PERBANDINGAN REGISTRASI DAN DISTRIBUSI ANTARA OBAT DAN

PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA

KELAS: C

KELOMPOK 4

DISUSUN OLEH :
MAYA DESSIYANA : 21340138
EEN TRI SEPTI CAHYATI : 21340139
FADHILAH PALENSIA : 21340140
USWATUN HASANAH : 21340141
I KADEK SUNGKAR NUGRAHA : 21340142
SYAKYLA LARASATI : 21340143
CENDA WIRDATUL JANNA : 21340144
ULFAYANI : 21340145
LILIS SURYANI : 21340146
ELSA ENGGRAINI : 21340147
ADELENA NURMELANI AMINY : 21340148
ADE WIRDA REZEKI : 21340149
JAMILA N.P : 21340150

PROGRAM PROFESI APOTEKER

INSTITUT SAINS DAN TEKNOLOGI NASIONAL
JAKARTA
2021
Dasar Hukum yang Digunakan
1. Undang-Undang
 UU No. 36 Tahun 2009 Tentang Kesehatan

2. Peraturan Pemerintah
 PP 72 Tahun 1998 Tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan
 PP 51 Tahun 2009 Tentang Pekerjaan Kefarmasian
 PP 21 Tahun 2013 Tentang Jenis dan Tarif Atas Jenis Penerimaan Negara Bukan
Pajak Yang Berlaku Pada Kementerian Kesehatan

3. Peraturan Menteri Kesehatan

 PMK 1010 Tahun 2008 Tentang Registrasi Obat
 PMK 1190 Tahun 2010 Tentang Izin Edar Alat Kesehatan Dan Perbekalan Kesehatan
Rumah Tangga
 PMK 1189 Tahun 2010 Tentang Produksi Alat Kesehatan Dan Perbekalan Kesehatan
Rumah Tangga

4. Peraturan Kepala Bpom

 Perka BPOM 25 Tahun 2017 Tentang Tata Cara Sertifikasi Cara Distribusi Obat
Yang Baik
 Perka BPOM HK.03.1.34.11.12.7542 Tahun 2012 Tentang Pedoman Teknis Cara
Distribusi Obat Yang Baik

5. Keputusan Direktur BINFAR

 Keputusan BINFAR HK.02.03/1/769/2014 Tentang Pedoman Pelayanan Izin Edar
Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
A. Hirarki Distribusi Obat

UUD 1945 Pasal 5 ayat (2)

UU Nomor 5 tahun 1984 tentang Perindustrian

UU Nomor 23 tahun 1992 Tentang Kesehatan

PP Nomor 72 Tahun 1998 Tentang

Pengamanan sediaan farmasi dan alat
kesehatan
B. Hirarki Distribusi PKRT

UU no 5 tahun 1984 tentang perindustrian

UU NO. 23 tahun 1992 tentang kesehatan

PP 72 tahun 1998 tentang pengamanan sediaan

farmasi dan alat kesehatan

PERMENKES RI No 1184 tentang

pengamanan alat kesehatan dan
perbekalan kesehatan rumah tangga
 UNDANG-UNDANG NO 36 TAHUN 2009 TENTANG KESEHATAN

Pasal 106
(1) Sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat diedarkan setelah mendapat izin
edar.
(2) Penandaan dan informasi sediaan farmasi dan alat kesehatan harus memenuhi
persyaratan objektivitas dan kelengkapan serta tidak menyesatkan.
(3) Pemerintah berwenang mencabut izin edar dan memerintahkan penarikan dari
peredaran sediaan farmasi dan alat kesehatan yang telah memperoleh izin edar, yang
kemudian terbukti tidak memenuhi persyaratan mutu dan/atau keamanan dan/atau
kemanfaatan, dapat disita dan dimusnahkan sesuai dengan ketentuan peraturan
perundang-undangan.

PP NO. 72 TAHUN 1998

Bagian Kedua
Izin Edar
Pasal 9
(1) Sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat diedarkan setelah memperoleh izin
edar dari Menteri.
(2) Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) bagi sediaan
farmasi yang berupa obat tradisional yang diproduksi oleh perorangan.
Pasal 10
(1) Izin edar sediaan farmasi dan alat kesehatan diberikan atas dasar permohonan secara
tertulis kepada Menteri;
(2) Permohonan secara tertulis sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) disertai dengan
keterangan dan/atau data mengenai sediaan farmasi dan alat kesehatan yang
dimohonkan untuk memperoleh izin edar serta contoh sediaan farmasi dan alat
kesehatan.
(3) Ketentuan lebih lanjut mengenai tata cara permohonan izin edar sebagaimana
dimaksud dalam ayat (1) dan ayat (2) diatur oleh Menteri.
Pasal 11
(1) Sediaan farmasi dan alat kesehatan yang dimohonkan untuk memperoleh izin edar
diuji dari segi mutu, keamanan, dan kemanfaatan.
 HK.02.03/I/769/2014 PEDOMAN PELAYANAN IZIN
EDAR PKRT
1. BAB I (PENDAHULUAN) :
a. Latar belakang : berdasarkan UU No 36 Tahun 2009, Peraturan Menteri Kesehatan No.
1189/Menkes/Per/VIII/2010, Peraturan Menteri Kesehatan No.
1190/Menkes/Per/VIII/2010
b. Izin edar : Penulisan nomor izin edar PKRT adalah sebagai berikut:
PKRT dalam negeri : KEMENKES RI PKD XXXXXXXXXXX
PKRT impor : KEMENKES RI PKL XXXXXXXXXXX
c. Pelayanan izin edar PKRT terdiri dari:
Izin Edar PKRT dan Perpanjangan/Perubahan Izin edar PKRT.
d. Tempat Pelayanan Izin Edar PKRT : pendaftaran izin edar PKRT dilakukan secara
online melalui website dengan alamat http://www.regalkes.depkes.go.id dan proses
selanjutnya dilakukan di Unit Layanan Terpadu Kementerian Kesehatan RI, Gedung
Prof. DR. Sujudi, Lantai 5, Jalan H.R. Rasuna Said Blok X5 Kav 4-9, Jakarta Selatan.
e. Konsultasi teknis : Konsultasi di loket 5 Unit Layanan Terpadu jam 09.00 – 14.00 WIB
sesuai jadwal yang telah ditentukan
f. Asisten teknis
g. Waktu dan biaya
2. BAB II (TATA CARA PENDAFTARAN IZIN EDAR PERBEKALAN KESEHATAN
RUMAH TANGGA)

3. BAB III PERSYARATAN IZIN EDAR PKRT BARU

a. Umum
Persyaratan izin edar PKRT terdiri dari persyaratan administrasi dan persyaratan teknis
yang dilampirkan dalam 4 (empat) formulir yaitu:
1. Formulir AA yaitu informasi formula dan prosedur pembuatan
2. Formulir BB yaitu informasi spesifikasi bahan baku dan wadah
3. Formulir CC yaitu informasi spesifikasi dan stabilitas produk jadi
4. Formulir DD yaitu informasi kegunaan dan cara penggunaan produk

b. Persyaratan Permohonan meliputi : data administrasi (PKRT impor, data PKRT dalam
negeri, formulir AA, Formulir BB, Formulir CC, Formulir DD.
 4. BAB IV PERSYARATAN PENDAFTARAN PERPANJANGAN/ PERUBAHAN IZIN
EDAR PKRT
A. PERBEDAAN OBAT DAN PKRT
PERBEDAAN OBAT DAN PKRT (1)
ASPEK UTAMA OBAT
YANG DIATUR
1. Standar Yang UU No. 36 Tahun 2009 Pasal 1
Dipakai Obat adalah bahan atau paduan bahan
termasuk produk biologi yang
digunakan untuk mempengaruhi atau
menyelidiki sistem fisiologi atau
keadaanpatologi dalam rangka
penetapan, diagnosis, pencegahan,
penyembuhan, pemulihan, peningkatan
kesehatan dan kontrasepsi untuk
manusia.
PERMENKES
No.1010/MENKES/Per/XI/2008 Pasal
1 umum.
Obat adalah obat jadi yang merupakan
sediaan atau paduan bahan-bahan
termasuk produk biologi dan
kontrasepsi, yang siap digunakan untuk
mempengaruhi atau menyelidiki sistem
fisiologi atau keadaan patologi dalam
rangka penetapan diagnose,
pencegahan, penyembuhan, pemulihan
dan peningkatan kesehatan.
PKRT
UU No. 36 Tahun 2009 Pasal 1
Perbekalan kesehatan adalah semua
bahan dan perlatan untuk
menyelenggarakan upaya kesehatan.
Permenkes No. 70 Tahun 2014
Pasal 1
Perbekalan kesehatan rumah tangga
adalah alat, bahan atau campuran
bahan untuk pemeliharaan dan
perawatan kesehatan untuk manusia,
pengendali kutu hewan pemeliharaan
rumah tangga dan tempat-tempat
Permenkes No. 62 Tahun 2017
Pasal 1
PKRT adalah alat, bahan atau
campuran bahan untuk pemeliharaan
dan perawatan untuk kesehatan
manusia yang ditujukan untuk
penggunaan di rumah tangga dan
fasilitas umum.
Persyaratan Produk -UU No. 36 Tahun 2009 Pasal 98 (1)
-PP No. 72 Tahun 1998 Pasal 2 (1)
-PERMENKES No.
1010/Menkes/Per/XI/2008 Pasal 4
dan 5
Secara garis besar syarat produk obat
yang beredar harus berkhasiat, aman
dan bermutu.
-UU No. 36 Tahun 2009 Pasal 39
-PERMENKES No. 70 Tahun 2014
Pasal 2
-PERMENKES No.
1189/MENKES/PER/VIII/2010
Pasal 4 (1)
Secara garis besar PKRT yang
diproduksi dan diedarkan memenuhi
persyaratan mutu, keamanan dan
kemanfaatan.
 PERBEDAAN OBAT DAN PKRT (2)
ASPEK UTAMA OBAT
YANG DIATUR
Pedoman Persyaratan UU No. 36 Tahun 2009 Pasal 105 (1)
Produk Sediaan farmasi yang berupa obat dan
bahan baku obat harus memenuhi syarat
Farmakope Indonesia atau buku
standar lainnya.
Permenkes No.
1010/Menkes/Per/XI/2008 Pasal 4
Dan 5
Obat yang memiliki izin edar harus
aman, berkhasiat dan bermutu
dibuktikan standar dan/atau persyaratan
mutu dengan uji praklinik, klinik dan
keamanan dan kemanfaatan
sebagaimana memenuhi persyaratan
CPOB.
Persyaratan Industri PMK RI Nomor 1799/MENKES/
dan Distributor PER/XII/2010 Pasal 5
Persyaratan memperoleh izin industri
farmasi yaitu :
a. Berbadan usaha berupa perseroan
terbatas
b.Memiliki rencana investasi dan
kegiatan pembuatan obat
c. Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak
d. Memiliki paling sedikit tiga Apoteker
WNI sebagai penanggung jawab
pemastian mutu, produksi dan
pengawasan mutu
e. Komisaris dan direksi tidak pernah
terlibat baik langsung maupun tidak
langsung dalam pelanggaran peraturan
perundang-undangan di bidang
kefarmasian
PKRT
UU No. 36 Tahun 2009 Pasal 39
Ketentuan mengenai perbekalan
kesehatan ditetapkan dalam
Peraturan Menteri.
Permenkes No.
1189/Menkes/Per/VIII/2010 Pasal
4 (1-2)
PKRT yang beredar harus memenuhi
standar yang sesuai dengan
Farmakope Indonesia atau Standar
Nasional Indonesia (SNI) atau
Pedoman Penilaian Alat Kesehatan
dan PKRT atau standar lain yang
ditetapkan oleh Menteri.
PerMenKes No. 70 Tahun 2014
Pasal 5
Persyaratan memperoleh Sertifikat
Perusahaan Rumah Tangga, yaitu :
a. Berbentuk badan usaha atau
perseorangan yang termasuk usaha
mikro yang telah memiliki izin
usaha
b. Memiliki nomor pokok wajib
pajak
c. Memiliki sarana bangunan dengan
status milik sendiri, sewa atau
kontrak paling singkat 2 tahun
d. Memiliki prasarana yang memadai
 PERBEDAAN OBAT DAN PKRT (3)
ASPEK UTAMA OBAT
YANG DIATUR
Penanggung Jawab PP No. 51 Tahun 2009 Pasal 7
Produksi Pekerjaan Kefarmasian dalam Produksi
Sediaan Farmasi harus memiliki
Apoteker penanggung jawab yang dapat
dibantu oleh Apoteker pendamping
dan/atau Tenaga Teknis Kefarmasian.
PMK RI Nomor 1799/MENKES/
PER/XII/2010 Pasal 5
Industri farmasi harus memiliki 3 (tiga)
orang Apoteker sebagai penanggung
jawab masing-masing pada bidang
pemastian mutu, produksi, dan
pengawasan mutu setiap produksi
Sediaan Farmasi.
PKRT
UU No. 36 Tahun 2009 Pasal 39
Ketentuan mengenai perbekalan
kesehatan
ditetapkan dalam Peraturan Menteri.
PerMenKes No.
1189/MENKES/PER/ VIII/2010
Pasal 25
-Perusahaan harus memiliki
penanggung jawab teknis yang
berpendidikan sesuai dengan jenis
produk yang diproduksi dan bekerja
penuh waktu.
-Penanggung jawab teknis
sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
memiliki
pendidikan:
a. Apoteker, sarjana lain yang sesuai
atau memiliki sertifikat yang sesuai,
dan D3 ATEM untuk Alat
Kesehatan Elektromedik, bagi
pemilik Sertifikat Produksi Kelas A.
b. Minimal D3 Farmasi, Kimia,
Teknik yang sesuai dengan
bidangnya, bagi pemilik Sertifikat
Produksi Kelas B.
c. SMK Farmasi atau pendidikan
tenaga lain yang sederajat yang
mempunyai kualifikasi sesuai
dengan bidangnya, bagi pemilik
Sertifikat Produksi Kelas C.
 PerMenKes No. 1799 tahun 2010
Pasal 21 (2)
Fasilitas Produksi Industri Farmasi paling sedikit memiliki
1fasilitas produksi sediaan yang telah
memenuhi persyaratan CPOB.
PerMenKes 1189
/MENKES/PER/VIII/2010 Pasal 13
Untuk perusahaan yang menggunakan
fasilitas produksi bersama antara
alat kesehatan dan PKRT atau dengan
sediaan farmasi lainnya harus dapat
membuktikan bahwa tidak akan
terjadi pencemaran silang antara
sesama produk .
 PERBEDAAN OBAT DAN PKRT (4)

ASPEK UTAMA OBAT PKRT

YANG DIATUR
Bangunan dan Alat PerMenKes No.1799 Tahun 2010 PerMenKes 1189 Tahun 2010 Pasal
Produksi Pasal 8 11 (1-2)
Industri Farmasi Wajib memenuhi Bangunan yang digunakan untuk
persyaratan CPOB memproduksi alat kesehatan dan/atau
PKRT harus memenuhi persyaratan
teknis dan higiene sesuai dengan jenis
produk yang diproduksi dimana
fasilitas mempunyai sanitasi yang
cukup dan terpelihara.

Pasal 12 (1-2)
Bangunan atau ruangan produksi alat
kesehatan dan/atau PKRT tidak
digunakan untuk keperluan lain
selain yang telah ditetapkan pada
sertifikat produksi. Serta bila
digunakan bersama untuk produksi
lainnya harus memiliki izin khusus
fasilitas bersama dari Direktur
Jenderal.

Pasal 14
Peralatan yang digunakan untuk
memproduksi alat kesehatan dan/atau
PKRT harus memenuhi persyaratan
dan selalu dalam keadaan terpelihara
sesuai dengan jenis produknya.

Pasal 15
Peralatan sebagaimana dimaksud
dalam Pasal 14 harus ditata
sedemikian rupa agar tidak
mengganggu proses produksi dan
hanya digunakan untuk tujuan
produksi alat kesehatan dan/atau
PKRT.
 PERBEDAAN OBAT DAN PKRT (5)

ASPEK UTAMA OBAT PKRT

YANG DIATUR
Jenis Izin Dan PP No. 72 Tahun 1998 Pasal 9 UU No. 36 Tahun 2009 Pasal 39
Tahapan Proses Obat hanya dapat diedarkan setelah Ketentuan mengenai perbekalan
Perizinan Dan memperoleh izin edar dari Menteri. kesehatan ditetapkan dalam Peraturan
Persyaratan Tiap Menteri.
Tahap :

PerMenKes No.62 Tahun 2017

Pemberian izin edar PP No. 72 Tahun 1998 Pasal 10(2)
Permohonan secara tertulis
sebagaimana dimaksud dalam ayat (1)
disertai dengan keterangan dan/atau
data mengenai sediaan farmasi dan alat
kesehatan yang dimohonkan untuk
memperoleh izin edar serta contoh
sediaan farmasi dan alat kesehatan.
Pasal 3(1)
Penyelenggaraan Izin Edar bertujuan
untuk menjamin Alat Kesehatan,
Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro
dan PKRT yang memenuhi standar
dan/atau persyaratan keamanan,mutu,
dan kemanfaatan.
Pasal 4(1)
Alat Kesehatan, Alat Kesehatan
Diagnostik In Vitro dan PKRT
yang diproduksi, diimpor, dirakit
dan/atau dikemas ulang, yang akan
diedarkan di wilayah Negara
Republik Indonesia harus memiliki
Izin Edar.

Pasal 4(2)
Izin Edar sebagaimana dimaksud pada
ayat (1) diberikan oleh Menteri.

Pasal 14(1)
Permohonan Izin Edar Alat
Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik
In Vitro, dan PKRT Impor harus
disertai dengan CFS yang dikeluarkan
oleh Instansi yang bertanggung jawab
di bidang kesehatan di negara asal Alat
Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik
In Vitro dan PKRT diproduksi.
 PERBEDAAN OBAT DAN PKRT (6)

ASPEK UTAMA OBAT PKRT

YANG DIATUR
Berlakunya Izin PerKa BPOM No. PerMenKes No. 62 Tahun 2017
HK.03.1.23.10.11.08481 tahun 2011
Pasal 24(1)
Pasal 51 Izin Edar berlaku paling lama 5 (lima
Berlaku 5 Tahun tahun).

PerKa BPOM No. PerMenKes RI Nomor 62 Tahun

HK.03.1.23.10.11.08481 tahun 2011 2017
Pasal 36 Pasal 24(6)
Pengajuan permohonan registrasi Masa berlaku Izin Edar dapat
ulang ndilakukan paling cepat 120 diperpanjang selama memenuhi
Perpanjangan Masa hari sebelum berakhirnya masa persyaratan.
Berlaku Izin Edar berlaku izin edarnya.

Fungsi/Kegiatan PP 51 Tahun 2009 Pasal 5 PerMenkes 62/2017 Pasal 54 (2)

yang ada industri/ Pekerjaan kefarmasian dalam distribusi Pengawasan oleh Produsen, PAK,
Distributor atau penyaluran sediaan farmasi. perusahaan PKRT, dan Importir PKRT
berupa :
PkaBPOM HK.03.1.34.11.12.7542. a. audit terhadap informasi Alat
Tahun 2012 TENTANG Kesehatan, Alat Kesehatan
PEDOMAN TEKNIS CARA Diagnostik In Vitro, dan PKRT
DISTRIBUSI OBAT YANG BAIK) yang didapat dari sarana
-Memastikan mutu sepanjang jalur distribusi/penyalur.
distribusi /penyaluran sesuai
persyaratan dan tujuan
penggunaannya.
- PBF (Pedagang Besar Farmasi) dan
PBF Cabang (Cabang Pedagang Besar
Farmasi).
-PBF dan PBF cabang
menyelenggarakan pengadaan
penyimpanan, dan penyaluran obat
dan atau bahan obat wajib
menerapkan pedoman teknis CDOB.
 PERBEDAAN OBAT DAN PKRT (7)

ASPEK UTAMA OBAT PKRT

YANG DIATUR
Fungsi/kegiatan yang PerKaBPOM HK.03.1.34.11.12.7542,
ada di Industri/ Tahun 2012 Tentang Pedoman
Distributor Teknis Cara Distribusi Obat Yang
Baik.

 Memastikan mutu sepanjang

jalur distribusi/ penyaluran
sesuai persyaratan dan tujuan
penggunaannya

 PBF (Pedagang Besar Farmasi)

dan PBF Cabang
menyelenggarakan pengadaan,
penyimpanan, dan penyaluran
obat dan atau bahan obat wajib
menerapkan pedoman teknis
CDOB

Pendistribusian Peraturan KaBPOM No. 25 Tahun

Produk 2017

 Cara distribusi obat yang baik

yang disingkat CDOB adalah
cara distribusi/ penyaluran obat
dan/atau bahan obat yang
bertujuan memastikan mutu
sepanjang jalur distribusi/
penyaluran sesuai persyaratan
dan tujuan penggunaannya.

 Sertifikat CDOB adalah

dokumen sah yang merupakan
bukti bahwa PBF atau PBF
cabang telah memenuhi
persyaratan CDOB dalam
mendistribusikan obat dan/atau
bahan obat
 PERBEDAAN OBAT DAN PKRT (8)

ASPEK UTAMA OBAT PKRT

YANG DIATUR
Pendistribusian PerKaBPOM
Produk HK.03.1.34.11.12.7542.Tahun 2012

Pedoman Teknis Cara Distribusi

Obat Yang Baik

 Pengiriman obat dan/atau bahan

obat harus ditujukan kepada
pelanggan yang mempunyai izin
sesuai dengan peraturan
perundang-undangan.

 Untuk penyaluran obat dan/atau

bahan obat ke orang / pihak
yang berwenang atau berhak
untuk keperluan khusus, seperti
penelitian, special access dan uji
klinik, harus
dilengkapidengandokumen yang
mencakup tanggal, nama obat
dan/atau bahan obat, bentuk
sediaan, nomor bets, jumlah,
nama dan alamat pemasok,
nama dan alamat pemesan/
penerima. Proses pengiriman
dan kondisi penyimpanan harus
sesuai dengan persyaratan obat
dan/atau bahan obat dari
industry farmasi. Dokumentasi
harus disimpan dan mampu
tertelusur.

 Prosedur tertulis untuk

pengiriman obat dan/atau bahan
obat harus tersedia. Prosedur
tersebut harus
mempertimbangkan sifat obat
dan/atau bahan obat serta
tindakan pencegahan khusus

 Obat dan/ atau bahan obat harus

disimpan dan diangkut sesuai
dengan prosedur agar : identitas
obat dan/atau bahan obat tidak
hilang, produk tidak mencemari
dan tidak terkontaminasi oleh
produk laut, ada tindakan
pencegahan yang memadai
apabila terjadi tumpahan,
penyalahgunaan, kerusakan, dan
pencurian.
 PERBEDAAN OBAT DAN PKRT (9)
ASPEK UTAMA OBAT
YANG DIATUR
Pencatatan dan PerKaBPOM HK.03.1.34.11.12.7542
pelaporan Tahun 2012
Pemusnahan obat dan/atau bahan
obat
Proses pemusnahan obat dan/atau bahan
obat termasuk pelaporannya harus
dilaksanakan sesuai dengan peraturan
perundang-undangan.
Dokumentasi
Dokumentasi merupakan dokumen
tertulis terkait dengan distribusi
(pengadaan, penyimpanan, penyaluran,
dan pelaporan)
PERMENKES RI Nomor 1799
Tahun 2010
PASAL 23
1. Industri farmasi wajib
menyampaikan laporan industri
secara berkala dan dapat dilaporkan
secara elektronik
a. Sekali dalam 6 bulan, meliputi
jumlah dan nilai produksi setiap
obat atau bahan obat yang
dihasilkan. Disampaikan paling
lambat tanggal 15 Januari dan 15
Juli.
b. Sekali dalam 1 tahun.
Disampaikan paling lambat
tanggal 15 Januari.
Laporan disampaikan kepada
Direktur Jenderal yang dapat
mengubah bentuk dan isi
formulir laporan sesuai
kebutuhan dengan tembusan
kepada Kepala Badan.
PKRT
PERMENKES RI Nomor 62 Tahun
2017
Pasal 51 ayat (1)
Setiap pemilik izin edar harus
menyampaikan laporan meliputi
laporan produksi atau laporan
penyaluran kepada Direktur Jenderal
melalui e-report alat kesehatan dan
PKRT
PERMENKES RI Nomor 70 Tahun
2014
PASAL 13 DAN 14
1. Setiap perusahaan rumah
tangga harus melakukan
pencatatan atas aktivitas
produksi dan penyaluran /
peredaran yang harus disimpan
paling cepat 5 tahun.
2. Apabila diminta sewaktu-
waktu untuk kepentingan
pemeriksaan, Perusahaan
Rumah Tangga harus dapat
menunjukkan dokumen
pencatatan sesuai ketentuan
peraturan perundang-
undangan.
3. Kepala Dinas Kesehatan
Kabupaten/Kota wajib
melaporkan setiap Sertifikat
Perusahaan Rumah Tangga
yang dikeluarkan kepada
Direktur Jenderal pada
Kementrian Kesehatan yang
tugas dan tanggung jawabnya
di bidang kefarmasian dan alat
kesehatan dengan tembusan
kepada Kepala Dinas
Kesehatan Provinsi.
PerKaBPOM HK.03.1.34.11.12.7542.
Tahun 2012

Pemusnahan Obat dan/atau Bahan

Obat.

Proses pemusnahan obat dan/atau bahan

obat termasuk pelaporannya harus
dilaksanakan sesuai dengan peraturan
perundang-undangan.
 PERBEDAAN OBAT DAN PKRT (10)
ASPEK UTAMA OBAT
YANG DIATUR
Kemungkinan PerKaBPOM HK.03.1.34.11.12.7542.
Pelanggaran dan Tahun 2012
Sanksi
Tentang Pedoman Teknis Cara
Distribusi Obat Yang Baik
Pasal 7
Pengenaan sanksi administrative berupa b. Penghentian sementara kegiatan
pencabutan sertifikat CDOB
PERMENKES RI Nomor 1799
Tahun 2010.
Pasal 26
Pelanggaran dapat dikenakan sanksi
administratif berupa :
a. Peringatan secara tertulis
b. Larangan mengedarkan untuk
sementara waktu dan/atau
perintah untuk penarikan kembali - Izin PAK dicabut
dan/ atau perintah pemusnahan
obat atau bahan obat dan
peredaran bagi obat atau bahan
obat yang tidak memenuhi
standard dan persyaratan
keamanan, khasiat/ kemanfaatan.
c. Penghentian sementara kegiatan;
dapat dikenakan untuk seluruh
kegiatan atau sebagian kegiatan
d. Pembekuan izin industri farmasi;
pencabutan izin industri farmasi.
PKRT
PERMENKES RI Nomor 62 Tahun
2017
Pelanggaran terhadap ketentuan
dalam peraturan Menteri ini dapat
diberikan sanksi administrative :
a. Peringatan tertulis
Pencabutan izin edar dilakukan
apabila :
- PKRT menimbulkan akibat yang
dapat membahayakan bagi
kesehatan.
- Tidak memenuhi kriteria sesuai
dengan data yang diajukan pada
saat permohonan pendaftaran izin
edar
- Sertifikat produksi dicabut
- Pemutusan penunjukkan sebagai
agen tunggal/distributor tunggal/
distributor ekslusif dan/ atau
pemberian kuasa.
.