CPOB SEDIAAN SUSPENSI

(PRAXION FORTE)

KELOMPOK 3 :
ELI HASANAH
RENDI JANUAR
TETI APRIANTI
YAYUK NURYANAH
 PENGERTIAN CPOB :

CPOB adalah suatu pedoman yang menyangkut

seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu,
bertujuan untuk menjamin bahwa produk obat
dibuat senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang
telah ditentukan sesuai dengan tujuan
penggunaannya.
 DEFINISI

Farmakope Indonesia IV Th. 1995, h.18

Suspensi Oral : sediaaan cair mengandung partikel
padat yang terdispersi dalam pembawa cair dengan
bahan pengaroma yang sesuai, dan ditujukan untuk
penggunaan oral.
 DEFINISI

Farmakope Indonesia IV Th. 1995, h.17

Suspensi adalah sediaan cair yang mengandung partikel
padat tidak larut yang terdispersi dalam fase cair.
 DEFINISI

Farmakope Indonesia III, Th. 1979, h.32

Suspensi adalah sediaan yang mengandung bahan
obat padat dalam bentuk halus dan tidak larut,
terdispersi dalam cairan pembawa.
 PENGGOLONGAN

SUSPENSI ORAL
SUSPENSI TOPIKAL
SUSPENSI TETES TELINGA
SUSPENSI OPTALMIK
SUSPENSI UNTUK INJEKSI
SUSPENSI UNTUK INJEKSI TERKONSTITUSI
 SUSPENSI ORAL

Suspensi oral adalah sediaan cair mengandung

partikel padat yang terdispersi dalam pembawa cair
dengan bahan pengaroma yang sesuai dan ditujukan
untuk penggunaan oral .
 SUSPENSI TOPIKAL

Suspensi topikal adalah sediaan cair mengandung

partikel padat yang terdispersi dalam pembawa cair
yang ditujukan untuk penggunaan kulit. Beberapa
yang diberi etiket sebagai “lotio” termasuk dalam
kategori ini
 SUSPENSI TETES TELINGA

Supensi tetes telinga adalah sediaan cair

mengandung partikel partikel halus yang ditujukuan
untuk diteteskan ditelingan bagian luar
 SUSPENSI OPTALMIK

Suspensi optalmik adalah sediaan cair steril

mengandung partikel yang terdispersi dalam cairan
pembawa untuk pemakaian pada mata. Obat harus
dalam bentuk termikronisasi agar tidak
menimbulkan iritasi atau goresan pada kornea.
Suspensi obat mata tidak boleh digunakkan bila
menggumpal atau mengeras.
 SUSPENSI UNTUK INJEKSI

Suspensi untuk injeksi adalah sediaan berupa

suspensi serbuk dalam medium cair yang sesuai dan
tidak disuntikkan secara intravena atau ke dalam
larutan spinal.
SUSPENSI UNTUK INJEKSI TERKONSTITUSI

Suspensi untuk injeksi terkonstitusi adalah

sediaan kering dengan bahan pembawa yang sesuai
untuk membentuk larutan yang memenuhi semua
persyaratan untuk suspensi steril setelah
penambahan bahan yang sesuai
 SYARAT SUSPENSI

Suspensi tidak boleh diinjeksikan secara intrarektal

Suspensi yang dinyatakan untuk digunakam dengan cara tertentu
harus mengandun zat antimikroba
Suspensi harus dikocok sebelum digunakkan
Jika dikocok, harus segera terdispersi kembali
Suspensi harus disimpan dalam wadah tertutup rapat
Zat terdispersi harus halus dan tidak boleh mengendap
Dapat mengandung zat tambahan untuk menjamin stabilitas suspensi
Kekentalan suspensi tidak boleh tarlalu tinggi agar sediaan mudah
dikocok dan dituang
Karakteristik harus sedemikian rupa sehingga ukran partikel dari
suspensoid tetap agak konstan untuk yang lama pada penyimpanan
 PERSYARATAN CPOB SUSPENSI

bahan awal,
penimbangan,
proses produksi,
personalia,
bangunan,
peralatan,
kebersihan dan hygiene
sampai dengan pengemasan.
 YG HRS DIPERHATIKAN PD CPOB
SUSPENSI

• Bahan awal
• Validasi
• pencemaran
• Sistem Penomoran Bets dan Lot
• Penimbangan dan penyerahan
• Pengembalian
• Pengolahan
• Bahan dan produk kering
• Pencampuran dan granulasi
YG HRS DIPERHATIKAN PD CPOB SUSPENSI

Sistem pembuatan tertutup

Semua peralatan dirancang sedemikian rupa
Menghindari penggunaan wadah gelas
Kualitas air selalu dipantau
Perhatian lebih sistem pemindahan pipa
Verifikasi ketelitian sistem pengukur
Mempertahankan homogenitas
Ada jangka waktu ttt bila produk ruahan tdk akan
segera dikemas
 ASPEK DALAM CPOB SUSPENSI

Manajemen mutu
Personalia
Bangunan, Fasilitas, dan Peralatan
Sanitasi dan higiene
Dokumentasi
Produksi
Pengawasan mutu
Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak
Cara pembuatan serta pengiriman obat tradisional yang baik
Penanganan keluhan terhadap produk, penarikan kembali produk, dan
produk kembalian
Inspeksi diri
 SYARAT BHN BAKU SUSPENSI

PEMBUATAN PRODUK SECARA ASEPTIS

Tujuan dari proses aseptis adalah untuk mempertahankan sterilitas produk yang
dibuat  dari komponen-komponen yang masing-masing telah disterilisasi
sebelumnya dengan menggunakan salah satu cara dari metode yang ada.
Kondisi operasional hendaklah dapat mencegah kontaminasi mikroba.
Untuk menjaga sterilitas komponen dan produk selama-proses aseptis, perhatian
perlu
diberikan pada :
lingkungan ;
personil;
permukaan yang kritis;
sterilisasi wadah / tutup dan prosedur pemindahannya;
waktu tunggu maksimum bagi produk sebelum pengisian ke dalam wadah akhir;
dan
filter untuk sterilisasi
PROSES PRODUKSI SUSPENSI
 QC (QUALITY CONTROL)

1. Pemeriksaan kestabilan fisik

2. Uji kekentalan
3. Uji pelepasan obat sesuai kadar obatnya
 QC BAHAN BAKU

ORGANOLEPTIS (WARNA,RASA,BAU)
KADAR ZAT AKTIF
BENTUK, WUJUD BAHAN AKTIF, PEMBAWA,
TAMBAHAN .
CEK KEMASAN YG AKAN DIGUNAKAN
 QC PRODUK RUAHAN :

MENGECEK BAHAN AKTIF

MENGECEK BAHAN TAMBAHAN
MENGECEK BAHAN PEMBAWA
MEGECEK KEBERSIHAN DAN KESTERILAN
LOKASI, WADAH, TEMPAT, JUGA PIHAK
PRODUKSI )
 QC PRODUK ANTARA

PENGECEKAN ORGANOLEPTIS(WARNA, RASA ,

BAU)
PADA SAAT FILLING DAN PENUTUPAN (CEK
ph,VISKOSITAS,
BJ,KADAR,KEJERNIHAN,KELARUTAN,
HOMOGENITAS)
 QC PRODUK JADI

MENGECEK LABEL ETIKET DAN BATCH

MENGECEK JUMLAH SATUAN PER BOX
MENGECEK KEBERSIHAN KEMASAN
MENGECEK PELABELAN KADALUARSA PRODUK
 STABILITAS SUSPENSI

Salah satu tindakan untuk menjaga stabilitas

suspensi adalah memperlambat penimbunan
partikel serta menjaga homogenitas dari partikel.
Beberapa faktor yang mempengaruhi stabilitas
suspensi adalah :
 IPC BAHAN BAKU

MGD KUANTITAS ZAT AKTIF SESUAI CPOB

MGD KUANTITAS ZAT AKTIF YANG BEBAS DARI
CEMARAN
MENGANDUNG ZAT AKTIF YANG TELAH
DIKARANTINA
MENGGUNAKAN ZAT AKTIF DENGAN GRADE A
 FORMULASI SUSPENSI

ZAT AKTIF (PARACETAMOL DLL)

BAHAN TAMBAHAN:
 PENSUSPENSI(SUSPENDING AGENT)
 DAPAR/ ACIDIFIER
 WETTING AGENT
 ANTIOKSIDAN
 PEMNANIS
 ANTI CAKING
 PEWARNA
 FORMULASI SUSPENSI

 FLAVOUR
 FLOCULATING AGENT
 PEWANGI
 ANTI BUSA (FOAMING)
 PENGAWET
• BAHAN PEMBAWA : AIR, SIRUP DLL
CONTOH SEDIAAN SUSPENSI
 STABILITAS SUSPENSI

Ukuran partikel, artinya semakin besar ukuran

partikel semakin luas penampangnya ( dalam
volume yang sama ). Sedangkan semakin besar luas
penampang partikel daya tekan keatas cairan akan
semakin memperlambat gerakan tersebut dapat
dilakukan dengan memperkecil ukuran partikel
Kekentalan ( Viscositas ), kekentalan suspensi
tidak boleh terlalu tinggi agar sediaan mudak
dikocok dan dituang. Hal ini dapat dibuktikan
dengan hukum “ stokes “
 STABILITAS SUSPENSI

Jumlah partikel ( konsentrasi ), apabila dalam

suatu ruangan berisi partikel dalam jumlah besar,
maka partikel tersebut akan susah melakukan
gerakan yang bebas karena sering terjadi benturan
antara partikel tersebut.
Sifat/muatan partikel , ada kemungkinan terjadi
interaksi antar bahan tersebut yang menghasilkan
bahan yang sukar larut dalam cairan tersebut.
Karena sifat bahan tersebut merupakan sifat alam,
maka tidak dapat mempengaruhinya.
 SUSPENDING AGENT

Suspending agent ( Bahan pensuspensi ) yaitu

Substansi yang menaikkan viskositas suspensi
sehingga memperlambat / menunda sedimentasi.
berfungsi sebagai bahan pengental, umumnya
bersifat mudah berkembang dalam air
( hidrokoloid ). Suspending agent dapat
dikelompokan menjadi dua kelompok yaitu :
 SUSPENDING AGENT

Bahan pensuspensi dari alam, disebut juga

gom/hidrokoloid. Gom dapat larut atau
mengembang atau mengikat air sehingga campuran
tersebut membentuk mucilago atau lendir yang
dapat menambahkan viskositas dan stabilitas
suspensi. Yang termasuk golongan gom contohnya
acasia ( pulvis gummi arabici ), chondrus,
tragacanth, algin
 SUSPENDING AGENT

Bahan pensuspensi sintesis,

a. Derivat Selulosa
contonya : Metil selulosa, karboksi metil
selulosa ( CMC ), hidroksi metil selulosa
b. Golongan organk polimer
contohnya : carbaphol 934
 KEUNTUNGAN SUSPENSI

Baik digunakan untuk pasien yang sukar menerima

tablet / kapsul, terutama anak-anak
Homogenitas tinggi
Lebih mudah diabsorpsi daripada tablet / kapsul
(karena luas permukaan kontak antara zat aktif dan
saluran cerna meningkat).
Dapat menutupi rasa tidak enak / pahit obat (dari
larut / tidaknya)
Mengurangi penguraian zat aktif yang tidak stabil
dalam air.
 KEKURANGAN SUSPENSI

Kestabilan rendah (pertumbuhan kristal jika

jenuh, degradasi, dll)
Alirannya menyebabkan sukar dituang
Jika membentuk “cacking” akan sulit terdispersi
kembali sehingga homogenitasnya turun
Ketepatan dosis lebih rendah daripada bentuk
sediaan larutan
Sediaan suspensi harus dikocok terlebih dahulu
untuk memperoleh dosis yang diinginkan
 METODE PEMBUATAN SUSPENSI

• METODE DISPERSI, serbuk yang terbagi

halus,didispersi didalam cairan pembawa. Umumnya
sebagai cairan pembawa adalah air. Dalam formulasi
suspensi yang penting adalah partikel partikel harus
terdispersi betul di dalam air, mendispersi serbuk yang
tidak larut dalam air, kadang kadang sukar. Hal ini
disebabkan karena adanya udara, lemak dan lain-lain
kontaminan pada permukaan serbuk. ( Farmasetika, 165 )
 METODE PEMBUATAN SUSPENSI

METODE PRESIPITASI, dengan pelarut organik

dilakukan dengan zat yang tidak larut dalam air,
dilarutkan dulu dalam pelarut organik yang
dicampur dengan air, lalu ditambahkan air suling
dengan kondisi tertentu. Pelarut organik yang
digunakkan adalah etanol, methanol, propolenglikol,
dan gliserin. Yang perlu diperhatikan dalam metode
ini adalah kontrol ukuran partikel, yaitu terjadinya
bentuk polimorf atau hidrat dari kristal
( Farmasetika, 165 ).
 SISTEM PEMBENTUKAN

SISTEM FLOKULASI
Partikel merupakan agregat yang bebas
Sedimentasi terjadi cepat
Sedimen terbentuk cepat
Sedimen tidak menbentuk cake yang keras dan
padat dan mudah terdispersi kembali seperti semula.
Wujud suspensi kurang menyenangkan sebab
sedimentasi terjadi cepat dan diatasnya terjadi
daerah cairan yang jernih dan nyata.
 SISTEM PEMBENTUKAN SUSPENSI

SISTEM DEFLOKULASI
Partikel suspensi dalam keadaan terpisah satu
dengan yang lain.
Sedimentasi yang terjadi lambat masing masing
pertikel mengendap terpisah dna ukuran partikel
adalah minimal.
Sediaan terbentuk lambat.
 BAHAN PENGAWET

Penambahan bahan lain dapat pula dilakukan untuk

menambah stabilitas suspensi, antara lain
penambahan bahan pengawet. Bahan ini sangat
diperlukan terutama untuk suspensi yang
menggunakkan hidrokoloid alam, karena bahan ini
sangat mudah dirusak oleh bakteri. Sebagai bahan
pengawet dapat digunakkan butil p. Benzoat ( 1 :
1250 ), etil p.benzoat ( 1 : 500 ), propil p.benzoat ( 1:
4000 ) , nipasol, nipagin 1 %.
 EVALUASI SEDIAAN SUSPENSI:

ORGANEPTIS
UJI KADAR
EVALUASI PH
EVALUASI BJ
UJI KELARUTAN
UJI KEJERNIHAN
VISKOSITAS/UJI KEKENTALAN
VOLUME SEDIMENTASI
REDISPERSI
FREEZE-THAWCYCLING
DISTRIBUSI UKURAN PARTIKEL
HATUR NUHUN