Baik
CPOB
Pendahuluan
Apa itu CPOB ?
CPOB adalah Cara Pembuatan Obat yang Baik, yaitu
ketentuan ketentuan yang dibuat oleh Badan Pengawas Obat
Makanan sebagai pedoman dalam pembuatan obat - obat
yang memenuhi syarat.
Peralatan
Produksi &
Distribusi
Laporan &
Dokumentasi
Bagaimana membeli
& menyimpan bahan
No.
Dicantumkan pada : Batch
- Label tiap wadah
- Stripping / blister
- Tube, ampul
- Box / karton
- Karton pengiriman
Bahan Awal
Bahan yang digunakan dalam pembuatan obat
Bahan baku
Bahan pengemas
CPOB
MEMILIKI
KEKUATAN
HUKUM
BPOM
Bila Pabrik farmasi melanggar Peraturan CPOB
dapat dikenai sanksi hukum
PERSYARATAN DASAR CPOB
(CPOB 2006, hal. 6)
STRUKTUR
ORGANISASI
Buku Mesin
Menyebabkan
Manusia
Pencemaran/kontaminasi:
KONTAMINASI DAPAT BERUPA :
A B
- PENCEMARAN MIKROBA
bakteri Jamur
Dapat ditemukan
Mikroba
Rambut Udara
Air Mulut
Kulit
Darah
(Luka)
Pakaian
Kuku
Makanan Meja
Lantai
?
1+1=3
3-1=
4
1. Penandaan batch
pada produk yang
sudah dijadwalkan.
CPB
peralatan, bahan
yang akan dipakai.
Pengawas
Operator
DISTRIBUSI
Catatan rinci setiap pengiriman barang harus
disimpan, daluarsa + 1 tahun, dan mencakup :
ABC
CPB
/
CKB
ABC
ABC
PENGAWASAN MUTU
Selama produksi,
dilakukan uji in process
untuk meyakinkan
bahwa produk dibuat
sesuai spesifikasinya
INSPEKSI DIRI
APAKAH AKU SUDAH MELAKSANAKAN CPOB ?
Produksi
Karyawan, Bangunan &
Fasilitas
Pengawasan Mutu
Peralatan
Dokumentasi
Gudang Bahan Awal dan
Obat Jadi
Dan perawatan gedung dan peralatan!
KELUHAN, PENARIKAN KEMBALI &
PENANGANAN
Mengapa produk kembali ke pabrik :
Produk / kemasan rusak / bocor
Tidak sesuai spesifikasi
Daluarsa
Salah penandaan
Salah pengiriman, dll.
Semua penyebab keluhan, obat
ditarik, obat kembali, harus :
ditelusuri
ditindaklanjuti
Caranya :
Keseluruhan batch record harus
diperiksa ulang
Catatan pengaduan, hasil penyelidikan
kasus harus disimpan .
Sedikitnya satu tahun setelah tanggal
kadaluarsa produk tersebut !
Apa akibat keluhan dan penarikan
kembali ?
-Hilangnya kepercayaan dari masyarakat
BPOM
DOKUMENTASI
Dokumentasi sangat penting untuk
perencanaan, pelaksanaan, pengendalian
dan evaluasi seluruh rangkaian kegiatan
pembuatan obat.
Fungsi Dokumen :
1. Instruksi rinci dan jelas :
Memperkecil resiko salah tafsir
Memperkecil kekeliruan karena salah komunikasi lisan
2. Riwayat lengkap dari suatu batch / lot
Mempermudah penyelidikan dan penelusuran
terhadap batch
3. Tercatat
kondisi lingkungan,
perlengkapan, dan personalia untuk
pemantauan dan pengendalian proses
Apa saja yang
termasuk dokumen ?
1. Spesifikasi
2. Prosedur
3. Metode dan Instruksinya
4. Catatan dan laporan hasil pengujian
5. Label-label dan identifikasi produk
6. Catatan / kartu persediaan
7. Catatan distribusi
8. Catatan training / pelatihan
9. Dll
OTTO