Sertifikasi BPOM

Definisi, Tujuan, dan lembaga yang mengatur

BPOM adalah singkatan dari lembaga Badan Pengawas Obat dan Makanan. Lembaga ini
memiliki tugas yang sama dengan European Medicines Agency (EMA), dan Food and Drug
Administration (FDA) dengan tugas utama yaitu untuk mengawasi seluruh peredaran obat-obatan dan
makanan yang ada di seluruh wilayah Indonesia.
Diperlukan Sertifikas BPOM untuk dapat menjual produk farmasi, makanan, kosmetik, dan alat
kesehatan yang berasal Tiongkok maupun negara lainnya. Beberapa produk karena perbedaan hukum
standar klasifikasi antara China dan Indonesia berbeda, sebagian besar produk perawatan kesehatan China
di Indonesia dapat diakui sebagai makanan atau obat tradisional. Dan beberapa bahan produk mungkin
dilarang oleh pemerintah Indonesia, dan tidak bisa mendapatkan sertifikasi.
Tujuan dilakukannya pengawasan terhadap obat-obatan dan juga makanan adalah memastikan
seluruh produk sudah aman untuk dikonsumsi, dan tidak merugikan si pengkonsumsi. Jadi, saat membeli
produk obat dan makanan ada baiknya memperhatikan apakah produk tersebut sudah terdaftar di BPOM
atau belum. Jika terdaftar, produk tersebut sudah aman untuk dikonsumsi.
Badan Pengawas Obat dan Makanan dibentuk berdasarkan Keputusan Presiden Nomor 103
Tahun 2001 tentang Kedudukan, Tugas, Fungsi, Kewenangan, Susunan Organisasi dan Tata Kerja
Lembaga Pemerintah Non Departemen. Dalam melaksanakan tugasnya, BPOM dikoordinasikan oleh
Menteri Kesehatan.

Prosedur sertifikasi BPOM untuk mendapatkan izin edar, yang harus dilakukan adalah :
1. Audit gudang
2. Registrasi akun perusahaan
3. Registrasi produk (registrasi baru, registrasi varian, registrasi ulang/perpanjang)

BPOM Dibagi Menjadi 5 Jenis Produk

1. Obat : adalah obat jadi termasuk Produk Biologi, yang merupakan bahan atau paduan bahan
digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam
rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan dan peningkatan kesehatan, dan
kontrasepsi untuk manusia.
Registrasi terdiri atas:

1
 a. Registrasi Baru;
b. Registrasi Variasi; dan
c. Registrasi Ulang.

PERSYARATAN REGISTRASI :
1. Nama Obat yang diregistrasi dapat menggunakan:
a. nama generik; atau
b. nama dagang.
2. Nama generik yang dimaksud adalah sesuai dengan International Nonproprietary Names
Modified yang ditetapkan Badan Kesehatan Dunia (World Health Organization) atau nama
yang ditetapkan dalam program kesehatan nasional.
3. Nama dagang yang dimaksud merupakan nama yang diberikan oleh Pendaftar sebagai
identitas Obat.
4. Pemberian nama dagang yang dimaksud berdasarkan kajian mandiri dan menjadi tanggung
jawab Pendaftar.
5. Kajian mandiri yang dimaksud mengacu pada Pedoman Umum Nama Obat.
6. Dalam hal kajian mandiri apabila tidak sesuai dengan Pedoman Umum Nama Obat, usulan
nama Obat tersebut tidak dapat disetujui.
7. Apabila di kemudian hari ada pihak lain yang lebih berhak atas nama Obat yang tercantum
dalam Izin Edar sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan, Pendaftar harus
mengganti nama Obat.

REGISTRASI :
1. Registrasi dilakukan oleh Pendaftar dengan menyerahkan dokumen registrasi.
2. Obat yang diregistrasi berupa:
a. Obat Produksi Dalam Negeri; atau
b. Obat Impor.

Syarat registrasi Obat Produksi Dalam Negeri :

1. Pendaftar yang melakukan permohonan Registrasi Obat Produksi Dalam Negeri harus
memenuhi persyaratan sebagai berikut:
a. memiliki izin Industri Farmasi; dan
b. memiliki sertifikat CPOB yang masih berlaku sesuai dengan jenis dan bentuk sediaan
yang diregistrasi
*kecuali untuk Calon Industri Farmasi yang sedang melakukan pembangunan, namun harus
ada rekomendasi berdasarkan hasil inspeksi pemenuhan persyaratan CPOB. dan Izin Edar
akan di terbitkan setelah pendaftar memenuhi persyaratan diatas.

Mengenai registrasi Obat Impor :

1. Obat Impor berupa:
a. Obat Impor dalam bentuk Produk Ruahan; atau
b. Obat Impor dalam bentuk Produk Jadi.
2. Registrasi Obat Impor diutamakan untuk:
a. Obat program kesehatan nasional;
b. Obat penemuan baru; dan/atau
c. Obat yang dibutuhkan tetapi tidak dapat diproduksi di dalam negeri.

2
 *Registrasi Obat Impor hanya dapat dilakukan oleh Pendaftar yang mendapatkan
persetujuan tertulis dari industri farmasi di luar negeri.

Untuk registrasi produk obat dapat melalui Aplikasi e‐Registrasi Obat (AeRO) atau aero.pom.go.id
PETUNJUK TEKNIS REGISTRASI AKUN APLIKASI e‐REGISTRASI OBAT (AeRO)

Aplikasi e‐Registrasi Obat dan Produk Biologi (AeRO) ini ditujukan dalam rangka memenuhi
kebutuhan industri farmasi akan prosedur pengajuan registrasi obat dan produk biologi yang lebih efektif,
efisien, cepat, mudah dan transparan.
Untuk dapat login ke dalam aplikasi e‐Registrasi, user harus mendaftarkan akun industri farmasi terlebih
dahulu melalui Registrasi Akun AeRO.
Lebih lanjut tentang Registrasi Akun AeRo akan dijelaskan sebagai berikut :
1. Registrasi akun AeRO dilakukan secara online dan hanya dilakukan sebanyak 1 (satu) kali.
2. Pendaftar adalah industri farmasi yang telah mendapat izin industri farmasi sesuai ketentuan
perundang‐undangan.
3. Untuk melakukan registrasi akun, Industri Farmasi harus menunjuk seorang Penanggung Jawab
Akun dengan melampirkan Surat Penunjukan atau Surat Keterangan.
4. Penanggung Jawab Akun : Memiliki akses untuk mengelola seluruh informasi akun serta
memiliki kewenangan untuk mengedit profil, mengganti password, membuat akun untuk masing‐
masing petugas registrasi, membuat grup perusahaan dan melihat status registrasi. Disarankan
seseorang yang mempunyai tanggung jawab besar dan dapat menjaga kerahasiaan perusahan,
seperti pemilik perusahaan, pimpinan perusahaan, atau personel lain yang dapat dipercaya.
5. Untuk dapat mengakses AeRO ini diperlukan beberapa hal, yaitu : Koneksi internet Internet
Browser (Microsoft Internet Explorer versi 8 atau lebih, Mozilla Firefox versi 10 atau lebih)
6. Ketik alamat website registrasi obat dan produk biologi online sebagai berikut : aero.pom.go.id
7. Setelah terkoneksi, akan muncul halaman depan website AeRo. Langkah selanjutnya, Klik
REGISTRASI AKUN.
8. Setelah menu REGISTRASI AKUN diklik, akan muncul halaman formulir Registrasi Akun
Aplikasi.
9. Isilah field/kotak kosong pada formulir Registrasi Akun Aplikasi tersebut.
*Cara Pengisian Formulir Registrasi Akun Aplikasi
10. Jika data Anda sudah lengkap dan benar, maka akan muncul respon seperti contoh berikut :

3
 11. Verifikasi data dilakukan untuk memastikan dokumen yang di upload merupakan dokumen yang
sesuai dan sahih. Jika hasil verifikasi dinyatakan data telah lengkap dan benar, maka akan
dikirimkan informasi melalui e‐mail.
Setelah akun registrasi telah dibuat, selanjutnya yang di lakukan adalah Pra-registrasi obat baru, langkah-
langkahnya sebagai berikut :
1. Login
2. Pengajuan SPB Pra-registrasi : nama obat, bentuk sediaan, kekuatan, zat aktif dan besar kemasan
3. Pembayaran ke Rekening Badan POM RI
4. Mendapatkan email aktivasi
5. Mengisi formulir PraReg & upload dokumen
6. Proses evaluasi
7. Via Online : melihat status evaluasi, menerima surat tambahan data, menyerahkan tambahan data
8. HPR via online
Registrasi obat baru :
1. Login
2. Memilih obat yang akan diregistrasikan dari data HPR
3. Mengisi Formulir Registrasi
4. Mendapat jadwal verifikasi dokumen teknis
5. Verifikasi dokumen teknis (desk consultation)
6. Mendapat SPB + Pembayaran via BNI dan mendapat ID tiap produk
7. Upload dokumen registrasi
8. Proses evaluasi
9. Via online : melihat status evaluasi, menerima surat tambahan data, menyerahkan tambahan data.
10. Persetujuan izin edar.
Registrasi, Tahap ini dilakukan dengan menyerahkan dokumen yang diminta. Dokumen yang diminta
terdiri dari empat bagian:
1. Bagian I : Dokumen administratif, informasi produk, dan penandaan.
2. Bagian II : Dokumen mutu.
3. Bagian III : Dokumen non-klinik.
4. Bagian IV : Dokumen klinik.

A. DOKUMEN ADMINISTRATIF
1. Surat pengantar.

4
 2. Sertifikat dan dokumen administratif lain
3. Dokumen pertimbangan penetapan jalur 100 (seratus) Hari.
a. Justifikasi bahwa Obat diindikasikan untuk penyakit serius dan langka (Orphan Drug),
dan/atau
b. Justifikasi bahwa Obat diindikasikan untuk terapi penyakit serius yang mengancam
nyawa manusia (life saving), dan/atau mudah menular kepada orang lain, dan/atau belum
ada atau kurangnya pilihan terapi lain yang aman dan efektif, dan/atau
c. Dokumen penunjang untuk program kesehatan masyarakat.
4. Dokumen pertimbangan penetapan jalur 120 (seratus dua puluh) Hari. Dokumen penunjang untuk
persyaratan Registrasi yang telah disetujui di negara referensi (reference country) dengan sistem
evaluasi yang telah dikenal baik:
a. Informasi status peredaran dilengkapi bukti yang sahih.
b. Dokumen assessment report lengkap dari badan otoritas terkait dalam bahasa Inggris dari
tiga negara referensi, dengan persyaratan indikasi dan posologi yang diajukan mirip
dengan yang disetujui untuk ketiga negara referensi tersebut. Ketentuan Registrasi
dengan negara referensi:
i. Seluruh aspek terkait mutu Obat, termasuk tetapi tidak terbatas pada sumber bahan
baku, Formula, tempat produksi, spesifikasi rilis dan shelf life, harus sama dengan
yang disetujui di negara referensi.
ii. Obat yang diajukan bukan merupakan Obat yang memerlukan evaluasi khusus
terkait adanya perbedaan pola penyakit, pola resistensi dan/atau kebijakan program
nasional, seperti antiinfeksi, antivirus (Hepatitis C; HIV), antimalaria, Obat
Tuberkulosa, Produk Biologi, dan Obat target terapi. Namun demikian, persetujuan
negara referensi tidak menjadi dasar utama untuk memberikan Izin Edar.
iii. Surat pernyataan yang menyatakan bahwa seluruh aspek mutu Obat sama dengan
yang disetujui di negara referensi, termasuk pernyataan bahwa Drug Master File
(DMF) yang diserahkan ke Badan POM sama dengan yang diserahkan ke negara
referensi, jika dipersyaratkan.
5. Dokumen pertimbangan penetapan jalur 300 (tiga ratus) Hari. Untuk Registrasi Baru Obat Baru,
Produk Biologi, atau Registrasi Variasi Major indikasi baru/posologi baru yang tidak termasuk
dalam jalur 100 Hari dan 120 Hari maka akan dilakukan evaluasi melalui jalur 300 Hari.
6. Dokumen Obat terkait paten (jika perlu)
a. Surat pernyataan terkait paten.
b. Hasil penelusuran paten dari Direktorat Jenderal Kekayaan Intelektual.
c. Hasil kajian mandiri paten.

B. DOKUMEN MUTU
1. Ringkasan Dokumen Mutu (Quality overall summary).
2. Informasi tentang bahan bersumber hewan yang digunakan dalam proses pembuatan Zat Aktif
dan Obat.
3. DMF atau dokumen setara dari produsen Zat Aktif untuk Zat Aktif yang belum pernah digunakan
untuk produksi Obat yang disetujui di Indonesia (jika perlu).
4. Data ekivalensi (ringkasan/protokol) atau justifikasi tidak diperlukan uji ekivalensi.

C. DOKUMEN NON KLINIK (jika perlu)

5
 1. Tinjauan studi non klinik (Nonclinical overview).
2. Matriks ringkasan studi non klinik (Nonclinical tabulated summary).

D. DOKUMEN KLINIK (jika perlu)

1. Tinjauan studi klinik (Clinical overview).
2. Matriks sinopsis studi klinik (Tabulated study synopses).

INFORMASI MINIMAL YANG HARUS DICANTUMKAN PADA INFORMASI PRODUK

A. RINGKASAN KARAKTERISTIK PRODUK/BROSUR
1. Nama Obat
2. Bentuk sediaan
3. Pemerian Obat
4. Komposisi Obat (nama dan kekuatan Zat Aktif)
5. Indikasi
6. Posologi dan cara pemberian
7. Kontraindikasi
8. Peringatan – Perhatian
9. Interaksi Obat
10. Kehamilan dan menyusui
11. Efek pada pengendara dan menjalankan mesin (jika perlu)
12. Efek samping
13. Overdosis dan pengobatan (jika ada)
14. Cara kerja Obat, dan/atau Farmakodinamik dan/atau Farmakokinetik
15. Data keamanan nonklinik (jika perlu)
16. Daftar Eksipien
17. Ketidaktercampuran (jika perlu)
18. Cara penyimpanan
19. Stabilitas/batas penggunaan setelah direkonstitusi atau setelah wadah dibuka (in use stability)
(jika perlu)
20. Jenis dan besar kemasan
21. Bentuk sediaan dan kemasan lain yang terdaftar (jika perlu)
22. Nomor Izin Edar
23. Nama Pendaftar dan/atau pemilik Obat sesuai dengan ketentuan yang berlaku
24. Alamat Pendaftar dan/atau pemilik Obat sesuai dengan ketentuan yang berlaku
25. Nama produsen
26. Alamat produsen
27. Nama industri pemberi lisensi (jika perlu)
28. Alamat industri pemberi lisensi (jika perlu)
29. Petunjuk penggunaan
30. Cara rekonstitusi (jika ada)
31. Tanggal disetujui pertama kali/Registrasi Ulang (jika perlu)
32. Tanggal perubahan Informasi Produk (jika perlu)
33. Golongan Obat
34. Peringatan khusus, misalnya:
a. Harus dengan resep dokter

6
 b. Tanda peringatan Obat bebas terbatas (P.No.1- P.No.6)
c. Kotak peringatan
d. Bersumber/bersinggungan babi
e. Kandungan alkohol
B. INFORMASI PRODUK UNTUK PASIEN (Contoh) *)
1. Nama Obat
2. Bentuk sediaan
3. Pemerian Obat
4. Komposisi Zat Aktif/Apa yang terkandung dalam Obat?
5. Kekuatan Obat
6. Indikasi/Untuk apa Obat digunakan?
7. Posologi dan cara pemberian/Berapa banyak dan seberapa sering Obat ini boleh digunakan? Apa
yang harus dilakukan bila lupa minum Obat ini?
8. Kontraindikasi/Pada keadaan apa Anda tidak diperbolehkan menggunakan Obat ini?
9. Peringatan dan Perhatian/Apa yang perlu diperhatikan bila menggunakan Obat ini? (seperti: apa
yang terjadi jika Obat dihentikan)
10. Interaksi Obat/Obat dan makanan apa yang harus dihindari jika menggunakan Obat ini?
11. Kehamilan dan menyusui/Apakah boleh digunakan pada wanita hamil dan menyusui?
12. Efek pada pengendara dan menjalankan mesin/Apakah boleh mengendarai dan menjalankan
mesin selama minum Obat ini? (jika perlu)
13. Efek samping/Efek yang tidak diinginkan yang mungkin terjadi
14. Overdosis/Tanda dan gejala kelebihan dosis (jika perlu)
15. Pengobatan overdosis/Apa yang harus dilakukan bila menggunakan Obat ini melebihi dosis yang
dianjurkan? (jika perlu)
16. Cara penyimpanan/Bagaimana cara menyimpan Obat ini?
17. Batas penggunaan setelah direkonstitusi atau setelah wadah dibuka/ Berapa lama Obat ini dapat
digunakan setelah kemasan dibuka? (jika perlu)
18. Petunjuk penggunaan
19. Cara rekonstitusi/Bagaimana cara melarutkan Obat ini? (jika perlu)
20. Nomor Izin Edar
21. Nama Pendaftar dan/atau pemilik Obat sesuai dengan ketentuan yang berlaku
22. Alamat Pendaftar dan/atau pemilik Obat sesuai dengan ketentuan yang berlaku
23. Tanggal perubahan (jika perlu)
24. Peringatan Khusus, misalnya:
a. Harus dengan resep dokter
b. Tanda peringatan Obat bebas terbatas (P. No. 1 - P. No. 6)
c. Kotak peringatan
d. Bersumber/bersinggungan babi
e. Kandungan alkohol Keterangan:
*) Informasi Produk untuk Pasien dapat dijelaskan dalam bentuk penjelasan atau pertanyaan-jawaban

Masa berlaku sertifikasi 5 tahun dan harus diperpanjang 6 bulan sebelum masa berlaku habis.

2. Obat Tradisional : Ini mengacu pada herbal Indonesia, yang agak mirip dengan pengobatan
tradisional Cina, tetapi obat Cina lebih luas, sedangkan herbal Indonesia mengacu pada herbal yang

7
terbuat dari tanaman. Obat tradisional Cina seperti tanaman, hewan, mineral, seperti alkimia, dan yang
mengandung logam berat.
Menurut metode dan standar operasi pemrosesan, penelitian praklinis dan uji coba manusia obat
tradisional dibagi menjadi tiga kategori:
a. Herbal (JAMU)metode produksi tradisional dan tidak memiliki standar apa pun, tes klinis
atau apa pun dan secara tradisional digunakan.
b. Herbal berbasis sains, adalah obat-obatan tradisional dan bahan bakunya yang telah diuji
secara ilmiah untuk keamanan dan efisiensi dalam pengujian praklinis.
c. Ramuan berbasis klinis (Fitofarmaka),obat tradisional yang telah terbukti aman secara ilmiah
dan efektif dalam uji praklinis dan klinis, serta bahan standar dan produk akhir.
Prosedur registrasi produk obat tradisional setelah memiliki akun perusahaan melalui e-Registration
OTSM - BPOM :
1. Melakukan Pra-registrasi produk melalui website :
a. Login akun
b. Mengisi formulir pendaftaran (kategori produk, komposisi, mutu produk)
c. Verifikasi
d. SPB Pra-registrasi (pemberitahuan via email)
Notifikasi : menyerahkan dokumen : CoA produk jadi asli & desaign kemasan melalui
loket atau POS
e. Evaluasi
2. Melakukan Registrasi porduk :
a. Login akun
b. Mengisi formulir pendaftaran dan mengunggah dokumen
c. SPB registrasi, unggah bukti bayar
d. Verifikasi (7 Hari Kerja)
e. Informasi revisi desain dan evaluasi
f. Pengambilan SK
Dokumen yang diperlukan untuk registrasi baru (lokal):
1. Formula produk dalam satuan metrik
2. SK persetujuan serta semua jenis variasi yang pernah disetujui
3. Desain kemasan terakhir yang disetujui
4. Surat pernyataan bahwa produk masih diedarkan dengan disertai no bets terakhir
5. Desain kemasan berwarna yang terbaru
Dokumen yang diperlukan untuk registrasi baru (impor):
1. Formula produk dalam satuan metrik
2. SK persetujuan serta semua jenis variasi yang pernah disetujui
3. Desain kemasan terakhir yang disetujui
4. Surat pernyataan bahwa produk masih diedarkan dengan mencantumkan SKI terakhir
5. Desain kemasan berwarna yang terbaru
6. Surat penunjukkan terbaru yang masih berlaku

3. Suplemen Kesehatan: Di Indonesia, suplemen kesehatan dibagi menjadi 2 jenis, yaitu suplemen
kesehatan dan suplemen makanan. Produk perawatan kesehatan dibagi menjadi 4 kategori:
A. Vitamin (Vitamin)
B. Mineral

8
 C. Protein dan asam amino
D. asam lemak esensial
Prosedur registrasi produk suplemen kesehatan setelah memiliki akun perusahaan :
3. Melakukan Pra-registrasi produk melalui website :
a. Login akun
b. Mengisi formulir pendaftaran (kategori produk, komposisi, mutu produk)
c. Verifikasi
d. SPB Pra-registrasi (pemberitahuan via email)
Notifikasi : menyerahkan dokumen : CoA produk jadi asli & desain kemasan melalui
loket atau POS
e. Evaluasi
4. Melakukan Registrasi porduk :
a. Login akun
b. Mengisi formulir pendaftaran dan mengunggah dokumen
c. SPB registrasi, unggah bukti bayar
d. Verifikasi (7 Hari Kerja)
e. Informasi revisi desain dan evaluasi
f. Pengambilan SK

4. dan Kosmetik : untuk kosmetik Indonesia dan China tidak jauh berbeda, termasuk banyak variasi,
seperti : lipstik, masker, sampo, sunblock dan sebagainya.
Prosedur registrasi produk kosmetik setelah memiliki akun perusahaan Alur Notifikasi Kosmetik):
5. Alur prosedur notifikasi :
a. Login akun
b. Melengkapi formulir notifikasi online (kategori produk, komposisi, mutu produk),
mengirimkan formulir
c. Mengirimkan/mengunggah formulir dan dokumen yang diperlukan
d. SPB Pra-registrasi (pemberitahuan via email)
e. Melakukan Pembayaran
f. Memperoleh nomor ID Produk
g. Verifikasi template dan formula
h. Evaluasi/penolakan
i. Mendapatkan Nomor Notifikasi

Dokumen yang diperlukan untuk melakukan prosedur notifikasi BPOM untuk industri dalam negeri
(lokal), yaitu :
● NPWP (Nomor Peserta Wajib Pajak)
● KTP/Identitas Komisaris, Direksi dan/atau pimpinan perusahaan
● Surat pernyataan Komisaris, Direksi dan/atau pimpinan perusahaan tidak pernah terlibat dalam
tindak pidana di bidang kosmetika
● Surat Izin Produksi Kosmetika
● Sertifikat CPKB (Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik), atau rekomendasi penerapan CPKB /
Surat Izin Produksi Kosmetika + Surat Pernyataan Penerapan CPKB

9
 ● Surat Pernyataan Merek, sertifikat atau formulir pendaftaran merek

Dokumen-dokumen yang diperlukan untuk perusahaan maklon/pemberi kontrak:

● SIUP/NIB (Nomor Izin Berusaha)
● NPWP (Nomor Peserta Wajib Pajak)
● KTP/Identitas Komisaris, Direksi dan/atau pimpinan perusahaan
● Surat pernyataan Komisaris, Direksi dan/atau pimpinan perusahaan tidak pernah terlibat dalam
tindak pidana di bidang kosmetika
● Surat Izin Produksi Kosmetika
● Sertifikat CPKB (Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik), atau rekomendasi penerapan CPKB/
Surat Izin Produksi Kosmetika +Surat Pernyataan Penerapan CPKB
● Surat perjanjian kerjasama antara pemberi kontrak dan/atau perusahaan pemberi lisensi (bagi
produk lisensi) dengan penerima kontrak dengan yang disahkan oleh notaris (tercantum merk
dan/atau nama produk serta masa berlaku perjanjian

Sedangkan dokumen-dokumen yang diperlukan untuk notifikasi BPOM untuk produk impor adalah:
● NPWP (Nomor Peserta Wajib Pajak)
● Angka Pengenal Importir (API)
● KTP/Identitas Komisaris, Direksi dan/atau pimpinan perusahaan
● Surat pernyataan Komisaris, Direksi dan/atau pimpinan perusahaan tidak pernah terlibat dalam
tindak pidana di bidang kosmetika
● Surat Penunjukan Keagenan/Letter of Appointment (LOA) yang masih berlaku dari industri
negara asal
● GMP (Good Manufacturing Practice) yang dilegalisir oleh KBRI negara asal.
● Certificate of Free Sale (CFS) yang dilegalisir oleh KBRI negara asal.

Menurut beberapa sumber, proses notifikasi satu produk ke BPOM ini memakan waktu 1,5 hingga 2
bulan. Nomor notifikasi BPOM yang didapatkan sebuah produk juga berlaku hanya 3 tahun dan setelah
itu dapat dilakukan notifikasi pembaharuan. Dan juga harus memperhatikan produk yang akan di
notifikasi BPOM, agar sesuai dengan beberapa persyaratan berikut:
● Kosmetik yang diproduksi, diimpor, dan/atau diedarkan di wilayah Indonesia harus memenuhi
persyaratan keamanan, kemanfaatan, mutu, penandaan, dan klaim kosmetika.
● Selain itu produk kosmetik harus dinotifikasi.
● Penandaan dan klaim produk kosmetik harus sesuai dengan peraturan kepala BPOM.

5. Makanan : yang dimaksud makanan perlu sertifikasi BPOM sebenarnya secara khusus mengacu pada
makanan olahan, untuk makanan yang umur simpannya 7 hari atau kurang dari 7 hari makanan itu tidak
perlu sertifikasi BPOM. Makanan olahan yang perlu sertifikasi BPOM mengacu pada: biskuit, barang
kalengan, minuman, dll. Sebelum mendaftarkan makanan olahan, pendaftar diwajibkan untuk melakukan
audit gudang dengan jenis makanan olahan yang sama dan mendaftarkan akun perusahaan.Nomor Lisensi
Distribusi Makanan (NIE) berlaku selama 5 tahun.

10
 1. Pendaftaran Produk Pangan Olahan

2. Penyerahan Izin Edar

a. Isi Template e-Registration
b. Input Data Pendaftaran
c. Unggah Dokumen Pendukung :
i. Rancangan Label
ii. Komposisi / Daftar Bahan, Proses Produksi / HACCP / GMP
iii. Hasil Analisa
iv. Penjelasan Kode Produksi
v. Penjelasan Masa Kadaluarsa
vi. Spesifikasi Bahan Baku Tertentu
vii. Spesifikasi Bahan Tambahan Pangan
Khusus Produk Impor :
i. Foto Produk
ii. Health Certificate / Free Sale Certificate (Verifikasi Daily Duty
Manager/Petugas Balai Besar/Balai POM Setempat)
iii. HACCP / GMP / ISO:22000
iv. Surat Penunjukkan (Verifikasi Daily Duty Manager/Petugas Balai Besar/Balai
POM Setempat)
d. Serahkan Hasil Analisa Asli
e. Kirimkan dokumen-dokumen via pos atau serahkan ke DIREKTORAT PENILAIAN
KEAMANAN PANGAN, Gedung Lantai 3 Badan Pengawas Obat dan Makanan Jalan
Percetakan Negara No.23 Jakarta Pusat
3. Verifikasi Jenis Pangan berdasarkan kesesuaian kategori pangan produk yang didaftarkan.

11
 4. Setelah Jenis Pangan sesuai makan diterbitkan SURAT PERINTAH BAYAR (SPB) yang
mencantumkan billing ID.
5. Pembayaran PNBP melalui SIMPONI maksimal 10 hari kerja sejak terbit SPB. SIMPONI
dapat dibayarkan melalui Kantor Pos seluruh Indonesia dan 76 Bank melalui Teller / E-
BANKING / EDC / ATM.
6. Evaluator melakukan penilaian terhadap kesesuaian berkas dengan kriteria keamanan,
mutu dan gizi pangan olahan yang didaftarkan
7. Hasil evaluasi disampaikan paling lama 30 hari kerja sejak permohonan diterima petugas.
Hasil evaluasi : Tambahan Data / Penolakan / Proses Lanjut.

Dokumen yang diperlukan

Dokumen yang diperlukan untuk registrasi akun perusahaan
1. Fotocopy nomor pokok wajib pajak (NPWP)
2. Fotocopy Izin Usaha Industri (IUI), Tanda Daftar Industri (TDI), atau Izin Usaha Mikro Kecil
(IUMK), atau Surat Keterangan Domisili Usaha (SKDU)
3. Fotocopy Hasil Pemeriksaan Sarana Produksi oleh Balai Besar / Balai POM setempat (untuk
produsen dalam negeri) atau fotocopy Hasil Pemeriksaan Sarana Distribusi oleh Balai Besar /
Balai POM setempat (untuk importir)
4. Fotocopy SIUP atau API atau IT (untuk Importir)

Prosedur pengurusan sertifikasi BPOM

Pembuatan Izin BPOM dapat dilakukan dengan 2 metode. Yang pertama adalah dengan
melakukan secara manual (offline), dan yang kedua bisa dilakukan melalui E-BPOM (online) http://e-
reg.pom.go.id/ .
1. Pendaftaran Akun Perusahaan
1.1. Daftar atau registrasi akun perusahaan di website http://e-reg.pom.go.id/
1.2. Menginput data secara elektronik
1.3. Mengunggah dokumen pendaftaran
1.4. Menyerahkan dokumen untuk diverifikasi
1.5. Kirimkan dokumen-dokumen via pos atau serahkan ke DIREKTORAT INSPEKSI dan
SERTIFIKASI PANGAN, Gedung Lantai 2 Badan Pengawas Obat dan Makanan Jalan
Percetakan Negara No.23 Jakarta Pusat
1.6. Cek email dan dapatkan User dan Password

12
Produk Dalam Negeri
1. Form Pendaftaran
2. SIUP (Surat Izin Usaha Perusahaan)
3. Hasil Uji Lab
4. Label Berwarna
5. Sample Produk
6. Dokumen Pendukung lainya
Produk Luar Negeri
1. Surat Penunjukan dari Negara Asal
2. Izin Dinas Kesehatan Negara Asal
3. Hasil Uji Lab
4. Sertifikat GMP (Good Manufacturing Practice)
5. Label Berwarna
6. Sample Produk
7. Komposisi dan Spesifikasi Produk
8. SIUP (Surat Izin Usaha Perusahaan)
9. API (Angka Pengenal Impor)
10. Dokumen Pendukung lainya (Food Supplement Registration, Traditional Medicines
Registration, Registration of Drug and Biological Product)

Vendor
1. PT Wahana Rahmat Nusa (0878 7753 0812) cs@izin.co.id

Centennial Tower (Lv 29) Jl. Jendral Gatot Subroto, Karet Semanggi, Jakarta Selatan 12940

2. Global Servis Agency (081211363820 / 021-53169173) gsa.agensi@gmail.com

Ruko Golden Madrid 2, Jl. Komp. Bsd No.17, Rw. Mekar Jaya, Kec. Serpong, Kota Tangerang
Selatan, Banten 15310

3. Legalitas.org (08111191750) legal@legalitas.org

13
 Jl. MT Haryono Kav. 10 Jakarta Timur 13330

4. PT. Ilham Pratama Indonesia (021) 24502828 / 081282401427 cs@ilhampratama.co.id

Jl. Percetakan Negara No. C230 RT 001 RW 006 Kelurahan Rawasari, Kecamatan Cempaka
Putih Jakarta Pusat

Informasi Tambahan
Label
Izin edar yang dimiliki oleh BPOM memiliki 3 jenis label yaitu SP, MD, dan ML. Berikut adalah
penjelasan singkat tentang ketiga jenis izin tersebut.
● Label SP
Label SP atau yang biasa disebut dengan Sertifikat Penyuluhan merupakan label yang diberikan
oleh Dinas Kesehatan terhadap para pengusaha skala kecil atau biasa disebut dengan Usaha Kecil
Menengah (UKM).
● Label MD
Label MD atau yang biasa disebut dengan Makanan Dalam diberikan langsung oleh lembaga
BPOM kepada perusahaan besar yang memproduksi makanan dan minuman yang telah
memenuhi kualifikasi dan syarat.
● Label ML
Label ML atau yang biasa disebut dengan Makanan Luar, khusus dibuat untuk produk luar yang
diimpor ke Indonesia dengan catatan telah memenuhi syarat sesuai aturan BPOM. Label ini juga
diberikan terhadap produk yang langsung dipasarkan di Indonesia maupun produk yang telah
dikemas ulang.

Biaya dan Masa Berlaku

Mengenai ketentuan biaya pembuatan izin BPOM biasanya akan bervariasi tergantung dari produk yang
akan didaftarkan. Ketentuan ini masih mengacu terhadap PP No. 32 tahun 2017 tentang Jenis dan Tarif
Penerimaan Negara Bukan Pajak. Untuk masa berlaku dari Izin BPOM ialah 5 tahun dan dapat
diperpanjang di lembaga yang terkait.

Kontak BPOM :
Facebook : Bpom Ri
Instagram : bpom_ri
Twitter : bpom_ri
No telp :(021) 4800221 / (021) 4245267 / 08121999533
Email : ditpkp_bpom@yahoo.com / halobpom@bpom.go.id

Sumber
1. Apa Itu BPOM? Inilah Pengertian Dan Panduan Lengkap BPOM (izin.co.id)
2. Badan Pengawas Obat dan Makanan - Republik Indonesia (pom.go.id)
3. PERBPOM_3_Tahun_2020_DAK_Petunjuk_Operasional_DAK_POM_TA_2020.pdf
4. FAQ_Tata_Laksana_Inspeksi_Luar_Negeri.pdf (pom.go.id)

14
 5. smfaq.pdf (pom.go.id)
6. otfaq.pdf (pom.go.id)
7. faq_CPOB.pdf (pom.go.id)
8. Apa Itu SIUP? Inilah Pengertian Dan Panduan Lengkap Mengenai SIUP (izin.co.id)
9. (16) Alur Pendaftaran Produk Pangan Olahan pada Direktorat Penilaian 7Keamanan Pangan
BPOM - YouTube
10. Registrasi Obat Online (pom.go.id) (cara mengisi formulir, dan prosedur registrasi)
11. 20170802115050.pdf (pom.go.id) dokumen yang diperlukan untuk kosmetik
12. 2020 Resolutions (pom.go.id) alur notifikasi kosmetik
13. MergedFile (pom.go.id)
14. Catatan Registrasi #1 ~ NOBODY'S PERFECT (nurulfajrymaulida.com)
15. teknisprareg.pdf (pom.go.id) (cara pengisian formulir registrasi obat baru)
16. e-Registration (pom.go.id)
17. ebook (pom.go.id) (Panduan Registrasi Obat Tradisional)
18. User (pom.go.id) (cara mengisi formulir Online registrais Obat Tradisional)

15