MONITORING BARANG

KADALUWARSA DAN
PEMUSNAHANNYA SERTA
PENARIKAN KEMBALI OBAT JADI

apt. Sheila Meitania Utami, M.Si

 Pendahuluan

Monitoring barang kadaluarsa adalah kondisi

barang bila konsentrasinya sudah berkurang
antara 25-30% dari konstrasi awalnya serta
bentuk fisik yang mengalami perubahan (seto,
2002:34)

Seto.2002. manajemen
farmasi.surabaya: Airlangga press
 Penentuan kadaluarsa obat dilakukan dengan
melakukan serangkaian pengujian yang
disebut uji stabilitas obat.

Selama penyimpanan ataupun trasnportasi, obat

bisa mengalami perubahan secara fisik maupun
kimia, sehingga diperlukan suatu uji stabilitas
terhadap produk yang akan dipasarkan.
Uji Stabilitas Produk
Untuk menjamin kualitas produk yang telah
diluluskan dan beredar dipasaran.
 Uji stabilitas jangka
panjang dilakukan sampai
dengan waktu
kadaluwarsa produk
seperti yang tertera pada
kemasan. Pengujiannya
Uji stabilitas jangka panjang
(real time study)
dilakukan setiap 3 bulan
sekali pada tahun
pertama dan setiap 6
bulan sekali pada tahun
kedua. Pada tahun ketiga
dan seterusnya, pengujian
dilakukan setahun sekali.

Uji stabilitas jangka pendek
(dipercepat)
Uji stabilitas jangka
pendek dilakukan
selama 6 bulan dengan
kondisi ekstrim (suhu
40±20C dan Rh 75% ±
5%). Interval pengujian
dilakukan pada bulan ke
– 3 dan ke-6
Uji stabilitas fisik krim
Cycling test
1. Dilakukan sebanyak 6 siklus
2. Sampel disimpan pada suhu 70 ± 20
selama 12 jam lalu dipindahkan ke dalam
oven bersuhu 400 ± 20 selama12 jam,
waktu penyimpanan tersebut dalam 2hari
dianggap 1 siklus
3. Uji tersebut di lakukan selama 2 minggu,
amati karakteristik fisik krim
http://www.google.co.id/amp/alamipedia.com/
uji-stabilitas-fisik-krim-cycling-test-centrifugal-
test/amp
Pengukuran globul rata-rata
Dilakukan dengan visualisasi mikroskopik
menggunakan mikroskopi optik dengan
skala lensa okuler pada perbesaran 100x,
hitung ukuran globul emulsi dan ditribusi
ukurannya.

http://www.google.co.id/amp/alamipedia.com/
uji-stabilitas-fisik-krim-cycling-test-centrifugal-
test/amp
Centrifugal test
1. Sampel krim di masukkan ke dalam
tabung reaksi
2. Masukkan tabung ke dalam sentrifugator
pada kecepatan 6000rpm selama 15
menit
3. Amati pemisahan fase minyak dan air
4. Jika tidak mengalamipemisahan fase, krim
stabil dalam penyimpanan 6 bulan.
http://www.google.co.id/amp/alamipedia.com/
uji-stabilitas-fisik-krim-cycling-test-centrifugal-
test/amp
Pemusnahan obat kadaluarsa
BPOM 2011 (Pasal 11)
(1) Pemusnahan obat yang tidak memenuhi
standar dan/atau persyaratan harus
dibuatkan Berita Acara Pemusnahan dan
membuat laporan pelaksanaan
pemusnahan kepala Kepala Badan
(2) Berita Acara Pemusnahan, sebagaimana
pada ayat (1) paling sedikit memuat
keterangan mengenai:
a. hari, tanggal, dan tempat/lokasi pemusnahan
b. Pihak yang memusnahkan/Pemilik Izin Edar
c. Saksi-saksi
d. Nama obat
e. Bentuk sediaan
f. Nomor izin edar
g. Jumlah obat
h. Nomor bets
i. Cara pemusnahan, dan
j. Nama dan tanda tangan pihak yang
memusnahakan serta saksi-saksi
 Kondisi yang mempercepat
kadaluarsa

Depkes RI.2004.pedoman
pengelolaan obat.Jalarta:Dekpes
 Cara pemusnahan obat kadaluarsa

BPOM
RI.2013.Pemusnahan Obat
Metode Pemusnahan Obat
1. Sediaan padat dan setengah padat
Sediaan padat dan setengah padat seperti tablet, kapsul ,
salep, krim

Dibakar dalam insenerator

Dimana sebelumnya sediaan dikeluarkan dari wadah atau

pembungkusnya

Kemudian dimasukkan ke dalam insenerator.

Dinkes, 2010
 2. Sediaan Cair (Sirup dan Infus)

Dinkes, 2010
3. Sediaan Cair (Injeksi)

Sediaan cair berupa injeksi

Dipecahkan bersama wadahnya

Cairannya dialirkan ke dalam septitenk

Pecahan wadahnya dikumpulkan dan dibuang

ke tempat pembuangan sampah terakhir

Dinkes, 2010
Berita Acara Pemusnahan Obat
Kadaluarsa
PRODUK KEMBALIAN
Produk Kembalian
Produk kembalian adalah obat jadi yang
telah keluar dari industri dan beredar yang
kemudian dikembalikan ke industri karena
adanya keluhan, mengenai kerusakan,
kadaluarsa, atau alasan lain misalnya
mengenai kondisi obat, wadah atau kemasan
sehingga menimbulkan keraguan akan
keamanan, identitas, mutu serta kesalahan
administratif yang menyangkut jumlah dan
jenis (BPOM, 2009).
Produk kembalian disebabkan
adanya keluhan dari konsumen,
berupa :
Mutu : Menyangkut keadaan fisik,
kimia dan biologi dari produk atau
kemasannya.

Efek Samping yang tidak diinginkan

: seperti alergi, reaksi toksik, reaksi
fatal

Efek terapetik : Seperti kurang

memberikan manfaat atau kurang
memberikan respon klinis ( khusus
fitofarmaka)
 Keluhan dan laporan harus terdokumentasi

Keluhan ditangani bagian yang bersangkutan

sesuai dengan jenis keluhan atau laporan yang
diterima

Penanganan
keluhan dan Dilakukan penelitian dan evaluasi:
laporan 1. Meninjau seluruh informasi yang masuk
tentang keluhan atau laporan tersebut.
2. Melakukan pemeriksaan atau pengujian
terhadap contoh yang diterima dan contoh
pertinggal bets yang bersangkutan.
3. Meneliti kembali semua data dan dokumentasi
yang berkaitan, termasuk catatan bets ,
catatan distribusi, catatan hasil pengujian
 • Tindakkan perbaikkan yang
perlu dilakukkan
• Penarikan kembali batch
produk jadi atau seluruh
Tindak produk jadi yang bersangkutan
lanjut • Tindak lanjut lainnya misalnya
pemusnahan produk atau
penanganan penghetian produk tersebut
• Pencatatan dan pelaporan
keluhan
Kriteria produk yang dapat dikembalian
Kriteria Keterangan
Expired date Produk dapat dikembalikkan bila sudah kadaluarasa dan
maksimum 3 bulan sesudah kadaluarsa
Contoh : Maret 2008
Paling lambat pengembalian adalah juni 2008

Kemasan kurang Misal :

sempurna
-Hasil strip kurang baik, kemasan tidak sempurna
- salah bahan pengemas
-Bocor
-Isi kurang / kosong atau lebih

Kemasan rusak Produk rusak ( karena kesalahan pabrik)

Misal :
-Strip menggelembung
-Perubahan warna, bau, rasa, bentuk (menggumpal, mencair
atau meleleh atau mengendap)
-Larutan keruh atau mengkristal
Kriteria produk yang tidak dpat dikembalikan

Kriteria keterangan

Penarikkan produk Kebijakan dari perusahaan atau

BPOM

Expired date Lebih dari 3 bulan setelah expired

date
Penarikan kembali produk jadi
Dasar Penarikan : Mutu yang tidak
memenuhi syarat dan adanya efek samping
yang diperhitungkan.
Penarkan karena:
1. Prakarsa produsen sendiri
2. Pemerintah yang berwenang

Penarikan Produk : Satu bets atau

beberapa bets atau seluruh produk jadi
tertentu.

Penarikan Produk : Satu bets atau

beberapa bets atau seluruh produk
jadi tertentu.

Tindak Lanjut : Penghentian

pembuatan satu jenis produk jadi
yang Bersangkutan
 Berlaku untuk semua produk kembalian yang dikembalikan
dari distributor karena :

Salah kirim

Salah administrasi

Kadaluarsa

Penarikkan
kembali

BPOM 2012
 1. Salah kirim dan
Administrasi

Periksa dokumen terkait

dan buat tanda terima
produk yang dikembalikkan
sebagai stok Masukkan
gudang

Tempatkan produk ke area
karantina
Menyerahkan kebagian
produksi untuk
bagian gudang pengemasan ulang
melakukan
Memindahkan produk
kembalian kearea ditolak
dan memberi penandaan

QC mengambil contoh
dan melakukan Melakukan pemusnahan
Berikan penandaan produk pemeriksaan : dapat oleh QC dan QA
kembalian digunakan kembali,
dikemas ulang atau
dimusnahkan

BPOM 2012
 Periksa dokumen
dan buat tanda
terima produk
yang
dikembalikkan
Tempatkan Melakukan
produk kearea pemusnahan oleh
ditolak dan beri QC dan QA
label ditolak

2. Produk
kembalian
Kadaluarsa

BPOM 2012
 3. Produk kembalian karena
penarikkan kembali
• Periksa dokumen dan buat tanda terima produk yang
dikembalikan

• Tempatkan produk ke area ditolak dan beri label

ditolak

• Lakukan pencatatan dan rekonsiliasi sesuai protap

penarikkan kembali produk jadi dan laporkan ke QA
• Lakukan pemusnahan oleh QA dan QC

BPOM 2012
 Prosedur Penerimaan produk kembalian

Formulir PPRT yg sudah Lama proses admin selama

Distributor cabang mengisi disetujui oleh GOJ, PPIC, 7 hari , Produk kembalian
dan menandatangani QC, QA dipotocopy diterima oleh gudang
formulir didistribusikan kebagian hingga proses kebagian
finance, QA finance

Distributor pusat /cabang Staf retur GOJ dengan

melakukan pemeriksaan inspektor QC melakukan Jika disetujui maka
pergantian dilakukan max 2
kelengkapan formulir dan pemeriksaan produk
menandatangi kembaliaan bulan .

Staf gudang obat jadi

Distributor menerima formulir PPRT,
mengelompokkan barang
BKB beserta produk
kembalian sesuai no batch kembaliaan

BPOM. 2006
 Prosedur Penanganan produk kembalian

Letakkan produk
kembalian digudang obat
kembaliaan sambil
menunggu persetujuan
PPRT
Produk kembalian tidak disetujui
diretur dikembalikkan ke
distributor yang mengajukan PPRT
Berdasarkan kesimpulan
PPRT

Produk kembaliaan yang disetujui diretur

diletakkan di “area dimusnahkan “ dan
dibuat form usalan pemusnahan oleh stap
Produk kembalian tidak dapat GOJ. QC membuat label “ditolak” untuk
direpack kecuali ada kasus produk kembaliaan yang akan dimusnahkan
khusus yang mendesak atau
keputusan dari top
manajemen
BPOM. 2006
Formulir PPRT
Contoh formulir data pengembalian
barang
 kasus penarikan Obat anestesi Buvanest
Spinal PT Kalbe Farma
Obat anastesi buvanest spinal

bukan berisi bupivacaine Uji sampel

(pembiusan), melainkan asam obat oleh
Ditarik traneksamat (mengurangi BPOM
pendarahan).

Pasien kontradiksi, gatal-gatal,

sampai kejang, kemudian
meninggal

Korban dua pasien meninggal dunia

setelah penggunaan obat anestesi
bunavest spinal yaitu pasien operasi
http://lifestyle.kompas.com/r
ead/2015/02/17/142432123/
caesar dan urologi
Penarikan.Obat.Bius.Buvane
st.Spinal.Inisiatif.Kalbe.Farma
kesimpulan
1. Uji stabilitas dimaksudkan untuk menjamin kualitas produk yang
telah diluluskan dan beredar di pasaran. Uji stabilitas terdiri
dari : Uji stabilitas jangka pendek (dipercepat) dan Uji
stabilitas jangka panjang (real time study).
2. Pemusnahan obat yang tidak memenuhi standar dan/atau
persyaratan harus dibuatkan Berita Acara Pemusnahan dan
membuat laporan pelaksanaan pemusnahan kepala Kepala Badan
3. Produk kembalian adalah obat jadi yang telah keluar dari
industri dan beredar yang kemudian dikembalikan ke industri
karena adanya keluhan, mengenai kerusakan, kadaluarsa, atau
alasan lain.
4. Penarikan kembali produk jadi Berlaku untuk semua produk
kembalian yang dikembalikan dari distributor karena :
salah kirim, salah administrasi, kadaluarsa, penarikan kembali.
Daftar Pustaka
1. http://www.google.co.id/amp/alamipedia.com/uji-
stabilitas-fisik-krim-cycling-test-centrifugal-test/amp
2. http://lifestyle.kompas.com/read/2015/02/17/14243212
3/Penarikan.Obat.Bius.Buvanest.Spinal.Inisiatif.Kalbe.Fa
rma
3. Seto.2002. manajemen farmasi.surabaya: Airlangga press
4. Badan POM RI.2013.Pemusnahan Obat. Depkes RI.
Jakarta.
5. Badan POM RI. 2011. Pemusnahan Obat. Depkes RI.
Jakarta.
6. Badan POM. 2012 Pedoman Cara Pembuatan Obat yang
Baik . Depkes RI. Jakarta.
7. Badan POM. 2006. Pedoman Cara Pembuatan Obat yang
Baik. Depkes RI. Jakarta.
Terimakasih JJ