UNDANG-UNDANG DAN ETIKA FARMASI PERBANDINGAN OBAT DAN KOSMETIKA

(Dosen Pengampu : Drs. Fauzi Kasim., M.Kes., Apt)

Disusun Oleh :

Kelompok 4
Kelas C

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER FAKULTAS FARMASI

INSTITUT SAINS DAN TEKNOLOGI NASIONAL
JAKARTA
2022
UNDANG-UNDANG DAN ETIKA FARMASI PERBANDINGAN REGISTRASI OBAT DAN
KOSMETIKA

(Dosen Pengampu : Drs. Fauzi Kasim., M.Kes., Apt)

SUSUNAN KEANGGOTAAN
KELOMPOK 4
KELAS C

Nazilah Putri Insani 21340267

Safira Hanifatuz Zuhro 21340273
Ali Sandi Dwi Cahyo 21340293
Evi Fitria 2134025

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER FAKULTAS FARMASI

INSTITUT SAINS DAN TEKNOLOGI NASIONAL
JAKARTA
2022
 HIERARKI PERUNDANG-UNDANGAN TENTANG OBAT DAN KOSMETIK
Obat Kosmetika
UU No. 5 Tahun 1997 UU No. 36 Tahun 2009
UU RI No. 35 Tahun 2009 PP RI No. 72 Tahun 1998
PP No. 72 Tahun 1998 PP No. 51 Tahun 2009
Permenkes No. 1010 Tahun 2008 Permenkes RI No. 220 Tahun 1976
Permenkes RI No. 1799/Menkes/Per/XII/2010 Permenkes RI No. 72 Tahun 1998
Permenkes No. 1148/Menkes/Per/XII/2011 Permenkes RI No. 1175 Tahun 2010
Permenkes RI No. 30 Tahun 2017 PerkaBPOM No. HK.03.1.23.12.10.12459 Tahun 2010
PerkaBPOM No. HK.03.1.34.11.12.7542 Tahun 2012 PerkaBPOM No. HK.03.1.23.12.11.10052 Tahun 2011
PerkaBPOM No. 27 Tahun 2013 PerkaBPOM No. 19 Tahun 2015
PerkaBPOM No. 11 Tahun 2017
NO ASPEK OBAT Kosmetik
1. Definisi UU 36 TAHUN 2009 Obat adalah bahan atau PERMENKES NO Bahan atau sediaan yang
paduan bahan, termasuk 1176 TAHUN2010 dimaksudkan untuk digunakan
produk biologi yang TENTANG padabagian luar tubuh manusia
digunakan untuk NOTIFIKASI (epidermis, rambut, kuku, bibir
mempengaruhi atau KOSMETIKA danorgan genital bagian luar)
menyelidiki sistem atau gigi dan mukosa mulut
fisiologi atau keadaan terutama untuk membersihkan,
patologi dalam rangka mewangikan, mengubah
penetapan diagnosis, penampilan dan/atau
pencegahan, memperbaiki bau badan atau
penyembuhan, pemulihan, melindungi atau memelihara
peningkatan kesehatan dan tubuh pada kondisi baik.
kontrasepsi, untuk
manusia.
2. Standar Yang PerKaBPOM Nomor Untuk memastikan mutu Permenkes RI Persyaratan Mutu:
dipakai HK.03.1.34.11.12.7542 sepanjang jalur No. 1175 Tahun Kosmetik yang beredar harus
Tahun 2012 Tentang distribusi/Penyaluran 2010 Tentang memenuhi persyaratan Mutu,
Pedoman Teknis Cara sesuai persyaratan Tujuan Izin Produk Keamanan, dan Kemanfaatan.
Distrbusi Obat Yang Penggunaannya Kosmetika Sesuai dengan Kodeks.
Baik
Pasal 2
Pasal 1

ayat 1
PP RI No.Tahun Kosmetika Indonesia dan
1998 Persyaratan lain yang
Tentang ditetapkan oleh Menteri
Pengamanan
Sediaan Farmasi
dan Alat
Kesehatan
 Pasal 2

Permenkes RI Pembuatan
No. 1175 Tahun Industry kosmetika dalam
2010 membuat kosmetika wajib
Tentang Izin menerapkan CPKB
Produk
Kosmetika

Ayat 1

3. Persyaratan PerKaBPOM Nomor 27 • Obat yang dapat Permenkes RI Jenis Pemeriksaan:

Industri dan Tahun 2013 dimasukkan ke dalam No. 1175 Tahun 1. Pemeriksaan dilakukan
Distributor Tentang Pengawasan wilayah Indonesia 2010 Pasal 7 oleh petugas secara:
Pengemasan Obat dan untuk diedarkan adalah Tentang Izin a. Rutin
Makanan Kedalam obat yang telah Produksi b. Khusus
Wilayah Indonesia memiliki izin edar. Kosmetika 2. Pemeriksaan Rutin
• Memenuhi peraturan sebagaimana dimaksud
Pasal 2 perundangan di bidang Ayat 1 pada ayat (1) huruf a
impor. Dilakukan untuk
Ayat 1, ayat 2, ayat 3, • Mendapatkan mengetahui
ayat 4, dan ayat 6 persetujuan dari kepala pemenuhan standard
badan berupa Surat dan persyaratan
Keterangan Impor (SKI) Pemeriksaan Khusus
yang berlaku satu kali sebagaiman dimaksud pada
pemasukan. ayat (1) huruf b dilakukan
• Memiliki masa simpan untuk menindak lanjuti hasil
paling sedikit 1/3 dari pengawasan atau informasi
masa simpan. adanya indikasi pelanggaran.
 • Hanya dilakukan oleh
pemegang izin edae
atau kuasanya.
PP Nomor 71 Tahun • Sediaan Farmasi yang Permenkes RI Persyaratan Umum Produksi:
1998 masuk kedalam dan No. 220 Tahun 1. Untuk memproduksi
Tentang Pengemasan dilakukan dari wilayah 1976 Tentang kosmetika atau alat
Sedian Farmasi dan Indonesia Untuk di Produksi dan kesehatan harus
Alat Kesehatan edarkan harus Peredaran mendapat izin dari
memenuhi persyaratan Kosmetika dan Menteri.
Pasal 2 dan pasal 23 Mutu, Keamanan dan Alat Kesehatan 2. Kosmetika dan alat
Kemanfaatan. Menteri kesehatan yang diproduksi
• Pemasukan obat yang Kesehatan dan diedarkan harus
sangat dibutuhkan Republik memenuhi syarat
dalam pelayanan Indonesia keselamatan dan
kesehatan serta belum kesehatan, standar mutu
diproduksi Indonesia, Pasal 2 ataupu persyaratan yang
dapat dilakukan ditetapkan Menteri
pemasukkan kedalam Kosmetika dan alat kesehatan
wilayah Indonesia sebelum diedarkan harus
selain oleh importer didaftarkan pada Departemen
dan atau eksportir Kesehatan Republik Indonesia.
sesuai dengan
ketentuan peraturan
perundang-undangan
yang berlaku, serta
dengan pertimbangan:
Keadaan darurat, atas
pertimbangan dari tenaga
kesehatan yang
berwenang dalam
pemberian pelayanan
 kesehatan: jumlahnya
terbatas sesuai dengan
kebutuhan dalam
pemberian pelayanan
kesehatan.

PerKaBPOM Nomor • PBF, PBF Cabang, dan Permenkes RI Persyaratan Umum Distribusi :
HK.03.1.34.11.12.7542 Instalasi sediaan farmasi No.220 Tahun 1. Dilarang Memproduksi
Tahun 2012 Tentang yang menyelnggarakan 1976 Tentang dan mengedarkan
Pedoman Teknis Cara pengadaan, Produksi dan kosmetika atau alat
Distribusi Obat Yang penyimpanan, dan Peredaran kesehatan yang
Baik penyaluran Obat. Kosmetika dan a. Tidak mendapat izin
Pasal 3 dan pasal 4 • PBF, PBF Cabang, dan Alat Kesehatan produksi dari
Instalasi sediaan farmasi Menteri Menteri
wajib menerapkan Kesehatan b. Kotor, Tercemar,
Pedoman Teknis CDOB Republik Rusak
dan wajib berikan Indonesia 2. Mengandung atau
sertifikat CDOB. padanya terdapat
Pasal 3 bahan beracun
melampui batas yang
ditetapkan
3. Terdapat jasad renik
berbahaya atau
melampui batas yang
ditetapkan oleh Menteri
4. Terdapat menganggu
Kesehatan
a. Tidak memenuhi
standar mutu atau
 persyaratan yang
ditetapkan
b. Tidak memberi
wadah,
pembungkus dan
penandaan menurut
peraturan yang
ditetapkan
c. Tidak didaftarkan
pada Departemen
Kesehatan RI

UU No. 5 Tahun 1997 Psikotropika hanya dapat Permenkes RI Persyaratan Sarana:

Tentang Psikotropika diproduksi oleh pabrik No. 220 Tahun 1. Bangunan yang
obat yang telah memiliki 1976 dipergunakan untuk
Pasal 5 izin sesuai dengan Tentang memproduksi
ketentuan peraturan Produksi dan kosmetika atau alkes
perundang-undangan yang Peredaran harus dibuat
berlaku. Kosmetika dan berdasarkan
Alat Kesehatan
perencanaan yang
Menteri
memenuhi persyaratan
Kesehatan
Republik tekhnik dan hygiene
Indonesia sesuai jenis produksi
yang dibuat
Pasal 8 Bangunan yang disebut ayat 1
(satu) pasal ini harus
mempunyai fasilitas sanitasi
yang cukup dan terpilihara.
Pka BPOM No. Persyaran Teknis:
HK.03.1.23.12.
10.12459
Tahun 2010
 Tentang 1. Kosmetika yang beredar
Persyaratan harus memenuhi
Teknis persyaratan teknis
Kosmetika 2. Persyaratan teknis
sebagaimana dimaksud
Pasal 2 pada ayat 1 (satu)
meliputi persyaratan
keamanan,
kemanfaatan, mutu,
penandaan dan klaim

PerKa BPOM Kosmetika harus memenuhi

No. persyaratan keamanan sesuai
HK.03.1.23.12. dengan persyaratan keamanan
10.12459 sebagaimana tercantum dalam
Tahun 2010 Peraturan Kepala Badan
Tentang Pengawas Obat dan Makanan
Persyaratan tentang Kosmetika
Teknis
Kosmetika

Pasal 3
Pka BPOM No. 1. Kosmetika harus
HK.03.1.23.12. memenuhi persyaratan
10.12459 mutu sesuai dengan
Tahun 2010 persyaratan mutu
Tentang sebagaimana tercantum
Persyaratan dalam Kodeks
Teknis Kosmetika Indonesia,
Kosmetika
standar lain yang harus
diakui, atau sesuai
Pasal 4
 ketentuan peraturan
perundang-undangan.
2. Pemenuhan
Persyaratan mutu
kosmetika sebagaimana
dimaksud pada ayat 1
(Satu) sesuai dengan
ketentuan sebagaimana
di atur dalam pasal 9
(Article 9) ASEAN
Cosmetic Directive
Tahun 2003 dan atau
Perubahannya.

Pka BPOM No. 1. Klaim dapat dicantum

HK.03.1.23.12. berdasarkan:
10.12459 a. Bahan yang digunakan
Tahun 2010 b. Hasil pengujian sesuai
Tentang dengan protocol uji
Persyaratan yang dapat diterima
Teknis secara ilmiah atau
Kosmetika
data pendukung lain
seperti namun tidak
Pasal 16
terbatas pada jurnal
ilmiah, sertifikat halal,
surat keterangan asal
c. Klaim kosmetika tidak
boleh berisi
pernyataan seolah-
olah sebagai obat
4. Kategori/jenis PERATURAN a. kategori 1: PERATURAN Kosmetika yang dinotifikasi
KEPALA BPOM Registrasi Obat BPO, NOMOR harussesuai dengan kategori
REPUBLIK Baru danProduk 12 TAHUN2020 Kosmetika.
INDONESIA NOMOR Biologi,termasuk TENTANG (2) Kategori Kosmetika
24 TAHUN 2017 Produk TATA CARA sebagaimana dimaksud pada ayat
TENTANG KRETERIA Biosimilar. PENGAJUAN (1)tercantum dalam Lampiran I
DAN TATA LAKSANA b. kategori 2: Registrasi NOTIFIKASI yang merupakan bagian
REGISTRASI OBAT Obat Generik dan KOSMETIKA yang tidak terpisahkan dari
Obat Generik Peraturan Badan ini
Bermerek.
c. kategori 3: Registrasi
sediaan lain yang
mengandung Obat
dengan teknologi
khusus, dapat berupa
transdermal patch,
implant, danbeads.
(3) Registrasi
Variasi
sebagaimana
dimaksud pada ayat
(1)
huruf b terdiri atas:
a. kategori 4: Registrasi
Variasi Major.
b. kategori 5: Registrasi
Variasi Minor.
c. kategori 6: Registrasi
Variasi Notifikasi.
(4) Registrasi
Ulang
sebagaimana
dimaksud pada
ayat (1)
huruf c masuk ke dalam
kategori 7.
4. Pengecualian Izin PMK NO 1010 Dikecualikan dari ketentuan PERMENKES Dikecualikan dari ketentuan
TAHUN 2008 sebagaimanadimaksud pada NO 1176 notifikasi sebagaimana dimaksud
TENTANG ayat (!) untuk TAHUN2020 pada ayat 2 bagi kosmetika yang
REGISTRASI OBAT a. Obat TENTANG
NOTIFIKASI digunakan untuk penelitian dan
penggunaan sampel kosmetika untuk pameran
KOSMETIKA
khusus atas (PASAL 3) dalam jumlah terbatas dan tidak
permintaan diperjualbelikan
dokter
b. Obat donasi
c. Obat untuk uji
klinik Obat sampel
untuk registrasi
5. Pelaku/Pemohon PERATURAN Pendaftar adalah industri PERMENKES (1) Notifikasi dilakukan
KEPALA BADAN farmasi yang telah NO. 1176 sebelumkosmetika beredar
PENGAWAS OBAT mendapatkan izin industri TAHUN2010 oleh pemohonkepada
DAN MAKANAN farmasisesuai dengan TENTANG Kepala Badan
REPUBLIK ketentuan peraturan NOTIFIKASI (2) Pemohon sebagaimana
INDONESIA perundang- undangan dimaksudpada ayat (1)
KOSMETIKA
NOMOR 24 TAHUN terdiri atas :
2017 TENTANG ( Pasal 4 ) a. Industri kosmetika
KRITERIA DAN yang berada di wilayah
TATA LAKSANA Indonesiayang telah
REGISTRASI memiliki izin produksi
OBAT (Pasal 1) b. Importir kosmetika
yang mempunyai
angka pengenalimpor
dan surat penunjukan
keagenaan dari
produsen Negara asal
dan/atau
Usaha perorangan /badan usaha
yang melakukan kontrak produksi
denganindustri kosmetika yang
telah memiliki izin produksi
6. Syarat Pemohon PERATURAN Pendaftar yang PERMENKE (2) Pemohon sebagaimana
KEPALA BADAN melakukan permohonan S NO. 1176 dimaksudpada ayat (1) terdiri
 PENGAWAS OBAT Registrasi Obat Produksi TAHUN2010 atas :
DAN MAKANAN Dalam Negri harus TENTANG a. Industri kosmetika
REPUBLIK memenuhi persyaratan NOTIFIKAS yang berada di wilayah
INDONESIA sebagai berikut I Indonesiayang telah
NOMOR 24 TAHUN memiliki izin industri farmasi KOSMETIK memiliki izin produksi
2017 TENTANG dan memiliki sertifikat CPOB A ( Pasal 4 ) b. Importir kosmetika
KRITERIA DAN yang masihberlaku sesuai yang mempunyai
TATA LAKSANA dengan jenis dan bentuk angka pengenalimpor
REGISTRASI sediaan yang diregistrasi dan surat penunjukan
OBAT (Pasal 8) keagenaan dari
produsen Negara asal
dan/atau
c. Usaha perorangan
/badanusaha yang
melakukan kontrak
produksi dengan
industri kosmetika
yang telah memiliki
izin produksi

7. Pemberi Izin PERMENKES RI (1) Obat yang PERMENKES Setiap kosmetika hanya dapat
NO. 1010 TAHUN diedarkan di NO. 1176 diedarkan setelah mendapat izin
2010 TENTANG wilayah TAHUN 2010 edardari Menteri
NOTIFIKASI Indonesia, TENTANG
KOSMETIKA sebelumnya NOTIFIKASI
(Pasal 2) harus dilakukan KOSMETIKA
registrasi untuk (Pasal 3)
memperoleh
Izin Edar,
(2) Izin Edar diberikan
oleh Menteri;
Menteri melimpahkan
pemberianIzin Edar kepada
Kepala Badan;
8. Kriteria Produk PERATURAN KEPALA Obat yang mendapat Izin PERMENKES Setiap kosmetika yang beredar
BADAN PENGAWAS Edar harus memenuhi NO.1176 wajibmemenuhi standar dan/atau
OBAT DAN MAKANAN kriteria berikut: TAHUN2010 persyaratan mutu, keamanan,
REPUBLIK INDONESIA a) Khasiat yang TENTANG dan kemanfaatan sesuai
NOMOR meyakinkan dan NOTIFIKASI ketentuan peraturan perundang-
24 TAHUN 2017 keamanan yang KOSMETIKA undangan.
memadai dibuktikan (Pasal 2)
TENTANG KRITERIA
melalui uji nonklinik
DAN
dan uji klinik atau
TATA LAKSANA bukti-bukti lain
REGISTRASI sesuai denganstatus
OBAT (Pasal 4) perkembangan ilmu
pengetahuan;
b) Mutu yang
memenuhi syarat
sesuai dengan
standar yang
ditetapkan, termasuk
proses produksi
sesuai dengan CPOB
dan dilengkapi
dengan buktisahih;
dan c) Informasi
Produk dan Label
berisi informasi
lengkap, objektif dan
tidak menyesatkan
yang dapat
menjamin
penggunaan Obat
secara tepat, rasional
dan aman.
(2) Selain harus memenuhi
kriteria sebagaimana
 yang dimaksud pada
ayat (1), Obat juga harus
memenuhi kriteria
sebagai berikut:
a. Khusus untuk
Psikotropika baru,
harus memiliki
keunggulan
dibandingkan
dengan Obat yang
telah disetujui
beredar di Indonesia;
dan
b. Khusus Obat
program kesehatan
nasional, harus
sesuai dengan
persyaratan yang
ditetapkan oleh
instansipemerintah

9. Persyaratan PERATURAN a. Sesuai PERATURAN 1) Kosmetika yang

MENTERI MENTERI
Registrasi dengan
KESEHATAN
dinotifikasi harus dibuat
KESEHATAN kebutuhan REPUBLIC dengan menerapkan
REPUBLIK nyata INDONESIA CPKB dan memenuhi
INDONESIA masyarakat. NOMOR persyaratan teknis.
NOMOR b. Kriteria lain adalah 1176/MENKES
/PER/VII/2010 2) Persyaratan teknis
1010/MENKES/ khusus untuk TENTANG sebagaimana dimaksud
PER/XI/2008 psikotropika harus NOTIFIKASI pada ayat (1) meliputi
TENTANG memiliki KOSMETIKA
persyaratan keamanan,
REGISTRASI keunggulan (Pasal 5)
OBAT bahan, penandaan, dan
kemanfaatan dan
(Pasal 4) keamanan klaim.
dibandingkan 3) Ketentuan lebih lanjut
dengan obat standar mengenai pedoman CPKB
dan obat yang telah dan persyaratan teknis
 disetujui beredar di sebagaimana dimaksud
Indonesia untuk pada ayat (1) dan ayat (2)
indikasi yang ditetapkan oleh Kepala
diklaim. Badan
c. Khusus kontrasepsi
untuk program
nasional dan obat
program lainnya
yangakan
ditentukan
kemudian, harus
dilakukan uji klinik
di Indonesia
d. Sesuai
dengan
kebutuhan
nyata
masyarakat.
e. Kriteria lain adalah
khusus untuk
psikotropika harus
memiliki
keunggulan
kemanfaatan dan
keamanan
dibandingkan
dengan obat standar
dan obat yang telah
disetujui beredar di
Indonesia untuk
indikasi yang
diklaim.
Khusus kontrasepsi
untuk program nasional
dan obat program lainnya
yangakan ditentukan
 kemudian, harus
dilakukan uji klinik di
Indonesia.

1. Nama Obat yang

PERATURAN diregistrasi dapat
KEPALA BADAN menggunakan: a. nama
PENGAWASAN generik; atau b. nama
OBAT DAN dagang
MAKANAN 2. Nama generik
REPUBLIK sebagaimana dimaksud
INDONESIA
pada ayat (1) huruf a
NOMOR 24
sesuai dengan
TAHUN 2017
TENTANG International
KRITERIA DAN Nonproprietary Names
TATA LAKSANA Modified yang
REGISTRASI ditetapkan Badan
OBAT (PASAL 6) Kesehatan Dunia
(World Health
Organization) atau
nama yang ditetapkan
dalam program
kesehatan nasional.
3. Nama dagang
sebagaimana dimaksud
pada ayat (1) huruf b
merupakan nama yang
diberikan oleh
Pendaftar sebagai
identitas Obat.
4. Pemberian nama
dagang sebagaimana
dimaksud pada ayat (1)
huruf b berdasarkan
kajian mandiri dan
 menjadi tanggung
jawab Pendaftar.
5. Kajian mandiri
sebagaimana dimaksud
pada ayat (4) mengacu
pada Pedoman Umum
Nama Obat
sebagaimana
tercantum dalam
Lampiran I yang
merupakan bagian
tidak terpisahkan dari
Peraturan Kepala
Badan ini.
6. Dalam hal kajian
mandiri sebagaimana
dimaksud pada ayat (5)
tidak sesuai dengan
Pedoman Umum Nama
Obat sebagaimana
pada Lampiran I,
usulan nama Obat
tersebut tidak dapat
disetujui.
7. Apabila di kemudian
hari ada pihak lain yang
lebih berhak atas nama
Obat yang tercantum
dalam Izin Edar sesuai
dengan ketentuan
peraturan perundang-
undangan, Pendaftar
harus mengganti nama
Obat.
 1. Registrasi terdiri dari : PERMENKES (1) Pemohon yang akan
PERATURAN NO. 1176
10. Mekanisme/Tahap a. Tahap praregistasi; dan TAHUN 2010 mengajukan permohonan
KEPALA BADAN b. Tahap registrasi. TENTANG notifikasi kosmetika harus
PENGAWASAN 2. Permohonan peregistasi NOTIFIKASI mendaftarkan diri kepada
OBAT DAN dan registasi sebagaimana KOSMETIKA
Kepala Badan.
MAKANAN dimaksud pada ayat (1) (Pasal 6)
(2) Pendaftaran sebagai
REPUBLIK diajukan oleh pendaftar
INDONESIA pemohon sebagaimana
secara tertulis kepada dimaksud pada ayat (1) hanya
NOMOR 24
kepala badan dengan dilakukan 1 (satu) kali,
TAHUN 2017
TENTANG melampirkan dokumen sepanjang tidak terjadi
KRITERIA DAN praregistasi dan dokumen perubahan data pemohon.
TATA LAKSANA registrasi. (3) Pemohon yang telah
REGISTRASI 3. Permohonan yang dimana terdaftar dapat mengajukan
OBAT (Pasal 25) dimaksud pada ayat (2) permohonan notifikasi dengan
diajukan dengan mengisi
mengisi formulir (template)
formular sesuai dengan
secara elektronik pada website
contoh sebagaimana
Badan Pengawas Obat dan
tercantum dalam
Makanan.
Lampiran II yang
merupakan bagian tidak
terpisahkan dari Peraturan
Kepala Badan ini.
4. Petunjuk pengisian
formular sebagaimana
dimaksud pada ayat (3)
tercantum dalam lampiran
III yang merupakan bagian
tidak terpisahkan dari
Peraturan Kepala Badan
ini.
5. Dokumen praregistasi dan
dokumen registasi harus
 menggunakan Bahasa
Indonesia atau Bahasa
inggris.
6. Permohonan praregistrasi
dan registrasi dapat
diajukan secara elektronik
sesuai dengan ketentuan
yang berlaku.
7. Dalam hal Registrasi
secara elektronik belum
dapat dilaksanakan atau
sistem elektronik tidak
berfungsi, Registrasi
dilakukan secara manual.

11. Dokumen yang 1) Permohonan notifikasi

PER-KaBPOM
Diperlukan PERATURAN 1. Dokumen registrasi No.12 TAHUN Kosmetika Dalam Negeri
KEPALA BADAN sebagaimana dimaksud 2020 dilakukan oleh industri
PENGAWAS PERSYARATAN
dalam pasal 25 ayat (2) TEKNIS BAHAN Kosmetika.
OBAT DAN terdiri atas : a. bagian I : KOSMETIKA 2) Industri Kosmetika
MAKANAN dokumen administrative
(Pasal 7)
sebagaimana dimaksud
REPUBLIK Informasi Produk dan pada ayat (1) yang
INDONESIA
Label. b. bagian II : mengajukan permohonan
NOMOR 24
dokumen mutu. c. notifikasi Kosmetika harus
TAHUN 2017
TENTANG bagian III : dokumen memenuhi persyaratan
KRITERIA DAN nonklinik d. bagian IV : dokumen sebagai berikut
TATA LAKSANA dokumen klinik :
REGISTRASI 2. Dokumen registrasi a. NIB;
OBAT (Pasal 27) sebagaimana dimaksud b. fotokopi KTP/
pada ayat (1) disusun identitas direksi dan/
sesuai dengan format atau pimpinan
ASEAN Common Perusahaan;
Technical Dossier (ACTD)
 dan mengacu pada tata
cara penyusunan
dokumen registrasi
sebagaimana tercantum
dalam lampiran IV yang
merupakan bagian tidak
terpisahkan dari
Peraturan Kepala Badan
ini.
3) Dokumen registrasi
sebagaimana
dimaksud pada ayat (1)
sesuai dengan contoh
sebagaimana tercantum
dalam lampiran V yang
merupakan bagian tidak
terpisahkan dari
Peraturan Kepala Badan
ini.
4) Dokumen registrasi
sebagaimana dimaksud pada
ayat (1) merupakan
dokumen rahasia yang 3) Sebagaimana selain harus
dipergunakan hanya untuk
keperluan evaluasi oleh yang
berwenang
4) Dalam hal permohonan
c. fotokopi Nomor
Pokok Wajib Pajak;
d. otokopi sertifikat
CPKB atau surat
keterangan
penerapan
CPKBsesuai dengan
bentuk dan jenis
sediaan yang akan
dinotifikasi dengan
sisa masa berlaku
paling singkat 6
(enam) bulan
sebelum berakhir;
dan
e. surat pernyataan
direksi dan/atau
pimpinan industri
Kosmetika tidak
terlibat dalam tindak
pidana di bidang
Kosmetika.
menyerahkan dokumen
administrasi sebagaimana
dimaksud pada ayat (2)
huruf b dan huruf c,
pemohon notifikasi juga
harus menunjukkan
dokumen aslinya.
notifikasi Kosmetika
dilakukan oleh pemohon
notifikasi yang memiliki
 sertifikat merek maka
selain harus memenuhi
persyaratan sebagaimana
dimaksud pada ayat (2),
pemohon notifikasi juga
harus melampirkan
fotokopi sertifikat merek
dengan menunjukkan
dokumen aslinya.
5) Dalam hal permohonan
notifikasi Kosmetika
dilakukan oleh pemohon
notifikasi yang ditunjuk
sebagai penerima lisensi
merek maka pemohon
notifikasi selain harus
melampirkan dokumen
sebagaimana dimaksud
pada ayat (2) juga harus
melampirkan fotokopi
perjanjian lisensi antara
pemilik merek dengan
pemohon notifikasi
dengan menunjukkan
dokumen aslinya.
6) Dalam hal pemohon
notifikasi menggunakan
merek yang belum
didaftarkan kepada
instansi yang berwenang
dan belum memiliki
sertifikat merek,
pemohon notifikasi dapat
mengajukan permohonan
 notifikasi dengan
melampirkan dokumen
sebagaimana dimaksud
pada ayat (2).
7) Permohonan notifikasi
sebagaimana dimaksud
pada ayat (4), ayat (5),
dan ayat (6) disampaikan
dengan melampirkan
surat pernyataan yang
menyatakan bahwa
pemohon notifikasi
bersedia untuk dibatalkan
nomor notifikasinya
apabila terdapat pihak
lain yang lebih berhak
terhadap merek dan/atau
Nama Kosmetika tersebut
sesuai dengan ketentuan
peraturan perundang -
undangan.

12. Pelaksanaan Izin Peraturan Kepala 1) Industri farmasi yang telah Peraturan 1. Pendaftar yang telah
Edar Badan Pengawas mendapatkan izin edar Menteri mendapat ijin edar wajib
Obat Dan Makanan wajib membuat dan Kesehatan memproduksi atau
Republik Indonesia mengirimkan laporan Republik mengimpor dan
Nomor 24 Tahun produksi atas laporan Indonesia mengedarkan selambat-
2017 Tentang pemasukan obat lapor NO lambatnya 1 tahun
Kriteria Dan Tata Kepala Badan 1010/Menkes setelah tanggal
Laksana Registrasi /PER/XI/200
2) Laporan produksi atau persetujuan dikeluarkan
Obat Pasal 60 8/ Tentang
laporan pemasukan obat Pelaksanaan ketentuan
Registrasi
impor sebagaimana Obat sebagaimana dimaksud
dimaksud pada ayat (1) pada ayat 1 dilaporkan
dilaksanakan sesuai kepada Kepala Badan
 dengan ketentuan
peraturan perundang-
undangan
3) Laporan produksi atau
laporan pemasukan obat
impor sebagaimana
dimaksud pasal (1) tidak
menghapuskan kewajiban
bagi industri Farmasi
untuk menyampaikan
laporan lain sesuai dengan
ketentuan peraturan
perundang-undangan
13. Sanksi Yang Akan (UU 36/09 PASAL 196) Setiap orang yang dengan
Diterima sengaja memproduksi atau
mengedarkan sediaan
farmasi dan/atau alat
kesehatan yang tidak
memenuhi standar dan/atau
persyaratan keamanan,
khasiat atau kemanfaatan,
dan mutu sebagaimana
dimaksud dalam Pasal 98
ayat (2) dan ayat (3) dipidana
dengan pidana penjara
paling lama 10 (sepuluh)
tahun dan denda paling
banyak Rp 1.000.000.000,00
(satu miliar rupiah). dalam
Pasal 106 ayat (1) dipidana
dengan pidana penjara
paling lama 15 (lima belas)
tahun dan denda paling
2. Pelaksanaan ketentuan
sebagaimana dimaksud
pada ayat 1 dilaporkan
kepada Kepala Badan
PERMENKES Pelanggaran terhadap ketentuan
NO. 1176 dalam Peraturan ini dapat dikenai
TAHUN 2010 sanksi administratif berupa:
TENTANG a. Peringatan tertulis;
NOTIFIKASI b. Larangan mengedarkan
KOSMETIKA kosmetika untuk sementara
(Pasal 20) c. Penarikan kosmetika yang
tidak memenuhi persyaratan
mutu, keamanan,
kemanfaatan,dan penandaan
dari peredaran;
d. Pemusnahan kosmetika; dan
Penghentian sementara kegiatan
produksi dan/atau peredaran
kosmetika. (2) Sanksi
administratif sebagaimana
dimaksud pada ayat (1) diberikan
oleh Kepala Badan.
banyak Rp 1.500.000.000,00
(satu miliar lima ratus juta
rupiah).