BAB I

PRODUK ANTARA & PRODUK RUAHAN

1. Definisi
Produk Antara adalah bahan atau campuran bahan yang masih memerlukan satu atau lebih
tahap pengolahan selanjutnya untuk menjadi produk ruahan.
Produk Ruahan adalah campuran bahan yang telah selesai diolah yang masih memerlukan
tahap pengemasan untukmenjadi produk jadi.
2. Penyimpanan
Selam menunggu pengujian, produk antara dan produk ruahan disimpan dalam wadah yang
sesuai di ruang terpisah. Wadah produk antara dan produk ruahan harus ditutup dengan benar
untuk menjamin tidak adanya kontaminasi. Produk antara dan produk ruahan hendaknya
disimpan secara rapi dan teratur untuk mencegah resiko campur baur atau pencemaran serta
memudahkan pemeriksaan dan pemeliharaan. Kondisi penyimpanan harus sesuai dengan
yang tertera pada penandaan berdasarkan hasil uji stabilitas. Tiap bets produk antara dan
produk ruahan yang disimpan di area gudang hendaknya mempunyai kartu stok. Kartu stok
tersebut hendaknya direkonsiliasi secara berkala dan bila ditemukan perbedaan hendaklah
dicatat dan diberikan alasan bila jumlah yang disetujui untuk pemakaian berbeda dari jumlah
pada saat penerimaan atau pengiriman. Hal ini hendaklah didokumentasikan dengan
penjelasan tertulis.

BAB II
Produksi Obat Berdasarkan CPOB
Produksi hendaklah dilaksanakan dengan prosedur yang telah ditetapkan serta dapat
menjamin produk obat jadi memenuhi spesifikasi yang ditentukan.
A. Bahan awal
Bahan awal sebelum dinyatakan lulus untuk digunakan hendaklah memenuhi spesifikasi yang
sudah ditetapkan dan diberi label dengan nama yang dinyatakan dalam spesifikasi. Semua
pemasukan, pengeluaran, dan sisa bahan hendaknya dicatat.
B. Validasi proses
Luas serta tingkat validasi yang dilakukan tergantung dari sifat dan kerumitan produk dan
proses yang bersangkuatan. Program dan dokumentasi validasi hendaklah membuktikan
kecocokan bahan yang dipakai, keandalan peralatan dan sistem serta kemampuan petugas
pelaksana.
C. Sistem penomoran batch dan lots
Sistem penomoran batcha dalah suatu sistem yang menjabarkan cara penomoran batch dan lot
secara rinci yang diperlukan untuk memastikan bahwa produk antara, produk ruahan atau
obat jadi suatu batch atau lotdapat dikenali dengan nomor batchatau lot tertentu.
D. Pengembalian
Bahan baku, bahan pengemas, produk antara, dan produk ruahan yang dikembalikan ke
tempat penyimpanan hendaklah didokumentasikan dan dirujuk sesuai dengan prosedur.
Bahan baku, bahan pengemas, produk antara, dan produk ruahan tidak boleh dikembalikan ke
gudang, kecuali bila tidak memenuhi spesifikasi yang ditetapkan.
E. Pengolahan
Bahan yang dipakai dalam pengolahan hendaklah diperiksa terlebih dahulu sebelum
digunakan. Sebelum pengolahan dimulai hendaknya ditempuh langkah yang menjamin

bahwa daerah pengolahan dan peralatan bebas dari bahan, produk atau dokumen yang
diperlukan untuk pengolahan yang bersangkutan.
a) Bahan dan produk kering.
Dalam pengolahan bahan dan produk kering, masalah utamanya adalah
pengendalian debu dan kontaminasi silang. Untuk mengatasinya diperlukan
perhatian khusus dalam rancang bangun, pemeliharaan serta penggunaan sarana
dan peralatan.
b) Pencampuraaan dan granulasi.
Mesin pencampuran, pengayakan dan pengadukan dilengkapi dengan sistem
pengendalian debu, kecuali bilabekerja dengan sistem tertutup. Pembuatan,
penggunaan larutan dan suspensi dilakukan sedemikian rupa sehingga resiko
pencemaranatau pertumbuhan mikroba dapat dicegah.
c) Pencetakan tablet.
Mesin pencetak tablet dilengkapi dengan fasilitas pengendalian debu yang efektif
dan ditempatkan sedemikian rupa untuk menghindari campur aduk antar produk,
tiap mesin ditempatkan dalam ruang terpisah kecuali mesin tersebut membuat
produk yang sama.
d) Penyalutan.
Larutan penyalut dibuat dan digunakan dengan cara yang dapat menekan
seminimal mungkin resiko pertumbuhan mikroba.
e) Pengisian kapsul keras.
Kapsul kosong diangkat dan diperlakukan sebagai bahan awal. Kapsul kosong ini
harus disimpan dalam yang dapat mencegahnya menjadi kering, regas atau
terkena pengaruh kelembaban.
f) Pemberian tanda tablet bersalut atau kapsul.
Tindakan khusus diberikan untuk menghindari campur baur produk selama proses
pemberian tanda padatablet bersalut atau kapsul. Apabila pada saat yang sama
dilakukan pemberian tanda pada produk yang berbeda, atau pada batchyang
berbeda, pengerjaannya harus dipisahkan.
g) Cairan krim dan salep .
Produk berupa cairan, krim dan salep seharusnya dibuat sedemikian rupa agar
produk terlindung dari pencemaran mikroba dan pencemaran lain. Sistem

pembuatan dan pemindahan secara tertutup sangat dianjurkan. Kualitas kimiawi

dan mikrobiologi air yang digunakan harus ditetapkan dan selalu dipantau.
h) Pengemasan
Kegiatan pengemasan berfungsi membagi dan mengemas produk ruahan menjadi
obat jadi. Proses pengemasan hendaknya dilaksanakan dibawah pengawasan ketat
untuk menjaga identitas, keutuhan, dan kualitas barang yang sudah dikemas.

BAB III
Dokumentasi
Dokumentasi adalah seluruh prosedur, instruksi dan catatan yang berhubungan dengan proses
pembuatan Obat. Fungsi dokumentasi adalah :
1. Merupakan bagian dari sistem manajemen mutu.
2. Memastikan bahwa setiap petugas mendapat instruksi secara rinci dan jelas mengenai bidang
tugas yang haras dilaksanakan.
3. Menggambarkan riwayat lengkap darisetiap bets/lot produk sehingga memudahkan
penulusuran.
Dokumentasi pembuatan obat merupakan bagian dari sistem informasi manajemen yang
meliputi spesifikasi bahan baku, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan dan obat jadi,
dokumen dalam produksi, dokumen dalam pengawasan mutu, dokumen dalam penyimpanan dan
distribusi, dokumen dalam pemeliharaan, pembersihan dan pengendalian ruangan dan peralatan,
dokumen dalam penanganan keluhan obat yang ditarik kembali, obat kembalian dan pemusnahan
bahan baku obat dan obat jadi, dokumen untuk peralatan khusus, prosedur dan catatan tentang
inspeksi diri, pedoman dan catatan tentang pelatihan CPOB bagi personil.

Daftar Pustaka

http://gi-healthy.blogspot.com/2013/03/produk-antara-ruahan-dan-obat-jadi.html
hukum.unsrat.ac.id/men/menkes_965_1992.pdf