CARA PRODUKSI

KOSMETIKA
YANG BAIK
PT Tissan Nugraha Globalindo

Siti Fathonah S.Si.,Apt.

 DEFINISI CPKB
Seluruh aspek kegiatan pembuatan kosmetik yang bertujuan untuk
menjamin agar produk yang di hasilkan , senantiasa memeuhi persyaratan
mutu yang di tetapkan sesuai dengan tujuan penggunaan.
Mencakup aspek produksi dan aspek pengawasan mutu (PER BPOM No 31
Tahun 2020)
Kenapa Kita Harus Melaksanakan CPKB?
Kebutuhan atau Kewajiban

Mau secara
Untuk Mendapatkan
atau konsisten kita
Sertificate
melaksanakannya

Apa Keuntungannya?
 ISI POKOK CPKB

SAFETY. QUALITY. EFFICACY.

PROSES & IMPLEMENTASI
 Proses & Implementasi
a. Lay Out / Denah Bangunan yang sudah di ACC BPOM

b. Kondisi Fisik, Spesifikasi Bangunan, dinding, lantai, atap lampu dll

c. Alur Proses
• Pedoman Mutu
• Prosedur Mutu (POB)
• Instruksi Kerja
• Catatan Mutu
 Proses & Implementasi
d. Dokumen
• Apa
• Siapa
• Kapan
• Tulis apa yang dikerjakan dan kerjakan apa yang di tulis

e. Database
• Penelusuran ( tracing ability)
• Analisa
• Laporan
PENYUSUNAN DOKUMEN CPKB
 Hal- Hal Yang Harus Diperhatikan Dalam
Penyusunan Dokumen CPKB

MEMAHAMI DEFINISI CPKB MEMAHAMI PEDOMAN CPKB MENGETAHUI JENIS JENIS

(Per BPOM No 31 tahun 2020) DOKUMEN CPKB ( LAMPIRAN
PER BPOM NO 31 TAHUN
2020)
Bagian Jenis Dokumen Dalam CPKB
 12 Kriteria Pokok CPKB
1. Sistem Managemen Mutu 7. Pengawasan Mutu
2. Personalia 8. Dokumentasi
3. Bangunan dan Fasilitas 9. Audit Internal

4. Peralatan 10. Penyimpanan

11. Kontrak Produksi dan Pengujian
5. Sanitasi & Hygiene
12. Penangan Keluhan dan Penarikan Produk
6. Produksi
Tambahan : Pedoman Mutu
 I. VISI & MISI PERUSAHAAN

a. Dokumen Visi dan Misi

b. Implementasi
• Dokumen Pelatihan Visi & Misi Lengkap
• Foto Dokumen misi dan misi di beberapa area
pabrik
Dokumen Visi dan Misi
 II. PERSONALIA
a. Struktur Organisasi , yang wajib ada PJT, QC dan Produksi

b. Uraian jabatan

c. Protab & Program Pelatihan CPKB

• POB Pelatihan
• Dokumen pelatihan lengkap ( tempat, waktu, absensi peserta, pemberi materi, tema /
materi, dokumentasi foto pada saat pelatihan, dokumen materi, soal pre test dan post
test, hasil nilai post test dan pre test)

d. Catatan tentang pelatihan CPKB ( Buku Report Perorangan)

Dokumen Pelatihan CPKB yang Lengkap
Dokumen Pelatihan CPKB yang Lengkap
Dokumen Pelatihan CPKB yang Lengkap
 III. BANGUNAN & FASILITAS

a. Denah Bangunan yang sudah ACC

b. Ventilasi untuk kegiatan dalam Bangunan

c. Fasilitas Penunjang ( System Pengolahan Air), jika ada.

III. BANGUNAN dan FASILITAS
Ventilasi untuk kegiatan dalam Bangunan
III. BANGUNAN dan FASILITAS

Flow Chart Pengolahan Air

 IV. PERALATAN
a. POB Kalibrasi dan Catatanya

Kalibrasi Internal
✓POB Kalibrasi Timbangan dan catatannya
✓POB kalibrasi PH Meter dan catatannya

Kalibrasi External
• POB Kalibrasi (Umum / External)
• Program Kalibrasi
• Jadwal kalibrasi / Master List kalibrasi
• Peralatan yang di lakukan kalibrasi External adalah semua alat ukur ; Timbangan,
Viskometer, PH meter, Piknometer, Oven, TDS Meter, Termometer,
Thermohygrometer dll
 IV. PERALATAN
b. Jadwal Perawatan Peralatan dan catatannya
• Jadwal perawatan untuk masing masing mesin,untuk all mesin / peralatan di pabrik.
• Catatan / Log book perawatan untuk masing mesin mesin/peralatan

c. Sistem Penandaan Pipa saluran jika Ada

• Pipa Air RO untuk pengolahan pipa warna putih
• Pipa Air untuk pencucian pipa warna abu
• PIPA Udara Bertekanan ( compressor) pipa warna merah dst

d. Tersedia Peralatan sesuai dengan bentuk sediaan yang di ajukan

• POB Kesesuaian Peralatan dengan Sediaan.

e. Catatan Pemakaian dan pembersihan peralatan

• Untuk semua mesin atau peralatan yang tidak bersinggungan langsung dengan produk
• Contoh Alat Timbangan : Log Book Pemakaian dan pembersihan timbangan
 IV. PERALATAN

POB Kesesuaian Peralatan dengan Sediaan

 V. SANITASI & HYGIENE
a. Personalia

POB Penerapan Higiene Perorangan

• Clean Area : Pakaian Kerja yang bersih, tutup kepala, sepatu, masker,
sarung tangan
• Grey Area : Pakaian kerja yang bersih, tutup kepala, sepatu/sandal

Program Pemeriksaan Kesehatan Karyawan Dan Catatanya

• Pemeriksaannya setiap 1 tahun sekali
• Pemeriksaan meliputi apa saja
• Dibuat catatan kesehatan untuk masing2 karyawan, dengan di
lampirkan hasil hasilnya.
 V. SANITASI dan HIGIENE
A. PERSONALIA

Foto Contoh Pemakaian Foto Sandal untuk Pemakaian Foto Sandal untuk Pemakaian
Pakaian Ruang Bersih Ruang Bersih Ruang Kotor
 V. SANITASI dan HIGIENE
A. PERSONALIA

Catatan Pemeriksaan Kesehatan Karyawan

Lampiran Hasil Pemeriksaan Kesehatan Karyawan
 V. SANITASI & HYGIENE
B. Bangunan
POB Pembersihan dan Sanitasi Bangunan dan Catatannya
• POB Pembersihan dan sanitasi Bangunan
• Catatannya Pembersihan dan sanitasi Bangunan

POB Pengendalian Hama dan Catatanya

• Mandiri atau Kerjasama ( Rentokill dll), jika kerjasama maka di
perlukan MOU
• Mapping
• Catatan ( laporan dan bukti pemeriksaan)
 V. SANITASI dan HIGIENE
B. BANGUNAN

Catatan Pembersihan dan Sanitasi Bangunan

 V. SANITASI & HYGIENE
C. Peralatan
POB Pembersihan dan Sanitasi Peralatan beserta Catatanya
• POB Cara Penggunaan Pembersihan dan
Pemeliharaan mesin mesin Produksi
• IK Penggunaan dan Pembersihan masing masing
mesin
• POB Validasi Pembersihan Mesin Produksi
Label Kebersihan peralatan sebelum digunakan
 V. SANITASI dan HIGIENE
C. PERALATAN

Logbook Penggunaan dan Pembersihan Mesin Filling Toner 1

 V. SANITASI dan HIGIENE
C. PERALATAN

Catatan Validasi Pembesihan Mesin Produksi

 VI. PRODUKSI
a. Spesifikasi Air Produksi
• Spesifikasi Bahan baku Air
• Laporan Pemeriksaan Bahan Baku Air
• Pengujian Air ke pihak External secara berkala

b. POB Penimbangan
• Sebelum di timbang bahan baku di persipakan dalam Ruang antara 1 bets 1 palet
• Di timbang oleh 2 orang, ( penimbang dan pemeriksa)
• Setelah di timbang di pindahkan ke Ruang Stagging Area, di beri tanda untuk masing
masing satu bets
• POB Pengolahan Induk & catatannya

c. POB Pengolahan Induk & Catatannya

• POB Pengolahan Induk ( Master Formula Pengolahan)
• Catatan Pengolahan Bets
 VI. PRODUKSI

Foto Bahan Setelah ditimbang dipindahkan pada Stagging Area

 VI. PRODUKSI
d. POB Pengemasan Induk & Catatannya
• POB Pengemasan Induk ( Master Formula Pengemasan)
• Catatan Pengemasan Bets

e. POB Pemberian Nomor Bets

• Tata cara pemberian nomor bets beserta arti penomorannya.
• IK Pemberian Nomor Bets

f. Daftar Periksa Kesiapan Sebelum Produksi

• Daftar Periksa Kesiapan Pengolahan Bets
• Daftar Periksa Kesiapan Pengemasan Primer
• Daftar Periksa Kesiapan Pengemasan Sekunder
 VII. PENGAWASAN MUTU
a. POB Pengambilan Contoh Bahan Baku , Bahan Pengemas,
Produk Ruahan , Produk Jadi
• POB Pengambilan Contoh
• IK Pengambilan Contoh
• Catatan Pengambilan Contoh

b. POB Pengujian Bahan Baku, Bahan pengemas, Produk

Ruahan dan Produk Antara
• POB Pemeriksaan / Pengujian
• IK Pemeriksaan
• Laporan Pemeriksaan QC
Laporan Pemeriksaan Bahan Baku Niacinamide
 VII. PENGAWASAN MUTU
c. POB Pelulusan Produk Jadi
• POB Pelulusan
• IK Pelulusan
• Laporan Pemeriksaan QA

d. POB Pengolahan Ulang

• Jika hasil pengolahan tidak memenuhi spesifikasi
• Contoh: warna/ kekentalan belum masuk spesifikasi
 VII. PENGAWASAN MUTU
e. POB Uji Ulang Bahan Baku
• POB Uji ulang Bahan Baku. Untuk bahan baku yang mendekati expired
maka di lakukan uji ulang (internal dan atau external)
• POB Uji Ulang Produk Ruahan / Produk Antara. Untuk Produk Ruahan /
Produk Antara yang sudah lebih dari 3 bulan dalam penyimpanan.

f. POB Uji Stabilitas

• Uji Stabilitas di percepat 40oC 3 bulan
• Uji stabilitas jangka Panjang 3 tahun
 VII. PENGAWASAN MUTU
g. POB Penilaian Pemasok
• Dibuat penilaian skala angka untuk kriteria
kriteria tertentu
h. POB Penanganan Contoh Pertinggal
VII. PENGAWASAN MUTU

Form Evaluasi Penilaian Pemasok

 VIII. DOKUMENTASI

a. Spesifikasi
• Spesifikasi Bahan Baku + Daftar List
• Spesifikasi Bahan Pengemas + Daftar List
• Spesifikasi Bahan Ruahan/Antara + Daftar List
• Spesifikasi Produk Jadi + Daftar List
Laporan Pemeriksaan Bahan Baku Niacinamide
 VIII. DOKUMENTASI

b. POB Pembuatan POB

• Aturan internal tentang penomoran POB
pengelompokan dan pengendalian dokumen
• Tata Cara pembuatan POB
• Bagan Jenis dokumen dalam POB (PER BPOM No 31
Tahun 2020
Bagian Jenis Dokumen Dalam CPKB
 IX. AUDIT INTERNAL
A. POB Audit Internal
• POB Audit Internal
• Tim Audit Internal di sahkan oleh Direktur
• Jadwal Audit Internal
• Daftar periksa Audit Internal
• Catatan Audit Internal
• Laporan Audit Internal
• Catatan Pelaksanaan tindak lanjut Audit Internal

B. Catatan Audit Internal

• Catatan audit Internal
• Dokumen Pelaksanaan Audit
• CAPA laporan Audit sampai Closed
IX. AUDIT INTERNAL

Dokumen Pelaksanaan CAPA

IX. AUDIT INTERNAL

Dokumen Pelaksanaan CAPA

 X. PENYIMPANAN
a. POB Penerimaan, Penyimpanan dan Penyerahan Bahan Baku, Bahan
Pengemas Produk Ruahan dan Produk Jadi
• POB Penerimaan, Penyimpanan dan Penyerahan Bahan Baku, Bahan Pengemas dan Bahan Ruahan
• POB Penerimaan, Penyimpanan dan Penyerahan Produk Jadi
• Pencatatan bisa secara manual dan komputerisasi

b. Kartu Stock
• Bahan Baku
• Bahan Pengemas
• Bahan Ruahan/ Antara
• Produk Jadi

c. Catatan Distribusi
• Data Distribusi Produk lengkap dengan jumlah dan nomor bets
X. PENYIMPANAN

Kartu Stock Bahan Pengemas

XI. KONTRAK PRODUKSI DAN PENGUJIAN
a. POB Kontrak Pengujian
• Cemaran Mikroba
➢AKK ( Angka Kapang Kamir)
➢ALT ( Angka Lempeng Total)
➢Pseudomonas Aeuroginosa
➢Staphylococcus Aureus
➢Candida Albicans
• Cemaran Logam Berat
➢Mercury (Hg)
➢Timbal (Pb)
➢Arsen ( As)
➢Cadmium (Cd)
XI. KONTRAK PRODUKSI DAN PENGUJIAN

Cemaran Logam Berat & Hidroquinone

XI. KONTRAK PRODUKSI DAN PENGUJIAN
a. POB Kontrak Pengujian
• Cemaran Kimia, 1,4 – Dioxan
• Kandungan Hidroquinone
• Pengujian Air
• Pengujian Limbah
➢ Pengujian Air Limbah
➢ Pengujian Kebisingan
➢ Pengujian Kualitas Udara
➢ Persyaratan ini untuk pemenuhan UKL UPL
b. POB Kontrak Produksi ( Makloon)
• Tata Cara Menerima Makloon
• Persyaratan Makloon sesuai SOP
XI. KONTRAK PRODUKSI DAN PENGUJIAN

Pengujian Cemaran Kimia; 1,4-Dioxane

XI. KONTRAK PRODUKSI DAN PENGUJIAN

Hasil Pengujian Air

XI. KONTRAK PRODUKSI DAN PENGUJIAN

Sertifikat Hasil Pengujian Limbah

XI. KONTRAK PRODUKSI DAN PENGUJIAN

Sertifikat Hasil Pengujian Kualitas Udara dan Kebisingan

XII. PENANGANAN KELUHAN DAN PENARIKAN
PRODUK
A. POB Penanganan Keluhan dan Catatannya
• Catatan Penanganan Keluhan Konsumen
• Formulir Keluhan Pelanggan
• Laporan Penarikan Produk
• Laporan Hasil Evaluasi keluhan Produk
• Formulir pelaporan Efek Samping Kosmetik
• Laporan Efek samping Kosmetik

B. POB Penarikan Produk dari Peredaran

• Catatan Penanganan Penarikan Produk dari Peredaran
• Catatan Penanganan Penarikan Produk dari Peredaran
• IK Pemusnahan Produk
• Catatan pemusnahan Produk
• Laporan Penyelidikan Kegagalan Bets
TERIMAKASIH