Kelompok satu

PP no 72 tahun 1998
Tentang
PENGAMANAN
SEDIAAN FARMASI
Sediaan farmasi berupa bahan obat dan Persyaratan
obat sesuai persyaratan buku mutu,
FARMAKOPE atau buku standar lain keamanan
yang ditetapkan menteri. dan
kemanfaatan
(pasal 2)
Sediaan farmasi berupa obat
tradisional sesuai persyaratan dalam
buku Materia Medika Indonesia yang
ditetapkan menteri.
 Sediaan farmasi berupa Kosmetika Persyaratan
harus sesuai persyaratan dalam buku mutu,
Kodeks Kosmetika Indonesia yang keamanan
ditetapkan menteri. dan
kemanfaatan
Alat kesehatan sesuai dengan(pasal 2)
persyaratan yang ditetapkan
menteri.
 Peredaran
Peredaran sediaan farmasi dan alat kesehatan terdiri dari penyaluran
dan penyerahan.

Pasal delapan :
A. Setiap pengangkutan disertai dokumen pengangkutan
B. Setiap pengangkut bertanggung jawab atas kelengkapan dokumen
pengangkutan
Sediaan farmasi dan alkes hanya dapat
diedarkan setelah memperoleh izin edar
dari Menteri, kecuali obat tradisional
ysng di produksi perorangan.

Pasal sebelas : Sediaan farmasi dan alat

kesehatan dimohonkan memiliki izin
edar diuji dari mutu, keamanan,
manfaat. Izin edar
Pasal dua belas: Pengujian sediaan
farmasi dan alkes dilaksanakan melalui
• Pengujian laboratoris
• Penilaian atas kesamaan dan
kemanfaatan

 Izin edar diberikan dalam bentuk

persetujuan pendaftaran.
 Penyaluran
Pasal lima belas :
Penyaluran sediaan farmasi dan alkes dapat dilakukan oleh :
a. Badan usaha yang telah memiliki izin sebagai penyalur dari Menteri
untuk menyalurkan sediaan farmasi berupa bahan obat, obat, dan alat
kesehatan
b. Badan usaha yang telah memiliki izin sebagai penyalur untuk
menyalurkan sediaan farmasi berupa obat tradisional dan kosmetika.
Pasal enam belas :
penyerahan
Penyerahan sediaan farmasi dan alat
kesehatan untuk digunakan dalam
pelayanan kesehatan dilakukan
berdasarkan :

a. Resep Dokter

b. Tanpa resep dokter

KEMASAN
Pasal dua puluh empat :
• Tidak membahayakan kesehatan manusia
• Tidak merubah persyaratan mutu, keamanan, dan
kemanfaatan sediaan farmasi dan alat kesehatan.

Pasal dua puluh lima :

• Sediaan farmasi dan alkes yang mengalami
kerusakan kemasan yang langsung bersentuhan
dengan produk dilarang diedarkan
Apabila terjadi, dimusnahkan sesuai ketentuan
mengenai pemusnahan sediaan farmasi dan alkes
 PENANDAAN &
Tujuannya unntuk melindungi
masyarakat dari informasi
IKLAN
sediaan farmasi dan alkes yang
tidak obyektif, tidak lengkap Dapat membentuk gambar,

serta menyesatkan warna, tulisan atau

kombinasi yang disertakan
pada kemasan atau
Harus mencantukan
dimasukkan dalam
penandaan , berisi
kemasan. Atau bagian dari
keterangan mengenai
kemasannya
sediaan farmasi dan
alat kesehatan
Pengujian kembali DAFTAR
dilaksanakan :
a. Secara berkala ; atau
MATERI
b. Karena adanya data atau informasi
baru berkenaan dengan efek saping
bagi masyarakat.
 pemusnahan
Dilaksanakan terhadap sediaan farmasi dan alat kesehatan yang :
a) Diproduksi tanpa memenuhi persyaratan yang berlaku
b) Telah kadaluarsa
c) Tidak memenuhi syarat untuk digunakan dalam pelayanan kesehatan atau kepentingan ilmu
pengetahuan
d) Dicabut izin edarnya
e) Berhubungan dengan tindak pidana di bidang sediaan farmasi dan alat kesehatan
 Laporan pemusnahan

 Waktu dan tempat  Nama penanggung jawab

pelaksanaan pemusnahan pelaksana pemusnahan
sediaan farmasi dan alat sediaan farmasi dan alat
kesehatan kesehatan
 Jumlah dan jesnis sediaan  Nama satu orang saksi
farmasi dan alat dalam pelaksanaan
kesehatan pemusnahan sediaan
farmasi dan alat kesehatan
Mengedarkan sediaan farmasi dan alat kesehatan
tanpa izin edar di pidana dengan pidana penjara
paling lama tujuh tahun dan, atau pidana denda
paling banyak seratus empat puluh juta rupiah

Ancaman
pidana
 Kelompok
satu

Terimakasih