IPQC

IN PROCESS QUALITY CONTROL

 IN PROCESS QUALITY CONTROL
In Process Control (IPC)
 Bahan baku dan bahan kemas
 Proses produksi
 Primary Packaging
 Pemantauan Kualitas Air
 Retained Sample Obat Jadi
IPQC
Quality Control
 Pengujian Kimia dan Mikrobiologi (Toll Analysis
di Laboratorium QC PT. Sanbe Farma Unit 3
(Cimareme)
 Identitas
 Kadar Bahan Baku
 Pengujian Bahan Kemas
 Kadar Produk Jadi
 Uji Stabilitas
SAMPLING

 Sampling Bahan Baku dan Bahan Kemas

1. Bahan baku dan bahan kemas diterima
2. Sampling request
3. Sampling dan Identifikasi (untuk Bahan Baku)
4. Label sampling
5. Pengiriman sample ke QC PT. Sanbe Farma
6. Analisa sesuai SPBB/SPBK
7. Disposisi
 IN PROCESS CONTROL
 Pengawasan dalam Penimbangan
• Ketika akan dilakukan produksi, maka bahan baku yang sudah released ditimbang sesuai dengan batch
record
• Pengawasan dilakukan dengan memeriksa dan memastikan kersiapan dokumen dan area kerja sebelum,
selama, dan setelah proses penimbangan sehingga terhindar dari campur-baur, dan cross contamination
 Proses Pengolahan Batch
• Pemeriksaan dan pemastian kesiapan dan kesesuaian dokumen serta bahan baku yang akan digunakan
dalam proses produksi
• Kebenaran bahan baku: nama, kode, pemasok bahan baku, tanggal kadaluarsa, berat yang ditimbang,
kadar
• Pengawasan tahap kritis proses pengolahan produk yang tercantum pada batch record, sesuai dengan
bentuk sediaan dan SPOJ dari produk
BENTUK SEDIAAN YANG DIPRODUKSI

Produksi
Solid  Kaplet, Tablet, Kapsul, Suppositoria
Tablet  Convensional, Salut, Efferfecent
Semi Solid  Cream, Ointment
Liquid  Sirup, Suspensi, Emulsi (Cod Liver), Oral
Solution (Sanorin)
 IN PROCESS CONTROL: SOLID
Tablet
- Pemerian  Visual, Dimensi
- Kadar air/Susut kering granul  Moisture Analyzer
- Kekerasan tablet/hardness  Hardness tester
- Keseragaman Bobot  Balance
- Keausan tablet  Friablity tester
- Waktu Hancur Tablet  Desintegration tester
- Disolusi tablet  dissolution tester. QC Sanbe Farma
Tablet salut
- Pemerian  Visual, Dimensi
- Kenaikan bobot  Setelah Coating
- Keseragaman bobot  Balance
- Waktu hancur tablet  Desintegration Tester
- Disolusi tablet  Disolution Tester. QC Sanbe Farma
- Keseragaman warna  Visual. Pengujian larutan coating (mikroskop)
 IN PROCESS CONTROL: SOLID
Kapsul
- Pemerian
- Kadar air/susut kering granul
- Keseragaman bobot
- Waktu hancur

Suppositoria
- Pemerian
- Keseragaman bobot
- Ukuran dan bentuk
- Waktu hancur
IN PROCESS CONTROL: SEMI SOLID DAN LIQUID

Cairan:
- Pemerian  organoleptis, visual
- Densitas  piknometer
- pH larutan  pH Meter
- Viskositas  Viskometer Brookfield

Cream/gel
- Pemerian
- pH
- Kehalusan
 LABEL
Penempelan label pada produk ruahan, antara, dan obat jadi oleh bagian in process control

Sampling, Quarantine, Released, Rejected

Tujuannyauntuk menandakan bahwa produk dapat melanjutkan ke proses selanjutnya seperti pengolahan, pengemasan,
distribusi
Label product status:
- status pada produk antara dan ruahan. Ditempelkan setelah tahapan proses produksi selesai

Quarantine:
- produk ruahan setelah diuji fisik oleh IPC dan menunggu hasil pengujian kadar dari QC Lab sebelum dapat
dilanjutkan ke tahap pengemasna primer
- Sisa bahan kemas yang dikembalikan ke gudang kemasan

Sampling:
- Wadah produk antara dan ruahan, serta sisa bahan pengemas yang sudah dilakukan proses sampling oleh inspector
Released
• Produk ruahan dan antara, serta sisa bahan pengemas yang telah memenuhi
syarat yang telah ditetapkan

Rejected
• Produk ruahan dan antara, serta bahan kemas yang telah diperiksa dan tidak
memenuhi syarat

Work In Progress
• Produk belum diluluskan namun dapat dilanjutkan ke proses produksi
selanjutnya. Digunakan untuk proses produksi yang tetap harus berjalan
untuk dilakukan perbaikan terhadap produk
PACKAGING

Primary Secondary
 Strip  Polycellonium  Folding box
 Botol  Master box
 Tube
 Cangkang kapsul  Nama produk
 Cangkang suppositoria/ovula  Nomor batch
 Silver Allufoil paper  tube effervescent  Tanggal kadaluarsa (expiration date)
 Tanggal pembuatan (manufacturing date)
 Nama produk, nomor batch, kadaluarsa
 PEMANTAUAN KUALITAS AIR

• Purified water (Air Murni) dan Drinking Water

• Sampling dilakukan sesuai jadwal pengambilan sampel yang sudah ditetapkan
• IPQC melakukan sampling terhadap 52 titik sampling dan dilakukan pengujian Conductivity dan Total Organic
Carbon
• QC Lab melakukan pengujian kimia, dan mikrobiologi

Persyaratan:
Pengujian kimia
TOC < 0.50 mg/L
Konduktivitas air Stage 1 < 1.3 uS/cm
Stage II < 2.1 uS/cm
Stage III < 4.7 uS/cm
Pengujian Mikrobiologi
Kontaminasi Mikroba < 100 cfu/mL
Coliform Bacteria (-) Negatif
RETAINED SAMPLE OBAT JADI
QUALITY CONTROL PT. SANBE FARMA

• Pengajuan permohonan analisa menggunakan form dan menyertakan sample fisik

serta label identitas

• Serah terima sampel IPC Caprifarmindo-QC Sanbe Farma

• Pengujian berdasarkan prioritas

• Hasil pengujian dikirimkan ke IPQC PT Caprifarmindo

- sampling request
- sampling report
- CoA
- lampiran hasil uji
TERIMA
KASIH