Tugas Mata Kuliah Undang-Undang dan

Regulasi Farmasi
“ Registrasi Ulang Injeksi Amoxicilin Generik Import “

Dosen Pengampu : Apt. Drs. Fauzi Kasim, M.Kes.

Disusun Oleh :
Putreni (2004026209) Apoteker 35A

FAKULTAS FARMASI DAN SAINS

UNIVERSITAS MUHAMMADIYAH PROF. DR.
HAMKA

2021

1
 KATA PENGANTAR

Bismillahirrahmannirrahim
Puji syukur kami panjatkan kehadirat Allah SWT yang telah memberikan rahmat serta
karunia-Nya kepada penulis sehingga penulis berhasil menyelesaikan makalah ini yang
alhamdulillah tepat pada waktunya.
Makalah ini berisikan tentang “ Registrasi ulang injeksi amoxicillin generik import”.
Diharapkan makalah ini dapat memberikan kepada kita semua pengetahuan dan pelajaran.
penulis menyadari bahwa makalah ini masih jauh dari sempurna, oleh karena itu kritik dan saran
dari semua pihak yang bersifat membangun selalu kami harapkan demi kesempurnaan makalah
ini.
Penulis mengucapkan terima kasih kepada dosen pengampu mata kuliah Undang-undang
dan Regulasi Farmasi Bapak Drs. Fauzi Kasim,. M.Kes. Akhir kata, penulis sampaikan terima
kasih juga kepada semua pihak yang telah berperan serta dalam penyusunan makalah ini dari awal
sampai akhir. Semoga Allah SWT senantiasa meridhai segala usaha kita. Aamiin.

Jakarta , April 2021

Penulis

2
 Ringkasan

Registrasi ulang adalah Registrasi perpanjangan masa berlaku Izin Edar.Registrasi Ulang
diajukan paling cepat 12 (dua belas) bulan dan paling lambat 2 (dua) bulan sebelum berakhir masa
berlaku Izin Edar, permohonan Registrasi Ulang tanpa perubahan dapat diajukan paling lambat 1
(satu) bulan sebelum berakhir masa Izin Edar. Permohonan Registrasi Ulang diajukan dengan
mengisi Formulir dan melampirkan dokumen Registrasi Ulang yang merupakan bagian tidak
terpisahkan dari Peraturan Kepala Badan ini. Perpanjangan Izin Edar sebagai persetujuan atas
permohonan Registrasi Ulang berlaku sejak berakhir masa Izin Edar yang lama.

3
 Daftar Isi
Halaman
Kata Pengantar…………………………………………………………………….. 2
Ringkasan………………………………………………………………………….. 3
Daftar Isi…………………………………………………………………………… 4
BAB 1. Pendahuluan………………………………………………………………5
A. Latar Belakang………………………………………………………………5
B. Tujuan ………………………………………………………………………6
C. Manfaat…………………………………………………………………….. 6
BAB. II Isi Materi………………………………………………………………… 7
A. Definisi……………………………………………………………………... 7
B. Kriteria Obat……………………………………………………………….. 7
C. Kategori Registrasi Obat…………………………………………………… 8
D. Persyaratan Registrasi Obat………………………………………………... 8
E. Registrasi……………………………………………………………………9
F. Registrasi Obat Import……………………………………………………...9
G. Ketentuan Registrasi Obat Impor………………………………………….. 10
H. Tatalaksana Registrasi Obat……………………………………………….. 11
I. Pra Registrasi………………………………………………………………. 12
J. Registrasi Ulang……………………………………………………………. 14
K. Nomor Registrasi Obat……………………………………………………...16
Daftar Pustaka……………………………………………………………………..18
Lampiran…………………………………………………………………………...19

4
 BAB I
PENDAHULUAN
A. Latar Belakang
Pembangunan kesehatan adalah upaya untuk dilaksanakan oleh semua komponen bangsa yang
bertujuan untuk meningkatkan kesadaran, kemauan, dan kemampuan hidup sehat bagi setiap orang
agar terwujud derajat kesehatan masyarakat yang setinggi-tingginya. Tujuan pembangunan
kesehatan hanya dapat dicapai bila didukung oleh kerjasama dengan semangat kemitraan antar
semuapelaku pembangunan, baik pemerintah secara lintas sektor, pemerintah pusat dandaerah,
badan legislatif dan yudikatif, serta masyarakat, termasuk swasta. Pembangunan kesehatan yang
dilaksanakan secara berkesinambungan telah berhasil meningkatkan status kesehatan masyarakat.
Dalam rangka pemenuhan kebutuhan pengobatan dan upaya peningkatan kesehatan masyarakat
pemerintah melakukan pengadaan obat baik dari dalam negeri maupun luar negeri.
Obat adalah obat jadi termasuk Produk Biologi, yang merupakan bahan atau paduan bahan
digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam
rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan dan peningkatan kesehatan,
dan kontrasepsi untuk manusia.
Amoksisilin adalah salah satu senyawa antibiotik golongan beta-laktam dan memiliki nama
kimia alfa-amino-hidroksilbenzil-penisilin. Obat ini awalnya dikembangkan memiliki keuntungan
lebih dibandingkan ampisilin yaitu dapat diabsorpsi lebih baik di traktus gastrointestinal. Obat ini
tersedia dalam bentuk amoksisilin trihidrat untuk administrasi oral dan amoksisilin sodium untuk
penggunaan parenteral.
Badan Pengwas Obat dan Makanan (BPOM) meluncurkan system aplikasi registrasi obat secara
online untuk mempersingkat proses perizinan edar obat dan mengurangi potensi kecurangan.
Program Aplikasi e-Registrasi Obat (AeRO) dan Aplikasi Sistem Registrasi Obat Tradisional
(ASROT) itu telah diluncurkan secara bertahap. Sistem e-registrasi obat pada tahap awal ditujukan
untuk obat copy berkisar antara 150-200 hari kerja, diharapkan dengan system e-registrasi bisa
memangkas waktu hingga di bawah 150 hari. Begitu juga dengan waktu pelayanan obat tradisional
berisiko rendah (low risk) yang sebelumnya bisa menapai 30 hari, diharapkan bisa dipangkas tujuh
hari. Selain itu, dengan system registrasi online pemohon tidak perlu datang sendiri ke BPOM dan

5
bisa mengurangi man to man meeting. Berkurangnya pertemuan langsung antara pemohon dengan
pejabat terkait diharapkan bisa mengurangi potensi keurangan dalam pemberian izin edar.
B. Tujuan
Tujuan pembuatan makalah ini adalah untuk mengetahui registrasi ulang injeksi Amoxicilin
generik import dan tatalaksana registrasi ulang amoxicillin generic import
C. Manfaat
Sebagai tambahan literature dan sumber wawasan tentang tatalaksana registrasi ulang obat
import dalam negeri.

6
 BAB II
ISI MATERI
A. Definisi
1. Obat
Obat adalah obat jadi termasuk produk biologi, yang merupakan bahan atau paduan bahan
digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki system fisiologi atau keadaan patologi
dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan , pemulihan , dan
peningkatan kesehatan, dan kontrasepsi untuk manusia
2. Obat import adalah obat yang dibuat oleh industri farmasi luar negri dalam bentuk produk
jadi atau produk ruahan dalam kemasan primer yang akan diedarkan di Indonesia.
3. Izin Edar
Izin edar adalah bentuk persetujuan registrasi obat untuk dapat diedarkan di wilayah
Indonesia.
4. Registrasi
Registrasi adalah prosedur pendaftaran dan evaluasi obat untuk mendapat izin edar.
5. Registrasi Ulang
Registrasi ulang adalah registrasi perpanjangan masa berlaku izin edar.
B. Kriteria Obat
Obat yang dapat memiliki izin edar harus memenuhi kriteria sebagai berikut :
1. Khasiat yang meyakinkan keamanan yang memadai dibuktikan dengan uji non-klinik dan
uji klinik atau bukti-bukti lain sesuai dengan status perkembangan ilmu pengetahuan yang
bersangkutan.
2. Mutu yang memenuhi syarat yang dinilai dari proses produksi sesuai Cara Pembuatan Obat
Yang Baik (CPOB), spesisifikasi dan metode analisis terhadap semua bahan yang
digunakan serta produk jadi dengan bukti yang shahih.
3. Penandaan dan informasi produk berisi informasi lengkap, lengkap, obyektif, dan tidak
menyesatkan yang dapat menjamin penggunaan obat secara tepat, rasionaldan aman.
4. Sesuai dengan kebutuhan nyata masyarakat

7
5. Khusus untuk psikotropika baru harus memiliki keunggulan dibandingkan dengan obat
yang telah disetujui beredar di Indonesia, dan untuk kontrasepsi atau obat lain yang
digunakan dalam program nasional dapat dipersyaratkan uji klinik di Indonesia.
C. Kategori Registrasi Obat
Registrasi obat terdiri atas :
1. Registrasi baru, yaitu terdiri atas :
a. Kategori 1: Registrasi obat baru dan produk Biologi, termasuk Produk Biologi
Sejenis (PBS)/ Similar Biotherapeutic Product (SBP)
b. Kategori 2 : Registrasi Obat Copy
c. Kategori 3 : Registrasi sediaan lain yang mengandung obat.
2. Registrasi variasi, yang terdiri dari :
a. Kategori 4 : registrasi variasi major (VaMa)
b. Kategori 5 : registrasi variasi minor yang memerlukan persetujuan (VaMi-B)
c. Kategori 6 : registrasi variasi minor dengan notifikasi (VaMi-A)
3. Registrasi ulang, yaitu :
Kategori 7 : Registrasi ulang
D. Persyaratan Registrasi Obat
1) Nama obat yang diregistrasi dapat menggunakan :
a. Nama generik yaitu yang sesuai dengan Farmakope Indonesia atau sesuai
International Non-proprietary Names (INN) ditetapkan Badan Kesehatan Dunia
(WHO)
b. Nama dagang yaitu nama yang berdasarkan kajian mandiri (self assessment) dan
menjadi tanggung jawab pendaftar.
2) Kajian mandiri (self assessment) harus memperhatikan ketentuan sebagai berikut :
a. Nama dagang harus objektif dan tidak menyesatkan.
b. Satu nama dagang hanya dapat digunakan oleh satu industry farmasi pemilik izin
edar untuk obat dengan izin edar untuk obat dengan zat aktif, indikasi dan golongan
yang sama.
c. Nama dagang yang berbeda dapat digunakan untuk obat yang diproduksi atas dasar
lisensi atau obat yang didaftarkan berdasarkan bentuk perjanjian lainnya.

8
 d. Nama dagang tidak boleh menggunakan seluruhnya atau potongan nama generic
sesuai Farmakope Indonesia atau sesuai INN dari zat aktif yang tidak dikandung.
e. Nama dagang tidak boleh sama atau sangat mirip dalam hal bunyi atau penulisan
dengan nama dagang obat yang tercantum dalam data nama obat jadi dengan zat
aktif yang berbeda.
3) Nama dagang obat bebas dan obat bebas terbatas yang mengandung paling sedikit satu
zat aktif yang sama dan/atau kelas terapi yang sama dapat menggunakan nama dagang
yang sama sebagai nama paying.
4) Apabila dikemudian hari ada pihak lain yang lebih berhak atas nama obat yang
terantum dalam izin edar sesuai ketentuan perundang-undangan, maka pendaftar
bersedia mengganti nama obat.
E. Registrasi
1) Registrasi obat dilakukan oleh pendaftar dengan menyerahkan dokumen registrasi
2) Obat yang diregistrasi dapat berupa Obat Produksi Dalam Negeri, atau Obat Import
3) Obat Produksi Dalam Negeri dapat berupa produksi sendiri, produksi berdasarkan
lisensi atau produksi berdasarkan kontrak.
4) Obat Produksi Dalam Negeri dapat diedarkan di dalam negeri dan/atau untuk keperluan
ekspor.
5) Obat import dapat berupa Obat Impor dalam bentuk ruahan atau Obat Impor dalam
bentuk jadi.
6) Obat impor dapat diedarkan di dalam negeri dan/atau untuk keperluan ekspor.
F. Registrasi Obat Impor
Obat impor diutamakan untuk :
1) Obat program kesehatan masyarakat, berdasarkan penetapan oleh program kesehatan
2) Obat penemuan baru, yang terdiri dari obat yang masih dalam perlindungan paten, atau
obat originator (obat yang pertama kali diberi izin edar di Indonesia berdasarkan data
lengkap khasiat, keamanan, dan mutu), dan obat inovasi baru.
3) Obat yang dibutuhkan tetapi tidak dapt diproduksi di dalam negeri, yaitu dapat berupa;
a. Obat yang memerlukan teknologi dan fasilitas produksi khusus yang belum
dimiliki industry farmasi di Indonesia.

9
 b. Obat yang memerlukan teknologi dan fasilitas produksi khusus yang telah tersedia
di Indonesia, tetapi kapasitasnya tidak mencukupi untuk memenuhi kebutuhan
dalam negeri.
c. Obat yang secara ekonomis tidak memungkinkan diproduksi di dalam negeri
karena kebutuhannya sedikit, termasuk tetap tidak terbatas pada obat untuk
penyalit langka (orphan drug) di Indonesia, atau
d. Obat yang di produksi secara sentralistik di luar negeri oleh industry farmasi
multinasional yang memiliki industry farmasi di Indonesia dengan menunjukkan
perimbangan kegiatan ekspor dan impor.
4) Registrasi obat impor harus dilengkapi dengan justifikasi bahwa obat yang
bersangkutan tidak dapat diproduksi di Indonesia.
G. Ketentuan Registrasi Obat Impor
1) Hanya dapat dilakukan oleh pendaftar yang mendapat persetujuan tertulis dari industry
farmasi di luar negeri yang memiliki izin industry farmasi dan memenuhi persyaratan
CPOB yang dibuktikan dengan sertifikat CPOB yang masih berlaku atau dokumen lain
yang setara dan data inspeksi terakhir dan perubahan terkait paling lama dua tahun yang
dikeluarkan oleh otoritas pengawas obat setempat dan/atau otoritas pengawas obat
negara lain.
2) Pendaftar harus menyerahkan dokumen SMF terbaru jika :
a. Industri farmasi di luar negeri belum mempunyai produk dengan jenis dan bentuk
sediaan yang sama dengan yang disetujui beredar di Indonesia, atau
b. Industri farmasi di luar negeri mempunyai produk yang beredar di Indonesia
dengan jenis dan bentuk sediaan yang sama, namun terjadi perubahan pada
fasilitas produksi.
3) Tahapan pembuatannya dilakukan oleh lebih dari satu industri farmasi di luar negeri,
maka seluruh tahapan pembuatannya harus memenuhi persyaratan pada poin 2, untuk
registrasi obat impor dari fasilitas produksi yang sama dan bentuk sediaan yang sama
dengan yang telah disetujui di Indonesia.
4) Jika hasil evaluasi dokumen SMF memerlukan pembuktian terhadap pemenuhan
persyaratan CPOB, maka akan dilakukan pemeriksaan setempat.

10
H. Tata Laksana Registrasi Obat

Registrasi terdiri dari:

a) Tahap praregistrasi; dan
b) Tahap registrasi
1. Permohonan praregistrasi dan registrasi diajukan oleh Pendaftar secara tertulis kepada
Kepala Badan dengan melampirkan dokumen praregistrasi dan dokumen registrasi.
2. Permohonan diajukan dengan mengisi Formulir
3. Dokumen praregistrasi dan dokumen registrasi harus menggunakan bahasa Indonesia
atau bahasa Inggris.
4. Permohonan praregistrasi dan registrasi dapat diajukan secara elektronik sesuai dengan
ketentuan yang berlaku.
5. Dalam hal Registrasi secara elektronik belum dapat dilaksanakan atau sistem elektronik
tidak berfungsi, Registrasi dilakukan secara manual.
6. Terhadap permohonan praregistrasi dan registrasidikenaibiaya sebagai penerimaan
negara bukan pajak sesuaidengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
7. Biaya harusdibayarkan paling lama 10 (sepuluh) Hari terhitung sejaktanggal Surat
Perintah Bayar-Layanan Publik (SPB-LP)diterbitkan.
8. Pendaftar wajib melakukan konfirmasi pembayaran SPBLPdan menyerahkan dokumen
praregistrasi ataudokumen registrasi paling lama 3 (tiga) Hari terhitungsejak tanggal
pembayaran.
9. Dalam hal Pendaftar tidak melakukan konfirmasipembayaran SPB-LP dan
menyerahkan dokumenpraregistrasi atau dokumen registrasi, permohonan dinyatakan
batal.
10. Dokumen registrasi terdiri atas:
a. Bagian I : dokumen administratif, InformasiProduk dan Label.
b. Bagian II : dokumen mutu.
c. Bagian III : dokumen nonklinik.
d. Bagian IV : dokumen klinik.
11. Dokumen registrasi disusun sesuai dengan format ASEAN Common TechnicalDossier
(ACTD) dan mengacu pada tata cara penyusunandokumen registrasi yang merupakan
bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Kepala Badan ini

11
 Dokumen registrasi merupakan dokumen rahasia yang dipergunakan hanyauntuk
keperluan evaluasi oleh yang berwenang.
I. Pra Registrasi

Permohonan praregistrasi Obat dilakukan untuk penapisan Registrasi meliputi penentuan

kategori Registrasi, penentuan jalur evaluasi, penentuan biaya evaluasi, dan penentuan
dokumen registrasi.
A. Registrasi
Pengajuan registrasi dilakukan dengan menyerahkan berkas registrasi dengan mengisi
formulir registrasi dan disket disertai bukti pembayaran biaya evaluasi dan pendaftaran dan
hasil praregistrasi.Berkas registrasi terdiri dari formulir registrasi dengan dokumen
administratif dan dokumn penunjang. Yang termasuk dalam dokumen penunjang yaitu :
1) Dokumen mutu dan teknologi untuk menjamin mutu obat
2) Dokumen Uji Pre-Klinik yang menggambarakan profilfarmakodinamika,
farmakokinetika, maupun toksisitas yang aman
3) Dokumen uji klinik harus dapat mmbuktikan efikasi dan keamanan obat jadi secara
meyakinkan dengan rincian sesuai.
Untuk keperluan evaluasi mutu, pendaftar harus menyerahkan contoh obat untuk 3
(tiga) kali pengujian dan bahan baku pembanding sesuai dengan spesifikasi dan metode
pengujian zat aktif yang dimaksud
Rancangan kemasan yang meliputi etiket, dus/ bungkus luar, strip/blister, catch cover,
ampul/vial dan kemasan lain sesuai ketentuan tentang pembungkusan dan penandaan yang
berlaku, yang merupakan rancangan kemasan obat yang akan diedarkan dan dapat
dilengkapi dengan rancangan warna.
1. Terkecuali sebagai berikut
a. Registrasi Obat Generik kategori 2 produksi dalam negeri
b. Registrasi Variasi kategori 4 yang tidak memerlukan uji klinik
c. Registrasi Ulang kategori 7
2. Permohonan diajukan dengan:
a. Mengisi Formulir
b. Menyerahkan bukti pembayaran biaya praregistrasi; dan
c. Melampirkan dokumen

12
3. Hasil Praregistrasi (HPR) diterbitkan dalam jangka waktu paling lama 40 (empat puluh)
Hari terhitung sejak diterimanya permohonan
4. HPR bersifat mengikat dan berlaku selama 1 (satu) tahun sejak tanggal diterbitkan.
5. Dalam hal diperlukan tambahan data, permintaan tambahan data disampaikan secara
tertulis kepada Pendaftar.
6. Dalam hal Pendaftar diberikan surat permintaan tambahan data, perhitungan jangka
waktu dihentikan (clock off) sampai Pendaftar menyampaikan tambahan data yang
diminta. Paling lama 20 (dua puluh) Hari terhitung sejak tanggal surat permintaan
tambahan data, Pendaftar harus menyampaikan tambahan data.
7. Perhitungan waktu evaluasi akan dilanjutkan (clock on) setelah Pendaftar menyerahkan
tambahan data secara lengkap.
8. Dalam hal Pendaftar tidak dapat menyampaikan tambahan data dalam jangka waktu 20
(dua puluh) Hari, Pendaftar dapat mengajukan perpanjangan pemenuhan tambahan data
1 (satu) kali dengan dilengkapi justifikasi.
9. Dalam hal Pendaftar tidak dapat menyampaikan tambahan data praregistrasi dinyatakan
batal dan biaya yang sudah dibayarkan tidak dapat ditarik kembali.
B. Jalur Evaluasi
1. Jalur evaluasi terdiri atas:
a. Jalur 7 (tujuh) Hari meliputi Registrasi Obat khusus ekspor;
b. Jalur 10 (sepuluh) Hari meliputi Registrasi Ulang;
c. Jalur 40 (empat puluh) Hari meliputi Registrasi Variasi Minor;
d. Jalur 100 (seratus) Hari meliputi:
1) Registrasi Baru Obat Baru dan Produk Biologi yang diindikasikan untuk terapi
penyakit serius yang mengancam nyawa manusia (life saving), dan/atau mudah
menular kepada orang lain, dan/atau belum ada atau kurangnya pilihan terapi lain
yang aman dan efektif;
2) Registrasi Baru Obat Baru dan Produk Biologi yang berdasarkan justifikasi
diindikasikan untuk penyakit serius dan langka (Orphan Drug) di Indonesia;
3) Registrasi Baru Obat Baru, Produk Biologi, Obat Generik, dan Obat Generik
Bermerek ditujukan untuk program kesehatan nasional yang dilengkapi dengan

13
 dokumen penunjang kebutuhan program atau hasil prakualifikasi Badan Kesehatan
Dunia (World Health Organization);
4) Registrasi Baru Obat Baru dan Produk Biologi yang telah melalui proses Obat
Pengembangan Baru yang dikembangkan oleh institusi riset atau Industri Farmasi
di Indonesia, dibuat oleh Industri Farmasi di Indonesia dan sekurangnya 1 (satu)
uji klinik dilakukan di Indonesia;
5) Registrasi Baru Obat Generik yang memiliki Formula, sumber bahan baku,
spesifikasi Obat, mutu, spesifikasi kemasan, proses produksi, dan menggunakan
fasilitas produksi yang sama dengan Obat Generik Bermerek yang telah disetujui;
6) Registrasi Variasi Major indikasi baru/posologi baru untuk Obat Registrasi Variasi
Major terkait mutu dan Informasi Produk.
e. Jalur 120 (seratus dua puluh) Hari meliputi RegistrasiBaru Obat Baru dan Registrasi
Variasi Major indikasibaru/posologi baru yang telah disetujuisekurangnya di 3 (tiga)
negara dengan sistemevaluasi yang telah dikenal baik;
f. Jalur 150 (seratus lima puluh) Hari meliputi RegistrasiBaru Obat Generik dan Obat
Generik Bermerek yangtidak termasuk dalam jalur evaluasi.
g. Jalur 300 (tiga ratus) Hari meliputi Registrasi BaruObat Baru dan Produk Biologi serta
Registrasi VariasiMajor indikasi baru/posologi baru yang tidaktermasuk dalam jalur
evaluasi
2. Kriteria penetapan jalur 120 (seratus dua puluh) Hari meliputi Registrasi Baru Obat Baru
dan Registrasi Variasi Major indikasi baru/posologi baru yang telah disetujui
sekurangnya di 3 (tiga) negara dengan sistem evaluasi yang telah dikenal baik.
J. Registrasi Ulang
Registrasi ulang adalah Registrasi perpanjangan masa berlaku Izin Edar.
Registrasi Ulang diajukan paling cepat 12 (dua belas) bulan dan paling lambat 2 (dua)
bulan sebelum berakhir masa berlaku Izin Edar, permohonan Registrasi Ulang tanpa
perubahan dapat diajukan paling lambat 1 (satu) bulan sebelum berakhir masa Izin Edar.
Permohonan Registrasi Ulang diajukan dengan mengisi Formulir dan melampirkan
dokumen Registrasi Ulang yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Kepala
Badan ini. Perpanjangan Izin Edar sebagai persetujuan atas permohonan Registrasi Ulang
berlaku sejak berakhir masa Izin Edar yang lama, sepanjang tidak terdapat:

14
 a. Perubahan Zat Aktif;
b. Perubahan produsen Obat;
c. Perubahan pendaftar;

d. Perubahan bentuk sediaan;

e. Perubahan Formula;

f. Perubahan jenis dan besar kemasan; dan/atau

g. Pelanggaran terhadap ketentuan peraturan perundang-undangan.

Dalam hal Registrasi Ulang jika terdapat perubahan. Registrasi diproses sesuai dengan
kategori Registrasi Variasi. Obat yang tidak diregistrasi ulang sampai dengan jangka waktu
dapat diajukan kembali sebagai Registrasi Baru dengan mengikuti tata caranya.
 Kelengkapan dokumen registrasi ulang
1. Surat pengantar.
2. Pernyataan Pendaftar.
3. Izin Edar dan semua surat Persetujuan Registrasi Variasi yang diterbitkan oleh Badan POM
beserta lampirannya.
4. Formulir Registrasi.
5. Obat Produk Luar Negeri
 Surat izin Industri Farmasi Pendaftar yang masih berlaku.
 Sertifikat CPOB produsen Obat yang masih berlaku sesuai dengan bentuk sediaan yang
diajukan.
 Sertifikat CPOB produsen Zat Aktif.
 Surat perjanjian kontrak (khusus Obat Kontrak) yang masih berlaku.
 Surat Keterangan dari pemberi lisensi yang menyatakan bahwa masih ada kerja sama
antara pemberi lisensi dan penerima lisensi (Khusus Obat Lisensi).
 Dokumen mutu terkini sebagai berikut:
 Sertifikat analisis Zat Aktif.
 Catatan bets Obat produksi terakhir disertai dengan sertifikat analisis Obat (maksimal dua
tahun terakhir).

15
 Laporan hasil uji bioekivalensi (BE) atau uji disolusi terbanding (UDT) untuk Zat Aktif
yang dipersyaratkan uji BE/UDT.
 Klarifikasi sumber bahan baku tertentu yang berasal dari hewan atau tumbuhan.
 Surat pernyataan bahwa dalam proses pembuatan menggunakan atau tidak menggunakan
bahan tertentu yang berasal dari babi.
 Pemenuhan komitmen dari Registrasi sebelumnya.
 Dokumen Informasi Produk dan Label, dilengkapi dengan foto Obat beserta kemasan yang
beredar (hard copy dan soft copy).
K. Nomor Registrasi Obat

Nomor pendaftaran untuk Obat terdiri dari 15 digit yaitu 3 digit pertama berupa huruf dan
12 digit sisanya berupa angka. Tiga (3) digit yang pertama mempunyai arti sebagai berikut :
1. Digit ke-1 menunjukkan jenis atau kategori obat,seperti :
D = berarti Obat dengan merek dagang (Paten)
G = berarti obat dengan nama generic
2. Digit ke-2 menunjukkan golongan obat, seperti :
B = berarti golongan obat bebas
T = berarti golongan obat bebas terbatas
K = berarti golongan obat keras
P = berarti golongan obat Psikotropika
N = berarti golongan obat Narkotika
3. Digit ke-3 menunjukkan lokasi obat tersebut di produksi atau tujuan diproduksinya obat
tersebut, seperti :
L = berarti obat tersebut diproduksi di dalam negeri atau diproduksi dengan lisensi.
I = berarti obat diproduksi di luar negeri atau obat impor.
X = berarti obat yang dibuat dengan tujuan khusus atau program khusus,misalnya
obat-obat untuk program keluarga berencana.
Contoh - contoh arti kode nomor pendaftaran obat, sebagai berikut :
1. DBL = Golongan obat bebas dengan nama dagang (Paten) dan produksi dalam negeri
atau lisensi.
2. DTL = Golongan obat bebas terbatas dengan nama dagang (Paten) dan merupakan
produksi dalam negeri atau lisensi.
16
3. GKL = Golongan obat keras dengan nama generik produksi dalam negeri atau lisensi.
4. DKL = Golongan obat keras dengan nama dagang (paten) produksi dalam negeri atau
lisensi.
5. DKI = Golongan obat keras dengan nama dagang (paten) produksi luar negeri atau
impor.
6. GPL = Golongan obat psikotropika dengan nama generik produksi dalam negeri atau
lisensi.
7. DPL = Golongan obat psikotropika dengan nama dagang (paten) produksi dalam negeri
atau lisensi.
8. DPI = Golongan obat psikotropika dengan nama dagang (paten) produksi luar negeri
atau impor.
9. GNL = Golongan obat narkotika dengan nama generik produksi dalam negeri atau
lisensi.
10. DNL = Golongan obat narkotika dengan nama dagang (paten) produksi dalam negeri
atau lisensi.
11. DNI = Golongan obat narkotika dengan nama dagang (paten) produksi luar negeri atau
impor.
12. DKX = Golongan obat keras dengan nama dagang (paten) untuk program khusus. 4

17
 DAFTAR PUSTAKA

Departement of Health. 2002. British Pharmacopeia. Volume I. London: The Stationery Office
the Departement of Health. P. 1935-1936
Depkes Ri, 2009. Sistem Kesehatan Nasional. Jakarta
Ansel, H.C. 1989. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi. Edisi ke-4. Jakarta: UI Press. Hal. 399-
407
Pemerintah Indonesia. 2017. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik
Indonesia Nomor 24 Tahun 2017, Tentang Kriteria Dan Tata Laksana Registrasi Obat.
Lembaran Ri Tahun 2017 No. 24. Jakarta.
Pemerintah Indonesia. 2010. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia
Nomor1799/Menkes/Per/Xii/2010, Tentang Industri Farmasi. Lembaran Ri Tahun 2010
No. 1799/Menkes/Per/Xii/2010. Jakarta.

Tim Penyusun. 2011. Pedoman Pelayanan Perizinan Industri Farmasi. Jakarta. Direktorat
Bina
Produksi Dan Distribusi Kefarmasian.

18
 Lampiran

1. Formulir registrasi

19
20
21
22
23
2. Surat Pernyataan Pendaftar

Amoxicilin injeksi ®

Amoxicilin 500 mg

Tiap vial mengandung :

Amoxicilin 500 mg

500 mg/ml

Asia Pacific Pharmaceutical Laboratories

24
25
Apt. Putreni., S.Farm

QC Manager

0813 243 3383

021- 881 2060

Putreni@asiapasificpharmlabs.co.id

26
3. CPOB

Asia Pacific Pharmaceutical Laboratories Indonesia

Jalan Raya MH. Thamrin No. 56, Jakarta Pusat
Jalan Raya Industri No. 36, Jakarta
PO. 01. 02. 3. 789
Injeksi

27
4. Sertifikat Hasil Analisa

28
5. Gambar sediaan Amoxicilin Injeksi 0,5 g

29