MAKALAH PROJEK KEPROFESIAN, ETIKA DAN

UNDANG-UNDANG
REGISTRASI VARIASI AMOKSISILIN INJEKSI
Dosen pengampu :
Drs.apt. FAUZI KASIM, M.Kes. (8881511019)

Disusun oleh :
Mau’ulhayat Nurulah 2143050007

Fakultas ilmu farmasi

Universitas 17 agustus 1945 jakarta
2022

i
 Ringkasan
Obat adalah bahan atau paduan bahan, termasuk produk biologi yang digunakan untuk
mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka
penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan dan
kontrasepsi untuk manusia.

Antibiotik adalah kelompok obat yang digunakan untuk mengatasi dan mencegah
infeksi bakteri. Obat ini bekerja dengan cara membunuh dan menghentikan bakteri
berkembang biak di dalam tubuh. Antibiotik tidak dapat digunakan untuk mengatasi infeksi
akibat virus, seperti flu. Amoksisilin merupakan salah satu obat yang telah habis masa
patennya, sehingga amoksisilin dapat ditemukan dalam bentuk generic berlogo dan generic
bermerek dan dalam menyelenggarakan upaya kesehatan khususnya diperlukan sarana yang
mendukung.

Amokisillin adalah turunan penisilin yang tahan asam, tapi tidak tahan terhadap
penilinase. Obat ini Stabil dalam suasana asam lambung, dan aktif melawan bakteri gram
positif yang tidak menghasilkan beta-laktamase, serta beberapa bakteri gram negatif karena
obat tersebut dapat menembus pori-pori di membran fosfolipid bakteri. Amoxicillin memiliki
efek bakterisidal yang bekerja terhadap bakteri yang sensitif terhadap obat ini. Obat ini
bekerja dengan cara menghambat biosintesis dinding sel mukopeptida. Pemberian oral adalah
pilihan, karena diabsorpsi lebih baik daripada obat derivat penisilin lain yang diberikan
secara parenteral. Amokisillin terutama diekskresikan ke urine, dalam bentuk yang tidak
berubah. Ekskresinya dapat dihambat dengan pemberian probenesid sehingga
memperpanjang efek terapi. Dikeluarkannya enzim penisilinase oleh bakteri dalam
menghadapi serangan obat ini, menyebabkan inaktifasi oleh plasmid, sehingga obat ini tidak
dapat kehilangan efek terapinya.

ii
 Daftar isi

Ringkasan.............................................................................................................................................ii
Daftar isi..............................................................................................................................................iii
Kata Pengantar...................................................................................................................................iv
BAB I PENDAHULUAN...................................................................................................................1
A. Latar Belakang........................................................................................................................1
B. Tujuan......................................................................................................................................2
C. Manfaat....................................................................................................................................2
BAB II ISI MATERI...........................................................................................................................3
Naskah 1. Registrasi Variasi Amoksisilin Injeksi.........................................................................3
A. Pengertian Obat......................................................................................................................3
B. Pengertian Antibiotik..............................................................................................................4
C. Persyaratan Registrasi Obat..................................................................................................6
D. Kategori Registrasi Obat........................................................................................................6

iii
 Kata Pengantar

Puji syukur kami panjatkan kehadirat Tuhan Yang Maha Esa, karena atas berkat dan

rahmat-Nya, penulis dapat menyelesaikan tugas makalah yang berjudul “Registrasi Variasi

Amoksisilin Injeksi” dengan tepat waktu. Makalah ini disusun, guna memenuhi tugas project

mata kuliah Keprofesian, Etika Dan Undang-Undang. Selain itu, penyusun makalah ini

bertujuan untuk menambah wawasan bagi para pembaca dan juga bagi penulis.

Penulis mengucapkan banyak terima kasih kepada selaku Drs.apt. Fauzi Kasim, M.Kes.

dosen pengampu mata kuliah Keprofesian, Etika Dan Undang-Undang. Terima kasih, kepada

pihak-pihak yang telah membantu penulis dalam penyelesaian makalah ini.

Penulis menyadari bahwa makalah ini masih jauh dari kata sempurna. Oleh karena itu,

penulis mengharapkan kritik dan saran yang bersifat membangun dari pembaca untuk

menyempurnkan tugas ini. Semoga makalah ini dapat memberikan manfaat bagi kita semua.

Jakarta, 20 Oktober 2022

Penulis

iv
 BAB I
PENDAHULUAN
A. Latar Belakang
Berdasarkan undang-undang No.36 tahun 2009 tentang kesehatan menyatakan
bahwa kesehatan adalah keadaan sehat, baik secara fisik, mental, spritual maupun sosial
yang memungkinkan setiap orang untuk hidup produktif secara sosial dan ekonomis.
Kesehatan merupakan hak asasi manusia dan salah satu unsur kesejahteraan yang harus
diwujudkan sesuai dengan cita-cita bangsa Indonesia sebagaimana dimaksud dalam
Pancasila dan Undang-Undang Dasar Negara Republik Indonesia Tahun 1945. Setiap
kegiatan dan upaya untuk meningkatkan derajat kesehatan masyarakat yang setinggi-
tingginya dilaksanakan berdasarkan prinsip nondiskriminatif, partisipatif, perlindungan,
dan berkelanjutan yang sangat penting artinya bagi pembentukan sumber daya manusia
Indonesia, peningkatan ketahanan dan daya saing bangsa, serta pembangunan nasional.
Upaya untuk meningkatkan derajat kesehatan yang setinggi-tingginya pada mulanya
berupa upaya penyembuhan penyakit, kemudian secara berangsur-angsur berkembang ke
arah keterpaduan upaya kesehatan untuk seluruh masyarakat dengan mengikutsertakan
masyarakat secara luas yang mencakup upaya promotif, preventif, kuratif, dan
rehabilitatif yang bersifat menyeluruh terpadu dan berkesinambungan.
Amokisillin adalah turunan penisilin yang tahan asam, tapi tidak tahan terhadap
penilinase. Obat ini Stabil dalam suasana asam lambung, dan aktif melawan bakteri gram
positif yang tidak menghasilkan beta-laktamase, serta beberapa bakteri gram negatif
karena obat tersebut dapat menembus pori-pori di membran fosfolipid bakteri.
Amoxicillin memiliki efek bakterisidal yang bekerja terhadap bakteri yang sensitif
terhadap obat ini. Obat ini bekerja dengan cara menghambat biosintesis dinding sel
mukopeptida. Pemberian oral adalah pilihan, karena diabsorpsi lebih baik daripada obat
derivat penisilin lain yang diberikan secara parenteral. Amokisillin terutama
diekskresikan ke urine, dalam bentuk yang tidak berubah. Ekskresinya dapat dihambat
dengan pemberian probenesid sehingga memperpanjang efek terapi. Dikeluarkannya
enzim penisilinase oleh bakteri dalam menghadapi serangan obat ini, menyebabkan
inaktifasi oleh plasmid, sehingga obat ini tidak dapat kehilangan efek terapinya.
Antibiotik merupakan obat yang dihasilkan oleh mikroorganisme yang dapat
menghambat pertumbuhan atau membunuh mikroorganisme lain. Antibiotik dipakai untuk
memberantas berbagai penyakit infeksi tertentu. Pemakaian antibiotik harus dengan
pengawasan dokter, karena obat dapat menimbulkan efek yang tidak dikehendaki.
Penggunaan antibiotika di negara berkembang masih dianggap sebagai obat yang paling
sesuai untuk menyembuhkan penyakit infeksi yang disebabkan oleh bakteri. Bila
penggunaannya tidak terkendali dengan baik, akan menimbulkan suatu masalah. Salah satu
masalah yang dapat menjadi penyebab berbagai masalah lainnya adalah jika penggunaan
antibiotika yang berlangsung sejak lama dan semakin meningkat akan menyebabkan
timbulnya kuman yang resisten terhadap antibiotika dan beberapa jenis antibiotika.
Registrasi dilakukan oleh industri farmasi yang akan memproduksi obat tersebut ke
BPOM, dengan tembusan kepada Menteri Kesehatan. Badan POM kemudian akan
melakukan penilaian dan evaluasi apakah obat tersebut memenuhi persyaratan yang telah

1
ditetapkan. Jika obat tersebut dianggap telah memenuhi syarat registrasi yang dinyatakan
dengan diberikannya nomor registrasi, maka Menteri Kesehatan akan mengeluarkan izin
edar, yang pada pelaksanaannya dilimpahkan kepada Badan BPOM.
B. Tujuan
1. Untuk mengetahui registrasi variasi amoksisilin injeksi
2. Untuk mengetahui persyaratan registrasi variasi amoksisilin injeksi

C. Manfaat
1. Memberikan informasi tentang registrasi variasi amoksisilin injeksi
2. Memberikan informasi tentang persyaratan registrasi variasi amoksisilin

2
 BAB II
ISI MATERI
Naskah 1. Registrasi Variasi Amoksisilin Injeksi
A. Pengertian Obat
Menurut Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 35 Tahun
2014, obat adalah bahan atau paduan bahan, termasuk produk biologi yang digunakan
untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam
rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan
kesehatan dan kontrasepsi untuk manusia.
Menurut Badan Pengawas Obat dan Makanan RI, obat merupakan salah satu
komponen yang sangat vital dalam pelayanan kesehatan. Penanganan dan pencegahan
berbagai penyakit tidak dapat dilepaskan dari tindakan terapi obat atau farmakoterapi.
Penggolongan obat berdasarkan jenis tertuang dalam Permenkes RI Nomor
917/Menkes/X/1993 yang kini telah diperbaharui oleh Permenkes RI Nomor
949/Menkes/Per/VI/2000. Penggolongan obat bertujuan untuk meningkatkan keamanan
dan ketepatan penggunaan serta keamanan distribusi. Penggolongan obat ini terdiri
atas:
1. Obat bebas, yaitu obat yang dijual bebas di pasaran dan dapat dibeli tanpa resep
dokter. Obat ini ter golong obat yang paling aman, dapat dibeli tanpa resep di apotik
dan bahkan juga dijual di warung-warung. Obat bebas biasanya digunakan untuk
mengobati dan meringankan gejala penyakit. Tanda khusus untuk obat bebas adalah
berupa lingkaran berwarna hijau dengan garis tepi berwarna hitam. Contoh: rivanol,
tablet paracetamol, bedak salicyl, multivitamin, dan lain-lain.
2. Obat bebas terbatas, adalah segolongan obat yang dalam jumlah tertentu aman
dikonsumsi namun jika terlalu banyak akan menimbulkan efek yang berbahaya. Obat
ini dulunya digolongkan kedalam daftar obat W. Tidak diperlukan resep dokter untuk
membeli obat bebas terbatas. Disimbolkan dengan lingkaran biru tepi hitam. Biasanya
obat bebas terbatas memiliki peringatan pada kemasannya sebagai berikut:
P No. 1: Awas! Obat Keras. Bacalah aturan, memakainya ditelan
P No. 2: Awas! Obat Keras. Hanya untuk dikumur, jangan ditelan
P No. 3: Awas! Obat Keras. Hanya untuk bagian luar dari badan
P No. 4: Awas! Obat Keras. Hanya untuk dibakar
P No. 5: Awas! Obat Keras. Tidak boleh ditelan
P No. 6: Awas! Obat Keras. Obat Wasir, jangan ditelan
Contoh: obat antimabuk seperti antimo, obat anti flu seperti noza, decolgen, dan
lain-lain.
3. Obat wajib apotek, adalah obat keras yang dapat diserahkan oleh apoteker
pengelola apotek tanpa resep dokter. Obat wajib apotek dibuat bertujuan untuk

3
 meningkatkan kemampuan masyarakat dalam menolong dirinya sehingga tercipta
budaya pengobatan sendiri yang tepat, aman, dan rasional.
4. Obat keras, adalah obat yang berbahaya sehingga pemakaiannya harus di bawah
pengawasan dokter dan obat hanya dapat diperoleh dari apotek, puskesmas dan fasilitas
pelayanan kesehatan lain seperti balai pengobatan dan klinik dengan menggunakan
resep dokter. Obat ini memiliki efek yang keras sehingga jika digunakan sembarangan
dapat memperparah penyakit hingga menyebabkan kematian. Obat keras dulunya
disebut sebagai obat daftar G. Obat keras ditandai dengan lingkaran merah tepi hitam
yang ditengahnya terdapat huruf “K” berwarna hitam. Contoh: antibiotik seperti
amoxicylin, obat jantung, obat hipertensi dan lain-lain.
5. Psikotropika dan narkotika. Psikotropika merupakan zat atau obat yang secara
alamiah ataupun buatan yang berkhasiat untuk memberikan pengaruh secara selektif
pada sistem syaraf pusat dan menyebabkan perubahan pada aktivitas mental dan
perilaku. Obat golongan psikotropika masih digolongkan obat keras sehingga
disimbolkan dengan lingkaran merah bertuliskan huruf “K” ditengahnya. Sedangkan
narkotika merupakan obat yang berasal dari tanaman atau bukan tanaman baik sintesis
maupun semi sintesis yang dapat menyebabkan perubahan kesadaran dari mulai
penurunan sampai hilangnya kesadaran, mengurangi sampai menghilangkan rasa nyeri,
dan dapat menimbulkan ketergantungan. Narkotika disimbolkan dengan lingkaran
merah yang ditengahnya terdapat simbol palang (+).
Obat Generik menurut Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor
HK.02.02/MENKES/068/I/2010 adalah obat dengan nama resmi International Non
Propietary Names (INN) yang ditetapkan dalam Farmakope Indonesia atau buku
standar lainnya untuk zat berkhasiat yang dikandungnya. Produk obat generiknya
disebut Obat Generik Berlogo, yaitu obat jadi dengan nama generik yang diedarkan
dengan mencantumkan logo khusus pada penamaannya. Obat Generik
Bermerek/Bernama Dagang adalah obat generik dengan nama dagang yang
menggunakan nama pemilik produsen obat yang bersangkutan.
Obat Paten adalah Obat Paten adalah obat baru yang ditemukan berdasarkan riset
dan pengembangan, diproduksi dan dipasarkan dengan nama dagang tertentu dan
dilindungi hak patennya selama nomimal 20 tahun.\
B. Pengertian Antibiotik
Antibiotik adalah obat yang dipergunakan untuk menghambat pertumbuhan bakteri
penyebab infeksi. Obat ini telah digunakan untuk melawan infeksi berbagai bakteri
pada tumbuhan, hewan dan manusia. Antibiotik dikategorikan berdasarkan struktur
kimia yaitu:
1. Penisilin (Penicillins) atau antibiotik beta-laktam adalah kelas antibiotik yang
merusak dinding sel bakteri saat bakteri sedang dalam proses reproduksi. Penisilin
adalah kelompok agen bakterisida yang terdiri dari penisilin G, penisilin V,
ampisilin, tikarsilin, kloksasilin, oksasilin, amoksisilin, dan nafsilin. Antibiotik ini
digunakan untuk mengobati infeksi yang berkaitan dengan kulit, gigi, mata,
telinga, saluran pernapasan, dan lain-lain. Adapun contoh obat yang termasuk
dalam golongan ini antara lain: Ampisilin dan Amoksisilin.

4
2.Sefalosporin (Cephalosporins), yaitu obat golongan ini barkaitan dengan penisilin
dan digunakan untuk mengobati infeksi saluran pencernaan bagian atas (hidung dan
tenggorokan) seperti sakit tenggorokan, pneumonia, infeksi telinga, kulit dan
jaringan lunak, tulang, dan saluran kemih (kandung kemih dan ginjal). Sefalosporin
terdiri dari beberapa generasi, yaitu:
 Sefalosporin generasi pertama, untuk infeksi saluran kemih.
 Sefalosporin generasi kedua, untuk sinusitis.
 Sefalosporin generasi ketiga, untk meningitis.
Adapun contoh obat yang termasuk dalam golongan ini antara lain: Sefradin,
Sefaklor, Sefadroksil, Sefaleksin.
3. Aminoglikosida (Aminoglycosides), yaitu antibiotik ini menghambat pembentukan
protein bakteri. Adapun contoh obat yang termasuk dalam golongan ini antara lain:
amikasin, gentamisin, neomisin sulfat, netilmisin.
4. Makrolid (Macrolides) digunakan untuk mengobati infeksi saluran nafas bagian
atas seperti infeksi tenggorokan dan infeksi telinga, infeksi saluran nafas bagian
bawah seperti pneumonia, untuk infeksi kulit dan jaringan lunak, untuk sifilis, dan
efektif untuk penyakit legionnaire (penyakit yang ditularkan oleh serdadu sewaan).
Sering pula digunakan untuk pasien yang alergi terhadap penisilin. Adapun contoh
obat yang termasuk dalam golongan ini antara lain:Eritromisin, Azitromisin,
Klaritromisin.
5. Sulfonamida (Sulfonamides), yaitu obat ini efektif mengobati infeksi ginjal, namun
sayangnya memiliki efek berbahaya pada ginjal. Untuk mencegah pembentukan
kristal obat, pasien harus minum sejumlah besar air. Adapun contoh obat yang
termasuk dalam golongan ini, antara lain, gantrisin.
6. Fluoroquinolones adalah satu-satunya kelas antibiotik yang secara langsung
menghentikan sintesis DNA bakteri.
7. Tetrasiklin (Tetracyclines). Obat golongan ini digunakan untuk mengobati infeksi
jenis yang sama seperti yang diobati penisilin dan juga untuk infeksi lainnya seperti
kolera, demam berbintik Rocky Mountain, syanker, konjungtivitis mata, dan
amubiasis intestinal. Dokter ahli kulit menggunakannya pula untuk mengobati
beberapa jenis jerawat. Adapun contoh obat yang termasuk dalam golongan ini
antara lain: Tetrasiklin, Klortetrasiklin, Oksitetrasiklin.
8. Polipeptida (Polypeptides) dianggap cukup beracun sehingga terutama digunakan
pada permukaan kulit saja. Ketika disuntikan ke dalam kulit, polipeptida bisa
menyebabkan efek samping seperti kerusakan ginjal dan saraf. Adapun contoh obat
yang termasuk dalam golongan ini, antara lain, gentamisin dan karbenisilin.

5
C. Persyaratan Registrasi Obat
Menurut Peraturan Kepala BPOM No. 24 Tahun 2017, registrasi adalah prosedur
pendaftaran dan evaluasi obat untuk mendapatkan persetujuan.Tujuan dilakukannya
registrasi obat adalah untuk melindungi masyarakat dari peredaran obat yang tidak
memenuhi persyaratan efikasi, keamanan, mutu dan kemanfaatan. Menurut Peraturan
Kepala BPOM No. 24 Tahun 2017 Pasal 2 ayat 1, 2 dan 3 obat yang akan diedarkan di
wilayah Indonesia wajib memiliki izin edar untuk memperoleh izin edar harus
dilakukan registrasi. Registrasi diajukan oleh pendaftar kepada kepala badan. Proses
registrasi dilakukan oleh industri farmasi yang akan memproduksi obat tersebut ke
BPOM, dengan tembusan kepada Menteri Kesehatan. Badan POM kemudian akan
melakukan penilaian dan evaluasi apakah obat tersebut memenuhi persyaratan yang
telah ditetapkan. Jika obat tersebut dianggap telah memenuhi syarat registrasi yang
dinyatakan dengan diberikannya nomor registrasi, maka Menteri Kesehatan akan
mengeluarkan izin edar, yang pada pelaksanaannya dilimpahkan kepada Badan BPOM.
Izin edar registrasi obat untuk dapatdiedarkan di wilayah Indonesia. Ada beberapa obat
pengecualian yang dapat dimasukkan ke wilayah Indonesia melalui mekanisme jalur
khusus yang ketentuannya di tetapkan oleh Menteri, diantaranya adalah sebagai berikut:
1. Obat penggunaan khusus atas permintaan dokter.
2. Obat donasi.
3. Obat untuk uji klinis.
4. Obat sampel untuk registrasi.
D. Kategori Registrasi Obat
Menurut peraturan kepala BPOM No. 24 Tahun 2017 Pasal 5 kategori registrasi
obat meliputi:
1. Registrasi terdiri dari:
a. Registrasi Baru.
b. Registrasi Variasi.
c. Registrasi Ulang.
2. Registrasi Baru sebagaimana dimaksud terdiri atas:
a. Kategori 1 : Registrasi Obat Baru dan Produk Biologi termasuk Produk Biosimilar.
b. Kategori 2 : Registrasi Obat Generik dan Obat Generik Bermerek.
c. Kategori 3 : Registrasi sediaan lain yang mengandung obat dengan teknologi khusus,
dapat berupa transdermal patch, implant dan beads.
3. Registrasi Variasi sebagaimana dimaksud terdiri atas:
a. Kategori 4 : Registrasi Variasi Major.
b. Kategori 5 : Registrasi Variasi Minor.
c. Kategori 6 : Registrasi Variasi Notifikasi.

6
 4. Registrasi Ulang masuk ke dalam kategori 7.
1. Registrasi Variasi
Registrasi Variasi adalah Registrasi perubahan pada aspek administratif, khasiat,
keamanan, mutu, dan/atau Informasi Produk dan Label Obat yang telah memiliki Izin
Edar di Indonesia. Registrasi variasi terdiri atas:
1. Registrasi variasi Major
2. Registrasi Variasi Minor
3. Registrasi Notifikasi
Registrasi Variasi Major adalah Registrasi Variasi yang berpengaruh bermakna
terhadap aspek khasiat, keamanan dan/atau mutu Obat.
Registrasi Variasi Minor adalah Registrasi Variasi yang tidak termasuk kategori
Registrasi Variasi Major maupun Registrasi Variasi Notifikasi
Registrasi Variasi Notifikasi adalah Registrasi Variasi yang berpengaruh minimal
atau tidak berpengaruh sama sekali terhadap aspek khasiat, keamanan, dan/atau mutu
Obat, serta tidak mengubah informasi pada Izin Edar.
Registrasi terdiri dari:
A. Tahap praregistrasi; dan
B. Tahap registrasi
1. Permohonan praregistrasi dan registrasi diajukan oleh Pendaftar secaratertulis kepada
Kepala Badan dengan melampirkandokumen praregistrasi dan dokumen registrasi.
2. Permohonan diajukan dengan mengisi Formulir
3. Dokumen praregistrasi dan dokumen registrasi harus menggunakan bahasa Indonesia atau
bahasa Inggris.
4. Permohonan praregistrasi dan registrasi dapat diajukansecara elektronik sesuai dengan
ketentuan yang berlaku.
5. Dalam hal Registrasi secara elektronik belum dapatdilaksanakan atau sistem elektronik
tidak berfungsi,Registrasi dilakukan secara manual.
6. Terhadap permohonan praregistrasi dan registrasidikenaibiaya sebagai penerimaan negara
bukan pajak sesuaidengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
7. Biaya harus dibayarkan paling lama 10 (sepuluh) Hari terhitung sejak tanggal Surat
Perintah Bayar-Layanan Publik (SPB-LP) diterbitkan. Pendaftar wajib melakukan konfirmasi
pembayaran SPBLPdan menyerahkan dokumen praregistrasi ataudokumen registrasi paling
lama 3 (tiga) Hari terhitung sejak tanggal pembayaran. Dalam hal Pendaftar tidak melakukan
konfirmasi pembayaran SPB-LP dan menyerahkan dokumenpraregistrasi atau dokumen
registrasi, permohonan dinyatakan batal.
8. Dokumen registrasi terdiri atas:

7
a. Bagian I : dokumen administratif, InformasiProduk dan Label.
b. Bagian II : dokumen mutu.
c. Bagian III : dokumen nonklinik.
d. Bagian IV : dokumen klinik.
9. Dokumen registrasi disusun sesuai dengan format ASEAN Common Technical Dossier
(ACTD) dan mengacu pada tata cara Penyusunan dokumen registrasi yang merupakan bagian
tidak terpisahkan dari Peraturan Kepala Badan ini
10. Dokumen registrasi merupakan dokumen rahasia yang dipergunakan hanyauntuk
keperluan evaluasi oleh yang berwenang.
. Pengertian Industri Farmasi
Industri farmasi menurut Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1799 Tahun 2010 tentang
industri farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin dari menteri kesehatan untuk
melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat.
Industri farmasi memiliki ciri yang spesifik dengan ciri-ciri yang perlu diperhatikan sebagai
berikut:
1. Industri farmasi merupakan industri yang diatur secara ketat karena bersangkutan dengan
jiwa manusia.
2. Industri farmasi disamping menghasilkan obat untuk penderita, juga merupakan suatu
industri yang berorientasi untuk memperoleh keuntungan.
3. Industri farmasi adalah salah satu industri yang berisiko tinggi.
4. Industri farmasi adalah industri berbasis riset
B. Persyaratan Izin Industri Farmasi
Menurut Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1799 Tahun 2010 persyaratan izin industri
farmasi meliputi:
1. Berbadan usaha berupa perseroan terbatas.
2. Memiliki rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat.
3. Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak.
4. Memiliki secara tetap paling sedikit 3 orang apoteker Warga Negara Indonesia masing-
masing sebagai penanggung jawab pemastian mutu, produksi dan pengawan mutu.
5. Komisaris dan direksi tidak pernah terlibat, baik secara langsung atau tidak langsung
dalam pelanggaran peraturan prundang-undangan dibidang kefarmasian.
C. Tata Cara Pemberian Izin Industri Farmasi
Menurut Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1799 Tahun 2010 pasal 11 dan 12 persyaratan
izin industri farmasi meliputi:

8
1. Permohonan persetujuan prinsip diajukan kepada Direktur Jenderal dengan tembusan
kepada Kepala Badan dan kepala dinas kesehatan provinsi.
2. Sebelum pengajuan permohonan persetujuan prinsip, pemohon wajib mengajukan
permohonan persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) kepada Kepala Badan.
3. Persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) diberikan oleh Kepala Badan paling lama
dalam jangka waktu 14 (empat belas) hari kerja sejak permohonan diterima.
4. Permohonan persetujuan prinsip diajukan dengan kelengkapan sebagai berikut:
a. Fotokopi akta pendirian badan hukum yang sah sesuai ketentuan peraturan
perundang-undangan.
b. Fotokopi Kartu Tanda Penduduk/identitas direksi dan komisaris perusahaan.
c. Susunan direksi dan komisaris.
d. Pernyataan direksi dan komisaris tidak pernah terlibat pelanggaran peraturan
perundang-undangan di bidang farmasi.
e. Fotokopi sertifikat tanah/bukti kepemilikan tanah.
f. Fotokopi Surat Izin Tempat Usaha berdasarkan Undang-Undang Gangguan (HO).
g. Fotokopi Surat Tanda Daftar Perusahaan.
h. Fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan.
i. Fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak.
j. Persetujuan lokasi dari pemerintah daerah provinsi.
k. Persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) dari Kepala Badan.
l. Rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat.
m. Asli surat pernyataan kesediaan bekerja penuh dari masing–masing apoteker
penanggung jawab produksi, apoteker penanggung jawab pengawasan mutu, dan
apoteker penanggung jawab pemastian mutu.
n. Fotokopi surat pengangkatan bagi masing-masing apoteker penanggung jawab
produksi, apoteker penanggung jawab pengawasan mutu, dan apoteker
penanggung jawab pemastian mutu dari pimpinan perusahaan.
5. Persetujuan prinsip diberikan oleh Direktur Jenderal paling lama dalam waktu 14 (empat
belas) hari kerja setelah permohonan diterima atau menolaknya.
6. Pemohon izin industri farmasi dengan status Penanaman Modal Asing atau Penanaman
Modal Dalam Negeri yang telah mendapatkan Surat Persetujuan Penanaman Modal dari
instansi yang menyelenggarakan urusan penanaman modal,wajib mengajukan permohonan
persetujuan prinsip.
7. Persetujuan prinsip berlaku selama 3 (tiga) tahun.
8. Persetujuan prinsip dapat diubah berdasarkan permohonan dari pemohon izin industri
farmasi yang bersangkutan.
9. Dalam hal tertentu yang berkaitan dengan pelaksanaan penyelesaian pembangunan fisik,
atas permohonan pemohon, jangka waktu 3 (tiga) tahun dapat diperpanjang oleh Direktur
Jenderal untuk paling lama 1 (satu) tahun.

9
 Daftar pustaka
Departemen Jendral Pengawasan Obat dan Makanan. 2008. Informatorium Obat Nasional
Indonesia. Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. Jakarta.
Noviani Nita dan Vitri Nurilawati. 2017. Bahan Ajar Keperawatan Gigi Farmakologi,
Cetakan Pertama. Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. Jakarta.
Nuryati. 2017. Bahan Ajar Rekam Medis Dan Informasi Kesehatan Farmakologi, Cetakan
Pertama. Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. Jakarta.

10
Republik Indonesia. 2009. Undang-Undang No. 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan.
Lembaran Negara RI Tahun 2009, No. 144. Sekertariat Negara. Jakarta.
Republik Indonesia. 2010. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1799 Tahun 2010 tentang
Industri Farmasi. Lembaran Negara RI Tahun 2010. Sekertariat Negara. Jakarta.
Republik Indonesia. 2014. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 35 Tahun 2014 tentang
Standar Pelayanan Kefarmasian Di Apotek. Lembaran Negara RI Tahun 2014, No.
1027. Sekertariat Negara. Jakarta

11