Nama: Nelly Marwati (2101011132)

Program: PMM Institut Kesehatan Helvetia

Tugas : Riview Maeteri Pertemuan 7 Cpob &
Cpotb

>>PRODUKSI

Prinsip produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur, memenuhi

ketentuan CPOB yang menjamin senantiasa menghasilkan produk yang memenuhi mutu
serta memenuhi ketentuan izin pembuatan dan izin edar.
a. Produksi dilakukan dan diawasi oleh personil yang kompeten
b. Kegiatan sesuai prosedur (SOP) atau instruksi tertulis dan dicatat
c. Bahan diterima harus sesuai pesanan dan produk jadi harus dikarantina
sebelum
dinyatakan lulus oleh QC dan wadah dibersihkan, kerusakan wadah harus sepengetahuan
QC diselidiki dan dicatat.

>> BAHAN AWAL

a.Persediaan bahan awal hendaklah diperiksa secara berkala,

b.seperti penyimpanan harus sesuai persyaratan.
c. serah terima hanya boleh dilakukan oleh personil yang berwenang dan dicatat
dengan biaik.
d.Alat timbang dan alat ukur untuk serah terima terkalibrasi, selanjutnya barang
yang tidak memenuhi syarat dipisahkan dan segera dimusnahkan.

>> VALIDASI PROSES

a. Prosedur Produksi harus divalidasi dahulu (3 batch berturut) didokumentasikan

b. Tingkat dan luas validasi tergantung kerumitan proses
c. Dari hasil validasi proses dibuat “prosedur pengolahan induk”
d. Setiap perubahan dalam proses perlu validasi ulang
e. Harus ada evaluasi ulang secara periodis atas prosedur yang dibuat.

>> PENCEGAHAN PENCEMARAN SILANG

Pencemaran silang hendaknya dihindarkan resiko pencemaran silang dapat timbul

akibat debu, gas, uap, peracikan, mikroorganisme dari bahan yang diperoleh. Secara
teknis dengan pengaturan tempat : diproduksi di gedung terpisah, tersedia penyangga
udara dan penghisap udara, pengaturan pengolahan sirkulasi udara, pengenaan pakaian
pelindung khusus, prosedur pembersihan dan dekontaminasi khusus.

>> SISTEM NOMOR BATCH

Dengan nomor batch maka dapat dipastikan pelacakan kembali atas produk antara,
produk ruahan dan produk jadi yang dibuat.
a.Sistem penomoran pada pengolahan dan pengemasan harus saling berkaitan.
b.Sistem penomoran batch / lot yang sama tidak dipakai secara berulang.
c.Pemberian nomor batch harus dicatat dalam catatan khusus (log book)

>> PENIMBANGAN DAN PENYERAHAN

a. Harus ada prosedur tertulis dalam penimbangan

b.Hanya bahan yang telah dinyatakan lulus oleh QC, dilihat sebelum ditimbang
c.Harus didokumentasikan.
d.Hanya bahan untuk satu batch dari produk yang sama yang boleh ditempatkan
dalam daerah penyerahan tertentu (palletkeranjang, kotak )
 e.Hanya bahan cetakan untuk pengemas untuk satu batch dari produk yang sama yang
boleh ditempatkan dalam daerah penyerahan tertentu (pallet, keranjangkotak
f.Penimbangan & penakaran dilakukan oleh dua orang terpisah dan ditandatangani.
g.Penggunaan timbangan & alat takar yang cocok
h.Penimbangan untuk produk steril juga pada ruang yang sesuai kelasnya.

>> PENGAMBILAN

Semua bahan awal bahan pengemas produk antara dan produk ruahan yang
dikembalikan ke gudang penyimpanan hendak di dokumentasikan dengan benar

>> PENGOLAHAN

a.Bahan harus telah diperiksa.

b.Peralatan dan ruang dinyatakan bersih, bebas dari bahan lain yang tidak
diperlukan.
c.Harus mengikuti prosedur tertulis yang ditetapkan.
d.Semua produk antara / ruahan diberi label, dikarantina sampai diluluskan oleh QC.
e.Ada Rekaman Batch dari tiap batch.

>> BAHAN DAN PRODUK KERING

a. Pengendalian debu dan pencemaran silang perlu perhatian khusus
b. Sistem penghisap udara yang efektif
c. Dalam pengolahan tablet hendaklah ayakan, punch dan die diperiksa keausannya dan
dijaga agar tablet/kapsul tidak ada yang terselip tanpa terdeteksi dimesin

>> PENCAMPURAN DAN GRANULASI

a. Mesin penccampur, pengayak dan penngaduk hendaknya dilengkapi sistem

pengendalian debu
b. Parameter operasional kritis dicatat dalam catatan bets
c. Pembuatan dan penggunaan larutan/suspense dihindarkan dari resiko pencemaran
(granulasi basah, kering dan cetak langsung)

>> PENCETAKAN TABLET

a.Mesin pencetak tablet hendaklah dilengkapi dengan fasilitas pengendali debu.

b.Untuk mencegah kecampurbauran perlu dilakukan pengendalian fisik, prosedural
dan penandaan.
c.Hendaklah tersedia alat timbang untuk memantau bobot tablet.
d.Tablet yang digunakan untuk uji tidak boleh dikembalikan.
e.Tiap kali sebelum proses hendaklah dilakukan pengecekan punch dan die

>> PENYALUTAN

a.Udara yang dialirkan kedalam panci penyalut hendaklah disaring dan mempunyai mutu
yang tepat.
b.Larutan penyalut dibuat sedemikian rupa dan digunakan sedemikian rupa serta
dikendalikan dari resiko pertumbuhan mikroba.
c.Semua proses didokumentasikan

>> AREA STERI

Masuk dan lepas sepatu, ganti pakaian rumah dengan pakaian perantara, cuci tangan
dan bagian tubuh lain, ambil pakaian steril dan semua perlengkapannya, tempat
ibadah steril dan pakailah sepatu, masuk ke loker perantara, memasuki air shower
sebelum ke ruangan steril.

>> PENGEMASAN SECARA UMUM

a.Pengemasan primer di kelas ruang yang sama dengan proses produksi.
b.Pengemasan sekunder atas produk yang telah ditutup rapat dapat dilakukan di ruang
kelas F.
c.Label dan bahan pengemas hendaknya dipersiapkan sesuai kebutuhan dan
ditetapkan dalam tempat tertutup.
d.Ruang kerja terbebas dari kemasan lain sebelumnya (line clearance)
e.Sisa kemasan yang tak terpakai hendaknya direkonsiliasikan kembali.

>>IN PROCES CONTROL

a.Pengujian selama proses untuk memastikan keseragaman di dalam batch maupun antar
bacth sesuai prosedur yang dibuat oleh bagian pemastian mutu.
b.Prosedur pemastian mutu ini hendaklah menjelaskan titik pengambilan sample,
frekwensijumlah sample diambilspesifikasi pemeriksaan dan batas penerimaan untuk
tiap spesifikasi
c.Hendaklah mencakup semua parameter produkvolume / jumlah isi pada saat awal,
tengah dan akhir proses, termasuk juga kemasan produk.
d.Hasil pengujian dicatat dan menjadi bagian dari rekaman batch (catatan bets)
e.Spesifikasi pengawasan selama proses hendaklah konsisten dengan
spesifikasi produk

>>PENYIMPANAN

a. Bahan baku, produk antara ruahan dan jadi hendaknya teratur rapi dan dicegah
tercampur
b. Bahan yang ditolak harus diletakan terpisah dengan tanda khusus
c. Bahan dan produk disimpan dalam ruang dengan kondisi yang sesuai prosedur
d. Data pemantauan suhu hendaklah tersedia dan dievaluasi
e. Penyimpanan diluar Gedung diperbolehkan untuk bahan yang dikemas dalam wadah
kedap dan mutunya tidak terpengaruh suhu dan kondisi lain
f. Kartu stock secara periodic harus direkonsiliasi
g. Dokumentasikan.

>>PENGIRIMAN

a. Pengangkutan tidak boleh merusak produk dan perhatian khusus bila diperlukan es
kering dan menggunakan alat pemantau suhu
b. Perhatian khusus untuk obat yang peka terhadap suhu
c. Pengiriman hanya dapat dilakukan setelah ada order dan dokumentasikan
d. Wadah luar yang akan dikirim harus memberi perlindungan yang cukup terhadap
pengaruh luar : tanggal pengiriman, nama, alamat pelanggan, uraian produk seperti
nama, bentuk, no batch dan jumlah) dan harus mudah diakses.