PERBANDINGAN PERUNDANG-UNDANGAN REGISTRASI OBAT DAN PKRT

Mata Kuliah : Undang-undang dan Etika Farmasi

Dosen Pengampu : Drs. Fauzi Kasim., M.Kes., Apt

Disusun Oleh :

Kelas C
Kelompok 10

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

FAKULTAS FARMASI
INSTITUT SAINS DAN TEKNOLOGI NASIONAL
JAKARTA
2022
PERBANDINGAN PERUNDANG-UNDANGAN REGISTRASI OBAT DAN PKRT

Mata Kuliah : Undang-undang dan Etika Farmasi

Dosen Pengampu : Drs. Fauzi Kasim., M.Kes., Apt

SUSUNAN KEANGGOTAAN KELOMPOK 10

KELAS C

Agesta Yesti Renita 21340260

Nur Inraswara Karlina 21340271
Muhammad Havel Altasyah 21340275
Irene Kristianti Sitanggang 21340295

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

FAKULTAS FARMASI
INSTITUT SAINS DAN TEKNOLOGI NASIONAL
JAKARTA
2022
NO ASPEK OBAT PKRT
1. Terminologi UU 36 TAHUN 2009 Bahan atau paduan PMK No. 26 Perbekalan Kesehatan Rumah
bahan, termasuk produk tahun 2018 Tangga yang selanjutnya
biologi yang digunakan disingkat PKRT adalah alat,
untuk mempengaruhi bahan, atau campuran bahan
atau menyelidiki sistem untuk pemeliharaan dan
fisiologi atau keadaan perawatan untuk kesehatan
patologi dalam rangka manusia, yang ditujukan untuk
penetapan diagnosis, penggunaan di rumah tangga dan
pencegahan, fasilitas umum.
penyembuhan,
pemulihan, peningkatan
kesehatan dan
kontrasepsi, untuk
manusia.
2. Standar yang UU No. 36 Tahun 2009 Sediaan farmasi berupa UU No. 36 Sediaan farmasi berupa obat dan
digunakan obat dan bahan baku obat Tahun 2009 bahan baku obat harus
harus memenuhi syarat memenuhi syarat farmakope
farmakope Indonesia atau Indonesia atau buku standar
buku standar lainnya lainnya serta sediaan farmasi
serta sediaan farmasi yang berupa obat tradisional dan
yang berupa obat kosmetika serta alat kesehatan
tradisional dan kosmetika harus memenuhi standar
serta alat kesehatan harus dan/atau persyaratan yang
memenuhi standar ditentukan.
dan/atau persyaratan
yang ditentukan.
PP RI No. 72 tahun Pengamanan sediaan PP RI No. 72 Pengamanan sediaan farmasi dan
1998 farmasi dan alat tahun 1998 alat kesehatan sebagai salah satu
kesehatan sebagai salah upaya dalam pembangunan
satu upaya dalam kesehatan dilakukan untuk
pembangunan kesehatan melindungi masyarakat dari
dilakukan untuk bahaya yang disebabkan oleh
 melindungi masyarakat penggunaan sediaan farmasi dan
dari bahaya yang alat kesehatan yang tidak tepat
disebabkan oleh serta yang tidak memenuhi
penggunaan sediaan persyaratan mutu, keamanan,
farmasi dan alat dan kemanfaatan
kesehatan yang tidak
tepat serta yang tidak
memenuhi persyaratan
mutu, keamanan, dan
kemanfaatan
PMK No. 1120 tahun Industri farmasi wajib PMK No. 1189 Standar dan/atau persyaratan
2008 memenuhi persyaratan tahun 2010 mutu, keamanan, dan
CPOB, persyaratan kemanfaatan sesuai dengan
CPOB bagi industry Farmakope Indonesia atau
farmasi dibuktikan Standar Nasional Indonesia
dengan dokumen yang (SNI) atau Pedoman Penilaian
sesuai. Alat Kesehatan dan PKRT atau
standar lain yang ditetapkan oleh
Menteri.
PMK NOMOR Selain Industri Farmasi, PMK NOMOR Penyelenggaraan upaya
1799/MENKES/PER/X Instalasi Farmasi Rumah 1190/MENKES/ pemeliharaan mutu alat
II/2010 Sakit dapat melakukan PER/VIII/2010 kesehatan dan/atau PKRT
proses pembuatan obat dilakukan sejak kegiatan
untuk keperluan produksi sampai dengan
pelaksanaan pelayanan penggunaan alat kesehatan
kesehatan di rumah sakit dan/atau PKRT.
yang bersangkutan.
Instalasi Farmasi Rumah
Sakit harus terlebih
dahulu memenuhi
persyaratan CPOB yang
dibuktikan dengan
sertifikat CPOB.
 PERATURAN Panduan mengenai cara PMK No. 20 Cara Pembuatan Perbekalan
BADAN PENGAWAS pembuatan bahan aktif tahun 2017 Kesehatan Rumah Tangga yang
OBAT DAN obat yang baik Baik yang selanjutnya disebut
MAKANAN NOMOR (CPBAOB) menurut CPPKRTB adalah pedoman
13 TAHUN 2018 sistem yang sesuai yang digunakan dalam rangkaian
dengan pengelolaan kegiatan pembuatan perbekalan
mutu. kesehatan rumah tangga dan
pengendalian mutu yang
bertujuan untuk menjamin agar
produk perbekalan kesehatan
rumah tangga yang diproduksi
memenuhi persyaratan yang
ditetapkan sesuai dengan tujuan
penggunaannya.

HIERARKI PERUNDANG-UNDANGAN
Standar Obat Standar PKRT
UU No. 36 Tahun 2009 UU No. 36 Tahun 2009
PP RI No. 72 tahun 1998 PP RI No. 72 tahun 1998
PMK No. 1120 tahun 2008 PMK No. 1189 tahun 2010
PMK NOMOR 1799/MENKES/PER/XII/2010 PMK NOMOR 1190/MENKES/PER/VIII/2010
PERATURAN BPOM NOMOR 13 TAHUN 2018 PMK No. 20 tahun 2017
3 TAHAPAN UU No. 36 Sediaan farmasi dan alat
PROSES tahun 2009 kesehatan hanya dapat
PERIZINAN diedarkan setelahmendapat
DAN izin edar.
PERSYARATAN
PP No. 72 tahun Sediaan farmasi dan alat
1998 kesehatan dapat diedarkan
setelahmemperolah izin edar
dari Menteri. Sediaan farmasi
dan alat kesehatan
yangDimohonkan untuk
memperolah izin edar dari
segi mutu, keamanandan
kemanfaatan
PMK 1148 Setiap pendirian PBFwajib
tahun 2011 memiliki izin dari Direktur
Jenderal. Setiap PBF dapat
mendirikan PBF Cabang.
Setiap Pendirian PBF cabang
wajib memperoleh pengakuan
dari Kepala Dinas Kesehatan
Provinsi di wilayah PBF
Cabang berada. Izin PBF
berlaku 5 (lima) tahun dan
dapat diperpanjang selama
memenuhi persyaratan.
Pengakuan PBF Cabang
berlaku mengikuti jangka
waktu izin PBF.
PMK No.1010 Pendaftar yang telah
tahun 2008 mendapat izin edarwajib
memproduksi atau
mengimpor dan mengedarkan
UU No. 44 tahun Pemerintah dan Pemerinta daerah
2009 bertanggung jawab untuk
mengatur pendistribusian
danpenyebaran Alkesberteknologi
tinggi danbernilai tinggi
PP No. 72 Tahun Sediaan farmasi dan alat
1998 kesehatan dapat diedarkan setelah
memperolah izin edar dari
Menteri. Sediaan farmasi dan alat
kesehatan yang dimohonkan
untuk memperolah izin edar dari
segi mutu, keamanan dan
kemanfaatan
PMK No. Alat kesehatan dan/atau PKRT
1190/Menkes/Per/ yang akan diimpor, digunakan
VIII/2010 dan/atau diedarkan di wilayah
republik Indonesia Harus Terlebih
dahulu memiliki izin edar
PMK 62 Tahun Permohonan izin edar
2017 PKRT dalam negeri
diajukan oleh: Produsen
a. Produsen yang
selambat-lambatnya 1(satu) memberi Makloon
tahun setelah tanggal b. Produsen yang
persetujuandikeluarkan. melakukan perakitan
Pelaksanaan ketentuan c. Produsen yang
dilaporkankepada Kepala memproduksi PKRT
Badan. yang OEM.
(1) Pemohon harus Pemohonan izin edat
mengajukan permohonan PKRT impor diajukan
kepada Direktur Jenderal oleh
dengan tembusan kepada a. AgenTunggal/Distri
Kepala Badan, Kepala Dinas butor
Kesehatan Provinsi dan Tunggal/Distributor
Kepala Balai POM dengan Eksklusif;
menggunakancontoh b. Importir PKRT yang
Formulir 1sebagaimana memiliki surat
terlampir. penunjuka dari
(2) Permohonan harus Pabrikan atau
ditandatangani oleh Prinsipal dan diberi
direktur/ketua danapoteker kuasa untuk
calon penanggung jawab mendaftarkan PKRT
disertai dengankelengkapan di Indonesia;
administratif sebagai berikut: c. PAK atau Importir
a. fotokopi Kartu Tanda PKRT Pemilik
Penduduk (KTP)/identitas Produk yang
direktur/ketua; memiliki surat
b. susunan direksi/pengurus; perjanjian kerja
c. pernyataan sama dengan
komisaris/dewan pengawas Pabrikan;
danireksi/pengurus tidak (1) Permohonan baru
pernah terlibat pelanggaran Izin Edar PKRT
peraturan perundang- dilakukan secara
undangan di bidang farmasi; online melalui portal
Indonesia National
d. akta pendirian badan
hukum yang sah sesuai
ketentuan peraturan
perundang-undangan;
e. surat Tanda Daftar
Perusahaan;
f. fotokopi Surat IzinUsaha
Perdagangan;
g. fotokopi Nomor Pokok
Wajib Pajak;
h. surat bukti penguasaan
bangunan dan gudang;
i. peta lokasi dan denah
bangunan
SingleWindow atau
regalkes.kemkes.
(2) Permohonan baru
Izin Edar PKRT
dilengkapi dengan
persyaratan
administrasi dan
teknis yang
merupakan bagian
tidak terpisahkandari
Peraturan Menteri
ini.
(3) Pemohon
bertanggung jawab
terhadap
kelengkapan,
kebenaran dan
keabsahan dokumen
permohonan yang
diunggah dalam
sistem elektronik.
(4) Direktur Jenderal
melakukan penilaian
dan verifikasi
persyaratan
administrasi dan
teknis terhadap
setiap permohonan
Izin Edar PKRT.
(5) Dalam hal PKRT
sebagaimana
menggunakan
teknologi, zat aktif
 baru dan/atau
dengan klaim yang
tidak lazim, harus
mendapatkan
pertimbangan dari
Tim Ahli yang
ditetapkan oleh
Direktur Jenderal.
(6) Tim Ahli
sebagaimana
dimaksud terdiri atas
unsur instansi
terkait, praktisi,
perguruan tinggi,
organisasi profesi
dan/atau asosiasi
pelaku usaha.
(7) Penilaian dan
verifikasi
persyaratan
administrasi dan
teknis
 PKRT dilakukan sesuai
dengan jangka waktu
yang ditentukan.
Dilakukan sebagai
berikut:PKRT kelas 1
paling lama 10(sepuluh)
hari, kelas 2 paling lama
20 (dua puluh) hari, dan
kelas 3 paling lama 30
(tiga puluh) hari.
(8) Jangka waktu
 penilaian dan
verifikasi
persyaratan
administrasi dan
teknis untuk PKRT
Impor dilakukan
sebagai berikut:
 PKRT kelas 1paling lama
15 (lima belas) hari, kelas
2 paling lama 30 (tiga
puluh) hari, dan kelas 3
paling lama 45 (empat
puluh lima) hari.
(9) Berdasarkan hasil
penilaian dan
verifikasi dinyatakan
lengkapdantelah
memenuhi
persyaratan
administrasi dan
teknis, paling
lama10 (sepuluh)
hariDirektur
Jenderalmenerbitkan
Izin Edar.
PMK no. 1010  Registrasi diajukan PMK Nomor Permohonan izin edar alat
tahun 2008 kepada Kepala Badan. 1190/Menkes/Per/ kesehatan dan/atau PKRT
Tentang  Kriteria dan tata VIII/2010 diajukan kepada Direktur Jenderal
Registrasi Obat laksana registrasi dengan mengisi formulir
ditetapkan oleh pendaftaran dan
Kepala Badan melampirkan kelengkapan yang
Dokumen registrasi diperlukan
merupakan dokumen
 rahasia yang PERSYARATAN
dipergunakan terbatas ADMINISTRASI
hanya untuk Permohonan pendaftaran
keperluan evaluasi Sertifikat Produksi Surat kuasa
oleh yang berwenang. sebagai Agen tunggal/Distributor
 Terhadap registrasi Tunggal/Distributor Eksklusif
dikenakan biaya Certificate of Free Sale (CFS) dari
Ditetapkan sesuai Peraturan lembaga yang berwenang (produk
perundang- undangan Impor) Dokumen quality
Pemohon harus memenuhi management system (ISO 9001,
persyaratan sebagai berikut: GMP) 6. Sertifikat merek (jika
a. berbadan hukum ada)
berupa perseroan
terbatas atau koperasi; PERSYARATAN TEKNIS
b. memiliki Nomor INFORMASI PRODUK
Pokok Wajib Pajak Material, formulasi, uraian
(NPWP); produk, deskripsi, dan fitur
c. memiliki secara tetap produk Standar dan proses
apoteker Warga Produksi
Negara Indonesia
sebagai penanggung PERSYARATAN SPESIFIKASI
jawab; DAN JAMINAN MUTU
d. komisaris/dewan Spesifikasi bahan baku dan
pengawas dan MSDS
direksi/pengurus tidak Spesifikasi kemasan Hasil
pernah terlibat, baik pengujian laboratorium
langsung atau tidak (Certificate of Analysis (CoA),
langsung dalam uji stabilitas)
pelanggaran peraturan
perundang-undangan
di bidang farmasi;
e. menguasai bangunan
dan sarana yang
 memadai untuk dapat PERSYARATAN KHUSUS
melaksanakan Izin dari Kementerian Pertanian
pengadaan, sebagai Pestisida Rumah Tangga
penyimpanan dan
penyaluran obat serta PERSYARATAN PENANDAAN
dapat menjamin Contoh dan penjelasan penandaan
kelancaran Petunjuk penggunaan, peringatan,
pelaksanaan tugas dan perhatian, dan keterangan lain
fungsi PBF; Data pendukung klaim
f. menguasai gudang
sebagaitempat
penyimpanan dengan
perlengkapan yang
dapat menjamin
mutu serta keamanan
obat yang disimpan;
dan memiliki ruang
penyimpanan obat
yang terpisah dari
ruangan lain sesuai
CPOB.
PKa BPOM No. Obat yang akan diedarkan
24 diwilayah Indonesia wajib
Tahun 2017 memiliki Izin Edar. Untuk
Jenis izin memperoleh Izin Edar harus
dilakukan Registrasi, yang
diajukan oleh Pendaftar
kepada Kepala Badan.
 HIERARKI PERUNDANG-UNDANGAN

Proses Perizinan dan Persyaratan Obat Proses Perizinan dan Persyaratan PKRT
UU No. 36 tahun 2009 UU No. 44 tahun 2009

PP No. 72 tahun 1998 PP No. 72 tahun 1998

PMK 1148 tahun 2011 PMK NOMOR 1190/MENKES/PER/VIII/2010
PMK No.1010 tahun 2008 PMK No. 62 tahun 2017
Pka BPOM No. 24 tahun 2017
4. Kegiatan / Proses UU Nomor 36 Tahun Ketentuan mengenai UU Nomor 36 Ketentuan mengenai
Produksi dan 2009 pengadaan, Tahun 2009 pengadaan, penyimpanan,
distribusi penyimpanan, pengolahan, promosi,
pengolahan, promosi, Pengedaran sediaan farmasi dan
Pengedaran sediaan alat kesehatan harus memenuhi
farmasi dan alat standar mutu pelayanan farmasi
kesehatan harus yang ditetapkan dengan
memenuhi standar Peraturan Pemerintah
mutu pelayanan
farmasi yang
ditetapkan dengan
Peraturan Pemerintah.
PP No.72 Tahun 1998 Peredaran dilaksanakan
dengan memperhatikan
upaya pemeliharaan
mutu.
PMK No.1799 Tahun Industri farmasi PMK No.1189 Untuk menjamin alat kesehatan
2010 melakukan kegiatan Tahun 2010 dan/atau PKRT yang
pembuatan obat dan/ memenuhi persyaratan mutu,
bahan obat. yang mana Keamanan dan kemanfaatan
industri farmasi itu diselenggarakan upaya
mempunyai fungsi: pemeliharaan mutu alat
1. Pembuatan kesehatan dan/atau PKRT.
obat/bahan obat.
2. Pendidikan dan
pelatihan Penelitian dan
pengembangan
PMK 1148 Tahun PBF hanya dapat PMK No. 1190 Penyelenggaraan upaya
2011 mengadakan, Tahun2010 pemeliharaan mutu Alkes
menyimpan dan dan/atau PKRT dilakukan
menyalurkan obat sejak kegiatan produksi sampai
dan/atau bahan obat
 yang memenuhi dengan penggunaan
persyaratan mutu yang Alkes dan/atau PKRT.
ditetapkan oleh Menteri
serta PBF hanya dapat
melaksanakan
pengadaan obat dari
industry farmasi
dan/atau sesama PBF.
Pka BPOM No 13 Untuk menjamin bahwa
tahun 2018 konsumen menerima obat
yang bermutu tinggi.
5 Pencatatan PMK No. 13 tahun Industri farmasi , PMK Nomor 70 Setiap Perusahaan Rumah
2015 PBFdan Instalasi Tahun 2014 Tangga harus melakukan
Farmasi Pemerintah, pencatatan atas aktifitas
yang melakukan produksi dan penyaluran /
produksi, penyaluran, peredaran
Penyerahan Narkotika,
Psikotropika,dan
Prekursor Farmasi wajib
membuat pencatatan
pengenai pemasukan
dan/atau pengeluaran
Narkotika, Psikotropika,
dan Prekursor.
6 Pelaporan PMK 1799 TAHUN Pasal 23 PMK 1190 Perusahaan yang memiliki izin
2010 1. Industri Farmasi TAHUN 2010 edar alat kesehatandan/atau
wajib PKRT wajib menyampaikan
menyampaikan laporan hasil monitoring efek
laporan industri samping secara berkala 1 (satu)
secar berkala tahun sekali, sesuai contoh
mengenai dalam Formulir 3 sebagaimana
kegiatan terlampir.
usahanya:
a. sekali dalam 6
(enam) bulan,
meliputi jumlah dan
nilai produksi setiap
obat atau bahan obat
yang dihasilkan
dengan
menggunakan contoh
sebagaimana
tercantum dalam
Formulir 13
terlampir; dan
b. sekali dalam 1 (satu)
tahun dengan
menggunakan contoh
sebagaimana
tercantum dalam
Formulir 14
terlampir.

2. Laporan Industri
Farmasi
sebagaimana
dimaksud pada
ayat (1)
disampaikan
kepada Direktur
Jenderal dengan
tembusan kepada
Kepala Badan.
3. Laporan Industri
Farmasi
Sebagaimana
dimaksud pada
ayat (1) huruf a
disampaikan
paling lambat
tanggal 15
Januari dan
tanggal 15 Juli.

4. Industri Farmasi
Sebagaimana
dimaksud pada
ayat (1) huruf b
disampaikan
paling lambat
tanggal 15 Januari.

5. Laporan
sebagaimana
dimaksud pada
ayat (1) dapat
dilaporkan secara
elektronik.

6. Direktur Jenderal
dapat mengubah
bentuk dan isi
formulir laporan
 HIERARKI PERUNDANG-UNDANGAN
KEGIATAN / PROSES PRODUKSI DAN DISTRIBUSI
Kegiatan/Proses Produksi dan Distribusi Obat Kegiatan/Proses Produksi dan Distribusi
PKRT
UU NOMOR 36 TAHUN 2009 UU NOMOR 36 2009
PP 72 TAHUN 1998
PMK No.1799 Tahun 2010 PMK No.1189 Tahun 2010
PMK 1148 Tahun 2011 PMK No. 1190 Tahun 2010
Pka BPOM No 13 Tahun 2018

HIERARKI PERUNDANG-UNDANGAN
PENCATATAN & PELAPORAN
Pencatatan dan pelaporan Obat Pencatatan dan pelaporan PKRT
PMK No. 13 tahun2015 PMK Nomor 70 Tahun 2014
PMK 1799 TAHUN 2010 PMK 1190 TAHUN 2010
7 SANKSI UU Nomor 5 tahun 1997 Dalam rangka UU Nomor 5 Dalam rangka pengawasan, Menteri
pengawasan, Menteri tahun 1997 berwenang mengambil tindakan
berwenang mengambil administratif terhadap pabrik obat,
tindakan administratif pedagang besar farmasi yang
terhadap pabrik obat, melakukan pelanggaran terhadap
pedagang besar farmasi ketentuan undang-undang ini.
yang melakukan Tindakan administratif, dapat berupa
pelanggaran terhadap :
ketentuan undang-
undang ini. Tindakan  teguran lisan;
administratif, dapat  teguran tertulis;
berupa :  penghentian sementara
kegiatan;
 denda administratif;
 teguran lisan; pencabutan izin praktik
 teguran tertulis;
 penghentian
sementara
kegiatan;
 denda
administratif;
pencabutan
izin praktik

PP No. 72 Tahun 1998 Apabila hasil PP No. 72
pemeriksaan oleh tenaga Tahun 1998
pengawas menunjukkan
adanya dugaan atau patut
diduga adanya
pelanggaran hukum di
bidang sediaan farmasi
dan alat kesehatan segera
Apabila hasil pemeriksaan oleh
tenaga pengawas menunjukkan
adanya dugaan atau patut diduga
adanya pelanggaran hukum di bidang
sediaan farmasi dan alat kesehatan
segera dilakukan penyidikan oleh
penyidik yang berwenang sesuai
dengan ketentuan peraturan
 dilakukan penyidikan perundang- undangan yang berlaku
oleh penyidik yang Jika pelanggaran hukum dilakukan
berwenang sesuai oleh tenaga kesehatan, Tindakan
dengan ketentuan administratif dikenakan oleh Menteri
peraturan perundang- berupa :
undangan yang berlaku.
Jika pelanggaran hokum  Teguran
dilakukan oleh tenaga  Pencabutan izin untuk
kesehatan,tindakan melakukan upaya kesehatan.
administrative dikenakan
oleh mentri berupa:

 Teguran
 Pencabutan izin
untuk melakukan
upaya kesehatan
PMK No. 1148 Tahun Pelanggaran terhadap PMK No.1190  Penarikan kembali Alkes
2011 semua ketentuan dalam Tahun 2010 dan/atau PKRT dari
Peraturan Menteri ini peredaran karena tidak
dapat dikenai sanksi memenuhi persyaratan
administrative dapat
berupa:

 peringatan;
 penghentian
sementara
kegiatan;
 pencabutan
pengakuan; atau
pencabutan izin.
Pka BPOM NOMOR Pelanggaran terhadap
HK.03.1.34.11.12.7542 ketentuan Pedoman
TAHUN 2012 Teknis CDOB dapat
dikenai sanksi
administratif sebagai
berikut:
 Peringatan
tertulis
 Penghentian
sementara
kegiatan; dan
 Pencabutan
Sertifikat CDOB.

Pengenaan sanksi
administratif berupa
Pencabutan Sertifikat
CDOB diberikan dalam
hal:terjadi
penyimpangan
penerapan CDOB yang
mengakibatkan penyalah
gunaan pendistribusian
obat dan/atau bahan
obat; atau PBF atau PBF
Cabang dengan sengaja
melakukan tindakan
yang mengakibatkan
tidak terlaksananya
penerapan CDOB.
 HIERARKI PERUNDANG-UNDANGAN

Kemungkinan Pelanggaran Sanksi (Obat) Kemungkinan Pelanggaran

Sanksi (PKRT)
UU No. 5 Tahun 1997 UU No. 5 Tahun 1997

PP No. 72 Tahun 1998 PP No. 72 Tahun 1998

PMK No. 1148 Tahun 2011 PMK No.1190 Tahun 2010

Pka BPOM No. HK.03.1.34.11.12.7542 Tahun 2012