HASIL ANALISIS TINGKAT

RISIKO DAN RANCANGAN

LAMPIRAN RPP NSPK
PERIZINAN BERUSAHA DI
LINGKUNGAN KEDEPUTIAN II
 KBLI 2020 DI SUBDIT PENGAWASAN SARANA OT
DAN SK
KBLI Aktivitas Perizinan Berusaha

21021 - INDUSTRI BAHAN BAKU
OBAT TRADISIONAL
21022 - INDUSTRI PRODUK OBAT
TRADISIONAL
Kelompok ini mencakup usaha pengolahan 1. Sertifikat Cara
macam-macam ekstrak dan simplisia, sediaan Pembuatan Obat
galenik, bahan tambahan atau bahan lainnya, Tradisional yang Baik
baik yang berkhasiat maupun yang tidak (CPOTB)
berkhasiat, yang berubah maupun yang tidak
berubah, yang digunakan dalam pengolahan
obat tradisional, walaupun tidak semua bahan
tersebut masih terdapat di dalam produk
ruahan
Kelompok ini mencakup usaha pengolahan 1. Sertifikat Cara
macam-macam produk obat tradisional yang Pembuatan Obat
bahannya berasal dari tumbuh-tumbuhan, Tradisional yang Baik
bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (CPOTB)
(galenik), atau campuran dari bahan tersebut 2. Sertifikat Pemenuhan
yang berbentuk serbuk, rajangan, pil, Aspek CPOTB Secara
dodol/jenang, pastiles, tablet, kapsul, cairan, Bertahap
larutan, emulsi dan suspensi, salep, krim dan 3. Penggunaan Fasilitas
gel, supositoria. Termasuk industri minuman Produksi dan/atau
jamu seperti temulawak, beraskencur, kunyit Pengujuan OT Bersama
asam dan lainnya dengan Kuasi, Kosmetik
dan Pangan Olahan
 HASIL ANALISIS RISIKO

No Nama Perizinan Berusaha Skor Risiko Tingkat Risiko Jenis Perizinan

Berusaha
1 Sertifikat Cara Pembuatan K3 : 8 Tinggi NIB + Izin +
Obat Tradisional yang Baik Kesehatan Standar
(CPOTB) Masyarakat :
12
Lingkungan : 4
2 Sertifikat Pemenuhan K3 : 8 Tinggi NIB + Izin +
Aspek CPOTB Secara Kesehatan Standar
Bertahap Masyarakat :
12
Lingkungan : 4
3 Penggunaan Fasilitas K3 : 8 Tinggi NIB + Izin +
Produksi dan/atau Kesehatan Standar
Pengujuan OT Bersama Masyarakat :
dengan Kuasi, Kosmetik 12
dan Pangan Olahan Lingkungan : 4
 Hasil Analisis Risiko
No Nama Perizinan Berusaha Skor Risiko Tingkat Risiko Jenis Perizinan
Berusaha
4 Penerbitan Persetujuan K3, Kesehatan Tinggi Izin
memproduksi suplemen Masyarakat ,
kesehatan di Fasilitas dan
Industri Pangan Lingkungan =
12
5 Rekomendasi Importir K3 Kesehatan Tinggi Izin
Obat Masyarakat ,
Tradisional/Suplemen dan
Kesehatan atau Badan Lingkungan =
Usaha di bidang suplemen 12
kesehatan yang
melakukan kontrak
produksi dengan industri
yang memiliki sertifikat
Cara Pembuatan yang
Baik yang berada di
wilayah Indonesia
LAMPIRAN II RPP NSPK
BIDANG PRODUKSI OBAT TRADISIONAL
No Jenis Perizinan berusaha dan Durasi * Kewajiban Durasi ** Masa
Persyaratan berlaku
1 Sertifikat Cara Pembuatan Obat Durasi evaluasi: 1) Menjamin 1. Selama masa berlaku 5 Tahun
Tradisional yang Baik 35 HK dengan produksi Obat Sertifikat CPOTB
mekanisme clock on Tradisional 2. Laporan disampaikan
A. Sertifikasi Baru dan clock off sesuai dengan secara berkala setiap 6
1) Telah terdaftar sebagai sertifikat CPOTB (enam) bulan.
pemohon di website layanan e- Durasi penyampaian 2) IOT, IEBA, UKOT
sertifikasi lembaga pemerintah tambahan data oleh atau UMOT
nonkementerian yang Pelaku Usaha: menyampaikan
menyelenggarakan urusan IOT, IEBA, UKOT atau laporan kegiatan
pemerintah di bidang UMOT harus produksi kepada
pengawasan obat dan menyampaikan kepala lembaga
makanan perbaikan melalui
pemerintah
2) surat pernyataan komitmen tambahan data dalam
nonkementerian
untuk permohonan Sertifikat batas waktu paling
CPOTB; lambat 40 HK sejak yang
3) dokumen induk IOT, IEBA, tanggal diterimanya menyelenggaraka
UKOT atau UMOT; hasil Inspeksi n urusan
4) Surat Persetujuan Dalam hal pelaku usaha pemerintah di
Penggunaan Fasilitas Bersama tidak dapat bidang
yang masih berlaku dengan menyampaikan pengawasan obat
bentuk sediaan sesuai dengan tambahan data dalam dan makanan
permohonan untuk sarana waktu sebagai mana
produksi yang menggunakan diatas, Pelaku usaha
fasilitas bersama dengan dapat mengajukan
Obat; dan tambahan data paling
5) Sertifikat CPOB yang masih banyak 2 (dua) kali
berlaku untuk bentuk sediaan dalam batas waktu
sesuai dengan permohonan masing-masing 20 HK
jika menggunakan fasilitas serta disertai justifikasi
bersama dengan Obat. untuk melakukan
perbaikan
LAMPIRAN II RPP NSPK
BIDANG PRODUKSI OBAT TRADISIONAL
No Jenis Perizinan berusaha dan Durasi * Kewajiban Durasi ** Masa
Persyaratan berlaku
1 Sertifikat Cara Pembuatan Obat Durasi evaluasi: 1) Menjamin 1. Selama masa berlaku Mengikuti
Tradisional yang Baik 14 HK dengan produksi Obat Sertifikat CPOTB masa
(lanjutan) mekanisme clock on Tradisional 2. Laporan disampaikan berlaku
dan clock off sesuai dengan secara berkala setiap 6 Sertifikat
B. Perubahan Administratif sertifikat CPOTB (enam) bulan. CPOTB
Perubahan administrasi dapat 2) IOT, IEBA, UKOT sebelumny
berupa perubahan terhadap: atau UMOT a
• nama badan hukum; dan/atau menyampaikan
• alamat tanpa perubahan lokasi laporan kegiatan
produksi kepada
Persyaratan teknis berupa kepala lembaga
dokumen pendukung terkait
pemerintah
perubahan administratif
nonkementerian
yang
menyelenggaraka
n urusan
pemerintah di
bidang
pengawasan obat
dan makanan
LAMPIRAN II RPP NSPK
BIDANG PRODUKSI OBAT TRADISIONAL
No Jenis Perizinan berusaha dan Durasi * Kewajiban Durasi ** Masa
Persyaratan berlaku
1 Sertifikat Cara Pembuatan Obat Durasi evaluasi: 1) Menjamin 1. Selama masa berlaku Mengikuti
Tradisional yang Baik 35 HK dengan produksi Obat Sertifikat CPOTB masa
(lanjutan) mekanisme clock on Tradisional 2. Laporan disampaikan berlaku
dan clock off sesuai dengan secara berkala setiap 6 Sertifikat
C. Perubahan Fasilitas yang sertifikat CPOTB (enam) bulan. CPOTB
Memerlukan Inspeksi yang Durasi penyampaian 2) IOT, IEBA, UKOT sebelumny
disebabkan : tambahan data oleh atau UMOT a
1) Penambahan ruangan terkait Pelaku Usaha: menyampaikan
perubahan kapasitas produksi • IOT, IEBA, UKOT atau laporan kegiatan
dengan perubahan terhadap UMOT harus produksi kepada
kelas kebersihan menyampaikan kepala lembaga
2) Perubahan sistem tata udara perbaikan melalui
pemerintah
pada ruang produksi tambahan data
nonkementerian
3) Penambahan gudang diluar dalam batas waktu
alamat yang tercantum pada paling lambat 40 HK yang
izin sarana sejak tanggal menyelenggaraka
4) Perubahan peralatan yang diterimanya hasil n urusan
berdampak langsung pada Inspeksi pemerintah di
mutu produk dan/atau • Dalam hal pelaku bidang
5) Penambahan gudang disatu usaha tidak dapat pengawasan obat
lokasi sarana menyampaikan dan makanan
tambahan data
Persyaratan teknis berupa dalam waktu sebagai
1) daftar perubahan fasilitas; dan mana diatas, Pelaku
2) dokumen pengendalian usaha dapat
perubahan dan dokumen mengajukan
pendukung terkait perubahan tambahan data
paling banyak 2 (dua)
kali dalam batas
waktu masing-masing
20 HK serta disertai
justifikasi untuk
melakukan perbaikan
LAMPIRAN II RPP NSPK
BIDANG PRODUKSI OBAT TRADISIONAL
No Jenis Perizinan berusaha dan Durasi * Kewajiban Durasi ** Masa
Persyaratan berlaku
1 Sertifikat Cara Pembuatan Obat Durasi evaluasi: 1) Menjamin 1. Selama masa berlaku Mengikuti
Tradisional yang Baik 14 HK dengan produksi Obat Sertifikat CPOTB masa
(lanjutan) mekanisme clock on Tradisional 2. Laporan disampaikan berlaku
dan clock off sesuai dengan secara berkala setiap 6 Sertifikat
D. Perubahan Fasilitas yang Tidak sertifikat CPOTB (enam) bulan. CPOTB
Memerlukan Inspeksi yang Durasi penyampaian 2) IOT, IEBA, UKOT sebelumny
disebabkan : tambahan data oleh atau UMOT a
1) Penambahan kapasitas Pelaku Usaha: menyampaikan
produksi dengan perubahan • IOT, IEBA, UKOT atau laporan kegiatan
fungsi ruangan tanpa UMOT harus produksi kepada
perubahan kelas kebersihan menyampaikan kepala lembaga
dan/atau dengan perubahan perbaikan melalui
pemerintah
peralatan; dan/atau tambahan data
nonkementerian
2) Perubahan pada sistem dalam batas waktu
pengolahan air yang tidak paling lambat 40 HK yang
mempengaruhi mutu produk sejak tanggal menyelenggaraka
dan kualifikasi sistem diterimanya hasil n urusan
Persyaratan teknis berupa Inspeksi pemerintah di
1) daftar perubahan fasilitas; dan • Dalam hal pelaku bidang
2) dokumen pengendalian usaha tidak dapat pengawasan obat
perubahan dan dokumen menyampaikan dan makanan
pendukung terkait perubahan tambahan data
dalam waktu sebagai
mana diatas, Pelaku
usaha dapat
mengajukan
tambahan data
paling banyak 2 (dua)
kali dalam batas
waktu masing-masing
20 HK serta disertai
justifikasi untuk
melakukan perbaikan
LAMPIRAN II RPP NSPK
BIDANG PRODUKSI OBAT TRADISIONAL
No Jenis Perizinan berusaha dan Durasi * Kewajiban Durasi ** Masa
Persyaratan berlaku
1 Sertifikat Cara Pembuatan Obat Durasi evaluasi: 1) Menjamin 1. Selama masa berlaku Mengikuti
Tradisional yang Baik 35 HK dengan produksi Obat Sertifikat CPOTB masa
(lanjutan) mekanisme clock on Tradisional 2. Laporan disampaikan berlaku
dan clock off sesuai dengan secara berkala setiap 6 Sertifikat
E. Perpanjangan Sertifikat CPOTB: sertifikat CPOTB (enam) bulan. CPOTB
Dokumen teknis meliputi: Durasi penyampaian 2) IOT, IEBA, UKOT sebelumny
1) Diajukan paling lambat 6 tambahan data oleh atau UMOT a
(enam) bulan sebelum masa Pelaku Usaha: menyampaikan
berlaku sertifikat berakhir • IOT, IEBA, UKOT atau laporan kegiatan
2) Dokumen induk IOT, IEBA, UMOT harus produksi kepada
UKOT atau UMOT; menyampaikan kepala lembaga
3) Surat Persetujuan perbaikan melalui
pemerintah
Penggunaan Fasilitas Bersama tambahan data
nonkementerian
yang masih berlaku dengan dalam batas waktu
bentuk sediaan sesuai dengan paling lambat 40 HK yang
permohonan untuk sarana sejak tanggal menyelenggaraka
produksi yang menggunakan diterimanya hasil n urusan
fasilitas bersama dengan Inspeksi pemerintah di
Obat; • Dalam hal pelaku bidang
4) Sertifikat CPOB yang masih usaha tidak dapat pengawasan obat
berlaku untuk bentuk sediaan menyampaikan dan makanan
sesuai dengan permohonan tambahan data
jika menggunakan fasilitas dalam waktu sebagai
bersama dengan Obat; mana diatas, Pelaku
5) Sertifikat CPOTB; dan usaha dapat
6) Berita Acara Pemeriksaan dari mengajukan
Inspeksi Rutin bersama tambahan data
perkembangan Corrective paling banyak 2 (dua)
Action and Preventive Action kali dalam batas
(CAPA) 2 (dua) tahun terakhir waktu masing-masing
dan/atau hasil inspeksi diri 20 HK serta disertai
terakhir. justifikasi untuk
melakukan perbaikan
LAMPIRAN II RPP NSPK
BIDANG PRODUKSI OBAT TRADISIONAL
No Jenis Perizinan berusaha dan Durasi * Kewajiban Durasi ** Masa
Persyaratan berlaku
2 Sertifikasi Pemenuhan Aspek Durasi evaluasi: 1) Menjamin 1. Selama masa berlaku 3 Tahun
CPOTB Secara Bertahap 55 HK dengan produksi Obat Sertifikat CPOTB
mekanisme clock on Tradisional Bertahap
A. Sertifikat Baru : dan clock off sesuai dengan
a) Telah terdaftar sebagai sertifikat CPOTB
pemohon di website layanan e- Durasi penyampaian 2) UKOT atau UMOT
sertifikasi lembaga pemerintah tambahan data oleh menyampaikan
nonkementerian yang Pelaku Usaha: laporan kegiatan
menyelenggarakan urusan • UKOT atau UMOT produksi kepada
pemerintah di bidang harus menyampaikan kepala lembaga
pengawasan obat dan perbaikan melalui pemerintah
makanan tambahan data
nonkementerian
b) surat pernyataan komitmen dalam batas waktu
yang
untuk pemenuhan aspek paling lambat 40 HK
CPOTB sejak tanggal menyelenggaraka
diterimanya hasil n urusan
Inspeksi pemerintah di
bidang
• Dalam hal pelaku pengawasan obat
usaha tidak dapat dan makanan
menyampaikan
tambahan data
dalam waktu sebagai
mana diatas, Pelaku
usaha dapat
mengajukan
tambahan data
paling banyak 2 (dua)
kali dalam batas
waktu masing-masing
20 HK serta disertai
justifikasi untuk
melakukan perbaikan
LAMPIRAN II RPP NSPK
BIDANG PRODUKSI OBAT TRADISIONAL
No Jenis Perizinan berusaha dan Durasi * Kewajiban Durasi ** Masa berlaku
Persyaratan
2 Sertifikasi Pemenuhan Aspek Durasi evaluasi: 1) Menjamin 1. Selama masa Mengikuti masa
CPOTB Secara Bertahap 14HK dengan produksi Obat berlaku Sertifikat berlaku Sertifikat
mekanisme clock on Tradisional CPOTB Bertahap Pemenuhan
2. Perubahan Administratif dan clock off sesuai dengan Aspek CPOTB
dokumen pendukung terkait sertifikat CPOTB sebelumnya
perubahan administratif 2) UKOT atau UMOT
menyampaikan
laporan kegiatan
produksi kepada
kepala lembaga
pemerintah
nonkementerian
yang
menyelenggaraka
n urusan
pemerintah di
bidang
pengawasan obat
dan makanan
LAMPIRAN II RPP NSPK
BIDANG PRODUKSI OBAT TRADISIONAL
No Jenis Perizinan berusaha dan Durasi * Kewajiban Durasi ** Masa berlaku
Persyaratan
2 Sertifikasi Pemenuhan Aspek Durasi evaluasi: 1) Menjamin 1. Selama masa 3 Tahun
CPOTB Secara Bertahap 55 HK dengan produksi Obat berlaku Perpanjangan Sertifikat
mekanisme clock on dan Tradisional sesuai Sertifikat Pemenuhan Aspek
3. Perpanjangan Sertifikat clock off dengan sertifikat CPOTB CPOTB Secara Bertahap
Pemenuhan Aspek CPOTB Secara CPOTB Bertahap dilakukan paling banyak:
Bertahap Durasi penyampaian 2) UKOT atau UMOT 1) 2 (dua) kali pada tiap
a. Diajukan paling lambat 6 tambahan data oleh menyampaikan tahapan untuk UKOT
(enam) bulan sebelum masa Pelaku Usaha: yang memproduksi
laporan kegiatan
berlaku sertifikat berakhir • UKOT atau UMOT Kapsul dan Cairan
produksi kepada
b. Sertifikat Pemenuhan Aspek harus menyampaikan Obat Dalam
kepala lembaga 2) 3 (tiga) kali pada tiap
CPOTB Secara Bertahap perbaikan melalui pemerintah
c. Berita Acara Pemeriksaan dari tambahan data dalam tahapan untuk UKOT
nonkementerian yang memproduksi
Inspeksi Rutin bersama batas waktu paling
yang sediaan selain
perkembangan Corrective lambat 40 HK sejak
Action and Preventive Action tanggal diterimanya menyelenggaraka Kapsul dan Cairan
(CAPA) 2 (dua) tahun terakhir hasil Inspeksi n urusan Obat Dalam
dan / atau hasil inspeksi diri pemerintah di 3) 3 (tiga) kali pada tiap
terakhir • Dalam hal pelaku bidang tahapan untuk UMOT
usaha tidak dapat pengawasan obat
menyampaikan dan makanan
tambahan data dalam
waktu sebagai mana
diatas, Pelaku usaha
dapat mengajukan
tambahan data paling
banyak 2 (dua) kali
dalam batas waktu
masing-masing 20 HK
serta disertai
justifikasi untuk
melakukan perbaikan
No Jenis Perizinan berusaha dan Persyaratan Durasi * Kewajiban Durasi ** Masa berlaku

3 Persetujuan Penggunaan Fasilitas Produksi OT Bersama dengan Durasi evaluasi: Menjamin Selama masa Sesuai dengan
Kuasi, Kosmetik dan Pangan Olahan 20 HK Per produksi Obat berlaku Masa berlaku
Bentuk Sediaan Tradisional tidak Sertifikat Sertifikat CPOTB
1. Permohonan Penerbitan Persetujuan Penggunaan Fasilitas per Komoditi terkontaminasi CPOTB yang yang digunakan
Produksi obat tradisional bersama dengan nonobat Bagi IOT dengan non Obat digunakan pada saat
tradisional (obat kuasi dan atau kosmetik dan atau pangan) Bagi UKOT dan Tradisional pada saat permohonan
bagi IOT UMOT: permohonan persetujuan
Pelaksanaan penggunaan
persetujuan
a. Dokumen Administratif Inspeksi CPOTB fasilitas
penggunaan
a) Surat Permohonan dengan tembusan Balai Besar / Balai Bertahap: bersama.
fasilitas
POM setempat. 10 HK sejak bersama.
b) Bukti Pembayaran PNBP sesuai dengan ketentuan permohonan
peraturan perundang-undangan. inspeksi

b. Dokumen Teknis Evaluasi Hasil

a) Sertifikat CPOTB fasilitas yang akan digunakan bersama. Inspeksi
b) formula produk yang akan diproduksi pada fasilitas Sertifikasi:
bersama 5 HK sejak
c) Pernyataan Penanggungjawab bahwa: inspeksi
1) masih memiliki kapasitas berlebih untuk sertifikasi
memproduksi nonobat tradisional
2) bahan baku aktif dan bahan penolong yang Evaluasi CAPA:
digunakan harus mempunyai kualitas (sekurang 15 HK sejak
kurangnya) pharmaceutical grade/ food grade Penerimaan
3) produksi nonobat tradisional tidak memengaruhi CAPA
pelaksanaan pengujian untuk memastikan mutu
produk dan tidak memengaruhi penyimpanan obat Penerbitan
tradisional Surat
Persetujuan
c. Perencanaan produksi obat tradisional dan nonobat tradisional Penggunaan
yang dapat mencegah kemungkinan terjadinya kontaminasi Fasilitas
silang Bersama:
d. Protap pembersihan peralatan dan ruangan yang akan 5 HK sejak
digunakan untuk produksi bersama closed CAPA
e. Protokol validasi pembersihan peralatan termasuk metode
analisa yang digunakan dalam validasi pembersihan

f. Protap dan layout penyimpanan bahan baku dan bahan kemas

serta produk jadi untuk produk obat tradisional dan nonobat
No Jenis Perizinan berusaha dan Persyaratan Durasi * Kewajiban Durasi ** Masa berlaku

3 Persetujuan Penggunaan Fasilitas Produksi OT Bersama dengan Kuasi, Durasi Menjamin Selama masa Sesuai dengan
Kosmetik dan Pangan Olahan evaluasi: produksi berlaku Masa berlaku
20 HK Per Obat Sertifikat Sertifikat CPOTB
2. Permohonan Penerbitan Persetujuan Penggunaan Fasilitas Produksi Bentuk Tradisional CPOTB yang yang digunakan
dan atau Pengujian obat tradisional bersama dengan nonobat Sediaan per tidak digunakan pada saat
tradisional (obat kuasi dan atau kosmetik dan atau pangan) bagi UKOT Komoditi Bagi terkontamin pada saat permohonan
/ UMOT IOT asi dengan permohonan persetujuan
a. Dokumen Administratif Bagi UKOT penggunaan
non Obat persetujuan
a) Surat Permohonan dengan tembusan Balai Besar / Balai POM dan UMOT: fasilitas
Tradisional penggunaan
setempat. Pelaksanaan bersama.
fasilitas
b) Bukti Pembayaran PNBP sesuai dengan ketentuan peraturan Inspeksi bersama.
perundang-undangan. CPOTB
Bertahap:
b. Dokumen Teknis 10 HK sejak
a) Sertifikat CPOTB Bertahap Tahap 2 fasilitas yang akan permohonan
digunakan bersama. inspeksi
b) formula produk yang akan diproduksi pada fasilitas bersama
c) Pernyataan Penanggungjawab bahwa: Evaluasi Hasil
1) masih memiliki kapasitas berlebih untuk memproduksi Inspeksi
nonobat tradisional Sertifikasi:
2) bahan baku aktif dan bahan penolong yang digunakan 5 HK sejak
harus mempunyai kualitas (sekurang kurangnya) inspeksi
pharmaceutical grade/ food grade sertifikasi
3) produksi nonobat tradisional tidak memengaruhi
pelaksanaan pengujian untuk memastikan mutu produk Evaluasi
dan tidak memengaruhi penyimpanan obat tradisional CAPA:
15 HK sejak
c. Perencanaan produksi obat tradisional dan nonobat tradisional yang Penerimaan
dapat mencegah kemungkinan terjadinya kontaminasi silang CAPA
d. Protap pembersihan peralatan dan ruangan yang akan digunakan
untuk produksi bersama Penerbitan
e. Protokol validasi pembersihan peralatan termasuk metode analisa Surat
yang digunakan dalam validasi pembersihan Persetujuan
Penggunaan
f. Protap dan layout penyimpanan bahan baku dan bahan kemas serta Fasilitas
produk jadi untuk produk obat tradisional dan nonobat tradisional yang Bersama:
akan diproduksi bersama. 5 HK sejak
closed CAPA
LAMPIRAN II RPP NSPK
BIDANG PRODUKSI OBAT TRADISIONAL
No Jenis Perizinan berusaha dan Persyaratan Durasi * Kewajiban Durasi ** Masa berlaku

3 Persetujuan Penggunaan Fasilitas Produksi OT Durasi evaluasi: Menjamin Selama masa Sesuai dengan
Bersama dengan Kuasi, Kosmetik dan Pangan 20 HK Per Bentuk Sediaan produksi Obat berlaku Masa berlaku
Olahan per Komoditi Bagi IOT Tradisional tidak Sertifikat Sertifikat CPOTB
Bagi UKOT dan UMOT: terkontaminasi CPOTB yang yang digunakan
3.. Permohonan Penerbitan Persetujuan Penggunaan Pelaksanaan Inspeksi dengan non Obat digunakan pada saat
Fasilitas Pengujian obat tradisional bersama dengan CPOTB Bertahap: Tradisional pada saat permohonan
nonobat tradisional (obat kuasi dan atau kosmetik 10 HK sejak permohonan permohonan persetujuan
dan atau pangan) bagi UKOT / UMOT inspeksi penggunaan
persetujuan
a. Dokumen Administratif fasilitas
penggunaan
a) Surat Permohonan dengan tembusan Balai Evaluasi Hasil Inspeksi bersama.
fasilitas
Besar / Balai POM setempat. Sertifikasi: bersama.
b) Bukti Pembayaran PNBP sesuai dengan 5 HK sejak inspeksi
ketentuan peraturan perundang-undangan. sertifikasi

b. Dokumen Teknis Evaluasi CAPA:

a) Sertifikat CPOTB Bertahap Tahap 2 fasilitas 15 HK sejak Penerimaan
yang akan digunakan bersama. CAPA
b) formula produk yang akan diproduksi pada
fasilitas bersama Penerbitan Surat
c) Pernyataan Penanggungjawab bahwa masih Persetujuan Penggunaan
memiliki kapasitas berlebih untuk Fasilitas Bersama:
memproduksi nonobat tradisional 5 HK sejak closed CAPA
c. Perencanaan pengujian obat tradisional dan
nonobat tradisional yang dapat mencegah
kemungkinan terjadinya kontaminasi silang
d. Protap pembersihan peralatan dan ruangan yang
akan digunakan untuk produksi bersama
e. Protokol validasi pembersihan peralatan termasuk
metode analisa yang digunakan dalam validasi
pembersihan
 LAMPIRAN II RPP NSPK
BIDANG PRODUKSI OBAT TRADISIONAL
No Jenis Perizinan berusaha dan Persyaratan Durasi * Kewajiban Durasi ** Masa berlaku

4 Penerbitan persetujuan memproduksi suplemen Durasi Evaluasi: Menjamin mutu Selama Hanya berlaku
kesehatan di fasilitas pangan dalam batas waktu paling suplemen memiliki izin untuk
lambat 40 (empat puluh) Hari kesehatan edar pendaftaran
1. memiliki izin industri pangan sejak tanggal diterimanya Melakukan suplemen awal akun
2. memiliki sertifikat CPPOB hasil Inspeksi. pendaftaran izin kesehatan perusahaan/izin
3. memiliki apoteker/ tenaga teknis kefarmasian edar suplemen edar suplemen
sebagai penanggung jawab teknis Dalam hal pelaku usaha tidak kesehatan kesehatan
4. mendaftarkan akun perusahaan di website dapat menyampaikan berdasarkan
www.asrot.pom.go.id tambahan data dalam waktu permintaan
sebagai mana diatas, Pelaku pemeriksaan
usaha dapat mengajukan dari Dit.
tambahan data paling banyak
Registrasi OT,
2 (dua) kali dalam batas
SK dan Kos
waktu 20 Hari Kerja serta
disertai justifikasi untuk
perbaikan.
 LAMPIRAN II RPP NSPK
BIDANG PRODUKSI OBAT TRADISIONAL
No Jenis Perizinan berusaha dan Persyaratan Durasi * Kewajiban Durasi ** Masa berlaku

4 Rekomendasi Importir Obat Tradisional/Suplemen Kesehatan atau

badan usaha di bidang pemasaran suplemen Kesehatan sebagai
pemilik atau pemegang izin edar yang melakukan kontrak produksi
dengan industri yang memiliki sertifikat Cara Pembuatan yang Baik
yang berada di wilayah Indonesia

Importir obat tradisional dan suplemen kesehatan : 14 HK a. Menjamin mutu Selama Hanya berlaku
1. Dokumen administratif obat tradisional memiliki untuk
a) Legalitas perusahaan (NIB, Izin Komersial, Izin Operasional) dan suplemen izin sebagai pendaftaran
b) Penunjukan dari produsen/distributor di luar negeri dengan kesehatan importir awal akun
jangka waktu minimal 3 tahun b. Melakukan obat perusahaan/izin
c) Sertifikat GMP
pendaftaran izin tradisional edar obat
d) Bukti status kepemilikan bangunan kantor dan gudang
edar obat dan tradisional dan
e) Spesifikasi penyimpanan produk impor dari produsen
2. Kondisi fisik sarana tradisional dan suplemen suplemen
a) Kapasitas gudang memadai untuk menyimpan produk yang suplemen kesehatan kesehatan
akan diimpor kesehatan berdasarkan
b) Fasilitas penyimpanan produk dilengkapi : sistem tata udara impor permintaan
(AC/exhaust sesuai kebutuhan), thermohygrometer, pest c. Melakukan pemeriksaan
control (apabila dilakukan oleh pihak ketiga, dilampirkan impor produk dari kepala
dokumen kerja sama), rak/palet untuk menyimpan produk, obat tradisional lembaga
lemari/ruang produk rejected dan suplemen pemerintah
c) Catatan hasil pemantauan suhu dan/atau kelembaban sesuai kesehatan nonkmenterian
dengan spesifikasi penyimpanan produk dengan yang
3. Dokumentasi mekanisme SKI melaksanakan
a) SOP Penerimaan, Penyimpanan dan Pendistribusian Barang urusan di bidang
b) Kartu Stok
pengawasan
c) SOP Pembersihan Ruangan dan Gudang
obat dan
makanan
 LAMPIRAN II RPP NSPK
BIDANG PRODUKSI OBAT TRADISIONAL
No Jenis Perizinan berusaha dan Persyaratan Durasi * Kewajiban Durasi ** Masa berlaku

4 Rekomendasi Importir Obat Tradisional/Suplemen Kesehatan atau

badan usaha di bidang pemasaran suplemen Kesehatan sebagai
pemilik atau pemegang izin edar yang melakukan kontrak produksi
dengan industri yang memiliki sertifikat Cara Pembuatan yang Baik
yang berada di wilayah Indonesia

a. Menjamin mutu Selama Hanya berlaku

Badan Usaha di bidang pemasaran suplemen Kesehatan sebagai 20 HK suplemen memiliki untuk
pemilik atau pemegang izin edar yang melakukan kontrak produksi kesehatan izin edar pendaftaran
• Dalam hal pemasukan suplemen kesehatan dalam bentuk b. Melakukan suplemen awal akun
produk ruahan oleh badan usaha di bidang pemasaran, harus pendaftaran izin kesehatan perusahaan/izin
disertai perjanjian kerja sama dengan industri yang memiliki
edar suplemen edar suplemen
sertifikat Cara Pembuatan yang Baik
kesehatan kesehatan
• Dalam hal pemberi kontrak berupa badan usaha di bidang
pemasaran suplemen kesehatan, harus memiliki laboratorium Melakukan impor berdasarkan
pengujian mutu dengan penanggung jawab seorang apoteker produk ruahan permintaan
dan dilakukan pemeriksaan secara berkala suplemen kesehatan pemeriksaan
dengan mekanisme dari kepala
SKI lembaga
pemerintah
nonkmenterian
yang
melaksanakan
urusan di bidang
pengawasan
obat dan
makanan
 KBLI TERKAIT EKSPOR – IMPOR OT, OBAT KUASI DAN SK
NO KBLI SKI KBLI SKE
1 21011 = Industri Bahan Farmasi 21011 = Industri Bahan Farmasi

2 21012 = Industri Produk Farmasi Untuk Manusia 21012 = Industri Produk Farmasi Untuk Manusia

3 21021 = Industri Bahan Baku Obat Tradisional 21021 = Industri Bahan Baku Obat Tradisional

4 21022 = Industri Produk Obat Tradisional 21022 = Industri Produk Obat Tradisional

5 10762 = Industri Pengolahan Herbal (Herb Infusion) 10762 = Industri Pengolahan Herbal (Herb Infusion)

6 10779 = Industri Produk Masak Lainnya 10779 = Industri Produk Masak Lainnya

7 46492 = Perdagangan Besar Farmasi 46492 = Perdagangan Besar Farmasi

8 46493 = Perdagangan Besar Obat Tradisional 46493 = Perdagangan Besar Obat Tradisional

9 20294 = Industri Minyak Atsiri 20294 = Industri Minyak Atsiri

10 47993 = Perdagangan Eceran Keliling Bahan Kimia, 47993 = Perdagangan Eceran Keliling Bahan Kimia,
Farmasi, Kosmetik, dan Alat Laboratorium Farmasi, Kosmetik, dan Alat Laboratorium

11 47911 = Perdagangan Eceran Melalui Media Untuk 47911 = Perdagangan Eceran Melalui Media Untuk
Komoditi Makanan, Minuman, Tembakau, Kimia, Komoditi Makanan, Minuman, Tembakau, Kimia,
Farmasi, Kosmetik, dan Alat Laboratorium Farmasi, Kosmetik, dan Alat Laboratorium
 HASIL ANALISIS RISIKO
No Nama Perizinan Berusaha Tingkat Risiko Jenis Perizinan
Berusaha

1 Surat Keterangan Impor Obat Menengah Sertifikat Standar

Tradisional, Obat Kuasi, dan Suplemen Tinggi
Kesehatan dan Bahan Obat Tradisional,
Bahan Obat Kuasi dan Bahan Suplemen
Kesehatan
2 Surat Keterangan Ekspor Obat Tradisional, Menengah Sertifikat Standar
Obat Kuasi dan Suplemen Kesehatan Tinggi
3 Pemasukan Melalui Menengah Sertifikat Standar
Mekanisme Jalur Khusus atau Tinggi
Special Access Scheme
4 Rekomendasi Persetujuan Impor Obat Menengah Sertifikat Standar
Tradisional, Obat Kuasi dan Suplemen Tinggi
Kesehatan Sebagai Barang Komplementer

5 Rekomendasi Untuk Mendapatkan Menengah Sertifikat Standar

Pengakuan Sebagai Importir Produsen Tinggi
Bahan Berbahaya
 BIDANG EKSPOR-IMPOR OT, OBAT KUASI DAN SK
Nama
Durasi Masa
No Perizinan Persyaratan Durasi Perizinan Kewajiban
Kewajiban Berlaku
Berusaha
1. Surat (persyaratan Durasi Evaluasi Menyampaikan Produk Untuk 1
Keterangan terlampir) 6 jam dengan laporan atas Jadi : (satu)
Impor Obat mekanisme pelaksanaan Setiap 6 kali
Tradisional, clock on dan importasi. (enam) pemasuk
Obat Kuasi, clock off bulan an
dan Suplemen
Kesehatan
dan Bahan
Obat Bahan
Tradisional, Baku :
Bahan Obat Setiap 3
Kuasi dan (tiga)
Bahan bulan
Suplemen
Kesehatan
2. Surat Keterangan (persyaratan Durasi Evaluasi Menjamin Selama Surat 2 tahun
Ekspor Obat terlampir) ● CPP : 3 HK keamanan, Keterangan
Tradisional, Obat ● CFS, COH dan manfaat dan mutu Ekspor berlaku
Kuasi dan Surat Keterangan Obat Tradisional
Suplemen Sertifikat CPOTB: dan Suplemen
Kesehatan 2 HK Kesehatan
 evaluasi
menggunakan
mekanisme clock
on dan clock off
 BIDANG EKSPOR-IMPOR OT, OBAT KUASI DAN SK
Nama
Durasi Masa
No Perizinan Persyaratan Durasi Perizinan Kewajiban
Kewajiban Berlaku
Berusaha
3. Pemasukan (persyaratan 3 HK dengan Memastikan Untuk 1 (satu) Untuk 1
Melalui terlampir) menggunakan keamanan, kali (satu) kali
Mekanisme Jalur mekanisme clock manfaat dan pemasukan pemasukan
Khusus atau on dan clock off mutu Obat
Special Access Tradisional,
Scheme Obat Kuasi dan
Suplemen
Kesehatan
4. Rekomendasi (persyaratan 7 HK Laporan atas Setiap 3 bulan 2 tahun
Persetujuan Impor terlampir) pelaksanaan paling lambat selama
Obat Tradisional, impor tanggal 15 nomor
Obat Kuasi dan izin edar
Suplemen masih
Kesehatan berlaku
Sebagai Barang
Komplementer

5. Rekomendasi (persyaratan 3 HK Memastikan Sepanjang Sepanjang

Untuk terlampir) keamanan, sesuai sesuai
Mendapatkan manfaat dan dengan dengan
Pengakuan mutu bahan jumlah jumlah
Sebagai Importir berbahaya untuk bahan bahan
Produsen Bahan digunakan dalam berbahaya berbahaya
Berbahaya produksi Obat yang yang
Tradisional dan diajukan diajukan
Suplemen importasinya importasinya
Kesehatan
KESIMPULAN
• Seluruh perizinan di Subdit pengawasan Sarana OT dan SK memiliki Tingkat
Risiko Tinggi karena berkaitan dengan aspek Keamanan dan keselamatan
manusia terhadap penggunaan Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan
• Perizinan yang berhubungan dengan ekspor dan impor obat tradisional, obat
kuasi dan suplemen kesehatan memiliki tingkat resiko menengah tinggi dengan
jenis perizinan berupa sertifikat standar