Cpob 2018

Bab lV
(peralatan)
Disusun oleh :
• Arfa Fadilla (21110027-kelas A)
• Rahmadhani Putri (21110020-kelas B)
 Konsep Penjaminan Mutu Sediaan Farmasi
LANDASAN FILOSOFI

• Mutu Produk tidak hanya sekedar lulus dari serangkaian pengujian, tetapi yang sangat penting adalah bahwa
mutu produk HARUS DIBENTUK KE DALAM (built in) produk tersebut.

• Untuk menjamin mutu suatu produk TIDAK CUKUP hanya mengandalkan pada suatu pengujian tertentu saja
(mis. Hanya produk akhir). Namun SELURUH PROSES harus dikendalikan dan dipantau secara cermat

• Mutu suatu PRODUK tergantung pada :

 Bahan awal dan Bahan Pengemas

 Proses Pembuatan dan Pengawasan Mutu

 Bangunan/sarana produksi

 Mesin dan Peralatan

 Personalia yg terlibat dalam pembuatan obat
 Prinsip Dasar
Peralatan untuk pembuatan obat hendaklah :
• Memiliki desain dan konstruksi yang tepat,
• Ukuran yang memadai
• Ditempatkan dan dikualifikasi dengan tepat,

TUJUAN :

• Agar mutu obat terjamin sesuai desain serta seragam dari bets-ke-
bets
• Untuk memudahkan pembersihan serta pemeliharaan agar dapat
mencegah kontaminasi silang, penumpukan debu atau kotoran dan,
hal-hal yang umumnya berdampak buruk pada mutu produk.
 Design & Konstruksi
• Peralatan manufaktur hendaklah didesain, ditempatkan dan dikelola sesuai dengan tujuannya.
• Permukaan peralatan yang bersentuhan dengan bahan awal, produk antara atau produk jadi tidak boleh menimbulkan
reaksi, adisi atau absorbsi yang dapat memengaruhi identitas, mutu atau kemurnian di luar batas yang ditentukan (inert).
• Peralatan tidak boleh merusak produk akibat katup bocor, tetesan pelumas dan hal sejenis atau karena perbaikan,
pemeliharaan, modifikasi dan adaptasi yang tidak tepat.
• Peralatan manufaktur hendaklah didesain sedemikian rupa agar mudah dibersihkan
• Peralatan tersebut hendaklah dibersihkan sesuai prosedur tertulis yang rinci serta
disimpan dalam keadaan bersih dan kering.
• Peralatan untuk mengukur, menimbang, mencatat dan mengendalikan hendaklah dikalibrasi dan diperiksa pada interval
waktu tertentu dengan metode yang ditetapkan. Catatan yang memadai dari pengujian tersebut hendaklah disimpan.
Bahan inert yang digunakan untuk bagian peralatan yang bersentuhan dengan bahan awal,
produk antara atau produk ruahan antara lain adalah:
 Pemasangan & Penempatan
• Peralatan hendaklah dipasang sedemikian rupa untuk mencegah risiko kesalahan
atau kontaminasi.
• Dalam satu ruangan hanya boleh ada satu atau satu set peralatan untuk satu produk.
• Pipa-pipa harus diberi tanda yang jelas, termasuk arah aliran.
• Peralatan satu sama lain hendaklah ditempatkan pada jarak yang cukup untuk
Menghindarkan kesesakan serta memastikan tidak terjadi kekeliruan dan
kecampurbauran produk.
• Air, uap dan udara bertekanan atau vakum serta saluran lain hendaklah dipasang
sedemikian rupa agar mudah diakses pada tiap tahap proses.
• Tiap peralatan utama hendaklah diberi tanda dengan nomor identitas yang jelas.
• Nomor ini dicantumkan di dalam semua perintah dan catatan bets untuk menunjukkan
Unit atau peralatan yang digunakan pada pembuatan bets tersebut kecuali bila
peralatan tersebut hanya digunakan untuk satu jenis produk saja.
01
Business
Overview
 Pembersihan & Sanitasi
• Setelah digunakan, peralatan hendaklah dibersihkan baik bagian luar maupun bagian
dalam sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan, serta dijaga dan disimpan dalam
kondisi yang bersih.

• Tiap kali sebelum dipakai, kebersihannya diperiksa untuk memastikan bahwa semua
produk atau bahan dari bets sebelumnya telah dihilangkan.

• Metode pembersihan dengan cara vakum atau cara basah lebih dianjurkan. Udara
bertekanan dan sikat hendaklah digunakan dengan hati-hati dan bila mungkin dihindarkan
Jupiter
karena menambah risiko kontaminasi produk.

• Pembersihan dan penyimpanan peralatan yang dapat dipindah-pindahkan dan

penyimpanan bahan pembersih hendaklah dilaksanakan dalam ruangan yang terpisah dari
ruangan pengolahan.

• Prosedur tertulis yang cukup rinci untuk pembersihan dan sanitasi peralatan serta wadah
yang digunakan dalam pembuatan obat hendaklah dibuat, divalidasi dan ditaati.
• Prosedur ini hendaklah meliputi penanggung jawab
pembersihan, jadwal, metode, peralatan dan bahan
yang dipakai dalam pembersihan serta metode
pembongkaran dan perakitan kembali peralatan yang
mungkin diperlukan untuk memastikan pembersihan
yang benar terlaksana.
Problem
 Pemeliharaan

– Harus ada “Jadwal Perawatan Berkala” yang tertulis dan

disetujui untuk mencegah malfungsi atau pencemaran.
– Bahan pendingin, pelumas dan bahan kimia yg digunakan
harus dievaluasi dan diuji.
– “Log book” berisi tanggal, waktu, produk, kekuatan dan
nomor bets atau lot yang diolah.
 Sanitasi
Sanitasi : Pengendalian higiene terhadap proses produksi,
termasuk bangunan, peralatan dan penanganan bahan.
Sanitasi : menitik beratkan pada Bangunan & Peralatan

• Catatan mengenai pelaksanaan pembersihan,

sanitasi, sterilisasi dan pemeriksaan sebelum
penggunaan peralatan hendaklah disimpan
secara benar.
• Disinfektan dan deterjen hendaklah dipantau
terhadap kontaminasi mikroba; enceran
disinfektan dan deterjen hendaklah disimpan
dalam wadah yang sebelumnya telah
dibersihkan dan hendaklah disimpan untuk
jangka waktu tertentu kecuali bila disterilkan.
 Sanitasi Ruangan

• Fasilitas untuk mengganti pakaian kerja, membersihkan diri dan toilet hendaklah
disediakan dalam jumlah yang cukup dan mudah diakses.
• Toilet tidak boleh berhubungan langsung dengan area produksi atau area
penyimpanan.
• Ruang ganti pakaian untuk area produksi hendaklah berada di area produksi namun
terpisah dari ruang produksi.
• Bangunan yang digunakan untuk pembuatan obat hendaklah didesain dan dikonstruksi
dengan tepat untuk memudahkan sanitasi yang baik.
 Problem
Problem

Venus has a beautiful name and

is the second planet from the
Sun. It’s terribly hot—even
hotter than Mercury—and its
atmosphere is extremely
poisonous
https://youtu.be/StBJ6xIdibU

Let’s watch this video!

Sekian Terima kasih.. Apa ada pertanyaan??Tapi..
Mercury is the closest planet
to the Sun and the smallest
one in the Solar System

Us
 Sasa sri ananda
Guna Bahan inert tambahan silikon dan chrome alloy dan apa manfaatnya?
= sebagai bahan penutup atau bahan luaran yang kuat dan memiliki daya tahan yang baik.
Dewi rahmah
Bagaimana cara sterilisasi desinfektan dan deterjen?
= desinfektan merupakan alat sterilisasi sehingga saat pembuatan sudah diformulasikan sedemikian
rupa agar tetap steril sampai digunakan konsumen.
safa’atun nisak
Bagaimana cara mengetahui apabila bahan tersebut apah terkontaminasi dari alat atau dari efek lain?
= pada tahap akhir pembuatan biasanya akan ada pengujian apakah produk tersebut telah lulus uji dan
layak atau belum
Agnostik jannah
Apa itu validasi dan mengapa perlu dilakukan?
Validasi proses adalah tindakan pembuktian yang didokumentasikan bahwa proses yang dilakukan
dalam batas parameter yang di tetapkan dapat bekerja secara efektiv
Tujuannya adalah memberikan dokumentasi secara tertulis bahwa prosedur yang berlaku senantiasa
mencapai hasil yang diiinginkan.