DESAIN DAN KONSTRUKSI

Desain dan konstruksi peralatan harus memenuhi persyaratan sebagai berikut:

1. Peralatan manufaktur harus didesain, ditempatkan dan dikelola sesuai dengan
tujuannya.
2. Permukaan peralatan yang bersentuhan dengan bahan awal, produk antara, produk
ruahan atau produk jadi tidak boleh menimbulkan reaksi, adisi atau absorbsi yang
dapat mempengaruhi identitas, mutu atau kemurnian di luar batas yang telah
ditentukan.
3. Bahan-bahan yang diperlukan untuk pengoperasian alat khusus, misalnya seperti
pelumas atau pendingin tidak boleh bersentuhan dengan bahan yang sedang dalam
proses diolah sehingga tidak mempengaruhi identitas, mutu atau kemurnian bahan
awal, produk antara maupun produk jadi.
4. Peralatan tidak boleh merusak produk akibat katup yang bocor, tetesan pelumas dan
hal sejenisnya atau karena perbaikan, perawatan, modifikasi dan adaptasi yang tidak
tepat.
5. Peralatan manufaktur harus didesain sedemikian rupa agar mudah untuk dibersihkan.
Peralatan tersebut harus dibersihkan sesuai dengan prosedur yang tertulis secara rinci
dan tervalidasi serta disimpan dalam keadaan bersih dan juga kering.
6. Peralatan pencucian dan pembersihan harus dipilih dan digunakan agar tidak menjadi
sumber dari kontaminasi. Apabila metode pencucian diterapkan, peralatan harus
segera dikeringkan untuk mencegah pertumbuhan mikroorganisme.
7. Peralatan produksi yang digunakan tidak boleh berakibat buruk pada produk. Bagian
alat produksi yang bersentuhan dengan produk tidak boleh bersifat reaktif, aditif atau
absorbtif yang dapat memengaruhi mutu dan berakibat buruk pada produk.
8. Semua peralatan khusus untuk pengolahan bahan mudah terbakar atau bahan kimia
atau yang ditempatkan di area di mana digunakan bahan mudah terbakar, harus
dilengkapi dengan perlengkapan elektris yang kedap eksplosi serta dibumikan dengan
benar.
9. Harus tersedia alat timbang dan alat ukur dengan rentang dan ketelitian yang tepat
untuk proses produksi dan pengawasan.
10. Peralatan untuk mengukur, menimbang, mencatat dan mengendalikan (misalnya,
termostat) harus dikalibrasi terlebih dahulu dan diperiksa dalam interval waktu
tertentu dengan metode yang telah ditetapkan. Catatan yang memadai dari pengujian
tersebut harus disimpan.
 11. Filter cairan yang digunakan untuk proses produksi tidak boleh melepaskan serat ke
dalam produk. Filter yang mengandung asbes tidak boleh digunakan walaupun setelah
itu dilakukan penyaringan kembali menggunakan filter khusus yang tidak melepaskan
serat.
12. Pipa air suling, air deionisasi dan juga pipa air lainnya untuk produksi harus disanitasi
terlebih dahulu sesuai prosedur tertulis. Prosedur tersebut harus berisi rincian batas
cemaran mikroba dan tindakan yang harus dilakukan. Batas cemaran mikroba
meliputi Angka Lempeng Total ≤ 106 koloni/g, Angka Kapang Khamir ≤ 104 koloni/g,
dan tidak mengandung bakteri Escherichia coli, Salmonella spp, Pseudomonas
aeruginosa, Staphylococcus aureus

Peralatan Laboratorium
Industri Obat Tradisional sekurang-kurangnya harus memiliki
a. Timbangan gram dan miligram
b. Mikroskop
c. Alat gelas
d. Lampu spiritus
e. Bahan kimia dan larutan pereaksi
f. Peralatan yang sesuai dengan persyaratan pengujian setiap bentuk obat
tradisional yang dibuat
g. Peralatan yang sesuai dengan prosedur pengujian yang perlu dilakukan

BPOM, 2021. Penerapan Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik. Jakarta: Badan
Pengawas Obat dan Makanan.