wanita hamil umumnya terlihat antara hari ke-14 dan -28 (untuk nadir) dan hari ke -14 dan -21 Safe use of Carboplatin in pregnancy has not been established and its use in pregnancy and recovery of the generally seen between days 14 and 28, and days 14 and 21
Keamanan penggunaan Carboplatin dalam kehamilan belum diketahui dengan pasti (untuk pemulihan) setelah terapi pertama. Penurunan jumlah trombosit yang lebih is not recommended. Women of child bearing potential should use adequate
dan penggunaannya dalam kehamilan tidak direkomendasikan. Wanita dalam usia respectively after initial therapy. A greater reduction in platelets is seen in patient’s who
besar terlihat pada pasien yang pernah mendapat kemoterapi mielosupresi ekstensif contraception. previously received extensive myelosuppressive chemotherapy than non-treated
subur harus menggunakan kontrasepsi yang efektif. dibandingkan pasien yang belum pernah mendapat terapi. Jumlah sel darah putih patients. White blood cell counts less than 2,000 cells/mm³ or platelets less than 50,000
Penggunaan pada wanita menyusui kurang dari 2.000 sel/mm3 atau jumlah trombosit kurang dari 50.000 sel/mm3 harus Use in lactation cells/mm³ should cause consideration of postponement of Carboplatin therapy until
Belum diketahui apakah Carboplatin diekskresikan dalam air susu. Untuk menghindari menjadi pertimbangan ditundanya terapi Carboplatin hingga terjadi pemulihan fungsi It is not known whether Carboplatin is excreted in breast milk. To avoid possible harmful bone marrow recovery is evident, which is usually 5 to 6 weeks. Transfusion may be required.
efek berbahaya yang mungkin terjadi pada bayi, pasien tidak direkomendasikan sumsum tulang yang umumnya terjadi 5 – 6 minggu. Transfusi mungkin dibutuhkan. effects in the infant, breast feeding is not advised during Carboplatin therapy. Renal toxicity is not usually dose-limiting. Pre-treatment and post-treatment hydration
menyusui selama mendapat Carboplatin. Toksik ginjal umumnya tidak bersifat membatasi dosis. Tidak diperlukan hidrasi pre- is not necessary. However, about 23% of patients show decreases in creatinine
dan post-terapi. Namun, pada sekitar 23% pasien menunjukkan penurunan bersihan DOSAGE AND ADMINISTRATION clearance and, less frequently, rises in serum creatinine and blood urea nitrogen may
DOSIS DAN CARA PEMBERIAN kreatinin dan yang lebih jarang, terjadi peningkatan kadar kreatinin serum dan blood The recommended dose of Carboplatin in previously untreated adult patients with be seen. Impairment of renal function is more likely to be seen in patients who have
Dosis rekomendasi Carboplatin pada pasien dewasa yang belum pernah mendapat urea nitrogen. Gangguan fungsi ginjal lebih sering terlihat pada pasien yang sebelumnya normal kidney is 400 mg/m² as single intravenous infusion over 15 – 60 minutes.
mengalami nefrotoksik akibat terapi cisplatin. Therapy should not be repeated until four weeks after the previous Carboplatin course previously experienced nephrotoxicity as a result of Cisplatin therapy.
kemoterapi dengan fungsi ginjal normal yaitu 400 mg/m2 sebagai infus intravena and/or the neutrophyl count is at least 2000 cells/mm³ and the platelet count is at least
tunggal selama 15 – 60 menit. Terapi tidak boleh diulang hingga 4 minggu pasca siklus Neurotoksisitas seperti parestesia dan penurunan refleks tendon dalam, dan ototoksik 100.000 cells/mm³. It is recommended that according to clinical circumstances the Neurotoxicity such as paraesthesias and decrease deep tendon reflexes, and ototoxicity
Carboplatin sebelumnya dan/atau jumlah neutrofil minimal 2.000 sel/mm3 dan jumlah lebih sering terjadi pada pasien yang pernah mendapat terapi cisplatin. initial dosage may require reduction by 20 – 25% in patients with risk factors such as are more likely to be seen in patients who have received Cisplatin previously.
trombosit minimal 100.000 sel/mm3. Direkomendasikan dalam kondisi klinis tertentu Penilaian neurologi dan pendengaran harus dilakukan secara berkala. Muntah dapat previous myelosuppressive therapy and poor performance status. Neurological evaluations and an assessment of hearing should be performed on a
penurunan dosis sebesar 20 – 25% pada pasien dengan faktor-faktor risiko seperti meningkat pada pasien yang mendapat terapi emetogenik lain. Peralatan yang regular basis. Vomiting that may increase in patient getting other emetogenic treatment.
terapi mielosupresi sebelumnya dan status performans yang buruk. mengandung aluminium tidak boleh digunakan (lihat Interaksi Obat). Determination of haematologic nadir by weekly blood counts during initial course is Aluminium-containing equipment should not be used (see Drug interactions).
Direkomendasikan penentuan nadir hematologi dengan pemeriksaan hitung jumlah recommended for future dosage adjustment and scheduling of Carboplatin.
EFEK SAMPING ADVERSE REACTIONS
sel darah setiap minggu selama siklus awal untuk penyesuaian dosis dan jadwal Mielosupresi merupakan toksisitas Carboplatin yang membatasi dosis. Toksisitas
Carboplatin berikutnya. Combination therapy Myelosuppression is the dose-limiting toxicity of Carboplatin. It is generally reversible
tersebut umumnya reversibel dan tidak bersifat kumulatif jika Carboplatin diberikan The optimal use of Carboplatin in combination with other myelosuppressive agents and is not cumulative when Carboplatin is used as single agent and at the recommended
Terapi Kombinasi sebagai obat tunggal dan dengan frekuensi pemberian yang direkomendasikan. Efek requires dosage adjustments according to the regimen and schedule to be adopted. frequencies of administration. Adverse reactions which have been observed in studies
Penggunaan Carboplatin optimal dalam kombinasi dengan obat mielosupresif lain samping yang pernah terjadi dalam uji klinis hingga kini dapat dikategorikan dalam to date can be grouped under the following organ systems:
memerlukan penyesuaian dosis tergantung regimen dan jadwal yang digunakan. sistem organ berikut ini : Formula dosing
Because the pharmacokinetics and, ultimately, the pharmacodynamics of Carboplatin Haematopoietic system
Formula Dosis Sistem Hematopoiesis Leucopenia, thrombocytopenia, anaemia. Transfusional support has been required in
Lekopenia, trombositopenia, anemia. Transfusi suportif dibutuhkan pada sekitar satu are highly dependent on the status of renal function, fixed dosing based on body
Karena sifat farmakokinetik dan terutama, farmakodinamik carboplatin yang sangat surface area has led to Carboplatin overdosing or, especially, underdosing. Another about one-fifth of patients.
terkait status fungsi ginjal, dosis tetap berdasarkan luas permukaan badan mengakibatkan per lima pasien.
approach for determining the initial dose of Carboplatin using Calvert formula, a simple Gastrointestinal system
overdosis carboplatin atau khususnya, dosis kurang. Pendekatan lain untuk menentukan Sistem Saluran Cerna formula for calculating dosage based upon a patient’s glomerular filtration rate (GFR
dosis awal Carboplatin yaitu dengan rumus Calvert, suatu rumus sederhana untuk Nausea and vomiting, nausea only, diarrhoea, constipation. Nausea and vomiting are
Mual dan muntah, hanya mual, diare, konstipasi. Mual dan muntah umumnya lambat in mL/min) and Carboplatin target area under the concentration versus time curve generally delay 6-12 hours after administration of Carboplatin and disappear within 24
menghitung dosis berdasarkan laju filtrasi glomerulus pasien (LFG dalam mL/menit) 6 – 12 jam setelah pemberian Carboplatin dan membaik dalam 24 jam. Efek samping (AUC in mg/mL.min). The total Carboplatin dose could then be measured in milligrams.
dan target area under the concentration versus time curve Carboplatin (AUC dalam hours. It is readily controlled (or may be prevented) with antiemetic medication.
tersebut dapat ditangani (atau mungkin dihindari) dengan anti-emetik.
mg/mL.menit). Dosis carboplatin total kemudian dihitung dalam miligram. Dose (mg) = (target AUC) x (GFR + 25) Renal system
Sistem Ginjal Decrease in creatinine clearance: increase in uric acid, blood urea nitrogen and serum creatinine.
Dosis (mg) = (AUC target) x (LFG + 25) Penurunan bersihan kreatinin: peningkatan kadar asam urat, blood urea nitrogen dan
kreatinin serum. Target AUC Planned chemotherapy Patient treatment status Biochemistry
Decreases in serum magnesium, potassium and rarely, calcium. These changes have
AUC Target Rencana Kemoterapi Status Terapi Pasien Biokimia not been severe enough to cause clinical symptoms.
Penurunan kadar magnesium, natrium ,dan yang lebih jarang, kalsium serum. Perubahan 5-7 mg/mL.min Single agent Carboplatin Previously untreated
5 – 7 mg/mL menit Carboplatin tunggal Belum pernah mendapat terapi tersebut pernah dilaporkan terjadi cukup berat untuk menyebabkan gejala klinis. Neurotoxicity
4-6 mg/mL.min Peripheral neuropathy which was mild and dysgeusia. Paraesthesias present prior to
Neurotoksik Single agent Carboplatin Previously untreated treatment, especially if caused by Cisplatin, may persist or worsen during Carboplatin
4 – 6 mg/mL menit Carboplatin tunggal Belum pernah mendapat terapi Neuropati perifer yang umumnya ringan dan dysgeusia. Parestesia yang terjadi sebelum therapy (see Precautions).
terapi, terutama jika disebabkan oleh cisplatin, dapat menetap atau memburuk selama
terapi Carboplatin (lihat Perhatian). 4-6 mg/mL.min Carboplatin Previously untreated Ototoxicity
4 – 6 mg/mL menit Carboplatin Belum pernah mendapat terapi plus Cyclophosphamide Subclinical decrease in hearing acuity as determined by audiogram, in the high
plus cyclophosphamide Ototoksisitas
Penurunan ambang batas dengan subklinis yang diketahui oleh audiogram, pada frequency (4,000 – 8,000 Hz) range; clinical ototoxicity, usually manifested as tinnitus.
rentang frekuensi tinggi (4.000 – 8.000 Hz); ototoksik klinis, umumnya berupa tinitus. An approach in heavily pre-treated patients** receiving single-agent Carboplatin, when In patients who developed hearing loss as a result of Cisplatin therapy, the impairment
Suatu pendekatan pada pasien yang telah banyak mendapat terapi** dan mendapat Pada pasien yang mengalami kehilangan pendengaran akibat terapi cisplatin, gangguan there is the desire to target a particular platelet nadir, is the use of the Ergorin formula: may persist or worsen.
Carboplatin tunggal, jika diinginkan untuk mentargetkan kadar nadir trombosit tertentu,
maka dapat menggunakan rumus Ergorin :
pendengaran tersebut dapat menetap atau memburuk. Hepatic system
Sistem Hepatik Increases in liver enzymes have been transient in the majority of cases. Alkaline
bersihan kreatinin dalam mL/mnt Kadar trombosit pre-terapi – nadir trombosit yang diinginkan
Dosis (mg/m2) = 0,091 x 100 - 17 + 86 Peningkatan enzim hati umumnya bersifat sementara pada kebanyakan kasus; fosfatase phosphatase (ALP), aspartate, aminotransferase (AST), bilirubin.
luas permukaan badan dalam m2 kadar trombosit pre-terapi alkali (ALP), aspartat, aminotransferase (AST), bilirubin. ** Patients are considered heavily pre-treated if they have received any of the following: Allergic reactions
** Pasien dikatakan telah banyak mendapat terapi jika pernah mendapat obat berikut : Reaksi Alergi Mitomycin-C; a Nitrosurea; combination chemotherapy with Doxorubicin, In less than 2% of patients reactions similar to those seen after Cisplatin have been
mitomycin-c; nitrosurea; kemoterapi kombinasi dengan doxorubicin, cyclophosphamide Pada kurang dari 2% pasien, pernah terpantau terjadi reaksi yang serupa dengan Cyclophoshphamide and Cisplatin; chemoterapy with 5 different agents; or radiotherapy observed i.e. erythematous rash, fever and pruritus. In a few cases no cross-reactivity was present.
dan cisplatin; kemoterapi dengan 5 obat berbeda; atau radioterapi 4.500 rad pada cisplatin, yaitu ruam eritematosa, demam dan pruritus. Pada beberapa kasus, tidak 4500 rads to single port 20 x 20 cm or 1 field of therapy.
Others
1 port tunggal 20 x 20 cm atau 1 lapangan terapi. terjadi reaktivitas silang. Alopecia, flu-like syndrome, reaction at injection site (< 1%).
Impaired renal function
Gangguan Fungsi Ginjal Lain – lain In patients with initial impaired renal function reduction of dosage of Carboplatin may
Pada pasien yang telah mengalami gangguan fungsi ginjal, mungkin dibutuhkan Alopesia, flu-like syndrome, reaksi pada tempat injeksi (< 1%). be required. Haematological nadirs and renal function should be monitored in these DRUG INTERACTIONS
penurunan dosis Carboplatin. Pada kondisi tersebut, nadir hematologi dan fungsi ginjal circumstances. Carboplatin may interact with aluminium to form a block precipitate. Needles, syringes,
harus dipantau. INTERAKSI OBAT The risk of bone marrow suppression may be increased in patients with creatinine catheters or i.v. administration sets that contains aluminium parts which may come in
Risiko penekanan sumsum tulang dapat meningkat pada pasien dengan bersihan Carboplatin dapat berinteraksi dengan aluminium dengan membentuk endapan. Jarum, clearance < 60 mL/min. contract with Carboplatin should not be used for preparation or administration of the
kreatinin < 60 mL/menit. syringe, kateter atau set pemberian i.v. yang mengandung aluminium yang berpotensi A suggested dosage schedule in patients with impaired renal function based in creatinine drug. Concurrent therapy with nephrotoxic drugs may increase or exacerbate toxicity
Dosis yang disarankan pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal berdasarkan kontak dengan Carboplatin tidak boleh digunakan untuk persiapan maupun pemberian clearance is a follows: due to Carboplatin included changes in renal clearance. Combination therapy with
bersihan kreatinin yaitu sebagai berikut : obat ini. Terapi bersamaan dengan obat – obat yang bersifat nefrotoksik dapat other myelosuppressive drugs may cause consideration to altering the dose or timing
meningkatkan atau memperburuk toksisitas akibat Carboplatin termasuk perubahan Creatinine clearance Dose of Carboplatin of Carboplatin therapy in order to minimize additive myelosuppressive effects.
Bersihan kreatinin Dosis Carboplatin pada bersihan ginjal. Terapi kombinasi dengan obat – obat mielosupresi lain dapat 41 – 59 mL/min 250 mg/m2
41 – 59 mL/menit 250 mg/m2 dipertimbangkan perubahan dosis atau jadwal terapi Carboplatin untuk meminimalkan 16 – 40 mL/min 200 mg/m2 OVERDOSAGE
16 – 40 mL/menit 200 mg/m2 efek aditif mielosupresi. No overdosage occured during clinical trials. Should it occur, the patient may need to
The dose should be adjusted according to patient condition. There are limited data in be sustained through complications relating to myelosuppressive, renal and hepatic
Dosis harus disesuaikan berdasarkan kondisi pasien. Data mengenai penggunaan OVERDOSIS patients with creatinine clearance < 15 mL/min. impairment. From reports in which doses up to 600 mg/m² were used patients were
pada pasien dengan bersihan kreatinin < 15 mL/menit masih terbatas. Tidak pernah terjadi overdosis pada uji klinis. Jika terjadi, pasien harus mendapat said to feel extremely unwell and developed diarrhoea and alopecia.
Pemberian pada Pasien Anak terapi suportif untuk komplikasi terkait mielosupresi, gangguan ginjal dan hati. Dari Use in children
Tidak ada rekomendasi dosis tertentu karena saat ini belum ada cukup pengalaman laporan – laporan di mana digunakan dosis hingga 600 mg/m2, pasien mengatakan Specific dosage recommendations cannot be made due to insufficient use in paediatrics at this time. PRESENTATION
pemberian obat ini pada pasien anak. merasa sangat tidak baik dan terjadi diare serta alopesia. CARBOPLATIN 150 mg/15 mL : Box of 1 vial Reg. No. GKL1404428543A1
ADMINISTRATION CARBOPLATIN 450 mg/45 mL : Box of 1 vial Reg. No. GKL1404428543A1
Pemberian SEDIAAN Preparation of Carboplatin solution
Persiapan larutan Carboplatin CARBOPLATIN 150 mg/15 mL : Dus 1 vial Reg. No. GKL1404428543A1 Equipment containing aluminium components should be avoided. (see Precautions) Store below 25°C.
Peralatan yang mengandung aluminium harus dihindari. (lihat Perhatian). CARBOPLATIN 450 mg/45 mL : Dus 1 vial Reg. No. GKL1404428543A1 Do not freeze. Protect from light.
Carboplatin injection
Injeksi Carboplatin Is a ready to use solution containing 10 mg/mL Carboplatin in water for injection B.P.
Merupakan suatu larutan siap pakai mengandung 10 mg/mL Carboplatin dalam water Simpan di bawah suhu 25°C. The solution may be further diluted in glucose intravenous infusion 5 % B.P. or Sodium ON MEDICAL PRESCRIPTION ONLY.
for injection B.P. Larutan tersebut dapat dilarutkan kembali dalam infus intravena Jangan dibekukan. Lindungi dari cahaya Chloride Intravenous Infusion 0.9% B.P.
glukosa 5% B.P atau infus intravena klorida 0,9% B.P.
HARUS DENGAN RESEP DOKTER. Handling guidelines
Panduan Penanganan • Carboplatin should be prepared or administered only by professionals
• Carboplatin harus disiapkan atau diberikan hanya oleh profesional yang telah terlatih who have been trained in the safe use of the preparation.
mengenai keamanan penggunaan sediaan ini. • The personnel carrying out these procedures should be adequately protected with PT DANKOS FARMA
PT DANKOS FARMA
• Personil yang menangani prosedur ini harus terlindungi dengan memadai clothing, gloves and eye shield. Jakarta - Indonesia
Jakarta - Indonesia
menggunakan pakaian pelindung, sarung tangan dan pelindung mata. • Pregnant personnel are advised not to handle chemotherapeutic agents.

Size : 180 x 300 mm 180 mm Size : 180 x 300 mm 180 mm

Keterangan :
1. Warna dasar : Putih
2. Leter, Logo Kalbe : Hitam
3. Jenis kertas : HVS 60 g/m2 (ør!-1). 24.04.2013_strt
4. Size : 180 x 300 mm (ør!-2). 04.09.2013_rev
(ør!-3). 29.01.2014_rev2
5. Cetak : 2 (dua) Muka aiw. 5.09.2014_rev3
6. Jenis lipatan : B1 - B3