HIERARKI IZIN EDAR OBAT

UU NO 36 TAHUN 2009
Tentang Kesehatan

PP 72 TAHUN 1998 PP 51 TAHUN 2009

Tentang Pengamanan Sediaan Tentang Pekerjaan Kefarmasian
Farmasi dan Alkes

PMK NO 1010 TAUN 2018

Registrasi Obat

PMK NO 26 TAHUN 2018

Perizinan secara elektronik
sector kesehatan

PMK NO 1799 TAHUN 2010

Izin Industri Farmasi

PER Ka BPOM NO 24 TAHUB 2017

JO NO 15 TAHUN 2019
Kriterian tata laksana registrasi obat
 HIERARKI IZIN ALAT KESEHATAN

UU NO 36 TAHUN 2009
Tentang Kesehatan

No Referansi obat Alkes

.
1. Referansi 1. OOK No 419 Tahun 1949 1. UU No.36 Tahun 2009
yang 2. UU No. 35 tahun 2009 2. PP No 51 Tahun 2009

PP 72 TAHUN 1998 PP 51 TAHUN 2009

Tentang Pengamanan Sediaan Tentang Pekerjaan Kefarmasian
Farmasi dan Alkes
 dipakai 3. UU No 36 Tahun 2009
4. PP No 51 Tahun 2009
5. PP 72 Tahun 1998
6. PMK No 1010 Tahun 2008
7. PMK No 26 Tahun 2018
8. PMK No 1799 tahun 2010
9. PMK Nomor 3 Tahun
2015
10. PER Ka BPOM No 34
tahun 2018
11. PER Ka BPOM NO.
HK.04.1.33.12.11.09937
TAHUN 2011
12. PER Ka BPOM NO 24
tahun 2017 jo NO 15
tahun 2019
2. Definisi 1. OOK No 419 Tahun 1949
Kata kunci Obat-obat keras “ yaitu obat-obatan
yang tidak digunakan untuk
keperluan tehnik, yang mempunyai
khasiat mengobati, menguatkan,
membaguskan, mendesinfeksikan
dan lain-lain tubuh manusia, baik
dalam bungkusan maupun tidak,
yang ditetapkan oleh Secretaris Van
Staat, Hoofd van het Departement
van Gesondheid
2. UU No. 35 tahun 2009
Narkotika adalah zat atau obat yang
berasal dari tanaman atau bukan
tanaman, baik sintetis maupun
semisintetis, yang dapat
menyebabkan penurunan atau
perubahan kesadaran, hilangnya
rasa, mengurangi sampai
menghilangkan rasa nyeri, dan
dapat menimbulkan ketergantungan
3. UU No 36 Tahun 2009
Sediaan farmasi dan alat kesehatan
hanya dapat diedarkan setelah
mendapat izin edar
4. PP No 51 Tahun 2009
Pekerjaan Kefarmasian adalah
pembuatan termasuk pengendalian
mutu Sediaan Farmasi,
pengamanan, pengadaan,
penyimpanan dan pendistribusi atau
penyaluranan obat, pengelolaan
obat, pelayanan obat atas resep
dokter, pelayanan informasi obat,
3. PP No 72 Tahun 1998
4. PMK No 1189 Tahun
2010
5. PMK No 1190 Tahun
2010
6. PMK No 70 Tahun
2014
7. PMK No 20 Tahun
2017
8. PMK No 26 Tahun
2018
9. DITJEN BINFAR No
767 Tahun 2014
10. DITJEN BINFAR No
769 Tahun 2014
1. UU No.36 Tahun 2009
Sediaan farmasi dan alat
kesehatan hanya dapat
diedarkan setelah mendapat izin
edar
2. PP No 51 Tahun 2009
Pekerjaan Kefarmasian adalah
pembuatan termasuk
pengendalian mutu Sediaan
Farmasi, pengamanan,
pengadaan, penyimpanan dan
pendistribusi atau penyaluranan
obat, pengelolaan obat,
pelayanan obat atas resep
dokter, pelayanan informasi
obat, serta pengembangan obat,
bahan obat dan obat tradisiona
3. PP No 72 Tahun 1998
Pengamanan sediaan farmasi
dan alat kesehatan dilakukan
untuk melindungi masyarakat
dari bahaya yang disebabkan
oleh penggunaan sediaan
farmasi dan alat kesehatan yang
tidak tepat dan/atau yang tidak
memenuhi persyaratan mutu,
keamanan, dan kemanfaatan
4. PMK No 1189 Tahun
2010
Tentang produksi alat
Kesehatan dan perbekalan
Kesehatan rumah tangga
5. PMK No 1190 Tahun
 serta pengembangan obat, bahan 2010
obat dan obat tradisiona Izin edar alat Kesehatan dan
5. PP 72 Tahun 1998 perbekalan Kesehatan rumah
Pengamanan sediaan farmasi dan tangga
alat kesehatan dilakukan untuk 6. PMK No 70 Tahun
melindungi masyarakat dari bahaya 2014
yang disebabkan oleh penggunaan Perusahaan rumah tangga alat
sediaan farmasi dan alat kesehatan Kesehatan dan perbekalan
yang tidak tepat dan/atau yang tidak rumah tangga
memenuhi persyaratan mutu, 7. PMK No 20 Tahun
keamanan, dan kemanfaatan 2017
6. PMK No 1010 Tahun 2008 Cara pembuatan alat Kesehatan
Izin edar obat. Izin edar adalah dan perbekalan rumah tangga
bentuk persetujuan untuk diedarkan yang baik
di wilayah Indonesia. 8. PMK No 26 Tahun
7. PMK No 26 Tahun 2018 2018
Perizinan terintegrasi secara Pelayanan berusaha terintegrasi
elektronik sector kesehatan secara elektronik sector
8. PMK No 1799 tahun 2010 kesehatan
Izin industry farmasi 9. DITJEN BINFAR No
9. PMK Nomor 3 Tahun 767 Tahun 2014
2015 Pedoman pelayanan izin edar
Peredaran, Penyimpanan, alat Kesehatan
Pemusnahan, Dan Pelaporan 10. DITJEN BINFAR No
Narkotika, Psikotropika, Dan 769 Tahun 2014
Prekursor Farmasi Pedoman pelayanan izin edar
10. PER Ka BPOM No 34 PKRT
tahun 2018
Pedoman cara pembuatan obat yang
baik

11. PER Ka BPOM NO.

HK.04.1.33.12.11.09937
TAHUN 2011
Tata cara sertifikasi cara pembuatan
obat yang baik
12. PER Ka BPOM NO 24
tahun 2017 jo NO 15
tahun 2019
Kriteria tatalaksana registrasi obat

3. Persyaratan 1. UU No 36 Tahun 2009 1. UU No 36 Tahun 2009

& Proses Sediaan farmasi dan alat kesehatan Sediaan farmasi dan alat
Perizinan hanya dapat diedarkan setelah kesehatan hanya dapat
Atau mendapat izin edar diedarkan setelah mendapat izin
Srtifikasi 2. PMK No 1010 Tahun 2008 edar
2. PMK No 1190 Tahun
Pasal 6 registrasi obat produksi 2010
dalam negeri alat kesehatan dan/atau PKRT
1. Registrasi obat hanya yang memenuhi standar
 dilakukan oleh industry dan/atau persyaratan mutu,
farmasi yang memiliki izin keamanan, dan kemanfaatan
yang dikeluarkan oleh diselenggarakan upaya
menteri pemeliharaan mutu alat
2. Wajb memenuhi persyaratan kesehatan dan/atau PKRT.
CPOB dan dibuktikan Alat kesehatan dan/atau PKRT
dengan sertifikasi CPOB yang mendapat izin edar harus
Pasal 8 registrasi obat kontrak memenuhi kriteria sebagai
1. Registrasi obat kontrak berikut :
dapat dilakukan oleh 1. Keamanan dan
pemberi kontrak dengan kemanfaatan alat
melampirkan dokumen kesehatan, yang
kondtrak dibuktikan dengan
2. Pemberi kontrak adalah melakukan uji klinis
industry farmasi dan/atau bukti-bukti lain
3. Industry farmasi wajib yang diperlukan
memiliki izin industry 2. Keamanan dan
farmasi sekurang kurang 1 kemanfaatan PKRT
tahun dan memenuhi dibuktikan dengan
persyaratan CPOB menggunakan bahan
4. Industry farmasi pemberi yang tidak dilarang dan
kontrak bertanggung jawab tidak melebihi batas
atas mutu obat kadar yang telah
5. Penerima kontrak adalah ditentukan sesuai
industry farmasi dalam peraturan dan/atau data
negeri yang wajib memiliki klinis atau data lain yang
izin indutri farmasi dan diperlukan
telah menerapkan CPOB 3. Mutu yang dinilai dari
Pasal 9 dan 10 cara pembuatan yang
registrasi obat impor baik dan menggunakan
1. Registrasi obat impor bahan dengan spesifikasi
dilakukan oleh industry yang sesuai dan
farmasi dalam negeri yang memenuhi persyaratan
mendapat persetujuan yang ditentukan.
tertulis dari industry farmasi 4. Alat kesehatan dan/atau
luar negeri PKRT yang merupakan
2. Harus mencakup alih produk impor, cara
teknologi dengan selambat pembuatan yang baik
dalam jangka 5 tahun harus ditunjukkan dengan
sudah diproduksi didalam sertifikat produk.
negeri Tata Cara Permohonan Izin
3. Industry farmasi luar negeri Edar
wajib memenuhi 1. Permohonan izin edar
persyaratan CPOB dan alat kesehatan dan/atau
dibuktikan dengan dokumen PKRT diajukan kepada
atau jika perlu dilakukan Direktur Jenderal
pemeriksaan setempat oleh dengan mengisi formulir
petugas berwenang pendaftaran dan
4. Data inspeksi terakhir paling melampirkan
lama 2 tahun yang kelengkapan yang
 dikeluarkan oleh pejabat diperlukan
berwenang setempat. 2. Tata cara penilaian dan
Registrasi obat khusus ekspor alur proses permohonan
1. Ekspor dilakukan oleh izin edar sebagaimana
industry farmasi dimaksud pada ayat (1)
Registrasi obat yang dilindungi ditentukan oleh Direktur
paten Jenderal
1. Dilakukan oleh industry Permohonan izin edar alat
farmasi dalam pemegang kesehatan dan/atau PKRT
hak paten atau industry produksi dalam negeri diajukan
farmasi yang ditunjuk oleh oleh :
pemegang hak paten dan 1. Perusahaan yang
dibuktikan dengan sertifikat memproduksi dan/atau
paten melakukan perakitan
2. Registrasi dapat diajukan dan/atau
mulai 2 tahun sebelum rekondisi/remanufaktur
berakhir perlindungan hak dan/atau makloon alat
paten kesehatan dan/atau
3. Obat yang bersangkutan PKRT yang telah
hanya boleh diedarkan mendapat sertifikat
setelah habis masa produksi.
perlindungan paten obat 2. PAK yang telah
innovator. memiliki izin penyalur
Tata cara memperoleh izin edar dan ditunjuk sebagai
1. Registrasi diajukan kepada agen tunggal dari
kepala badan perusahaan yang
2. Keriteria dan tata laksana memproduksi alat
registrasi ditetapkan oleh kesehatan dalam negeri.
kepala badan 3. Perusahaan pemilik
3. Dokumen registrasi merek dagang produk
4. Biaya registrasi PKRT yang melakukan
5. Evaluasi makloon kepada
6. Pemberian izin edar perusahaan yang telah
7. Jika permohonan ditolak, memiliki sertifikat
pendaftar dapat mengajukan produksi PKRT
keberatan melalui
peninjauan Kembali. Permohonan izin edar alat
kesehatan dan/atau PKRT impor
diajukan oleh :
1. PAK yang telah
memiliki izin atau
Importir PKRT yang
memiliki penunjukan
dari perusahaan atau
perwakilan usaha yang
memiliki kuasa sebagai
agen tunggal dengan
mencantumkan jenis
produk yang diageni
serta diketahui oleh
 perwakilan Republik
Indonesia setempat,
dengan masa
penunjukan minimal 2
(dua) tahun.
2. PAK yang telah
memiliki izin atau
importir PKRT yang
bukan agen tunggal
harus memiliki surat
kuasa untuk mendaftar
alat kesehatan dan/atau
PKRT dari perusahaan
pembuat alat kesehatan
dan/atau PKRT atau
perusahaan penanggung
jawab di luar negeri.
3. Perusahaan yang telah
memiliki sertifikat
produksi untuk
melakukan perakitaa
atau pengemasan
kembali produk impor
Izin edar berlaku selama 5
(lima.) tahun atau sesuai dengan
masa penunjukan keagenan
masih berlaku dan dapat
diperbaharui sepanjang
memenuhi persyaratan.

4. SDM Yang PERMENKES NOMOR 26 PERMENKES RI No.1189/

diperlukan TAHUN 2018 TentangPelayanan MENKES/ PER/VIII/2010
Perizinan Be rusaha Terintegrasi Tentang Produksi Alkes dan
Secara Elektronik Sektor PKRT
Kesehatan Pasal 21
Pasal 5
1) Industri Farmasi dan Industri 1) Karyawan yang
Farmasi Bahan Obat berhubungan langsung
diselenggarakan oleh Pelaku dengan produksi alat
Usaha nonperseorangan berupa kesehatan dan/atau PKRT
perseroan terbatas. harus dalam keadaan sehat
2) Dikecualikan dari ketentuan dan bersih.
sebagaimana dimaksud pada 2) Karyawan yang menderita
ayat (1) bagi pemohon Izin penyakit menular atau
Usaha Industri Farmasi dan penyakit tertentu dilarang
Izin Usaha Industri Farmasi bekerja pada produksi alat
Bahan Obat milik Tentara kesehatan dan/atau PKRT.
Nasional Indonesia dan
Kepolisian Negara Republik Pasal 25
Indonesia. 1) Perusahaan harus memiliki
 3) Persyaratan untuk memperoleh
Izin Usaha Industri Farmasi
dan Izin Usaha Industri
Farmasi Bahan Obat
sebagaimana dimaksud dalam
Pasal 3 ayat (1) huruf a dan
huruf b yaitu Sertifikat
Produksi Industri Farmasi atau
Sertifikat Produksi Industri
Farmasi Bahan Obat.
Pasal 6
Persyaratan untuk memperoleh
Sertifikat Produksi Industri Farmasi
dan Sertifikat Produksi Industri
Farmasi Bahan Obat sebagaimana
dimaksud dalam Pasal 5 ayat (3)
terdiri atas:
a. Rencana Produksi Industri
Farmasi atau Rencana
Produksi Industri Farmasi
Bahan Obat; dan
memiliki secara tetap paling
sedikit 3 (tiga) orang
apoteker
berkewarganegaraan
Indonesia masing-masing
sebagai penanggung jawab
pemastian mutu, produksi,
dan pengawasan mutu.
penanggung jawab teknis
yang berpendidikan sesuai
dengan jenis produk yang
diproduksi dan bekerja
penuh waktu.
2) Penanggung jawab teknis
sebagaimana dimaksud
pada ayat (1) memiliki
pendidikan:
a. apoteker, sarjana lain
yang sesuai atau
memiliki sertifikat yang
sesuai, dan D3 ATEM
untuk Alat Kesehatan
Elektromedik, bagi
pemilik Sertifikat
Produksi Kelas A.
minimal D3 Farmasi, Kimia,
Teknik yang sesuai dengan
bidangnya, bagi pemilik
Sertifikat Produksi Kelas B.
SMK Farmasi atau
pendidikan tenaga lain yang
sederajat yang mempunyai
kualifikasi sesuai dengan
bidangnya, bagi pemilik
Sertifikat Produksi Kelas C.
PERMENKES NOMOR 26
TAHUN 2018
TentangPelayanan Perizinan
Be rusaha Terintegrasi Secara
Elektronik Sektor Kesehatan

Pasal 24
1) Sertifikat Produksi Alat
Kesehatan dan PKRT
diselenggarakan oleh
Pelaku Usaha
nonperseorangan.
Dikecualikan dari ketentuan
sebagaimana dimaksud pada
ayat (1), bagi pemohon
Sertifikat Produksi Alat
Kesehatan dan PKRT milik
Tentara Nasional Indonesia dan
Kepolisian Negara Republik
Indonesia.
5. Sarana dan PERMENKES Nomor 3 Tahun PERMENKES RI No.1189/
Prasarana 2015 MENKES/ PER/VIII/2010
Tentang Produksi Alkes dan
 PKRT
Pasal 28 Pasal 21
1) Industri Farmasi yang
memproduksi Narkotika harus Pasal 10
memiliki tempat penyimpanan Produksi alat kesehatan
Narkotika berupa gudang dan/atau PKRT harus berada di
khusus, yang terdiri atas: lokasi yang sesuai dengan
a. gudang khusus Narkotika peruntukannya.
dalam bentuk bahan baku;
dan Pasal 11
b. gudang khusus Narkotika 1) Bangunan yang digunakan
dalam bentuk obat jadi. untuk memproduksi alat
2) Gudang khusus sebagaimana kesehatan dan/atau PKRT
dimaksud pada ayat (1) berada harus memenuhi
dalam penguasaan Apoteker persyaratan teknis dan
penanggung jawab. higiene sesuai dengan jenis
produk yang diproduksi.
Pasal 29 2) Bangunan sebagaimana
dimaksud pada ayat (1)
1) Industri Farmasi yang harus mempunyai fasilitas
memproduksi Psikotropika sanitasi yang cukup dan
harus memiliki tempat terpelihara.
penyimpanan Psikotropika
berupa gudang khusus atau Pasal 12
ruang khusus, yang terdiri atas: 1) Bagian bangunan atau
a. gudang khusus atau ruang ruangan produksi alat
khusus Psikotropika dalam kesehatan dan/atau PKRT
bentuk bahan baku; dan tidak digunakan untuk
b. gudang khusus atau ruang keperluan lain selain yang
khusus Psikotropika dalam telah ditetapkan pada
bentuk obat jadi. sertifikat produksi.
2) Gudang khusus atau ruang 2) Bangunan atau ruangan
khusus sebagaimana dimaksud yang digunakan bersama
pada ayat (1) berada dalam untuk produksi lainnya
penguasaan Apoteker harus memiliki izin khusus
penanggung jawab. fasilitas bersama dari
Direktur Jenderal.
Pasal 36
Industri Farmasi yang memproduksi Pasal 13
Prekursor Farmasi dalam bentuk 1) Untuk perusahaan yang
obat jadi, PBF yang menyalurkan menggunakan fasilitas
Prekursor Farmasi dalam bentuk produksi bersama antara
obat jadi, atau Instalasi Farmasi alat kesehatan dan PKRT
Pemerintah harus menyimpan atau dengan sediaan
Prekursor Farmasi dalam bentuk farmasi lainnya harus dapat
obat jadi dalam gudang membuktikan bahwa tidak
penyimpanan obat yang aman akan terjadi pencemaran
berdasarkan analisis risiko. silang antara sesama
produk.
 2) Penggunaan fasilitas
produksi bersama
sebagaimana dimaksud
pada ayat (1) harus sesuai
dengan ketentuan peraturan
perundang-undangan.

PER Ka BPOM No 34 tahun 2018 PERMENKES RI No.1189/

Tentang CPOB MENKES/ PER/VIII/2010
3.1 Letak bangunan hendaklah Tentang Produksi Alkes dan
sedemikian rupa untuk PKRT
menghindarkan
kontaminasi dari lingkungan Pasal 1 Ayat (5)
sekitar, seperti kontaminasi dari Kegiatan menghasilkan,
udara, tanah menyiapkan, mengolah,
dan air serta dari kegiatan industri dan/atau mengubah bentuk alat
lain yang berdekatan. Apabila letak kesehatan dan PKRT
bangunan tidak sesuai, hendaklah
diambil tindakan pencegahan yang
efektif terhadap kontaminasi
tersebut.
3.2 Bangunan-fasilitas hendaklah
didesain, dikonstruksi, dilengkapi
dan
dipelihara sedemikian agar
memperoleh perlindungan
maksimal terhadap pengaruh cuaca,
banjir, rembesan dari tanah serta
masuk dan bersarang serangga,
burung, binatang pengerat, kutu
atau hewan lain. Hendaklah tersedia
prosedur untuk pengendalian
binatang pengerat dan hama.
3.3 Bangunan-fasilitas hendaklah
dipelihara dengan cermat,
dibersihkan dan,
bila perlu, didisinfeksi sesuai
prosedur tertulis rinci. Catatan
pembersihan
dan disinfeksi hendaklah dikelola.
3.4 Seluruh bangunan-fasilitas
termasuk area produksi,
laboratorium, area penyimpanan,
koridor dan lingkungan sekeliling
bangunan hendaklah dipelihara
dalam kondisi bersih dan rapi.
Kondisi bangunan hendaklah
ditinjau secara teratur dan
diperbaiki di mana perlu. Perbaikan
 serta pemeliharaan bangunan-
fasilitas hendaklah dilakukan hati-
hati agar
kegiatan tersebut tidak merugikan
mutu obat.
3.5 Pasokan listrik, pencahayaan,
suhu, kelembaban dan ventilasi
hendaklah
tepat agar tidak mengakibatkan
dampak merugikan baik secara
langsung
maupun tidak langsung terhadap
obat selama proses pembuatan dan
penyimpanan, atau terhadap
keakuratan fungsi dari peralatan.
3.6 Desain dan tata letak ruang
hendaklah memastikan:
a. kompatibilitas dengan kegiatan
pengolahan lain yang mungkin
dilakukan di dalam fasilitas yang
sama atau fasilitas yang
berdampingan; dan
b. pencegahan area produksi
dimanfaatkan sebagai jalur lalu
lintas
umum bagi personel dan bahan atau
produk, atau sebagai tempat
penyimpanan bahan atau produk
selain yang sedang diproses.

6. Pencatatan UU No 35 Tahun 2009 PERMENKES No 70 Tahun

yang harus tentang Narkotika 2014
ada Pasal 14 Tentang Perusahaan Rumah
Tangga Alat Kesehatan Dan
Narkotika yang berada dalam Perbekalan Kesehatan Rumah
penguasaan Industri Farmasi dan Tangga
lembaga ilmu pengetahuan wajib (1) Setiap Perusahaan Rumah
disimpan secara khusus. Wajib Tangga harus melakukan
membuat, menyampaikan, dan pencatatan atas aktifitas
menyimpan laporan berkala produksi dan
mengenai pemasukan dan/atau penyaluran/peredaran.
pengeluaran Narkotika yang berada
dalam penguasaannya (2) Dokumen pencatatan
sebagaimana dimaksud pada
ayat (1) harus disimpan paling
cepat 5 (lima) tahun.
(3) Apabila diminta sewaktu-
waktu untuk kepentingan
pemeriksaan, Perusahaan
Rumah Tangga harus dapat
 menunjukkan dokumen
pencatatan sebagaimana
dimaksud pada ayat (1) sesuai
ketentuan peraturan perundang-
undangan.
7. Pelaporan PMK NO.1799 Tahun 2010 PMK RI No.1189 Tahun 2010
Tentang Industri Farmasi tentang Produksi Alkes dan
PKRT
Pasal 23
1. Industri Farmasi wajib Pasal 43
menyampaikan laporan industri 1.Perusahaan yang
secara berkala mengenai kegiatan memproduksi, mengemas
usahanya: kembali, merakit, merekondisi/
a. Sekali dalam 6 (enam) bulan, remanufakturing harus
meliputi jumlah dan nilai melaporkan hasil produksinya
produksi setiap obat atau bahan minimal setiap 1 (satu) tahun
obat yang dihasilkan dengan sekali kepada Direktur Jenderal
menggunakan contoh dengan tembusan kepadakepala
sebagaimana tercantum dalam dinas kesehatan provinsidan
Formulir 13 terlampir; dan kepala dinas kesehatan
b. Sekali dalam 1 (satu) tahun kabupaten/kota setempatdengan
dengan menggunakan contoh menggunakan contoh Formulir
sebagaimana tercantum dalam 14 sebagaimana terlampir.
Formulir 14 terlampir. 2.Tata cara pelaporan hasil
2. Laporan Industri Farmasi produksi sebagaimana dimaksud
sebagaimana dimaksud pada ayat pada ayat (1) diatur
(1) disampaikan kepada Direktur olehDirektur Jenderal.
Jenderal dengan tembusan kepada
Kepala Badan.
3. Laporan Industri Farmasi
sebagaimana dimaksud pada ayat
(1) huruf a disampaikan paling
lambat tanggal 15 Januari dan
tanggal 15 Juli.
4. Laporan Industri Farmasi
sebagaimana dimaksud pada ayat
(1) huruf b disampaikan paling
lambat tanggal 15 Januari.
Laporan sebagaimana dimaksud
pada ayat (1) dapat dilaporkan
secara elektronik. Direktur Jenderal
dapat mengubah bentuk dan isi
formulir laporan sesuai kebutuhan.
8. Aspek yang A. Dasar hukum :
berbeda PMK No. 1799 Tahun 10 Jo No. 16 PMK No. 1189 Tahun 2010
Tahun 2013
B. SDM :
Minimal 3 apoteker WNI penuh 1. Apoteker, sarjana lain
waktu sebagai PJ pemastian mutu yang sesuai atau memiliki
 produksi, pengawas mutu
C. Sarana dan prasarana
3. Terdapat ruang produksi
obat khusus sesuai golongan
sediaan obat yang telah di
tentukan serta gudang
gudang khusus
D. Pelaporan
4. Pelaporan izin produksi obat
bisa sekali dalam 6 (enam)
bulan, meliputi jumlah dan
nilai produksi setiap obat
atau bahan obat yang
dihasilkan atau sekali dalam
1 (satu) tahun
9. Aspek yang 1. Bangunan dan fasilitas harus
sama memenuhi persyaratan CPOB
atau CPAKB
2. Sertifikat produksi berlaku
selama 5 tahun dan dapat
diperpanjang selama memenuhi
syarat
3. Penyelenggaraan pelaku usaha
dilakukan oleh usaha non
perseorang, berbentuk badan
hukum
4. Pelaporan sama-sama kepada
Direktorat Jederal denagn
Report
sertifikat yang sesuai, dan
D3 ATEM untuk Alat
Kesehatan Elektromedik,
bagi pemilik Sertifikat
Produksi Kelas A.
2. minimal D3 Farmasi,
Kimia, Teknik yang sesuai
dengan bidangnya, bagi
pemilik Sertifikat Produksi
Kelas B.
SMK Farmasi atau pendidikan
tenaga lain yang sederajat yang
mempunyai kualifikasi sesuai
dengan bidangnya, bagi pemilik
Sertifikat Produksi Kelas C
Untuk bangunan produksi alat
kesehatan harus sesuai dengan
syarat teknis dan higien sesuai
sediaan alkes
Perusahaan yang memproduksi,
mengemas kembali, merakit,
merekondisi/ remanufakturing
harus melaporkan hasil
produksinya minimal setiap 1
(satu) tahun sekali terkait alkes
E-