Pertemuan RO “Menjadi RO S3”

Jakarta, 9 September 2022

Dasar Hukum
1. UU No. 11 Tahun 2020 tentang Cipta Kerja;
2. UU No. 41 Tahun 2014 juncto UU No. 18 Tahun 2009 tentang
Peternakan dan Kesehatan Hewan;
3. PP No. 5 Tahun 2021 tentang Penyelenggaraan Perizinan Berusaha
Berbasis Risiko;
4. PP No. 26 Tahun 2021 tentang Penyelenggaraan Bidang Pertanian;
5. Permentan No. 15 Tahun 2021 tentang Standar Kegiatan Usaha dan
Standar Produk pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis
Risiko Sektor Pertanian;
6. Permentan No. 16 Tahun 2021 tentang Kajian Lapang dan
Pengawasan Obat Hewan; dan
7. Permentan No. 14 Tahun 2017 tentang Klasifikasi Obat Hewan.
 AKSES PB-UMKU IZIN PENDAFTARAN OBAT HEWAN

SIMPOL PKH
Proses penilaian Pendaftaran
Portal OSS RBA Obat Hewan untuk:
PELAKU USAHA
https://oss.go.id/ 1. Pendaftaran Baru
Produsen obat hewan 2. Pendaftaran Ulang
PB-UMKU Izin
Importir obat hewan Pendaftaran Obat Hewan 3. Persetujuan perubahan
4. Persetujuan pengalihan
KBLI terkait PB-UMKU Izin Pendaftaran Obat Hewan: 5. Persetujuan penggunaan
1. 20233 (Industri Kosmetik Untuk Hewan); darurat obat hewan
2. 21013 (Industri Produk Farmasi Untuk Hewan);
3. 21014 (Industri Bahan Farmasi Untuk Hewan);
4. 21023 (Industri Produk Obat Tradisional Untuk Hewan);
5. 21024 (Industri Bahan Baku Obat Tradisional Untuk Hewan);
6. 46444 (Perdagangan Besar Obat Farmasi Untuk Hewan);
7. 46445 (Perdagangan Besar Obat Tradisional Untuk Hewan);
8. 46446 (Perdagangan Besar Kosmetik Untuk Hewan);
9. 46447 (Perdagangan Besar Bahan Farmasi Untuk Manusia Dan Hewan);
10. 46448 (Perdagangan Besar Bahan Baku Obat Tradisional Untuk Manusia Dan
Hewan);
11. 46692 (Perdagangan Besar Alat Laboratorium, Alat Farmasi Dan Alat Kedokteran
Untuk Hewan)
 PROSES PENILAIAN PENDAFTARAN OBAT HEWAN ONLINE
PORTAL SIMPOL PKH

Subs. POH,
YANREK, Subs. POH, BBPMSOH, DitKeswan,
SetDitjen DitKeswan UPT Ditjen PKH

ADMINISTRATIF TEKNIS TEKNIS TEKNIS

Verifikasi Penilaian kelayakan dokumen: Pengujian Sampel Persetujuan
persyaratan Verifikasi Obat Hewan Lampiran PB-
administratif PPOH UMKU Izin
KOH Pendaftaran Obat
Hewan
 Tim Pengawasan Obat Hewan
1. Drh Ni Made Ria I, Ph.D (Koordinator Substansi Kelompok POH)
2. Drh Mhd Fauzi, MI (Koordinator Substansi Sub Kelompok Mutu Obat Hewan)
3. Drh Ni Wayan Diah Permata Sari (Drh Diah)
4. Drh Erin Nuraisa (Drh Erin)
5. Drh Dwi Rahmawati (Drh Dwi)
6. Drh Siti Hutami Aswadi (Drh Ami)
7. Drh Mario Lintang Pratama, M.Sc (Koordinator Substansi Sub Kelompok
Peredaran Obat Hewan)
8. Drh Ernawati
9. Drh Pravita Sari Purnama (Drh Dini)
10. Drh Yurike Elizadewi R, M.Si
11. Drh Liys Desmawanti
12. Sari Tyas Retnowati, Amd
13. Solihin Kusnadi
Alur Registrasi Baru Pada SIMPOL
ALUR REGISTRASIULANGpada SIMPOL

Surat pernyataan dari

pimpinan perusahaan
bahwa obat hewan yang
didaftarkan ulang tidak
mengalami perubahan

Komposisi

Lokasi Pabrik

Proses Produksi
Shelf Life

Indikasi

Rute Pemberian
Persyaratan Dokumen Registrasi
Sediaan Daftar Baru Daftar Ulang

Biologik A s.d L A, C, J, dan L

Farmasetik A s.d L A, C, J, dan L
Feed Additive A s.d L A, C, J, dan L
Feed Supplement A, B, C, D, E, H, I, J, K dan L A, C, J, dan L
Customix A, B, C, J, dan L A, C, J, dan L
Obat Alami A, B, C, D, F, H, J, dan L A, C, J, dan L
Probiotik/Prebiotik A s.d L A, C, J, dan L
Enzim A s.d L A, C, J, dan L
Bahan Baku A, B, C, H, I, J, dan L A, C, J, dan L
Kosmetik Hewan A, B,C, J, K, dan L A, C, J, dan L
Peralatan/Bahan Diagnostik A, B,C, D, G, J, K, dan L A, C, J, dan L

Sumber : Lampiran Permentan 15 tahun 2021

Tata Cara Pengisian Dokumen
1. FORMULIR PERMOHONAN PENDAFTARAN
a. Menggunakan format sesuai yang dipersyaratkan
b. Menggunakan kop surat perusahaan pemohon
c. Lengkapi informasi yang diminta
d. Pastikan nama PJTOH dan Pimpinan Perusahaan sesuai
dengan nama PJTOH dan Pimpinan Perusahaan yang
terdaftar di Kementan.
Proses Perubahan PJTOH dan/atau Pimpinan Perusahaan
http://izinusaha.pertanian.go.id/
Tata Cara Pengisian Dokumen
2. LAMPIRAN A
a. Rangkuman harus dibuat dalam Bahasa Indonesia khusus untuk obat hewan produk
impor
b. Komposisi obat hewan : Bahan aktif dan bahan tambahan
c. Nama bahan-bahan yang dinyatakan dalam nama generik
d. Rumus bangun zat berkhasiat
e. Bahan baku yang rumus bangunnya belum diketahui → Jika semua telah diketahui,
tetap tuliskan “semua rumus bangun bahan baku telah diketahui”

Tambahan data yang sering muncul

a. Konversi IU menjadi mg (untuk Vitamin A, E atau D3)
b. Komposisi agar dibuatkan dalam satuan bobot bukan dalam %
c. Kesesuaian antara Lampiran A dengan Lampiran J (Label)
d. Informasi Strain secara spesifik jika dalam proses produksi
melibatkan bakteri, yeast, virus.
Tata Cara Pengisian Dokumen
3. LAMPIRAN B
a. Rangkuman yang harus dibuat dalam Bahasa Indonesia khusus untuk obat hewan
produk impor.
b. Banyaknya bahan baku tiap kali (batch) pembuatan, termasuk bahan-bahan
tambahan yang tidak termasuk dalam komposisi obat hewan. Misal pada produk
enzim sering ditanyakan untuk media fermentasi yang digunakan.
c. Banyaknya pemakaian lebih (over head) pada pembuatan bila diperlukan → Jika
tidak ada tetap tuliskan tidak ada over head.
d. Cara pembuatan
e. Cara sterilisasi alat-alat, bahan-bahan atau ruangan apabila dipersyaratkan → Tetap
tuliskan jika tidak dipersyaratkan.
Tambahan data yang sering diminta untuk Lampiran B.
a. Bahan baku yang ditimbang dan cara perhitungan bahan baku
b. Flowchart dan In Process Control (IPC)
Tata Cara Pengisian Dokumen
3. LAMPIRAN C
a. Rangkuman yang harus dibuat dalam Bahasa Indonesia untuk obat hewan produk impor.
b. Pemerian dan spesifikasi sediaan obat hewan seperti bentuk sediaan, konsistensi, warna,
bau dan rasa.
c. Isolasi masing-masing zat berkhasiat dalam sediaan obat hewan dan sumber rujukannya.
d. Identifikasi dan penetapan kadar zat berkhasiat dalam obat hewan dan sumber
rujukannya.
e. Pemeriksaan sterilitas, pirogenitas dan pemeriksaan lainnya bagi obat hewan yang
memerlukan pemeriksaan tersebut. → jika tidak dipersyaratakan tetap tulis tidak
dipersyaratkan.
f. Sertifikat analisis lima tahun terakhir dari produsen atau lembaga yang kompeten dan
independent. → dalam prakteknya lebih baik melampirkan CoA yang masih berlaku.
Tambahan data yang biasa muncul:
a. Kromatogram standar dan sampel jika menggunakan metode HPLC
b. Agar melampirkan hasil uji untuk semua bahan aktif
c. Penyesuaian format CoA
Tata Cara Pengisian Dokumen
4. LAMPIRAN D
a. Rangkuman yang harus dibuat dalam Bahasa Indonesia khusus untuk obat
hewan produk impor
b. Pemerian dan spesifikasi dari semua bahan baku→lihat CoA bahan baku
c. Identifikasi dan penetapan kadar dari semua bahan baku → metode uji untuk
identifikasi dan penetapan kadar bahan baku
d. Syarat kemurnian dan batas kadar semua bahan baku dengan disertai
sertifikat analisis masing-masing bahan baku dari produsen bahan baku.
Tambahan data yang biasa muncul
a. Agar melampirkan CoA yang masih berlaku
b. CoA ditandatangani oleh bagian quality (kecuali pada CoA muncul
informasi diterbitkan secara elektronik dan tidak memerlukan tanda
tangan
Tata Cara Pengisian Dokumen
5. LAMPIRAN E
a. Rangkuman yang harus dibuat dalam Bahasa Indonesia khusus untuk obat
hewan produk impor
b. Cara pemeriksaan stabilitas
c. Kriteria penetuan stabilitas, misal kesesuaian spesifikasi tertentu (warna,
kejernihan, pH, dll.), persyaratan kadar/potensi, batas kadar, hasil penguraian
→ tergantung pada produk obat hewan yang diregistrasi.
d. Data hasil pemeriksaan stabilitas 5 tahun terakhir dan ditandatangani oleh
QA/QC
e. Jangka waktu stabilitas obat hewan yang merupakan kesimpulan dari
percobaan tersebut.
f. Cara dan data hasil pemeriksaan stabilitas untuk sediaan bila telah
mengalami kontak dengan lingkungan di luar wadahnya→ jika tidak
dipersyaratkan maka tuliskan tidak dipersyaratkan
g. Faktor-faktor yang mempengaruhi stabilitas
Tata Cara Pengisian Dokumen
6. LAMPIRAN F
a. Rangkuman yang harus dibuat dalam Bahasa Indonesia khusus untuk obat hewan produk
impor.
b. Farmakokinetik zat berkhasiat dalam obat jadi (absorbsi, distribusi, biotransformasi dan
eliminasi obat)
c. Farmakodinamik zat berkhasiat dalam obat jadi (mekanisme kerja, efek utama, efek
samping dan toksisitas)
d. Indikasi
e. Kontraindikasi
f. Cara pemakaian dan dosis obat menurut jenis hewannya
g. Resistensi kuman dan parasite (antibiotika dan kemoterapi lain)
h. Waktu henti obat (withdrawal time) untuk hewan produksi
i. Interaksi dengan zat lain
j. Residu obat hewan
k. Keterangan penetapan dosis beserta rujukannya
l. Pastikan memberikan informasi pada setiap poin yang diminta!
Jika informasi tidak available maka tuliskan tidak ada atau jelaskan
mengapa tidak ada.
Tata Cara Pengisian Dokumen
7. LAMPIRAN G
a. Rangkuman yang harus dibuat dalam Bahasa Indonesia khusus untuk obat
hewan produk impor.
b. Jurnal/Publikasi ilmiah yang dikeluarkan oleh lembaga independent dan
kompeten atau penggunaan di lapang → 1. Terjemahkan jurnal/publikasi
ilmiah tersebut; 2. Pastikan jurnal/publikasi ilmiah yang dilampirkan sesuai
dengan klaim indikasi produk.
c. Laporan efek samping
d. Informasi kontra indikasi
Tata Cara Pengisian Dokumen
8. LAMPIRAN H
a. Keterangan ringkas tentang wadah dan bungkus luar dalam bahasa Indonesia
b. Spesifikasi wadah
c. Spesifikasi bungkus luar
d. Ukuran tiap kemasan (berat/volume/dosis)

Pastikan mengisi setiap informasi yang diminta!

Misal produk tidak menggunakan bungkus luar maka tetap tuliskan “tidak
menggunakan bungkus luar”
Tata Cara Pengisian Dokumen
9. LAMPIRAN I
Spesifikasi tutup wadah. Ada atau tidak dan spesifikasinya

10. LAMPIRAN J
a. Contoh etiket
b. Contoh brosur asli
c. Contoh brosur dalam bahasa Indonesia
d. Kode nomor batch : lengkapi
Tambahan data yang biasa muncul
a. Agar melampirkan label dalam Bahasa Indonesia
b. Menambahkan kalimat “Obat Hanya Untuk Hewan” pada label
c. Menambahkan kalimat “Harus dengan resep Dokter Hewan” untuk
Obat Keras
d. Menyesuaikan indikasi pada label sesuai dengan indikasi yang
disetujui
Tata Cara Pengisian Dokumen
11. LAMPIRAN K
a. Foto wadah sediaan → sebaiknya melampirkan foto tampak
kanan-kiri, depan-belakang.
b. Foto bungkus luar (bila ada)
c. Foto produk jadi dikeluarkan dari wadahnya.
Tata Cara Pengisian Dokumen
12. LAMPIRAN L
1. Persyaratan CPOHB untuk Produsen Dalam Negeri
Standar Sertifikasi Cara Pembuatan Obat Hewan Yang Baik (CPOHB)→
Permentan 15 Tahun 2021
2. Proses Pengujian di BBPMSOH
https://bbpmsoh.ditjenpkh.pertanian.go.id/
http://sihapsoh.pertanian.go.id/ebbpmsoh/login
Sediaan Biologik
Pengertian
Sediaan Biologik adalah Obat Hewan yang dihasilkan melalui
proses biologik pada hewan atau jaringan hewan untuk
menimbulkan kekebalan, mendiagnosis suatu penyakit atau
menyembuhkan penyakit melalui proses imunologik, antara lain
berupa vaksin, sera (antisera), hasil rekayasa genetika, dan
bahan diagnostika biologik (Permentan No.14/2017 ps.1 butir 5)

PPJOTH, 2021
Setiap orang dilarang membuat, menyediakan, dan/atau
mengedarkan obat hewan yang penyakitnya tidak ada di Indonesia
(UU No.18/2009 ps.52 ayat 2 butir 2)
Penyediaan sediaan biologik (vaksin) di Indonesia:
a. Harus sudah ada data penyakitnya di Indonesia.
b. Diutamakan galur vaksin sama dengan galur lapangan (yang sudah
ada di Indonesia).
c. Apabila bukan galur Indonesia, harus ada data homologi yang
tinggi dengan galur yang sudah ada di Indonesia (data homologi
genetik / homologi serologik / data proteksi silang)

PPJOTH, 2021
Persyaratan
Lampiran D
Diperlukan keterangan asal-usul isolat (virus/ bakteri), disertai
data genetik dari master seed.

Lampiran L
Veterinary Health Certificate : non GMO statement dari Otoritas
Negara Asal
Challenges
Tambahan kelengkapan data dari
produsen dan atau negara asal

Jadwal Rapat KOH (kuota)

Leadtime Vaksin PRG: Rapat TTKH PRG

Uji Lapang di Indonesia

BBPMSOH: Ketersediaan fasilitas dan

hewan coba
 Obstacles & Advices
A. Tambahan kelengkapan data dari produsen dan atau negara
asal.
• Membutuhkan waktu yang cukup lama untuk penyediaan
permintaan data di luar dokumen persyaratan.
• Tidak semua negara dapat mengeluarkan statement /
certificate yang diminta (importir): melampirkan hasil
korespondensi dengan otoritas negara asal sebagai
dokumen pendukung
B. Jadwal Rapat KOH
Rapat KOH dilaksanakan ketika kuota sudah memenuhi.
: Segera submit surat permohonan rapat KOH dan
FU jadwal ke POH, siapkan materi untuk rapat
KOH.
Obstacles & Advices
C. Uji Lapang di Indonesia.
• Vaksin hampir selalu diminta uji lapang, padahal data
yang dimasukkan sudah lengkap: Korespondensi (Surat
Tanggapan ke PPOH).
• Publikasi di Indonesia sebagai referensi cukup sulit
diperoleh.
• Antrian di Laboratorium Independent.
Obstacles & Advices
D. Uji Mutu Obat Hewan di BBPMSOH.
• Ketersediaan Fasilitas Pengujian.
• Ketersediaan Hewan Coba.
• Ketersediaan Reagent, Diagnostic Kit, Seed Challenge.
Saran: Memulai diskusi secara paralel dengan BBPMSOH.

E. Lain-lain
• Ketidaksesuaian antara Syarat Farmakope yang digunakan
perusahaan dengan FOHI: Surat Tanggapan PPOH/ KOH
• Lampiran K - Foto Vaksin yang harus dikeluarkan dari
Wadah: Tuliskan keterangan di bawah foto dan
penjelasan langsung ke tim pemeriksa.
 Obstacles & Advices
E. Vaksin PRG

Proponen KEMENTAN KKHPRG

POH: KLH
PPOH/KOH

Peraturan Menteri Lingkungan Hidup

Nomor 25 Tahun 2012 Tentang Pedoman
Penyusunan Dokumen Analisis Risiko TTKH-PRG
Lingkungan Produk Rekayasa Genetika.

PPJOTH, 2021
PEMASUKAN OBAT HEWAN
APLIKASI SIMREK 2 PKH
1. Website : https://simrek.ditjenpkh.pertanian.go.id/
2. Pendaftaran Akun secara online di website simrek

3. Persyaratan : dokumen dalam bentuk PDF : maks 1 MB

a. NPWP
b. NIB
c. Surat Permohonan pmbuatan akun
d. Surat pernyataan Penanggung Jawab Akun aplikasi
4. PERMENTAN No. 45 Tahun2019 dan Permentan 15 tahun 2021
Alur Perizinan Pemasukan OH
Persyaratan Dokumen Impor
No Deskripsi Bahan Baku Obat Jadi Alkes

1 Invoice/Proforma Invoice/PO √ √ √
2 Certificate of Analysis (minimal exp. Date : 1 tahun ) √ √
3 Certificate of Origin √ √
4 SK Noreg – untuk BB-OH yang memiliki nomor registrasi √ √
5 MSDS √ √
6 Certificate non GMO (as amino, probiotik, enzyme, √
biologic)--- yang disahkan oleh otoritas negara asal
7 Veterinary Health Certificate (GMO/non-GMO) √ √
8 GMP certificate ( untuk BBOH yang baru pertama kali √
dimasukkan dan tidak dididaftarkan )
9 Surat Persetujuan Pemegang noreg √ √
10 Penyataan produk tidak berasal dari hewan BB OH
11 Diagram alir (flow chart) pembuatan Calcium
12 Rencana distribusi bahan baku obat hewan BB Antibiotik
13 Laporan Pemasukan dan distribusi BB antibiotik
14 Brosur √
Pelaporan Pemasukan OH

Untuk format pelaporan: Permentan No. 16 Tahun 2021

Tantangan
1. Menyikapi dokumen yang diminta akan tetapi supplier tidak
dapat menyediakan
2. Pemberlakuan ondesk review bagi supplier yang baru
pertama kali masuk ke Indonesia
“MENJADI RO S3”

KEGIATAN USAHA PETSHOP

DAN POULTRY SHOP
 DASAR HUKUM
▪ UU No. 11 Tahun 2020 tentang Cipta Kerja;
▪ PP No. 5 Tahun 2021 tentang Penyelenggaraan Perizinan
Berusaha Berbasis Risiko;
▪ PP No. 26 Tahun 2021 tentang Penyelenggaraan Bidang
Pertanian;
▪ Permentan No. 15 Tahun 2021 tentang Standar Kegiatan Usaha
dan Standar Produk pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha
Berbasis Risiko Sektor Pertanian;
▪ Permendag No 66 tahun 2019 Tentang Ketentuan Umum
Distribusi Barang
▪ Permentan NO. 14 Tahun 2017 Tentang Klasifikasi Obat Hewan
PENGGUNAAN KBLI 46 (BESAR) TIDAK DIPERBOLEHKAN BERSAMAAN
DENGAN KBLI 47 (ECERAN)
Dilandasi oleh hukum Permendag No 66 tahun 2019 Pasal 19 ayat 1- 4 :
(1) Distributor, Sub Distributor, Grosir, Perkulakan,Agen, dan Sub Agen
dilarang mendistribusikan Barang secara eceran kepada konsumen.
(2) Agen dan Sub Agen dilarang melakukan pemindahan hak atas fisik
Barang yang
dimiliki/dikuasai oleh Produsen atau supplier luar negeri dan Produsen
atau Importir yang menunjuknya.
(3) Pelaku Distribusi tidak langsung dilarang mendistribusikan Barang
yang dipasarkan oleh sistem penjualan langsung yang memiliki hak
distribusi eksklusif.
(4) Importir yang tidak bertindak sebagai Distributor dilarang
mendistribusikan barang secara langsung kepada pengecer
Klasifikasi Baku Lapangan Usaha Indonesia (KBLI) 2020

47726 : Perdagangan Eceran Barang dan Obat Farmasi

Untuk Hewan di Apotik dan Bukan di Apotik

47727 : Perdagangan Eceran Obat Tradisional untuk

Hewan

47728 : Perdagangan Eceran Kosmetik untuk Hewan

47729 : Perdagangan Eceran Kusus Barang dan Obat

Farmasi, Alat Kedokteran, Parfum dan Kosmetik lainnya
47726 : Perdagangan Eceran Barang dan Obat Farmasi
Untuk Hewan di Apotik dan Bukan di Apotik

Klasifikasi Resiko

Tinggi

NIB Izin

Untuk Persiapan Untuk operasional

Kegiatan Usaha dan /atau komersial
kegiatan usaha
OBAT HEWAN YANG BEREDAR DI PETSHOP DAN
POULTRY
Farmasetik : Shampo Medicated,Obat
Kutu,Obat Cacing dll.
Kosmetik : Bedak,Shampo, Parfum dll.
Premiks: Multivitamin,dll
PERMENTAN NO. 14 TAHUN 2017 TENTANG
KLASIFIKASI OBAT HEWAN
Terima Kasih