PENGAWASAN MUTU (QC)

Hartini, S.Si.,Apt
Quality Assurance Manager
PT. Berlico Mulia Farma

Yogyakarta, 30 September 2017

PENGAWASAN MUTU
Merupakan bagian dari CPOB / GMP
Hendaknya independen dari bagian lain pengujian
independen
Penganggung jawab Quality Control harus seorang Apoteker
Bagian QC memiliki wewenang khusus untuk memberikan
keputusan akhir meluluskan atau menolak atas mutu bahan
baku atau produk antara ataupun hal lain yang mempengaruhi
mutu obat
Bagian/Departemen QC bertanggung jawab terhadap
pengawasan mutu obat melalui sistem pengawasan yang
terencana dan terpadu
Syarat dasar Pengawasan Mutu adalah :

Sarana & prasarana yang memadai, personel yang terlatih serta prosedur yang
tersedia sesuai dengan tujuan CPOB.

Pengambilan sampel dilakukan oleh personel dengan metode yang telah

disetujui oleh pengawasan mutu.

Metode pengujian disiapkan dan divalidasi.

Produk jadi telah diuji secara kualitatif dan kuantitatif sesuai dengan yang
disetujui pada saat pendaftaran dan dikemas dengan bahan kemas yang sesuai
dan diberi label yang benar.

Dibuat catatan hasil pemeriksaan dan analisis bahan awal, bahan kemas
produk antara, produk ruahan dan produk jadi secara formal spesifikasi

Sampel pertinggal bahan awal dan obat jadi disimpan dalam jumlah cukup
untuk pengujian ulang bila perlu
Faktor Penunjang Cara Berlaboratorium
Pengawasan Mutu yang Baik

Bangunan dan Fasilitas

Personel
Peralatan
Pereaksi dan Media Pembenihan
Baku Pembanding
Dokumentasi spesifikasi, prosedur
tetap,catatan pengujian,sertifikat
analisis,validasi, kalibrasi instrumen, data
pemantauan lingkungan.
Cakupan kegiatan QC :
~pengambilan sampel
~ pemeriksaan dan pengujian bahan awal,produk
antara, produk ruahan dan produk jadi
~ uji stabilitas
~ program pemantauan lingkungan
~ penanganan sampel pertinggal
~ spesifikasi bahan dan produk serta metode
pengujiannya.
Pengambilan Sampel

Pengujian & In Process Control

Metode pengujian yang digunakan adalah
metode yang relevan dan telah tervalidasi
Hasil pengujian yang diperoleh, tercatat dan
terdokumentasi untuk memastikan bahwa masing
masing data pengujian tersebut konsisten.
hasil pengujian yang diperoleh disesuaikan
dengan spesifikasi yang relevan untuk mengambil
keputusan DILULUSKAN atau DITOLAK
Pengujian & In Process Control
Bagan alur Pengujian bahan awal / bahan kemas
Pengujian & In Process Control
In Process Control
Pengawasan selama proses produksi dilakukan
selama produk yang bersangkutan masih dalam
proses pengerjaan yang bertujuan agar mutu
produk tetap terkendali dan termonitor dengan
metode yang relevan.
In Process Control
Solida
 Penimb
angan
Mixing
In Process Control-
Liquida
Final
essense
Mixing +
+Pewarna
Adding

Quarant
Filtrasi
ine

Cropping Filling Cek IPC :

- Penampilan
- Kebocoran
- Volume terpindahkan
Labeling Kemas
Cek IPC :
- Penampilan
Obat Jadi ~ - Kelengkapan
Sirup - Penandaan
 Penimbangan Pengujian & In
Process Control
Fase Air Fase Minyak Semi Solida
Mixing

Zat Aktif

Colloid

Vacuum
-Pemerian
-Bobot Jenis
-Viskositas
Produk -Kadar zat aktif
- uji Mikrobiologi
Contoh Lembar Pengujian
Spesifikasi
Spesifikasi yang ditentukan oleh pabrik sesuai dengan kualitas
yang diinginkan dan minimal memenuhi spesifikasi yang
ditetapkan farmakope nasional atau kompendia resmi lainnya.

Spesifikasi adalah pemerian suatu bahan, daftar pengujian,

mengacu pada prosedur analitik, serta kriteria penerimaan yang
sesuai berupa batas numeric, rentang, atau kriteria lain bagi uji
yang bersangkutan.
Spesifikasi membentuk seperangkat kriteria yang harus
dipenuhi bahan atau produk agar dapat diterima untuk tujuan
penggunaaannya.

Sifatnya dinamis
Bahan
Kemas
Stabilitas On Going
Stabilitas On Going ini dilakukan untuk produk yang telah
dipasarkan
Tujuan dari stabilitas On Going adalah untuk memantau produk
selama masa edar dan untuk menentukan bahwa produk tersebut
tetap atau diperkirakan akan tetap memenuhi spesifikasi selama
disimpan pada kondisi yang tertera pada label.
Studi On Going dilakukan terhadap minimal 1 batch per produk
untuk semua produk pada tahun tersebut
Dilakukan pada kondisi Real Time, tiap tahun hingga masa
kadaluarsa. (T = 30C, RH = 75%)

(ASEAN Guidline On Stability Study Of Drug Product, Petunjuk

Operasional CPOB 2012)
Sampel Pertinggal
Definisi :
merupakan sampel produk jadi dalam kemasan lengkap dari setiap
batch produksi, disimpan sesuai label selama masa edar produk
tersebut.
Penyimpanan Retain sampel dilakukan selama masa kadaluarsa + 1
tahun, setelah itu akan dimusnahkan
Jumlah sampel yang diambil :
1. Liquida = 3 dus tunggal

2. Solida = 1 box / 1 pot

3. Semisolida = 12 tube

Dijadikan acuan saat ada keluhan terhadap sediaan dengan

No.Batch tersebut. Catatan ketertulusuran harus disimpan dan
tersedia untuk dievaluasi Badan POM
KESIMPULAN
QC merupakan salah satu aspek CPOB untuk
mendukung mutu dari produk yang dibuat.
Scope kegiatan QC tidak hanya laboratorium analisa
& mikrobiologi tapi juga mencangkup kegiatan
sampling dan monitoring proses produksi.
Segala kegiatan, dicatat dan didokumentasikan
dengan cermat dan lengkap
Pemeriksaan dan pengujian menggunakan metode
yang relevan dan tervalidasi, keputusan berdasarkan
pada kesesuaian antara hasil dengan spesifikasi yang
berlaku.
Yogyakarta, 30 September 2017