KEMENTERIAN PERTANIAN

DIREKTORAT JENDERAL PETERNAKAN DAN KESEHATAN HEWAN

KEPUTUSAN DIREKTUR JENDERAL PETERNAKAN DAN KESEHATAN HEWAN

NOMOR: 12022/Kpts/PI.500/F/10/2021
TENTANG
NOMOR PENDAFTARAN ULANG OBAT HEWAN
DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA
DIREKTUR JENDERAL PETERNAKAN DAN KESEHATAN HEWAN,
Menimbang : a. bahwa dengan Keputusan Menteri Pertanian Nomor 695/Kpts/TN.260/8/96
juncto Keputusan Menteri Pertanian Nomor 455/Kpts/TN.260/2000 telah
ditetapkan Syarat dan Tata Cara Pendaftaran dan Pengujian Mutu Obat Hewan;
b. bahwa melalui surat nomor TDM - 059/4/2020 tanggal 08 April 2020 PT
ROMINDO PRIMAVETCOM mengajukan permohonan nomor pendaftaran

H
obat hewan melalui aplikasi SIMPOL PKH dengan Nomor Pengajuan Online
0154271720620002021090002 ;

K
c. bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud pada huruf a dan huruf
b, perlu menetapkan Surat Keputusan Nomor Pendaftaran Ulang Obat Hewan.

Mengingat :

P
1. Undang-Undang Nomor 18 Tahun 2009 tentang Peternakan dan Kesehatan

L
Hewan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 84,
Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5015) sebagaimana

O
telah diubah dengan Undang-Undang Nomor 41 Tahun 2014 tentang Perubahan
Atas Undang-Undang Nomor 18 Tahun 2009 tentang Peternakan dan Kesehatan

P
Hewan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2014 Nomor 338,
Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5619);

M
2. Peraturan Pemerintah Nomor 47 Tahun 2014 tentang Pengendalian dan

I
Penanggulangan Penyakit Hewan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun
2014 Nomor 130, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor

S
5543);
3. Peraturan Presiden Nomor 68 Tahun 2019 tentang Organisasi Kementerian
Negara (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2019 Nomor 203);
4. Peraturan Presiden Nomor 45 Tahun 2015 tentang Kementerian Pertanian
(Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2015 Nomor 85);
5. Keputusan Presiden Nomor 132/TPA Tahun 2020 tentang Pengangkatan Dalam
Jabatan Pimpinan Tinggi Madya di lingkungan Kementerian Pertanian;
6. Peraturan Menteri Pertanian Nomor 45 Tahun 2019 tentang Pelayanan Perizinan
Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik di Bidang Pertanian (Berita Negara
Tahun 2019 Nomor 1243);
7. Peraturan Menteri Pertanian Nomor 43/Permentan/ Kpts/OT.210/8/2015 tentang
Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Pertanian (Berita Negara Tahun 2015
Nomor 1243).

Dokumen ini sah, diterbitkan oleh Kementerian Pertanian Republik Indonesia secara elektronik melalui
SIMPOL PKH dan tidak membutuhkan cap dan tanda tangan basah
Memperhatikan : 1. Hasil verifikasi dokumen pendaftaran ulang obat hewan pada tanggal 14 Januari
2021;
2. Sertifikat Pengujian Balai Besar Pengujian Mutu dan Sertifikasi Obat Hewan
Nomor 103/PK.350/F5.I/II/2021 tanggal 25 Februari 2021 hal Hasil Pengujian
Mutu Obat Hewan.

MEMUTUSKAN:
Menetapkan : KEPUTUSAN DIREKTUR JENDERAL PETERNAKAN DAN KESEHATAN
HEWAN TENTANG NOMOR PENDAFTARAN ULANG OBAT HEWAN.
KESATU : Memberikan nomor pendaftaran ulang bagi obat hewan yang didaftarkan oleh PT
ROMINDO PRIMAVETCOM dengan rincian sebagaimana tercantum pada
Lampiran Keputusan ini;
KEDUA : Nomor pendaftaran obat hewan sebagimana tercantum dalam Lampiran ini berlaku
selama 10 (sepuluh) tahun dan setiap habis masa berlakunya nomor pendaftaran

H
harus diperbaharui;
KETIGA : Obat hewan yang telah memiliki nomor pendaftaran namun tidak didaftarkan ulang

K
oleh pemilik nomor pendaftaran maka nomor pendaftaran obat hewan tersebut tidak
berlaku lagi;

P
KEEMPAT : Khusus untuk obat hewan asal impor berlaku ketentuan:
a. bahwa selama nomor pendaftaran obat hewan masih berlaku, maka kepemilikan

L
nomor pendaftaran obat hewan tersebut tidak dapat dialihkan kecuali dengan
persetujuan dari pemilik nomor pendaftaran obat hewan yang bersangkutan;

O
b. bahwa dalam rangka pengadaan/penyediaannya untuk diedarkan di wilayah Indonesia
harus mendapatkan persetujuan pemasukan/impor dari Direktur Jenderal Peternakan

P
dan Kesehatan Hewan;
KELIMA : Nomor pendaftaran ulang obat hewan yang tercantum dalam Lampiran Keputusan

M
ini dapat dicabut apabila terjadi hal-hal sebagaimana dimaksud pasal 14 Keputusan

I
Menteri Pertanian Nomor 695/Kpts/TN.260/8/96;
KEENAM : Keputusan ini mulai berlaku pada tanggal ditetapkan.

S Ditetapkan di Jakarta
pada tanggal 11 Oktober 2021
DIREKTUR JENDERAL PETERNAKAN
DAN KESEHATAN HEWAN

Nasrullah
NIP. 19660223 199303 1 001

Tembusan:
1. Menteri Pertanian;
2. Sekretaris Jenderal Kementerian Pertanian
3. Inspektur Jenderal Kementerian Pertanian;
4. Kepala Dinas Provinsi yang membidangi fungsi peternakan dan Kesehatan Hewan terkait;
5. Kepala Dinas Kabupaten/Kota yang membidangi fungsi peternakan dan Kesehatan Hewan terkait;
6. Yang bersangkutan.

Dokumen ini sah, diterbitkan oleh Kementerian Pertanian Republik Indonesia secara elektronik melalui
SIMPOL PKH dan tidak membutuhkan cap dan tanda tangan basah
 Lampiran : Keputusan Direktur Jenderal Peternakan dan Kesehatan Hewan
Nomor : 12022/Kpts/PI.500/F/10/2021
Tanggal : 11 Oktober 2021

NOMOR PENDAFTARAN ULANG BAGI OBAT HEWAN YANG DIDAFTARKAN OLEH PT

ROMINDO PRIMAVETCOM SEBAGAI PEMILIK NOMOR PENDAFTARAN DENGAN RINCIAN
SEBAGAI BERIKUT:
Nama Obat Hewan : RABISIN®
Produsen Obat Hewan : Merial SAS, 29, avenue Tony Garnier 69007 Lyon, France
No. Pendaftaran : KEMENTAN RI No. I.2109040VKC.4
Komposisi : Dalam setiap dosis (1 mL) mengandung Inactivated fixed rabies virus
strain G 52, titer minimal sebelum diinaktifkan 1 IU, Aluminium
hydroxide, maksimal 1,7 mg, Thiomersal maksimal 0,1 mg, GMEM
medium 0,79 mL, Casein hydrolysate 1,57 mg, Tryptose phosphate
broth 4,06 mg, Sodium hydrogen carbonate, Hydrochloric acid sampai

H
pH 6.8 dan Water for injections sampai 1 mL

PK
L
Klasifikasi : Obat Keras
Kemasan : Vial @ 1 dosis, Vial @ 10 dosis, blister Isi 10 Vial @ 1 dosis , Box Isi 1

O
Vial @ 10 dosis
Indikasi : Untuk pengebalan inaktif terhadap penyakit rabies pada anjing

P
Keterangan Lain : Pemakaian secara injeksi subkutan atau intramuskular

S IM DIREKTUR JENDERAL PETERNAKAN

DAN KESEHATAN HEWAN

Nasrullah
NIP. 19660223 199303 1 001

Dokumen ini sah, diterbitkan oleh Kementerian Pertanian Republik Indonesia secara elektronik melalui
SIMPOL PKH dan tidak membutuhkan cap dan tanda tangan basah

Powered by TCPDF (www.tcpdf.org)