PERBANDINGAN PERSYARATAN DAN PROSES

PERIZINAN SESUAI PER-UU-AN ANTARA INDUSTRI OBAT

DAN ALAT KESEHATAN

Disusun Oleh :

KELOMPOK 3 / KELAS APOTEKER PAGI C

M. Rizky Etnadio NPM 1943700284

Jayanti Maullicha Sari NPM 1943700325

Desy Ananda Sari NPM 1943700369

Nurul Harisah NPM 1943700368

Hasriani NPM 1943700345

Yumita Natalia NPM 1943700343

Rahmah Restiya NPM 1943700293

Mbayun Sumirat NPM 1943700366

Ilin Sumantri NPM 1943700361

FAKULTAS FARMASI
PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER
UNIVERSITAS 17 AGUSTUS 1945 JAKARTA
2020
 HIERARKI PERATURAN PERUNDANG-UNDANGAN TERKAIT PERIZINAN INDUSTRI OBAT
UUD 1945

UU No 3 Tahun 2014 Tentang Industri

PMK 1799 Tahun 2010 Tentang Industri Farmasi

PERATURAN TERKAIT PERSYARATAN IZIN INDUSTRI OBAT

PERAT PER-UUAN NO. & TAHUN JUDUL PASAL TOPIK/ISI UTAMA
UU UU No 3 Tahun 2014 Perindustrian Pasal 1 ayat 1 Definisi Perindustrian
PERMENKES PMK No 1799 Tahun Industri Farmasi Pasal 1 ayat 2 Definisi industri
2010 Pasal 1 ayat 2 Definisi Industri Farmasi
Pasal 4 Industri farmasi wajib memperoleh izin
idustri farmasi dari Direktorat Jenderal
dan Industri Farmasi yang membuat obat
dan/ atau bahan obat
Pasal 5 Persyaratan izin industri farmasi
Pasal 7 Setiap pendirian industry farmasi wajib
 memenuhi ketentuan yang diatur dalam
peraturan perundang-undangan dibidang
tata ruang dan lingkungan hidup

RANGKUMAN

Daftar Perundang-undangan pada persyaratan izin industri obat

UU No. 3 Tahun 2014 perindustrian
PMK No. 1799 Tahun 2010 Industri Farmasi

I. Definisi Kata Kunci

 Obat
Obat adalah bahan atau paduan bahan, termasuk produk biologi, yang digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki system
fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan
kesehatan dan kontrasepsi untuk manusia
 Bahan Obat
Bahan Obat adalah bahan baik yang berkhasiat maupun tidak berkhasiat yang digunakan dalam pengolahan obat dengan standar
dan mutu sebagai bahan baku farmasi
  Industri Farmasi
Industri Farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan untuk
melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat
II. Persyaratan Untuk Perizinan Atau Sertifikasi Industri Obat
1. berbadan usaha berupa perseroan terbatas;
2. memiliki rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat;
3. memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak;
4. memiliki secara tetap paling sedikit 3 (tiga) orang apoteker Warga Negara Indonesia masing-masing sebagai penanggung
jawab pemastian mutu, produksi, dan pengawasan mutu; dan
5. komisaris dan direksi tidak pernah terlibat, baik langsung atau tidak langsung dalam pelanggaran peraturan perundang-
undangan di bidang kefarmasian.
6. pemohon perizinan industri obat dapat mengajukan Surat Permohonan Izin Industri yang diajukan ke Direktur Jenderal
dengan tembusan Kepala Badan POM dan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi setempat dengan melampirkan persyaratan
berikut :
a. fotokopi persetujuan prinsip Industri Farmasi;
b. surat Persetujuan Penanaman Modal untuk Industri Farmasi dalam rangka Penanaman Modal Asing atau Penanaman
Modal Dalam Negeri;
c. daftar peralatan dan mesin-mesin yang digunakan;
d. jumlah tenaga kerja dan kualifikasinya;
e. fotokopi sertifikat Upaya Pengelolaan Lingkungan dan Upaya Pemantauan Lingkungan /Analisis Mengenai Dampak
Lingkungan;
f. rekomendasi kelengkapan administratif izin industri farmasi dari kepala dinas kesehatan provinsi;
g. rekomendasi pemenuhan persyaratan CPOB dari Kepala Badan;
h. daftar pustaka wajib seperti Farmakope Indonesia edisi terakhir;
i. asli surat pernyataan kesediaan bekerja penuh dari masing-masing apoteker penanggung jawab produksi, apoteker
penanggung jawab pengawasan mutu, dan apoteker penanggung jawab pemastian mutu;
j. fotokopi surat pengangkatan bagi masing-masing apoteker penanggung jawab produksi, apoteker penanggung jawab
pengawasan mutu, dan apoteker penanggung jawab pemastian mutu dari pimpinan perusahaan;
k. fotokopi ijazah dan Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA) dari masing masing apoteker penanggungjawab
produksi,apoteker penanggung jawab pengawasan mutu dan apoteker penanggung jawab pemastian mutu;dan
l. Surat pernyataan komisaris dan direksi tidak pernah terlibat, baik langsung atau tidak langsung dalam pelanggaran
perundang-undangan di bidang kefarmasian.
 HIERARKI PERATURAN PERUNDANG-UNDANGAN TERKAIT PERIZINAN INDUSTRI ALAT KESEHATAN
UUD 1945

UU Nomor 36 Tahun 2009

PP Nomor 24 Tahun 2018

PMK Nomor 26 Tahun 2018

PERATURAN TERKAIT PERSYARATAN IZIN INDUSTRI ALAT KESEHATAN

PERAT PER-UU-
NO. & TAHUN JUDUL PASAL TOPIK/ ISI UTAMA
AN
UU No. 36 Tahun Terkait pengadaan, penyimpanan,
UU 2009 Kesehatan Pasal 98 pengolahan, promosi, pengedaran
sediaan farmasi dan alat kesehatan.
 ● Terkait prosedur pendaftaran
● Pasal 20
Pelayanan Perizinan mendapatkan izin usaha dan izin
PP No. 24 Tahun ● Pasal 21
PP Berusaha Terintegrasi komersial atau operasional.
2018 ● Pasal 22
secara Elektronik ● Terkait penerbitan NIB oleh
● Pasal 24
Lembaga OSS
Pelayanan Perizinan Terkait pelaku usaha dan persyaratan
PMK No. 26 Tahun Berusaha Terintegrasi memperoleh izin usaha industri farmasi
PERMENKES 2018 Pasal 5
secara Elektronik dan izin usaha industri farmasi bahan
Sektor Kesehatan obat.

RANGKUMAN
I. Definisi Kata Kunci
 Alat Kesehatan adalah instrumen, aparatus, mesin, perkakas, dan/atau implan, reagen in vitro dan kalibrator, perangkat lunak,
bahan atau material yang digunakan tunggal atau kombinasi, untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan, dan meringankan
penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi
tubuh, menghalangi pembuahan, desinfeksi alat kesehatan, dan pengujian in vitro terhadap spesimen dari tubuh manusia, dan
dapat mengandung obat yang tidak mencapai kerja utama pada tubuh manusia melalui proses farmakologi, imunologi atau
metabolisme untuk dapat membantu fungsi/kinerja yang diinginkan.
 Perusahaan Alat Kesehatan adalah badan usaha yang memproduksi alat kesehatan.
 Izin Edar adalah izin yang dikeluarkan kepada perusahaan untuk produk alat kesehatan, yang akan diimpor dan/atau digunakan
dan/atau diedarkan di wilayah Republik Indonesia, berdasarkan penilaian terhadap mutu, keamanan dan kemanfaatan.
II. Pelaksanaan Perizinan Berusaha meliputi:
a. Pendaftaran;
b. Penerbitan izin usaha dan penerbitan izin komersial atau operasional berdasarkan komitmen;
c. Pemenuhan komitmen izin usaha dan pemenuhan komitmen izin komersial atau operasional;
d. Pembayaran biaya;
e. Fasilitasi;
f. Masa berlaku; dan
g. Pengawasan.
Daftar Perundang-undangan pada persyaratan izin industri alat kesehatan
UU No. 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan
PP Republik Indonesia Nomor 24 Tahun 2018 tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi secara Elektronik
PMK Nomor 26 Tahun 2018 tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi secara Elektronik Sektor Kesehatan.

Persamaan dan Perbedaan PerUUan Persyaratan Perizinan Industri Obat dan Alat Kesehatan

Aspek Obat Alat Kesehatan

Per-UU yang Terkait Isi Aturan Per-UU yang Terkait Isi Aturan
UU No. 3 Tahun 2014 Pasal 1 ayat 1
Pendahuluan tentang Perindustrian adalah tatanan dan segala kegiatan yang bertalian dengan kegiatan industri.
Perindustrian Pasal 1 ayat 2
 Industri adalah seluruh bentuk kegiatan ekonomi yang mengolah bahan baku/dan atau memanfaatkan
sumber daya industri sehingga menghasilkan barang yang mempunyai nilai tambah atau manfaat lebih
tinggi termasuk jasa industri.
PMK No. 1799 Industri Farmasi adalah badan PMK No. 26 Tahun Alat Kesehatan adalah instrumen,
Tahun 2010 tentang usaha yang memiliki izin sesuai 2018 tentang aparatus, mesin, perkakas, dan/atau
Industri Farmasi dengan ketentuan peraturan Pelayanan Perizinan implan, reagen in vitro dan kalibrator,
perundang-undangan untuk Berusaha perangkat lunak, bahan atau material
melakukan kegiatan pembuatan Terintegrasi secara yang digunakan tunggal atau kombinasi,
obat atau bahan obat. Elektronik Sektor untuk mencegah, mendiagnosis,
Definisi
Kesehatan menyembuhkan, dan meringankan
penyakit, merawat orang sakit,
memulihkan kesehatan pada manusia
dan/atau membentuk struktur dan
memperbaiki fungsi tubuh.

Persyaratan dan PMK No. 1799 Pasal 4 PP No. 24 Tahun Pasal 20, Pasal 21, Pasal 22, Pasal 24
Alur Perizinan Tahun 2010 tentang Setiap pendirian Industri Farmasi 2018 tentang  Terkait prosedur pendaftaran
Industri Industri Farmasi wajib memperoleh izin industri Pelayanan Perizinan mendapatkan izin usaha dan izin
farmasi dari Direktur Jenderal dan Berusaha komersial atau operasional.
Industri Farmasi yang membuat Terintegrasi secara  Terkait penerbitan NIB oleh Lembaga
obat dan/atau bahan obat yang Elektronik OSS.
termasuk dalam golongan narkotika
wajib memperoleh izin khusus Persyaratan untuk perizinan/ sertifikasi:
untuk memproduksi narkotika a. Pemohon harus mendaftarkan
sesuai dengan ketentuan peraturan perusahaan untuk mendapatkan
perundang-undangan. USER ID dan PASSWORD melalui
registrasi online pada alamat.
Pasal 5 www.regalkes.depkes.go.id
Persyaratan izin industri farmasi: b. Pemohon harus mengisi semua
a. Berbadan usaha berupa persyaratan secara lengkap melalui
registrasi online.
perseroan terbatas; c. Pemohon yang melakukan proses
b. Memiliki rencana investasi dan perizinan di Unit Layanan Terpadu
kegiatan pembuatan obat; harus membawa Kartu Pengenal (ID
c. Memiliki Nomor Pokok Wajib Card) atau surat kuasa dari
Pajak; perusahaan.
d. Memiliki secara tetap paling
sedikit 3 (tiga) orang apoteker Pasal 20
Warga Negara Indonesia masing- Pelaksanaan Perizinan Berusaha
masing sebagai penanggung jawab meliputi:
pemastian mutu, produksi, dan h. Pendaftaran;
pengawasan mutu; dan i. Penerbitan izin usaha dan penerbitan
e. Komisaris dan direksi tidak izin komersial atau operasional
pernah terlibat, baik langsung atau berdasarkan komitmen;
tidak langsung dalam pelanggaran j. Pemenuhan komitmen izin usaha dan
peraturan perundang-undangan di pemenuhan komitmen izin komersial
bidang kefarmasian. atau operasional;
k. Pembayaran biaya;
Pasal 6 l. Fasilitasi;
Pelaksanaan perizinan industri m. Masa berlaku; dan
farmasi obat: n. Pengawasan
(1) Untuk memperoleh izin industri
farmasi diperlukan persetujuan
prinsip. PMK No. 26 Tahun Pasal 5
(2) Permohonan persetujuan prinsip 2018 tentang Terkait pelaku usaha dan persyaratan
sebagaimana dimaksud pada ayat Pelayanan Perizinan memperoleh izin usaha industri farmasi
(1) Diajukan secara tertulis kepada Berusaha dan izin usaha industri farmasi bahan
Direktur Jenderal. Terintegrasi secara obat.
(3) Dalam hal permohonan Elektronik Sektor
persetujuan prinsip dilakukan oleh Kesehatan
industri Penanaman Modal Asing
atau Penanaman Modal Dalam
Negeri, pemohon harus memperoleh
Surat Persetujuan Penanaman
Modal dari instansi yang
menyelenggarakan urusan
penanaman modal sesuai ketentuan
peraturan perundang-undangan.
(4) Persetujuan prinsip sebagaimana
dimaksud pada ayat 1 diberikan
oleh Direktur Jenderal setelah
pemohon memperoleh persetujuan
Rencana Induk Pembangunan (RIP)
dari Kepala Badan.
(5) Dalam hal permohonan
persetujuan prinsip telah diberikan,
pemohon dapat langsung melakukan
persiapan, pembangunan,
pengadaan, pemasangan, dan
instalasi peralatan, termasuk
produksi percobaan dengan
memperhatikan ketentuan
peraturan perundang-undangan.

Pasal 7
Setiap pendirian Industri Farmasi
wajib memenuhi ketentuan
sebagaimana diatur dalam
peraturan perundang-undangan di
bidang tata ruang dan lingkungan
hidup.
 KESIMPULAN

PERSAMAAN
Persamaan terkait perundang-undangan persyaratan
perizinan industri obat dan alat kesehatan yaitu terdapat
aspek yang menjelaskan terhadap definisi, pelaku,
persyaratan dan alur proses dari perolehan izin industri
pada industri obat dan alat kesehatan.
PERBEDAAN
Perbedaan antara kedua industri yaitu penjelasan
perundang-undangan terkait persyaratan perizinan industri
obat lebih terperinci/detail serta terdapat penjabaran
dokumen yang diperlukan untuk memperoleh izin industri
dibandingkan dengan perundang-undangan yang mengatur
perizinan indutri alat kesehatan.Namun, dalam hal perizinan
industri, alat kesehatan terintegrasi secara elektronik.