8.

Perizinan , Pembuatan , Penyediaan , dan Peredaran Obat Hewan

• Izin usaha produsen , persetujuan prinsip , importir eksportir , pemakaian / pencampuran obat hewan
dalam pakan ternak dan perusahaan pengemasan ulang obat hewan , diterbitkan oleh Direktur Jenderal
Peternakan dan Kesehatan Hewan.

• Izin usaha distributor obat hewan diterbitkan oleh Gubernur Kepala Daerah Tingkat I c.q. Kepala Dinas
yang membidangi fungsi peternakan dan kesehatan hewan propinsi Dati I.

• Izin usaha depo dan toko obat hewan diterbitkan oleh Bupati / walikotamadya Kepala Daerah tingkat II
melalui Kepala Dinas yang membidangi fungsi peternakan dan kesehatan hewan kabupaten Dati II.

Landasan hukum tentang perizinan , pembuatan , penyediaan dan peredaran obat hewan di
Indonesia , adalah sebagai berikut.

•Kepmentan No. 806 / Kpts / TN.260 / 12 / 1994 tentang Klasifkasi Obat Hewan.

• Kepmentan No. 466 / Kpts / TN.260 / V / 1999 tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat Hewan yang
Baik.

•Kepmentan No. 18 / Permentan / OT.140 / 4 / 2009 tentang Syarat dan Tata Cara Pemberian Izin Usaha
Obat Hewan.

Landasan hukum untuk persoalan Izin Usaha Obat Hewan di Indonesia sesuai Peraturan Menteri
Pertanian No. 18 / Permentan / OT.140 / 4 / 2009 tentang Syarat dan Tata Cara Pemberian Izin Usaha
Obat Hewan adalah sebagai berikut ( Contoh formulir lihat lampiran IV ).

•Usaha obat hewan meliputi pembuatan / produksi , penyediaan , peredaran obat hewan , pemasukan
dan / pengeluaran obat hewan dari / ke luar negeri.

•Usaha obat hewan dapat dilakukan oleh perorangan warga negara Indonesia atau badan usaha.

Peraturan Pengawasan Pembuatan Penyediaan Peredaran dan Pemakaian Obat hewan diatur di
dalam Peraturan Pemerintah No. 78 Tahun 1992.

•Pembuatan obat hewan meliputi proses kegiatan mengolah bahan baku , bahan setengah jadi , dan
atau bahan jadi menjadi obat hewan siap pakai . ( PP No. 78 tahun 1992 Bab III Pasal 8 ayat 1 ).

•Pembuatan obat hewan sebagaimana dimaksud dalam ayat 1 , harus memenuhi persyaratan mengenai
bahan baku , lokasi bangunan , pengaturan ruang peralatan , tenaga ahli dan proses pembuatannya .
( PP No. 78 tahun 1992 Bab III Pasal 8 ayat 2 ).

•Obat hewan yang dapat disediakan dan / atau diedarkan hanya obat hewan yang terdaftar . ( PP No. 78
tahun 1992 Bab III Pasal 9 ayat 1 ).
•Obat hewan yang berada dalam persediaan dan / atau peredaran harus dikemas wadah dan / atau
bungkus tertentu yang diolengkapi dengan etiket serta diberi penandaan dan dicantumkan kata " Obat
Hanya Untuk Hewan " yang dapat dibaca jelas . ( PP No. 78 tahun 1992 Bab III Pasal 10 ayat 1 ).

Silakan baca selengkapnya Peraturan Pengawasan Pembuatan Penyediaan Peredaran dan Pemakaian
Obat hewan diatur di dalam Peraturan Pemerintah No. 78 Tahun 1992,

Tambahan Peraturan tentang Pengawasan Obat Hewan.

• Pengawas obat hewan adalah pegawai negeri sipil berijazah dokter hewan yang diberi tugas dan
kewenangan untuk melakukan pengawasan obat hewan.

•Pengawasan obat hewan bertujuan : agar obat hewan yang beredar dalam masyaraka terjaga khasiat ,
mutu , dan keamananya , terdaftar , dan tepat dalam pemakaiannya ( Permentan No. 74 / Permentan /
OT.140 / 12 / 2007 Pasal 2 ).

Penanggung Jawab Teknis Perusahaan Obat Hewan.

•Perusahaan dengan persetujuan prinsip wajib mempunyai dokter hewan dan apoteke yang bekerja
tetap.

•Produsen / perusahaan pengemasan ulang wajib mempunyai dokter hewan dan apoteke yang bekerja
tetap.

•Perusahaan yang memakai / mencampur obat hewan dalam pakan ternak wajib mempunya dokter
hewan.

•Importir / distributor wajib mempunyai dokter hewan atau apoteker yang bekerja tetap.

•Depo obat hewan wajib mempunyai dokter hewan atau apoteker yang bekerja tidak tetap atau asisten
apoteker yang bekerja tetap.

•Pelaporan kegiatan usaha obat hewan adalah sebagai berikut.

•Produsen , perusahaan pemakaian / pencampuran obat hewan dalam pakan dan perusahaan
pengemasan ulang obat hewan.

-Laporan semester berupa data produk jadi sesuai jenis produk yang terkait denger jumlah dan nilai
produk.

-Laporan semester berupa data nama bahan baku serta jumlah persediaan awa penambahan /
pengurangan serta persediaan akhir.

-Laporan tahunan berupa nama produk , nomor registrasi , masa kedaluwarsa serta waktu terakhir
produksi.
•Importir / eksportir .

-Laporan bulanan berupa data jenis produk , jumlah dan nilai produk yang diekspor.

-Laporan semester berupa data nama bahan baku persediaan awal , pemasukan , asal barang distribusi
( nama perusahaan , jenis usaha , jumlah barang ) serta persediaan akhir yang diimpor.

-Laporan tahunan berupa data nama produk , nomor registrasi , masa kedaluwars registrasi dan data
waktu terakhir kegiatan impor.

•Perwakilan yang ditunjuk oleh produsen negara asal bagi obat hewan impor.

-Laporan tahunan berupa data nama produk , nomor registrasi dan masa kedaluwars nomor registrasi.

Dalam aktivitas pengendalian obat hewan dilakukan pengawasan terhadap jenis obat yang dapat dibagi
menjadi 4 , yaitu ( 1 ) farmaseutika , ( 2 ) premik , ( 3 ) biologik dan sediaan diagnostik (4)obat alami
untuk hewan,sediaan farmasetik sebagaimana dimaksud dalam pasal 4 ayat 1 PP No.78/1992 Bab
II,meliputi antara lain vitamin , hormon antibiotik dan kemoterapetika lainnya.

Obat antihistaminika , antipiretika , anaestetika yang dipakai berdasarkan daya kerja farmakologi PP No.
78/1992 Bab II Pasal 5 ayat 2 ).

Sediaan biologik sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 ayat 1 , PP No. 78/1992 Bab II , dihasilkan
melalui proses biologik pada hewan atau jaringan hewan untuk menimbulkan kekebalan , mendiagnosa
suatu penyakit atau menyembuhkan penyakit dengan proses imunologik ( PP No. 78/1992 Bab II Pasal 5
ayat 1 ).Sediaan premiks sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 ayat 1 , PP No. 78/1992 Bab II , meliputi
imbuhan makanan hewan dan pelengkap makanan hewan yang dicampurkan pada makanan hewan
atau minuman hewan ( PP No. 78/1992 Bab II Pasal 5 ayat 3 ).

Alasan - alasan diberlakukan pengawasan adalah sebagai berikut.

•Untuk mengetahui kesesuaian persyaratan administrasi , terutama masa berlaku nomor pendaftaran ,
perijinan , peredaran.

•Untuk mengetahui tidak adanya penurunan mutu obat hewan , terutama akibat penanganan ,
transportasi dan penyimpanan.

•Untuk mengetahui adanya pemalsuan obat , seperti pemalsuan volume / berat , oplosan , kemasan ,
komposisi , label , dan sebagainya.

•Untuk mengetahui kesesuaian aturan dan tata cara penggunaan obat , terutama indikasi , dosis , target
, rute , withdrawl , dan sebagainya.

•Untuk mengetahui kesesuaian persyaratan dalam produksi obat hewan ( CPOHB ).

•Untuk mengetahui kesesuaian persyaratan distributor dan fasilitas pengedar / transportasi.

 Aneka latar belakang diberlakukan pemeriksaan / pengawasan obat hewan adalah sebagai berikut.

•Obat hewan dapat mengandung bahan kimia , organik , biologik atau campuran yang dapat
mempengaruhi atau berdampak pada kerja fisiologik tubuh , dan beberapa jenis dapat merusak sel
jaringan.

•Obat hewan dapat juga terdiri atas bahan yang bersifat racun , seperti desinfektansi dan antiseptika
atau mempunyai kandungan senyawa yang pada kadar tertentu dapat bersifat racun.

•Obat hewan yang tidak terjamin keamanan , mutu dan khasiatnya dapat membahayakan hewan ,
manusia dan lingkungan.

•Obat hewan yang tidak tepat dalam dosisnya ( jumlah , cara pemberian , periode / interval , rute ,
kontra indikasi , dan sebagainya ) dapat membahayakan terhadap hewan , manusia dan
lingkungan,dalam beberapa kasus , dapat menyebabkan reaksi alergi , penyebaran penyakit , resistensi ,
dan sebagainya.

Pengawasan obat hewan dilakukan dengan cara berikut ( Subdit Pengawas Obat Hewan , Direktorat
Kesehatan Hewan , 2012 ).

•Pengawasan obat hewan dilakukan sejak pengolahan baku , produksi , penyimpanan , distribusi dan
tata cara penggunaannya.

•Pegawasan dilakukan dengan menerapkan persyaratan administratif dan teknis , yaitu melalui
pendaftaran dan pegujian serta sertifikasi.

•Pada proses pendaftaran dilakukan penilaian kesesuaian terhadap kesesuaian terhadap persyaratan
administrasi ( perusahaan , ijin usaha dan menejemen ) serta persyaratan,teknis seperti bahan baku ,
proses produksi , fasilitas produksi , sumber daya manusia , penyimpanan , pengawasan mutu
sebagaimana tercakup dalam persyaratan cara pembuatan obat hewan yang baik.

•Pengujian dilakukan untuk mengetahui mutu dan / atau keamanan obat hewan tersebut sesua dengan
persyaratan sebagaimana tercantum dalam Farmakope Obat Hewan Indonesia.

•Uji klinis dan atau uji lapang dilkukan untuk mengetahui khasiat ( efikasi ) obat serta . kesesuaian
terhdap kondisi dan lingkungan dimana obat akan digunakan.

Dalam pengawasan obat hewan , terdapat profesi yang ditetapkan oleh Surat Keputusan Direktorat
Jenderal Peternakan . Departemen Pertanian dan Peraturan Pemerintah . Beberapa peraturan tentang
pengawasan obat hewan adalah sebagai berikut.

•Dalam melaksanakan pengawasan obat hewan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 19 pejabat
pengawas obat hewan berwenang untuk melakukan hal berikut.

-Melakukan pemeriksaan terhadap dipenuhinya ketentuan perizinan usaha pembuatan penyediaan dan
peredaran obat hewan.
-Melakukan pemeriksaan terhadap cara pembuatan obat hewan yang baik.

-Melakukan pemeriksaan terhadap obat hewan , sarana dan tempat penyimpanannya dalam
penyediaan dan peredaran , termasuk alat serta cara pengangkutannya.

-Melakukan pemeriksaan terhadap pemakaian obat hewan dan Mengambil contoh bahan baku dan obat
hewan guna pengujian khasiat dam keamanannya . ( PP No. 78 tahun 1992 Bab VI Pasal 20 ayat 1 ).

•Apabila dalam pemeriksaan sebagaimana dimaksud dalam Ayat 1 , ditemukan peyimpangan,menteri

atau pejabat pengawas obat hewan dapat memerintahkan untuk :

-Menghentikan sementara kegiatan pembuatan obat hewan;

-Melarang peredaran obat hewan dan menarik obat hewan dari peredaran:

-Menghentikan pemakaian obat hewan yang tidak sesuai dengan ketentuan . ( PP No. 78 tahun 1992
Bab VI Pasal 20 ayat 2 ).

Beberapa jenis obat hewan ternyata tidak perlu dilakukan Uji atau Sertifikasi atau penataaan seperti
aturan Gambar 2.1 , Gambar 2.2 dan Gambar 2.3 . Jenis - jenis obat hewan tersebut adalah sebagai
berikut ( Peraturan Pemerintah No. 78/1992 dan SK Dirjennak No. 358 / Kpts / DJP / Deptan / 78 ).

•Obat asli Indonesia yang tak mengandung obat keras.

•Obat hewan untuk keperluan ilmu pengetahuan dan teknologi atau untuk penelitian.

•Obat hewan asal sumbangan negara lain atau badan sosial dari negara lain.

Pembuatan dan penyediaan , termasuk peredaran obat hewan oleh lembaga penelitian digunakan
untuk keperluan pengembangan ilmu pengetahuan diatur dalam Kepmentanher serta lembaga
pendidikan tinggi dan atau instansi pmerintah , BUMN maupun swasta yang No. 456 / Kpts / TN.260 / 9 /
2000 . Dalam pengaturan tersebut dipersyaratkan lembaga penelitian yang telah diakreditasi secara
resmi dan tidak boleh melakukan praktik jual bel komersial . Adapun isi ketentuannya adalah sebagai
berikut.

•Lembaga penelitian adalah lembaga yang metakukan penelitian dan pengembangan obat hewan untuk
kepentingan ilmu pengetahuan dan teknologi , baik pemerintah maupun swasta yang telah diakreditasi
sesuai dengan ketentuan peraturan perundang - undangan yang berlaku.

•Lembaga pendidikan tinggi adalah lembaga pendidikan tinggi , baik lembaga pendidikan tinggi negeri
maupun swasta yang telah diakreditasi untuk melakukan penelitian dan pengembangan ilmu
pengetahuan dan teknologi di bidang obat hewan.

•Instansi pemerintah adalah instansi yang dibentuk berdasarkan peraturan perundang undangan yang
berlaku mempunyai tugas yang secara teknis berhubungan dengan obat hewan , tidak termasuk badan
usaha milik negara . ( Kepmentanhut No. 456 / Kpts / TN.2006 / 2000 pasal 1 ).