ALUR PRODUKSI

SEDIAAN PADAT
RAFIKA KAMAL
15120230095
 SEDIAAN PADAT

Produk sediaan padat oral (OSD) dapat memiliki beberapa bentuk yang

berbeda, dan dengan bentuk yang berbeda tersebut terdapat pula teknik

produksi dan desain fasilitas yang berbeda

TAHAPAN PROSES PRODUKSI
- PERSIAPAN PROSES PRODUKSI
- PELAKSANAAN
- PENYELESAIAN PROSES PRODUKSI
PPIC
PRODUCTION PLANNING INVENTORY CONTROL
PPIC menjadi sebuah departemen khusus di perusahaan manufaktur. Departemen
tersebut memiliki tanggung jawab untuk mempersiapkan rencana produksi
secara keseluruhan. Selain itu, mereka juga harus memastikan agar proses
produksi dan persediaan barang dapat berjalan sesuai rencana yang telah
ditentukan
 TUGAS PPIC
• Menyediakan Bahan Jadi
• Meninjau Perkiraan Pemasaran
• Menghitung dan memastikan kebutuhan
Produksi
• Memastikan Kualitas Produk
• Menjadwalkan proses produksi
 BAHAN BAKU
BAHAN BAKU DALAM PROSES PRODUKSI DAPAT BERUPA :
- Bahan Baku Obat ( BBO)
- Bahan Reagensia
- Material Laboratorium
- Bahan Pengemas
PROSES PENGADAAN BAHAN BAKU
• Pembuatan Rencana Kebutuhan :
a. Rencana Produksi Tahunan Lafi
b. Persedian/Stock Opname Bashan Baku
• Penyusunan Rencana Kerja anggaran
• Proses Lelang
• Pembuatan Kontrak
• Penyiapan Bahan Baku
• Pengiriman ke Gudang Pusat
• Pemeriksaan Barang/P2HP
• BAST (Berita Acara Serah Terima)
• Kirim ke Instal Simpan Lafi
PROSES PENETAPAN VENDOR
• Memiliki SIUP, NPWP, PKP, Domisili, Akte Perusahaan, Tidak Pailit,
Ijin PBF/Alkes, DSIKA Apoteker, Ijin BBO, Sertifikat SDOB,
Sertfikasi mutu : GMP, ISO
• Telah lulus audit Fasilitas
• Tidak termasuk Blacklist
PERLAKUAN BAHAN BAKU
• Lulus Test oleh Instalasi Wastu
• Tidak Lulus Test/Reject
• Bahan Baku Tertunda
PERSIAPAN PROSES PRODUKSI
- Tersedia catatan pengolahan bets yang telah disetujui dan efektif
- Material telah ditimbang dilengkapi dengan label penimbangan yang
memuat nama produk, nomor bets, nama material, kode item, nomor
analisa material, berat kotor, tara, berat bersih, tanda-tangan penimbang
dan pemeriksa, dan tanggal
- Pemeriksaan kesiapan dan kebersihan (line clearance) ruangan dan mesin
untuk memastikan jalur produksi bebas dari bahan baku dan/atau bahan
kemas untuk bets atau produk lainnya, termasuk validitas kalibrasi dan
kualifikasi nya
- Pemeriksaan kondisi ruangan mis: suhu, kelembaban (RH), dan tekanan
udara (pressure differential)
BEBERAPA FACTOR YANG PERLU DIPERHATIKAN
- Peralatan
Alat harus sudah dikualifikasi dan/atau dikalibrasi, dan dalam kondisi
yang baik/siap untuk digunakan
- Personil / operator
Operator harus sudah ditraining dan terkualifikasi untuk melakukan
pekerjaan
- Proses
Tervalidasi untuk menentukan parameter proses kritis (critical proces
parameter - CPP) dan atribut mutu kritis (critical quality attribute - CQA)
- Bahan Baku
Harus memenuhi spesifikasi (critical material attribute - CMA) mis: ukuran
partikel, dll
 PELAKSANAAN
PROSES PRODUKSI
• Lakukan proses pencampuran atau proses produksi sesuai instruksi pada catatan pengolahan bets
• Lakukan pencatatan selama proses produksi mis: kondisi ruangan (suhu, RH, tekanan udara
(differential pressure), angka partikel, dan angka mikrobiologi apabila diperlukan), penuangan dan
pencampuran material, pengaturan kecepatan mesin (rpm), lama proses pengadukan, dll sesuai
Cara Dokumentasi yang Baik dan memenuhi kaidah Data Integrity (ALCOA)
. Attributable (jelas siapa yang menuliskan/mendokumentasikan data)
. Legible (data/dokumen dapat terbaca dan tanda tangan dapat dikenali)
. Contemporaneous (dilakukan pencatatan segera dan sesuai urutan/kronologi proses)
. Original (sertakan data asli)
. Accurate (data dicatat secara akurat/benar
• Lakukan proses pengambilan sampel (in process control) sesuai instruksi pada catatan pengolahan
• Pindahkan produk antara/campuran akhir yang dihasilkan ke dalam wadah penampungan
DASAR PEMILIHAN METODE
METODE PEMBUATAN TABLET
- Granulasi Basah
Sifat alir dan komprebilitas bahan aktif buruk, bahan aktif tahan
panas dan air. Menjadi pilihan utama(menghasilkan granul yang lebih sferis
dan memiliki sifat alir yang lebih baik
- Granulasi Kering
Sifat alir dan komprebilitas bahan aktif buruk, bahan aktif tidak
tahan panas dan air.
- Kempa Langsung
Bahan aktif memiliki sifat alir dan komprebilitas yang baik,
kandungan zat aktif relative lebih kecil, zat aktif tidak tahan panas dan lembab
B
EKSIPIEN/ BAHAN TAMBAHAN
• Filler/pengisi
• Binder/pengikat
• Disintegran/penghancur
• Glidant/pelican
• Lubricant/pelincir
• Buffer/agen pendapar
• Sweetening agent (biasanya untuk sediaan orally disintegrating
tablet atau fast dissolving tablet, tablet hisap.
• Coating agent
PENGUJIAN GRANUL
• Uji kadar air (%LOD & %MC)
• Distribusi ukuran partikel
• Sifat Alir granul dengan parameter :
• porositas
uji kecepatan alir
uji sudut istirahat
kompresibiltas (Carr’s index)
perbandingan Hausner
PENGUJIAN TABLET
• Uji keseragaman ukuran
• Uji keseragaman kandungan
• Uji keseragaman bobot
• Disintegrasi/ uji waktu hancur
• Kadar zat aktif
• Organoleptik
• Kekerasan tablet
• Friabilitas/uji keregasan/kerapuhan
 PENYELESAIAN
PROSES PRODUKSI
SEKIAN DAN TERIMA KASIH