2.

6 Produksi
Produksi hendakah dilaksanakan dengan menngikuti prosedur yang telah ditetapkan
yang dapat menjaminproduksi barang jadi yang memenuhi spesifikasi yang ditentukan.
1. Bahan Awal
- Semua pemasukan, pengeluaran, dan sisa bahan hendaklah dicatat. Catatan tersebut
hendaklah meliputi keterangan mengenai persediaan, nomor batch atau lot, tanggal
-

penerimaan atau pengeluaran dan tanggal diluluskan.

Setiap bahan awal, sebelum dinyatakan lulus untuk digunakan, hendaklah memenuhi
spesifikasi bahan awal yang sudah ditetapkan dan diberi label dengan nama yang

dinyatakan dalam spesifikasi.

Persediaan bahan awal hendaklah diperiksa dalam selang waktu tertentu untuk
meyakinkan bahwa wadahnya tertutup rapat, bertanda yang benar, dan dalam kondisi

yang baik.
Pengeluaran bahan awal untuk penggunaan hendaklah dilakukan oleh petugas yang
berwenang.
Dan lain-lain.
a. Air
1) Air harus mendapat perhatian khusus karena merupakan bahan penting.
Peralatan untuk memproduksi air dan sistem pemasokannya harus dapat
memasok air yang berkualitas. Sistem pemasokan air hendaknya disanitasi
sesuai Prosedur Tetap.
2) Air yang digunakan untuk produksi sekurang-kurangnya berkualitas air
minum. Mutu air yang meliputi parameter kimiawi dan mikrobiologi harus
dipantau secara berkala, sesuai prosedur tertulis dan setiap ada kelainan harus
segera ditindak lanjuti dengan tindakan koreksi.
3) Pemilihan metoda pengolahan air seperti deionisasi, destilasi atau filtrasi
tergantung

dari

persyaratan

produk.

Sistem

penyimpanan

maupun

pendistribusian harus dipelihara dengan baik.

4) Perpipaan hendaklah dibangun sedemikian rupa sehingga terhindar dari
stagnasi dan resiko terjadinya pencemaran.
b. Verifikasi Material (Bahan)
1) Semua pasokan bahan awal (bahan baku dan bahan pengemas) hendaklah
diperiksa dan diverifikasi mengenai pemenuhannya terhadap spesifikasi yang
telah ditetapkan dan dapat ditelusuri sampai dengan produk jadinya.
2) Contoh bahan awal hendaklah diperiksa secara fisik mengenai pemenuhannya

terhadap spesifikasi yang ditetapkan, dan harus dinyatakan lulus sebelum

digunakan.
3) Bahan awal harus diberi label yang jelas.
4) Semua bahan harus bersih dan diperiksa kemasannya terhadap kemungkinan
terjadinya kebocoran, lubang atau terpapar.
c. Pencatatan Bahan
1) Semua bahan hendaklah memiliki catatan yang lengkap mengenai nama bahan
yang tertera pada label dan pada bukti penerimaan, tanggal penerimaan, nama
pemasok, nomor batch dan jumlah.
2) Setiap penerimaan dan penyerahan bahan awal hendaklah dicatat dan
diperiksa secara teliti kebenaran identitasnya.
d. Material Ditolak (Reject)
1) Pasokan bahan yang tidak memenuhi spesifikasi hendaknya ditandai, dipisah
dan untuk segera diproses lebih lanjut sesuai Prosedur Tetap.
e. Sistem Pemberian Nomor Bets
1) Setiap produk antara, produk ruahan dan produk akhir hendaklah diberi nomor
identitas produksi (nomor bets) yang dapat memungkinkan penelusuran
kembali riwayat produk.
2) Sistem pemberian nomor bets hendaknya spesifik dan tidak berulang untuk
produk yang sama untuk menghindari kebingungan / kekacauan.
3) Bila memungkinkan, nomor bets hendaknya dicetak pada etiket wadah dan
bungkus luar.
4) Catatan pemberian nomor bets hendaknya dipelihara.
f. Penimbangan dan Pengukuran
1) Penimbangan hendaknya dilakukan di tempat tertentu menggunakan peralatan
yang telah dikalibrasi.
2) Semua pelaksanaan penimbangan dan pengukuran harus dicatat dan dilakukan
pemeriksaan ulang oleh petugas yang berbeda.
g. Prosedur dan Pengolahan
1) Semua bahan awal harus lulus uji sesuai spesifikasi yang ditetapkan.
2) Semua prosedur pembuatan harus dilaksanakan sesuai prosedur tetap tertulis.
3) Semua pengawasan selama proses yang diwajibkan harus dilaksanakan dan
dicatat.
4) Produk ruahan harus diberi penandaan sampai dinyatakan lulus oleh Bagian
Pengawasan Mutu.
5) Perhatian khusus hendaknya diberikan kepada kemungkinan terjadinya
kontaminasi silang pada semua tahap proses produksi.

6) Hendaknya dilakukan pengawasan yang seksama terhadap kegiatan

pengolahan yang memerlukan kondisi tertentu, misalnya pengaturan suhu,
tekanan, waktu dan kelembaban.
7) Hasil akhir proses produksi harus dicatat.
h. Produk Kering
1) Penanganan bahan dan produk kering memerlukan perhatian khusus dan bila
perlu dilengkapi dengan sistem pengendali debu, atau sistem hampa udara
sentral atau cara lain yang sesuai.
i. Produk Basah
1) Cairan, krim, dan lotion harus diproduksi demikian rupa untuk mencegah dari
kontaminasi mikroba dan kontaminasi lainnya.
2) Penggunaan sistem produksi dan transfer secara tertutup sangat dianjurkan.
3) Bila digunakan sistem perpipaan untuk transfer bahan dan produk ruahan
harus dapat dijamin bahwa sistem yang digunakan mudah di bersihkan.
j. Produk Aerosol
1) Pembuatan aerosol memerlukan pertimbangan khusus karena sifat alami dari
bentuk sediaan ini.
2) Pembuatan harus dilakukan dalam ruang khusus yang dapat menjamin
terhindarnya ledakan atau kebakaran.
k. Pelabelan dan Pengemasan
1) Lini pengemasan hendaklah diperiksa sebelum dioperasikan. Peralatan harus
bersih dan berfungsi baik. Semua bahan dan produk jadi dari kegiatan
pengemasan sebelumnya harus dipindahkan.
2) Selama proses pelabelan dan pengemasan berlangsung, harus diambil contoh
secara acak dan diperiksa.
3) Setiap lini pelabelan dan pengemasan harus ditandai secara jelas untuk
mencegah campur baur.
4) Sisa label dan bahan pengemas harus dikembalikan ke gudang dan dicatat.
Bahan pengemas yang ditolak harus dicatat dan diproses lebih lanjut sesuai
dengan Prosedur Tetap.
l. Produk Jadi, Karantina dan Pengiriman ke Gudang Produk Jadi
1) Semua produk jadi harus dikarantina terlebih dahulu. Setelah dinyatakan lulus
uji oleh bagian Pengawasan Mutu dimasukkan ke gudang produk jadi.
Selanjutnya produk dapat didistribusikan.
2. Validasi Proses
- Semua proses produksi hendakalah divalidasi dengan tepat, menurut prosedur yang
telah ditentukan. Program dan dokumen validasi hendaklah membuktikan kecocokan

bahan yang digunakan, keadaan peralatan dan system, serta kemampuan petugas
-

pelaksana.
Sebelum suatu prosedur pengolahan induk diterapkan, hendaklah dialakukan langkahlangkah untuk membuktikan bahwa prosedur bersangkutan cocok untuk pelaksanaan
produksi rutin, dan bahwa proses yang telah ditentukan dengan menggunakan bahan
dan peralatan yang telah ditentukan akan senantiasa menghasilkan produk yang

memenuhi spesifikasi yang telah ditentukan.

Proses dan prosedur hendakalah secara rutin dievaluasi kembali dengan kritis untuk
memastikan bahwa proses dan prosedur ini tetap mampu memberikan hasil yang

diinginkan.
Perubahan penting dalam proses, peralatan, atau bahan hendaklah disertai dengan
tindakan validasi ulang.

3. Pencemaran
- Pencemaran kimiawi atau mikroba terhadap suatu kosmetik yang dapat merugikan
kesehatan atau mengurangi daya manfaat atau mempengaruhi kualitas produk, tidak
-

dapat diterima.
Perhatian khusus hendaklah diberikan pada masalah pencemaran silang karea
sekalipun sifat dan tingkatannya tidak berpengaruh langsung pada kesehatan, hal ini

menunjukan pelaksanaan pembuatan kosmetik yang tidak sesuai dengan CPKB.

4. Sistem penomoran batch dan lot.
- Suatu system yang menjabarkan cara penomoran batch dan lot secara rinci diperlukan
untuk memastikan bahwa produk antara, produk ruahan atau produk jadi suati batch
atau lot dapat dikenali dengan nomor batch atau nomor lot tertentu.
5. Penimbangan dan penyerahan
- Penimbangan atau perhitungan dan penyerahan bahan baku, bahan pengemas, produk
antara dan produk ruahan dianggap suatu bagian dari siklus produksi dan memerlukan
dokumentasi dan rekonsilasi yang lengkap. Pengawasan terhadap pengeluaran bahan
-

dan produk tersebut untuk diproduksi adalah sangat penting.

Metode penanganan, penimbangan, penghitungan dan penyerahan bahan baku, bahan
pengemas, produk antara, dan produk ruahan hendaklah tercakup dalam prosedur

tertulis.
Penimbangan dan Penyerahan hendaklah menggunakan peralatan yang cocok dan

bersih.
- Dan banyak hal-hal lainnya yang perlu ketelitian dan kehati-hatian.
6. Pengembalian

Semua bahan baku, bahan pengemas, produk antara dan produk ruahan yang
dikembalikan ke tempat penyimpanan hendaklah didokumentasikan dan dirujuk

dengan baik.
7. Pengolahan
- Semua bahan yang digunakan dalam pengolahan hendaklah diperiksa lebih dahulu
-

sebelum digunakan.
Peralatan hendaklah dinyatakan bersih secara tertulis sebelum digunakan.
Semua kegiatan pengolahan hendaklah dilaksanakan mengikuti prosedur tertulis yang
telah ditentukan. Tiap penyimpanan hendaklah dilaporkan dengan menyertakan alas

an dan penjelasan.
8. Personalia
- Karyawan yang bekerja khusus di daerah bersih hendaklah dipilih dengan eksama
untuk memastikan bahwa mereka dapat diandalakan untuk bekerja dengan penuh
disiplin serta tidak menderita suatu penyakit atau memiliki kondisi kesehatan yang
dapat menimbulkan pencemaran mikrobiologis terhadap produk.
9. Pengemasan
- Proses pengemasan hendaklah dilaksanakan dibawah pengawasan ketat untuk
menjaga identitas keutuhan, dan kualitas barang yang sudah dikemas.
10. Produk pulihan, sisa produk dan produk jadi yang dikembalikan dari gudang pabrik
- Produk antara dan produk ruahan dapat diolah ulang dan dipulihkan asalkan bahan
tersebut layak untuk diolah ulang dengan prosedur tertentu yang disahkan, serta
hasilnya masih memenuhi persyaratan spesifikasi yang ditentukan.
11. Kosmetik kembalian
- Produk jadi yang dikembalikan dari peredaran dan sudah lepas dari pengawasan
pabrik pembuatnya dapat dipertimbangkan untuk dijual kembali, diberi label kembali
atau

diolah

kembali

setelah

dievaluasi

secara

cermat.penilaian

hendaklah

memperhatikan sifat produk, kondisi penyimpanan khusus yang disyaratkan, keadaan

produk, riwayat, dan lamanya produk dalam peredaran jika ada keraguan terhadap
mutunya, produk ini tidak boleh dipertimbangkan untuk didistribusikan atau diolah
kembali.
12. Karantina produk jadi dan penyerahan ke gudang produk jadi
- Karantina produk jadi merupakan titik akhir pengawasan sebelum produk jadi
diserahkan ke gudang dan siap untuk didistribusikan. Sebelum produk jadi
dipindahkan ke gudang, pengawasan ketat hendaklah dilaksanakan untuk memastikan
bahwa catatan menyeluruh tentang batch yang bersangkutan memenuhi persyaratan
yang ditetapkan.

13. Catatan pengawasan distribusi produk jadi

- System distribusi hendaklah dirancang dengan tepat sehingga menjamin bahwa
produk jadi yang pertama masuk didistribusikan lebih dahulu.
14. Penyimpanan bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan, dan produk
jadi.
- Semua bahan tersebut hendaklah disimpan secara rapih dan teratur untuk mencegah
resiko tercampur-baur atau pencemaran serta memudahkan pemeriksaan dan
pemeliharaan.
2.7 PENGAWASAN MUTU
Pengawasan mutu adalah bagian yang esensial dari cara pembuatan kosmetik yang baik agar
tiap kosmetik yang dibuat memenuhi persyaratan mutu yang sesuai dengan tujuan
penggunaannya. Rasa keterikatan dan tanggung jawab semua unsure dalam semua rangkaian
pembuatan adalah mutlak untuk menghasilkan kosmetik yang bermutu mulai dari saat
kosmetik dibuat sampai distribusi kosmetik. Untuk keperluan itu, harus ada suatu bagian
pengawasan mutu yang berdiri sendiri.
1. Ketentuan umum
- System pengawasan mutu hendaklah dirancang dengan tepat untuk menjamin bahwa
tiap kosmetik mengandung bahan-bahan dengan mutu yang benar dan jumlah yang
telah ditetapkan dan dibuat pada kondisi yang tepat dan mengikuti prosedur standar
sehingga kosmetik tersebut senantiasa memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan
mengenai identitas kadar, kemurnian, mutu, dan keamanannya.
2. Laboratorium pengujian
(1) Sarana
- Laboratorium pengujian hendaklah dirancang, dibangun, dan dilengkapi dengan
tepat sehingga dapat menampung dan melaksanakan semua kegiatan yang
diperlukan.
(2) Personalia
- Setiap karyawan yang diberi tugas mengawasi atau langsung melakukan
percobaan laboratorium hendaklah mempunyai pendidikan latihan, atau
-

pengalaman yang sesuai untuk memungkinkan pelaksanaan tugas dengan baik.

Tiap karyawan hendaklah memakai pakaian pelindung dan alat pengaman seperti
respirator atau masker, kacamata pelindung dan sarung tangan yang sesuai dengan

keperluan untuk melaksanakan tugasnya.

(3) Peralatan

Peralatan serta instrument laboratorium pengujian hendaklah cocok untuk

prosedur pengujian yang dilakukan .

prosedur kerja standar untuk setiap instrument dan peralatan hendaklah tersedia

dan diletakan dekat instrument atau peralatan yang bersangkutan.

- Pancuran air pengaman dan pembasuh mata harus tersedia dekat tempat kerja.
(4) Pereaksi dan media pembiakan
- Penerimaan dan pembuatan pereaksi dan media pembiakan harus dicatat.
- Pereaksi yang dibuat di laboratorium harus mengikuti prosedur pembuatan tertulis
dan diberi label yang sesuai, dimana dicantumkan kadar, batas waktu penggunaan,
-

dan lain-lain.
Control positif maupun control negative hendaklah digunakan untuk memastikan

kecocokan media pembiakan yang digunakan .

(5) Bahan pembanding
- Bahan pembanding hendaklah berada dalam tanggung jawab seorang yang
-

ditunjuk.
Bahan pembanding resmi hanya digunakan untuk tujuan seperti diuraikan dalam

monograf yang bersangkutan.

(6) Spesifikasi dan prosedur pengujian
- Prosedur pengujian hendaklah divalidasi dengan memperhatikan fasilitas dan
-

peralatan yang ada sebelum prosedur tersebut digunakan dalam pengujian rutin.
Spesifikasi dan prosedur pengujian untuk tiap bahan baku, produk antara, produk
ruahan dan produk jadi hendaklah memuat ketentuan dan cara pemeriksaan dan
pengujian mengenai hendaklah memuat ketentuan dan cara pemeriksaan dan

pengujian mengenai identitas, kemurnian, kualitas, dan kadar atau potensi.

3. Validasi
Bagian pengawasan mutu melakukan validasi berikut:
(1) Validasi yang dimaksudkan untuk mengetahui ketelitian dan ketepatan kadar.
(2) Peneraan instrument.

4. Pengawasan terhadap bahan awal, produk antara, produk ruahan, dan produk jadi.
(1) Spesifikasi
- Tiap spesifikasi hendaklah disetujui terlebih dahulu dan disimpan oleh bagian
pengawasan mutu. Hal-hal yang dicakup dalam spesifikasi bahan awal, produk
antara, produk ruahan, dan produk jadi dapat dilihat dalam dokumentasi. Revisi
berkala dari tiap spesifikasi perlu dilakukan dengan memperhatikan edisi terakhir

buku resmi seperti kodeks kosmetik Indonesia, Farmakope Indonesia, dan buku
resmi lainnya.
(2) Pengambilan contoh
- Contoh hendaklah mewakili batch dari bahan yang diambil. Pengambilan contoh
hendaklah dilakukan sesuai dengan rancangan dan metode tertulis yang telah
-

disetujui.
Pengambilan contoh hendaklah dilakukan dilakukan dengan tepat sehingga tidak
terjadi kontaminasi terhadap atau oleh bahan atau produk yang sedang diambil
contohnya. Wadah bahan yang telah diambil contohnya hendaklah ditandai dan

ditutup dengan baik.

(3) Pengujian
- Bahan baku: hendaklah dilakukan pengujian terhadap spesifikasi identifikasi,
-

kemurnian, kualitas, kadar dan persyaratan lain yang telah ditentukan.

Bahan pengemas: hendaklah memenuhi spesifikasi yang ditetapkan khususnya

dalam kesesuaian jenis bahan terhadap produk yang diisikan ke dalamnya.

Produk antara, produk ruahan, produk jadi: contoh hendaklah yang mewakili
setiap batch, diuji terhadap identitas, kadar, kemurnian dan kualitasnya. Yang

ditolak hendaklah ditandai dan diawasi dengan system karantina.

(4) Pengawasan lingkungan
- Pemantauan secara teratur terhadap mutu kimiawi dan mikrobiologi dari air yang
digunakan, lingkungan produksi, lingkungan sekitar ruang produksi dan udara
sekitarnya.

(5) Pengawasan dalam proses

- Produk dalam proses hendaklah diuji identitas, kadar, kualitas dan kemurniannya
pada tahap yang tepat dan dinyatakan diluluskan atau ditolak oleh Bagian
Pengawasan Mutu selama proses produksi, berdasar prosedur tertulis yang telah
ditetapkan.
(6) Pengawasan pada pengemasan
- Jalur pengemasan hendaklah diperiksa kembali oleh Bagian Pengawasan Mutu
sebelum kegiatan pengemasan berjalan. Selama pengemasan berlangsung,
hendaklah diambil contoh produksi yang dikemas permulaan, pertengahan, dan

terakhir produk akhir yang telah dikemas hendaklah dikarantina sampai

diluluskan oleh Bagian Pengawasan Mutu.
(7) Pengujian ulang bahan atau produk yang telah disetujui
- Hendaklah ditetapkan batas waktu penyimpanan yang sesuai untuk setiap bahan
awal, produk antara, produk ruahan, dan produk jadi. Setelah batas waktu ini
bahan atau produk tersebut harus diuji ulang oleh Bagian Pengawasan Mutu
terhadap identitas, kadar, kualitas dan kemurniannya. Berdasarkan pengujian itu
produk dinyatakan diluluskan atau ditolak.
5. Prosedur produksi dan perubahannya
- Bagian Pengawasan Mutu hendaklah ikut serta dalam pembuatan prosedur
pengolahan Induk dan Prosedur Pengemasan Induk untuk setiap ukuran batch suatu
produk, untuk menjamin keseragaman batch yang diproduksi. Tiap perubahan dan
penyesuaian pada Prosedur Pengolahan Induk atau Prosedur Pengemasan Induk harus
disetujui oleh Bagian Pengawasan Mutu sebelum digunakan.
6. Peninjauan catatan batch produksi
- Semua catatan produksi dan pengawasan tiap batch produk jadi hendaklah diteliti
oleh Bagian Pengawasan Mutu untuk menentukan apakah batch yang bersangkutan
memenuhi semua prosedur yang telah ditetapkan sebelum diluluskan untuk
didistribusikan. Tiap batch yang menyimpang atau gagal dalam memenuhi
spesifikasinya hendaklah diselidiki secara tuntas.
7. Penelitian stabilitas
- Hendaklah dirancang program pengujian stabilitas untuk mengetahui stabilitas produk
jadi serta untuk menentukan penyimpanan yang cocok.
8. Labolatorium luar
- Sebagian atau seluruh aspek pengujian mutu dapat dilakukan oleh suatu labolatorium
lain di luar pabrik setelah melalui penilaian bahwa labolatorium tersebut mampu
melakukan pengujian yang telah ditetapkan oleh pabrik.
9. Penilaian terhadap pemasok
- Bagian pengawasan mutu hendaklah ikut bertanggung jawab dalam menentukan
pemasik yang mampu dan dapat dipercaya dalam penyediaan bahan awal yang
memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan. Semua calon pemasok hendaklah
dievaluasi sebelum diberi pesanan.
2.8 INFEKSI DIRI

Tujuan infeksi diri adalah untuk melaksanakan penilaian secara teratur tentang
keadaan dan kelengkapan fasilitas pabrik kosmetik dalam memenuhi persyaratan Cara
Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB). Program inspeksi diri dirancang untuk mencari
kelemahan dalam pelaksanaan CPKB dan untuk menetapkan tinndakan perbaikannya.
Metode inspeksi diri ini hendaklah dilaksanakan disemua industry kosmetik untuk
menjamin bahwa setiap pelaksanaan inspeksi diri dipatuhi secara ketat maka perlu ditunjuk
tim inspeksi yang mampu melakukan inspeksi sendiri terhadap pelaksanaan CPKB. Untuk itu
hendaklah ada prosedur yang tertulis dan ditaati pelaksanaannya.
1. Tim Inspeksi Diri
- Terdiri dari sekurang-kurangnya 3 orang yang ahli dibidangnya masing-masing
paham mengenai CPKB dan ditunjuk oleh pimpinan perusahaan. Mereka dapat
berasal dari staf perusahaan atau dari luar perusahaan. Anggota tim hendaklah
memiliki latar belakang pengalaman yang berbeda. Tiap anggota tim hendaklah bebas
dalam memberikan evaluasi atas hasil inspeksi.

2. Selang waktu inspeksi diri

- Inspeksi diri dapat dilakukan bagian demi bagian sesuai dengan kebutuhan pabrik
kosmetik yang bersangkutan. Inspeksi diri menyeluruh hendaklah dilakukan
sekurang-kurangnya sekali setahun.
3. Hal-hal yang Diinspeksi
- Untuk mendapatkan standar inspeksi diri yang minimal dan seragam maka disusun
daftar pemeriksaan selengkap mungkin untuk semua pihak yang melakukan inspeksi.
4. Daftar Pemeriksaan Inspeksi Diri
- Infeksi diri hendaklah dilaksanakan dengan menggunakan suatu daftar pemeriksaan
berisi jawaban atas pertanyaan yang dikalsifikasikan sebagai berikut:
1. Memenuhi/ya: untuk yang memenuhi pesyaratan CPKB.
2. Tidak memenuhi/tidak: untuk yang tidak memenuhi persyaratan CPKB.
5. Laporan Inspeksi Diri
- Setelah menyelesaikan setiap inspeksi diri hendaklah dibuat laporan yang mencakup:
(1) hasil inspeksi diri; (2) evaluasi dan kesimpulan; dan (3) usul untuk tindakan
perbaikan.
6. Tindak Lanjut Inspeksi Diri
Berdasarkan laporan, pimpinan hendaklah mengambil tindakan perbaikan yang
diperlukan sesuai persyaratan CPKB.