47724 - Kelompok ini mencakup usaha perdagangan eceran 1. Izin Edar Kosmetik
Perdagangan khusus barang-barang kosmetik untuk manusia, seperti
Eceran Kosmetik kosmetik untuk tata rias muka (eye shadow, maskara,
Untuk Manusia krim wajah, lipstik, lipliner); preparat wangi-wangian
(cologne, toilet water, parfum), preparat rambut (sampo,
tonik rambut, minyak rambut); preparat kuku (base coat,
nail polish, nail cream, cuticle remover); preparat perawat
kulit (baby oil, cleansing lotion, masker, krim kaki);
preparat untuk kebersihan badan (deodoran semprot,
deodoran krim, douches); preparat cukur (sabun cukur,
shaving cream); kosmetik tradisional (bedak, mangir,
lulur); kosmetik lainnya antara lain bedak badan, kapas
kecantikan dan baby powder. Contohnya toko kosmetik.
KBLI 2020 – PERIZINAN DI LINGKUNGAN KEDEPUTIAN II
KBLI Aktivitas Perizinan Berusaha
47191 - Perdagangan Kelompok ini mencakup usaha perdagangan eceran 1. Izin Edar Kosmetik
Eceran Berbagai berbagai jenis barang yang utamanya bukan makanan,
Macam Barang Yang minuman atau tembakau dalam toserba (department
Utamanya store), yang terintegrasi di bawah satu pengelolaan. Pada
Bukan Makanan, umumnya barang-barang yang diperdagangkan antara
Minuman Atau lain pakaian, mebel, perhiasan, mainan anak-anak, alat-
Tembakau Di Toserba alat olahraga dan kosmetik
(Department
Store)
47911 - Perdagangan Kelompok ini mencakup usaha perdagangan eceran 1. Izin Edar Kosmetik
Eceran Melalui Media berbagai jenis barang makanan, minuman, tembakau,
Untuk Komoditi kimia, farmasi, kosmetik dan alat laboratorium melalui
Makanan, pesanan (surat, telepon atau internet) dan barang akan
Minuman, Tembakau, dikirim kepada pembeli sesuai dengan barang yang
Kimia, Farmasi, diinginkan berdasarkan katalog, iklan, model, telepon,
Kosmetik Dan Alat radio, televisi, internet, media massa dan sejenisnya
Laboratorium
KBLI 2020 – PERIZINAN DI LINGKUNGAN KEDEPUTIAN II
KBLI Aktivitas Perizinan Berusaha
47914 - Perdagangan Kelompok ini mencakup usaha perdagangan eceran 1. Izin Edar Kosmetik
Eceran Melalui Media berbagai jenis barang campuran sebagaimana tersebut
Untuk Barang dalam 47911 s.d. 47913 melalui pesanan (surat, telepon
Campuran atau internet) dan barang akan dikirim kepada pembeli
Sebagaimana Tersebut sesuai dengan barang yang diinginkan berdasarkan
Dalam 47911 S.D. katalog, iklan, model, telepon, radio, televisi, internet,
47913 media massa dan sejenisnya
47111 - Perdagangan Kelompok ini mencakup usaha perdagangan eceran 1. Izin Edar Kosmetik
Eceran Berbagai berbagai jenis barang kebutuhan yang utamanya bahan
Macam Barang Yang makanan/makanan, minuman atau tembakau dengan
Utamanya harga yang sudah ditentukan serta pembeli mengambil
Makanan, Minuman dan membayar sendiri kepada kasir (self
Atau Tembakau Di service/swalayan). Disamping itu juga dapat menjual
Minimarket/Supermar beberapa barang bukan makanan seperti perabot rumah
ket/Hypermarket tangga, mainan anak-anak, dan pakaian. Misalnya
minimarket atau supermarket atau hypermarket
KBLI 2020 – PERIZINAN DI LINGKUNGAN KEDEPUTIAN II
KBLI Aktivitas Perizinan Berusaha
47112 - Perdagangan Kelompok ini mencakup usaha perdagangan eceran 1. Izin Edar Kosmetik
Eceran Berbagai berbagai jenis barang kebutuhan yang utamanya bahan
Macam Barang Yang makanan/makanan, minuman atau tembakau di dalam
Utamanya bangunan bukan swalayan/ minimarket/ supermarket/
Makanan, Minuman hypermarket. Disamping itu juga dapat
Atau Tembakau Bukan menjual beberapa barang bukan makanan seperti
Di pakaian, perabot rumah tangga, dan mainan anak.
Minimarket/Supermar Misalnya warung atau toko bahan kebutuhan pokok
ket/Hypermarket
(Tradisional)
47999 - Perdagangan Kelompok ini mencakup usaha perdagangan eceran 1. Izin Edar Kosmetik
Eceran Bukan Di Toko, barang lainnya yang selain kelompok 47991 s.d. 47998
Kios, Kaki Lima Dan Los yang dilakukan dengan cara menjajakannya berkeliling
Pasar Lainnya Ytdl dan tidak mempunyai tempat yang tetap atau menjualnya
mendatangi rumah ke rumah masyarakat/langganan.
Termasuk kegiatan perdagangan melalui sistem penjualan
langsung atau pendistribusian khusus seperti single level
marketing dan multi level marketing, serta agen komisi
perdagangan eceran
3 KBLI TERKAIT
KBLI 2020 – PERIZINAN DI LINGKUNGAN KEDEPUTIAN II
KBLI Aktivitas Perizinan Berusaha
21022- Industri Kelompok ini mencakup usaha pengolahan macam macam 1. Persetujuan Pelaksanaan Uji Pra
Obat Tradisional produk obat tradisional yang bahannya berasal dari tumbuh- Klinik (PPUPK) OT,SK, Obat Kuasi
tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian dan Kos
(galenik), atau campuran dari bahan tersebut yang 2. Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik
berbentuk serbuk, rajangan, pil, dodol/jenang, pastiles, (PPUK) OT,SK, Obat Kuasi dan Kos
tablet, kapsul, cairan, larutan, emulsi dan suspensi, salep,
krim dan gel, supositoria. Termasuk industri minuman jamu
seperti temulawak, beran kencur, kunyit asam dan lainnya.
21012- Industri Kelompok ini mencakup usaha pembuatan dan pengolahan 1. Persetujuan Pelaksanaan Uji Pra
produk farmasi obat-obatan,suplemen kesehatan, yang berbentuk jadi Klinik (PPUPK) OT,SK, Obat Kuasi
untuk manusia (sediaan) untuk manusia, misalnya dalam bentuk tablet, dan Kos
kapsul, salep, bubuk, larutan, larutan parenteral dan 2. Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik
suspensi, sabun antiseptic serta benang bedah. Termasuk (PPUK) OT,SK, Obat Kuasi dan Kos
industri produk kontrasepsi untuk penggunaan eksternal
dan obat kontrasepsi hormonal, industri alat-alat diagnosa
medis, termasuk uji kehamilan, industri substansi diagnosa
in-vivo radioaktif, industri farmasi bioteknologi dan industri
pembalut medis, perban dan sejenisnya dan kapas kosmetik.
KBLI 2020 – PERIZINAN DI LINGKUNGAN KEDEPUTIAN II
KBLI Aktivitas Perizinan Berusaha
11040- Industri Kelompok ini mencakup usaha industri minuman yang tidak 1. Persetujuan Pelaksanaan
minuman mengandung alkohol, kecuali bir dan anggur tanpa alkohol. Uji Pra Klinik (PPUPK)
ringan Termasuk industri minuman ringan beraroma tanpa alkohol dan OT,SK, Obat Kuasi dan Kos
atau rasa manis, seperti lemonade, orangeade, cola, minuman 2. Persetujuan Pelaksanaan
buah, air tonik, limun, air soda, krim soda dan air anggur. Uji Klinik (PPUK) OT,SK,
Obat Kuasi dan Kos
11090- Industri Kelompok ini mencakup usaha Industri minuman lainnya, seperti 1. Persetujuan Pelaksanaan
minuman minuman penyegar, nira, dan air tebu. Uji Pra Klinik (PPUPK)
lainnya OT,SK, Obat Kuasi dan Kos
2. Persetujuan Pelaksanaan
Uji Klinik (PPUK) OT,SK,
Obat Kuasi dan Kos
10799- Industri Kelompok ini mencakup usaha pembuatan produk makanan 1. Persetujuan Pelaksanaan
produk lainnya yang tidak diklasifikasikan di tempat lain, seperti telur Uji Pra Klinik (PPUPK)
makanan asin, soup dan kaldu, makanan yang tidak tahan lama, seperti OT,SK, Obat Kuasi dan Kos
lainnya sandwich, pizza mentah, selongsong sosis dari kolagen, selulosa, 2. Persetujuan Pelaksanaan
usus hewan, dan lainnya. Termasuk industri ragi, susu dan keju Uji Klinik (PPUK) OT,SK,
pengganti dari selain susu dan produk telur dan albumin telur, Obat Kuasi dan Kos
pangan diet khusus dewasa dan pangan keperluan medis khusus
KBLI 2020 – PERIZINAN DI LINGKUNGAN KEDEPUTIAN II
KBLI Aktivitas Perizinan Berusaha
46441- Kelompok ini mencakup usaha perdagangan besar obat 1. Persetujuan Pelaksanaan Uji Pra
Perdagangan farmasi untuk keperluan rumah tangga, seperti obat-obatan Klinik (PPUPK) OT,SK, Obat Kuasi
besar obat dan suplemen kesehatan untuk manusia. dan Kos
farmasi untuk 2. Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik
manusia (PPUK) OT,SK, Obat Kuasi dan Kos
46442 - Perdagangan Kelompok ini mencakup usaha perdagangan besar obat 1. Persetujuan Pelaksanaan Uji Pra
besar obat tradisional tradisional atau jamu dan suplemen kesehatan untuk manusia. Klinik (PPUPK) OT,SK, Obat Kuasi
untuk manusia dan Kos
2. Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik
(PPUK) OT,SK, Obat Kuasi dan Kos
46334 – Perdagangan Kelompok ini mencakup usaha perdagangan besar minuman 1. Persetujuan Pelaksanaan Uji Pra
besar minuman non non alkohol, seperti sari buah, jus, minuman ringan, air Klinik (PPUPK) OT,SK, Obat Kuasi
alkohol bukan susu mineral, air kemasan, dan produk sejenis lainnya. dan Kos
2. Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik
(PPUK) OT,SK, Obat Kuasi dan Kos
KBLI 2020 – PERIZINAN DI LINGKUNGAN KEDEPUTIAN II
KBLI Aktivitas Perizinan Berusaha
46339 – Perdagangan Kelompok ini mencakup usaha perdagangan besar makanan 1. Persetujuan Pelaksanaan Uji Pra
besar makanan dan dan minuman lainnya, seperti tepung beras, tepung tapioka, Klinik (PPUPK) OT,SK, Obat Kuasi
minuman lainnya premiks bakeri, karamel, madu olahan, kerupuk udang dan dan Kos
lain-lain. Termasuk pangan untuk 287 KATEGORI G keperluan 2. Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik
gizi khusus (untuk bayi, anak, dan dewasa), bahan tambahan (PPUK) OT,SK, Obat Kuasi dan Kos
pangan (food additive), bahan penolong (processing aid),
makanan ringan lainnya, serealia dan produk berbasis serealia
yang belum diolah maupun telah diolah, minuman produk
kedelai, makanan siap saji, serta perdagangan besar makanan
untuk hewan piaraan dan makanan ternak.
47723 - Perdagangan Kelompok ini mencakup usaha perdagangan eceran khusus 1. Persetujuan Pelaksanaan Uji Pra
eceran obat tradisional berbagai macam jamu (obat tradisional) untuk manusia yang Klinik (PPUPK) OT,SK, Obat Kuasi
untuk manusia bahannya berasal dari tumbuh-tumbuhan, hewan atau dan Kos
mineral misalnya yang berbentuk pil, kapsul, bubuk dan 2. Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik
bentuk cair di dalam bangunan. (PPUK) OT,SK, Obat Kuasi dan Kos
KBLI 2020 – PERIZINAN DI LINGKUNGAN KEDEPUTIAN II
KBLI Aktivitas Perizinan Berusaha
47999 - Perdagangan Kelompok ini mencakup usaha perdagangan eceran barang 1. Persetujuan Pelaksanaan Uji Pra
eceran bukan di toko, lainnya yang selain kelompok 47991 s.d. 47998 yang Klinik (PPUPK) OT,SK, Obat Kuasi
kios, kaki lima dan los dilakukan dengan cara menjajakannya berkeliling dan tidak dan Kos
pasar lainnya ytdl mempunyai tempat yang tetap atau menjualnya mendatangi 2. Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik
rumah ke rumah masyarakat/langganan. Termasuk kegiatan (PPUK) OT,SK, Obat Kuasi dan Kos
perdagangan melalui sistem penjualan langsung atau
pendistribusian khusus seperti single level marketing dan
multi level marketing, serta agen komisi perdagangan
eceran.
.
KBLI 2020 – PERIZINAN DI LINGKUNGAN KEDEPUTIAN II
KBLI Aktivitas Perizinan Berusaha
72103 Penelitian Kelompok ini mencakup usaha penelitian dan 1. Persetujuan Pelaksanaan Uji Pra
dan pengembangan yang dilakukan secara teratur Klinik (PPUPK) OT,SK, Obat Kuasi
pengembangan (sistematik), yang diselenggarakan oleh swasta, berkaitan dan Kos
Ilmu Kedokteran dengan ilmu kedokteran. 2. Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik
(PPUK) OT,SK, Obat Kuasi dan Kos
74117 Kelompok ini mencakup kegiatan aktivitas desain industri 1. Persetujuan Pelaksanaan Uji Pra
- Aktivitas desain untukmenghasilkan produk dalam industri Kesehatan, Klinik (PPUPK) OT,SK, Obat Kuasi
produk Kosmestik danPerlengkapan Laboratorium Kelompok ini dan Kos
kesehatan, mencakup: desain untuk produkperalatan dan bahan medis, 2. Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik
kosmetik dan laboratorium, rumah sakit; desain untukproduk prosthetik; (PPUK) OT,SK, Obat Kuasi dan Kos
perlengkapan desain untuk produk obat-obatan dan kosmetik;
laboratorium desainuntuk produkperlengkapan salon kecantikan dan
toilet; desain untukproduk rambut palsu dan sejenisnya
KBLI 2020 – PERIZINAN DI LINGKUNGAN KEDEPUTIAN II
KBLI Aktivitas Perizinan Berusaha
20232- Industri Kelompok ini mencakup usaha pembuatan kosmetik untuk 1. Persetujuan Pelaksanaan Uji Pra
Kosmetik Untuk manusia, seperti tata rias muka, wangi-wangian atau Klinik (PPUPK) OT,SK, Obat Kuasi
Manusia, parfum, produk perawatan rambut (shampo, obat dan Kos
Termasuk Pasta pengeriting dan pelurus rambut, dan lain-lain), produk 2. Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik
Gigi perawatan kuku atau menikur dan pedikur, produk (PPUK) OT,SK, Obat Kuasi dan Kos
perawatan kulit (krim atau lotion pencegah terbakar sinar
matahari dan krim atau lotion agar kulit terlihat cokelat
setelah berjemur), produk untuk kebersihan badan (sabun
kosmetik, sabun mandi, sabun antiseptik, external intimate
hygiene, deodorant, garam mandi dan lain-lain), produk
untuk bercukur. Kosmetik dekoratif seperti tata rias muka,
tata rias mata, wangi-wangian atau parfum, tata rias kuku
dan tata rias rambut termasuk pewarna rambut. Termasuk
pasta gigi dan produk untuk menjaga higienitas mulut,
termasuk produk kosmetik pemutih gigi
KBLI 2020 – PERIZINAN DI LINGKUNGAN KEDEPUTIAN II
KBLI Aktivitas Perizinan Berusaha
46443 - Kelompok ini mencakup usaha perdagangan besar 1. Persetujuan Pelaksanaan Uji Pra Klinik
Perdagangan kosmetik untuk manusia seperti parfum, sabun, bedak (PPUPK) OT,SK, Obat Kuasi dan Kos
Besar Kosmetik dan lainnya 2. Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik
Untuk Manusia (PPUK) OT,SK, Obat Kuasi dan Kos
47724 - Kelompok ini mencakup usaha perdagangan eceran 1. Persetujuan Pelaksanaan Uji Pra Klinik
Perdagangan khusus barang-barang kosmetik untuk manusia, seperti (PPUPK) OT,SK, Obat Kuasi dan Kos
Eceran Kosmetik kosmetik untuk tata rias muka (eye shadow, maskara, 2. Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik
Untuk Manusia krim wajah, lipstik, lipliner); preparat wangi-wangian (PPUK) OT,SK, Obat Kuasi dan Kos
(cologne, toilet water, parfum), preparat rambut (sampo,
tonik rambut, minyak rambut); preparat kuku (base coat,
nail polish, nail cream, cuticle remover); preparat perawat
kulit (baby oil, cleansing lotion, masker, krim kaki);
preparat untuk kebersihan badan (deodoran semprot,
deodoran krim, douches); preparat cukur (sabun cukur,
shaving cream); kosmetik tradisional (bedak, mangir,
lulur); kosmetik lainnya antara lain bedak badan, kapas
kecantikan dan baby powder. Contohnya toko kosmetik.
KBLI 2020 – PERIZINAN DI LINGKUNGAN KEDEPUTIAN II
KBLI Aktivitas Perizinan Berusaha
47191 - Perdagangan Kelompok ini mencakup usaha perdagangan eceran 1. Persetujuan Pelaksanaan Uji Pra Klinik
Eceran Berbagai berbagai jenis barang yang utamanya bukan makanan, (PPUPK) OT,SK, Obat Kuasi dan Kos
Macam Barang Yang minuman atau tembakau dalam toserba (department 2. Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik
Utamanya store), yang terintegrasi di bawah satu pengelolaan. Pada (PPUK) OT,SK, Obat Kuasi dan Kos
Bukan Makanan, umumnya barang-barang yang diperdagangkan antara
Minuman Atau lain pakaian, mebel, perhiasan, mainan anak-anak, alat-
Tembakau Di Toserba alat olahraga dan kosmetik
(Department
Store)
47911 - Perdagangan Kelompok ini mencakup usaha perdagangan eceran 1. Persetujuan Pelaksanaan Uji Pra Klinik
Eceran Melalui Media berbagai jenis barang makanan, minuman, tembakau, (PPUPK) OT,SK, Obat Kuasi dan Kos
Untuk Komoditi kimia, farmasi, kosmetik dan alat laboratorium melalui 2. Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik
Makanan, pesanan (surat, telepon atau internet) dan barang akan (PPUK) OT,SK, Obat Kuasi dan Kos
Minuman, Tembakau, dikirim kepada pembeli sesuai dengan barang yang
Kimia, Farmasi, diinginkan berdasarkan katalog, iklan, model, telepon,
Kosmetik Dan Alat radio, televisi, internet, media massa dan sejenisnya
Laboratorium
KBLI 2020 – PERIZINAN DI LINGKUNGAN KEDEPUTIAN II
KBLI Aktivitas Perizinan Berusaha
47914 - Perdagangan Kelompok ini mencakup usaha perdagangan eceran 1. Persetujuan Pelaksanaan Uji Pra Klinik
Eceran Melalui Media berbagai jenis barang campuran sebagaimana tersebut (PPUPK) OT,SK, Obat Kuasi dan Kos
Untuk Barang dalam 47911 s.d. 47913 melalui pesanan (surat, telepon 2. Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik
Campuran atau internet) dan barang akan dikirim kepada pembeli (PPUK) OT,SK, Obat Kuasi dan Kos
Sebagaimana Tersebut sesuai dengan barang yang diinginkan berdasarkan
Dalam 47911 S.D. katalog, iklan, model, telepon, radio, televisi, internet,
47913 media massa dan sejenisnya
47111 - Perdagangan Kelompok ini mencakup usaha perdagangan eceran 1. Persetujuan Pelaksanaan Uji Pra Klinik
Eceran Berbagai berbagai jenis barang kebutuhan yang utamanya bahan (PPUPK) OT,SK, Obat Kuasi dan Kos
Macam Barang Yang makanan/makanan, minuman atau tembakau dengan 2. Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik
Utamanya harga yang sudah ditentukan serta pembeli mengambil (PPUK) OT,SK, Obat Kuasi dan Kos
Makanan, Minuman dan membayar sendiri kepada kasir (self
Atau Tembakau Di service/swalayan). Disamping itu juga dapat menjual
Minimarket/Supermar beberapa barang bukan makanan seperti perabot rumah
ket/Hypermarket tangga, mainan anak-anak, dan pakaian. Misalnya
minimarket atau supermarket atau hypermarket
KBLI 2020 – PERIZINAN DI LINGKUNGAN KEDEPUTIAN II
KBLI Aktivitas Perizinan Berusaha
47112 - Perdagangan Kelompok ini mencakup usaha perdagangan eceran 1. Persetujuan Pelaksanaan Uji Pra Klinik
Eceran Berbagai berbagai jenis barang kebutuhan yang utamanya bahan (PPUPK) OT,SK, Obat Kuasi dan Kos
Macam Barang Yang makanan/makanan, minuman atau tembakau di dalam 2. Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik
Utamanya bangunan bukan swalayan/ minimarket/ supermarket/ (PPUK) OT,SK, Obat Kuasi dan Kos
Makanan, Minuman hypermarket. Disamping itu juga dapat
Atau Tembakau Bukan menjual beberapa barang bukan makanan seperti
Di pakaian, perabot rumah tangga, dan mainan anak.
Minimarket/Supermar Misalnya warung atau toko bahan kebutuhan pokok
ket/Hypermarket
(Tradisional)
47999 - Perdagangan Kelompok ini mencakup usaha perdagangan eceran 1. Persetujuan Pelaksanaan Uji Pra Klinik
Eceran Bukan Di Toko, barang lainnya yang selain kelompok 47991 s.d. 47998 (PPUPK) OT,SK, Obat Kuasi dan Kos
Kios, Kaki Lima Dan Los yang dilakukan dengan cara menjajakannya berkeliling 2. Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik
Pasar Lainnya Ytdl dan tidak mempunyai tempat yang tetap atau menjualnya (PPUK) OT,SK, Obat Kuasi dan Kos
mendatangi rumah ke rumah masyarakat/langganan.
Termasuk kegiatan perdagangan melalui sistem penjualan
langsung atau pendistribusian khusus seperti single level
marketing dan multi level marketing, serta agen komisi
perdagangan eceran
4 HASIL ANALISIS RISIKO
Hasil Analisis Risiko
23. Perubahan Variasi Minor Durasi Evaluasi: Menjamin Selama Izin Mengikuti masa
a. Variasi Minor dengan Persetujuan a. 7 HK untuk perubahan keamanan, Edar berlaku berlaku Izin Edar
(Resiko Menengah Tinggi (MT)) variasi minor dengan khasiat, mutu
1) izin Edar dan persetujuan Registrasi Variasi yang telah persetujuan, dengan dan Penandaan
mekanisme time to Suplemen
diterbitkan oleh lembaga pemerintahan nonkementrian yang
response Kesehatan
menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang
b. 5 HK untuk perubahan
pengawasan obat dan makanan beserta lampirannya;
variasi minor dengan
2) matriks sandingan perubahan yang diajukan;
notifikasi, dengan
3) justifikasi terhadap perubahan yang diajukan; mekanisme time to
4) dokumen persyaratan administrasi dan persyaratan teknis response
registrasi variasi sesuai dengan jenis variasi yang diajukan c. 3 HK untuk perubahan
mengacu pada kriteria dan tata laksana registrasi suplemen variasi minor produk
kesehatan yang ditetapkan oleh kepala lembaga yang ekspor
menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang
pengawasan obat dan makanan Durasi penyampaian
tambahan data oleh Pelaku
b. Variasi Minor dengan Notifikasi
Usaha:
(Resiko Menengah Rendah (MR)) 1. 60 hari kalender untuk
1) izin Edar dan persetujuan Registrasi Variasi yang telah permintaan tambahan
diterbitkan oleh lembaga pemerintahan nonkementrian yang data pertama; dan
menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang 2. 40 hari kalender untuk
pengawasan obat dan makanan beserta lampirannya; permintaan tambahan
2) matriks sandingan perubahan yang diajukan dan data data kedua.
dukungnya.
No Jenis Perizinan dan Persyaratan Durasi Kewajiban Durasi Masa
Berlaku
24. Registrasi Ulang Durasi Evaluasi: 1. Menjamin 1. Selama Izin Izin edar berlaku
a. Izin Edar yang telah diterbitkan oleh lembaga 1. 10 HK dengan mekanisme keamanan, edar berlaku paling lama 5
pemerintahan nonkementrian yang menyelenggarakan time to response khasiat, mutu 2. Memproduksi (lima) tahun
urusan pemerintahan di bidang pengawasan obat dan 2. 3 HK untuk produk ekspor dan penandaan atau sesuai masa
dengan mekanisme time Suplemen mengimpor berlaku perjanjian
makanan beserta lampirannya;
to response Kesehatan Suplemen kerja sama
b. Persetujuan registrasi variasi dan penandaan yang
2. Memproduksi Kesehatan 1 dan/atau
disetujui;
atau mengimpor (satu) Tahun penunjukan
c. Formula produk;
Durasi penyampaian tambahan Suplemen sejak tanggal keagenan.
d. Surat pernyataan produk masih diproduksi dan data oleh Pelaku Usaha: Kesehatan yang persetujuan
diedarkan dengan menyatakan nomor bets terakhir 1. 60 hari kalender untuk telah mendapat izin edar
yang diproduksi; permintaan tambahan izin edar
e. Surat Keterangan Impor (SKI) terakhir untuk suplemen data pertama; dan
kesehatan impor; 2. 40 hari kalender untuk
f. Surat penunjukkan keagenan dari industri atau pemilik permintaan tambahan
produk di negara asal; data kedua.
g. Rancangan penandaaan baru yang berwarna;
h. Hasil uji stabilitas real time sampai dengan masa
kedaluwarsa;
i. Dokumen persyaratan teknis mengacu pada kriteria dan
tata laksana registrasi suplemen kesehatan yang
ditetapkan oleh kepala lembaga yang
menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang
pengawasan obat dan makanan
No Jenis Perizinan dan Persyaratan Durasi Kewajiban Durasi Masa
Berlaku
2. Registrasi Baru Obat Kuasi Durasi Evaluasi: 1. Menjamin 1. Selama Izin Izin edar
1) Obat Kuasi Dalam Negeri/Lisensi a. Evaluasi dilakukan keamanan, edar berlaku
a) formula produk; dengan khasiat, mutu berlaku paling lama
b) cara pembuatan; mekanisme time dan 2. Memproduk 5 tahun
c) spesifikasi bahan baku dan hasil pengujiannya; to respon penandaan
b. 30 HK untuk si atau sesuai masa
d) spesifikasi produk jadi dan hasil pengujiannya; Obat Kuasi
registrasi Obat mengimpor berlaku
e) protokol dan hasil uji stabilitas produk jadi mengacu pada 2. Memproduksi
ketentuan yang berlaku; Kuasi dalam Obat Kuasi perjanjian
atau paling kerja sama
f) hasil uji toksisitas untuk produk jadi mengandung bahan baku negeri/lisensi
c. 60 HK untuk mengimpor lambat 1 dan/atau
yang belum diketahui profil keamanannya;
registrasi Obat Obat Kuasi (satu) penunjukan
g) informasi mengenai sumber dan proses perolehan bahan baku
Kuasi impor yang telah Tahun sejak keagenan.
tertentu sesuai ketentuan yang berlaku;
d. 3 HK untuk Obat mendapat izin tanggal
h) rancangan penandaan yang berwarna;
Kuasi Ekspor. edar persetujuan
i) spesifikasi kemasan;
Durasi penyampaian izin edar
j) data dukung lainnya apabila mencantumkan informasi khusus
tambahan data oleh
berupa logo halal produk, logo iradiasi, logo organik, dan lain- Pelaku Usaha:
lain pada desain kemasan; 1. 60 hari kalender
k) persyaratan mutu bahan baku atau produk obat kuasi untuk permintaan
tertentu sesuai dengan ketentuan yang berlaku; tambahan data
l) dokumen persyaratan teknis berupa kelengkapan dokumen pertama; dan
registrasi Obat Kuasi mengacu pada Registrasi Obat Kuasi 2. 40 hari kalender
yang ditetapkan oleh kepala lembaga yang untuk permintaan
menyelenggarakan urusan pemerintah di bidang pengawasan tambahan data
kedua.
Obat dan Makanan.
No Jenis Perizinan dan Persyaratan Durasi Kewajiban Durasi Masa
Berlaku
26. 2) Obat Kuasi Impor Durasi Evaluasi: 1. Menjamin 1. Selama Izin edar
a) Dokumen kelengkapan registrasi sesuai dengan a. Evaluasi dilakukan keamanan, Izin edar berlaku paling
persyaratan teknis Obat Kuasi Dalam dengan mekanisme khasiat, berlaku lama 5 tahun
Negeri/Lisensi; time to respon mutu dan 2. Memprod sesuai masa
b) Dokumen mutu berupa spesifikasi dan hasil b. 30 HK untuk registrasi penandaan
pengujian mutu bahan baku dan produk jadi dari Obat Kuasi dalam uksi atau berlaku
Obat Kuasi mengimp perjanjian kerja
produsen di negara asal; negeri/lisensi
2. Memproduk or Obat sama dan/atau
c) Hasil pengujian mutu produk jadi dari c. 60 HK untuk registrasi
si atau Kuasi penunjukan
laboratorium yang terakreditasi di Indonesia Obat Kuasi impor
dan/atau laboratorium internal yang diakui oleh d. 3 HK untuk Obat mengimpor paling keagenan.
lembaga yang menyelenggarakan urusan Kuasi Ekspor. Obat Kuasi lambat 1
pemerintahan di bidang pengawasan obat dan yang telah (satu)
makanan sesuai dengan ruang lingkup uji; Durasi penyampaian mendapat Tahun
d) contoh produk, kemasan dan penandaan asli yang tambahan data oleh izin edar sejak
beredar di negara asal; Pelaku Usaha:
tanggal
e) Dokumen persyaratan teknis berupa kelengkapan 1. 60 hari kalender
untuk permintaan persetuju
dokumen registrasi Obat Kuasi mengacu pada
tambahan data an izin
Registrasi Obat Kuasi yang ditetapkan oleh kepala
pertama; dan edar
lembaga yang menyelenggarakan urusan
2. 40 hari kalender
pemerintah di bidang pengawasan Obat dan
untuk permintaan
Makanan.
tambahan data
kedua.
No Jenis Perizinan dan Persyaratan Durasi Kewajiban Durasi Masa
Berlaku
27. 3) Obat Kuasi Ekspor Durasi Evaluasi: 1. Menjamin 1. Selama Izin Izin edar
a) Telah terdaftar sebagai pemohon izin edar a. Evaluasi dilakukan keamanan, edar berlaku berlaku paling
obat kuasi di subsite layanan daring e- dengan mekanisme time khasiat, mutu 2. Memproduksi lama 5 tahun
registration lembaga yang to respon dan penandaan atau sesuai masa
menyelenggarakan urusan pemerintahan b. 30 HK untuk registrasi Obat Kuasi
di bidang pengawasan obat dan makanan; Obat Kuasi dalam mengimpor berlaku
2. Memproduksi Obat Kuasi perjanjian
b) Sertifikat CPOB, sertifikat CPOTB atau negeri/lisensi
atau paling lambat kerja sama
sertifikat Pemenuhan Aspek CPOTB bagi c. 60 HK untuk registrasi
mengimpor 1 (satu) Tahun dan/atau
UKOT/ UMOT; Obat Kuasi impor
c) dokumen perjanjian kerjasama kontrak d. 3 HK untuk Obat Kuasi Obat Kuasi yang sejak tanggal penunjukan
untuk produk yang dibuat berdasarkan Ekspor. telah mendapat persetujuan keagenan.
kontrak; izin edar izin edar
a) Surat kuasa bermaterai sebagai Durasi penyampaian
penanggung jawab akun perusahaan dan tambahan data oleh Pelaku
petugas registrasi; Usaha:
d) Surat pernyataan bermaterai dari 1. 60 hari kalender untuk
perusahaan yang menyatakan bertanggung permintaan tambahan
jawab atas keabsahan dokumen; data pertama; dan
e) Formula produk; 2. 40 hari kalender untuk
f) Hasil pengujian produk jadi permintaan tambahan
data kedua.
No Jenis Perizinan dan Persyaratan Durasi Kewajiban Durasi Masa
Berlaku
28. 3. Perubahan Variasi Mayor Durasi Evaluasi: Menjamin Selama Izin Mengikuti masa
1) izin Edar dan persetujuan Registrasi Variasi yang 1. 30 HK untuk perubahan keamanan, Edar berlaku berlaku Izin
telah diterbitkan oleh Badan Pengawas Obat dan variasi mayor dengan khasiat, mutu Edar
Makanan beserta lampirannya; mekanisme time to dan penandaan
2) matriks sandingan perubahan yang diajukan; response Obat Kuasi
3) justifikasi terhadap perubahan yang diajukan; 2. 3 HK untuk perubahan
4) dokumen persyaratan administrasi dan variasi mayor produk
persyaratan teknis berupa kelengkapan dokumen ekspor dengan
registrasi Obat Kuasi mengacu pada Registrasi mekanisme time to
Obat Kuasi yang ditetapkan oleh kepala lembaga respone
yang menyelenggarakan urusan pemerintah di
bidang pengawasan Obat dan Makanan. Durasi penyampaian
tambahan data oleh Pelaku
Usaha:
1. 60 hari kalender untuk
permintaan tambahan
data pertama; dan
2. 40 hari kalender untuk
permintaan tambahan
data kedua.
No Jenis Perizinan dan Persyaratan Durasi Kewajiban Durasi Masa
Berlaku
29. 4. Perubahan Variasi Minor Durasi Evaluasi Menjamin Selama Mengikuti
a. Variasi Minor dengan Persetujuan (Resiko a. 7 HK untuk perubahan variasi keamanan, Izin Edar masa berlaku
Menengah Tinggi (MT)) minor dengan persetujuan, khasiat, mutu berlaku Izin Edar
1) izin Edar dan persetujuan Registrasi Variasi dengan mekanisme time to dan penandaan
yang telah diterbitkan oleh Badan Pengawas respon; Obat Kuasi
Obat dan Makanan beserta lampirannya; b. 5 HK untuk perubahan variasi
2) matriks sandingan perubahan yang diajukan; minor dengan notifikasi,
3) justifikasi terhadap perubahan yang diajukan; dengan mekanisme time to
4) dokumen persyaratan administrasi dan respon
persyaratan teknis berupa kelengkapan c. 3 HK untuk perubahan
dokumen registrasi Obat Kuasi mengacu pada variasi minor produk ekspor
Registrasi Obat Kuasi yang ditetapkan oleh dengan mekanisme time to
kepala lembaga yang menyelenggarakan respone
urusan pemerintah di bidang pengawasan
Obat dan Makanan Durasi penyampaian tambahan
data oleh Pelaku Usaha:
b. Variasi Minor dengan Notifikasi (Resiko Menengah 1. 60 hari kalender untuk
Rendah (MR)) permintaan tambahan data
pertama; dan
1) izin Edar dan persetujuan Registrasi Variasi
yang telah diterbitkan oleh Badan Pengawas 2. 40 hari kalender untuk
Obat dan Makanan beserta lampirannya; permintaan tambahan data
2) Matriks sandingan perubahan yang diajukan kedua.
dan data dukungnya.
No Jenis Perizinan dan Persyaratan Durasi Kewajiban Durasi Masa
Berlaku
30. 5. Registrasi Ulang Durasi Evaluasi: 1. Menjamin 1. Selama Izin Izin edar
a) Izin Edar dan penandaan yang disetujui; a. 10 HK dengan keamanan, edar berlaku berlaku paling
b) Persetujuan Variasi dan penandaan yang mekanisme time to khasiat, 2. Memproduksi lama 5 tahun
disetujui; response mutu dan atau sesuai masa
c) Formula produk; b. 3 HK untuk produk penandaan mengimpor berlaku
d) Surat pernyataan produk masih diproduksi dan ekspor dengan Obat Kuasi Obat Kuasi perjanjian
diedarkan dengan menyatakan nomor bets mekanisme time to 2. Memproduks paling lambat 1 kerja sama
terakhir yang diproduksi; respone i atau Tahun sejak dan/atau
e) Surat Keterangan Impor (SKI) terakhir untuk mengimpor tanggal penunjukan
obat kuasi impor; Obat Kuasi persetujuan keagenan.
f) surat penunjukkan keagenan dari industri atau Durasi penyampaian
yang telah izin edar
pemilik produk di negara asal; tambahan data oleh
mendapat
g) Rancangan penandaaan baru yang berwarna. Pelaku Usaha:
izin edar
h) Hasil pengujian stabilitas real time sampai 1. 60 hari kalender
dengan masa kedaluwarsa produk untuk permintaan
i) Dokumen persyaratan teknis berupa tambahan data
kelengkapan dokumen registrasi Obat Kuasi pertama; dan
mengacu pada Registrasi Obat Kuasi yang 2. 40 hari kalender
ditetapkan oleh kepala lembaga yang untuk permintaan
menyelenggarakan urusan pemerintah di tambahan data
bidang pengawasan Obat dan Makanan. kedua.
No Jenis Perizinan berusaha dan Persyaratan Durasi * Kewajiban Durasi ** Masa berlaku
31. Persetujuan Iklan Obat Tradisional, Obat Kuasi, dan Durasi Evaluasi: Membuat iklan Mengikuti masa Mengikuti
Suplemen Kesehatan (Resiko Tinggi (T)) 1. Iklan untuk kategori Obat Tradisional, berlaku izin edar masa berlaku
1. Telah terdaftar sebagai pemohon persetujuan mayor 30 HK Obat Kuasi dan Obat Tradisional, izin edar
iklan obat tradisional, obat kuasi dan suplemen dengan mekanisme Suplemen Obat Kuasi dan Obat
kesehatan di subsite layanan daring e- time to response Kesehatan dengan Suplemen Tradisional,
registration lembaga pemerintahan informasi lengkap, Kesehatan atau Obat Kuasi
nonkementrian yang menyelenggarakan urusan 1. Iklan kategori minor objektif dan tidak sesuai dengan dan
pemerintahan di bidang pengawasan Obat dan 5 HK dengan menyesatkan masa berlaku Suplemen
Makanan; mekanisme time to sesuai dengan yang persetujuan iklan Kesehatan
2. Matriks permohonan persetujuan iklan meliputi response disetujui atau sesuai
data produk, NIE, media dan versi iklan
dengan masa
3. Surat keputusan persetujuan pendaftaran atau
berlaku
persetujuan variasi disertai penandaan yang
persetujuan
disetujui
4. Rancangan iklan berupa dan tidak terbatas iklan
pada:
a. Print ads untuk jenis cetak
b. Script untuk jenis audio
c. Story board untuk jenis audio visual
5. Dokumen lain yang digunakan sebagai data
dukung yang diperlukan pada konsep iklan di
luar data registrasi produk
8 LAMPIRAN II RPP NSPK
Lampiran II RPP NSPK
Bidang Notifikasi Kosmetik
2) Dokumen persyaratan:
Surat rekomendasi sebagai pemohon notifikasi dari UPT BPOM setempat yang
mencantumkan nama baru dari importir atau usaha perorangan/badan usaha
yang melakukan kontrak produksi
2) Dokumen persyaratan:
Surat rekomendasi sebagai pemohon notifikasi dari UPT BPOM setempat yang
mencantumkan nama baru dari importir atau usaha perorangan/badan usaha
yang melakukan kontrak produksi
Lampiran II RPP NSPK
Bidang Notifikasi Kosmetik
5 Notifikasi Kosmetika Kit (Resiko Menengah Rendah (MR)) Durasi evaluasi: Menjamin keamanan, Selama izin 3 tahun
kemanfaatan, mutu dan edar berlaku
informasi kosmetika
Izin edar dari masing-masing Kosmetika yang terdapat dalam kit. 1. 3 HK
2. Evaluasi dengan
mekanisme time to
respond
9 LAMPIRAN II RPP NSPK
Lampiran II RPP NSPK
Bidang Persetujuan Uji Praklinik/Uji klinik
4) Komposisi produk;
2 Persetujuan pelaksanaan uji klinik Obat tradisional, Durasi evaluasi: 1. Melaksanakan uji 1. 2 (dua) tahun 2 Tahun
Obat Kuasi, suplemen Kesehatan, dan Kosmetik 20 HK dengan mekanisme time to klinik sesuai dengan
(Resiko Tinggi (T)) 2. Disesuaikan dengan
respond protokol yang telah
masa berlaku PPUK
disetujui dan
A. Persyaratan Administratif: standar CUKB. 3. 7 (tujuh) hari
kalender untuk efek
Surat permohonan persetujuan pelaksanaan uji
2. melaporkan jika samping
klinik dan importasi produk
terdapat mengancam
uji (bila diperlukan) .
perubahan/amande jiwa/kematian dan
men dokumen uji 15 hari untuk efek
B. Persyaratan Teknis: klinik. samping lainnya
1) Protokol uji klinik; 4. Tiap 6 (enam) bulan
3. melaporkan efek
2) Persetujuan Komisi Etik; samping obat serius.
5. Maksimal 30 (tiga
3) Persetujuan Setelah Penjelasan (Informed 4. melaporkan puluh) hari sejak
consent); perkembangan uji berakhirnya uji
klinik tiap 6 bulan klinik.
4) Brosur peneliti/ informasi produk uji klinik;
5) Komposisi produk; 5. melaporkan
6. Maksimal 15 (lima
berakhirnya uji
6) Standardisasi bahan baku dan produk jadi belas) hari sejak
klinik
penghentian uji
7) Sertifikat Analisa bahan baku dan produk jadi; 6. melaporkan klinik
8) Sertifikat CPOTB/CPOB/CPKB penghentian uji
klinik
CPPOB;
Lampiran II RPP NSPK
Bidang Persetujuan Uji Praklinik/Uji klinik
No Jenis Perizinan berusaha dan Persyaratan Durasi * Kewajiban Durasi ** Masa
berlaku
2 ... Lanjutan..... Persetujuan pelaksanaan uji klinik Obat tradisional, Obat
Kuasi, suplemen Kesehatan, dan Kosmetik (Resiko Tinggi (T))