TATA CARA PENOMORAN REGISTRASI

DASAR HUKUM: PERATURAN DIREKTUR JENDERAL PETERNAKAN NOMOR

02/Kpts/LB.450/F/03/06 TENTANG PROSEDUR TETAP
PERMOHONAN PENDAFTARAN OBAT HEWAN

Registrasi adalah prosedur pendaftaran dan evaluasi obat untuk mendapatkan

izin edar. Dengan adanya pembinaan dan pengendalian obat hewan melalui sistem
pendaftaran, diharapkan penanganannya di lapangan dapat sejalan dengan
ketentuan yang berlaku. Balai Besar Pengujian Mutu dan Sertifikasi Obat Hewan
yang selanjutnya disingkat sebagai BBPMSOH adalah Unit Pelaksana Teknis
Direktorat Jenderal Bina produksi Peternakan yang berada di bawah dan
bertanggungjawab kepada Direktur Jenderal Bina Produksi Peternakan yang
mempunyai tugas melaksanakan pengujian mutu, sertifikasi, pengkajian dan
pemantauan obat hewan.

1. Tahap Penetapan Nomor Pendaftaran Obat Hewan (Fase Penerbitan

Keputusan)
a. Penetapan dan penyerahan Nomor Pendaftaran Obat Hewan
1) Tahap penetapan dan kode pendaftaran ini adalah tahapan yang dimulai
sejak penyerahan fotokopi sertifikat hasil uji dari BBPMSOH oleh
pemohon kepada Direktorat Kesehatan Hewan sampai diterbitkannya
Keputusan Direktur Jenderal Peternakan tentang Pemberian Nomor
Pendaftaran Obat Hewan.
2) Obat hewan yang sudah memenuhi persyaratan teknis penilaian
pendaftaran dan memiliki sertifikat BBPMSOH dapat diproses dan
ditetapkan Nomor Pendaftaran tetapnya melalui Keputusan Direktur
Jenderal Peternakan.
 3) Nomor Pendaftaran Sementara (DPS) dapat diproses sebelum
ditetapkannya nomor tetap, dengan syarat bahwa secara teknis PPOH
(Panitia Penilai Obat Hewan)/ KOH telah menyetujui dan disertai dengan
surat pernyataan dari BBPMSOH, bahwa produk tersebut belum dapat
dilaksanakan pengujiannya.
4) Bagi obat hewan yang telah mendapat nomor pendaftaran berdasarkan
surat Direktur Kesehatan Hewan akan disampaikan Surat Perintah
Pembayaran (SPP) kepada pemilik nomor pendaftaran yang
bersangkutan.
5) Penyerahan Nomor Pendaftaran Tetap atau Nomor Registrasi Sementara
Obat Hewan yang tercantum dalam Keputusan Direktur Jenderal
Peternakan disampaikan kepada pemilik nomor pendaftaran yang
bersangkutan setelah diterimanya bukti pelunasan pembayaran.
6) Keputusan Direktur Jenderal Peternakan tentang Pemberian Nomor
Pendaftaran Obat Hewan dikeluarkan dalam waktu selambat-lambatnya
10 (sepuluh) hari kerja sejak diterimanya fotokopi sertifikat hasil uji dari
BBPMSOH.

b. Kode dan Bentuk Nomor Pendaftaran

Penulisan Nomor pendaftaran obat hewan diawali dengan “DEPTAN RI”
untuk nomor pendaftaran tetap atau “DPS” untuk nomor pendaftaran
sementara. Nomor pendaftaran obat hewan terdiri dari 13 digit.

I 0 2 0 4 1 4 6 8 P T S 1
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13

Melalui tiaptiap digit ini dapat diperoleh informasi tentang produk

tersebut antara lain :
1) Digit 1, terdiri dari kode huruf dengan arti sebagai berikut :
 Untuk produk dalam negeri dengan kode D (Domestik) sedangkan untuk
produk impor diberikan kode I (Impor).
2) Digit 2 dan 3, terdiri dari kode angka yang menyatakan tahun
dikeluarkannya nomor pendaftaran.
3) Digit 4 dan 5, terdiri dari kode angka yang menyatakan
4) bulan dikeluarkannya nomor pendaftaran.
5) Digit 6, 7, 8 dan 9, terdiri dari kode angka yang menyatakan nomor urut
pendaftaran
6) Digit 10,11 dan 12 terdiri dari kode huruf yang menyatakan spesifikasi
obat hewan. Huruf pertama menyatakan golongan obat hewan yaitu :
a) P berarti Farmasetik
b) F berarti Premiks dan
c) V berarti Vaksin
d) G berarti Growth Promotant melalui air minum
e) A berarti Obat alami industri
f) J berarti Obat alami non industri
g) MHK berarti pakan hewan kesayangan yang mengandung obat
hewan
h) OHK berarti Obat Hewan Khusus (Untuk sediaan customix)
i) BOH berarti Bahan Baku Obat Hewan
j) PRG berarti Obat Hewan Produk Rekayasa Genetik
Huruf kedua menyatakan klasifikasi obat hewan yaitu :
 K untuk Obat “K”eras,
 T untuk Obat Bebas “T”erbatas
 B untuk Obat “B”ebas
 Huruf ketiga menyatakan bentuk sediaan yaitu:
 C untuk bentuk “C”air
 S untuk bentuk “S”erbuk
  M untuk bentuk lainnya seperti salep, tablet, bolus, kaplet
7) Digit 13, terdiri dari kode angka yang menyatakan bahwa produk
tersebut sudah didaftarkan ulang (1 kali, 2 kali dan sebagainya).

I 0 2 0 4 1 4 6 8 P T S 1
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13

Sumber :
Peraturan Direktur Jenderal Peternakan Nomor 02/Kpts/LB.450/F/03/06 Tentang
Prosedur Tetap Permohonan Pendaftaran Obat Hewan, 2006. Jakarta
 BAB I
PENDAHULUAN

A. LATAR BELAKANG
Obat hewan adalah obat yang khusus dipakai untuk hewan. Aspek
legalitas(terdaftar), keamanan (safety), khasiat (efficacy) dan mutu (quality) menjadi
pertimbangan utama dalam penyediaan dan pemakaian atau penggunaan obat
hewan, baik bagi hewannya sendiri maupun bagi masyarakat konsumen hasil ternak
serta lingkungan. Pembuatan dari obat hewan sendiri merupakan proses kegiatan
pengolahan, pencampuran dan pengubahan bentuk bahan baku obat hewan
menjadi obat hewan. Kegiatan untuk pengadaan, pemilikan, penguasaan,
penyimpanan obat hewan disuatu tempat atau ruangan dengan maksud untuk
diedarkan merupakan proses dari penyediaan. Setelah itu ada proses peredaran
yang merupakan kegiatan yang berhubungan dengan perdagangan, pengangkutan
dan penyerahan obat hewan.
Sesuai dengan Undang-undang Nomor 6 tahun 1967 tentang Ketentuan-
Ketentuan Pokok Peternakan dan Kesehatan Hewan dan Peraturan Pemerintah
Nomor 78 Tahun 1992 tentang Obat Hewan telah ditetapkan bahwa setiap
pembuatan, penyediaan, peredaran dan pemakaian/penggunaan obat hewan harus
dilaksanakan sesuai persyaratan dan prosedur yang telah ditentukan.
Dalam Peraturan Pemerintah No. 25 tahun 2000, dalam hal ini dinyatakan
bahwa pengaturan di bidang pendaftran dan sertifikasi, pengujian mutu obat hewan,
vaksin, sera dan antigen menjadi kewenangan Pemerintah Pusat. Dengan
memperhatikan kewajiban Pemerintah untuk mengatur dan mengawasi pembuatan,
penyediaan, peredaran dan pemakaian obat hewan tersebut, maka untuk menjamin
mutu obat hewan yang beredar dalam masyarakat dan memudahkan dalam
pengawasannya di lapangan, semua obat hewan yang akan diedarkan didalam
wilayah Republik Indonesia harus mendapatkan Nomor Pendaftaran.
 Pendaftaran atau registrasi dan pengujian mutunya merupakan suatu
keharusan bagi semua obat hewan yang terdiri dari sediaan biologik, farmasetik dan
premiks maupun obat alami yang hendak diedarkan di pasaran, baik sebagai
pendaftaran baru maupun sebagai pendaftaran ulang bagi sediaan yang telah
beredar.

B. RUMUSAN MASALAH
1. Apa itu registrasi dan pengawasan sediaan veteriner ?
2. Mengapa proses registrasi dan kegiatan pengawasan sediaan veteriner perlu di
lakukan ?
3. Bagaimana tahapan proses dari registrasi dan pengawasan sediaan veteriner ?

C. TUJUAN
1. Mengetahui tentang pengertian dan maksud dari registrasi serta pengawasan
dari sediaan veteriner.
2. Mengetahui tentang alasan diperlukannya tahap registrasi dan kegiatan
pengawasan sediaan veteriner.
3. Memahami tahapan proses registrasi dan pengawasan sediaan veteriner.

D. MANFAAT
1. Memberikan informasi mengenai pengertian dari registrasi dan pengawasan
sediaan veteriner
2. Memberikan informasi alasan dari pentingnya proses registrasi dan kegiatan
pengawasan sediaan veteriner dilakukan.
3. Menjelaskan tahapan proses registrasi dan pengawasan sediaan veteriner