PERBANDINGAN PERSYARATAN DAN PROSES PERIZINAN SESUAI

PERUNDANG-UNDANGAN ANTARA INDUSTRI OBAT DAN ALKES

DISUSUN OLEH:

1. FUJI WIDIA LESTARI

2. GUSMEINI EKA PUTRI
3. IMAS MASRUROH
4. JATI RESTI MARWATI

KELOMPOK C2

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

FAKULTAS FARMASI DAN SAINS
UNIVERSITAS MUHAMMADIYAH PROF. DR. HAMKA
JAKARTA
2021
A. INVENTARIS SECARA HIRARKIS UU OBAT DAN ALKES

1. HIRARKI PERUNDANG-UNDANGAN PERSYARATAN PROSES PERIZINAN

OBAT

TENTANG
UU 36 2009 KESEHATAN

PASAL 2,3
PP 72/98; SYARAT IZIN PRODUKSI,
51/2009 PRODUKSI SEDIAAN
FARMASI

INDUSTRI
FARMASI DAN
PMK 1799/2010; PELAYANAN
26/2017 PERIZINAN

PELAYANAN PERIZINAN
PER Ka.BPOM BERUSAHA
26/2018 TERINTEGRASI SECARA
ELEKTRONIK SEKTOR
OBAT DAN MAKANAN
 2. HIRARKI PERUNDANG-UNDANGAN
B. RANGKUMAN ISI PERUNDANG-UNDANGAN PROSES PERIZINAN PRODUKSI
OBAT DAN ALKES

 PERUNDANG-UNDANGAN PROSES PERIZINAN PRODUKSI OBAT

NO PER UU AN ISI
SYARAT IZIN
PRODUKSI OBAT
1 UU 36 2009
2 PP 72/98
PP 51/2009
3 PMK 1799/2010 -Sediian farmasi dan alat kesehatan harus memenuhi
persyaratan mutu, keamanan dan kemanfaatan (pasal
1 ayat 1) sediaan farmasi berupa bahan obat harus
sesuai dengan persyaratan dalam buku farmakope
(Pasal 2 ayat 2), bahan kemasan yang digunakan
tidak membahayakan kesehatan (pasal 24, ayat 1),
penandaan dan informasi sediaan farmasi harus
memenuhi persyaratan yang berisi keterangan secara
obyektif (pasal 28 ayat 1).
- Produksi sediaan farmasi dan alat kesehatan harus
dilakukan dengan cara produksi yang baik (pasal 5
ayat 1)
- Pembinaan dalam bidang produksi dengan
meningkatkan teknik dan penerapan produksi,
meningkatkan penggunaan potensi produksi sediaan
farmasi dan alat kesehatan (pasal 57)
4 PER Ka BPOM 26/2018 - Izin edar obat diajukan oleh Industri Farmasi,
dengan memenuhi persyaratan Surat pengantar,
formulir registrasi, pernyataan pendaftar, hasil pra
registrasi, bukti pembayaran dan dokumen teknis
(Pasal 5)
-Pelaku Usaha yang akan mendapatkan Izin
Komersial atau Operasional melalui sistem OSS
wajib memiliki Izin Usaha dan Komitmen (pasal 42)
- Pelaku Usaha wajib mengajukan permohonan Izin
Komersial atau Operasional melalui OSS. Lembaga
OSS menerbitkan NIB, NIB sebagaimana dimaksud
merupakan identitas berusaha dan digunakan oleh
Pelaku Usaha untuk mendapatkan Izin Usaha dan
Izin Komersial atau Operasional termasuk untuk
pemenuhan persyaratan lzin Usaha dan lzin
Komersial atau Operasional. (Pasal 43)
- Pelaku Usaha wajib memenuhi Komitmen Izin
Komersial atau Operasional yang telah diterbitkan
oleh Lembaga OSS dengan melengkapi pemenuhan
Komitmen.