Overview Compounding

Sediaan Non-Steril
“Pelatihan Dispensing, Compounding Sediaan Obat dan
Spilled Management di Rumah Sakit”
RS. Bethesda Yogyakarta, 8-9 Maret 2019
Pendahuluan
Meracik obat adalah kegiatan beresiko tinggi yang
dilakukan apoteker.

• Ketrampilan meracik turun (perubahan peran dan ketersediaan data)

• Kesalahan dapat berdampak fatal
• Meracik obat jadi akan menghilangkan semua spesifikasi produk yang
sudah disetujui regulator (meningkatkan resiko)
• Apoteker harus dapat mempertanggungjawabkan obat racikan
tersebut mempunyai kualitas, keamanan dan efektivitas
Contoh kesalahan fatal
• Di Kanada
• Bayi 1 bulan penderita gangguan fungsi jantung
• Dapat obat flecainide 4 mg
• Obat yang diresepkan flecainide 5 mg/ml
• Obat sudah dibuat dengan benar
• Etiket ditulis 5 mg/5 ml
• Si anak mendapat 5 kali dosis seharusnya
Good Compounding Practice
Pendahuluan
• Risk management
• Quality management
• Personell and training
• Sarana dan prasarana
• Dokumentasi
• Preparasi
• Formulasi dan stabilitas
• Komplain, penarikan obat, dan adverse event
• Audit dan monitoring
Personel dan training
• Sebaiknya yang meracik adalah apoteker atau TTK yang berwenang
• Apoteker harus menguasai
• Aksi obat
• Standar pelayanan terkini
• GCP
• Mampu menilai resiko dan potensi medication error
• QC dan QA
• Stabilitas obat
• formulasi
• Semua staff yang terlibat peracikan harus sudah mendapat pelatihan
• Pengetahuan tentang GCP
• Pengetahuan praktis terkait keselamatan kerja, kadaluarsa obat, QA terkait
yang dikerjakan, menilai resiko dan potensi medication error
• Mempunyai ketrampilan dalam peracikan, perhitungan Farmasi dan
pengenceran.
• Higiene
• Harus ada SOP untuk hygiene, perilaku dan pakaian
• Produk tidak terkontaminasi secara mikrobiologi dan kimiawi
• Staff harus memakai pakaian yang bersih yang dapat melindungi produk dan
staff yang meracik
• Makan dan minum tidak diijinkan di area peracikan
• Terdapat area untuk mencuci tangan (air hangat) harus tersedia
• Terdapat prosedur tertulis mengenai larangan bagi staf dengan penyakit infeksi
dan luka terbuka berada pada area peracikan, apalagi meracik
Sarana prasarana
• Ruangan dan peralatan yang disediakan harus sesuai dengan tujuan
penggunaan, tidak mencemari produk dengan bahan berbahaya, dan
harus meminimalkan kesalahan
• Terdapat ruang khusus peracikan
• Ruangan dan peralatan harus mudah dibersihkan
• Terdapat pengaturan suhu, kelembaban dan pencahayaan.
• Lay out ruangan diatur supaya tidak terjadi kontaminasi silang
• Jika memungkinkan terdapat ruangan khusus penimbangan
Dokumentasi
• Penilaian resiko peracikan
• Spesifikasi bahan baku (t.u untuk non-lisensi)
• Nama bahan
• Deskripsi
• Instruksi untuk sampling dan testing
• Persyaratan kualitatif maupun kuantitatif beserta kriteria penerimaan
• Penyimpanan
• Cara penanganan
• ED/tes ulang
• Spesifikasi obat jadi (sediaan racikan)
• Nama produk
• Deskripsi sediaan dan potensi
• Formula termasuk jumlahnya
• Kemasan
• Kondisi penyimpanan
• Penanganan khusus (bila ada)
• ED dengan referensinya sebagai data pendukung
• Instruksi untuk sediaan yang secara rutin dibuat (master dokumen)
• Meliputi instruksi terhadap peracikan, pengemasan dan penyerahan.
• Instruksi ini harus jelas, detail dan terstandar
• Instruksi terhadap peracikan yang mengandung bahan berbahaya dibuat untuk
tiap produk
• Master dokumen mengandung informasi kemasan
• SOP untuk sediaan racikan
• Fasilitas yang digunakan
• Aktivitas sebelum peracikan (pembersihan, kalibrasi timbangan, bahan baku,
dll)
• Penggunaan dokumentasi termasuk labeling
• Kewenangan personel untuk penyiapan, cek dan persetujuan akhir
• Aktivitas setelah peracikan (penyimpanan atau distribusi)
• Training personel
Preparasi
• Verifikasi resep
• Resep harus jelas, tidak ambigu dan akurat. Obat dan dosis harus dipilih secara
tepat sesuai terapi yang dibutuhkan
• Farmasis harus memastikan kesalahan pengobatan tidak terjadi termasuk
karena
• Peresepan
• Formulasi
• Kalkulasi
• Hal tersebut merupakan tanggungjawab farmasis untuk memverifikasi resep
• Dokumentasi
• Bahan baku
• Kebenaran bahan
• Pastikan kualitas bahan baku
• Kualitas air yang digunakan baik kimia maupun mikrobiologi
• Penimbangan
• Pengukuran liquid
• Pengemasan dan pemberian etiket
• Kemasan yang digunakan harus sesuai dengan sediaan, harus bisa melindungi
produk dari lingkungan dan compatible dengan produk
• Bila memilih tipe kemasan harus dipertimbangkan sifat fisika kimia obat dan
formulasi
• Obat yang peka cahaya
• Obat yang mudah teroksidasi
• Potensi kehilangan obat karena absorpsi, permease dan leaching bahan plastik
• Etiket harus terbaca dengan jelas
Formulasi dan stabilitas
• Sebaiknya digunakan formula standar
• Apabila tidak ada formula standar:
• Apoteker harus mempertimbangkan resiko terapi dan resiko meraciknya
• Jika data tidak lengkap maka, formula harus dibuat sesederhana
mungkin untuk meminimalkan resiko karena peracikan dan
inkompatibilitas
• BUD sesingkat mungkin sampai data tersedia
• Formula sebisa mungkin menggunakan bahan baku yang ada dan
pembawa terstandar
• Faktor yang harus diperhatikan
• BUD
• Bentuk sediaan
• Bahan tambahan (eksipien)
1. Penggunaan pengawet pada bayi baru lahir
• Dosis sekali pakai tidak menimbulkan efek samping
• Penggunaan multidose benzyl-alkohol dapat menimbulkan kematian pada
neonatal karena metabolisme yang belum sempurna sehingga terjadi
akumulasi dalam tubuh
2. Paraben (hidroksibenzoat)
• Pengawet yang banyak digunakan
• Kontraindikasi dengan penderita asma, akan memperburuk kondisi
• Dapat menimbulkan hipersensitivitas
3. Penggunaan laktosa pada obat-obat yang mempunyai gugus amin
primer dan amin sekunder
• Acyclovir
• Amlodipin
Incompatibilitas
Pendahuluan
• Eksipien atau bahan tambahan adalah bahan yang inert secara
farmakologis ditambahkan untuk tujuan tertentu
• Inkompatibilitas (ketidakcampuran) adalah interaksi yang tidak
diinginkan dari satu atu lebih bahan yang menghasilkan perubahan
fisika, kimia, mikrobiologi atau sifat terapi dari sediaan
• Penambahan eksipien harus memperhatikan
• Fungsi
• kompatibilitas
• Dalam sediaan racikan eksipien mempunyai peran
• Menaikkan stabilitas
• Melindungi sediaan
• Meningkatkan penerimaan pasien
• Meningkatkan keamanan dan efektivitas
• Meningkatkan biavailabilitas oral
Interaksi obat-eksipien
Hidrolisis
• Mekanisme degradasi obat yang paling umum terjadi
• Obat dengan gugus ester, amida, lakton, lactam akan terhidrolisis
dengan adanya air/lembab
• Contoh asetosal, antibiotika golongan -lactam
• Apabila dalam formula terdapat Mg-stearat maka akan meningkatkan
pH (lingkungan alkali) dan mempercepat hidrolisis aspirin
Oksidasi
• Terjadi pada obat yang mengandung alcohol, aldehida, fenol, asam
lemak tak jenuh
• Biasanya dikatalisis oleh oksigen, logam berat, cahaya
• Contoh benzocaine – residu logam crosspovidon
Reaksi Maillard
• Terjadi pada obat yang mengandung gugus amin primer, amin
sekunder apabila bercampur dengan sakarida (laktosa, dekstrosa,
mannitol)
• Contoh obat amin primer: promethazine hydrochloride, amlodipine,
metformin
• Contoh obat amin sekunder: ranitidine, acceclofenac,
Pengaruh air dan pH
• Air di sini adalah kadar air dalam bahan dan merupakan air tidak
terikat
• Berpengaruh terhadap stabilitas pada micro-environment
• Contoh aspirin – mg stearate - MCC
Contoh kasus solid (Parasetamol, Diazepam, Vit. B1)