PERATURAN TERKAIT

OBAT IKAN, KIMIA DAN BAHAN BIOLOGI

Ir. Maskur, MSi

Direktur Kesehatan Ikan dan Lingkungan

KEMENTERIAN KELAUTAN DAN PERIKANAN

DIREKTORAT JENDERAL PERIKANAN BUDIDAYA
Penerbitan Nomor Registrasi Obat Ikan;

Penerbitan Rekomendasi Impor/Eskpor Obat

Ikan;

Penerbitan Izin Usaha Obat Ikan;

 Implementasi Permen PAN dan RB
No. 13/2009 tentang Perbaikan Kualitas
Layanan Publik Berbasis Masyarakat;

Inisiasi Inspektorat Jenderal - KKP

 Merevisi Peraturan dan Prosedur

Diantara perbaikan:
• Memperpendek waktu setiap proses pendaftaran obat
ikan;
• Proses uji mutu dan uji lapang di luar prosedur;
Revisi Kepmen KP No. 26/2002;

Revisi Kepdir PB No. 4158;

Revisi Prosedur Pendaftaran Obat Ikan;

Sblm DKP  Peraturan OI mengacu pada Peraturan OH:

1. PP RI No. 78 tahun 1992  tentang Obat Hewan

2. Peraturan pelaksanaannya/diturunkan menjadi:
 Kepmentan, Mengatur tentang:
• Pendaftaran dan Tim PPOH/KOH
 Permentan, • Klasifikasi OH
 Kepdirjen BP Peternakan, • Pengawasan OH
• Penilaian CPOHB/GMP
 SE Dirjen BP Peternakan,

7
3. UU No. 18/2009 ttg Peternakan dan Kesehatan Hewan
Pasal 52 ayat 2:

Setiap orang dilarang membuat, menyediakan dan/atau mengedarkan obat

hewan yang:
a. Berupa sediaan biologik yang penyakitnya tidak ada di Indonesia;
b. Tidak memiliki nomor pendaftaran;
c. Tidak diberi label dan tanda;
d. Tidak memenuhi standar mutu.
Pasal 91:

Setiap orang yang membuat, menyediakan dan/atau mengedarkan obat hewan

sebagaimana dimaksud Pasal 52 ayat (2) dipidana kurungan paling singkat 3
(tiga) bulan dan paling lama 9 (sembilan) bulan dan/atau denda paling sedikit
Rp. 600.000.000 (enam ratus juta rupiah) dan paling banyak Rp. 1.800.000.000
(satu miliar delapan ratus juta rupiah).

8
Surat Dirjen BP Peternakan
No. TN.260/250/E/08/2002 :
Menyebutkan bahwa pendaftaran sediaan/obat hewan yang digunakan
juga untuk hewan aquatik didaftarkan di BP Peternakan – Kemtan

Surat Dirjen PB DKP

No. 4356/DPB 4/IK.220.D4/IX/02 :
Menyebutkan bahwa setuju dengan hal tersebut di atas dan
pendaftaran sediaan/Obat ikan, Kimia dan Bahan Biologi untuk
perikanan di DJPB – KKP

Surat Dirjen PB DKP

No. 1406/DPB /PB.430.D4/III/11 :
Seluruh obat ikan didaftarkan di KKP, karena perbedaan
standar spt pelarangan antibiotik.
 Mengatur hal-hal :
 Penyediaan

 Peredaran

 Penggunaan

tentang Penyediaan, Peredaran,  Pengawasan

Penggunaan dan Pengawasan
 Pendaftaran
Obat Ikan
 Pengujian mutu
Muatan Kepmen KP No. 26/2002 
1. Penyediaan OIKB  Pasal 6 dan Pasal 7

OIKB dapat berasal dari:

1. Obat domestik yang diproduksi oleh produsen dalam negeri yang
telah memiliki izin usaha.
2. Obat impor yang dimasukkan Importir obat ikan yang telah memiliki
izin usaha.
2. Peredaran OIKB  Pasal 8 dan Pasal 9
Pasal 8 ayat (1):
Obat ikan yang berada dalam persediaan dan atau peredaran, harus dikemas
dalam wadah dan atau bungkus tertentu yang dilengkapi penandaan, etiket dan
atau brosur berbahasa Indonesia yang dapat dibaca dengan jelas.
 Lanjutan bab peredaran OIKB

Pasal 9 ayat (1) :

Badan hukum atau perorangan warga negara Indonesia dilarang
menyediakan dan atau mengedarkan obat ikan yang tidak layak
pakai.

Pasal 9 ayat (2) :

Obat ikan yang tidak layak pakai 
a. Tidak lulus pengujian mutu obat ikan
b. Tidak melalui uji mutu
c. Mengalami perubahan fisik
d. Telah kadaluwarsa
e. Kemasan, wadah atau pembungkusnya rusak
Muatan Kepmen KP No. 26/2002 
4. Pengawasan OIKB  Bab 7 Pasal 34 dan 35

“ Melakukan Tindakan Koreksi dan Sanksi

terhadap pembudidaya (perusahaan) yang melakukan
pelanggaran penggunaan obat-obatan, bahan kimia
dan bahan biologi lainnya”
Muatan Kepmen KP No. 26/2002 

5. Pendaftaran OIKB  Pasal 10 dan Pasal 21

Pasal 10 ayat (1):

“Semua obat ikan yang diedarkan di wilayah RI wajib
didaftarkan untuk memperoleh nomor pendaftaran”.

Pasal 21 ayat (1):

“Nomor pendaftaran ..... berlaku selama 10 tahun terhitung
sejak diberikan dan wajib dicantumkan pada etiket dan brosur
sediaan obat ikan”.
 Pendaftaran obat ikan  menjadi nomor registrasi
obat ikan;
 Masa berlaku nomor registrasi  5 tahun;
 Uji mutu dan uji lapang  diluar prosedur
penebitan nomor pendaftaran obat ikan.
 Klasifikasi Obat Ikan
menurut resiko
penggunaan adalah:
 Obat Keras

 Obat Bebas Terbatas

tentang Klasifikasi Obat Ikan
 Obat Bebas

 Zat aktif yang Dilarang

Jenis Zat Aktif Terlarang

Penetapan substansi yang dilarang

mengacu pada aturan internasional
dan negara importir atau buyer.
Substansi yang dilarang berkembang
setiap tahun  sesuai analisis resiko.

17

tentang Persyaratan dan Tata
Cara Penerbitan Izin Usaha
Obat Ikan
Mengatur hal-hal:
 Jenis usaha
 Kewenangan penerbitan izin
usaha
 Tata cara pengajuan
permohonan penerbitan izin
usaha
 Pembinaan, pemantauan,
pengawasan dan pelaporan
 Kewajiban dan larangan
pemegang izin
 Tata cara pencabutan izin
Muatan Permen KP No. 15/2007 

1. Kewenangan Penerbitan Izin Usaha Obat Ikan

 Izin usaha produsen, importir/eksportir  DJPB,

 Izin usaha distributor  Dinas KP Provinsi
 Izin usaha Depo/toko obat ikan  Dinas KP Kab/Kota
 Muatan Permen KP No. 15/2007 
1. Persyaratan Izin Usaha Obat Ikan

 PRODUSEN
Harus memiliki:
a. Pabrik Obat Ikan sesuai cara pembuatan obat ikan
yang baik (CPOIB)
b. Laboratorium pengujian mutu obat ikan
c. Tenaga dokter hewan atau apoteker sebagai
penanggungjawab teknis
d. Jaringan kerjasama dengan pabrik obat ikan nasional
dan atau internasional
 IMPORTIR/EKSPORTIR
Harus memiliki:
a. Fasilitas penyimpanan obat ikan yang dapat
menjamin terjaganya mutu;
b. Tenaga dokter hewan atau apoteker sebagai
penanggungjawab teknis
c. Rekomendasi dari Kepala Dinas Kabupaten/Kota
sesuai lokasi kantor pusat perusahaan yang
bersangkutan
 DISTRIBUTOR
Harus memiliki:
a. Fasilitas penyimpanan obat ikan yang dapat
menjamin terjaganya mutu;
b. Tenaga dokter hewan atau apoteker sebagai
penanggungjawab teknis
c. Rekomendasi dari Kepala Dinas
Kabupaten/Kota sesuai lokasi kantor pusat
perusahaan yang bersangkutan
 DEPO OBAT IKAN
Harus memiliki:
a. Fasilitas penyimpanan obat ikan yang dapat
menjamin terjaganya mutu;
b. Tenaga dokter hewan atau apoteker yang bekerja
tidak tetap atau setidak-tidaknya mempunyai asisten
apoteker yang bekerja tetap sebagai
penanggungjawab teknis
 TOKO OBAT IKAN
Harus memiliki  fasilitas penyimpanan obat ikan yang
dapat menjamin terjaganya mutu;
 SK Dirjen PB No. 08/DJ-PB/2008 : tentang Tim Pengendali Obat
Ikan dan Kimia (pusat)
 SK Dirjen PB No. 4158/DPB.4/PB.430.D4/VII/2003 : tentang
Syarat dan Tatacara Pengujian Mutu dan Pendaftaran Obat Ikan
(sedang direvisi : uji mutu diusulkan bisa dilakukan di UPT DJPB
atau instansi yang ditunjuk).
 Keputusan Direktur Jenderal Perikanan Budidaya
1. No. 4158/ DPB.4/PB.430.D4/VII/ 2003 tentang Syarat dan Tatacara
Pengujian Mutu dan Pendaftaran Obat Ikan
2. No.06/DPB/HK.150.154/S4/VII/ 2007 tentang Pedoman Pelaksanaan
Monitoring Residu Obat Ikan, Bahan Kimia, Bahan Biologi dan atau
Kontaminan pada Pembudidayaan Ikan
 Surat Edaran Direktur Jenderal Perikanan Budidaya
1. No.26/DPB.4/IK.330.D4/I/2002 tentang Larangan Penggunaan
Chloramphenicol
2. No.06/DPB/HK.150.154/S4/VII/ 2007 tentang Pedoman Pelaksanaan
Monitoring Residu Obat Ikan, Bahan Kimia, Bahan Biologi dan atau
Kontaminan pada Pembudidayaan Ikan
3. Surat edaran No. 1421/DPB/TU.210D4/III/2010 tentang Pencabutan
surat edaran Direktur Jenderal Perikanan Budidaya Nomor SE
4461/DPB.4/PB.430.D4/X/2004 tentang Penggunaan Feed Additive
dan Sediaan Antibiotika/antibakteri lainnya
4. No. 3263/DPB.4/PB.410.D4/VII/2005 tentang Larangan Penggunaan
Malachite Green dan Leucomalachite Green pada Pembesaran Ikan
dan Udang
5. No. 575/DPB/PB.150.D1/II/2007 tentang Larangan Penggunaan
Antibiotika pada Pembenihan Udang
6. No. 1697/DPB/TU.210.D4/IV/2009 tentang Residu Substansi yang
Dilarang pada Produk Perikanan Budidaya dan Penarikan Obat Ikan
7. No. 6603/DPB/TU.210.D4/XI/2010 tentang Larangan Penggunaan
Trifluralin atau Treflan pada Pembudidayaan Ikan.
 Mengatur 
Larangan dan Sanksi
terkait OIKB
tentang Perikanan
UU No. 31/2004 sesuai perubahan UU No. 45/2009

Pasal 8 ayat 1:
Setiap orang dilarang ... (dst) ... pembudidayaan ikan menggunakan bahan kimia, bahan biologis ...(dst)...
yang dapat merugikan dan/atau membahayakan kelestarian sumber daya ikan dan/atau lingkungannya .....
dst.

Pasal 8 ayat 4:
Pemilik perusahaan pembudidaya ikan ... (dst) ... dilarang menggunakan bahan kimia, bahan biologis ...
(dst)... yang dapat merugikan dan/atau membahayakan kelestarian sumber daya ikan dan/atau
lingkungannya ..... dst.

Pasal 12 ayat 4:
Setiap orang dilarang menggunakan obat-obatan dalam pembudidayaan ikan yang dapat membahayakan
sumber daya ikan, lingkungan sumber daya ikan, dan/atau kesehatan manusia ....... dst.
UU No. 31/2004 sesuai perubahan UU No. 45/2009

Pasal 84 ayat 1:
Setiap orang yang dengan sengaja ... (melakukan sebagaimana dilarang Pasal 8 ayat 1) ...
dipidana penjara paling lama 6 tahun dan denda paling banyak 1,2 milyar.

Pasal 84 ayat 4:
Pemilik perusahaan pembudidayaan ikan ... (melakukan sebagaimana dilarang Pasal 8 ayat
4) ... dipidana penjara paling lama 10 tahun dan denda paling banyak 2 milyar.

Pasal 86 ayat 4:
Setiap orang yang dengan sengaja ... (melakukan sebagaimana dilarang Pasal 12 ayat
4) ... dipidana penjara paling lama 6 tahun dan denda paling banyak 1,5 milyar.
 TERIMA KASIH
Direktorat Kesehatan Ikan dan Lingkungan
Direktorat Jenderal Perikanan Budidaya
Jl. Harsono R.M No. 3 Ragunan, Jakarta Selatan
Telp. 021-7827844

30
Diskusi
1. Pak Tedi (Behn Meyer)
1. Perlu dipertimbangkan aturan pemasukan barang untuk sampel uji mutu;
2. Produk spt kaporit digunakan tidak hanya di perikanan.
3. Rapat Teknis perlu memberikan kesempatan kepada pemohon untuk menjelaskan
produk yang ditolak.
4. Toko khusus obat ikan  sulit diwujudkan karena pola pembudidaya di Indonesia
berbeda.
5. Koperasi UPT dan Dinas dapat menjadi alternatif toko  Pak Dir fasilitas
Pokdakan.
2. Pak Bambang (Petrokimia Kayaku)
1. Perlu dibuat mekanisme untuk memfasilitasi proses registrasi segmentasi skala
usaha kecil, mungkin oleh dinas kabupaten.
3. Pak Adi (Luhur Agrindo).
1. Perlu SOP untuk pengawasan dan pendampingan pembudidaya di lapangan.
2. Perlu sosialisasi yang lebih luas  pencegahan lebih baik dari pengobatan.
Penggunaan antibiotik belum tentu berhasil utk mengendalikan penyakit dan
bukan satu-satunya solusi.
4. Bu ….. (…….).
1. Bagaimana membedakan obat untuk ikan dan obat ikan untuk lingkungan 
klasifikasinya.