PERBANDINGAN PERSYARATAN DAN PROSES PERIZINAN SESUAI

PERUNDANG-UNDANGAN UNTUK MEMPEROLEH IZIN EDAR

“OBAT DAN KOSMETIK”

Disusun Oleh :
1. Mega Mutia ( 1943700006)
2. Desy Delima Sinaga (1943700037)
3. Nita Anjar Septiani (1943700080)
4. Mita Kurnia (1943700055)

Kelas : Apoteker Pagi C

Kelompok : Obat dan Kosmetik B1

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS 17 AGUSTUS 1945
JAKARTA
2019
HIRARKI PER-UU-AN TENTANG REGISTRASI OBAT HIRARKI PER-UU-AN TENTANG NOTIFIKASI KOSMETIK

UU No 36/‘09 UU No 36/‘09

PP 72/’98
PP 72/’98

PMK 1176/’10
PMK 1010/’08
PMK 1799/’10

PER KA BPOM No
HK.03.1.23.12.10.11983/’10, Jo :
PER KA BPOM No 24/’17 34/’13

ASPEK PER-UU-AN OBAT PER- UU-AN KOSMETIK

 TERKAIT TERKAIT

PERUNDANG UU 36 Tahun Pasal 106 UU 36 Tahun 2009 Pasal 106

- 2009 Tentang Tentang Tenaga
Sediaan Farmasi harus memiliki izin edar Sediaan Farmasi harus memiliki izin edar
UNDANGAN / Tenaga Kesehatan
REFERENSI Kesehatan
YANG
DIPAKAI
PP 72 Tahun Pasal 9 PP 72 Tahun 1998 Pasal 9
1998 Tentang Tentang
Sediaan Farmasi dan alat kesehatan Sediaan Farmasi dan alat kesehatan
Pengamanan Pengamanan Sediaan
hanyadapatdiedarkan setelah memperoleh hanyadapatdiedarkan setelah memperoleh
Sediaan Farmasi dan Alat
izin edardari Menteri izin edardari Menteri
Farmasi dan Kesehatan
Alat Kesehatan
PMK 1010 Pasal 2 ayat 1 PMK 1176 Tahun Pasal 3
Tahun 2008 2010 Tentang
Obat yang diedarkan di wilayah 1. Setiap Kosmetik hanya dapat diedarkan
Tentang Notifikasi Kosmetik
Indonesia, sebelumnya harus dilakukan setelah mendapatkan izin edar dari
Registrasi Menteri
Registrasi untuk memperoleh izin edar
Obat Izin edar sebagaimana dimaksud pada ayat
(1) berupa Notifikasi.

PMK 1799
Tahun 2010
Tentang
Industri
Farmasi

Per.Ka. BPOM Pasal 2 Per.Ka.BPOM Pasal 4 Ayat 1

 No 24 Tahun 1. Obat yang akan diedarkan di wilayah HK.03.1.23.12.10.11 Kosmetika yang akan diedarkan di wilayah
2017 Tentang Indonesia wajib memiliki izin edar 983 Tahun 2010, Indonesia harus dilakuakan Notifikasi
Kriteria dan Untuk memperoleh izin edar kepada Kepala Badan
sebagaimana dimaksud pada ayat (1) Jo : 34 Tahun 2013
Tatalaksana
harus dilakukan Registrasi oleh pendaftar Tentang Kriteria dan
Registrasi
kepada Kepala Badan Tata Cara Pengajuan
Obat
Notifikasi Kosmetik

DEFINISI PMK 1010 Pasal 1 PMK 1176/ 10 Pasal 3

KATA KUNCI Tahun 2008 Tentang Notifikasi
Registrasi adalah proses mendapatkan (1)Setiap kosmetika hanya dapat diedarkan
Tentang Kosmetik
izin edar. setelah mendapat izin edar dari menteri.
Registrasi
Obat (2) Izin edar sebagaimana dimaksud pada
ayat (1) berupa notifikasi.

Per.Ka. BPOM Pasal 1 - -

No 24 Tahun
Izin edar adalah bentuk persetujuan
2017 Tentang
registrasi obat untuk dapat diedarkan di
Kriteria dan
wilayah Indonesia
Tatalaksana
Registrasi
Obat

PMK 1010 -Pasal 6 - -

Tahun 2008 Registrasi obat produksi dalam Negeri
Tentang -Pasal 7
Registrasi Registrasi obat Narkotika
-Pasal 8
 Obat Registrasi obat Kontrak
-Pasal 9
Registrasi Obat Impor
-Pasal 11
Registrasi Obat Khusus Ekspor
-Pasal 12
Registrasi Obat yang Dilindungi Paten

JENIS/ Per.Ka. BPOM Pasal 5 Per Ka-BPOM  Sediaan Bayi

KATEGORI No 24 Tahun Registrasi Baru HK.03.1.23.12.10.11  Sediaan Kebersihan Badan
PRODUK 2017 1) kategori 1: Registrasi Obat Baru dan 983/10, Jo 34/13  Sediaan Perawatan Kulit
Produk Biologi, termasuk Produk  Sediaan Rias Wajah
Biosimilar.  Sediaan Rias Mata
2) kategori 2: Registrasi Obat Generik  Sediaan Mandi
dan Obat Generik Bermerek.
 Sediaan Wangi-wangian
3) kategori 3: Registrasi sediaan lain yang
 Sediaan Rambut
mengandung Obat dengan teknologi
khusus, dapat berupa transdermal  Sediaan Pewarna Rambut
patch, implant, dan beads.  Sediaan Cukur
Registrasi Variasi  Hygiene Mulut
1) kategori 4: Registrasi Variasi Major.  Sediaan Tabir Surya
2) kategori 5: Registrasi Variasi Minor.  Sediaan Mandi Surya
3) kategori 6: Registrasi Variasi Sediaan Menggelapkan Kulit
Notifikasi.
Registrasi Ulang.

PERSYARAT PP 72 Tahun Pasal 9 - -

AN & 1998 Tentang
Sediaan Farmasi dapat Diedarkan setelah
PROSES Pengamanan
menperoleh Izin Edar dari Menteri
REGISTRASI Sediaan
Farmasi dan Pasal 10
Alat Kesehatan
 Izin Edar diberikan atas dasar
permohonan tertulis kepada Menteri
Pasal 11
Sediaan Farmasi yang dimohonkan untuk
memperoleh Izin Edar diuji dari segi
Mutu, Keamanan dan kemanfaatan
Proses
Pasal 14 “Registrasi”
Registrasi diajukan kepada Kepala Badan
Persyaratan
Pasal 4
1. Keamanan dibuktikan melalui uji
klinis
2. Memenuhi syarat produksi CPOB
3. Informasi obat yang lengkap dan
obyektif
4. Sesuai kebutuhan masyarakat

Per.Ka. BPOM Pasal 33,35 Per Ka-BPOM Pasal 2

No 24 Tahun HK.03.1.23.12.10.11
1. Tahap Pra-registrasi: mengisi Formulir Kosmetika yang diedarkan di wilayah
2017 Tentang 983/10, Jo 34/13
pendaftaran, menyerahkan bukti Indonesia harus memenuhi kriteria
Kriteria dan pembayaran biaya praregistrasi, dan Tentang Kriteria dan
Tatalaksana melampirkan dokumen praregistrasi. Tata Cara Pengajuan Pasal 3
Registrasi 2 Tahap Registrasi Notifikasi Kosmetik
Obat (1) Kriteria sebagaimana dimaksud dalam
 Registrasi Obat Produksi Dalam
 Negeri Pasal 2 harus didokumentasi kan dalam DIP.
 Registrasi Obat Kontrak Produksi
(2) DIP harus sudah tersedia sebelum
Dalam Negeri
melakukan notifikasi.
 Registrasi Obat Impor
 Registrasi Narkotika Proses Registrasi:
 Registrasi Obat Lisensi 1. Pendaftaran Permohonan Notifikasi
 Registrasi Obat Khusus Ekspor (Pasal 6 Ayat 1:Pemohon yang akan
 Registrasi Obat yang Dilindungi mengajukan permohonan notifikasi
Paten harus mendaftarkan diri kepada Kepala
 Registrasi Obat Pengembangan Badan).
Baru 2. Permohonan Notifikasi (Pasal 9 Ayat 1:
 Registrasi Obat Generik Pemohon notifikasi yg telah terdaftar
 Registrasi Orphan Drug sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7
dapat mengajukan permohonan
notifikasi)
SDM YANG PMK 1010 1. Kepala Badan PMK 1176/10 1. Menteri
DIPERLUKA Tahun 2008 2. Komite Nasional Penilai Obat, Panitia Tentang Notifikasi 2. Badan POM
N Tentang Penilai Khasiat-Keamanan dan Panitia Kosmetik
Registrasi Penilai Mutu, Teknologi, Penandaan
Obat dan Kerasionalan Obat
3. Pelaporan Izin edar kepada Menteri
Per.Ka. BPOM 1. Kepala Badan
No 24 Tahun 2. Komite Nasional Penilai Obat, Panitia
2017 Tentang Penilai Khasiat-Keamanan dan Panitia
Kriteria dan Penilai Mutu, Teknologi, Penandaan
Tatalaksana dan Kerasionalan Obat.
Registrasi 3. Pelaporan Izin edar kepada Menteri
Obat
DOKUMEN PMK 1010 Pasal 14 - -
YANG Tahun 2008 Dokumen Registrasi merupakan
DIPERLUKA Tentang dokumen rahasia yang dipergunakan
N Registrasi terbatas hanya untuk keperluan evaluasi
Obat oleh yang berwenang

Per.Ka. BPOM Pasal 27 Ayat 1 Per Ka-BPOM Pasal 4

No 24 Tahun 14/17 Tentang
Bagian I : Dokumen Administratif dan  Dokumen Informasi Produk
2017 Tentang Pedoman Dokumen
Informasi Produk Bagian I : Dokumen Administrasi
Kriteria dan Informasi Produk
Tatalaksana Bagian II: Data Mutu dan Keamanan
Registrasi Bagian II : Dokumen Mutu
Bahan Kosmetik
Obat
Bagian III : Dokumen Nonklinik Bagian III: Data Mutu Kosmetik

Bagian IV : Dokumen Klinik Bagian IV: Data Keamanan dan

Kemanfaatan Kosmetik.
 Setifikat/ Surat Keterangan
Penerapan GMP (Good Manufacturing
Practice).
 Sertifikat CPKB (CaraPembuatan
Kosmetik yang Baik).
RINCIAN PMK 1010 1. Kriteria
TAHAPAN Tahun 2008 2. Persyaratan registrasi
KEGIATAN Tentang 3. Tatacara memperoleh Izin Edar
YANG ADA Registrasi 4. Pelaksanaan Izin Edar
Obat 5. Sanksi
6. Ketentuan Peralihan
7. Ketentuan Penutup
Per.Ka. BPOM 1. Ketentuan Umum
No 24 Tahun 2. Persyaratan dan Kriteria
2017 Tentang 3. Kategori Registrasi
4. Persyaratan Registrasi
Kriteria dan
Tatalaksana 5. Tatalaksana Registrasi
Registrasi 6. Evaluasi dan Pemberian keputusan
7. Masa berlaku Izin Edar
Obat
8. Pelaksanaan Izin Edar
9. Penilaian Kembali
10. Sanksi
11. Ketentuan lain-lain
12. Ketentuan peralihan
13. Ketentuan Penutup
Per Ka-BPOM 1. Pendaftaran Pemohon Notifikasi
HK.03.1.23.12.10.11
983/10, Jo 34/13
Pasal 6
Tentang Kriteria dan
Tata Cara Pengajuan (1) Pemohon harus mendaftarkan diri
Notifikasi Kosmetik kepada Kepala Badan.
Pasal 7
(1) Pendaftaran dilakukan dengan cara
mengisi template melalui sistem elektronik
yang disampaikan ke website Badan
Pengawas Obat dan Makanan dengan alamat
http://www.pom.go.id.
(3) Setelah dilakukan verifikasi data,
pemohon notifikasi akan mendapatkan User
ID dan Password.
Pasal 8
(1) Pendaftaran hanya dilakukan 1 kali,
sepanjang tidak terjadi perubahan data
pemohon.
(2) Pemohon harus menyampaikan
pemberitahuan perubahan data pemohon
notifikasi atau mengajukan pendaftaran
kembali jika terjadi perubahan (3) disertai
data pendukung dan disampaikan
kepada Kepala Badan melalui email ke
penilaian_kosmetik@pom.go.id.
2. Permohonan Notifikasi

Pasal 9
(1) Pemohon notifikasi yang telah terdaftar
dapat mengajukan permohonan notifikasi.
(2) Permohonan notifikasi diajukan dengan
mengisi Template Notifikasi secara
elektronik yang dapat diunduh dari website
Badan Pengawas Obat dan Makanan
http://www.pom.go.id.
(4) Template Notifikasi yang sudah diisi
lengkap dapat disimpan (save)
dan/atau dikirim (submit) secara elektronik.
Pasal 10
(1) Pemohon yang telah berhasil mengirim
(submit) Template Notifikasi akan menerima
Surat Perintah Bayar secara elektronik
melalui email pemohon.
(2) Pemohon mencetak Surat Perintah Bayar
dan melakukan pembayaran.
(3) Paling lama 10 (sepuluh) hari setelah
tanggal Surat Perintah Bayar, pemohon
harusmenyerahkan asli bukti pembayaran
melalui Bank kepada Badan Pengawas Obat
dan Makanan atau Balai BesarPengawas
Obat dan Makanan/Balai Pengawas Obat
dan Makanan.
(4) Penyerahan asli bukti pembayaran
disampaikan ke loket notifikasi kosmetika.
Pasal 11
(1) Apabila dalam waktu 10 hari setelah
tanggal perintah bayar, pemohon belum
menyerahkan asli bukti pembayaran,
permohonan
notifikasi kosmetika dianggap ditolak.
(2) Asli bukti pembayaran yang diterima
akan diverifikasi kebenarannya.
(3) Jika asli bukti pembayaran yang diterima
benar, pemohon menerima tanda pengenal
produk (ID produk) sebagai tanda terima
pengajuan permohonan notifikasi.
Pasal 12
Apabila dalam jangka waktu 14 hari sejak
diperoleh tanda terima
pengajuan permohonan notifikasi,
Kepala Badan tidak mengeluarkan surat
penolakan, terhadap kosmetika
yang dinotifikasi dianggap disetujui dan
dapat beredar di Indonesia.
1. Pembaharuan Notifikasi
Pasal 13
(1) Notifikasi kosmetika yang telah habis
jangka waktu berlakunya
harus diperbaharui.
(2) Permohonan pembaharuan notifikasi
untuk kosmetika yang telah habis masa
berlakunya, diajukan paling lama 1 bulan
sebelum habis masa berlaku notifikasi.
2. Biaya Notifikasi
Pasal 14
(1) Permohonan notifikasi dikenai biaya
sebagai Penerimaan Negara Bukan Pajak
sesuai ketentuan peraturan perundang-
undangan.
(2) Dalam hal permohonan notifikasi ditolak
berdasarkan surat penolakan, biaya yang
telah dibayarkan tidak dapat ditarik kembali
Catatan:
Izin Edar kosmetik berlaku 3 tahun
 Perundang-undangan/ Refrensi yang
Dipakai
 Definisi Kata Kunci
 Jenis/ Kategori Produk
 Persyaratan dan Proses Registrasi

ASPEK YANG 1. Izin edar obat berupa registrasi
BERBEDA & 2. Kategori obat : obat produksi dalam
PENJELASAN Negeri, Narkotika, Kontrak, Import,
Khusus ekspor, dan yang dilindungi
paten
3. Persyaratan obat : mutu memenuhi
syarat CPOB
4. SDM: Permohonan Industri Farmasi
yang memiliki izin industri farmasi
yang dikeluarkan oleh menteri
5. Dokumen obat berupa dokumen
registrasi
6. Tahapan Registrasi Obat berupa pra
registrasi dan registrasi
ASPEK YANG Proses Registrasi Obat diajukan ke
SAMA & Kepala Badan
PENJELASAN
 Dokumen yang Diperlukan
 Rincian Tahapan Kegiatan
1. Izin edar kosmetik berupa Notifikasi
2. Kategori kosmetik : kosmetik dalam
negeri,Kontrak, import, Lisensi
3. Persyaratan kosmetik : Kosmetik harus
memenuhi syarat CPKB
4. SDM : Pemohon dari Industri Kosmetik
Importir, Kosmetik dan Usaha
Perorangan atau Badan Usaha yang telah
memenuhi syarat oleh Kepala Badan dan
selanjutnya melakukan pendaftaran
online di website Badan POM
5. Dokumen Kosmetika berupa Dokumen
DIP
6. Tahapan Registrasi Kosmetik hanya
dilakukan satu kali sepanjang tidak
terjadi perubahan data pemohonan
Proses Registrasi Kosmetika diajukan ke
Kepala Badan