KEMENTERIAN PERTANIAN

DIREKTORAT JENDERAL PETERNAKAN DAN KESEHATAN HEWAN

KEBIJAKAN PERIZINAN
PENDAFTARAN OBAT HEWAN
Sosialisasi Sistem Pendaftaran Obat Hewan
Depok, 17 Januari 2022
 Dasar Hukum
1. UU No. 11 Tahun 2020 tentang Cipta Kerja;
2. UU No. 41 Tahun 2014 juncto UU No. 18 Tahun 2009 tentang Peternakan dan
Kesehatan Hewan;
3. PP No. 5 Tahun 2021 tentang Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko;
4. PP No. 26 Tahun 2021 tentang Penyelenggaraan Bidang Pertanian;
5. Permentan No. 15 Tahun 2021 tentang Standar Kegiatan Usaha dan Standar Produk
pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Sektor Pertanian;
6. Permentan No. 16 Tahun 2021 tentang Kajian Lapang dan Pengawasan Obat
Hewan; dan
7. Permentan No. 14 Tahun 2017 tentan Klasifikasi Obat Hewan.
UU No. 11 Tahun 2021 mengubah ketentuan Pasal 52 ayat (2) UU No. 41
Tahun 2014 juncto UU No. 18 Tahun 2009:

2. Setiap orang dilarang membuat, menyediakan, dan/atau mengedarkan

obat hewan yang:
a. berupa sediaan biologi yang penyakitnya tidak ada di Indonesia;
b. tidak memiliki nomor pendaftaran;
c. tidak diberi label dan tanda; dan
d. tidak memenuhi standar mutu.

UU No. 41 Tahun 2014 juncto UU No. 18 Tahun 2009, Pasal 1

Obat hewan adalah sediaan yang dapat digunakan untuk mengobati hewan,
membebaskan gejala, atau memodifikasi proses kimia dalam tubuh yang
meliputi sediaan biologik, farmasetika, premiks, dan sediaan alami.
 Sediaan BIOLOGIK
• Obat hewan yang dihasilkan melalui
proses biologik pada Hewan atau
jaringan Hewan untuk menimbulkan
kekebalan, mendiagnosis suatu
penyakit atau menyembuhkan
penyakit melalui proses imunologik
antara lain berupa vaksin, sera
(antisera) & hasil rekayasa genetika,
dan bahan diagnostika biologik.
Sediaan Premiks
• Sediaan yang mengandung bahan
obat hewan yang diolah menjadi
Imbuhan Pakan (Feed Additive) atau
Pelengkap Pakan (Feed Supplement)
Hewan yang pemberiannya
dicampurkan ke dalam pakan atau air
minum Hewan.
Sediaan Farmasetik
• Obat hewan yang dihasilkan melalui
Proses nonbiologik, antara lain:
vitamin, hormon, enzim, antibiotik,
kemoterapetik lainnya, antihistamin,
antipiretik & anestetik yang dipakai
berdasarkan daya kerja farmakologi.
Sediaan Obat Alami
• Bahan atau ramuan bahan alami yang
berupa bahan tumbuhan, bahan
Hewan, bahan mineral, sediaan
galenik atau campuran dari bahan-
bahan tersebut.
LAYANAN PENDAFTARAN
OBAT HEWAN
 AKSES PB-UMKU IZIN PENDAFTARAN OBAT HEWAN

SIMPOL PKH
Proses penilaian Pendaftaran
Obat Hewan untuk:
PELAKU USAHA Portal OSS RBA
1. Pendaftaran Baru
https://oss.go.id/
Produsen obat hewan 2. Pendaftaran Ulang
Importir obat hewan PB-UMKU Izin 3. Persetujuan perubahan
Pendaftaran Obat Hewan
4. Persetujuan pengalihan
5. Persetujuan penggunaan
darurat obat hewan
KBLI terkait PB-UMKU Izin Pendaftaran Obat Hewan:
1. 20233 (Industri Kosmetik Untuk Hewan);
2. 21013 (Industri Produk Farmasi Untuk Hewan);
3. 21014 (Industri Bahan Farmasi Untuk Hewan);
4. 21023 (Industri Produk Obat Tradisional Untuk Hewan);
5. 21024 (Industri Bahan Baku Obat Tradisional Untuk Hewan);
6. 46444 (Perdagangan Besar Obat Farmasi Untuk Hewan);
7. 46445 (Perdagangan Besar Obat Tradisional Untuk Hewan);
8. 46446 (Perdagangan Besar Kosmetik Untuk Hewan);
9. 46447 (Perdagangan Besar Bahan Farmasi Untuk Manusia Dan Hewan);
10. 46448 (Perdagangan Besar Bahan Baku Obat Tradisional Untuk Manusia Dan Hewan);
11. 46692 (Perdagangan Besar Alat Laboratorium, Alat Farmasi Dan Alat Kedokteran
Untuk Hewan)
 PROSES PENILAIAN PENDAFTARAN OBAT HEWAN ONLINE
PORTAL SIMPOL PKH
Subs. POH,
YANREK, Subs. POH, BBPMSOH, DitKeswan,
SetDitjen DitKeswan UPT Ditjen PKH

ADMINISTRATIF TEKNIS TEKNIS TEKNIS

Verifikasi per- Penilaian kelayakan dokumen: Pengujian Sampel Persetujuan Lampi-
syaratan adminis- Verifikasi Obat Hewan ran PB-UMKU Izin
tratif PPOH Pendaftaran Obat
KOH Hewan
 Ketentuan Pendaftaran Obat Hewan
PP 26 Tahun 2021
OBAT HEWAN WAJIB MEMILIKI NOMOR
PENDAFTARAN OBAT HEWAN:
▰ Memenuhi ketentuan dan persyaratan keamanan,
khasiat dan mutu melalui penilaian kelayakan
dokumen dan pengujian obat hewan
▰ Penilaian kelayakan dokumen obat hewan dilakukan
oleh otoritas veteriner Kesehatan hewan berdasarkan
pertimbangan penilaian oleh PPOH dan/atau KOH
serta KKHPRG untuk obat hewan Produk Rekayasa
Genetik (PRG) atau GMO
▰ Pengujian obat hewan oleh laboratorium veteriner
yang terakreditasi atau yang ditetapkan oleh Menteri
▰ Nomor pendaftaran berlaku selama 10 tahun dan
dapat diperpanjang
IZIN PENDAFTARAN OBAT HEWAN TERDIRI DARI:
▰ Pendaftaran baru
▰ Pendaftaran ulang
▰ Persetujuan perubahan nomor pedaftaran obat
hewan
▰ Persetujuan pengalihan nomor pedaftaran obat
hewan
▰ Persetujuan penggunaan darurat obat hewan
NOMOR PENDAFTARAN DIKECUALIKAN UNTUK:
▰ Bahan baku obat hewan dengan nama generik,
▰ Pemasukan obat hewan untuk tujuan penelitian,
▰ Pemasukan obat hewan khusus, dan/atau
▰ Penggunaan darurat obat hewan.
 Persyaratan Pendaftaran Obat Hewan
PP 5 Tahun 2021 dan Permentan 15 Tahun 2021
PERSYARATAN 1. Memiliki izin usaha produsen obat hewan dan/atau izin usaha importir obat hewan.
UMUM 2. Obat hewan yang didaftarkan belum/tidak terdaftar atas nama perusahaan lain.
3. Nomor pendaftaran obat hewan diberikan untuk produk jadi obat hewan atau bahan baku obat
hewan dengan nama dagang.
4. Nomor pendaftaran obat hewan berlaku selama 10 (sepuluh) tahun.
5. Durasi pemenuhan persyaratan dilaksanakan sesuai dengan ketentuan Lembaga OSS.
6. Selama Nomor Pendaftaran Obat Hewan masih berlaku pelaku usaha mempunyai kewajiban
untuk:
a. menjamin obat hewan yang diedarkan tidak melebihi waktu kadaluarsa nomor
pendaftarannya,
b. menjamin obat hewan yang diedarkan memenuhi standar mutu,
c. menjamin obat hewan diedarkan memiliki label dan tanda sesuai yang disetujui saat
didaftarkan,
d. melakukan penarikan (recall) obat hewan yang tidak sesuai ketentuan,
e. melakukan tindak lanjut terhadap obat produk kembalian (return) sesuai ketentuan,
f. menjamin obat yang diedarkan mempunyai isi atau kandungan yang sesuai dengan yang
didaftarkan, dan
g. menyampaikan laporan eksistensi nomor pendaftaran obat hewan per tahun.
 …
PERSYARATAN Sebagaimana tercantum pada Lampiran II PP No. 5 Tahun 2021 dan Lampiran Standar Izin
KHUSUS Pendaftaran Obat Hewan Permentan No. 15 Tahun 2021 yang terdiri dari persyaratan untuk:
1. Pendaftaran Baru  Produk dalam negeri, produk impor, produk toll manufacturing,
produk lisensi
2. Pendaftaran Ulang  Produk dalam negeri, produk impor, produk lisensi
3. Persetujuan Perubahan Nomor Pendaftaran Obat Hewan  komposisi, lokasi pabrik,
proses produksi, shelf life, rute pemberian, hewan target, bahan kemasan, indikasi, waktu
henti obat, nama produk, nama pabrik, ukuran wadah/kemasan, volume kemasan, dan
desain label/etiket.
4. Persetujuan Pengalihan Nomor Pendaftaran Obat Hewan  obat hewan dalam negeri, obat
hewan asal impor, obat hewan asal impor untuk produsen dalam negeri
5. Persetujuan Penggunaan Darurat Obat Hewan
 Dokumen Registrasi & Uji Mutu
Dokumen registrasi obat hewan: Hasil pengujian mutu obat hewan:
1. Lampiran A : Komposisi obat hewan 1. Untuk memenuhi standar mutu,
2. Lampiran B : Proses pembuatan sediaan obat jadi khasiat, dan keamanan obat hewan.
2. Sertifikat hasil pengujian mutu obat
3. Lampiran C : Pemeriksaan obat jadi
hewan diterbitkan oleh
4. Lampiran D : Pemeriksaan bahan baku BBPMSOH.
5. Lampiran E : Pemeriksaan stabilitas 3. Standar pengujian mutu obat
6. Lampiran F : Daya farmakologi obat hewan hewan mengacu pada persyaratan
minimal pada Farmakope Obat
7. Lampiran G : Publikasi percobaan klinik di lapangan
Hewan Indonesia (FOHI) atau
8. Lampiran H : Keterangan tentang wadah dan bungkus Farmakope Obat Hewan negara
9. Lampiran I : Keterangan tentang tutup wadah lain yang setara.
10. Lampiran J : Keterangan tentang penandaan
11. Lampiran K : Contoh sediaan dan standar zat berkhasiat
12. Lampiran L : CoO, CoFS, CoR, CoGMP, LoA, CoGMO/Non-GMO, Sertifikat
CPOHB, Sertifikat Keamanan Hayati, atau keterangan lainnya.
 Persyaratan Dokumen Registrasi
Sediaan Daftar Baru Daftar Ulang Pengalihan
Biologik A s.d L A, C, J, dan L A s.d L
Farmasetik A s.d L A, C, J, dan L A s.d L
Feed Additive A s.d L A, C, J, dan L A s.d L
Feed Supplement A, B, C, D, E, H, I, J, dan L A, C, J, dan L A, B, C, D, E, H, I, J, dan L
Customix A, B, C, J, dan L A, C, J, dan L A, B, C, J, dan L
Obat Alami A, B, C, D, F, H, J, dan L A, C, J, dan L A, B, C, D, F, H, J, dan L
Probiotik/Prebiotik A s.d L A, C, J, dan L A s.d L
Enzim A s.d L A, C, J, dan L A s.d L
Bahan Baku A, B, C, H, I, J, dan L A, C, J, dan L A, B, C, H, I, J, dan L
Kosmetik Hewan A, B,C, J, K, dan L A, C, J, dan L A, B,C, J, K, dan L
Peralatan/Bahan Diagnostik A, B,C, D, G, J, K, dan L A, C, J, dan L A, B,C, D, G, J, K, dan L
 Pemenuhan Kajian Lapang (On-Site Review)

Berdasarkan PP No. 26 Tahun 2021, Pasal 203, pemasukan obat hewan harus dilakukan kajian
lapang (On-site review), dalam hal:
▰ Pemasukan pertama kali dari pabrik Obat Hewan;
▰ Pemasukan merupakan Obat Hewan baru;
▰ Unit usaha pembuatan Obat hewan merupakan unit usaha baru atau penambahan; dan/atau
▰ Adanya dugaan penyimpangan keamanan, khasiat, dan mutu Obat Hewan dari negara asal.

Berdasarkan PP No. 5 Tahun 2021, Lampiran II, dipersyaratkan penilaian kesesuaian penerapan
GMP (On-site review) untuk obat hewan:
▰ yang didaftarkan untuk pertama kali merupakan obat hewan dengan ruang lingkup sediaan baru,
dan/atau
▰ berasal dari produsen/pabrik yang belum pernah melakukan pemasukan untuk sediaan yang
akan didaftarkan
 Penilaian Kesesuaian dan Pengawasan
1. Penilaian kesesuaian terhadap standar dilakukan melalui:
a. Pemeriksaan dokumen registrasi obat hewan, dan
b. Hasil pengujian mutu obat hewan.

2. Pengawasan
a. Oleh Pengawas Obat Hewan di Kementerian, Provinsi, dan/atau Kabupaten/Kota
sesuai dengan kewenangannya.
b. Pengawasan dilakukan terhadap mutu, khasiat, dan keamanan Obat Hewan.
c. Dilakukan secara berkala paling kurang 1 (satu) tahun sekali atau sewaktu-waktu
apabila ada penyimpangan terhadap ketentuan dalam peredaran Obat Hewan.
 Gambaran Penilaian Pendaftaran
Obat Hewan 2021

• Sejak Pandemi covid-19 Penilaian Pendaftaran Obat Hewan

(PPOH) dilaksanakan secara online/daring dengan melibatkan
narasumber dari FKH IPB, Farmasi UI dan BBPMSOH.
• Tahun 2021 PPOH dilaksanakan sebanyak 19 kali pertemuan.
Total produk yang telah dinilai sebanyak 599 produk obat hewan
dengan hasil 151 produk disetujui, 343 produk disetujui dengan
tambahan data, 75 produk ditunda untuk pembahasan ulang, 28
produk ditunda untuk dibahas lebih lanjut di KOH dan 2 produk
ditolak.
 Data Pendaftaran Obat Hewan Tahun Bulan Jumlah
2021 Jan 34
80 Feb 66
Mar 30
70
Apr 62
60 May 56
50 Jun 69
Jul 27
40
Aug 69
30 Sep 63
20 Oct 54
Nov 35
10
Dec 34
0 Total 599
Jan Feb Mar Apr May Jun Jul Aug Sep Oct Nov Dec
 Bulan Farmasetik Premiks Biologik Obat
Data Pendaftaran Obat Hewan Tahun Alami
2021 Jan 7 13 13 0
Feb 3 18 45 1
80 Mar 0 13 17 0
70 Apr 2 22 32 3
May 14 33 9 0
60 Sum of Obat Jun 2 24 43 0
Alami Jul 2 11 14 0
50 Sum of Biologik Aug 0 37 32 0
40 Sum of Premiks Sep 4 36 23 0
30 Sum of Farmasetik Oct 9 21 24 0
Nov 6 18 11 0
20 Dec 9 20 5 0
10 Total 58 266 268 4
0
n ar ay l p v
Ja M M Ju Se No
 Data Obat Hewan Terdaftar Tahun 2021
300
280 277
Jenis Sediaan Tahun 2021
250
Farmasetik 280
200
Premiks 277
150 Biologik 50

100 Obat Alami 8

50 Total 615
50
8
0
Biologik Farmasetik Obat Alami Premiks
TERIMA KASIH