ALUR PRODUKSI

SEDIAAN PADAT

IKA YULIA ZAHATIFA

15120230100
 SEDIAAN PADAT
Produk sediaan padat oral (OSD) dapat memiliki beberapa bentuk

yang berbeda, dan dengan bentuk yang berbeda tersebut terdapat pula

teknik produksi dan desain fasilitas yang berbeda

 Tahapan proses produksi

- PERSIAPAN PROSES PRODUKSI

- PELAKSANAAN
- PENYELESAIAN PROSES
PRODUKSI
PERSIAPAN PROSES PRODUKSI

- Tersedia catatan pengolahan bets yang telah disetujui dan efektif

- Material telah ditimbang dilengkapi dengan label penimbangan yang
memuat nama produk, nomor bets, nama material, kode item, nomor analisa
material, berat kotor, tara, berat bersih, tanda-tangan penimbang dan
pemeriksa, dan tanggal
- Pemeriksaan kesiapan dan kebersihan (line clearance) ruangan dan mesin
untuk memastikan jalur produksi bebas dari bahan baku dan/atau bahan
kemas untuk bets atau produk lainnya, termasuk validitas kalibrasi dan
kualifikasi nya
- Pemeriksaan kondisi ruangan mis: suhu, kelembaban (RH), dan tekanan
udara (pressure differential)
Beberapa factor yang perlu diperhatikan

- Peralatan
Alat harus sudah dikualifikasi dan/atau dikalibrasi, dan dalam kondisi yang
baik/siap untuk digunakan
- Personil / operator
Operator harus sudah ditraining dan terkualifikasi untuk melakukan
pekerjaan
- Proses
Tervalidasi untuk menentukan parameter proses kritis (critical proces
parameter - CPP) dan atribut mutu kritis (critical quality attribute - CQA)
- Bahan Baku
Harus memenuhi spesifikasi (critical material attribute - CMA) mis: ukuran
partikel, dll
 PELAKSANAAN PROSES
PRODUKSI
• Lakukan proses pencampuran atau proses produksi sesuai instruksi pada catatan pengolahan bets
• Lakukan pencatatan selama proses produksi mis: kondisi ruangan (suhu, RH, tekanan udara
(differential pressure), angka partikel, dan angka mikrobiologi apabila diperlukan), penuangan dan
pencampuran material, pengaturan kecepatan mesin (rpm), lama proses pengadukan, dll sesuai Cara
Dokumentasi yang Baik dan memenuhi kaidah Data Integrity (ALCOA)
Attributable (jelas siapa yang menuliskan/mendokumentasikan data)
Legible (data/dokumen dapat terbaca dan tanda tangan dapat dikenali)
Contemporaneous (dilakukan pencatatan segera dan sesuai urutan/kronologi proses)
Original (sertakan data asli)
Accurate (data dicatat secara akurat/benar
• Lakukan proses pengambilan sampel (in process control) sesuai instruksi pada catatan pengolahan
• Pindahkan produk antara/campuran akhir yang dihasilkan ke dalam wadah penampungan
DASAR PEMILIHAN METODE
- Granulasi Basah
Sifat alir dan komprebilitas bahan aktif buruk, bahan aktif tahan panas dan air.
Menjadi pilihan utama(menghasilkan granul yang lebih sferis dan memiliki sifat
alir yang lebih baik
- Granulasi Kering
Sifat alir dan komprebilitas bahan aktif buruk, bahan aktif tidak tahan panas dan
air.
- Kempa Langsung
Bahan aktif memiliki sifat alir dan komprebilitas yang baik, kandungan zat aktif
relative lebih kecil, zat aktif tidak tahan panas dan lembab
PENYELESAIN PROSES
PRODUKSI
 22

Alur produksi sediaan padat di industri