PERBANDINGAN PERSYARATAN DAN PROSES

PERIZINAN SESUAI PER-UU-AN INDUSTRI DAN

DISTRIBUTOR ANTARA OBAT DAN ALKES

Disusun oleh kel. 3 kelas D

Nina Yulia 19344105

Shinki Pindy Fitnalinda 19344107
Sri Lestari 19344125
Anis Virmawati 19344145
Nirdawati 19344146
Normaya 19344157
 DEFINISI
SEDIAAN FARMASI :
Obat, Bahan Obat, Obat Tradisional Dan Kosmetika

OBAT :
Bahan Atau Paduan Bahan, Termasuk Produk Biologi
Yang Digunakan Untuk Mempengaruhi Atau Menyelidiki UU
Sistem Fisiologi Atau Keadaan Patologi Dalam Rangka NO.36
Penetapan Diagnosis, Pencegahan, Penyembuhan,
Pemulihan, Peningkatan Kesehatan Dan Kontrasepsi, TAHUN
Untuk Manusia. 2009
PASAL 1
ALAT KESEHATAN :
Instrumen, Aparatus, Mesin Dan/Atau Implan Yang
Tidak Mengandung Obat Yang Digunakan Untuk
Mencegah, Mendiagnosis, Menyembuhkan Dan
Meringankan Penyakit, Merawat Orang Sakit,
Memulihkan Kesehatan Pada Manusia, Dan/Atau
Membentuk Struktur Dan Memperbaiki Fungsi Tubuh.
 DEFINISI

OBAT
Obat Jadi Yang Merupakan Sediaan Atau
Panduan Bahan-bahan Termasuk Produk PMK 1010
Biologi Dan Kontrasepsi, Yang Siap
Digunakan Untuk Mempengaruhi Atau TAHUN
Menyelidiki Sistem Fisiologi Atau Keadaan 2008
Patologi Dalam Rangka Menetapkan
Diagnosa, Pencegahan, Penyembuhan,
Pemulihan, Dan Peningkatan Kesehatan
 DEFINISI

IZIN EDAR Adalah Bentuk

Persetujuan Registrasi Obat
Untuk Dapat Diedarkan Di
Wilayah Lndonesia. PMK
NO.1010
TAHUN
REGISTRASI Adalah
2008
Prosedur Pendaftaran Dan
Evaluasi Obat Untuk
Mendapatkan Izin Edar.
 HIRARKI PERUNDANG-
UNDANGAN
IZIN EDAR
UU NO.36 PASAL 106 :
TAHUN 2009 IZIN EDAR SEDIAAN FARMASI DAN ALAT
KESEHATAN

PP NO.72 PASAL 9, 10 , 11:

TAHUN 1998 IZIN EDAR SEDIAAN FARMASI DAN ALAT
KESEHATAN

PMK
NO.1010
TAHUN 2008
REGISTRASI OBAT
LANJUTAN......

HIRARKI PERUNDANG-
UNDANGAN
PMK
NO.1190
IZIN
IZIN EDAR
EDAR
ALAT KESEHATAN &
TAHUN 2010 PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH
TANGGA

PER. KA.BPOM
NO.24 TAHUN KRITERIA DAN TATALAKSANA
2017
REGISTRASI OBAT

KEPUTUSAN
DIRJEN BINA
KEFARMASIAN
DAN ALAT
KESEHATAN PEDOMAN PELAYANAN IZIN EDAR
HK.02.034/1/76 ALAT KESEHATAN
7/
2014
 IZIN EDAR OBAT DAN ALKES
PP NO.72 TAHUN 1989 tentang Pengamanan
Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan

Pasal 9 :
Sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat diedarkan setelah
memperoleh izin edar dari Menteri terkecuali bagi
sediaan farmasi yang berupa obat tradisional yang diproduksi oleh
perorangan.
PASAL 10 :
Izin edar sediaan farmasi dan alat kesehatan diberikan atas dasar
permohonan secara tertulis kepada Menteri yang disertai dengan
keterangan dan/atau data mengenai sediaan farmasi dan alat
kesehatan yang dimohonkan untuk memperoleh izin edar serta
contoh sediaan farmasi dan alat kesehatan
Pasal 11 :
Sediaan farmasi dan alat kesehatan yang dimohonkan untuk
memperoleh izin edar diuji dari segi mutu, keamanan, dan
kemanfaatan
 IZIN EDAR OBAT
PMK No:1010/MENKES/PER/XI/2008 tentang Registrasi Obat

Tata Cara Memperoleh Izin Edar

 Registrasi
1. Registrasi diajukan kepada Kepala Badan.
2. Kriteria dan tata laksana registrasi ditetapkan oleh Kepala Badan
3. Dokumen registrasi merupakan dokumen rahasia yang dipergunakan
terbatas hanya untuk keperluan evaluasi oleh yang berwenang.

 Pemberian Izin Edar

1. Kepala Badan memberikan persetujuan atau penolakan izin edar
berdasarkan rekomendasi yang diberikan oleh Komite Nasional Penilai
Obat, Panitia Penilai Khasiat-Keamanan dan Panitia Penilai Mutu,
Teknologi, Penandaan dan Kerasionalan Obat;
2. Kepala Badan melaporkan Izin edar kepada Menteri satu tahun sekali;
3. Dalam hal permohonan registrasi obat ditolak, biaya tidak dapat ditarik
kembali.
 IZIN EDAR ALKES

Keputusan Dirjen Bina Kefarmasian dan Alat

Kesehatan
No: HK.02.03/I/767/2014
Tentang Pedoman Pelayanan Izin Edar Alat
Kesehatan

Izin edar alat kesehatan diberikan oleh Menteri

Kesehatan c.q. Direktur Jenderal Bina
Kefarmasian dan Alat Kesehatan setelah melalui
proses evaluasi dan dinyatakan telah memenuhi
persyaratan keamanan (safety), mutu (quality),
dan manfaat (efficacy), baik untuk produk alat
kesehatan dalam negeri maupun impor.
 IZIN EDAR ALKES

TAHAP 1 :
Tahap Proses, Penentuan Kelas Tahap proses penentuan kelas yaitu melakukan
verifikasi untuk penentuan kelas alat kesehatan untuk pembayaran biaya
PNBP.
Tahap Penentuan Kelas
a. Pemohon harus mengisi formulir permohonan dan formulir A-E sesuai
persyaratan melalui website http://www.regalkes.depkes.go.id Pemohon
harus melakukan pengecekan secara berkala pada website tersebut atau
email yang terdaftar terhadap hasil evaluasi untuk segera ditindak lanjuti.
b. Pemohon yang tlah mengisi dan mengirim dengan benar akan mendapat
respon status permohonan.
c. Evaluator akan melakukan verifikasi kelas alat kesehatan paling lambat 7
hari.
d. Pemohon akan mendapat surat pemberitahuan biaya PNBP yang harus
dibayarkan sesuai kelas alat kesehatan serta ketentuan-ketentuan lain
yang harus diketahui sebelum melanjutkan ke tahap registrasi.
e. Pemohon harus melakukan pembayaran PNBP dan mengupload bukti
pembayaran maksimal 10 hari setelah mendapatkan surat persetujuan
selesai pra registrasi.
f. Pada tahap praregistrasi belum dilakukan evaluasi dan verifikasi terhadap
kelengkapan data.
 IZIN EDAR ALKES

TAHAP 2 :
Tahap Proses Evaluasi Tahap proses evaluasi
yaitu melakukan evaluasi dan verifikasi
terhadap persyaratan keamanan, mutu, dan
manfaat untuk mendapat izin edar.
Hasil evaluasi dapat berupa:
a.Persetujuan izin edar
b.Notifikasi tambahan data
c.Surat penolakan
 PERSAMAAN REGISTRASI
OBAT DAN ALKES
1. Syarat mendapatkan izin edar baik obat
maupun Alkes harus memenuhi syarat-syarat
yang ditentukan sesuai ketentuan peraturan
perundang-undangan
2. Dalam memperoleh izin edar baik obat maupun
alkes wajib melakukan registrasi dengan cara
mengisi formulir yang telah ditetapkan
3. Dalam memperoleh izin edar baik obat maupun
alkes dikenakan biaya Penerimaan Negara
Bukan Pajak (PNBP)
4. Masa berlaku izin edar baik obat maupun alkes
adalah 5 tahun
 PERBEDAAN REGISTRASI
OBAT DAN ALKES

ASPEK PERBEDAAN
PEMBED OBAT ALKES
A

Pejabat Menteri Direktur Jenderal pada

Pemberi melimpahkan Kementerian Kesehatan
Izin Edar kepada Kepala yang tugas dan
Badan (BPOM) tanggung jawabnya di
bidang Kefarmasian dan
Alat Kesehatan
 PERBEDAAN REGISTRASI
OBAT DAN ALKES
ASPEK PERBEDAAN
PEMBEDA OBAT ALKES

Pelaporan Pemilik Izin Edar Perusahaan yang memiliki

Obat wajib izin edar alat kesehatan
melakukan dan/atau PKRT wajib
pemantauan menyampaikan laporan hasil
khasiat, monitoring efek samping
keamanan dan secara berkala 1 (satu) tahun
mutu Obat sekali kepada Dirjen pada
selama Obat Kementerian Kesehatan yang
diedarkan dan tugas dan tanggung
melaporkan jawabnya di bidang
hasilnya kepada Kefarmasian dan Alat
Kepala Badan Kesehatan
 PERBEDAAN REGISTRASI
OBAT DAN ALKES

ASPEK PERBEDAAN
PEMBEDA OBAT ALKES

Pengajuan Registrasi Permohonan izin edar

Permohon diajukan alat kesehatan
an/Registr kepada Kepala dan/atau PKRT
asi Izin Badan (BPOM) diajukan kepada
Edar Direktur Jenderal
dengan mengisi
formulir
 PERBEDAAN REGISTRASI
OBAT DAN ALKES

ASPEK PERBEDAAN
PEMBEDA OBAT ALKES

Kriteria Kriteria Kriteria ditetapkan oleh

Memperole ditetapkan Dirjen pada
h Izin Edar oleh Kepala Kementerian Kesehatan
BPOM yang tugas dan
tanggung jawabnya di
bidang Kefarmasian dan
Alat Kesehatan
 PERBEDAAN REGISTRASI
OBAT DAN ALKES

ASPEK PERBEDAAN
PEMBED OBAT ALKES
A

Pemilik Industri Farmasi Perusahaan (badan usaha

Izin Edar (badan usaha yang yang
memiliki izin dari memproduksi/menyalurkan
Menteri Kesehatan alat kesehatan dan/atau
untuk melakukan memproduksi perbekalan
kegiatan pembuatan kesehatan rumah tangga)
obat atau bahan obat)
 JAMINAN PRODUK
HALAL
 UU
Produk Halal
Syarat Islam
NO
Adalah Produk33 TAHUN
Yang Telah 2014
Dinyatakan Halal Sesuai Dengan

 Sertifikat Halal adalah pengakuan kehalalan suatu produk yang dikeluarkan

oleh BPJPH berdasarkan fatwa halal tertulis yang dikeluarkan oleh MUI

Tata cara memperoleh sertifikat halal

1. Permohonan sertifikat Halal diajukan oleh pelaku usaha secara tertulis
kepada BPJPH (Badan Penyelenggara Jaminan Produk Halal)
2. Permohonan sertifikat Halal harus dilengkapi dengan dokumen:
a. Data pelaku usaha
b. Nama dan jenis produk
c. Daftar produk dan bahan yang digunakan dan
d. Proses pengolahan produk
3. Ketentuan lebih lanjut mengenai tata cara pengajuan permohonan sertifikat
Halal diatur dalam peraturan Menteri.
TERIMAKASIH 