TUGAS PROJEK

MAKALAH KEPROFESIAN UNDANG UNDANG DAN ETIKA PROFESI

PROSES REGISTRASI SEDIAAN FARMASI

Dosen Pengampu :

apt. Drs. Fauzi Kasim,M.Kes

Disusun Oleh Kelompok 9

Ami Mulyani (1743050015 )

Desi Natalia Siahaan (2343087009)

Michaela Theresia Sinaga (2243080040)

Arkadius R.K. Palen Aran (084210004)

UNIVERSITAS 17 AGUSTUS 1945 Jakarta

FAKULTAS FARMASI

2023
 KATA PENGANTAR

Puji syukur kehadirat Tuhan Yang Maha Esa atas rahmat dan hidayah Nya. sehingga Makalah ” ini dapat diselesaikan
dengan baik untuk melengkapi tugas mata kuliah Keprofesian Undang Undang Dan Etika Profesi,dan ini disusun berdasarkan refernsi dari Per
Ka BPOM 24/2017 Tujuan dari penyusunan makalah ini adalah memperbanyak pengetahuan tentang Proses Registrasi Sediaan
Farmasi bagi para mahasiswa serta membentuk kemandirian dalam mendapatkan informasi bahan ajar yang telah dosen berikan.
Semoga dengan adanya makalah yang saya susun memberikan manfaatnya.

Jakarta,8 November 2023

Penulis
 DAFTAR ISI

DAFTAR ISI ..........................................................................................................................................

KATA PENGANTAR ............................................................................................................................

BAB I ......................................................................................................................................................

PENDAHULUAN .................................................................................................................................

1.1 Latar Belakang ......................................................................................................................

1.2 Rumusan Masalah ................................................................................................................

1.3 Tujuan Makalah ....................................................................................................................

1.3 Tujuan Makalah ....................................................................................................................

BAB II ....................................................................................................................................................

PEMBAHASAN
 BAB I

PENDAHULUAN

A. Latar Belakang

Menurut PER. BPOM NO. 24 Tahun 2017 Tentang Kriteria Dan Tata Laksana
Registrasi Obat. Registrasi obat adalah prosedur pendaftaran dan evaluasi obat untuk
mendapat izin edar. Registrasi atau pendaftaran obat dilakukan agar supaya obat sebelum
diedarkan/diperjual belikan harus melalui proses penilaian terutama penilaian terhadap mutu dan keamanan obat oleh Badan
POM RI. Obat merupakan zat yang dikonsumsi tubuh untuk mengurangi rasa sakit maupun
menghilangkan suatu penyakit. Obat dapat berguna untu kmenyembuhkan jenis-jenis
penyakit yang diderita oleh manusia. Pada perkembangan sekarang ini, obat dapat dibagi
menjadi 2 kelompok, yakni Obat Tradisional dan obat modern.

Untuk melindungi masyarakat dari produk pangan olahan yang membahayakan kesehatan konsumen, pemerintah Indonesia
telah mengeluarkan berbagai peraturan perundang-undangan yang berkaitan dengan keamanan pangan. Salah satunya adalah
peraturan mengenai kewajiban pendaftaran produk pangan olahan seperti yang tercantum dalam PP No. 69 tahun 1999
tentang Label dan Iklan Pangan. Institusi pemerintah yang bertanggungjawab terhadap peredaran produk pangan olahan di
seluruh Indonesia adalah Badan Pengawasan Obat dan Makanan (Badan POM) RI.
Semua produk makanan dan minuman yang akan dijual di wilayah Indonesia, baik produksi lokal maupun impor, harus
didaftarkan dan mendapatkan nomor pendaftaran dari Badan POM, sebelum boleh diedarkan ke pasar. Peraturan ini berlaku
bagi semua produk pangan yang dikemas dan menggunakan label sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang
berlaku. Bagi Badan POM, nomor pendaftaran ini berguna untuk mengawasi produk-produk yang beredar di pasar, sehingga
apabila terjadi suatu kasus akan mudah ditelusuri siapa produsennya.
Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) meluncurkan sistem aplikasi registrasi obat secara online untuk
mempersingkat proses perizinan edar obat dan mengurangi potensi kecurangan. Program Aplikasi e-Registrasi obat (AeRo)
dan Aplikasi Sistem Registrasi Obat Tradisional (ASROT) itu telah diluncurkan bertahap.
Sistem e-registrasi obat pada tahap awal ditujukan untuk obat copy, yaitu obat yang mengandung zat aktif yang sama
dengan obat yang sudah terdaftar. Sedangkan sistem e-registrasi obat tradisional pada tahap 1 ditujukan untuk kategori
produk obat tradisional low risk. Selama ini waktu pelayanan registrasi obat copy berkisar antara 150-200 hari kerja,
diharapkan dengan sistem e-Registrasi bisa memangkas waktu hingga di bawah 150 hari. Begitu juga dengan waktu
pelayanan obat tradisional berisiko rendah (low risk) yang sebelumnya bisa mencapai 30 hari, diharapkan bisa dipangkas
menjadi tujuh hari. Selain itu, dengan sistem registrasi online pemohon tidak perlu datang sendiri ke BPOM dan bisa
mengurangi man to man meeting. Berkurangnya pertemuan langsung antara pemohon dengan pejabat terkait diharapkan
bisa mengurangi potensi kecurangan dalam pemberian izin edar.

B. Rumusan Masalah

1. Apa yang dimaksud Registrasi Sediaan Farmasi?

2. Bagaimanakah Registrasi Tentang Obat Tradisional?
3.

C. Tujuan
1. Mampu menjelaskan tantang cara registrasi sediaan farmasi
2. Untuk mengetahui pengaturan tentang registrasi obat, obat tradisional
3.
 BAB II
PEMBAHASAN
A. REGISTRASI OBAT
a. Tahap Registrasi Obat
Registrasi adalah prosedur pendaftaran dan evaluasi obat untuk mendapat izin Edar. Izin edar adalah
bentuk persetujuan registrasi obat untuk dapat diedarkan di wilayah Indonesia. Proses registrasi obat
diajukan oleh pendaftar kepada kepala badan pom.

a. Pendaftar:

 Industri Farmasi yang telah memiliki sertifikat CPOB

 . Registrasi Obat Impor hanya dapat dilakukan oleh:

Pendaftar yang mendapatkan persetujuan tertulis (harus mencantumkan masa berlaku kerja sama) dari industri
farmasi di luar negeri, atau merupakan afiliasi dari perusahaan induk.
b. Syarat obat yg dapat memiliki izin edar :

Syarat obat yg dapat memiliki izin edar :

1) . khasiat yang meyakinkan dan keamanan yang memadai dibuktikan dibuktikan melalui uji
nonklinik dan uji klinik atau bukti bukti lain sesuai dengan status perkembangan ilmu
pengetahuan;

2. mutu yang memenuhi syarat sesuai dengan standar yang ditetapkan, termasuk
proses
3. produksi sesuai dengan CPOB dan dilengkapi dengan bukti yang sahih; dan
Informasi Produk dan Label berisi informasi lengkap, objektif dan tidak menyesatkan yang dapat menjamin
penggunaan Obat secara tepat, rasional dan aman.
3. khusus untuk Psikotropika baru, harus memiliki keunggulan dibandingkan dengan Obat yang telah
disetujui beredar di Indonesia.
4. khusus Obat program kesehatan nasional, harus sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan oleh
instansi pemerintah penyelenggara program kesehatan nasional.
B. Kategori Registrasi Obat Jadi

REGISTRASI BARU

Registrasi untuk Obat yang belum mendapatkan Izin Edar di Indonesia

 Kategori 1: Obat Baru dan Produk Biologi, termasuk Produk Biosimilar (Produk Biologi dengan
profil khasiat, keamanan, dan mutu yang similar/serupa dengan Produk Biologi yang telah
disetujui).
b. Kategori 2: Obat Generik dan Obat Generik Bermerek.

c. Kategori 3: Registrasi sediaan lain yang mengandung Obat dengan teknologi khusus, dapat berupa
transdermal patch, implant, dan beads.

REGISTRASI VARIASI

Registrasi perubahan pada aspek : Administratif, khasiat, keamanan, mutu, atau Informasi Produk dan
Label Obat. yang telah memiliki Izin Edar di Indonesia.
d. Kategori4: Variasi Mayor

Obat sudah mendapat izin edar dgn perubahan yang berpengaruh bermakna terhadap aspek khasiat,
keamanan dan/atau mutu Obat.
e. Kategori5: Variasi Minor

Obat sudah mendapat izin edar dgn perubahan yang tidak termasuk kategori Registrasi Variasi
Major maupunRegistrasi Variasi Notifikasi
f. Kategori6: Variasi Notifikasi

Obat sudah mendapat izin edar dgn perubahan yang berpengaruh minimal atau tidak

berpengaruh sama sekali terhadap aspek khasiat, keamanan, dan/atau mutu Obat, serta tidak
mengubah informasi pada Izin Edar.

REGISTRASI ULANG :

Perpanjangan Masa Berlaku Izin Edar.

1. Kategori 7 : Obat yang Masa Berlakunya telah habis dan tidak ada perubahan apapun
E. Tata Cara Registrasi Obat Jadi

g. Tahap Pra-Registrasi

Pengajuan dokumen pra-

registrasi secara tertulis

Menyerahkan bukti

pembayaran biaya
pra- registrasi

Hasil Praregistasi (HPR)

diterbitkan dalam jangka

waktu paling lama 40 hari
terhitung sejak
diterimanya
Jika diperlukan tambahan
data, permintaan
tambahan data
disampaikan secara
tertulis kepada pendaftar.

Paling lama 20 hari terhitung sejak

tanggal surat permintaan
tambahan data, pendaftar harus
Hasil Praregistasi (HPR) menyampaikan tambahan data

Apabila pendaftar tidak dapat

menyampaikan tambahan data
sebagaimana dimaksud, pra
registrasi dinyatakan batal dan
biaya yang sudah dibayarkan tidak Mengajukan perpanjangan
dapat ditarik kembali pemenuhan tambahan data 1
F. Tahap Registrasi

1. Umum

- Pengajuan permohonan registrasi dilakukan dgn menyerahkan berkas registrasi

(formulir& disket, disertai dgn bukti pembayaran biaya evaluasi dan pendaftaran)

- Disertai dgn hasil Pra-registrasi

- Menyerahkan contoh obat jadi untuk 3 (tiga) kali pengujian dan bahan baku
 pembanding sesuai spesifikasi & metode pengujian zat aktif dan obat jadi 2. Berkas
Registrasi, terdiri dari:
- Dokumen administrative

- Dokumen penunjang
- Dokumen mutu & teknologi untuk menjamin mutu obat jadi Dokumen uji pre
klinik(profil farmakodinamik, farmakokinetik, maupun toksisitas)

- Dokumen uji klinik

- Formulir registrasi

Formulir A : Nama & Alamat Industri farmasi

Formulir B : Efikasi, keamanan& mutu obat(termasuk informasi harga) Formulir C :

Dokumen mutu& teknologi(C1), Dokumen uji pre klinis(C2) dan dokumen uji
klinik(C3)
Formulir D : Contoh obat jadi& baku pembanding
G. Pelaksanaan Izin Edar Obat

a. Izin Edar berlaku : 5 (lima) tahun

b. Obat jadi yang telah mendapat No. Registrasi WAJIB memproduksi atau mengimport dan
mengedarkan obat selambat lambatnya 12 ( dua belas ) bulan setelah izin

dikeluarkan.

c. Evaluasi Kembali :

- Obat dgn resiko efek samping lebih besar vs efektifitasnya.

- Obat dgn efektifitas tidak lebih baik dari placebo.

- Obat tidak memenuhi persyaratan bio avaibility /bio equivalency d.

Pembatalan Izin Edar
- Berdasarkan pemantauan atau pemantauan tdk memenuhi persyaratan

- Penandaan atau promosi menyimpang dari persetujuan izin edar

- Izin industri farmasi /PBF yg mendaftarkan , memproduksi atau mengedarkan dicabut

- Pemilik izin edar melakukan pelanggaran di bidang produksi dan atau peredaran obat

H. Klasifikasi Alat Kesehatan Dan Produk Diagnostik Invitro

Alat kesehatan adalah instrumen, apparatus, mesin, perkakas, dan/atau implant, reagen in vitro, dan
kalibrator, perangkat lunak, bahan atau material yang digunakan tunggal atau kombinasi, untuk
manusia dengan satu atau beberapa tujuan sebagai berikut:
a. diagnosis, pencegahan, pemantauan, perawatan, atau meringankan penyakit;

b. diagnosis, pemantauan, perawatan, meringankan, atau memulihkan cedera;

c. pemeriksaan, penggantian, pemodifikasian, atau penunjang anatomi atau proses

fisiologis;

d. menyangga atau mempertahankan hidup

e. mengontrol pembuahan;

- desinfeksi alat kesehatan

- menyediakan informasi untuk tujuan medis atau diagnosis melalui pengujian in vitro terhadap
specimen dari tubuh manusia yang aksi utamanya di dalam atau pada tubuh manusia tidak
mencapai proses farmakologi, imunologi dan metabolism, tetapi dalam mencapai fungsinya
dapat dibantu oleh proses tersebut.
 I. Klasifikasi Alat Kesehatan

Alat kesehatan diklasifikasikan berdasarkan resiko yang ditimbulkan selama penggunaan alat
kesehatan tersebut. Berdasarkan resiko tersebut, alat kesehatan dibagi menjadi empat kelas sebagai
berikut:
a. Kelas A adalah alat kesehatan yang memiliki resiko rendah dalam penggunaannya.

Contoh
: Film Viewer, Instrumen Bedah, Sarung tangan bedah, Oxygen Mask.

b. Kelas B adalah alat kesehatan yang memiliki resiko rendah sampai sedang dalam

penggunaannya. Contoh : Blood pressure cuff, Steam sterilizer.

c. Kelas C adalah alat kesehatan yang memiliki resiko sedang sampai tinggi dalam

penggunaannya. Contoh : Patient monitor, Mesin X-ray.

d. Kelas D adalah alat kesehatan yang memiliki resiko tinggi dalam penggunaannya.
Contoh

: Stent jantung, Pacemaker.

Klasifikasi alat kesehatan dipengaruhi oleh faktor-faktor sebagai berikut:

1. Lamanya waktu kontak alat terhadap tubuh.

2. Derajat dan tempat masuknya dalam tubuh.

3. Kombinasi alat kesehatan
4. Maksud penggunaan sebagai alat diagnosis atau untuk pemeliharaan 5. Efek lokal
terhadap sistemik.
6. Mekanisme kerja dalam tubuh.

7. Efek biologi terhadap tubuh (jika sesuai)

8. Kontak dengan kulit yang luka (jika sesuai)

9. Kemampuan alat dapat untuk digunakan kembali atau tidak

j. Evaluasi
Untuk melakukan evaluasi dibentuk:

1. Komite Nasional Penilai Obat (KOMNAS-POJ)

2. Panitia Penilai Khasiat-Keamanan
3. Panitia Penilai Mutu, Teknologi, Penandaan dan Kerasionalan Obat

Pelaksanaan evaluasi melalui jalur I, jalur II atau jalur III.

1. Obat jadi yang dievaluasi melalui jalur I adalah:
a. Obat esensial generik untuk program kesehatan masyarakat.
b. Obat yang diindikasikan untuk terapi penyakit yang serius dan penyakit yang
mengancam nyawa manusia.

2. Obat jadi yang dievaluasi melalui jalur II adalah:

Obat jadi baru yang sudah disetujui di kelompok negara yang menerapkan sistem
evaluasi terharmonisasi dan 1 (satu) negara dengan sistem evaluasi yang telah
dikenal baik yang didukung dengan laporan hasil evaluasi indepeden.

3. Obat jadi yang tidak termasuk dalam jalur I dan II evaluasinya dilakukan melalui
jalur III dan hal ini berlaku untuk obat-obat khusus ekspor.

k. Evaluasi Kembali
1. Terhadap obat yang telah diberikan izin edar dapat dilakukan evaluasi kembali.
2. Evaluasi kembali obat yang sudah beredar dilakukan terhadap: Obat dengan risiko
efek samping lebih besar dibandingkan dengan efektifitasnya yang terungkap
sesudah obat dipasarkan. Obat dengan efektifitas tidak lebih baik dari plasebo. Obat
yang tidak memenuhi persyaratan ketersediaan hayati/bioekivalensi
3. Terhadap obat yang dilakukan evaluasi kembali sebagaimana dimaksud pada ayat
industri farmasi atau pendaftar wajib menarik obat tersebut dari peredaran.

L. Sanksi
Dengan tidak mengurangi ancaman pidana sebagaimana diatur dalam Undang-undang,
Kepala Badan dapat memberikan sanksi administratif berupa pembatalan izin edar,

apabila terjadi salah satu dari hal-hal berikut:

a. Tidak memenuhi kriteria izin edar
b. Penandaan dan promosi menyimpang dari persetujuan izin edar
c. Tidak melaksanakan kewajiban pelaksanaan izin edar

M. Pembatalan Izin Edar

Dengan tidak mengurangi ancaman pidana sebagaimana diatur dalam Undang-undang,
Kepala Badan POM dapat membatalkan izin edar apabila terjadi hal-hal sebagai
berikut:
1. Berdasarkan penilaian atau pemantauan dalam penggunaannya setelah terdaftar
tidak memenuhi kriteria pendaftaran.
2. Penandaan dan promosi menyimpang dari persetujuan izin edar.
3. Tidak melaksankan kewajiban yang telah ditentukan, yaitu:
a. Memproduksi atau mengimpor dan mengedarkan obat selambat-lambatnya 1
tahun setelah tanggal persetujuan dikeluarkan
b. Melaporkan pelaksanaannya kepada Kepala Badan POM
c. Selama 12 bulan berturut-turut obat jadi yang bersangkutan tidak diproduksi,
diimpor atau diedarkan.
d. Izin industri farmasi, PBF yang mendaftarkan, memproduksi atau mengedarkan
dicabut.
e. Pemilik izin edar melakukan pelanggaran di bidang produksi dan peredaran obat
jadi.