ASPEK OBAT
STANDAR YANG DI PAKAI UU No.36 Tahun 2009 Pasal 1
Obat adalah bahan atau paduan bahan
termasuk produk biologi yang digunakan
untuk mempengaruhi atau menyelidiki
sistem fisiologi atau keadaan patologi
dalam rangka penetapan, diagnosis,
pencegahan, penyembuhan, pemulihan,
peningkatan Kesehatan, dan kontrasepsi
untuk manusia
PERMENKES
NO.1010/MENKES/Per/XI/2008
Pasal 1
Obat adalah obat jadi yang merupakan
sediaan atau paduan bahan-bahan
termasuk produk biologi dan kontrasepsi,
yang siap digunakan untuk
mempengaruhi atau menyelidiki sistem
fisiologi atau keadaaan patologi dalam
rangka penetapan diagnosa, pencegahan,
penyembuhan, pemulihan, dan
peningkatan kesehatan
PERSYARATAN PRODUK - UU No. 36 Tahun 2009 Pasal 98 (1)
- PP No. 72 Tahun 1998 Pasal 2 (1)
-Permenkes
No.1010/Menkes/Per/XI/2008/Pasal 4 - PERMENKES No.
dan 5
PEDOMAN PERSYARATAN UU No.36 Tahun 2009 Pasal 105 (1)
PRODUK Sediaan farmasi yang berupa obat dan
bahan baku obat harus memenuhi syarat
Farmakope Indonesia atau buku
standar lainnya
Permenkes No.
1010/Menkes/Per/XI/2008 Pasal 4 dan
5 standar yang sesuai dengan Farmakope
Obat yang memiliki izin edar harus
aman, berkhasiat dan bermutu dibuktikan
standar dan/atau persyaratan mutu
dengan uji praklinik, klinik dan
keamanan dan kemanfaatan sebagaimana
memenuhi
persyaratan CPOB
PERSYARATAN INDUSTRI PMK. RI Nomor
DAN DISTRIBUTOR 1799/MENKES/PER/XII/2010/
Pasal 5
Persyaratan memperoleh izin industri
farmasi yaitu :
a. Berbadan usaha beruba perseroan
terbatas
b. Memiliki rencana investasi dan
kegiatan pembuatan obat
c. Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak
d. Memiliki paling sedikit tiga
Apoteker WNI sebagai penanggung
jawab pemastian mutu, pproduksi
dan pengawasan mutu
e. Komisaris dan direksi tidak pernah
terllibat baik langsung maupun tidak
langsung dalam pelanggaran
peraturan perundang-undangan di
bidang kefarmasian
PENANGGUNG JAWAB PP No.51 Tahun 2009 Pasal 7
PRODUKSI Pekerjaan Kefarmasian dalam Produksi
Sediaan Farmasi harus memiliki
Apoteker penanggung jawab yang dapat
dibantu oleh Apoteker pendamping
dan/atau Tenaga Teknis Kefarmasian
PMK RI Nomor
1799/MENKES/PER/XII/2010 Pasal 5
Industri farmasi harus memiliki 3 (tiga
orang Apoteker sebagai penanggung
jawab masing- masing pada bidang
pemastian mutu, produksi, dan
ALAT KESEHATAN
UU No.36 Tahun 2009 Pasal 1
Perbekalan kesehatan adalah semua bahan
dan peralatan untuk menyelenggarakan
upaya kesehatan
Permenkes No.70 Tahun 2014 Pasal 1
Perbekalan kesehatan rumah tangga adalah
alat, bahan atau campuran bahan untuk
pemeliharaan dan perawatan kesehatan
untuk manusia, pengendali kutu hewan
pemeliharaan rumah tangga dan tempat-
tempat umum.
Permenkes No. 62 Tahun 2017 Pasal 1
PKRT adalah alat, bahan atau campuran
bahan untuk pemeliharaan dan perawatan
untuk kesehatan manusia yang ditujukan
untuk penggunaan rumah tangga dan
fasilitas umum
- UU No. 36 Tahun 20009 Pasal 39
- PERMENKES No. 70 Tahun 2014 Pasal
2
1189/MENKES/PER/VIII/2010 Pasal 4
(1)
UU No. 36 Tahun 2009
Pasal 39
Ketentuan mengenai perbekalan Kesehatan
ditetapkan dalam Peraturan Menteri
Permenkes No.
1189/Menkes/Per/VIII/2010 Pasal (1-2)
PKRT yang beredar harus memenuhi
Indonesia atau Standar Nasional Indonesia
(SNI) atau Pedoman Penilaian Alat
Kesehatan dan PKRT atau standar lain
yang ditetapkan oleh Menteri
PerMenKes No 70 Tahun 2014 Pasal 5
Persyaratan memperoleh Sertifikat Perusah
aan Rumah Tangga, yaitu :
a. Berbentuk badan usaha atau
peserorangan yang termasuk usaha
mikro yang telah memiliki izin usaha
b. Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak
c. Memiliki sarana bangunan dengan
status milik sendiri, sewa atau kontrak
paling singkat 2 tahun
d. Memiliki prasarana yang memadai
UU No. 36 Tahun 2009 Pasal 39 Ketentua
n mengenai perbekalan kesehatan ditetapka
n dalam Peraturan Menteri.
PerMenKes N
o.1189/MENKES/PER/VII/2010/Pasal
25
a. Perusahaan harus memiliki penanggun
g jawab teknis yang berpendidikan ses
uai dengan jenis produk yang diproduk
si dan bekerja penuh waktu.
b. Penanggung jawab teknis sebagaimana
dimaksud pada ayat (1) memiliki Pend
idikan :
a) Apoteker, sarjana lain sesuai atau m