KELOMPOK 4

“Produksi Cair dan Semi Solid”

Lathifah Putri Sinamar 2041012065
Yuliska Inwar Hadi 2041013005
Rencari Diarnanda 2041013009
Resty Mulyani 2041012002
Vivi Maifitriza 2041012008
Aprila Haspiza 2041013008
Husnul Khatimah 2041012005
Nevi Syafitri 2041012011
Monica Martha Dina1 2041012017
 TAHAPAN UMUM PROSES PRODUKSI

Sediaan Cair Sediaan semi solid

1. Preformulasi : sifat fisika & kimia
2a. Melarutkan : pelarut tunggal, campur
2b. Mendispersikan : padat-cair, cair-cair
3. Mixing
4. Pewadahan
5. Evaluasi : IPC, evaluasi produk jadi
1. Preformulasi : sifat fisika & kimia
2. Penentuan basis
3. Mixing : triturasi, pelelehan
4. Milling : homogenitas
5. Pewadahan : tube, pot
6. Evaluasi : IPC, evaluasi produk jadi

CPOB Sediaan Cair, krim dan salep

- Penggunaan sistem tertutup untuk area produksi dan area transfer
- Penggunaan ventilasi dengan udara yang disaring untuk area produk atau wadah bersih tanpa tutup
guna menghindari pencemaran lingkungan
- Tangki, wadah, pipa, dan pompa disanitasi. Minimalisir deadleg
- Peralatan yang bersentuhan dengan produk berbahan baja tahan karat
- Proses pencampuran dan pengisian divalidasi awal, proses, dan akhir
ALUR PRODUKSI SEDIAAN CAIR
Raw material

- Pemeriksaan bobot dan identitas bahan baku - Supervisor / asisten apoteker

- Setting mesin - operator

Pembuatan larutan kembang Pembuatan larutan gula

Mixing
Suspensi Sirup
ZA+ZT

Homogenitas PH, - Pemeriksaan massa suspensi, sirup - QC

Viskositas, kadar zat aktif
- Dinyatakan release - QC

- Bottle filling capping/sealing -

- Pada waktu awal proses dilakukan pemeriksaan keseragaman volume oleh bagian QC
- Selama proses berlangsung, dilakukan pemeriksaan keseragaman volume tiap 15 menit oleh bagian QC
- Selama proses berlangsung juga dilakukan control/pemeriksaan terhadap volume proses perpindahan,
kekuatan dan kebocoran tutup botol pada waktu awal, tengah, dan akhir

- Release - QC
- Packing -
- Gudang Obat Jadi -
ALUR PRODUKSI SEDIAAN SEMI SOLID

Penimbangan bahan baku

Pemeriksaan bobot dan identitas bahan baku Supervisor / asisten apoteker

Peleburan dan pemeriksaan suhu fase air dan minyak ± 70ºC

Proses pencampuran fase air dan minyak

Pencampuran ZA+ZT

- Release - Pemeriksaan massa semi solid QC

Meliputi : Viskositas, PH, Homogenitas, Bobot Sediaan, Kadar bahan aktif, Uji potensi mikrobiologi

Pembagian massa semi solid ke dalam tube

- Release - Pengujian Kembali oleh QC

Pengemasan akhir
 Automatic
manufacturing plant

KRIM/SALEP
SIRUP
 Sistem
Penyimpanan
Finish Good
Area Penyimpanan
■ Produk jadi yang disimpan tidak bersentuhan
langsung dengan lantai
■ Memiliki kapasitas yang memadai untuk
menyimpan berbagai macam produk jadi
■ Didesain atau disesuaikan untuk menjamin
kondisi penyimpanan yang baik
■ Semua produk jadi hendaklah disimpan pada
kondisi seperti yang ditetapkan pabrik pembuat
Rotasi dan Pengendalian Stok
■ Hendaklah dilakukan rekonsiliasi stok secara
berkala
■ Semua perbedaan stok yang signifikan
hendaklah diinvestigasi
■ Pihak gudang harus melakukan pemeriksaan
berkala terhadap kondisi ruangan yang dilakukan
Produk cair, krim dan salep mudah terkena kontaminasi
terutama terhadap mikroba atau kontaminan lain selama
proses pembuatan. Oleh karena itu, tindakan khusus harus
diambil untuk mencegah kontaminasi
semua alat yang berhubungan langsung dengan produk
didisinfeksi lebih dahulu sebelum dipakai, misal dengan
etanol 70%, isopropanol atau hidrogen peroksida 3%
Untuk melindungi produk terhadap kontaminasi
disarankan memakai sistem tertutup untuk pengolahan
dan transfer. Produk cair disaring dan ditransfer ke
holding tant melalui pipa sebelum produk tersebut
diisikan ke dalam wadah akhirnya (misal botol dan tube)
dan ditutup
desain dan
pemasangan harus
dapat memudahkan
dalam proses
sanitasi
 THANK YOU

Filling tube machine

Filling machine
 Daftar pustaka

■ BPOM RI. 2018. Peraturan Badan Pengawa Obat dan Makanan

No.34 Tahun 2018 tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat yang
Baik. BPOM RI: Jakarta
■ BPOM RI. 2013. Petunjuk Operasional Penerapan Pedoman Cara
Pembuatan Obat yang Baik 2012 Jilid 1.BPOM: Jakarta